Aktif maddeler: Metronidazol
FLAGYL 250 mg tabletler
FLAGYL 500 mg yumurta
Endikasyonları Flagyl neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Antiprotozoal Antienfektifler, jinekolojik antiseptikler.
Tedavi endikasyonları
FLAGYL 250 mg tabletler:
- Trichomonas vaginalis semptomatik üretrit ve vajinit.
- Helicobacter pylori'nin eradikasyonu (uygun bir terapötik protokol çerçevesinde).
FLAGYL 500 mg ovüller: Trichomonas vaginalis vajinitinin topikal tedavisi.
Kontrendikasyonlar Flagyl ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye (diğer nitroimidazol türevlerine) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Kan diskrazileri veya CNS hastalıkları olan denekler aktif fazda. Bilinen veya şüphelenilen gebelik. Besleme zamanı.
Kullanım Önlemleri Flagyl'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Şiddetli karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanın. Tedaviye 10 günden fazla devam edilmesi gerekiyorsa klinik ve laboratuvar kontrolü (lökosit formülü ile tam kan sayımı) önerilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Flagyl'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Metronidazol ile kombinasyon mide bulantısı, kusma ve karın krampları ile birlikte disülfiram benzeri bir sendroma yol açabileceğinden tedavi sırasında alkol alımı önerilmez.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Sıkı tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır. Tedavi sırasında, ilacın çözünür pigmentleri nedeniyle idrar kırmızımsı-kahverengi bir renk alabilir.
Ürün, belirli deney koşulları altında hayvanlarda kanserojen özellikler göstermiştir.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Ürün bilinen veya şüphelenilen gebeliklerde ve emzirme döneminde uygulanmamalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Flagyl kullanımı, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Flagyl tabletleri laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Flagyl Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Trichomonas vaginalis semptomatik üretrit ve vajinit
Ağızdan (hem kadınlarda hem de erkeklerde) Son çalışmalar, metronidazolün 2 g'ı aşmayan dozlarda, yani bir günde uygun şekilde 4 uygulamaya bölünmüş 8 tablet uygulamasının tercih edildiğini göstermektedir.
Vajinal yolla - Her akşam 1 yumurta, 10 gün boyunca, adet döneminde bile kesintisiz olarak verilir. Topikal kullanım tamamlayıcı tedavi olarak kullanılabilir ve nükslerin önlenmesinde etkilidir.
Helicobacter pylori'nin eradikasyonu:
yetişkinler
Metronidazol, uygun bir terapötik protokolün bir parçası olarak (genellikle proton pompa inhibitörleri ve diğer antibiyotiklerle ilişkili olarak) kullanıldığında, günde 2-3 uygulamaya bölünen 1000 ila 1500 mg (4-6 tablet) arasındaki dozlarda kullanıldığında etkiliydi ve iyi tolere edildi. 7 ila 14 gün arasındaki süreler.
Çok fazla Flagyl aldıysanız ne yapmalısınız?
Flagyl'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Flagyl'in kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Flagyl'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Flagyl de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Gastrointestinal bozukluklar, anoreksi, bulantı, kusma, dil sıkışması, ağız kuruluğu, metalik tat, glossit, stomatit, baş ağrısı, döküntü ve daha az sıklıkla uyuşukluk, baş dönmesi, ataksi, depresyon, uykusuzluk, burun tıkanıklığı.
İstisnai olarak ürtiker, kaşıntı, anjiyoödem ve anafilaksi, dizüri, sistit, ateş, poliüri, piyüri, libido azalması.
Uzun süreli veya yoğun tedaviyi takiben sporadik geçici lökopeni veya periferik nöropati vakaları bildirilmiştir.
Nörolojik semptomların ortaya çıkması, tedavinin kesintiye uğraması anlamına gelir.
Çok nadiren, metronidazol uygulamasını takiben Stevens-Johnsons sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz vakaları bildirilmiştir.
Hasta, kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir istenmeyen etkiyi doktoruna veya eczacısına bildirmeye davet edilir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın. Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Depolama: Ovüller: Ürünü ışıktan korumak için 30 °C'nin altında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Tabletler: Ürünü ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Kompozisyon
Her yumurta şunları içerir: 500 mg metronidazol.
Yardımcı maddeler: katı yarı sentetik gliseritler.
Her tablet şunları içerir: 250 mg metronidazol.
Yardımcı maddeler: mısır nişastası; polivinilpirolidon; mikrogranüler selüloz; kroskarmeloz sodyum; magnezyum stearat; laktoz.
Farmasötik form ve içerik
Yumurtalar: 10'lu yumurta paketi
Tabletler: 20 tabletlik paket
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLAGİL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her yumurta içerir: metronidazol 500 mg.
Her tablet içerir: metronidazol 250 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
ovüller
tabletler
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Flagyl 250 mg tabletler:
• Trichomonas vaginalis semptomatik üretrit ve vajinit.
• Helicobacter pylori'nin eradikasyonu (uygun bir terapötik protokolün parçası olarak)
Flagyl 500 mg yumurta: Trichomonas vaginalis vajinitinin topikal tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Trichomonas vaginalis semptomatik üretrit ve vajinit :
ağızdan (hem kadınlarda hem de erkeklerde) Son araştırmalar, metronidazolün 2 g'ı aşmayan dozlarda, yani bir günde uygun şekilde 4 uygulamaya bölünmüş 8 tabletin uygulanmasının tercih edildiğini göstermektedir.
Lokal vajinal yolla - 10 gün boyunca, adet döneminde bile kesintisiz olarak her akşam 1 yumurta derinden verilir. Topikal kullanım tamamlayıcı tedavi olarak kullanılabilir ve nükslerin önlenmesinde etkilidir.
Helicobacter pylori'nin eradikasyonu :
yetişkinler
Metronidazol, uygun bir terapötik protokolün bir parçası olarak (genellikle proton pompa inhibitörleri ve diğer antibiyotiklerle ilişkili olarak) kullanıldığında, günde 2-3 uygulamaya bölünen 1000 ila 1500 mg (4-6 tablet) arasındaki dozlarda kullanıldığında etkiliydi ve iyi tolere edildi. 7 ila 14 gün arasındaki süreler.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye (diğer nitroimidazol türevlerine) veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Kan diskrazileri veya CNS hastalıkları olan denekler aktif fazda. Bilinen veya şüphelenilen gebelik.
Besleme zamanı.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Sıkı tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Tedavi sırasında, ilacın çözünür pigmentleri nedeniyle idrar kırmızımsı-kahverengi bir renk alabilir.
Ürün, belirli deney koşulları altında hayvanlarda kanserojen özellikler göstermiştir.
Şiddetli karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanın.
Tedaviye 10 günden fazla devam edilmesi gerekiyorsa klinik ve laboratuvar kontrolü (lökosit formülü ile tam kan sayımı) önerilir.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Flagyl 250 mg tabletler laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz/galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Metronidazol ile kombinasyon mide bulantısı, kusma ve karın krampları ile birlikte disülfiram benzeri bir sendroma yol açabileceğinden tedavi sırasında alkol alımı önerilmez.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Ürün bilinen veya şüphelenilen gebeliklerde ve emzirme döneminde uygulanmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Flagyl kullanımı, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Gastrointestinal bozukluklar, anoreksi, bulantı, kusma, dil sıkışması, ağız kuruluğu, metalik tat, glossit, stomatit, baş ağrısı, döküntü ve daha az sıklıkla uyuşukluk, baş dönmesi, ataksi, depresyon, uykusuzluk, burun tıkanıklığı.
İstisnai olarak ürtiker, kaşıntı, anjiyoödem ve anafilaksi, dizüri, sistit, ateş, poliüri, piyüri, libido azalması.
Uzun süreli veya yoğun tedaviyi takiben sporadik geçici lökopeni veya periferik nöropati vakaları bildirilmiştir.
Nörolojik semptomların ortaya çıkması, tedavinin kesintiye uğraması anlamına gelir.
Çok nadiren, metronidazol uygulamasını takiben Stevens-Johnsons sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz vakaları bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antiprotozoanlar - nitroimidazol türevleri
ATC kodu: P01AB01
Farmakoterapötik grup: Jinekolojik anti-enfektifler ve antiseptikler - imidazol türevleri
ATC kodu: G01AF01
Trichomonas vaginalis enfeksiyonlarının tedavisi için Flagyl (metronidazol) sentetik kemoterapisi, belirgin bir trikomonik aktiviteye sahiptir ancak yararlı vajinal florayı (Doderlein basili) etkilemez.
Oral olarak etkinliği göz önüne alındığında, Flagyl, Trichomonas erkek üretritinde de aktiftir.
Metronidazol ayrıca Giardia ve Entamoeba gibi anaerobik protozoalara karşı etkinlikleriyle bilinir; artık hem Gram pozitif hem de Gram negatif anaerobik mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde bir antibakteriyel olarak başarıyla kullanılmaktadır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
İlaç, oral uygulamadan sonra bağırsakta çok iyi emilir ve çok yüksek ve kalıcı kan seviyelerini belirler; 0,5 g metronidazolden sonra 15 mg / ml'lik bir kan zirvesi vardır.
Yüksek oral absorpsiyon, metabolize edilmeyen ve dolayısıyla idrarda aktif olan yüksek bir kemoterapi konsantrasyonu elde edilmesini sağlar. Son idrar yolunda bulunan ve tek başına lokal vajinal tedavi ile ulaşılamayan flagellatlar da bu nedenle saldırıya uğrayabilir.
Metronidazol, serum proteinleri ile düşük bir bağa sahiptir (yaklaşık %10), hemen hemen tüm dokularda iyi yayılır ve kan-likör bariyerini (%80) mükemmel bir şekilde aşar.
Esas olarak böbrekler tarafından (%70), bir miktar vajinal sekresyon yoluyla (%15) atılır, küçük bir kısmı da tükürük ve süt ile atılır.
Plazma yarı ömrü, oral uygulamadan yaklaşık 8 saat sonradır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite, tekrarlanan doz toksisitesi ve üreme toksisitesine ilişkin geleneksel çalışmalar, metronidazolün insanlar için özel bir risk oluşturmadığını göstermiştir.
Mutajenite çalışmaları, metronidazolün bakterilerde (pozitif Ames testi) mutajenik olduğunu, ancak hayvanlarda olmadığını göstermiştir.
Ayrıca metronidazol, kemirgenlerde sadece belirli deney koşullarında (yüksek dozlarda ve uzun süreli tedaviler) kanserojen özellikler göstermiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
- Flagyl 500 mg ovüller: katı yarı sentetik gliseritler.
- Flagyl 250 mg tabletler: mısır nişastası; polivinilpirolidon; mikrogranüler selüloz; kroskarmeloz sodyum; magnezyum stearat; laktoz.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
Ovüller: 2 yıl
Tabletler: 3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Yumurtalar: Ürünü ışıktan korumak için 30 °C'nin altındaki sıcaklıkta ve orijinal ambalajında saklayınız.
Tabletler: Ürünü ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
• 500 mg'lık 10 yumurta
• 250 mg'lık 20 tablet
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
• Flagyl 500 mg yumurta - 10 yumurta - AIC n. 018505040
• Flagyl 250 mg tabletler - 20 tablet - AIC n. 018505038
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme: 27 Şubat 1961
Yenileme: 1 Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
12 Kasım 2013 tarihli AIFA kararı
