SonoVue nedir?
SonoVue, aktif madde sülfür heksaflorür (bir gaz) içeren bir ilaçtır. Gaz ve toz içeren bir flakon ve 5 ml solvent içeren önceden doldurulmuş bir şırınga içeren bir kitte mevcuttur. Çözelti içinde sulandırıldığında, 1 ml SonoVue, sıvı süspansiyonda oluşturulan "mikro-kabarcıklar" biçiminde 8 mikrolitre kükürt heksaflorür içerir.
SonoVue ne için kullanılır?
SonoVue yalnızca tanı amaçlı kullanım içindir. Kontrast maddedir (yani görüntüleme testlerinde iç yapıların görülmesini sağlayan bir madde). SonoVue, kanın ekojenitesini (kanın bir "yankı üretme yeteneği) vurguladığı için ultrason kullanan tanı testlerinde kullanılır. İlaç sadece kontrastsız muayenenin yeterince doğru olmadığı hastalarda endikedir.SonoVue aşağıdakiler için endikedir:
- Ekokardiyografi (kalbin ultrasonu): İlaç, koroner arter hastalığı şüphesi olan veya bilinen hastalarda kalp boşluklarının, özellikle sol ventrikülün daha net bir görünümünü elde etmek için kullanılır;
- Doppler incelemesi (kan akış hızını ölçen bir tanı testi) SonoVue, beyin bölgesini besleyen, başa akan damarlar veya kanı taşıyan ana damar gibi büyük damarların Doppler incelemesinde kullanılabilir. karaciğere veya meme veya karaciğer lezyonlarında bulunanlar gibi mikrosirkülasyona (daha küçük kan damarları).
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
SonoVue nasıl kullanılır?
SonoVue yalnızca ultrason tanı yöntemlerinde deneyimli doktorlar tarafından uygulanmalıdır. Teşhis testinden önce damardan (damar içine) yapılacak teste göre 2 veya 2,4 ml dozda uygulanır. İkinci bir enjeksiyon yapılabilir. SonoVue, 18 yaşın altındaki bireylerde çalışılmamıştır, bu nedenle bu hastalarda kullanılması önerilmez.
SonoVue nasıl çalışır?
SonoVue'deki aktif madde, sülfür heksaflorür, kanda çözünmeyen bir gazdır. SonoVue süspansiyon haline getirildiğinde, gaz "mikro kabarcıklar" adı verilen küçük kabarcıklar içinde tutulur. Enjeksiyondan sonra mikrokabarcıklar kanda dolaşarak sinyali yansıtırlar.
ultrason diğer vücut dokularından daha fazla. Bu, ekokardiyografi ve Doppler teşhisi gibi ultrason testlerinin sonuçlarını iyileştirmeye yardımcı olur.Gaz, solunan hava yoluyla vücuttan atılır.
SonoVue nasıl çalışılmıştır?
SonoVue, toplam 895 hastayı içeren altı ana çalışmada incelenmiştir. Bunlardan üçü ekokardiyografi ve üçü didppler incelemesini içeriyordu.
Ekokardiyografi çalışmaları toplam 317 hastayı içerdi ve SonoVue'nin etkilerini başka bir kontrast madde ve plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırdı.
Doppler çalışmaları, büyük kan damarı anormallikleri olan 361 hastayı ve daha küçük damar anormallikleri olan 217 hastayı içeriyordu. Bu çalışmalarda SonoVue diğer ilaçlarla karşılaştırılmadı, ancak SonoVue ile yapılan testlerin sonuçları, anjiyografi (kan damarlarının röntgeni) gibi daha iyi teşhislerle karşılaştırıldı.Etkinliğin ana ölçüsü kan damarlarının keskinliğiydi .Sınavlarda elde edilen görüntüler.
SonoVue'nin çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Ekokardiyografi çalışmalarında, SonoVue, sol ventrikülün görüntü keskinliğini ve sol ventrikülün endokardiyal kenarını iyileştirmede karşılaştırıcı ve plasebodan daha etkiliydi.
Doppler çalışmalarında, büyük kan damarlarındaki kan akışını ölçmek için SonoVue kullanımı, serebral arterler, karotidler (boyun arteri) ve portal ven (karaciğere giren) muayenelerinde tanısal doğruluğu artırdı, ancak renal arterlerin değil. Daha küçük damarlar için SonoVue, göğüs ve karaciğer lezyonlarındaki kan akışının görüntü kalitesini iyileştirdi, ancak pankreas, böbrekler, yumurtalıklar veya prostat bezini içeren lezyonlarda kalite artışı gözlemlenmedi.
SonoVue ile ilişkili risk nedir?
SonoVue ile görülen en yaygın yan etkiler (100 hastanın 1 ila 10'unda görülen) baş ağrısı, mide bulantısı, hematom (dokuya kan dökülmesi), yanma hissi ve parestezi (anormal karıncalanma ve karıncalanma hissi) dahil enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarıdır. ). SonoVue ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakın.
SonoVue, sülfür heksaflorür veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. SonoVue şu kişilere verilmemelidir:
- Yakın zamanda gelişen akut koroner sendromu (koroner arterleri etkileyen semptomlar) veya stabil olmayan kalp iskemisi (kalbe giden normal kan akışında belirgin azalma) olan hastalar;
- Sağdan sola şantı olduğu bilinen hastalar (kalpte anormal kan hareketleri), şiddetli pulmoner hipertansiyonu olan hastalar (pulmoner arterde yüksek tansiyon, kalbi akciğerlere bağlayan damar), kontrolsüz hipertansiyon ve erişkin solunum sıkıntı sendromu (her iki akciğerde şiddetli sıvı birikmesi);
- hamile veya emziren kadınlar.
SonoVue neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), SonoVue'nin faydalarının, "şüpheli veya bilinen kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda ekokardiyografide kanın ekojenitesini (ultrasonik kontrast) artırma, kalp odalarını opaklaştırma ve kalp odalarını opaklaştırma ve iyileştirme risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. büyük damarların (serebral arterler, ekstrakraniyal karotidler veya periferik arterler ve portal ven) veya mikrosirkülasyonun (karaciğer ve meme lezyonları) Doppler tanısında olduğu kadar sol ventrikül endokardiyal sınırının tanımı da SonoVue için pazarlama izninin verilmesini önerdi.
SonoVue hakkında diğer bilgiler:
26 Mart 2001'de Avrupa Komisyonu, Bracco International B.V. Avrupa Birliği genelinde geçerli SonoVue için bir "Pazarlama İzni". "Pazarlama İzni" 26 Mart 2006'da yenilendi.
SonoVue EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 09-2007
Bu sayfada yayınlanan SonoVue - sülfür heksaflorür ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
.jpg)
