Xiliarx nedir?
Xiliarx, aktif madde vildagliptin içeren bir ilaçtır. Açık sarı, yuvarlak tabletler (50 mg) olarak mevcuttur.
Bu ilaç, Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda yetkili olan Galvus ile aynıdır.Galvus'u yapan şirket, bilimsel verilerinin Xiliarx için kullanılmasını kabul etmiştir.
Xiliarx ne için kullanılır?
Xiliarx, tip 2 diyabet (insüline bağımlı olmayan diyabet) tedavisinde kullanılır. Hastanın diyabeti, tek başına alınan bu diğer ilaç tarafından yeterince kontrol edilmediğinde, başka bir antidiyabetik ilaçla ("ikili tedavide") birlikte kullanılır. Xiliarx, metformin, bir tiazolidindion veya bir sülfonilüre ile kombinasyon halinde kullanılabilir, ancak metformin alamayan hastalarda sadece bir sülfonilüre ile kombine edilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Xiliarx nasıl kullanılır?
Yetişkin hastalarda önerilen Xiliarx dozu:
- metformin veya bir tiazolidindion ile kombine edildiğinde, sabah bir tablet ve akşam bir tablet;
- bir sülfonilüre ile kombine edildiğinde, sabahları bir tablet.
Günlük Xiliarx dozu iki tableti (100 mg) geçmemelidir. Xiliarx yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir.
Xiliarx kullanımı, son dönem böbrek hastalığı olan hemodiyaliz (kan temizleme tekniği) hastaları da dahil olmak üzere orta veya şiddetli böbrek problemleri olan hastalarda önerilmez.Karaciğer problemleri olan hastalarda Xiliarx kullanımı önerilmez. İlaç 75 yaşın üzerindeki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Xiliarx nasıl çalışır?
Tip 2 diyabet, pankreasın kandaki glikoz (şeker) seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği veya vücudun insülini etkili bir şekilde kullanamadığı bir hastalıktır. Xiliarx'taki aktif madde, vildagliptin, bir dipeptidilpeptidaz 4 (DPP-4) inhibitörüdür. Vildagliptin vücuttaki "inkretin" hormonlarının parçalanmasını engelleyerek çalışır.Yemekten sonra kana salınan bu hormonlar pankreası insülin üretmesi için uyarır.Vildagliptin kandaki inkretin düzeyini artırarak pankreası uyarır. glisemik hız yüksek olduğunda daha fazla insülin üretir.Vildagliptin, kan şekeri konsantrasyonu düşükse çalışmaz.Vildagliptin ayrıca insülin seviyelerini artırarak ve hormon glukagon seviyelerini azaltarak karaciğer tarafından üretilen glikoz miktarını azaltır. Birlikte, bu süreçler kandaki glikoz oranını azaltır ve tip 2 diyabetin kontrolüne katkıda bulunur.
Xiliarx nasıl çalışılmıştır?
Xiliarx'ın etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Ek olarak Xiliarx, tip 2 diyabetli ve yetersiz kan şekeri kontrolü olan 4.000'den fazla hastayı içeren yedi ana çalışmada test edilmiştir.
Bu çalışmalardan üçü, diyabet tedavisi görmemiş 2,198 hastada tek başına alınan Xiliarx'ın etkilerini plasebo (kukla tedavi), metformin veya rosiglitazon (bir tiazolidindion) ile karşılaştırarak inceledi.
Diğer dört çalışma, 24 hafta boyunca günde 50 veya 100 mg dozda Xiliarx'ın etkilerini, metformin (544 hasta), pioglitazon (bir tiazolidindion, 463 hasta) ile mevcut tedaviye ek olarak kullanılan plasebo ile karşılaştırdı. , glimepirid (bir sülfonilüre, 515 hasta) veya insülin (296 hasta). Tüm çalışmalarda, etkililiğin ana ölçüsü, "kan şekerinin ne kadar iyi kontrol edildiğinin göstergesi" olan glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) adı verilen bir maddenin kan konsantrasyonundaki değişiklikti.
Xiliarx'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Tüm çalışmalarda Xiliarx, HbA1c seviyesini düşürdü. Tek başına kullanıldığında ilaç, 24 hafta sonra yaklaşık %8'lik bir başlangıç seviyesinden HbA1c düzeylerini yaklaşık %1 oranında azalttı, ancak metformin veya rosiglitazondan daha az etkiliydi.
Tip 2 diyabet için mevcut bir tedaviye ek olarak Xiliarx, HbA1c düzeylerini düşürmede plasebodan daha etkiliydi. Metformin ve pioglitazon ile kombinasyon halinde 100 mg'lık günlük doz, 50 mg'lık dozdan daha etkiliydi ve HbA1c seviyelerinde %0.8 ile %1.0 arasında bir azalmaya neden oldu.Glimepirid ile kombinasyon halinde, hem günlük dozlar 50 hem de 100 mg, yaklaşık %0,6'lık bir azalma ile sonuçlanmıştır.Buna karşılık, mevcut tedaviye plasebo eklenen hastalarda HbA1c düzeylerinde 0'dan 0'a kadar değişen daha mütevazı değişiklikler gözlenmiştir., %3 ve %0.2'lik bir artış.
Xiliarx'ın mevcut insülin tedavisine eklenmesi HbA1c seviyelerinde plaseboya göre daha büyük bir azalma ile sonuçlanmasına rağmen, bu etkinin boyutu hastalar için anlamlı kabul edilemeyecek kadar küçüktür.
İlacın değerlendirilmesi sırasında şirket, Xiliarx'ın tek başına ve insülin tedavisine ek olarak kullanılması için izin başvurusunu geri çekti.
Xiliarx ile ilişkili risk nedir?
Xiliarx ile en sık görülen yan etki (100 hastada 1 ila 10 hastada görülür) baş dönmesidir.Xiliarx ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Xiliarx, vildagliptin veya diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.Kalp hastalığı olan hastalarda kullanımı hafif hastalığı olanlarla sınırlandırılmalıdır.
Vildagliptin karaciğer sorunları ile ilişkilendirildiğinden, hastalar Xiliarx almadan önce ve tedavi sırasında düzenli aralıklarla karaciğer testleri yaptırmalıdır.
Xiliarx neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Xiliarx'ın faydalarının, metformin, sülfonilüre veya tiazolidindion ile kombinasyon halinde ikili oral tedavi olarak kullanıldığında tip 2 diyabetes mellitus tedavisi için risklerinden daha büyük olduğu sonucuna varmıştır. Komite, Xiliarx'a pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Xiliarx hakkında diğer bilgiler:
19 Kasım 2008'de Avrupa Komisyonu, Novartis Europharm Limited'e Xiliarx için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Xiliarx EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 10-2008.
Bu sayfada yayınlanan Xiliarx - vildagliptin ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
