İkandra nedir?
Icandra, vildagliptin ve metformin hidroklorür etken maddelerini içeren bir ilaçtır. Oval tabletler halinde mevcuttur (açık sarı: 50 mg vildagliptin ve 850 mg metformin hidroklorür; koyu sarı: 50 mg vildagliptin ve 1000 mg metformin hidroklorür).
Bu ilaç, Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda yetkilendirilmiş olan Eucreas'ın aynısıdır.Eucreas'ı yapan şirket, bilimsel verilerinin Icandra için kullanılacağını kabul etmiştir.
Icandra ne için kullanılır?
Icandra, tip 2 diyabeti (insüline bağımlı olmayan diyabet) tedavi etmek için kullanılır. Tek başına alınan maksimum tolere edilen metformin dozu ile hastalığı yeterince kontrol edilemeyen veya halihazırda ayrı tabletler halinde vildagliptin ve metformin kombinasyonunu alan hastalarda kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Ikandra nasıl kullanılır?
Önerilen Icandra dozu günde iki kez bir tablet, sabah bir tablet ve akşam bir tablettir. Başlangıç dozu seçimi, hasta tarafından halihazırda alınan metformin dozuna bağlıdır, ancak önerilen doz günde iki kez 50 mg vildagliptin ve 1000 mg metformindir. Halihazırda vildagliptin ve metformin almakta olan hastalar, her bir aktif maddeden aynı dozları içeren Icandra tabletlerine geçilmelidir. 100 mg'ın üzerindeki vildagliptin dozları önerilmez. Icandra'yı yemekle birlikte veya yemekten kısa bir süre sonra almak metforminin neden olduğu mide problemlerini azaltabilir.
Icandra, orta veya şiddetli böbrek problemleri veya karaciğer problemleri olan hastalar tarafından kullanılmamalıdır. Icandra alan yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonu düzenli olarak izlenmelidir. 75 yaşın üzerindeki hastalarda Icandra kullanımı önerilmez.
Icandra nasıl çalışır?
Tip 2 diyabet, pankreasın kandaki glikoz (şeker) seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği veya vücudun insülini etkili bir şekilde kullanamadığı bir hastalıktır. Icandra, her biri farklı bir etki mekanizmasına sahip iki aktif madde içerir.Bir dipeptidil peptidaz 4 (DPP-4) inhibitörü olan vildagliptin, vücuttaki 'inkretin' hormonlarının parçalanmasını engelleyerek çalışır. Yemekten sonra salgılanan bu hormonlar pankreası insülin üretmesi için uyarır. Vildagliptin, kandaki inkretin seviyesini artırarak, kan şekeri seviyesi yüksek olduğunda pankreası daha fazla insülin üretmesi için uyarır. Kan şekeri konsantrasyonu düşükse vildagliptin çalışmaz. Vildagliptin ayrıca insülin seviyelerini artırarak ve hormon glukagon seviyelerini azaltarak karaciğer tarafından üretilen glikoz miktarını azaltır Metformin temel olarak glikoz üretimini engeller ve bağırsakta emilimini azaltır. İki aktif bileşenin birleşik etkisinin sonucu, tip 2 diyabetin kontrolüne yardımcı olan kanda bulunan glikozda bir azalmadır.
Icandra nasıl çalışılmıştır?
Vildagliptin monoterapisi olarak Avrupa Birliği tarafından Eylül 2007'de Galvus adı altında onaylanmıştır, metformin ise 1959'dan beri AB'de mevcuttur. Vildagliptin, hastalığı yetersiz olan tip 2 diyabetli hastalarda metformin ile birlikte kullanılabilir. Galvus üzerinde yapılan araştırmalara ek olarak
Aynı endikasyon için Icandra kullanımını desteklemek için metformin kullanıldı.Bu çalışmalar, "kan şekerinin ne kadar iyi kontrol edildiğinin bir göstergesi" olan glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) adı verilen bir maddenin kandaki konsantrasyonunu ölçtü.
Başvuru sahibi ayrıca, Icandra'nın iki kuvvetindeki aktif maddelerin, ayrı tabletler olarak alındıklarında olduğu gibi vücut tarafından emildiğini gösteren iki çalışmanın sonuçlarını da sunmuştur.
Icandra'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Vildagliptin, metformine eklendiğinde HbA1c düzeylerini düşürmede plasebodan (sahte bir tedavi) daha etkiliydi. Vildagliptin ekleyen hastalar, 24 hafta sonra HbA1c düzeylerinde %0.88'lik bir düşüş yaşadı, başlangıç seviyesi %8.38'di. %8,30 başlangıç seviyesi.
Icandra ile ilişkili risk nedir?
Icandra ile en sık görülen yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı ve iştahsızlıktır.Icandra ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Icandra, vildagliptin, metformin veya diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Diyabetik ketoasidoz (kanda yüksek keton ve asit seviyeleri), diyabetik prekoma, böbrek veya karaciğer sorunları, böbrekleri etkileyebilecek durumlar veya dokulara oksijen beslemesinin azalmasına neden olan hastalıkları olan hastalarda kullanılmamalıdır. veya akciğer yetmezliği veya yakın zamanda geçirilmiş bir kalp krizi. Alkol intoksikasyonu (aşırı alkol tüketimi) veya alkolizmi olan hastalarda veya emzirme döneminde de kullanılmamalıdır.Kullanım kısıtlamalarının tam listesi için paket broşürüne bakın.
Icandra neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), metformin ile birlikte alınan vildagliptinin kan şekerini düşürdüğüne ve iki aktif maddenin bir tablette kombinasyonunun hastaların tedaviye uyum sağlamasına yardımcı olabileceğine karar vermiş ve bu nedenle Icandra'nın faydalarının ağır bastığına karar vermiştir. Tek başına tolere edilen maksimum oral metformin dozunda yeterli glisemik kontrol sağlayamayan veya halihazırda ayrı tabletler halinde vildagliptin ve metformin kombinasyonu ile tedavi görmekte olan tip 2 diabetes mellituslu hastaların tedavisinde riskleri. Icandra için pazarlama izni verilmesi.
Icandra hakkında daha fazla bilgi edinin
1 Aralık 2008'de Avrupa Komisyonu, Novartis Europharm Limited'e Vildagliptin / Metformin Hydrochloride Novartis için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi 6 Şubat 2009'da ilacın adı Icandra olarak değiştirildi.
Icandra'nın EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 02-2009.
Bu sayfada yayınlanan Icandra ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
