Aktif maddeler: Modafinil
Provigil 100 mg tabletler
Provigil neden kullanılır? Bu ne için?
Tabletlerde bulunan aktif bileşen modafinildir.
Modafinil, narkolepsiden muzdarip yetişkinler tarafından uyanık kalmalarına yardımcı olmak için alınabilir. Narkolepsi, gündüz aşırı uyku hali ve uygunsuz durumlarda (uyku atakları) aniden uykuya dalma eğilimidir. Modafinil, narkolepsinizi iyileştirebilir ve uyku atakları geçirme şansınızı azaltabilir, ancak durumunuzu iyileştirmenin başka yolları da olabilir ve doktorunuz sizi bunlar hakkında bilgilendirecektir.
Kontrendikasyonlar Provigil kullanılmamalıdır
Provigil'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- modafinil'e veya bu tabletlerin diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa ("Provigil'in içindekiler" bölümüne bakın).
- Düzensiz bir kalp atışınız var.
- Orta ila şiddetli, kontrolsüz yüksek tansiyonunuz (hipertansiyon) var.
Kullanım Önlemleri Provigil'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda Provigil'e özellikle dikkat edin:
- Kalp problemleriniz veya yüksek tansiyonunuz var. Provigil'i kullanırken doktorunuzun sizi düzenli olarak kontrol etmesi gerekecektir.
- Provigil durumunuzu daha da kötüleştirebileceğinden, depresyon, düşük ruh hali, anksiyete, psikoz (gerçekle temasın kesilmesi) veya mani (aşırı uyarılma veya aşırı memnuniyet hissi) veya bipolar bozukluk yaşadınız.
- Böbrek veya karaciğer problemleriniz var (çünkü daha düşük bir doz almanız gerekecek)
- Geçmişte alkol veya uyuşturucu problemleriniz oldu.
18 yaşın altındaki kişiler bu ilacı almamalıdır.
Doktorunuza veya eczacınıza sormanız gereken diğer şeyler:
- Bazı insanlar bu ilacı alırken intihara meyilli veya saldırgan düşüncelere veya davranışlara sahip olduklarını bildirmiştir. Depresyona girdiğinizi, saldırganlaştığınızı veya diğer insanlara karşı düşmanca davrandığınızı fark ederseniz ya da intihar düşünceleriniz veya davranışlarınızda başka değişiklikler varsa derhal doktorunuza söyleyiniz (bkz. bölüm 4). Bir aile üyesinden veya arkadaşınızdan depresyon belirtileri veya davranışınızdaki diğer değişiklikleri aramanıza yardımcı olmasını istemeyi düşünmeniz gerekebilir.
- Bu ilaç, uzun süreli kullanımdan sonra sizi ona bağımlı hale getirme potansiyeline sahiptir.Uzun süreli tedaviye ihtiyacınız varsa, doktorunuz modafinil tedavisinin hala sizin için en iyisi olup olmadığını düzenli olarak kontrol edecektir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Provigil'in etkisini değiştirebilir?
Reçete gerektirmeyen ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Provigil ve diğer bazı ilaçlar birbirini etkileyebilir ve doktorunuzun aldığınız dozları ayarlaması gerekecektir. Provigil ile birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bu özellikle önemlidir:
- Hormonal kontraseptifler (doğum kontrol hapı, implantlar, rahim içi araçlar (RİA) ve yamalar dahil). Provigil'i alırken ve tedaviyi bıraktıktan sonraki 2 ay boyunca, Provigil'in etkinliğini azalttığı için diğer doğum kontrol yöntemlerini düşünmeniz gerekecektir.
- Omeprazol (asit reflü, hazımsızlık veya ülserler için)
- HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için antiviral ilaçlar (proteaz inhibitörleri, örneğin indinavir veya ritonavir).
- Siklosporin (organ nakli reddini önlemek için veya artrit veya sedef hastalığında kullanılır).
- Epilepsi ilaçları (örn. karbamazepin, fenobarbital veya fenitoin).
- Depresyon ilaçları (örn. amitriptilin, sitalopram veya fluoksetin) veya anksiyete ilaçları (örn. diazepam).
- Kanı sulandıran ilaçlar (örn. varfarin). Tedavi sırasında doktorunuz kanınızın ne kadar süreyle pıhtılaştığını kontrol edecektir.
- Hipertansiyon veya kalp problemleri için kalsiyum kanal blokerleri veya beta blokerleri (örn. amlodipin, verapamil veya propranolol).
- Kolesterolü düşürmek için statinler (örn. atorvastatin veya simvastatin).
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz (veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız), hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız, Provigil almamalısınız. Bu ilacın bebeğe zarar verip vermeyeceği bilinmiyor.
Provigil'i alırken (ve bıraktıktan sonra 2 ay daha) veya başka sorunlarınız varsa, hangi doğum kontrol yönteminin sizin için işe yarayabileceğini doktorunuza sorun.
Araç ve makine kullanma
Provigil, tedavi edilen 10 kişiden 1'inde bulanık görme veya baş dönmesine neden olabilir. Bundan muzdaripseniz veya bu ilacı alırken kendinizi çok uykulu hissediyorsanız, araç veya makine kullanmamalısınız. Provigil'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Provigil laktoz içerir.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: Tedavi edici bir gereklilik olmaksızın ilacın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Provigil Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Tabletler bütün olarak su ile yutulmalıdır.
yetişkinler
Genellikle doz günde 200 mg'dır. Bu, günde bir kez (sabah) veya iki kez (sabah 100 mg ve öğlen 100 mg) alınabilir.
Bazı durumlarda doktor günlük dozu 400 mg'a kadar artırmaya karar verebilir.
Yaşlı hastalar (65 yaş üstü)
Normal doz günde 100 mg'dır. Doktorunuz, karaciğer veya böbrek probleminiz olmaması koşuluyla bu dozu (günde maksimum 400 mg'a kadar) artırabilir.
Ciddi karaciğer ve böbrek problemleri olan yetişkinler
Normal doz günde 100 mg'dır.
Doktorunuz sizin için doğru olduğundan emin olmak için tedavinizi düzenli olarak gözden geçirecektir.
Doz aşımı: Çok fazla Provigil aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Provigil kullandıysanız
Çok fazla tablet alırsanız, kendinizi hasta, uykusuz, şaşırmış, şaşkın, heyecanlı, endişeli veya heyecanlı hissedebilirsiniz. Ayrıca uykuya dalmakta zorluk çekebilir ve ishal, halüsinasyonlar (gerçek olmayan şeyleri duyma veya görme), göğüs ağrısı, kalp atış hızında değişiklikler veya kan basıncınız yükselebilir.
Derhal en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz veya doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz. Bu broşürü ve kalan tabletleri yanınıza alınız.
Provigil'i kullanmayı unutursanız
İlacınızı almayı unutursanız, bir sonraki dozunuzu unuttuğunuz dozu telafi etmek için çift doz değil, her zamanki saatinde alınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yan Etkiler Provigil'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Provigil yan etkilere neden olabilir.
Bu ilacı almayı bırakın ve varsa derhal doktorunuza söyleyiniz.
- Aniden nefes almada veya hırıltılı solunumda zorluk yaşarsanız veya yüzünüz, ağzınız veya boğazınız şişmeye başlarsa.
- Bir kızarıklık veya kaşıntı fark ederseniz (özellikle tüm vücudu etkiliyorsa). Şiddetli döküntüler su toplamasına, cilt kaybına, ağızda, gözlerde, burunda veya cinsel organlarda ülserasyona neden olabilir. Ayrıca sıcaklık (ateş) ve anormal kan testlerinde artış olabilir.
- Ruh sağlığı ve esenliğinde bazı değişiklikler hissediyor. İşaretler şunları içerebilir:
- ruh hali
- anormal düşünceler
- saldırganlık veya düşmanlık
- unutkanlık
- bilinç bulanıklığı, konfüzyon
- aşırı mutluluk hissi
- aşırı uyarılma
- hiperaktivite
- endişe veya sinirlilik
- depresyon, intihar düşünceleri veya davranışları
- ajitasyon veya psikoz (gerçekle temas kaybı, sanrıları veya gerçek olmayan şeyleri duymayı veya görmeyi içerebilir), kayıtsızlık veya sersemlik duyguları veya kişilik bozukluğu.
Diğer yan etkiler şunlardır:
Çok yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyen):
- Baş ağrısı
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyen):
- Baş dönmesi
- Uyuşukluk, aşırı yorgunluk veya uykuya dalma güçlüğü (uykusuzluk)
- Normalden daha sık olabilen kişinin kalp atışlarını algılaması.
- Göğüs ağrısı.
- Sıcak basmalar.
- Kuru ağız.
- İştahsızlık, mide bulantısı, mide ağrıları, hazımsızlık, ishal veya kabızlık.
- zayıflık. Ellerde veya ayaklarda uyuşma veya iğne batması.
- Bulanık görme.
- Karaciğerinizin nasıl çalıştığını gösteren anormal kan testi sonuçları (karaciğer enzimlerinde artış).
- sinirlilik.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyen):
- Sırt ağrısı, boyun ağrısı, kas ağrıları, kas zayıflığı, bacak krampları, eklem ağrısı, zorlanma veya titreme.
- Vertigo (dönme hissi).
- Kasları düzgün bir şekilde hareket ettirmede zorluk veya diğer hareket sorunları, kas gerginliği, koordinasyon sorunları.
- Kaşıntılı / burun akıntısı veya sulu gözler dahil saman nezlesi belirtileri.
- Artan öksürük, astım veya nefes darlığı.
- Deri döküntüsü, akne veya kaşıntı.
- Terlemek.
- Kan basıncındaki değişiklikler (yüksek veya düşük), elektrokardiyografik anormallikler ve alışılmadık derecede düşük kalp hızı.
- Yutma güçlüğü, şişmiş dil veya ağız ülserleri.
- Aşırı gaz, reflü (mide sıvısının regürjitasyonu), iştah artışı, vücut ağırlığında değişiklikler, susuzluk veya tat değişikliği.
- öğürdü.
- Migren baş ağrısı).
- Konuşma sorunları.
- Artan kan şekeri ile diyabet.
- Yüksek kolestorol.
- Ellerde ve ayaklarda şişme.
- Rahatsız uyku veya anormal rüyalar.
- Cinsel dürtülerin kaybı.
- Burun kanaması, boğaz ağrısı veya burun pasajlarının iltihaplanması (sinüzit).
- Anormal görme veya kuru gözler.
- Anormal idrar veya daha sık idrara çıkma.
- Anormal adet döngüleri.
- Beyaz kan hücrelerindeki değişiklikleri gösteren anormal kan testi sonuçları.
- Artan vücut hareketleri ile huzursuzluk.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkiler ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
Blister ve karton üzerinde belirtilen "EXP" tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Provigil'in içeriği
Aktif madde modafinildir. Her Provigil 100 mg tablet, 100 mg modafinil içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: laktoz monohidrat, önceden jelatinleştirilmiş nişasta (mısır), mikrokristal selüloz, karmeloz sodyum, povidon K29 / 32, aktif olmayan eksipiyanlar olarak magnezyum stearat.
Provigil'in görünüşü ve paketin içeriği
Tabletler, beyaz ila kirli beyaz, 13 x 6 mm, bir tarafında "100" olan kapsüller şeklindedir.
Provigil, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 veya 120 tabletlik blister ambalajlarda mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PROVIGIL 100 MG TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet 100 mg modafinil içerir.
Yardımcı maddeler:
Her tablet 68 mg susuz laktoz içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tabletler.
Tabletler beyaz ila kirli beyaz, 13 x 6 mm, bir tarafında "100" kabartması olan kapsüller şeklindedir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Provigil, yetişkinlerde, katapleksi olsun ya da olmasın, narkolepsi ile ilişkili aşırı uyku halinin tedavisinde endikedir.
Aşırı uykululuk, uyanık kalma zorluğu ve uygunsuz durumlarda uykuya dalma olasılığının artması olarak tanımlanır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Tedavi, belirtilen bozukluklar hakkında yeterli bilgiye sahip bir doktor tarafından veya onun gözetiminde başlatılmalıdır (bkz. bölüm 4.1).
Narkolepsi teşhisi, Uluslararası Uyku Bozuklukları Sınıflandırması (ICSD2) kılavuzlarına göre yapılmalıdır.
Hasta takibi ve tedavi ihtiyacının klinik değerlendirmesi periyodik olarak yapılmalıdır.
Dozaj
Önerilen başlangıç günlük dozu 200 mg'dır. Toplam günlük doz, doktorun hastayı değerlendirmesine ve verdiği yanıta göre sabahları tek seferde alınabilir veya sabah ve öğlen olmak üzere iki uygulamaya bölünebilir.
200 mg modafinil başlangıç dozuna yetersiz yanıt veren hastalarda, tek seferde veya iki doza bölünerek 400 mg'a kadar verilebilir.
Uzun süreli kullanım
Modafinil'i uzun süre reçete eden doktorlar, modafinil'in uzun vadeli etkinliği değerlendirilmediğinden (> 9 hafta) bireysel hastalarda bu tür kullanımı periyodik olarak yeniden değerlendirmelidir.
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Böbrek yetmezliği olan hastalarda uygulamanın güvenliliğini ve etkililiğini belirlemek için yeterli bilgi yoktur (bkz. bölüm 5.2).
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda modafinil dozu yarı yarıya azaltılmalıdır (bkz. Bölüm 5.2).
Yaşlılar
Modafinil'in yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır.Azalmış eliminasyon kapasitesi ve artan sistemik maruziyet potansiyeli göz önüne alındığında, 65 yaş üstü hastalarda tedaviye günde 100 mg'lık bir dozla başlanması tavsiye edilir.
Pediatrik popülasyon
Güvenlilik ve etkinlik nedenleriyle modafinil 18 yaşın altındaki kişilerde kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Uygulama yöntemi
Ağız yoluyla kullanım için. Tabletler bütün olarak yutulmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Kardiyak aritmili hastalarda kontrolsüz orta ila şiddetli hipertansiyon.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Uyku Bozukluğu Teşhisi
Modafinil sadece aşırı uyku hali tam olarak değerlendirilmiş ve ICSD kriterlerine göre narkolepsi tanısı konulan hastalarda kullanılmalıdır. Bu değerlendirme genellikle, hastanın tıbbi geçmişinin toplanmasına ek olarak, laboratuarda uyku ölçümlerini ve gözlenen hipersomninin diğer olası nedenlerinin dışlanmasını içerir.
Stevens-Johnson sendromu dahil şiddetli döküntü, toksik epidermal nekroliz ve eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte ilaç döküntüsü
Modafinil tedavisine başlandıktan sonra 1-5 hafta içinde hastaneye yatış ve tedavinin kesilmesini gerektiren şiddetli döküntüler meydana geldi. Uzun süreli tedaviden sonra (örn. 3 ay) izole vakalar da tanımlanmıştır. Modafinil ile yapılan klinik çalışmalarda, pediyatrik hastalarda ilacın kesilmesine neden olan döküntü insidansı yaklaşık %0.8'dir (1.585'in 13'ü). .
Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve eozinofili ve sistemik semptomlarla (DRESS) ilaç döküntüsü (DRESS) dahil olmak üzere ciddi veya yaşamı tehdit eden döküntü vakaları, dünya çapında erişkinlerde ve post-postta çocuklarda nadiren bildirilmiştir. -pazarlama deneyimi.
Pediatrik kullanım
Modafinilin güvenliliği ve etkililiği çocuklarda yapılan kontrollü çalışmalarda değerlendirilmediğinden ve ciddi cilt aşırı duyarlılığı ve ciddi psikiyatrik advers reaksiyon riski nedeniyle modafinil kullanımı önerilmemektedir.
Çoklu organ aşırı duyarlılık reaksiyonu
Pazarlama sonrası deneyimde en az bir ölümcül vaka dahil olmak üzere çoklu organ aşırı duyarlılık reaksiyonları, modafinilin başlatılmasıyla yakın zamansal ilişki içinde meydana geldi.
Sınırlı sayıda rapora rağmen, çoklu organ aşırı duyarlılık reaksiyonları hastaneye yatış gerektirebilir veya yaşamı tehdit edebilir. Modafinil ile ilişkili çoklu organ aşırı duyarlılık reaksiyonlarının ortaya çıkması veya ciddiyeti için bilinen hiçbir risk faktörü yoktur. Bu bozukluğun belirti ve semptomları çeşitlidir; bununla birlikte, hastalar tipik olarak, ancak özel olarak, diğer organ ve sistem tutulumu ile ilişkili ateş ve döküntü ile başvururlar Diğer ilişkili belirtiler arasında miyokardit, hepatit, karaciğer fonksiyon testi anormallikleri, hematolojik anormallikler (örn., eozinofili, lökopeni, trombositopeni), kaşıntı ve asteni bulunur. .
Çoklu organ aşırı duyarlılığının ifadesi değişken olduğundan, burada bildirilmeyen semptom ve bulgular diğer organ ve sistemlerde ortaya çıkabilir.
Çoklu organ aşırı duyarlılık reaksiyonundan şüpheleniliyorsa modafinil kesilmelidir.
Psikolojik bozukluklar
Hastalar gelişim açısından izlenmelidir. yeni veya önceden var olan psikiyatrik bozuklukların her doz ayarlamasında ve daha sonra tedavi sırasında düzenli olarak alevlenmesi (aşağıya ve bölüm 4.8'e bakınız) Modafinil tedavisine bağlı olarak psikiyatrik semptomlar gelişirse, modafinil kesilmeli ve yeniden başlatılmamalıdır. psikoz, depresyon, mani, majör anksiyete, ajitasyon, uykusuzluk veya yasadışı madde kötüye kullanımı dahil olmak üzere psikiyatrik bozukluk öyküsü olan hastalara modafinil uygulanırken kullanılmalıdır (aşağıya bakınız).
Endişe
Modafinil, anksiyetenin başlaması veya kötüleşmesi ile ilişkilidir. Artan anksiyetesi olan hastalar sadece uzman bir koğuşta modafinil ile tedavi edilmelidir.
intihar davranışı
Modafinil ile tedavi edilen hastalarda intihar davranışı (intihar girişimi ve intihar düşüncesi dahil) bildirilmiştir. Modafinil ile tedavi edilen hastalar, intihar davranışının başlaması veya kötüleşmesi açısından yakından izlenmelidir. Modafinil tedavisine bağlı olarak intihar semptomları ortaya çıkarsa, tedavi kesilmelidir.
Psikotik veya manik belirtiler
Modafinil, psikotik semptomların veya manik semptomların (halüsinasyonlar, sanrılar, ajitasyon veya mani dahil) başlaması veya kötüleşmesi ile ilişkilidir. Modafinil ile tedavi edilen hastalar, psikotik veya manik semptomların başlaması veya kötüleşmesi açısından dikkatle izlenmelidir. Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa, modafinilin kesilmesi gerekebilir.
Bipolar Bozukluklar
Bipolar bozukluğu olan hastalarda, karışık/manik epizodların olası çöküşü nedeniyle modafinil kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Agresif veya düşmanca davranış
Agresif veya düşmanca davranışların ortaya çıkması veya kötüleşmesi modafinil tedavisine bağlı olabilir ve dikkatle izlenmelidir. Semptomlar ortaya çıkarsa, ilacın uygulanmasının durdurulması gerekebilir.
Kardiyovasküler riskler
Modafinil tedavisine başlamadan önce tüm hastalarda EKG çekilmesi önerilir.Anormal bulguları olan hastalarda modafinil tedavisi düşünülmeden önce uzman değerlendirmesi ve tedavisi de gereklidir.
Modafinil ile tedavi edilen hastalarda kan basıncı ve kalp hızı düzenli olarak kontrol edilmelidir. Orta ila şiddetli aritmi veya hipertansiyon gelişen hastalarda modafinil kesilmeli ve durum yeterince değerlendirilip tedavi edilene kadar uygulamasına devam edilmemelidir. Modafinil tabletleri, sol ventrikül hipertrofisi veya kor pulmonale öyküsü olan hastalarda ve daha önce merkezi sinir sistemi (CNS) uyarıcıları ile tedavi edildiğinde ilgili sendromu gösteren mitral kapak prolapsusu olan hastalarda önerilmez. Bu sendrom, EKG'de iskemik değişiklikler, göğüs ağrısı veya aritmi ile kendini gösterebilir.
Uykusuzluk hastalığı
Modafinil uyanıklığı desteklediğinden uykusuzluk belirtilerine dikkat edilmelidir.
Uyku hijyeninin korunması
Hastalara modafinil'in uyku yerine geçmediği ve iyi bir uyku hijyeninin sağlanması gerektiği söylenmelidir. İyi bir uyku hijyeni sağlamaya yönelik önlemler, kafein alımının gözden geçirilmesini içerebilir.
Steroid kontraseptif kullanan hastalar
Doğurganlık çağındaki cinsel açıdan aktif kadınlarda modafinil ile tedaviden önce bir doğum kontrol programı başlatılmalıdır. Modafinil ile birlikte kullanımı steroid kontraseptiflerin etkinliğini azaltabileceğinden, tedavi durdurulduktan sonra iki aya kadar takip edilecek alternatif veya eş zamanlı kontrasepsiyon yöntemleri önerilir (steroid kontraseptiflerle potansiyel etkileşim için ayrıca bkz. paragraf 4.5).
Kötüye kullanım, yanlış kullanım, sapmalar
Modafinil ile yapılan çalışmalar bağımlılık potansiyeli gösterse de, uzun süreli kullanımda bu olasılık tamamen göz ardı edilemez.
Alkol, tıbbi veya yasa dışı madde kötüye kullanımı öyküsü olan hastalara modafinil uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Laktoz intoleransı
Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Modafinil, CYP3A4 / 5 aktivitesini indükleyerek metabolizmasını artırabilir, ancak etki orta düzeydedir ve herhangi bir önemli klinik sonucu olması muhtemel değildir.
Antikonvülsanlar: Karbamazepin ve fenobarbital gibi güçlü CYP aktivitesi indükleyicilerinin birlikte uygulanması modafinilin plazma seviyelerini azaltabilir CYP2C19'un olası inhibisyonu ve CYP2C9'un modafinil tarafından baskılanması nedeniyle, modafinil eşzamanlı uygulandığında fenitoinin klerensi azalabilir. fenitoin toksisitesi belirtileri açısından izlenmelidir ve modafinilin başlangıcında veya kesilmesinde bu antikonvülsanın plazma düzeylerinin tekrarlanan ölçümleri uygun olabilir.
steroid kontraseptifler: Modafinil tarafından CYP3A4 / 5 indüksiyonu nedeniyle steroid kontraseptiflerin etkinliği bozulabilir. Modafinil ile tedavi edilen hastalarda, alternatif veya eş zamanlı doğum kontrol yöntemleri önerilir. Yeterli kontrasepsiyon için modafinil'in kesilmesinden sonra bu yöntemlere iki ay daha devam edilmesi gerekecektir.
antidepresanlar: Bir dizi trisiklik antidepresan ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri, CYP2D6 tarafından geniş ölçüde metabolize edilir. Bu izoenzim eksikliği olan hastalarda (Kafkas popülasyonunun yaklaşık %10'u), CYP2C19'u içeren normalde yardımcı bir metabolik döngü daha büyük önem taşır. Modafinil bu izoenzimi inhibe edebildiğinden, bu hastalarda daha düşük dozlarda antidepresan gerekebilir.
AntikoagülanlarModafinil tarafından CYP2C9'un olası inhibisyonu nedeniyle, modafinil ile birlikte uygulandığında varfarinin klirensi azalabilir. Modafinil kullanımının ilk iki ayı boyunca ve ilaç dozunda herhangi bir değişiklikten sonra protrombin zamanları düzenli olarak izlenmelidir.
Diğer İlaçlar: Diazepam, propranolol ve omeprazol gibi CYP2C19 metabolizması tarafından geniş ölçüde temizlenen tıbbi ürünler, modafinil ile birlikte uygulandıktan sonra klirenste azalma gösterebilir ve bu nedenle dozajda bir azalma gerektirebilir. Ayrıca, insan hepatositlerinde indüksiyon gözlendi laboratuvar ortamında CYP1A2, CYP2B6 ve CYP3A4 / 5 aktivitesinin canlıda bu izoenzimler tarafından metabolize edilen tıbbi ürünlerin kan seviyelerini düşürebilir, böylece potansiyel olarak terapötik etkinliklerini azaltabilir Klinik etkileşim çalışmalarının sonuçları, en geniş etkilerin, özellikle CYP3A substratları yoluyla önemli presistemik eliminasyona uğrayan CYP3A4 / 5 substratları üzerinde meydana gelebileceğini göstermektedir. gastrointestinal sistemde izoenzim. Örnekler arasında siklosporin, HIV proteaz inhibitörleri, buspiron, triazolam, midazolam ve çoğu kalsiyum kanal blokerleri ve statinler yer alır Bir vaka raporunda, bu bileşiği alan ve birlikte tedavi gören bir hastada siklosporin konsantrasyonunda %50'lik bir azalma gözlemlendi. modafinil başlandı.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Modafinilin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
Etkili doğum kontrol önlemleri alınmadıkça, gebelik sırasında veya çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda modafinil kullanımı önerilmez.Modafinil oral kontrasepsiyonun etkinliğini azaltabileceğinden, ek alternatif doğum kontrol yöntemleri gereklidir (bkz. bölüm 4.5).
Besleme zamanı
Hayvanlarda, mevcut farmakodinamik / toksikolojik veriler modafinil / metabolitlerin süte geçtiğini göstermiştir (detaylar için bkz. bölüm 5.3).
Modafinil emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Doğurganlık
Doğurganlık verisi yok
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Modafinil alan anormal uyku seviyeleri olan hastalara, uyanıklıklarının normale dönmeyebileceği söylenmelidir. Modafinil kullananlar da dahil olmak üzere aşırı uyku hali olan hastalar, uykululuk dereceleri açısından sık sık yeniden değerlendirilmeli ve muhtemelen araç kullanmaktan ve diğer potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerden kaçınmaları önerilmelidir. Bulanık görme veya kayma gibi istenmeyen etkiler de araç kullanma yeteneğini etkileyebilir (bkz. bölüm 4.8).
04.8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası deneyimlerde aşağıdaki advers reaksiyonlar gözlenmiştir: Modafinil alan 1561 hastayı içeren klinik çalışmalarda tedaviyle ilişkili olabileceği düşünülen advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibidir: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ay
En sık bildirilen advers ilaç etkisi, hastaların yaklaşık %21'ini etkileyen baş ağrısıdır.Genellikle hafif veya orta şiddettedir, doza bağlıdır ve birkaç gün içinde geçer.
Enfeksiyonlar ve istilalar
Yaygın olmayan: farenjit, sinüzit
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: eozinofili, lökopeni
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Minör alerjik reaksiyonlar (örn. saman nezlesi semptomları).
Bilinmiyor: anjiyoödem, ürtiker. Aşırı duyarlılık reaksiyonları (ateş, döküntü, lenfadenopati ve diğer organların eşzamanlı tutulum belirtileri gibi belirtilerle karakterize), anafilaksi.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın: iştah azalması
Yaygın olmayan: hiperkolesterolemi, hiperglisemi, diabetes mellitus, iştah artışı.
Psikolojik bozukluklar
Yaygın: Sinirlilik, uykusuzluk, anksiyete, depresyon, anormal düşünceler, kafa karışıklığı, sinirlilik.
Yaygın olmayan: uyku bozuklukları, duygusal kararsızlık, libido azalması, düşmanlık, duyarsızlaşma, kişilik bozuklukları, anormal rüyalar, ajitasyon, saldırganlık, intihar düşüncesi, psikomotor hiperaktivite.
Seyrek: halüsinasyonlar, mani, psikoz.
Bilinmiyor: sanrılar.
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: baş ağrısı
Yaygın: Kararsızlık hissi, uyuşukluk, parestezi.
Yaygın olmayan: diskinezi, hipertoni, hiperkinezi, amnezi, migren, tremor, baş dönmesi, CNS stimülasyonu, hipoestezi, koordinasyon bozukluğu, hareket bozuklukları, konuşma bozuklukları, tat alma bozukluğu.
Göz bozuklukları
Yaygın: Bulanık görme
Yaygın olmayan: görme bozuklukları, kuru gözler
Kardiyak patolojiler
Yaygın: taşikardi, çarpıntı
Yaygın olmayan: ekstrasistol, aritmi, bradikardi
Vasküler patolojiler
Yaygın: vazodilatasyon
Yaygın olmayan: Hipertansiyon, hipotansiyon
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Yaygın olmayan: Dispne, öksürük artışı, astım, burun kanaması, rinit.
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Karın ağrısı, bulantı, ağız kuruluğu, ishal, hazımsızlık, kabızlık.
Yaygın olmayan: gaz, reflü, kusma, disfaji, glossit, oral ülserler.
Deri ve deri altı sistem bozuklukları
Yaygın olmayan: Terleme, döküntü, akne, kaşıntı
bilinmiyor: eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve eozinofili ve sistemik semptomlar (DRESS) ile birlikte ilaç döküntüsü dahil şiddetli cilt reaksiyonları.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, boyun ağrısı, miyalji, miyasteni, bacak krampları, artralji, istemsiz kasılmalar.
Böbrek ve idrar bozuklukları
Yaygın olmayan: anormal idrar, pollakiüri
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın olmayan: Menstrüel bozukluklar
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın: Asteni, göğüs ağrısı
Yaygın olmayan: periferik ödem, susuzluk
tanı testleri
Yaygın: Anormal karaciğer fonksiyon testleri ve alkalin fosfataz ve gama-glutamiltransferazda doza bağlı yükselmeler gözlenmiştir.
Yaygın olmayan: EKG anormal, kilo artışı, kilo kaybı.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Modafinilin tek başına veya diğer ilaçlarla kombinasyon halinde aşırı dozda alınması durumunda ölüm meydana gelmiştir. Tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte alındığında modafinil doz aşımına en sık eşlik eden semptomlar şunlardır: uykusuzluk; Huzursuzluk, oryantasyon bozukluğu, kafa karışıklığı, ajitasyon, anksiyete, heyecan ve halüsinasyonlar gibi CNS semptomları; mide bulantısı ve ishal gibi sindirim bozuklukları; ve taşikardi, bradikardi, hipertansiyon ve göğüs ağrısı gibi kardiyovasküler değişiklikler.
Tedavi
Uyarılmış kusma veya gastrik lavaj kullanımı düşünülmelidir. Psikomotor durumun hastaneye yatırılması ve kontrolü; Semptomlar çözülene kadar kardiyovasküler izleme veya dikkatli hasta gözetimi önerilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Psikanaleptikler, merkezi etkili sempatomimetikler. ATC kodu: N06BA07
Modafinil, "insan" da dahil olmak üzere birçok türde uyanıklığı teşvik eder. Modafinil'in uyanıklığı teşvik ettiği kesin mekanizma(lar) bilinmemektedir.
Klinik olmayan modellerde modafinil, uyku/uyanıklık durumlarının düzenlenmesinde yer alan reseptörlerle (örn., adenosin, benzodiazepinler, dopamin, GABA, histamin, melatonin, noradrenalin, oreksin ve serotonin) zayıf veya ihmal edilebilir etkileşimlere sahiptir. Ayrıca modafinil, adenil siklaz, katekol-O-metiltransferaz, glutamik asit dekarboksilaz MAO-A veya -B, nitrik oksit sentaz, fosfodiesteraz II-VI veya tirozin hidroksilazın aktivitelerini inhibe etmez, dopamin, veri laboratuvar ortamında Ve canlıda dopamin taşıyıcısına bağlandığını ve dopamin geri alımını engellediğini gösterir. Modafinil'in uyanıklığı arttırıcı etkileri, D1/D2 reseptör antagonistleri tarafından antagonize edilir, bu da dolaylı "agonist aktiviteye" sahip olduğunu gösterir.
Modafinil, doğrudan bir α1-adrenerjik reseptör agonisti gibi görünmemektedir. Bununla birlikte, noradrenalin taşıyıcısına bağlanarak alımını engeller, ancak bu etkileşimler dopamin taşıyıcısı ile gözlenenlerden daha zayıftır. Modafinil kaynaklı uyanıklık a1-adrenerjik reseptör antagonisti prazosin tarafından azaltılabilse de, a-adrenerjik reseptör agonistlerine yanıt veren diğer test sistemlerinde (örn., vas deferens) modafinil etkin değildir.
Klinik olmayan modellerde, eşit dozda uyanıklığı teşvik eden metilfenidat ve amfetamin, beyin boyunca nöronal aktivasyonu arttırırken, modafinil, klasik psikomotor uyarıcıların aksine, ağırlıklı olarak uyanma, uyku, uyanıklık ve uyanıklığın düzenlenmesinde yer alan beyin bölgelerini etkiler.
Erkeklerde modafinil, doza bağlı bir şekilde uyanıklık ve gündüz uyanıklık düzeylerini ve süresini iyileştirir ve/veya iyileştirir.Modafinil uygulaması, artan uyanıklığın göstergesi olan elektrofizyolojik değişikliklere ve uyanıklığı koruma yeteneğinin objektif ölçümlerinde gelişmelere neden olur.
Obstrüktif uyku apnesi (OSA, Obstrüktif Apne Sendromu) sürekli pozitif hava yolu basıncı (CPAP, Sürekli Pozitif Havayolu Basıncı) randomize, kontrollü, kısa süreli klinik çalışmalarda incelenmiştir. Somnolansta anlamlı iyileşmeler gözlemlenmesine rağmen, objektif ölçümlerle değerlendirildiğinde ve tedavi edilen hastaların küçük bir alt popülasyonu ile sınırlı olduğunda, modafinilin etkisinin büyüklüğü ve yanıtların insidansı düşüktü. elde edilen fayda.
Modafinil'in kardiyovasküler riskini değerlendirmek için, yeni başlayan hastalığı olan kohortlarda tümü uzun vadeli gözlemsel tasarımlı üç epidemiyolojik çalışma, idari veri tabanlarında yürütülmüştür. Üç çalışmadan biri, modafinil ile tedavi edilen hastalarda, modafinil ile tedavi edilmeyen hastalara kıyasla inme insidansının arttığını öne sürdü, ancak üç çalışmanın sonuçları tutarlı değildi.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Modafinil rasemik bir bileşiktir ve enantiyomerlerin farklı farmakokinetiği vardır, bu nedenle yetişkin insanlarda R izomeri S izomerininkine kıyasla üçlü bir eliminasyon t½'ye sahiptir.
Doğrusallık / doğrusal olmama
Modafinil farmakokinetik özellikleri doğrusaldır ve zamandan bağımsızdır. Sistemik maruziyet dozla orantılı olarak 200 - 600 mg aralığında artar.
absorpsiyon
Modafinil iyi emilir ve uygulamadan yaklaşık 2 - 4 saat sonra maksimum plazma konsantrasyonları oluşur.
Modafinilin genel biyoyararlanımı üzerinde yiyeceklerin hiçbir etkisi yoktur; ancak gıda ile yutulması durumunda emilim (Tmax) yaklaşık bir saat gecikebilir.
Dağıtım
Modafinil, başlıca albümin olmak üzere plazma proteinlerine orta düzeyde (yaklaşık %60) bağlanır ve bu, yüksek oranda bağlanan tıbbi ürünlerle düşük etkileşim riskini gösterir.
biyotransformasyon
Modafinil karaciğer tarafından metabolize edilir. Ana metabolit (dozun %40-50'si), modafinil asit, farmakolojik aktiviteden yoksundur.
Eliminasyon
Modafinil ve metabolitlerinin atılımı esas olarak renaldir ve küçük bir kısmı değişmeden elimine edilir.
Modafinil'in çoklu dozlardan sonra eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 15 saattir.
Böbrek yetmezliği
Şiddetli kronik böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 20 mL/dk'ya kadar), 200 mg dozunda uygulanan modafinilin farmakokinetiğini önemli ölçüde etkilemez, ancak modafinil aside maruz kalma 9 kat artar. Böbrek yetmezliği olan hastalarda uygulamanın güvenliliğini ve etkililiğini belirlemek için yeterli bilgi yoktur.
karaciğer yetmezliği
Sirotik hastalarda, modafinil'in oral klerensi, sağlıklı hastalardaki değerlere kıyasla yaklaşık %60 oranında azalır ve kararlı durumdaki konsantrasyon iki katına çıkar. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda modafinil dozu yarıya indirilmelidir.
Yaşlı nüfusu
Yaşlı hastalarda kullanım için sınırlı veri vardır.Muhtemel azalan eliminasyon kapasitesi ve artan sistemik maruziyet göz önüne alındığında, 65 yaş üstü hastalarda tedaviye günde 100 mg ile başlanması tavsiye edilir.
Pediatrik popülasyon
6-7 yaş arası hastalarda, tahmini yarı ömür yaklaşık 7 saattir ve yaşla birlikte yetişkinlerinkine yaklaşan değerlere (yaklaşık 15 saat) yükselir.Klirensteki bu fark, daha küçük boyut ve daha düşük ile kısmen dengelenir. karşılaştırılabilir dozların uygulanmasından sonra benzer maruziyete neden olan genç hastaların ağırlığı Yetişkinlerle karşılaştırıldığında, çocuklar ve ergenler dolaşımdaki metabolitlerden biri olan modafinil sülfonun daha yüksek konsantrasyonlarına sahiptir.
Ek olarak, modafinilin çocuklara ve ergenlere tekrar tekrar uygulanmasından sonra, yaklaşık 6 haftada plato ile sistemik maruziyette zamana bağlı bir azalma gözlenmiştir.Kararlı duruma ulaşıldığında, modafinilin farmakokinetik özellikleri uygulamanın devam etmesiyle değişmemektedir. yaklaşık 1 yıla kadar.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Hayvanlarda tek ve tekrarlanan dozlarda yapılan toksikolojik çalışmalar, herhangi bir özel toksik etki göstermedi.
Modafinil mutajenik veya kanserojen olarak kabul edilmez.
Sıçanlarda ve tavşanlarda gerçekleştirilen üreme toksisitesi çalışmaları, klinik olarak ilgili maruziyetlerin ardından, iskelet değişiklikleri (kaburga sayısındaki değişiklikler ve gecikmiş kemikleşme), embriyo-fetal ölüm (peri-implant kaybı ve rezorbsiyon) insidansının daha yüksek olduğunu göstermiştir. Maternal toksisite yokluğunda ölü doğumlarda (sadece sıçanlarda) bir miktar artış. Önerilen maksimum insan dozuna eşdeğer sistemik maruziyetlerde doğurganlık üzerinde kanıtlanabilir bir etki ve teratojenik potansiyel belirtisi yoktu.
Üreme toksisitesi çalışmaları, doğurganlık, teratojenik etkiler veya yavruların yaşayabilirliği, büyümesi veya gelişimi üzerinde herhangi bir etki ortaya koymamıştır.
Genel olarak gerçek plazma seviyelerine ve üreme toksikolojisi ve karsinojenisite çalışmalarına dayalı olarak modafinile hayvanların maruziyeti, insanlarda beklenenden daha az veya buna benzerdi. Bu durum preklinik çalışmalarda gözlemlendiği gibi metabolik kendi kendine indüksiyonun sonucudur, ancak genel ve üreme toksisitesi ve karsinojenisite çalışmalarında mg/kg olarak doza göre hesaplanan hayvanların modafinile maruziyeti ile hesaplanandan daha fazla olmuştur. insanda da aynı tarz beklenir.
Sıçanlarda yapılan peri-postnatal çalışmada, sütteki modafinil konsantrasyonu plazmadakinden yaklaşık 11.5 kat daha yüksekti.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
laktoz monohidrat
Önceden jelatinleştirilmiş nişasta (mısır)
Mikrokristal selüloz
karmeloz sodyum
Povidon K29 / 32
Magnezyum stearat
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Opak PVC / PVDC / alüminyum blister.
10,20,30,50,60,90,100 veya 120 tabletlik paketler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Teva Italia S.r.l.
Via Messina, 38
20154 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Provigil 100 mg tabletler - 30 tabletlik paket - AIC 034369013 / M
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Nisan 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mayıs 2015
