Aktif maddeler: Deksametazon
Aplikatörde OZURDEX 700 mikrogram intravitreal implant
Ozurdex neden kullanılır? Bu ne için?
OZURDEX'in aktif maddesi deksametazondur. Deksametazon, kortikosteroid adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
OZURDEX, yetişkin hastaların tedavisinde kullanılır:
- Halihazırda katarakt ameliyatı geçirmiş hastalarda veya yetersiz yanıt aldığı düşünülen veya diğer tedavi türleri için uygun olmayan hastalarda diyabetik makula ödemine (DME) bağlı görme bozukluğu. Diyabetik makula ödemi, gözün arkasındaki makula adı verilen ışığa duyarlı tabakanın şişmesidir. DME, diyabetli bazı insanları etkileyen bir hastalıktır.
- Yetişkin hastalarda "göz içindeki damarların tıkanması" nedeniyle görme kaybı. Bu tıkanıklık, retina bölgesinde (gözün arkasındaki ışığa duyarlı tabaka) şişmeye neden olan bir sıvı birikmesine yol açar. Göz) makula olarak adlandırılır. Makulanın şişmesi hasara neden olabilir, okuma gibi aktiviteler için kullanılan merkezi görüşü etkiler. OZURDEX şişmeyi azaltarak çalışır ve böylece makulanın daha fazla zarar görmesinin azaltılmasına veya önlenmesine yardımcı olur.
- Gözün arka kısmının iltihaplanması: Bu iltihaplanma, görmede azalmaya ve/veya gözde uçuşan cisimlerin (siyah nokta veya görme alanında hareket eden ince çizgiler) varlığına yol açar. OZURDEX'in etkisi bu iltihabı azaltır.
Kontrendikasyonlar Ozurdex ne zaman kullanılmamalıdır?
OZURDEX'i kullanmayınız.
- Deksametazon veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Gözlerin içinde veya çevresinde herhangi bir enfeksiyon (bakteriyel, viral veya mantar) varlığında
- Glokom veya göz içindeki hipertansiyon durumunda, bu bozukluklar için halihazırda reçete edilen ilaçlarla yeterince kontrol edilmez.
- tedavi edilecek gözde mercek yoksa ve mercek kapsülünün ("kapsüler kese") arka kısmı yırtılmışsa.
- Tedavi edilecek göz, katarakt ameliyatı geçirmişse ve gözün ön bölmesine yerleştirilmiş (ön kamara başına bir göz içi lensi) veya gözün beyaz kısmına (sklera) veya renkli kısmına sabitlenmiş yapay bir lens içeriyorsa ( iris) ve lens kapsülünün arkası ("kapsüler kese") yırtılmıştır.
Kullanım Önlemleri Ozurdex'i almadan önce bilmeniz gerekenler
OZURDEX enjeksiyonundan önce aşağıdaki durumlarda doktorunuza söyleyiniz:
- katarakt ameliyatı, iris ameliyatı (göze giren ışığın miktarını kontrol eden gözün renkli kısmı) veya jeli (vitreus adı verilen) gözün içinden çıkarmak için ameliyat geçirdiyseniz
- kanı inceltmek için ilaç almak
- ağızdan veya oküler uygulama yoluyla steroid veya steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar almak
- "herpes simpleks göz enfeksiyonu" (uzun süreli "göz ülseri" veya geçmişte göz yaralanmaları) geçirdiyseniz.
Bazen OZURDEX enjeksiyonu göz içinde enfeksiyona, göz ağrısına veya kızarıklığına veya retina dekolmanına veya yırtılmasına neden olabilir.Bu bozuklukların mümkün olan en kısa sürede tespit edilmesi ve tedavi edilmesi önemlidir.
Enjeksiyondan sonra artan göz ağrısı ve/veya rahatsızlık, göz kızarıklığında kötüleşme, parlama ve uçuşan cisimlerde ani artış, kısmen engellenmiş görme, görme azalması veya ışığa karşı hassasiyette artış yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.
Bazı hastalarda olası glokom gelişimi ile göz tansiyonu yükselebilir.Bu olay hasta tarafından fark edilmeyebilir, bu nedenle doktor düzenli olarak izleyecek ve gerekirse göz tansiyonunu düşürmek için tedavi önerecektir. Henüz katarakt ameliyatı geçirmemişseniz, OZURDEX ile tekrarlanan tedaviden sonra gözün doğal merceğinde bulanıklaşma (katarakt) meydana gelebilir. Eğer öyleyse, görüşünüz azalacaktır ve muhtemelen katarakt ameliyatı olmanız gerekecektir.Doktorunuz bunu yapmak için en iyi zamana karar vermenize yardımcı olacaktır, ancak ameliyata kadar görüşünüzün aynı derecede zayıf kalabileceğini bilmelisiniz. OZURDEX enjeksiyonlarını almaya başlamadan öncekinden daha kötü
Oküler kapsülün arka kısmında yırtık olan hastalarda ve/veya “iriste açıklığı” olan hastalarda implant gözün arkasından önüne doğru hareket edebilir. Bu, gözün önündeki şeffaf tabakanın şişmesine ve bulanık görmeye neden olabilir.Bu zamanla devam ederse ve tedavi edilmezse doku nakli gerekebilir.
OZURDEX'in her iki göze aynı anda enjeksiyonu çalışılmamıştır ve önerilmemektedir.Doktorunuz OZURDEX'i her iki göze aynı anda enjekte etmemelidir.
Çocuklar ve ergenler (18 yaş altı)
OZURDEX'in çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı incelenmemiştir ve bu nedenle önerilmemektedir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Ozurdex'in etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
OZURDEX'in hamile veya emziren kadınlarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. OZURDEX, kadının klinik durumu OZURDEX ile tedaviyi gerektirmedikçe hamilelik veya emzirme döneminde kullanılmamalıdır.Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız, doktorunuza danışınız. OZURDEX ile tedaviye başlamadan önce Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanma
OZURDEX ile tedaviden sonra kısa süreli hafif görme kaybı olabilir. Böyle bir durumda, görüşünüz tamamen geri gelene kadar araç veya makine kullanmayınız.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Ozurdex nasıl kullanılır: Pozoloji
OZURDEX'in tüm enjeksiyonları, uygun niteliklere sahip bir göz doktoru tarafından uygulanmalıdır.
Önerilen doz göze enjeksiyon yoluyla bir implanttır.Bu enjeksiyonun etkisi azalma eğilimindeyse doktorunuz gerekli görürse göze ikinci bir implant enjekte edilebilir.
Göz enfeksiyonlarını önlemek için doktorunuz size her enjeksiyondan önce ve sonra 3 gün boyunca her gün antibiyotikli göz damlası kullanmanızı önerecektir.Bu talimatları dikkatle izleyin.
Enjeksiyon günü doktorunuz olası enfeksiyonları önlemek için antibiyotikli göz damlası uygulayabilir.Enjeksiyondan önce doktorunuz gözünüzü ve göz kapağınızı temizleyecektir.Enjeksiyon anında doktorunuz ayrıca size lokal anestezik de ilaç verecektir. o göz ağrısını önlemek OZURDEX'i enjekte ederken bir klik sesi duyulabilir; bu normal.
OZURDEX'in nasıl enjekte edileceği konusunda doktorunuz için ayrıntılı talimatlar ilaç paketinde verilmiştir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza sorun.
Ozurdex'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımı durumunda göz içi basıncı takip edilmeli ve hekim gerekli görürse tedavi edilmelidir.
Yan Etkiler Ozurdex'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
OZURDEX ile aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:
Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir): Gözde basınç artışı, merceğin bulanıklaşması (katarakt), göz yüzeyinde kanama *
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir): Yüksek göz tansiyonu, doğal merceğin arkasının bulanıklaşması, göz içinde kanama*, görmede kötüleşme, net görme güçlüğü, gözün içindeki jelatinimsi tabakanın ayrılması. gözün arkasındaki ışığa duyarlı tabakadan" (vitreus dekolmanı), görme alanında noktalar hissi ("yüzenler" dahil) *, sis veya pustan bakma hissi *, göz kapaklarında iltihaplanma, göz ağrısı *, yanıp sönme ışık, gözün beyaz kısmındaki tabakanın şişmesi*, gözde kızarıklık*, baş ağrısı
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir): Gözün arkasında şiddetli iltihaplanma (genellikle viral enfeksiyon nedeniyle), göz içinde ciddi enfeksiyon veya iltihaplanma, glokom (göz içi basıncının artmasıyla ilişkili bir göz hastalığı) optik sinir hasarı), ışığa duyarlı tabakanın gözün arkasından ayrılması* (retinanın ayrılması), gözün arkasındaki ışığa duyarlı tabakanın yırtılması (retinanın yırtılması), buna bağlı göz basıncının azalması gözün iç kısmından jelatinimsi (vitreus) tabakanın kaybı*, gözün ön kısmında iltihaplanma, iltihaplanma nedeniyle gözün ön kısmında protein ve hücrelerin artması*, gözde anormal his*, göz kapağında kaşıntı, kızarıklık OZURDEX implantın gözün arkasından önüne doğru göç etmesi, bulanık veya azalmış görüşe neden olur okta ve sonunda gözün şeffaf kısmının (kornea) şişmesine neden olabilecek *, OZURDEX implantının yanlışlıkla yanlış konumlandırılması *, migren
* Bu yan etkiler, OZURDEX implantın kendisinden değil, enjeksiyon prosedüründen kaynaklanabilir. Ne kadar çok enjeksiyon yaparsanız, o kadar fazla etki meydana gelebilir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.Doktorunuz, EXP'den sonra karton ve zarf üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra OZURDEX'i kullanmamalıdır:. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
OZURDEX'in içeriği
- Aktif bileşen deksametazondur.
- Her implant 700 mikrogram deksametazon içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: 50:50 poli D, ester ile biten L-laktit koglikolid ve asit ile biten 50:50 poli D, L-laktit koglikolid.
OZURDEX'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
OZURDEX, bir aplikatörün iğnesi içinde bulunan silindir şeklinde bir implanttır. Aplikatör ve bir paket kurutucu, bir karton kutu içinde kapalı bir torbada kapatılmıştır. Her kutuda tek kullanımlık implant içeren bir aplikatör bulunur ve kullanımdan hemen sonra atın.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
APLİKATÖRDE OZURDEX 700 MCG İNTRAVİTRAL İMPLANT
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir bitki 700 mcg deksametazon içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Aplikatörde intravitreal implant.
Dışarıdan görünmeyen silindir şeklinde bir implant içeren tek kullanımlık enjeksiyon cihazı İmplantın yaklaşık boyutları şu şekildedir: çap 0,46 mm, uzunluk 6 mm.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
OZURDEX, yetişkin hastaların tedavisi için endikedir:
• Psödofakik hastalarda veya yetersiz yanıt aldığına inanılan veya kortikosteroid dışı tedaviye uygun olmadığı düşünülen hastalarda diyabetik makula ödemine (DME) bağlı görme azalması.
• Retina ven dal tıkanıklığına (BRVO) veya santral retina ven tıkanıklığına (CRVO) ikincil makula ödemi.
• Enfeksiyöz olmayan üveitin neden olduğu gözün arka segmentinin iltihabı (bkz. bölüm 5.1).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
OZURDEX, intravitreal enjeksiyonlarda deneyimli kalifiye bir göz doktoru tarafından uygulanmalıdır.
Dozaj
Önerilen doz, etkilenen göze intravitreal olarak uygulanan bir OZURDEX implantıdır.Her iki göze aynı anda uygulanması önerilmez (bkz. bölüm 4.4).
DME
OZURDEX ile tedavi edilen, ilk yanıt alan ve hekimin görüşüne göre, önemli bir riske maruz kalmadan yeniden tedaviden fayda görebilecek hastalar için, daha ileri tedavi düşünülmelidir.
Tekrarlayan veya kötüleşen diyabetik maküla ödemine bağlı görme azalması ve/veya retina kalınlığında artış varsa, yaklaşık 6 ay sonra yeniden tedavi uygulanabilir.
Şu anda, 7 implantın ötesinde DME'de tekrarlanan uygulamanın etkinliği veya güvenliği hakkında hiçbir veri mevcut değildir.
RVO ve üveit
Hasta tedaviye yanıt verdikten sonra görme keskinliği kaybı yaşarsa ve doktorun kararına göre, önemli bir riske maruz kalmadan yeniden tedaviden fayda görebilirse, daha ileri tedavi düşünülmelidir (bkz. bölüm 5.1).
Görmede düzelme olan ve devam eden hastalarda tedavi tekrarlanmamalıdır. OZURDEX ile yavaşlamayan görme bozukluğu gösteren hastalarda bile tedavi tekrarlanmamalıdır.
6 aydan kısa aralıklarla tekrarlanan tedavi hakkında sınırlı bilgi vardır (bkz. bölüm 5.1). Enfeksiyöz olmayan arka segment üveitinde veya retinal ven tıkanıklıklarında ikiden fazla tedavi tekrarı ile ilgili şu anda veri bulunmamaktadır.
Enfeksiyon veya göz içi basıncının artması durumunda hızlı yanıt verebilmek için enjeksiyondan sonra hastalar izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Özel popülasyonlar
Yaşlı hastalar (65 yaşından itibaren)
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Böbrek yetmezliği
OZURDEX böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır, ancak bu popülasyon için özel bir değerlendirmeye gerek yoktur.
karaciğer yetmezliği
OZURDEX karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır, ancak bu popülasyon için özel bir değerlendirmeye gerek yoktur.
Pediatrik popülasyon
OZURDEX'in aşağıdakilere sahip pediyatrik hastalarda kullanımı ile ilgili herhangi bir vaka bulunmamaktadır:
• diyabetik makula ödemi
• Branca Retina Venöz Oklüzyonu (BRVO) veya Oklüzyona bağlı makula ödemi
Merkezi Retina Venöz (CRVO).
OZURDEX'in pediyatrik popülasyondaki üveitteki güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir. Veri yok.
Uygulama yöntemi
OZURDEX, yalnızca intravitreal kullanım için aplikatör içinde tek kullanımlık bir intravitreal implanttır.
Her bir aplikatör sadece tek bir gözün tedavisi için kullanılabilir.
İntravitreal enjeksiyon prosedürü, steril eldivenler, steril bir örtü ve steril bir blefarostat (veya eşdeğeri) kullanımı dahil olmak üzere kontrollü aseptik koşullar altında gerçekleştirilmelidir.
Hastaya, her enjeksiyondan önce ve sonra 3 gün boyunca geniş spektrumlu antimikrobiyal göz damlalarını kendi kendine uygulaması talimatı verilmelidir. Enjeksiyondan önce oküler, göz kapağı ve perioküler cilt yüzeyinin dezenfekte edilmesi (örneğin OZURDEX'in onayı için klinik çalışmalarda yapıldığı gibi konjonktiva üzerine %5'lik povidon iyot solüsyonu damlaları kullanılarak) ve yeterli lokal anestezi uygulanması gereklidir. zarfı kutudan çıkarın ve hasar olup olmadığını kontrol edin (bkz. paragraf 6.6). Daha sonra poşeti steril bir alanda açın ve aplikatörü steril bir tepsiye nazikçe yerleştirin Aplikatörün kapağını dikkatlice çıkarın. Poşet açıldıktan sonra aplikatör hemen kullanılmalıdır.
Aplikatörü bir elinizle tutun ve güvenlik tırnağını çekin. Dili bükmeyin veya esnetmeyin. İğnenin kör tarafı yukarı bakacak şekilde iğneyi yaklaşık 1 mm skleraya sokun ve iğnenin merkezine doğru yönlendirin. Silikon kılıf konjonktiva ile temas edene kadar vitröz haznede tutun. Net bir klik sesi duyana kadar aktivasyon düğmesine yavaşça basın. Aplikatörü gözden çıkarmadan önce, aktivasyon düğmesinin altta basılı olduğundan emin olun. aplikatör yüzeyinin seviyesi. İğneyi göze sokmak için aynı yönde çıkarın.
OZURDEX enjeksiyonunun hemen ardından, implant yerleştirme prosedürünün doğru şekilde gerçekleştirildiğini doğrulamak için enjeksiyon kadranında dolaylı bir oftalmoskopi yapın.
Vakaların büyük çoğunluğunda görselleştirme mümkündür. İmplant görünmüyorsa, implantı görebilmeniz için enjeksiyon bölgesine hafif bir basınç uygulamak için steril bir pamuklu çubuk kullanın.
İntravitreal enjeksiyonun ardından hastalar geniş spektrumlu bir antimikrobiyal ile tedavi edilmeye devam edilmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Devam eden herpes simpleks epitelyal keratit (dendritik keratit), çiçek hastalığı, su çiçeği, mikobakteriyel enfeksiyon ve mantar hastalıkları dahil kornea ve konjonktivanın viral hastalıklarının çoğu dahil aktif veya şüpheli oküler veya perioküler enfeksiyonlar .
• İlerlemiş glokom tek başına ilaç kullanımıyla yeterince kontrol altına alınamıyor.
• Arka lens kapsülünün yırtılması ile afakik gözler.
• Ön kamara göz içi lensi (ACIOL), iris veya transkleral fiksasyon göz içi lensi ve arka lens kapsülü yırtılması olan gözler.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
OZURDEX'inkiler de dahil olmak üzere intravitreal enjeksiyonlar endoftalmi, göz içi iltihabı, artan göz içi basıncı ve retina dekolmanı ile ilişkili olabilir. Her zaman uygun aseptik enjeksiyon teknikleri kullanılmalıdır. Ayrıca enfeksiyon veya göz içi basıncının artması durumunda hızlı müdahale edilebilmesi için enjeksiyondan sonra hastaların izlenmesi gerekir.İzleme enjeksiyondan hemen sonra optik sinir başı perfüzyonunun kontrol edilmesini gerektirebilir, enjeksiyondan sonraki 30 dakika içinde tonometri ve enjeksiyondan iki ila yedi gün sonra biyomikroskopik inceleme.
Hastalara, endoftalmi veya yukarıda bahsedilen olaylardan herhangi birinin varlığına işaret eden herhangi bir semptomu, örneğin göz ağrısı, bulanık görme, vb. derhal bildirmeleri talimatı verilmelidir. (bkz. bölüm 4.8).
Arka kamara lensi olanlar (örn. katarakt ameliyatı nedeniyle) ve/veya vitreus boşluğunda “iris açıklığı” olan (örn. bir vitrektomi öyküsü, implantın ön kamaraya göç etme riski altındadır.İmplantın ön kamaraya yer değiştirmesi kornea ödemine yol açabilir. Şiddetli ve inatçı kornea ödemi, kornea nakli gerektirecek kadar ilerleyebilir.Kontrendikasyonları olan (bkz. bölüm 4.3) OZURDEX'in kullanılmaması gereken hastalar dışında, OZURDEX dikkatle ve sadece dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra yarar risk değerlendirmesi yapılmalıdır.
Bu hastalar, erken teşhise ve cihaz geçişinin yönetimine olanak sağlamak için yakından izlenmelidir.
OZURDEX dahil kortikosteroidlerin kullanımı kataraktları (arka subkapsüler kataraktlar dahil), GİB artışını, steroid kaynaklı glokomu indükleyebilir ve sekonder göz enfeksiyonlarına neden olabilir.
3 yıllık DME klinik çalışmalarında, OZURDEX ile tedavi edilen çalışma fakik gözü olan hastaların %59'u çalışma gözünde katarakt ameliyatı geçirmiştir (bkz. bölüm 4.8).
İlk enjeksiyondan sonra, arka segment enfeksiyöz olmayan üveiti olan hastalarda katarakt insidansı BRVO / CRVO hastalarına göre daha yüksek görünmektedir.BRVO / CRVO klinik çalışmalarında, ikinci bir enjeksiyon alan fakik hastalarda katarakt vakaları daha sık bildirilmiştir. (Bkz. Bölüm 4.8) İlk tedavi sırasında 368 hastadan sadece biri ve ikinci tedavi sırasında 302 hastadan üçü katarakt ameliyatı gerektirmiştir.Enfeksiyöz olmayan üveit çalışmasında, 62 fakik hastadan 1'i tek bir tedaviden sonra katarakt ameliyatı geçirmiştir. enjeksiyon.
Enfeksiyöz olmayan arka segment üveiti olan hastalarda konjonktival kanama prevalansı BRVO/CRVO ve DME'ye göre daha yüksek görünmektedir. Bu, intravitreal enjeksiyon prosedürüne veya topikal ve / veya sistemik kortikosteroidlerin veya steroid olmayan antienflamatuar ilaçların eşzamanlı kullanımına atfedilebilir.Spontan düzelme meydana geldiğinden tedavi gerekmez.
Oküler steroidlerin ve intravitreal enjeksiyonların uygulanmasıyla beklendiği gibi, göz içi basıncında (GİB) bir artış görülebilir. GİB'deki artış, genellikle GİB'i azaltan ilaçların kullanımıyla yönetilebilir (bkz. bölüm 4.8). Başlangıca göre 10 mmHg'ye eşit veya daha büyük GİB artışları bildiren hastaların çoğu, bu artışı enjeksiyondan 45 ila 60 gün sonra göstermiştir.Bu nedenle, başlangıç GİB'den bağımsız olarak GİB'nin düzenli olarak izlenmesi gereklidir. enjeksiyondan sonra artış uygun şekilde yönetilmelidir. Enfeksiyöz olmayan üveitin neden olduğu retina ven tıkanıklığı veya arka göz iltihabı sonrası makula ödemi olan 45 yaşından küçük hastaların GİB'i artırma olasılığı daha yüksektir.
Viral oküler enfeksiyon öyküsü olan hastalarda (örn. herpes simplex), kortikosteroidler dikkatli kullanılmalı ve aktif oküler herpes simplex varlığında kullanılmamalıdır.
OZURDEX'in her iki göze aynı anda uygulanmasının güvenliliği ve etkililiği henüz değerlendirilmemiştir, bu nedenle her iki göze aynı anda uygulanması önerilmemektedir.
OZURDEX, belirgin retina iskemisi olan RVO'ya ikincil makula ödemi olan hastalarda çalışılmamıştır. OZURDEX bu nedenle bu hastalar için önerilmez.
Faz 3 çalışmalarında, sınırlı sayıda tip 1 diyabetli hasta incelendi ve bu deneklerde OZURDEX'e verilen yanıt, tip 2 diyabetlilerden önemli ölçüde farklı değildi.
RVO'lu hastalarda yapılan çalışmada, OZURDEX ile tedavi edilen hastaların %2'sinde antikoagülan tedavi kullanılmıştır; Bu hastalarda hiçbir hemorajik advers olay vakası bildirilmemiştir.
DMÖ hastalarında yapılan çalışmada, hastaların %8'inde antikoagülan tedavi kullanılmıştır.Antikoagülan tedavi kullanan hastalarda, plasebo tedavi grubuna kıyasla OZURDEX grubunda istenmeyen hemorajik olayların sıklığı benzer bulunmuştur (%29'a karşı %32). Antikoagülan tedavi kullanmayan hastalar arasında, OZURDEX ile tedavi edilen hastaların %27'si, sahte tedavi grubundakilerin %20'sine kıyasla istenmeyen hemorajik olaylar bildirmiştir.OZURDEX ile tedavi edilen ve antikoagülan alan hastaların daha yüksek bir yüzdesinde vitreus kanaması bildirilmiştir. tedavi (%11), almayanlara (%6) göre daha fazladır.
Klopidogrel gibi antiplatelet tıbbi ürünler, klinik çalışmaların bazı aşamalarında hastaların %56'sına kadar kullanılmıştır. Eşzamanlı ve antitrombosit ilaçlar kullanan hastalarda, terapötik endikasyon veya tedavi sayısından bağımsız olarak, OZURDEX verilen hastaların (%29'a kadar) sham grubuna (%23'e kadar) göre biraz daha yüksek oranda hemorajik advers olaylar bildirilmiştir. bildirilen en yaygın hemorajik advers olay konjonktival kanamadır (%24'e kadar).
OZURDEX, antikoagülan veya antiplatelet ilaçlar alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Sistemik absorpsiyon minimumdur ve etkileşim beklenmez.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, topikal oftalmik uygulamayı takiben teratojenik etkiler göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). Gebe kadınlara intravitreal uygulanan deksametazon kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.Gebelik sırasında glukokortikosteroidlerle uzun süreli sistemik tedavi, yenidoğanda intrauterin gelişme geriliği ve adrenal yetmezlik riskini artırır. Düşük olduğu gösterilmişse, potansiyel yarar fetüs üzerindeki potansiyel riski haklı çıkarmadıkça, gebelik sırasında OZURDEX ile intraoküler tedavi önerilmemektedir.
Besleme zamanı
Deksametazon anne sütüne geçer.Bu uygulama yolunun ve sonuçta ortaya çıkan sistemik seviyelerin ardından çocuk üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir. Ancak OZURDEX özellikle gerekli olmadıkça emzirme döneminde önerilmez.
Doğurganlık
Doğurganlık ile ilgili herhangi bir veri mevcut değildir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
OZURDEX, araç ve makine kullanma yeteneğini orta derecede etkileyebilir. OZURDEX uygulamasından sonra hastalar görmede geçici bir azalma yaşayabilir (bkz. bölüm 4.8). Bu nedenle, bu etkiler ortadan kalkana kadar araç veya makine kullanmaktan kaçınmalıdırlar.
04.8 İstenmeyen etkiler
Güvenlik profilinin özeti
OZURDEX ile tedaviyi takiben en yaygın olarak bildirilen yan etkiler, oftalmik steroid tedavisi veya intravitreal enjeksiyonlarla (sırasıyla artan GİB, katarakt oluşumu ve konjonktival veya vitreus kanaması) sıklıkla gözlenen advers olaylardır.
Daha az sıklıkla bildirilen ancak daha ciddi advers reaksiyonlar arasında endoftalmi, nekrotizan retinit, retina dekolmanı ve retina yırtılması yer alır.
Baş ağrısı ve migren dışında, OZURDEX kullanımıyla ilgili sistemik advers ilaç reaksiyonları tanımlanmamıştır.
Advers reaksiyonların listesini içeren tablo
Faz III klinik çalışmalarda (DME, BRVO / CRVO ve üveit) gözlemlenen ve spontan olarak bildirilen OZURDEX tedavisi ile ilgili olduğuna inanılan advers reaksiyonlar, aşağıdaki tabloya göre MedDRA sistem organ sınıfına göre aşağıdaki tabloda listelenmiştir:
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila
Tablo 1 Advers reaksiyonlar
* intravitreal enjeksiyon prosedürü ile ilgili olarak düşünülen advers reaksiyonları gösterir (bu advers reaksiyonların sıklığı, uygulanan tedavilerin sayısı ile orantılıdır)
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı
Diyabetik makula ödemi
OZURDEX'in diyabetik maküler ödemli hastalarda klinik güvenliği iki randomize, çift kör, plasebo kontrollü Faz III çalışmada değerlendirilmiştir. Her iki çalışmada da OZURDEX alan toplam 347 hasta randomize edildi, 350 hasta ise sahte tedavi aldı.
OZURDEX tedavisi gören hastaların çalışma gözünde tüm çalışma süresi boyunca en sık bildirilen advers reaksiyonlar katarakt ve GİB artışıdır (aşağıya bakınız).
3 yıllık DME klinik çalışmalarında, OZURDEX ile tedavi edilen çalışma fakik gözü olan hastaların %87'sinde başlangıçta bir dereceye kadar lens opaklaşması / katarakt başlangıcı olmuştur.3 yıllık çalışmalarda, gözlenen tüm katarakt türlerinin (örn. OZURDEX ile tedavi edilen fakik çalışma gözü olan hastalarda katarakt, diyabetik katarakt, nükleer katarakt, subkapsüler katarakt, lentiküler katarakt, katarakt) son 3. yıl ziyaretinde fakik çalışma gözü olan hastaların % 59'u katarakt ameliyatına ihtiyaç duymuştur; en çok 2. ve 3. yılda yapılır.
Çalışma gözündeki ortalama başlangıç GİB her iki tedavi grubunda da aynıydı (15.3 mmHg) OZURDEX grubunda, başlangıç GİB'den ortalama artış tüm vizitlerde 3.2 mmHg'yi geçmedi Enjeksiyondan 1.5 ay sonra vizitte pik ortalama GİB, her enjeksiyondan sonra 6. aya kadar yaklaşık başlangıç seviyelerine dönüş OZURDEX tedavisini takiben GİB artış hızı ve kapsamı OZURDEX enjeksiyonunun tekrarı ile artmaz.
OZURDEX ile tedavi edilen hastaların %28'inde çalışma sırasında bir veya daha fazla ziyarette başlangıca göre ≥10 mmHg GİB artışı olmuştur. Başlangıçta, hastaların %3'ü GİB düşürücü ilaç(lar)a ihtiyaç duymuştur. Genel olarak, 3 yıllık çalışmalarda, hastaların %42'si çalışma gözünde GİB düşürücü ilaçlar gerektirmiştir ve hastaların çoğu birden fazla ilaca ihtiyaç duymuştur. yıldan yıla.
OZURDEX ile tedavi edilen toplam 4 hasta (%1), artan GİB tedavisi için incelenen göze cerrahi uygulandı. OZURDEX ile tedavi edilen bir hastaya GİB'de steroid kaynaklı artışı yönetmek için insizyonel cerrahi (trabekülektomi) gerekti, 1 hastaya ön kamarada fibrin oluşumu nedeniyle GİB'de artışa neden olan sulu çıkışı bloke etmesi nedeniyle trabekülektomi, 1 hastaya iridotomi uygulandı kapalı açılı glokom nedeniyle 1 hastaya katarakt ameliyatı nedeniyle iridektomi yapıldı, GİB kontrolü için hiçbir hastada vitrektomi ile implant çıkarılması gerekmedi.
BRVO / CRVO
OZURDEX'in merkezi veya dal retina ven tıkanıklığına bağlı makula ödemi olan hastalarda klinik güvenliği, sahte tedaviye karşı iki randomize, çift kör, faz III çalışmada değerlendirildi. İki faz III çalışmada 427 hasta OZURDEX ve 426 hasta sahte tedavi almak üzere randomize edilmiştir. Toplamda, randomize edilmiş ve OZURDEX ile tedavi edilmiş 401 (%94) hasta ilk tedavi periyodunu tamamlamıştır (180 güne kadar).
Toplamda, hastaların %47.3'ü en az bir advers reaksiyon bildirdi. OZURDEX ile tedavi gören hastalarda en sık bildirilen advers reaksiyonlar göz içi basıncı artışı (%24.0) ve konjonktival kanamadır (%14.7).
BRVO vakaları olan hastalar için advers reaksiyon profili, CRVO'lu hastalarda gözlenene benzerdi, ancak CRVO'lu hasta alt grubu için genel advers reaksiyon insidansı daha yüksekti.
OZURDEX ile göz içi basıncındaki (GİB) artış 60. günde zirve yapar, ardından 180. günde başlangıç seviyelerine döner. GİB'deki artış ya tedavi gerektirmedi ya da GİB kontrolü için geçici topikal tedavi kullanımı ile yönetildi.
İlk tedavi periyodu sırasında, OZURDEX verilen hastaların %0,7'si (3/421), çalışılan gözdeki yüksek GİB'yi yönetmek için lazer veya cerrahi prosedürler gerektirdi, bu oran sahte tedavi gören hastaların %0,2'si (1/423) idi.
OZURDEX'in ikinci enjeksiyonundan sonra analiz edilen 341 hastanın advers reaksiyon profili, ilk enjeksiyonda görülene benzerdi. Toplamda, hastaların %54'ü en az bir advers reaksiyon bildirdi. GİB yükselme insidansı (%24.9), ilk enjeksiyondan sonra görülene benzerdi ve benzer şekilde 180. günde başlangıca döndü.
Genel katarakt insidansı, bir yıl sonra ilk altı aya göre daha yüksekti.
üveit
Enfeksiyöz olmayan üveitin neden olduğu arka göz iltihabı olan hastalarda OZURDEX'in klinik güvenliği tek, kör, çok merkezli, randomize bir çalışmada değerlendirildi.
Toplamda, 77 hasta OZURDEX almak üzere randomize edildi ve 76'sına sahte tedavi uygulandı. Toplamda, randomize edilen ve OZURDEX ile tedavi edilen 73 hasta (%95) 26 haftalık çalışmayı tamamladı.
OZURDEX ile tedavi gören hastaların çalışma gözünde en sık bildirilen advers reaksiyonlar konjonktival kanama (%30.3), göz içi basıncı artışı (%25.0) ve katarakttır (%11.8).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı durumunda göz içi basıncı takip edilmeli ve hekim gerekli görürse tedavi edilmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: oftalmolojikler, antiinflamatuarlar.
ATC kodu: S01BA01.
Güçlü bir kortikosteroid olan deksametazonun ödem, fibrin birikimi, kapiller hiperpermeabilite ve inflamatuar yanıtın fagositik göçünü azaltarak inflamasyonu baskıladığı gösterilmiştir.VEGF (vasküler endotelyal büyüme faktörü), maküler ödem durumunda artan konsantrasyonlarda eksprese edilmiş bir sitokindir, bu aynı zamanda vasküler geçirgenliğin güçlü bir promotörüdür.Kortikosteroidlerin VEGF ekspresyonu üzerindeki inhibe edici etkisi gösterilmiştir.Ayrıca, kortikosteroidler, bazıları kistoid maküler ödemin aracıları olarak tanımlanmış olan prostaglandinlerin salınımını önler.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Diyabetik makula ödemi
OZURDEX'in etkililiği, toplam 1.048 hastayı içeren aynı tasarımdaki iki paralel, çok merkezli, çift kör, randomize, plasebo kontrollü, 3 yıllık çalışmada değerlendirildi (206207-010 ve 206207-011) Toplamda , 351 hasta OZURDEX'e, 347'si 350 mcg deksametazon ve 350 hasta sahte tedaviye randomize edildi.
Optik koherens tomografi (OCT) ile saptanan merkezi alt alan retina kalınlığı > 175 μm olan veya araştırmacıların intraretinal kistlerden veya artmış retina kalınlığına sahip herhangi bir bölgeden herhangi bir rezidüel retina ödemi kanıtının OCT değerlendirmesine dayanan hastalar yeniden tedavi için uygundu. merkezi alt alana dahili veya harici Hastalar yaklaşık 6 aydan az olmayan aralıklarla maksimum 7 tedavi aldı.
Araştırmacıların takdirine bağlı olarak herhangi bir zamanda alternatif tedaviye izin verildi, ancak daha sonra çalışmalardan çekilme ile sonuçlandı.
Toplamda, OZURDEX ile tedavi edilen hastaların %36'sı, sahte tedavi gören hastaların %57'si ile karşılaştırıldığında, çalışma sırasında çeşitli nedenlerle çalışmaya katılmayı bırakmıştır. Advers olaylara bağlı olarak tedaviyi bırakma oranları hem gerçek hem de sahte tedavi grupları için benzerdi (%13'e karşı %11). OZURDEX grubunda etkinlik olmaması nedeniyle tedavinin kesilmesi, plasebo grubuna göre daha azdı (%7'ye karşı %24).
Tablo 2, 206207-010 ve 011 çalışmalarından birincil ve temel ikincil sonlanım noktalarını sunar. DEX700 grubundaki görme iyileştirmesi, katarakt oluşumu nedeniyle azaldı. Kataraktın çıkarılmasından sonra görme düzeldi.
Tablo 2. 206207-010 ve 20627-011 Çalışmalarındaki Etkinlik (ITT popülasyonu)
Tablo 3, psödofakik hastalar için havuzlanmış analiz için birincil son noktaları ve ana ikincil son noktaları sunar.
Tablo 3. Psödofakik hastalarda etkinlik (206207-010 ve 206207-011) havuzlanmış çalışmalar
Tablo 4, daha önce herhangi bir tedavi gören hastaların havuzlanmış analizi için birincil ve temel ikincil sonlanım noktalarını sunar.
Tablo 4. Daha önce herhangi bir tedavi gören hastalarda etkililik (206207-010 ve 206207-011 havuzlu çalışmalar)
BRVO / CRVO
OZURDEX'in etkinliği iki çok merkezli, aynı tasarımlı, çift kör, randomize, paralel, sahte kontrollü çalışmada değerlendirildi 350 mcg veya 700 mcg deksametazon implantları veya sahte prosedürle tedavi almak üzere randomize edilmiş toplam 1.267 hasta kaydedildi (Çalışmalar 206207-008 ve 206207-009) Toplamda 427 hasta OZURDEX'e, 414'ü 350 mcg deksametazon ve 426 hasta sahte prosedüre randomize edildi.
Havuzlanmış analizin sonuçlarına dayanarak, OZURDEX implantlarıyla yapılan tedavi, kontrole kıyasla istatistiksel olarak anlamlı daha yüksek yanıt veren insidansı gösterdi (p
Tablo 5, tek implant enjeksiyonundan sonra başlangıca göre BVCA ≥ 15 harfte bir iyileşme ile birincil etkinlik parametresine ulaşan hastaların yüzdesini göstermektedir.
Tedavinin etkinliği, 30. günde ilk takip ziyaretinden itibaren görüldü. Maksimum tedavi etkisi 60. günde gözlendi ve yanıt verenlerin insidansındaki fark, tüm ziyaretlerde plaseboya kıyasla OZURDEX için istatistiksel olarak anlamlıydı. enjeksiyondan 90 gün sonrasına kadar OZURDEX ile tedavi edilen hastalarda, 180. günde kontrolde bile, plasebo hastalara göre başlangıçtaki EİDGK'dan ≥ 15 harf iyileşme gösteren yanıt verenlerin yüzdesi daha yüksek olmaya devam etti.
Tablo 5. Çalışma gözünde başlangıçtaki EİDGK'dan ≥ 15 harf iyileşme gösteren hastaların yüzdesi (toplanmış veriler, ITT popülasyonu)
a Simülasyon prosedürüne kıyasla OZURDEX ile önemli ölçüde daha yüksek yüzde (p
Tüm takip ziyaretlerinde, EİDGK'da başlangıca göre ortalama değişiklik, OZURDEX ile sahte prosedüre göre önemli ölçüde daha yüksekti.
Her faz III çalışmada ve havuzlanmış analizde, kümülatif yanıt eğrilerinde BCVA ≥ 15 harf (üç satır) bir iyileşme elde etme süresi, sahte prosedüre kıyasla OZURDEX ile önemli ölçüde farklıydı (p
OZURDEX, gruptaki daha düşük hasta yüzdesinin gösterdiği gibi, görme kaybını önlemede plasebo prosedüründen sayısal olarak üstündü.
6 aylık değerlendirme süresi boyunca ≥ 15 harflik kötüleşen görme deneyimi yaşayan OZURDEX.
Faz III çalışmalarının her birinde ve havuzlanmış analizde, 90. günde, ortalama retina kalınlığı, simülasyon prosedürüne (-95.0 mikron) kıyasla OZURDEX ile başlangıca göre ortalama azalma (-207.9 mikron) gibi önemli ölçüde daha düşüktü ( P
180. günde, retina kalınlığındaki (-119.3 mikron) ortalama azalma, plasebo prosedürüne kıyasla önemli değildi.
Faz III çalışmasının açık etiketli uzatma aşamasında, OCT'de (optik koherens tomografi) değerlendirilen 250 mikron BCVA'ya sahip hastalar, araştırmacının görüşüne göre tedavinin hasta için bir risk oluşturmadığı OZURDEX ile daha fazla tedavi almaya uygundu. hasta.
Açık etiketli fazda tedavi edilen hastaların %98'ine ilk tedaviden 5 ila 7 ay sonra ikinci bir OZURDEX enjeksiyonu yapılmıştır.
İlk tedavide olduğu gibi, açık etiketli fazın 60. gününde en yüksek yanıt gözlendi. Açık etiketli aşamanın tamamı boyunca, ardışık iki OZURDEX enjeksiyonu alan hastalarda, başlangıç aşamasında OZURDEX enjeksiyonunu almayanlara göre kümülatif yanıt oranları daha yüksekti.
İlk tedaviyle karşılaştırıldığında, her kontrolde yanıt verenlerin yüzdesi, ikinci tedaviden sonra her zaman daha yüksekti. Buna karşılık, tedavide altı aylık bir gecikme, ikinci bir OZURDEX enjeksiyonu yapılan hastaların sayısına göre, açık etiketli faz sırasında tüm takip ziyaretlerinde yanıt verenlerin yüzdesinin daha düşük olmasına neden olur.
üveit
OZURDEX'in klinik etkinliği, üveitli erişkin hastalarda arka segment inflamasyonunun tedavisi için tek, randomize, çok merkezli, kör bir çalışmada değerlendirildi.
Toplamda 229 hasta 350 mcg veya 700 mcg deksametazon implantı veya sahte prosedür almak üzere randomize edildi.Bunlardan toplam 77 hasta OZURDEX'e randomize edildi, 76 hastaya 350 mcg deksametazon ve 76 hastaya sahte prosedür uygulandı Toplamda %95'i 26 haftalık çalışmayı tamamlayan hastaların oranı.
Çalışma gözünde 8. haftada (birincil sonlanım noktası) vitreus opasifikasyon skoru 0 olan hastaların oranı, sahte prosedüre (%11.8) kıyasla OZURDEX ile (%46.8) 4 kat daha yüksekti, p
Kümülatif yanıt oranı eğrileri (vitreus opasifikasyon skoru 0 olana kadar geçen süre), sahte prosedür grubuna kıyasla OZURDEX grubu için önemli ölçüde farklıydı (p
Vitreus opaklaşmasının azalmasına görme keskinliğinde bir iyileşme eşlik etti. 8. haftada çalışma gözünde başlangıçtaki EİDGK'dan en az 15 harflik bir iyileşme olan hastaların oranı OZURDEX ile (%42.9) sahte prosedüre (%6.6) göre 6 kattan fazlaydı, p
Başlangıçtan 8. haftaya kadar olan süre boyunca ek ilaca ihtiyaç duyan hastaların yüzdesi, OZURDEX ile (%7.8) plaseboya (%22.4) göre yaklaşık 3 kat daha düşüktü, p = 0.012.
Tablo 6. Çalışma gözünde başlangıçtaki en iyi düzeltilmiş görme keskinliğinde sıfır ve ≥ 15 harflik vitreus opasifikasyon skoru olan hastaların yüzdesi (ITT popülasyonu)
p'de
Pediatrik popülasyon
Avrupa İlaç Ajansı, pediatrik popülasyonun tüm alt gruplarında retinal vasküler oklüzyon ve diyabetik maküler ödem tedavisine ilişkin çalışmaların sonuçlarını sunma zorunluluğundan feragat etmiştir (pediatrik kullanım hakkında bilgi için, bkz. bölüm 4.2).
05.2 Farmakokinetik özellikler
21 hastadan oluşan bir alt grupta, RVO'lu hastalarda yapılan iki 6 aylık etkililik çalışmasında, 350 mcg veya 700 mcg içeren tek bir intravitreal implantın intravitreal enjeksiyonundan 7, 30, 60 ve 90 gün sonra ve dozlamadan önce plazma konsantrasyonları ölçülmüştür. deksametazon içerir. 350 mcg grubu için deksametazonun plazma konsantrasyon değerlerinin %95'i ve 700 mcg grubu için %86'sı, alt miktar belirleme sınırının (0.05 ng / ml) altındaydı.Plazmadaki maksimum konsantrasyon değeri, 0.094 ng / ml, 700 mcg grubunun bir deneğinde saptandı Plazmadaki deksametazon konsantrasyonu, hastaların yaşı, ağırlığı veya cinsiyeti gibi diğer faktörlerle ilişkili görünmemektedir.
Plazma konsantrasyonları, dozlamadan önce ve 350 mcg veya 700 mcg Deksametazon içeren tek bir intravitreal implantın intravitreal enjeksiyonundan 1, 7 ve 21 gün sonra ve 1.5 ve 3 ay sonra, iki pivotal DME çalışmasına katılan bir hasta alt grubundan elde edilmiştir. 350 mcg grubu için % deksametazon plazma konsantrasyonu değerleri ve 700 mcg grubu için %90, alt miktar belirleme sınırının (0.05 ng / mL) altındaydı. 0.102 ng / mL'lik maksimum plazma konsantrasyonu, bir denekte bulundu. 700 mcg grubu Plazma deksametazon konsantrasyonu, yaş, vücut ağırlığı veya hastaların cinsiyeti gibi diğer faktörlerle ilişkili görünmedi.
Maymunlarda yapılan 6 aylık bir çalışmada, OZURDEX'in tek bir intravitreal enjeksiyonunu takiben, vitreus deksametazon Cmaks değeri enjeksiyondan 42. günde 100 ng/mL ve 91. günde 5.57 ng/mL olmuştur.Deksametazon enjeksiyondan sonra altı ay boyunca vitreusta saptanabilirdi Deksametazon konsantrasyon değerlerinin sırası retina> iris> siliyer cisim> vitreus> sulu hümör> plazma idi.
bir stüdyoda laboratuvar ortamında [14C] -deksametazonun kornea, iris-siliyer cisim, koroid, retina, vitreus ve skleradan insan dokuları ile 18 saat süreyle inkübasyonunu takiben, metabolizma üzerinde hiçbir metabolit saptanmamıştır. tavşanların ve maymunların oküler metabolizması.
Deksametazon sonunda safra ve idrar yoluyla atılabilen lipidlere ve suda çözünür metabolitlere metabolize olur.
OZURDEX matrisi, basit hidroliz yoluyla yavaş yavaş laktik asit ve glikolik aside ayrışır ve daha sonra karbondioksit ve suya ayrışır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik öncesi çalışmalarda etkiler, yalnızca maksimum insan dozunu yeterince aştığı düşünülen dozlarda gözlenmiştir ve bu, klinik kullanım için çok az alaka olduğunu göstermektedir.
OZURDEX için mutajenite, kanserojenite veya üreme ve gelişimsel toksisite hakkında veri mevcut değildir. Deksametazonun, topikal oftalmik uygulamalardan sonra farelerde ve tavşanlarda teratojenik olduğu gösterilmiştir.
Gözün arkasına bir implant yerleştirildikten sonra sağlıklı / tedavi edilmemiş göze kontralateral yayılımın ardından tavşanlarda deksametazon maruziyeti gözlemlendi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
• 50:50 poli D, L laktid koglikolid, ester içinde sonlanır.
• 50:50 poli D, L asit sonlandırıcı koglikolid laktit.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Her paket şunları içerir:
Tek kullanımlık bir aplikatörün iğnesinin (paslanmaz çelik) içinde 700 mcg deksametazon içeren steril, fıçı şeklinde uzatılmış salımlı bir implant.
Aplikatör, implantın bir manşon (silikonda) tarafından yerinde tutulduğu bir iğne içine yerleştirilmiş bir pistondan (paslanmaz çelikten) oluşur.Piston, aplikatörün gövdesine yanal olarak yerleştirilmiş bir kol ile kontrol edilir. Kol bir güvenlik tırnağı ile donatılırken iğne bir kapakla korunmaktadır.
İmplantı içeren aplikatör, bir kurutucu poşet içeren kapalı bir poşet içinde paketlenmiştir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
OZURDEX sadece tek kullanımlıktır.
Tek bir aplikatör sadece tek bir gözün tedavisi için kullanılabilir.
Aplikatörün bulunduğu torbanın mührü hasar görmüşse aplikatör kullanılmamalıdır.
Poşet açıldıktan sonra aplikatör hemen kullanılmalıdır.
Kullanılmayan ilaç ve atık ürünler yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Allergan İlaç İrlanda
Castlebar Yolu,
ortak mayo
Westport
İrlanda
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AB / 1/10/638/001
040138012
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 27/07/2010
Son yenileme tarihi: 23/03/2015
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
03/2015
