VALONTAN ÇOCUKLAR - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Valontan Çocuklar - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Saklama

Aktif maddeler: Dimenhidrinat

VALONTAN Çocuklar 25 mg kaplı tablet

Valontan Çocukları neden kullanılır? Bu ne için?

NEDİR"

Antiemetik ve bulantı önleyici: Bulantı, kusma ve baş dönmesinin (denge kaybı) önlenmesi ve tedavisi için kullanılır.

NEDEN "VALONTAN KULLANIYORSUNUZ?

Yetişkinler, tipik naupathias (deniz tutması, araba, tren, uçak tutması) mide bulantısı, kusma ve vertigo (denge kaybı) önlenmesi ve tedavisinde kullanılır.

Kontrendikasyonlar Valontan Children'ın kullanılmaması gerektiğinde

NE ZAMAN KULLANILMAMALIDIR

Etkin maddeye (dimenhidrinat), yardımcı maddelerden herhangi birine veya kimyasal açıdan yakından ilişkili diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık; özellikle mepiramin için.

2 yaşın altındaki çocuklar (2 yaşından büyük çocuklar ve ergenler için VALONTAN Çocukları kullanır).
Hamilelik ve emzirme (bkz. Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler).
İlaçlar veya gıdalar ile etkileşimler (Hangi ilaçlar veya gıdalar ilacın etkisini değiştirebilir bölümüne bakınız).

Kullanım Önlemleri Valontan Children'ı almadan önce bilmeniz gerekenler

SADECE DOKTORUNUZA DANIŞTIKTAN SONRA KULLANILABİLİRSE

Glokomlu kişiler,
prostat hipertrofisi (prostat büyümesi),
idrar yapma zorluğu ile karakterize diğer sendromlar,
bağırsak tıkanıklığı,
arteriyel hipertansiyon (yüksek tansiyon),
kardiyovasküler hastalıklar,
bronşiyal astım, kronik bronşit veya amfizem,
hipertiroidizm (yüksek tiroid aktivitesi),
epilepsi (önceden var olan nöbet bozukluklarını şiddetlendirebilir).

Bu rahatsızlıkların geçmişte meydana geldiği durumlarda da doktorunuza danışmanız tavsiye edilir.

Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler

VALONTAN Yetişkin hamilelik ve/veya emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Hamilelik durumundan şüpheleniyorsanız veya doğum izni planlamak istiyorsanız da kullanımdan kaçınılmalıdır.Emziren hastalarda bebeği emzirmeyi bırakıp tedaviye başlamaya veya tam tersi emzirmeye devam edip etmemeye karar vermek gerekir. ürünün. .

KULLANIM ÖNLEMLERİ

VALONTAN Yetişkin Kaplı tabletler sakaroz içerir; bu, diyabet veya düşük kalorili diyetler durumunda dikkate alınır.

Aynı nedenle bazı şekerlere karşı intoleransı olduğunu bilen hastaların da tabletleri almadan önce doktorlarıyla iletişime geçmeleri gerekmektedir.

Ayrıca bakınız: "Yalnızca doktorunuza danıştıktan sonra kullanılabilir".

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Valontan Children'ın etkisini değiştirebilir?

VALONTAN'ın pediatrik formülasyonlarını, merkezi sinir sistemine etki eden ilaçlar (örneğin: hipnotikler, sakinleştiriciler veya sakinleştiriciler) bazlı tedavi gören çocuklarda kullanmayın. Bu, aşırı sedasyon eyleminden (reaktivitenin azalması) kaçınmak içindir. Bu durumda doktorunuza danışmanız tavsiye edilir. Başka ilaçlar kullanıyorsanız, tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Başka ilaçlar kullanıyorsanız, tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Antihistaminiklerin belirli antibiyotikler veya diğer ototoksik ilaçlarla aynı anda kullanılması, ototoksisitenin ilk belirtilerini maskeleyebilir ve bu sadece hasar geri döndürülemez olduğunda kendini gösterebilir.

Araç ve makine kullanımı ile ilgili uyarılar

Antihistaminiklerin en sık görülen ikincil etkisi, kendini uyku hali olarak gösterebilen sedasyon (reaktivitenin azalması) olduğundan, dikkatlilik derecesi bütünlüğü gerektiren işlemleri yapanlar (araba sürmek, makine kullanmak) bu durumu dikkate almalıdır.

Dozaj ve kullanım yöntemi Valontan Çocuklar nasıl kullanılır: Dozaj

Kaç tane

2-6 yaş arası çocuklarda: Günde en fazla 3 defa 1 tablet VALONTAN Çocuklar gerektiğinde. 7-12 yaş arası çocuklarda ve adolesanlarda: 1-2 tablet VALONTAN Çocuklar günde 2-3 defa.

UYARI: Doktor tavsiyesi olmadan belirtilen dozları aşmayınız.

Ne zaman ve ne kadar süreyle

İstenen etkiyi elde etmeden önce yaklaşık 30 dakika sürmeniz önerilir.

DİKKAT: Sadece kısa süreli tedaviler için kullanın.

Aşırı doz Valontan Children'ı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?

Uyku hali, yüksek dozun en olağan belirtisidir. Toksik dozlar üretebilir: konvülsiyon, koma ve solunum aktivitesinin azalması Bu durumda, bu semptomları sınırlamak ve nefes almayı kolaylaştırmak için müdahale etmek gerekir.

VALONTAN Çocukların kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.

Yan Etkiler Valontan Çocukların yan etkileri nelerdir?

Antihistaminiklerin kullanımı ile uyuşukluk, ağız kuruluğu (ağız kuruluğu), ışığa duyarlılık (ışığa aşırı duyarlılık), akomodasyon bozuklukları (görme bozukluğu), idrara çıkma bozuklukları (idrar yapmada zorluk), baş ağrısı (baş ağrısı) oluşabilir. ), anoreksiya. (iştah azalması), mide bulantısı, alerjik cilt reaksiyonları.

Daha seyrek olarak baş dönmesi (denge kaybı), asteni (kas eforu yapma yeteneğinde azalma), uykusuzluk, öfori, titreme, hipotansiyon (kan basıncında düşüş), taşikardi (kalp hızında artış) ve özellikle çocuklarda yüksek dozlarda konvülsiyonlar .

Bu yan etkiler genellikle geçicidir. Ancak, ortaya çıktıklarında doktorunuza veya eczacınıza danışmanız tavsiye edilir.

Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir istenmeyen etki hakkında doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmeniz önemlidir.

Son Kullanma ve Saklama

Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.

Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.

Uyarı: Ürünü paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN.

Her zaman mevcut ilaç hakkında bilgi sahibi olmak önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Valontan Çocukları hakkında daha fazla bilgiyi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulabilirsiniz. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler0 ve laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri06.0 BİLGİ FARMASÖTİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, ESANDEPORANEA HAZIRLANMASI HAKKINDA AYRINTILI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VALONTAN ÇOCUKLARI

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Kaplamalı tabletler :

Her bir kaplanmış tablet şunları içerir:

Aktif prensip

Dimenhidrinat 25 mg

fitiller :

Her fitil içerir:

Aktif prensip

Dimenhidrinat 25 mg

Yardımcı maddeler için: bkz. 6.1

03.0 FARMASÖTİK FORM

Kaplamalı tabletler.

fitiller.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Naupathias'a özgü bulantı, kusma ve vertigonun (deniz tutması, araba, tren, uçak tutması) önlenmesi ve tedavisi.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

2-6 yaş arası çocuklarda: Gerektiğinde günde en fazla 3 defaya kadar VALONTAN çocuklarından 1 tablet veya 1 fitil.

7-12 yaş arası çocuklarda: 1-2 tablet veya VALONTAN çocuklara günde 2-3 kez fitil.

İstenen etkiyi elde etmeden önce yaklaşık 30 dakika sürmeniz önerilir.

2 yaşın altındaki çocuklara vermeyin (bkz. 4.3)

Önerilen dozları aşmayın.

Uzun süreli tedaviler için kullanmayın.

04.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

2 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.

Genellikle hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Antihistaminiklerin belirli antibiyotikler veya diğer ototoksik ilaçlarla aynı anda kullanılması, ototoksisitenin ilk belirtilerini maskeleyebilir ve bu sadece hasar geri döndürülemez olduğunda kendini gösterebilir.

Glokom, prostat hipertrofisi, diğer idrar retansiyonu sendromları, bağırsak tıkanıklığı, arteriyel hipertansiyon, kardiyovasküler hastalık, bronşiyal astım, kronik bronşit veya amfizem, hipertiroidizmden muzdarip kişilerde dikkatli kullanın.

İlaç nöbet bozukluklarını şiddetlendirebilir. Bu nedenle epilepsisi olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.

Tabletler sakaroz içerir ve bu nedenle kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz-izomaltaz eksikliği olan kişiler için uygun değildir.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Tedavi sırasında, aditif sedasyon fenomenini önlemek için, çocuğa Merkezi Sinir Sistemine etki eden ilaçların verilmesinden kaçınmak gerekir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Hamilelik sırasında kullanılması tavsiye edilmez.

Emziren hastalarda, ürünü uygulamadan bebeği emzirmeyi bırakıp tedaviye başlamaya veya tam tersi emzirmeye devam etmeye karar vermek gerekir.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

İlgili değil.

04.8 İstenmeyen etkiler

Antihistaminiklerin en sık görülen yan etkisi uyuşukluk şeklinde kendini gösterebilen sedasyondur.

Antihistaminiklerin kullanımı ile ağız kuruluğu, ışığa duyarlılık, konaklama bozuklukları, idrara çıkma bozuklukları, baş ağrısı, iştahsızlık, mide bulantısı, alerjik olarak cilt reaksiyonları oluşabilir.

Daha az sıklıkla baş dönmesi, asteni, uykusuzluk (özellikle çocuklarda), öfori, titreme, hipotansiyon, taşikardi ve özellikle çocuklarda yüksek dozlarda konvülsiyonlar.

04.9 Doz aşımı

Uyku hali, aşırı dozun en yaygın belirtisidir. Toksik dozlar üretebilir: konvülsiyonlar, koma ve solunum depresyonu. Gerekirse semptomatik tedavi uygulayın; gerektiğinde, solunum yardımı.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Terapötik kategori: antiemetikler ve bulantı gidericiler; ATC kodu: A04AD49

Dimenhidrinat, bulantı önleyici ve kusma önleyici etkiye sahiptir. Kesin etki mekanizması bilinmemektedir; labirent fonksiyonunun aşırı uyarılabilirliği üzerinde depresif bir etkiye sahiptir.

05.2 Farmakokinetik özellikler

Diminhidrinat 15-30" içinde kolayca emilir; maksimum etki 1 saat içinde elde edilir ve yaklaşık 4-6 saat sürer. Dimenhidrinat kısmen idrar yolu ile kısmen de safra yolu ile elimine edilir.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Akut oral toksisite: LD50 203 mg / kg (fare) 1320 mg / kg (sıçan)

Uzun süreli toksisite: 63 gün boyunca 22 mg/kg kediler tarafından iyi tolere edilmiştir.

Sıçanlarda insana göre 20 kat, tavşanlarda 25 kata kadar çıkan dozlar hamileliği etkilememiştir.

06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER

06.1 Yardımcı maddeler

Kaplamalı tabletler :

Her bir kaplanmış tablet şunları içerir:

Yardımcı maddeler:

Sükroz 15.0 mg, polivinilpirolidon 2.0 mg, çökeltilmiş silika 1.5 mg, magnezyum stearat 1.5 mg, mısır nişastası 45.0 mg, hidroksipropilmetilselüloz 1.875 mg, polietilen glikol 400 0.1875 mg, titanyum dioksit 0.9375 mg.

fitiller :

Her fitil şunları içerir:

Yardımcı maddeler:

Çökeltilmiş silika 10 mg, yarı sentetik gliseritler 1500 mg.