Prezista nedir?
Prezista, darunavir etken maddesini içeren bir ilaçtır. Tabletler halinde mevcuttur (beyaz kaplı kapsüller: 75 mg; beyaz ve oval: 150 mg; turuncu ve oval: 300 ve 600 mg; açık turuncu ve oval: 400 mg).
Prezista ne için kullanılır?
Prezista bir antiviral ilaçtır. Edinilmiş immün yetmezlik sendromuna (AIDS) neden olan bir virüs olan insan immün yetmezlik virüsü (HIV-1) ile enfekte olan altı yaşında veya daha büyük hastaları tedavi etmek için küçük bir doz ritonavir (başka bir antiviral ilaç) ve diğer antiviral ilaçlarla birlikte verilir. ) Prezista, daha önce tedavi görmüş olsun ya da olmasın, yetişkinlerde (18 yaş üstü) kullanılabilir. 6 ila 18 yaş arası çocuklar ve ergenlerde, ancak daha önce tedavi görmüşlerse ve en az kiloluysa kullanılabilir. 20 kg.
Doktorlar, daha önce tedavi görmüş hastalara Prezista'yı, yalnızca hastanın önceki antiviral tedavileri gözden geçirildikten ve virüsün ilaca yanıt verme olasılığı değerlendirildikten sonra reçete etmelidir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Prezista nasıl kullanılır?
Prezista ile tedaviye, HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlanmalıdır.
Daha önce tedavi görmemiş yetişkinler için önerilen doz günde bir kez 800 mg, daha önce tedavi görmemiş yetişkinler için ise günde iki kez 600 mg'dır. Çocuklara ve ergenlere verilecek dozlar vücut ağırlıklarına göre değişir ve günde iki kez 375 ila 600 mg arasında değişir. Prezista'nın her dozu ritonavir ve yemekle birlikte alınmalıdır.
Prezista nasıl çalışır?
Prezista'daki aktif madde olan darunavir, bir proteaz inhibitörüdür. Yani HIV'in üremesinde rol oynayan proteaz adı verilen bir enzimi bloke eder.Enzim bloke olursa virüs normal şekilde çoğalamaz ve çoğalma hızı yavaşlar.
Ritonavir, 'güçlendirici' olarak (yani başka bir ilacın gücünü artırmak için) kullanılan başka bir proteaz inhibitörüdür. Darunavir'in asimile edilme hızını yavaşlatır, artırır
yani kandaki konsantrasyon. Güçlendirici kullanmak, aynı antiviral etkiyi elde etmek için daha düşük dozda darunavir kullanmanıza olanak tanır.
Prezista, HIV enfeksiyonunu veya AIDS'i tedavi etmez, ancak bağışıklık sistemine verilen hasarı geciktirebilir veya tersine çevirebilir ve HIV enfeksiyonu veya AIDS ile ilişkili hastalıkların gelişme riskini azaltabilir.
Prezista nasıl çalışıldı?
Yetişkinlerde, Prezista dört ana çalışmada incelenmiştir..
Bir çalışmada, daha önce HIV tedavisi görmemiş 691 yetişkinde ritonavir destekli Prezista ile ritonavir destekli lopinavir (başka bir proteaz inhibitörü) karşılaştırıldı..
Diğer üç çalışma, daha önce tedavi görmüş yetişkinleri içeriyordu.. Bir çalışma, geçmişte belirli anti-HIV ilaçları almış 604 hastada ritonavir destekli Prezista ile ritonavir destekli lopinavir'i karşılaştırdı. Diğer iki çalışma, geçmişte birkaç anti-HIV ilacı almış toplam 628 hastada, ritonavir destekli Prezista'yı hastanın önceki tedavisi ve beklenen yanıtı temelinde seçilen diğer proteaz inhibitörleriyle karşılaştırdı.
Ritonavir ile güçlendirilmiş Prezista, altı ila 18 yaşları arasındaki 80 çocuk ve ergende de incelenmiştir. Bu hastaların tümü daha önce tedavi görmüştü ve en az 20 kg ağırlığındaydı.
Tüm çalışmalarda, hastalar başka anti-HIV ilaçları da aldılar.. Etkinliğin ana parametreleri, kandaki HIV seviyelerindeki değişiklikti (viral yük).
Prezista'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Daha önce tedavi görmemiş yetişkinlerde Prezista, lopinavir kadar etkiliydi. 48 hafta sonra, ritonavir ile güçlendirilmiş Prezista alan hastaların %84'ünde viral yük 50 kopya/mL'nin (343'ten 287'si) altındayken, ritonavir ile güçlendirilmiş lopinavir alanların %78'inde (346'dan 271'i) viral yük olmuştur.
Daha önce tedavi görmüş yetişkinlerde, Prezista alanların viral yükleri, karşılaştırıcı proteaz inhibitörleri alanlara göre daha düşüktü. Geçmişte belirli HIV ilaçları almış olan hastalarda, ritonavir ile güçlendirilmiş Prezista alanların %77'sinin viral yükleri 48 hafta sonra 400 kopya/mL'nin altına düşerken, bu oran ritonavir ile güçlendirilmiş lopinavir alanların %68'iydi. Geçmişte birkaç anti-HIV ilacı almış olan yetişkinlerde, onaylanmış ritonavir ile güçlendirilmiş Prezista dozunu alanların %70'i (131 kişiden 92'si) 24 hafta sonra viral yükte en az %90'lık bir azalma yaşadı. Karşılaştırıcı proteaz inhibitörleri alanların %21'i (124 kişiden 26'sı).
Çocuklarda ve ergenlerde de benzer sonuçlar bulundu: %74'ü (80 kişiden 59'u) 24 haftalık tedaviden sonra viral yüklerde en az %90'lık bir azalma yaşadı.
Prezista ile ilişkili risk nedir?
Yetişkinlerde, Prezista ile en sık görülen yan etki (10 hastada 1'den fazlasında görülür) ishaldir.Yan etkiler çocuklarda ve ergenlerde benzerdir.Prezista ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için broşüre bakın.
Diğer HIV ilaçlarında olduğu gibi, Prezista ile tedavi edilen hastalar, lipodistrofi (vücut yağının dağılımındaki değişiklikler), osteonekroz (kemik dokusunun ölümü) veya immün reaktivasyon sendromu (sistemin iyileşmesinin neden olduğu enfeksiyon belirtileri) açısından risk altında olabilir. bağışıklık). Karaciğer sorunları olan hastalar (hepatit B veya C enfeksiyonu dahil), Prezista gibi anti-HIV ilaçları ile tedavi edildiğinde karaciğer hasarı geliştirme riski daha yüksek olabilir.
Prezista, darunavir veya diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır. Şiddetli karaciğer problemleri olan hastalarda veya aşağıdaki ilaçları alan hastalarda da kullanılmamalıdır:
- rifampisin (tüberküloz tedavisi için);
- ritonavir ile güçlendirilmiş lopinavir;
- Sarı kantaron (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç);
Prezista ile aynı şekilde metabolize olan ve kanda yüksek konsantrasyonlara ulaştığında tehlikeli olan ilaçlar. Bu ilaçların tam listesi için Kullanma Talimatına bakınız.
300 ve 600 mg tabletler, gün batımı sarısı (E110) adı verilen ve alerjiye neden olabilen bir renklendirici madde içerir. Bu maddeye alerjisi olan hastaların gün batımı sarısı içermeyen daha düşük mukavemetli tabletler almaları gerekebilir.
Prezista neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Prezista'nın ritonavir ve diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte alınan faydalarının, HIV-1 enfeksiyonunun tedavisi için risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi.Prezista için pazarlama izninin yayınlanması.
Prezista'ya başlangıçta "koşullu onay" verildi. Bu, özellikle ilacın güvenliği ile ilgili daha fazla verinin beklendiği anlamına gelir. Üreticiye gerekli ek bilgileri sağladıktan sonra, 16 Aralık 2008'de onay "koşullu"dan "olarak değiştirildi. nihai".
Prezista ile ilgili diğer bilgiler:
12 Şubat 2007'de Avrupa Komisyonu, Janssen-Cilag International NV'ye Prezista için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "pazarlama izni" verdi.
Prezista'nın EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 05-2009.
Bu sayfada yayınlanan Prezista - darunavir ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
