Byetta nedir?
Byetta, aktif madde eksenatid içeren bir enjeksiyon çözeltisidir. Doz başına 5 veya 10 mikrogram eksenatid içeren kullanıma hazır önceden doldurulmuş kalemlerde mevcuttur.
Byetta ne için kullanılır?
Byetta, kan şekeri (şeker) seviyeleri bu diğer ilaçların tolere edilen maksimum dozu ile yeterince kontrol edilemeyen hastalarda, diğer antidiyabetik ilaçlarla (metformin ve/veya sülfonilüre) kombinasyon halinde tip 2 diyabet tedavisinde endikedir. Tip 2 diyabet, insüline bağımlı olmayan diyabet olarak da bilinir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Byetta nasıl kullanılır?
Byetta, önceden doldurulmuş enjeksiyon kalemi çözeltisi kullanılarak uyluk, karın veya üst kola deri altı enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır.Paket bir kullanım kılavuzu içerir.
Byetta tedavisine en az bir ay süreyle günde iki kez 5 mikrogramlık bir dozla başlanmalıdır; daha sonra günde iki kez 10 mikrograma yükseltilebilir. Günde iki kez 10 mikrogramdan yüksek dozlar önerilmez. İlk doz sabah öğününden bir saat önce, ikinci doz akşam yemeğinden bir saat önce uygulanmalıdır. Byetta asla yemeklerden sonra verilmemelidir. Hipoglisemi (düşük kan şekeri seviyeleri) riski bulunduğundan, sülfonilüre tedavisine Byetta eklendiğinde özel dikkat gösterilmelidir. Byetta metformin tedavisine eklendiğinde bu risk beklenmez. Byetta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilmez.
Byetta ile tedavi edilen hastalar diyet ve egzersiz rejimlerini takip etmeye devam etmelidir. Byetta'nın 18 yaşın altındaki hastalarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
Byetta nasıl çalışır?
Tip 2 diyabet, pankreasın kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği veya vücudun insülini verimli kullanamadığı bir hastalıktır. Byetta'daki aktif madde olan eksenatid, bir 'inkretin mimetiği'dir.Bu, bağırsakta üretilen bir hormon olan inkretin ile aynı şekilde çalıştığı anlamına gelir, yani yanıt olarak pankreas tarafından salınan insülin miktarının artmasına neden olur. 'Gıda alımına, böylece kan şekeri seviyelerinin kontrol edilmesine yardımcı olur.
Byetta nasıl çalışıldı?
İnsanlarda incelenmeden önce Byetta'nın etkileri deneysel modellerde test edildi.
Byetta, yaklaşık 2.400 hastayı içeren beş ana çalışmanın konusu olmuştur. Bu çalışmaların üçünde Byetta, metformin (336 hasta), sülfonilüre (377 hasta) veya her iki ilaca (733 hasta) 'ekleme' olarak plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırıldı.
Diğer iki çalışmada metformin ve sülfonilüre ile Byetta eklenmesi veya mevcut tedaviye insülin eklenmesi karşılaştırılmıştır. Bir çalışmada Byetta 456 hastada insülin gl"bank ile karşılaştırılırken, diğer çalışmada Byetta 483 hastada bifazik insülin ile karşılaştırılmıştır. hastalar.
Tüm çalışmalarda, etkililiğin ana ölçüsü, glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) adı verilen bir maddenin kan seviyelerindeki değişiklikti.HbA1c seviyeleri, kan şekerinin ne kadar iyi kontrol edildiğinin bir göstergesidir.
Byetta'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Byetta, diğer antidiyabetik ilaçlarla birlikte kullanıldığında HbA1 düzeylerini düşürmede plasebodan daha etkiliydi. 30 hafta sonra, günde iki kez 5 mikrogram doz HbA1c seviyelerini 0.46'dan %0.66'ya düşürdü ve günde iki kez 10 mikrogram doz bu seviyeleri 0.86'dan 0. , % 91'e düşürdü. Plasebo kullanımı çok az fayda sağladı veya hiç fayda sağlamadı.
Byetta, enjekte edilen insülin kadar etkiliydi. Günde iki kez 10 mikrogram Byetta dozu, altı ay sonra insülin gl "argin kullanımı ile %1,10'a kıyasla, HbA1c seviyesinde %1,13'lük bir düşüşe neden oldu. Son çalışmada , Byetta'nın günde iki kez 10 mikrogram dozu, bir yıl sonra HbA1c seviyesini %1,01 oranında düşürürken, bu oran insülin ile kaydedilen %0,86'dır. bifazik.
Byetta ile ilişkili riskler nelerdir?
Klinik çalışmalarda, Byetta ile en sık görülen yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görüldü) hipoglisemi (sülfonilüre ile birlikte verildiğinde), bulantı, kusma ve ishaldir. Byetta ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Byetta, eksenatid veya diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.
Byetta neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), tolere edilen maksimum dozla yeterli glisemik kontrol sağlayamayan hastalarda, metformin ve / veya sülfonilüre ile kombinasyon halinde tip 2 diyabetes mellitus tedavisi için Byetta'nın yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiştir. bu tür ilaçlardan. Komite, Byetta için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Byetta ile ilgili diğer bilgiler:
20 Kasım 2006'da Avrupa Komisyonu Eli Lilly Nederland B.V. Byetta için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "pazarlama izni".
Byetta'nın EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 12-2008.
Bu sayfada yayınlanan Byetta - exenatide ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
