SASLONG - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Saslong - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Saklama

Aktif maddeler: Montelukast

SASLONG 5 mg çiğneme tabletleri 6-14 yaş arası çocuklar için

Paket boyutları için Saslong paket ekleri mevcuttur:

SASLONG 4 mg çiğneme tableti 2 ila 5 yaş arası çocuklar için
SASLONG 5 mg çiğneme tabletleri 6-14 yaş arası çocuklar için
SASLONG 10 mg film kaplı tabletler 15 yaşından büyük ergenler ve yetişkinler için

Saslong neden kullanılır? Bu ne için?

SASLONG, lökotrienler adı verilen maddeleri bloke eden bir lökotrien reseptör antagonistidir. Lökotrienler, akciğerlerdeki hava yollarının daralmasına ve şişmesine neden olur. SASLONG, lökotrienleri bloke ederek astım semptomlarını iyileştirir ve astımın kontrolüne yardımcı olur.

Doktoru, gündüz ve gece astım semptomlarını önleyerek oğlunun astımını tedavi etmesi için SASLONG'u reçete etti.

SASLONG, bakımlarında yeterince kontrol edilmeyen ve daha fazla tedaviye ihtiyaç duyan hastaları tedavi etmek için kullanılır.
SASLONG ayrıca, yakın zamanda astım için oral kortikosteroid almamış ve inhale kortikosteroidleri alamadığı gösterilen 6 ila 14 yaş arası çocuklar için inhale kortikosteroidlere alternatif bir tedavi olarak da kullanılabilir.
SASLONG ayrıca egzersiz nedeniyle strese maruz kalan hava yollarının daralmasını önlemeye yardımcı olur.

Doktorunuz, çocuğunuzun astımının semptomlarına ve şiddetine göre SASLONG'u nasıl alacağınıza karar verecektir.

Astım nedir?

Astım uzun süreli bir hastalıktır.

Astım şunları içerir:

hava yollarının daralması nedeniyle nefes almada zorluk. Bu büzülme, çeşitli koşullara yanıt olarak kötüleşir ve iyileşir;
sigara dumanı, polen, soğuk alan veya egzersiz gibi birçok şeye tepki veren hassas hava yolları;
Hava yollarında şişme (iltihap) Astım semptomları şunları içerir: öksürük, hırıltılı solunum ve sert göğüs.

Kontrendikasyonlar Saslong kullanılmamalıdır

Çocuğunuz varsa SASLONG vermeyin.

Montelukast'a veya SASLONG'un diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

Kullanım Önlemleri Saslong'u almadan önce bilmeniz gerekenler

Çocuğunuzun sahip olduğu veya geçirdiği herhangi bir tıbbi sorun veya alerji hakkında doktorunuza bilgi verin.

SASLONG ile özel dikkat gösterin

Çocuğunuzun astımı veya solunumu kötüleşirse hemen doktorunuza bildirin.
Oral SASLONG, akut astım ataklarının tedavisi için endike değildir.Bir atak olursa, doktorunuzun çocuğunuz için verdiği talimatları izleyin.Ataklar için daima acil inhale ilaç taşıyın. astım.
Çocuğunuzun doktor tarafından reçete edilen tüm astım ilaçlarını alması önemlidir.SASLONG, doktorun çocuğunuz için reçete ettiği diğer astım tedavilerinin yerine kullanılmamalıdır.
Astım önleyici ilaç kullanan tüm hastalar, grip benzeri ateşli sendromlar, kollarda veya bacaklarda karıncalanma veya uyuşma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya kızarıklık gibi semptomların bir kombinasyonunu geliştirmeleri durumunda doktora başvurmaları gerektiğini bilmelidir. .
Sizin veya çocuğunuzun astımını kötüleştiren asetil-salisilik asit (aspirin) veya iltihap önleyici ilaçlar (steroid olmayan iltihap önleyici ilaçlar veya NSAID'ler olarak da bilinir) almamalısınız.

Çocuklarda kullanım

SASLONG 4 mg çiğneme tabletleri 2 ila 5 yaş arası çocuklar için mevcuttur.

SASLONG 5 mg çiğneme tabletleri 6 ila 14 yaş arası çocuklar için mevcuttur.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Saslong'un etkisini değiştirebilir?

Bazı ilaçlar SASLONG'un çalışma şeklini etkileyebilir veya SASLONG, diğer bazı ilaçların çocuğunuzda çalışma şeklini etkileyebilir.

Çocuğunuz reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsa veya yakın zamanda aldıysa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Çocuğunuz aşağıdaki ilaçları alıyorsa SASLONG'a başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz:

fenobarbital (sara tedavisinde kullanılır)
fenitoin (sara tedavisinde kullanılır)
Rifampisin (turbokoloz ve diğer bazı enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır).

SASLONG'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

SASLONG 5 mg çiğneme tabletleri yemekten hemen sonra alınmamalıdır; gıda alımından en az bir saat önce veya iki saat sonra alınmalıdır.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

Hamilelikte kullanım

Hamile olan veya hamile kalmayı planlayan kadınlar SASLONG almadan önce doktorlarına danışmalıdır. Doktorunuz bu dönemde SASLONG alıp alamayacağınızı değerlendirecektir.

Emzirme döneminde kullanın

SASLONG'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, SASLONG almadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Araç ve makine kullanma

SASLONG'un araç veya makine kullanma yeteneğini etkilediğine inanılmamaktadır.

Bununla birlikte, tedaviye bireysel yanıtlar değişebilir. SASLONG ile çok seyrek olarak bildirilen bazı yan etkiler (baş dönmesi ve uyuklama gibi) bazı hastaların araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.

SALONG'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SASLONG çiğnenebilir tabletler fenilalanin kaynağı olan aspartam içerir. Fenilketonürisi olan kişiler için tehlikeli olabilir.

Çocuğunuzda fenilketonüri (nadir bir kalıtsal metabolizma bozukluğu) varsa, her 5 mg çiğneme tabletinin doz başına 1.123 mg fenilalanin miktarlarında fenilalanin içerdiğini göz önünde bulundurmalısınız.

Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Saslong Nasıl Kullanılır: Pozoloji

Siz veya çocuğunuz, doktorunuzun önerdiği şekilde günde sadece bir SASLONG tableti almalısınız.
Ayrıca, siz veya çocuğunuzda herhangi bir semptom olmadığında veya akut astım krizi geçirdiğinde de alınmalıdır.
SASLONG'u her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız/veriniz. Şüpheniz varsa, sizin veya çocuğunuzun doktoruna veya eczacısına danışın.
Ağızdan alın.

6 ila 14 yaş arası çocuklar için:

Günde bir adet 5 mg çiğneme tableti akşamları alınmalıdır. SASLONG 5 mg çiğneme tabletleri yemekten hemen sonra alınmamalıdır; gıda alımından en az bir saat önce veya iki saat sonra alınmalıdır.

Siz veya çocuğunuz SASLONG alıyorsanız, sizin veya çocuğunuzun aynı etkin maddeyi, montelukast'ı içeren başka ilaçlar almadığınızdan emin olun.

Aşırı doz Çok fazla Saslong aldıysanız ne yapmalısınız?

Çocuğunuz borçlu olduğundan daha fazla SASLONG alıyorsa

Konsültasyon için hemen çocuğunuzun doktoruna başvurun.

Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımı ile ilişkili daha sık görülen semptomlar arasında karın ağrısı, uykusuzluk, susuzluk, baş ağrısı, kusma ve hiperaktivite yer alır.

Çocuğunuza SASLONG vermeyi unutursanız

SASLONG'u reçete edildiği şekilde vermeye çalışın. Bununla birlikte, çocuğunuz bir dozu almayı unutursa, günde bir kez bir tabletin olağan programına geri dönün.

Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.

Çocuğunuz SASLONG kullanmayı bırakırsa

SASLONG, çocuğunuzun astımını ancak sürekli alması halinde tedavi edebilir.

Çocuğunuzun, doktorun reçete ettiği süre boyunca sürekli olarak SASLONG alması önemlidir. Çocuğunuzun astımını kontrol etmeye yardımcı olacaktır.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, çocuğunuzun doktoruna veya eczacısına sorunuz.

Yan Etkiler Saslong'un yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SASLONG herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.

SASLONG 4 mg çiğneme tabletleri ile yapılan klinik çalışmalarda, SASLONG'a atfedilebileceği düşünülen en yaygın olarak bildirilen yan etkiler (tedavi edilen 100 hastadan en az 1'inde ve 10 pediyatrik hastadan 1'inden azında meydana gelen) şunlardı:

karın ağrısı;
susuzluk.

Ayrıca, SASLONG 10 mg film kaplı tabletler ve 5 mg çiğneme tabletleri ile yapılan klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etki rapor edilmiştir:

baş ağrısı.

Genellikle bunlar hafifti ve plaseboya (ilaç içermeyen bir hap) kıyasla SASLONG ile tedavi edilen hastalarda daha sık meydana geldi.

Aşağıda listelenen olası yan etkilerin sıklığı, aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanır:

Çok yaygın: 10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir

Yaygın: Her 10 kişiden 1'ini etkileyebilir

Yaygın olmayan: 100 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir

Seyrek: 1000 kişiden 1'ini etkileyebilir

Çok seyrek: 10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir

Ek olarak, ilacın piyasada olduğu süre boyunca aşağıdakiler rapor edilmiştir:

üst solunum yolu enfeksiyonları (çok yaygın);
artan kanama eğilimi (nadir);
Döküntü, yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişme gibi nefes alma ve yutma güçlüğüne neden olabilen alerjik reaksiyonlar (yaygın olmayan);
davranış ve ruh hali değişiklikleri [kabuslar, uyku bozuklukları, uyurgezerlik, sinirlilik, endişe duyguları, huzursuzluk, saldırgan davranış veya düşmanlık dahil ajitasyon, depresyon (yaygın olmayan), titreme (nadir), halüsinasyonlar, yönelim bozukluğu, intihar düşünceleri ve eylemleri gibi garip rüyalar (çok nadir)];
baş dönmesi, uyku hali, karıncalanma / uyuşma, kasılmalar (yaygın olmayan);
çarpıntı (nadir);
ishal, bulantı, kusma (yaygın), ağız kuruluğu, hazımsızlık (yaygın olmayan);
yüksek kan transaminaz seviyeleri (ALT, AST) (yaygın), hepatit (karaciğer iltihabı) (çok seyrek)
döküntü (yaygın), morluklar, kaşıntı, kurdeşen (yaygın olmayan), genellikle kaval kemiğinde cilt altında ağrılı, kırmızı topaklar (eritema nodozum), şiddetli cilt reaksiyonları (eritema multiforme) (çok seyrek)
eklem veya kas ağrısı, kas krampları (yaygın olmayan);
ateş (yaygın), hasta/yorgun hissetme, hasta hissetme, şişme (yaygın olmayan);

Montelukast ile tedavi edilen astımlı hastalarda çok seyrek olarak grip benzeri ateş, kollarda ve bacaklarda karıncalanma veya uyuşma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü (Churg-Strauss sendromu) gibi semptomların kombinasyonu vakaları bildirilmiştir.

Çocuğunuzda bu belirtilerden bir veya daha fazlası varsa hemen doktorunuza söyleyiniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki görürseniz, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Bu, bu broşürde listelenmeyen olası yan etkileri içerir. Yan etkileri ayrıca şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
Bu ilacı, blister üzerinde EXP'den sonraki 6 hane ile belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. İlk iki rakam ayı, son dört rakam yılı, son kullanma tarihi ise ayın son gününü gösterir.
Işıktan ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

SASLONG'un içeriği

Aktif bileşen montelukasttır.

Her tablet, 5 mg montelukast'a karşılık gelen montelukast sodyum içerir.

Diğer bileşenler şunlardır: mannitol, mikrokristalin selüloz, düşük ikameli hidroksipropil selüloz (E 463), kırmızı demir oksit (E 172), kroskarmeloz sodyum, kiraz aroması (E1518- gliseriltriasetat; E1450- sodyum oktilsüksinat), aspartam (E 951) ve magnezyum stearat.

SASLONG'un görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması

SASLONG 5 mg çiğneme tabletleri pembe, yuvarlak, bikonveks tabletlerdir ve bir tarafında MOK5 kabartması ve diğer tarafında PHD471 vardır.

Karton kutularda oPA / Al / PVC blisterlerde paketlenmiştir.

14, 20, 28, 30, 50, 98 ve 100 çiğnenebilir tabletlik paketler.

Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Saslong hakkında daha fazla bilgi "Özellik Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler0 ve laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri06.0 BİLGİ FARMASÖTİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, ESANDEPORANEA HAZIRLANMASI HAKKINDA AYRINTILI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SASLONG 4 MG ÇİĞNELENEBİLİR TABLETLER

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Bir çiğnenebilir tablet, 4 mg montelukast'a karşılık gelen montelukast sodyum içerir.

Yardımcı maddeler: aspartam (E 951) tablet başına 1,6 mg.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

çiğnenebilir tablet

Bir tarafında MOK4 ve diğer tarafında PHD471 baskısı bulunan pembe, oval, bikonveks şekilli tabletler.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

SASLONG 4 mg, inhale kortikosteroidlerle yeterince kontrol altına alınamayan ve herhangi bir beta-agonistin bulunduğu, 2 ila 5 yaş arası hafif ila orta şiddette persistan astımı olan çocuklarda yardımcı tedavi olarak astım tedavisinde endikedir. kısa etkili astımın yetersiz klinik kontrolünü sağlar.

SASLONG 4 mg, yakın zamanda oral kortikosteroid kullanımını gerektiren şiddetli astım atakları öyküsü olmayan ve hafif inatçı astımı olan 2 ila 5 yaş arası çocuklar için düşük doz inhale kortikosteroidlere alternatif bir tedavi olabilir. inhale kortikosteroidleri kullanamama (bkz. bölüm 4.2).

SASLONG 4 mg, baskın bileşenin egzersize bağlı bronkokonstriksiyon olduğu durumlarda, 2 yaş ve üzeri çocuklarda astım profilaksisinde de endikedir.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Bu ilaç çocuğa bir yetişkinin gözetimi altında verilmelidir. 2 ila 5 yaş arası pediyatrik hastalar için pozoloji, günde bir kez akşamları alınacak 4 mg'lık bir çiğneme tabletidir. SASLONG 4 mg yemekle birlikte alındığında yemekten 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.Bu yaş grubunda doz ayarlaması gerekli değildir.SASLONG 4 mg çiğneme tableti formülasyonu 2 yaşın altında önerilmemektedir.

Genel öneriler:

SASLONG'un astım kontrol parametreleri üzerindeki terapötik etkisi bir gün içinde ortaya çıkar. Hastalara, astımları kontrol altında olsa bile ve astımlarının kötüleştiği dönemlerde SASLONG almaya devam etmeleri tavsiye edilmelidir.

Böbrek yetmezliği veya hafif veya orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar için veri bulunmamaktadır. Doz erkek ve kadın hastalar için aynıdır.

Hafif kalıcı astım için düşük doz inhale kortikosteroidlere alternatif bir tedavi seçeneği olarak SASLONG:

Montelukast orta derecede kalıcı astımı olan hastalarda monoterapi olarak önerilmez. Persistan hafif astımı olan çocuklarda düşük doz kortikosteroidlere alternatif bir tedavi seçeneği olarak montelukast kullanımı, yalnızca yakın zamanda oral olarak kortikosteroid kullanımını gerektiren şiddetli astım atakları öyküsü olmayan ve astımı olduğu gösterilen hastalarda düşünülmelidir. inhale kortikosteroid kullanamıyorsa (bkz. bölüm 4.1). Kalıcı hafif astım, haftada bir defadan fazla ancak günde bir defadan az ortaya çıkan astım semptomları, gece semptomları ayda ikiden fazla ancak haftada bir defadan az, ataklar arasında normal akciğer fonksiyonu olarak tanımlanır. ile tatmin edici astım kontrolü sağlanamazsa, takip et (genellikle bir ay içinde), astım tedavisi için basamak sistemine dayalı ek veya farklı anti-inflamatuar tedavi ihtiyacı düşünülmelidir. Hastalar astım kontrolü için periyodik olarak görülmelidir.

Öncül bileşenin egzersize bağlı bronkokonstriksiyon olduğu 2 ila 5 yaşındaki hastalarda astım profilaksisi olarak SASLONG:

2 ila 5 yaşındaki hastalarda, inhale kortikosteroidlerle tedavi gerektiren persistan astımın baskın belirtisi egzersize bağlı bronkokonstriksiyon olabilir. 2 ila 4 haftalık montelukast tedavisinden sonra hastanın durumu değerlendirilmelidir. Tatmin edici bir yanıt alınamazsa, ek veya farklı terapi düşünülmelidir.

Diğer astım tedavileriyle ilişkili olarak SASLONG tedavisi:

SASLONG tedavisi, inhale kortikosteroidlere ek tedavi olarak kullanıldığında, SASLONG, inhale kortikosteroidlerin yerine aniden kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.4).

15 yaşından büyük ergenler ve yetişkinler için 10 mg film kaplı tabletler mevcuttur.

6 ila 14 yaş arası pediyatrik hastalar için 5 mg çiğneme tabletleri mevcuttur.

04.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Hastalara, akut astım ataklarını tedavi etmek için asla oral montelukast kullanmamaları ve her zaman olağan acil ilaçlarını yanlarında bulundurmaları tavsiye edilmelidir. Akut bir atak meydana gelirse, bir beta agonist kullanılmalıdır. kısa etkili inhalasyon yoluyla. Hastalar, birden fazla beta agonist inhalasyonuna ihtiyaç duyarlarsa, mümkün olan en kısa sürede doktorlarını görmelidir. kısa etkili normalden daha.

Montelukast, oral veya inhale kortikosteroidler için aniden ikame edilmemelidir.

Birlikte montelukast alındığında oral kortikosteroidlerin azaltılabileceğine dair bir kanıt yoktur.

Nadir durumlarda, montelukast da dahil olmak üzere anti-astım ajanları ile tedavi gören hastalar, genellikle sistemik kortikosteroid tedavisi ile tedavi edilen bir durum olan Churg-Strauss sendromu ile uyumlu vaskülitin klinik özelliklerinin eşlik ettiği sistemik eozinofili ile başvurabilir. Genellikle, ancak her zaman değil, bu vakalar oral kortikosteroid tedavisinin azaltılması veya kesilmesi ile ilişkilendirilmiştir. Lökotrien reseptör antagonistlerinin Churg-Strauss sendromunun gelişimi ile ilişkili olma olasılığı ne dışlanabilir ne de kanıtlanabilir. Hastalarda meydana gelen eozinofili, vaskülitik döküntü, pulmoner semptomların kötüleşmesi, kardiyak komplikasyonlar ve/veya nöropati durumlarında pratisyen hekim bilgilendirilmelidir. Bu semptomları yaşayan hastaların durumu yeniden değerlendirilmeli ve tedavi rejimleri gözden geçirilmelidir.

SASLONG 4 mg, bir fenilalanin kaynağı olan aspartam içerir. Fenilketonürili kişiler (bu durumda çocuklar) için tehlikeli olabilir. Fenilketonürili hastalar, her 4 mg çiğnenebilir tabletin, doz başına 0.898 fenilalanin'e eşdeğer fenilalanin içerdiğini bilmelidir.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

SASLONG, genellikle astımın profilaksisinde ve kronik tedavisinde kullanılan diğer tedavilerle birlikte uygulanabilir.İlaç etkileşim çalışmalarında, önerilen klinik montelukast dozunun aşağıdaki tıbbi ürünlerin farmakokinetiği üzerinde klinik olarak önemli bir etkisi olmamıştır: teofilin, prednizon, prednizolon, oral kontraseptifler (etinil estradiol / noretindron 35/1), terfenadin, digoksin ve varfarin.

Fenorbitol ile birlikte uygulanan hastalarda montelukast için plazma konsantrasyon eğrisi (EAA) altında kalan alan yaklaşık %40 oranında azalmıştır.Montelukast CYP 3A4 tarafından metabolize edildiğinden, özellikle çocuklarda, montelukast fenitoin, fenorbitol ve rifampisin gibi CYP 3A4 indükleyicileri ile birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Eğitim laboratuvar ortamında montelukastın güçlü bir CYP 2C8 inhibitörü olduğunu göstermiştir. Bununla birlikte, montelukast ve rosiglitazon (bir substrat) içeren bir ilaç-ilaç etkileşim çalışmasından elde edilen veriler incelemek, bulmak esas olarak CYP 2C8) tarafından metabolize edilen ilaçları temsil eden, montelukastın CYP 2C8'i inhibe etmediğini göstermiştir. canlıda. Bu nedenle montelukastın bu enzim tarafından metabolize edilen tıbbi ürünlerin (örn. paklitaksel, rosiglitazon ve repaglinid) metabolizmasını belirgin şekilde değiştirmesi beklenmemektedir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Hamilelikte kullanım

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik veya embriyonal / fetal gelişim açısından zararlı etkiler göstermemektedir.

Hamilelik veritabanlarından elde edilen sınırlı veriler, montelukast ile dünya çapında pazarlama sonrası nadiren bildirilen malformasyonlar (yani uzuv kusurları) arasında nedensel bir ilişki olduğunu göstermez.

SASLONG sadece hamilelik sırasında kesinlikle gerekliyse kullanılabilir.

Emzirirken kullanın

Sıçanlarda yapılan çalışmalar montelukastın sütte salgılandığını göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). Montelukast'ın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

SASLONG emziren annelerde ancak kesinlikle gerekliyse kullanılabilir.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Montelukast'ın hastanın araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmez. Bununla birlikte, çok nadir durumlarda, bireyler uyuşukluk ve baş dönmesi bildirmiştir.

04.8 İstenmeyen etkiler

Montelukast klinik çalışmalarda şu şekilde değerlendirilmiştir:

• 15 yaş ve üzeri yaklaşık 4000 yetişkin hastada 10 mg film kaplı tablet

• 6 ila 4 yaş arası yaklaşık 1750 pediyatrik hastada 5 mg çiğneme tableti, e

• 2 ila 5 yaş arası 851 pediyatrik hastada 4 mg çiğnenebilir tablet.

Klinik çalışmalarda aşağıdaki ilaca bağlı istenmeyen etkiler yaygın olarak bildirilmiştir (> 1/100 ila

Sistem ve organ sınıflandırması 15 yaş ve üzeri yetişkin hastalar (12 haftalık iki çalışma; n = 795) Pediyatrik Hastalar 6 ila 14 yaş (8 haftalık bir çalışma; n = 201) (56 haftalık iki çalışma; n = 615) Pediyatrik hastalar 2 ila 5 yıl (12 haftalık bir çalışma; n = 461) (48 haftalık bir çalışma; n = 278) Sinir sistemi bozuklukları baş ağrısı baş ağrısı Gastrointestinal bozukluklar karın ağrısı karın ağrısı Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları susuzluk

Yetişkinler için 2 yıla kadar ve pediyatrik hastalar için 12 aya kadar süren sınırlı sayıda hasta ile 6 ila 14 yıl arasında süren klinik çalışmalarda uzun süreli tedavi ile güvenlik profili değişmedi.

Toplamda 2 ila 5 yaş arası 502 pediyatrik hasta en az 3 ay, 338 hasta 6 ay veya daha uzun süre montelukast ve 534 hasta 12 ay veya daha uzun süre montelukast ile tedavi edildi. Uzun süreli tedavi ile bu hastalarda da güvenlik profili değişmedi.

Pazarlama sonrası kullanımda aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: üst solunum yolu enfeksiyonu.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları: artan kanama eğilimi.

Bağışıklık sistemi bozuklukları: anafilaksi, hepatik eozinofilik infiltrasyon dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Psikolojik bozukluklar: kabuslar, halüsinasyonlar, uykusuzluk, uyurgezerlik, sinirlilik, endişe duyguları, huzursuzluk, saldırgan davranış ve düşmanlık dahil ajitasyon, titreme, depresyon, çok nadir durumlarda intihar düşünceleri ve eylemleri (intihar eğilimi) dahil garip rüyalar.

Sinir sistemi bozuklukları: baş dönmesi, somnolans, parestezi / hipoestezi, konvülsiyonlar.

Kardiyak patolojiler: çarpıntı.

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar: epistaksis.

Gastrointestinal bozukluklar: ishal, ağız kuruluğu, hazımsızlık, mide bulantısı, kusma.

Hepatobiliyer bozukluklar: yüksek serum transaminaz seviyeleri (ALT, AST), hepatit (kolestatik, hepatoselüler ve karışık lezyon dahil).

Deri ve deri altı doku bozuklukları: anjiyoödem, çürükler, ürtiker, kaşıntı, döküntü, eritema nodozum.

Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları: artralji, kas krampları dahil miyalji.

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları: asteni / yorgunluk, halsizlik, ödem, ateş.

Astımlı hastalarda montelukast tedavisi sırasında çok seyrek olarak Churg-Struss sendromu (CSS) vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).

04.9 Doz aşımı

Montelukast ile doz aşımı tedavisine ilişkin özel bir bilgi mevcut değildir. Kronik astım çalışmalarında, montelukast, erişkin hastalarda 22 hafta süreyle 200 mg/gün'e kadar dozlarda ve kısa süreli çalışmalarda, hastalarda yaklaşık bir hafta süreyle 900 mg/gün'e kadar dozlarda, klinik bir klinikten itibaren majör advers olaylar olmaksızın uygulanmıştır. bakış açısı.

Pazarlama sonrası ve klinik çalışmalarda montelukast ile akut doz aşımı raporları vardır. Bunlar, 1000 mg'lık bir dozla yetişkinlerden ve çocuklardan alınan raporları içerir (42 aylık bir bebekte yaklaşık 61 mg/kg). Gözlenen klinik ve laboratuvar verileri, yetişkinlerde ve pediyatrik hastalarda güvenlik profili ile tutarlıydı. Doz aşımı raporlarının çoğunda herhangi bir yan etki görülmemiştir. En sık meydana gelen yan etkiler montelukastın güvenlik profili ile uyumluydu ve karın ağrısı, uyuklama, susuzluk, baş ağrısı, kusma ve psikomotor hiperaktiviteyi içeriyordu.

Montelukastın periton diyalizi veya hemodiyalizde diyalize uygun olup olmadığı bilinmemektedir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

farmakoterapötik grup: sistemik kullanım için diğer anti-astmatikler, lökotrien reseptör antagonistleri.

ATC kodu: R03D C03.

Sisteinil lökotrienler (LTC4, LTD4, LTE4), mast hücreleri ve eozinofiller dahil olmak üzere birçok hücre tarafından salınan güçlü anti-inflamatuar eikosanoidlerdir. Bu önemli pro-astmatik aracılar, insan hava yollarındaki sisteinil lökotrien (CysLT) reseptörlerine bağlanır ve bronkokonstriksiyon, mukozal sekresyon, vasküler geçirgenlik ve eozinofil alımı dahil olmak üzere hava yolu eylemlerine neden olur.

Montelukast, CysLT1 reseptörüne yüksek afinite ve seçicilikle bağlanan oral yoldan aktif bir bileşiktir. Klinik çalışmalarda montelukast, 5 mg'lık düşük dozlarda LTD4 inhalasyonuna bağlı bronkokonstriksiyonu inhibe eder Oral uygulamadan sonraki 2 saat içinde bronkodilatasyon gözlenmiştir.Bir beta agonistinin neden olduğu bronkodilatasyon etkisi buna montelukastın neden olduğu eklenmiştir. Montelukast tedavisi, antijen tedavisine bağlı bronkokonstriksiyonun hem erken hem de geç evrelerini inhibe etti. Montelukast, plaseboya kıyasla, yetişkin ve pediatrik hastalarda periferik kan eozinofillerini azaltmıştır. Ayrı bir çalışmada, montelukast tedavisi hava yollarındaki eozinofilleri önemli ölçüde azalttı (balgamda ölçüldüğü gibi) 2 ila 14 yaş arasındaki yetişkin ve pediyatrik hastalarda montelukast, plaseboya kıyasla periferik kan eozinofillerini azalttı ve klinik astım kontrolünü iyileştirdi.

Yetişkinlerde yapılan çalışmalarda, günde bir kez alınan montelukast 10 mg, plaseboya kıyasla sabah FEV1'inde (başlangıca göre %2.7'ye karşı %10.4 değişiklik), sabah pik ekspiratuar akışta (AM PEFR) (24,5 l/dk'ya karşı 3,3 l'lik değişiklik) anlamlı iyileşmeler göstermiştir. / dak) ve toplam beta-agonist kullanımında önemli bir azalma (başlangıca göre %-26.1'e karşı - %4.6'lık değişim.) Gündüz ve gece boyunca hasta tarafından bildirilen astım semptom skorlarındaki iyileşme, plasebodan önemli ölçüde daha büyüktü.

Yetişkinlerde yapılan çalışmalar, montelukastın inhale kortikosteroidlerin klinik etkisini artırma kabiliyetini göstermiştir (FEV1 için sırasıyla inhale beklometazon artı montelukast ile montelukast için başlangıca göre değişim (sırasıyla % 5,43'e karşı %1,04); beta-agonist kullanımı: %-8,70'e karşı + %2.64) İnhale beklometazon ile karşılaştırıldığında (bir aralayıcı cihazla günde iki kez 200 mcg - aralayıcı), montelukast daha hızlı bir başlangıç yanıtı gösterdi, ancak 12 haftalık bir çalışmada beklometazon tedavisi ortalama daha büyük bir etki ile sonuçlandı (beklometazon ile karşılaştırıldığında montelukast için başlangıca göre değişim (FEV1 için: 7 , %9'a karşı %13,3; beta-agonist) kullanın: -%28.8'e karşı -%43.89). Bununla birlikte, beklometazon ile karşılaştırıldığında, "montelukast ile tedavi edilen hastaların yüksek bir yüzdesi benzer klinik yanıtlar elde etmiştir (örn. beklometazon ile tedavi edilen hastaların %50'si FEV1'de başlangıca göre yaklaşık %11 veya daha fazla bir iyileşme sağlamıştır. Tedavi edilen hastaların yaklaşık %42'si montelukast ile aynı yanıtı elde etti).

2 ila 5 yaş arası pediyatrik hastalarda yapılan 12 haftalık plasebo kontrollü bir çalışmada, eşzamanlı kontrol tedavisine (inhale / nebulize kortikosteroidler veya inhale / nebulize sodyum kromoglikat) bakılmaksızın günde bir kez alınan 4 mg montelukast astım kontrol parametrelerini plaseboya kıyasla iyileştirmiştir. Hastaların %60'ına kontrol tedavisi uygulanmadı.Plasebo ile karşılaştırıldığında montelukast, gündüz semptomlarını (öksürük, dispne, solunum problemleri ve sınırlı aktivite dahil) ve gece semptomlarını iyileştirdi.Plasebo ile karşılaştırıldığında montelukast ayrıca gerekli beta-agonist ve kortikosteroid kullanımını da azalttı Astımın kötüleşmesi nedeniyle acil durumlarda Montelukast verilen hastalarda plasebo verilenlere göre daha fazla astım semptomu görülmedi.Tedavi etkisi ilk dozdan sonra elde edildi.

Hafif astımı ve epizodik alevlenmeleri olan 2 ila 5 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda yapılan 12 aylık plasebo kontrollü bir çalışmada, günde bir kez alınan montelukast 4 mg, astımdan kaynaklanan yıllık alevlenme ataklarının (EE ) oranını önemli ölçüde azalttı (p ≤ 0.001). plaseboya (sırasıyla 1.60 EE ve 2.34 EE), [EE, beta-agonistleri veya kortikosteroidleri (oral veya inhale) gerektiren gündüz semptomları olan ≥ 3 ardışık gün veya "astım için hastaneye yatış" olarak tanımlanır]. Yıllık EE'lerdeki azalma oranı %31.9 olup, %95 GA 16.9, 44,1'dir.

6 ila 14 yaş arası pediyatrik hastalarda yapılan 8 haftalık bir çalışmada, günde bir kez uygulanan 5 mg montelukast, plaseboya kıyasla solunum fonksiyonunu önemli ölçüde iyileştirmiştir (FEV1: başlangıca göre değişiklik %4,16'ya kıyasla %8,71; AM PEFR: başlangıca göre değişiklik 27,9 L / dak, 17.8 L / dak'ya kıyasla) ve beta-agonistin gerekli kullanımını azalttı (baz değerin +% 8.2'sine kıyasla -% 11.7'lik değişiklik).

Kalıcı hafif astımı olan 6 ila 14 yaş arası pediyatrik hastalarda astımın kontrolünde montelukastın inhale flutikazon ile etkinliğini karşılaştıran 12 aylık bir çalışmada, montelukast astımsız günlerin oranını artırmada flutikazondan daha düşük değildi (RFD - Kurtarmasız günler12 aylık bir tedavi süresi boyunca aracılık edilen astım RFD yüzdesi montelukast grubunda %61.6'dan %84.0'a ve flutikazon grubunda %60.9'dan %86.7'ye yükseldi. RFD, gruplar arasındaki farkın en küçük kareler ortalaması (en küçük kare, LS) istatistiksel olarak anlamlıydı (%95 CI - 4.7, - 0.9 ile %2.8), ancak klinik olarak daha düşük olmaması gereken önceden tanımlanmış sınır dahilinde. Hem montelukast hem de flutikazon, 12 aylık tedavi döneminde belirlenen sekonder değişkenlere göre astım kontrolünü de iyileştirmiştir:

• FEV1 montelukast grubunda 1,83 L'den 2,09 L'ye ve flutikazon grubunda 1,85 L'den 2,14 L'ye yükseldi. Gruplar arasındaki farktaki ortalama LS artışı, -0.06, 0.02'lik bir %95 GA ile -0.02 L idi. Öngörülen FEV1 yüzdesinde başlangıca göre ortalama artış, montelukast tedavi grubunda 0 , %6 ve flutikazon tedavisinde %2.7 idi. grup. Öngörülen FEV1 yüzdesinde başlangıca göre değişiklik için LS ortalama farkı, -3.6, -0.7'lik %95 CI ile -2.2 idi.

• Beta agonistlerin kullanıldığı günlerin yüzdesi montelukast grubunda 38,0'dan 15.4'e ve flutikazon grubunda 38,5'ten 12,8'e düşmüştür. Beta-agonist kullanımı olan günlerin yüzdesi için LS ortalamasında gruplar arasındaki fark anlamlıydı: 0.9, 4.5'lik %95 GA ile %2.7.

• Astım atağı (ağızdan steroid verilmesini gerektiren astımın kötüleştiği bir dönem olarak tanımlanan astım atağı, plansız doktor ziyareti, acil servis ziyareti veya "hastaneye yatış" olarak tanımlanan astım atağı) olan hastaların yüzdesi montelukast grubunda %32.2 ve %25.6 idi. flutikazon grubunda %, ile olasılık oranı (%95 GA) önemli: 1,38'e eşit.

• Çalışma süresi boyunca sistemik kortikosteroid (ağırlıklı olarak oral) kullanan hastaların yüzdesi montelukast grubunda %17,8 ve flutikazon grubunda %10,5 idi. LS ortalamasında gruplar arasındaki fark anlamlıydı: 7.3 %95 GA 2,9; 11.7.

Yetişkinlerde yapılan 12 haftalık bir çalışmada egzersize bağlı bronkokonstriksiyonda önemli bir azalma gösterilmiştir.egzersize bağlı bronkokonstriksiyon, EIB) (FEV1'deki maksimum kayıp: montelukast için %22.33'e karşı plasebo için %32.40; başlangıç FEV1'in %5'inde iyileşme süresi: 60.64 dakikaya karşılık 44.22 dakika). Bu etki, 12 haftalık çalışma süresi boyunca düzenli olarak meydana geldi. EIB'deki azalma, 6 ila 14 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda yapılan kısa süreli bir çalışmada da gösterilmiştir (FEV1'deki maksimum kayıp: %18.27'ye karşı %26.11, başlangıç FEV1'in %5'inde iyileşme süresi: 17.76 dakikaya karşı 27.98 dakika) . Her iki çalışmada da etki, günde bir kez dozlama aralığının sonunda gösterilmiştir.

Birlikte inhale ve/veya oral kortikosteroidler verilen aspirine duyarlı astım hastalarında montelukast ile tedavi, plaseboya kıyasla astım kontrolünde anlamlı bir iyileşme gösterdi (FEV1: taban %8.55'ten %-1.74'e değişim ve toplam beta-agonist kullanımında azalma) : taban çizgisinden değişim - %27,78'e karşı %2,09).

05.2 Farmakokinetik özellikler

absorpsiyon:

Montelukast, oral uygulamayı takiben hızla emilir. 10 mg film kaplı tablet için, aç yetişkinlerde dozlamadan 3 saat sonra (Tmax) ortalama doruk plazma konsantrasyonuna (Cmax) ulaşılır. Ortalama oral biyoyararlanım %64'tür. Oral biyoyararlanım ve Cmax standart bir öğünden etkilenmez. 10 mg film kaplı tabletin gıda alım zamanına özellikle dikkat edilmeden uygulandığı klinik çalışmalar ve güvenlik ve etkinlik gösterilmemiştir.

5 mg çiğnenebilir tabletler için, aç yetişkinlerde Cmax'a dozlamadan sonra 2 saat içinde ulaşılır. Ortalama oral biyoyararlanım %73'tür ve standart bir yemekle %63'e düşer.

2-5 yaş arası pediyatrik hastalara aç karnına 4 mg çiğneme tableti verilmesinden sonra, Cmax'a dozdan 2 saat sonra ulaşılır. Ortalama Cmax değeri %66'dır ve ortalama Cmin değeri 10 mg film kaplı tablet alan yetişkinlere göre daha düşüktür.

Dağıtım:

Montelukastın %99'undan fazlası plazma proteinlerine bağlanır. koşullarında kararlı hal montelukast'ın dağılım hacmi 8 - 11 litre civarındadır. Radyoetiketli montelukast uygulanan sıçanlarda yapılan çalışmalar, kan beyin bariyeri çevresinde minimal dağılıma işaret etmektedir. Ayrıca, uygulamadan 24 saat sonra radyo-etiketli maddenin konsantrasyonları diğer tüm dokularda minimum olmuştur.

biyotransformasyon:

Montelukast geniş ölçüde metabolize olur. Terapötik dozlarla yapılan çalışmalarda, plazmadaki montelukast metabolitlerinin konsantrasyonları, aşağıdaki koşullar altında saptanabilir değildir: kararlı hal hem yetişkinlerde hem de çocuklarda.

Eğitim laboratuvar ortamında insan karaciğer mikrozomları üzerinde, sitokrom P450 3A4, 2A6 ve 2C9'un montelukast metabolizmasında yer aldığını gösterir. Diğer bulgulara dayanarak laboratuvar ortamında insan karaciğer mikrozomlarında montelukast terapötik plazma konsantrasyonları, sitokrom P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 veya 2D6'yı inhibe etmez. Metabolitlerin montelukastın terapötik etkisine katkısı minimaldir.

Eliminasyon:

Orası Boşluk Sağlıklı erişkinlerde montelukastın plazma konsantrasyonu 45 ml/dk civarındadır. Radyoaktif olarak işaretlenmiş montelukast dozunun oral yoldan verilmesini takiben, 5 günlük dışkı ve idrar toplamalarında radyoaktif bileşenin %86'sına ulaşılmıştır.Montelukastın oral biyoyararlanımına ilişkin tahminlerle birlikte bu, montelukast ve metabolitlerinin neredeyse yalnızca safra.

Hastalardaki özellikler:

Yaşlı hastalar veya hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği için doz ayarlaması gerekli değildir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda çalışmalar yapılmamıştır. Montelukast ve metabolitleri safra yolu ile elimine edildiğinden, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmesi beklenmemektedir. Şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh skoru > 9) olan hastalarda montelukastın farmakokinetiğine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Yüksek dozlarda montelukast ile (tavsiye edilen yetişkin dozunun 20 ve 60 katı), plazma teofilin konsantrasyonunda bir azalma gözlenmiştir. Bu etki, günde bir kez önerilen 10 mg dozda gözlenmemiştir.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Hayvan toksisite çalışmalarında, ALT, glukoz, fosfor ve trigliseritlerde serumda geçici nitelikte küçük biyokimyasal değişiklikler gözlenmiştir. Hayvanlarda toksisite belirtileri, artan tükürük salgısı, gastrointestinal semptomlar, gevşek dışkı ve iyon dengesizliğiydi. Bu etkiler, sistemik maruziyeti klinik dozların > 17 katı indükleyen dozlarda meydana geldi Maymunlarda, 150 mg / kg / gün dozlarında (karşılık gelen klinik dozda sistemik maruziyetin > 232 katı) yan etkiler meydana geldi. Hayvan çalışmalarında montelukast, klinik sistemik maruziyeti 24 kattan fazla aşan sistemik maruziyetlerde doğurganlık veya üreme performansını etkilememiştir. (sistemik klinik maruziyetin > 69 katı). Tavşan çalışmalarında, klinik dozda gözlemlenen klinik sistemik maruziyetin > 24 katı sistemik maruziyette, kontrol hayvanlarına kıyasla daha yüksek bir eksik kemikleşme insidansı kaydedilmiştir. Sıçanlarda herhangi bir anormallik kaydedilmedi. Montelukast'ın plasenta bariyerini geçtiği ve hayvanların sütüne salgılandığı gözlemlenmiştir.

Farelerde ve sıçanlarda 5.000 mg/kg'a kadar dozlarda tek bir oral montelukast sodyum uygulamasını takiben ölüm olmadı (sırasıyla farelerde ve sıçanlarda 15.000 mg/m2 ve 30.000 mg/m2), test edilen en yüksek doz. Bu doz, yetişkin bir erkek için (50 kg ağırlığındaki yetişkin bir hasta olarak kabul edilir) önerilen günlük dozun 25.000 katına eşdeğerdir.

Montelukast'ın farelerde UVA, UVB veya görünür ışık spektrumları ile 500 mg/kg/gün'e kadar (sistemik maruziyetin > yaklaşık 200 katı) dozlarda fototoksik olmadığı belirlendi.

Montelukast testlerde mutajenik değildi laboratuvar ortamında Ve in vivo ne de kemirgen türlerinde kanserojendir.