Kevzara - Sarilumab nedir ve ne için kullanılır?
Kevzara, eklem iltihabına neden olan bir hastalık olan orta ila şiddetli romatoid artritli yetişkinleri tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır.
Kevzara, hastalık modifiye edici antiromatizmal ilaçlar (DMARD) olarak bilinen bir veya daha fazla ilaçla tedavinin yeterince etkili olmadığı veya ciddi yan etkilere neden olduğu durumlarda kullanılır. Metotreksat (bir DMARD) ile birlikte kullanılır, ancak hasta metotreksat alamıyorsa monoterapide de kullanılır.
Kevzara, sarilumab etken maddesini içerir.
Kevzara nasıl kullanılır - Sarilumab?
Kevzara, kullanıma hazır kalemlerde ve kullanıma hazır şırıngalarda (150 mg ve 200 mg) enjeksiyonluk bir çözelti olarak mevcuttur. Önerilen doz, iki haftada bir subkutan enjeksiyon olarak uygulanan 200 mg'dır.
Ciddi enfeksiyon gelişen hastalarda bunlar kontrol altına alınana kadar tedavi kesilmelidir. Anormal kan testleri olan kişilerde dozun azaltılması gerekebilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Kevzara sadece reçete ile alınabilir. Tedavi, romatoid artrit tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir.
Kevzara - Sarilumab nasıl çalışır?
Kevzara'daki aktif madde sarilumab, interlökin 6 adı verilen bir molekülün reseptörüne (hedefine) bağlanmak ve onu bloke etmek için tasarlanmış bir protein türü olan monoklonal bir antikordur. İnterlökin 6, iltihaplanmaya neden olur ve romatoid artritli hastaların eklemlerinde yüksek seviyelerde bulunur. Sarilumab, interlökin 6'nın reseptörlerine bağlanmasını önleyerek iltihabı ve romatoid artrit ile ilişkili diğer semptomları azaltır.
Kevzara - Sarilumab'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
2 100'den fazla romatoid artritli yetişkini kapsayan üç çalışma, Kevzara'nın 24 haftalık tedaviden sonra eklem ağrısını ve şişmeyi azaltmada, eklem hareketini iyileştirmede ve eklem hasarını yavaşlatmada etkili olduğunu göstermiştir.
İlk çalışma, hastalığı metotreksat tedavisine yeterince yanıt vermeyen yaklaşık 1.200 hastayı içeriyordu; hastalara Kevzara artı metotreksat veya plasebo artı metotreksat verildi. Kevzara 150 mg ile tedavi edilen hastaların %58'i ve Kevzara 200 mg ile tedavi edilen hastaların %66'sı, plasebo alan hastaların %33'üne kıyasla, standart bir değerlendirme puanına (ACR 20) göre semptomlarda %20 veya daha fazla azalma yaşadı.
İkinci bir çalışma, bir TNF-α inhibitörü (romatoid artrit için endike olan başka bir ilaç türü) alamayan veya durumu bu inhibitöre yeterince yanıt vermeyen 546 hastayı inceledi; tüm hastalar bir DMARD ile kombinasyon halinde Kevzara veya plasebo aldı: 56 Kevzara 150 mg ile tedavi edilen hastaların %'si ve 200 mg ile tedavi edilen hastaların %61'i, plasebo alan hastaların %34'üne kıyasla semptomlarda %20 veya daha fazla azalma göstermiştir.
369 hastayı kapsayan üçüncü bir çalışmada Kevzara ile adalimumab (romatoid artrit tedavisi için endike olan başka bir monoklonal antikor) karşılaştırılmıştır. ).
Kevzara - Sarilumab ile ilişkili riskler nelerdir?
Kevzara'nın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en yaygın yan etkisi nötropenidir (düşük nötrofil seviyeleri, enfeksiyonla savaşan bir tür beyaz kan hücresi). ALT (karaciğer problemlerinin bir işareti) adı verilen bir karaciğer enziminin kan seviyelerinde yükselme, enjeksiyon bölgesinde ciltte kızarıklık, burun ve boğaz enfeksiyonları ve idrar taşıyan yapıların (mesane gibi) enfeksiyonları da etkilerdir. 10 kişiden 1'ini etkileyebilecek yaygın yan etkiler.
Kevzara, vücudun bir bölgesine lokalize enfeksiyonlar da dahil olmak üzere aktif ve şiddetli enfeksiyonları olan hastalarda kullanılmamalıdır.Yan etkilerin ve sınırlamaların tam listesi için kullanma talimatına bakınız.
Kevzara - Sarilumab neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Kevzara'nın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir.
Kevzara'nın, durumu yeterince iyileşmeyen veya bir veya daha fazla DMARD ilacına karşı toleransı olmayan orta ila şiddetli romatoid artritli hastalarda yararlı olduğu gösterilmiştir. Çalışmalarda görülen faydalar arasında semptomların azalması, fiziksel işlevin iyileşmesi ve eklem hasarının ilerlemesini yavaşlatması yer alıyor. Kevzara'nın güvenlik profili kabul edilebilir ve diğer benzer ilaçlarla uyumlu olarak değerlendirildi. Yan etkilerin çoğu hafif ila orta şiddetteydi ve daha ciddi yan etkilerin dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesiyle yönetilebilir olduğu kabul edildi.
Kevzara - Sarilumab'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Kevzara'yı pazarlayan şirket, ciddi enfeksiyon, nötropeni ve bağırsak perforasyonu (bağırsak duvarında gelişen bir delik) riskini vurgulayan ve hastaların acil tıbbi yardım alması gereken semptomları listeleyen bir hasta uyarı kartı sağlayacaktır.
Kevzara'nın güvenli ve etkin bir şekilde kullanılması için sağlık profesyonelleri ve hastalar tarafından uyulması gereken öneri ve önlemler de özet ürün özellikleri ve kullanma talimatında belirtilmiştir.
Kevzara - Sarilumab hakkında daha fazla bilgi
Kevzara'nın EPAR'ının tam versiyonu için, Ajansın web sitesine bakın: ema.europa.eu/İlaç bul / Beşeri ilaçlar / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Kevzara tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuz veya eczacınızla görüşün.
Bu sayfada yayınlanan Kevzara - Sarilumab ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
