Ixiaro nedir?
Ixiaro enjekte edilebilir bir aşıdır. Aktif bileşen olarak inaktive edilmiş (öldürülmüş) Japon ensefalit virüsü içerir.
Ixiaro ne için kullanılır?
Ixiaro, yetişkinleri beyin iltihabına neden olan bir hastalık olan Japon ensefalitine karşı bağışıklık kazandırmak için kullanılır. Japon ensefaliti ölümcül olabilir veya uzun süreli sakatlığa neden olabilir.Sivrisinekler tarafından bulaşır ve Asya'da, özellikle kırsal alanlarda daha yaygındır.Asya'da Japon ensefaliti virüsüne maruz kalma riski olan bireylerde Ixiaro ile aşılama önerilir. bir gezi ya da işleri nedeniyle.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Ixiaro nasıl kullanılır?
Ixiaro, dört hafta arayla omuz kasına iki enjeksiyon olarak verilmelidir. Ixiaro'nun ilk dozu enjekte edilen hastaların, ikinci doz ile kurslarını tamamlamaları önerilir. Aşılamadan sonraki koruma süresi bilinmemektedir ve destekleyici aşının olası etkisi henüz bilinmemektedir.
Ixiaro asla damar içine enjekte edilmemelidir. Düşük trombosit sayısı veya hemofili gibi kanama bozuklukları olan kişilerde deri altından uygulanabilir.
Ixiaro nasıl çalışır?
Ixiaro bir aşıdır. Aşılar, bağışıklık sistemini (vücudun doğal savunmasını) bir hastalığa karşı savunmak için "öğreterek" çalışır.Ixiaro, hastalığa neden olmamak için daha önce etkisiz hale getirilmiş Japon ensefalitine neden olan az miktarda virüs içerir. Bir kişi aşılandığında, bağışıklık sistemi inaktive virüsleri "yabancı" olarak tanır ve bu virüslere karşı antikorlar yapar. Daha sonra tekrar Japon ensefalit virüslerine maruz kalırsa, bağışıklık sistemi hastalığa karşı korunmaya yardımcı olacak antikorları daha hızlı üretebilecektir.
Aşı "adsorbe edilir". Bu, virüslerin daha iyi bir yanıtı uyarmak için alüminyum bileşikleri üzerine sabitlendiği anlamına gelir. Fare beyinlerinde yetiştirilen virüsleri kullanan diğer Japon ensefalit aşılarından farklı olarak, Ixiaro virüsleri, laboratuvar koşullarında memeli hücrelerinde ("Vero hücreleri") büyütülür.
Ixiaro nasıl çalışıldı?
Ixiaro'nun etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Ixiaro, 867 sağlıklı yetişkin içeren bir ana çalışmada incelenmiştir. Çalışmada, Ixiaro, farelerin beyinlerinde gelişen virüsleri içeren başka bir Japon ensefalit aşısı ile karşılaştırıldı.İki aşının Japon ensefalit virüsüne karşı antikor üretimini (immünojenisite) tetikleme yeteneği, son aşıdan dört hafta sonra ölçüldü. enjeksiyon.
Ixiaro'nun çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Ixiaro, Japon ensefalit virüsüne karşı antikor üretimini tetiklemede karşılaştırıcı aşı kadar etkiliydi. Aşılamadan önce, test edilen kişilerin çoğunda virüse karşı koruyucu antikor seviyeleri yoktu. Son enjeksiyondan dört hafta sonra, her iki Ixiaro dozu verilen bu kişilerin %96'sı koruyucu antikor seviyeleri geliştirdi (365'te 352), karşılaştırıcı aşı verilenlerin %94'ü (370'den 347'si) Antikor seviyeleri çok daha yüksekti ( Ixiaro ile tedavi edilen kişilerde karşılaştırma aşısı ile tedavi edilenlere göre ortalama iki kattan fazla).
Ixiaro ile ilişkili risk nedir?
Ixiaro ile en sık görülen yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) baş ağrısı, miyalji (kas ağrıları) ve ayrıca enjeksiyon bölgesinde ağrı ve hassasiyettir.Ixiaro ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için pakete bakın broşür.
Ixiaro, etkin maddeye, diğer bileşenlerden herhangi birine veya aşıda bulunan herhangi bir kalıntıya (örneğin protamin sülfat) aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. İlk dozun enjeksiyonundan sonra alerjik reaksiyon gelişen kişilere ikinci doz verilmemeli, akut şiddetli ateşli hastalarda aşı uygulaması ertelenmelidir.
Ixiaro neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Ixiaro'nun faydalarının, yetişkinlerde Japon ensefalitine karşı aktif bağışıklama risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. Ayrıca, Japon ensefalitine karşı koruma sağlamak için Asya dışında kullanılan diğer tek aşının üretiminin durdurulduğuna dikkat çeken Komite, Ixiaro'ya pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Ixiaro hakkında daha fazla bilgi
31 Mart 2009'da Avrupa Komisyonu, Intercell AG'ye Ixiaro için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" verdi.
Ixiaro'nun EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 04-2009.
Bu sayfada yayınlanan Ixiaro ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
