Aktif maddeler: Testosteron (Testosteron undekanoat)
NEBID 1000 mg / 4 ml enjeksiyonluk çözelti
Endikasyonları Nebid neden kullanılır? Bu ne için?
Nebid, aktif bileşen olarak bir erkek hormonu olan testosteron içerir. Nebid, biriktiği ve belirli bir süre içinde kademeli olarak serbest bırakıldığı bir kas içine enjekte edilir. Nebid, yetişkin erkeklerde testosteronun yerini almak için, testosteron eksikliğine bağlı çeşitli sağlık sorunlarının (erkek hipogonadizmi) tedavisinde kullanılır. Bu durum iki ayrı kan testosteron ölçümü ile doğrulanmalı ve aşağıdaki gibi klinik semptomları içermelidir:
- iktidarsızlık
- kısırlık
- zayıf cinsel istek
- yorgunluk
- depresyon hali
- Düşük hormon seviyeleri nedeniyle kemik kaybı.
Kontrendikasyonlar Nebid kullanılmamalıdır
Nebid'i KULLANMAYIN:
- Testosteron undekanoata veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
- Androjene bağımlı kanseriniz varsa veya prostat veya meme bezi kanseri şüpheniz varsa.
- Karaciğer tümörünüz varsa.
Nebid kadınlarda kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.
Nebid çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.Nebid'in 18 yaş altı erkek hastalarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Kullanım Önlemleri Nebido'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Nebid'i kullanmadan önce aşağıdakilerden muzdaripseniz veya geçmişte olduysa, doktorunuzla konuşun:
- epilepsi
- kalp, böbrek veya karaciğer sorunları
- migren
- uyku sırasında solunumda geçici kesintiler (apne), çünkü daha da kötüleşebilirler
- kan kalsiyum düzeylerinin düzenli olarak kontrol edilmesi gerekebileceğinden kanser
- yüksek tansiyon veya yüksek tansiyon tedavisi görüyorsanız, çünkü testosteron kan basıncınızın yükselmesine neden olabilir
- kan pıhtılaşmasındaki değişiklikler:
- kanama bozuklukları (yani hemofili)
- trombofili ("tromboz riskini artıran bir kan pıhtılaşma anormalliği - damarlarda kan pıhtıları)
Şiddetli kalp, karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa, Nebid tedavisi bazen (konjestif) kalp yetmezliğinin eşlik ettiği vücutta su birikmesi şeklinde ciddi komplikasyonlara neden olabilir.
Tedaviden önce ve tedavi sırasında doktor aşağıdaki kan testlerini yapmalıdır: kandaki testosteron seviyeleri, tam kan sayımı.
Karaciğer problemleriniz varsa
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda resmi bir çalışma yapılmamıştır. Karaciğer kanseriniz varsa, size Nebid reçetesi verilmeyecektir (bkz. "Nebid'i kullanmayın").
Yaşlı hastalar (65 yaş ve üstü)
65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuzun dozunuzu değiştirmesine gerek yoktur ("Tıbbi muayeneler / kontroller" bölümüne bakınız)
Kas gelişimi ve doping testi
Nebid, sağlıklı bireylerde kas gelişimini desteklemek veya fiziksel performansı artırmak için endike değildir.
Doping
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: İlacın tedavi edici bir gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Tıbbi muayeneler / kontroller
Erkek hormonları, prostat kanserinin ve büyümüş prostat bezinin (iyi huylu prostat hipertrofisi) büyümesini teşvik edebilir. Nebid'i enjekte etmeden önce doktorunuz prostat kanseri olmadığınızdan emin olmak için sizi muayene edecektir.
Doktorunuz, özellikle yaşlıysanız, prostat ve meme bezlerinizi düzenli olarak kontrol edecektir. Ayrıca size düzenli kan testleri yapacaktır.
Androjenler gibi hormonal maddelerin kullanımını takiben iyi huylu (kanserli olmayan) ve kötü huylu (kanserli) karaciğer tümörlerinin başladığı gözlemlenmiştir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Nebid'in etkisini değiştirebilir
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzun dozunuzu değiştirmesi gerekebilir:
- ACTH hormonu veya kortikosteroidler (romatizma, artrit, alerji ve astım gibi çeşitli durumların tedavisinde kullanılır): Nebid, özellikle kalp ve karaciğer iyi çalışmıyorsa su tutma riskini artırabilir.
- Kan sulandırıcı tabletler (kumarin türevleri, oral antikoagülanlar) kanama riskini artırabilir. Doktorunuz dozu kontrol edecektir.
- Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar. Kan şekerinizi düşürmek için ilacınızın dozunun değiştirilmesi gerekebilir. Diğer androjenler gibi, testosteron da insülinin etkisini artırabilir.
Nebid'i enjekte etmeye karar vermeden önce doktorunuzun bunu bilmesi önemli olduğundan, kanama bozukluğunuz varsa lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Nebid ayrıca bazı laboratuvar testlerinin (örn. tiroid testleri) sonuçlarını da etkileyebilir. Doktora veya laboratuvar personeline Nebid kullandığınızı söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Nebid kadınlarda kullanım için endike değildir ve tıbbi ürün hamilelik veya emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Doğurganlık
Yüksek doz testosteron preparatları ile tedavi, genellikle sperm üretimini geri dönüşümlü olarak bloke edebilir veya azaltabilir (ayrıca bkz. "Yan Etkiler").
Araç ve makine kullanma
Nebid'in araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Süresi Nebid Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Doktorunuz Nebid'i (1 ampul / flakon) çok yavaş bir şekilde bir kas içine enjekte edecektir. Her 10-14 haftada bir size bir enjeksiyon yapılacaktır.Bu sıklık, kanınızda testosteron birikmesine yol açmadan yeterli testosteron seviyelerini korumanıza izin verir.
Nebid kesinlikle kas içi enjeksiyon ile uygulanmalıdır."İlacı bir kan damarına enjekte etmekten kaçınmak için özel dikkat gösterilecektir (bakınız" Tek Noktalı Kesim (OPC) flakonunun kullanımına ilişkin notlar").
Tedavinin başlangıcı
Tedaviye başlamadan önce ve erken aşamalarında doktorunuz kanınızdaki testosteron seviyenizi ölçecektir. Doktorunuz gerekli testosteron düzeyine hızla ulaşmak için yalnızca altı hafta sonra ikinci enjeksiyonu yapabilecektir.Bu, belirtilerinize ve başlangıçtaki testosteron düzeylerine bağlı olacaktır.
Tedavi sırasında Nebid seviyelerinin korunması
Enjeksiyonlar arasındaki aralık, önerildiği gibi her zaman 10 ila 14 hafta arasında olmalıdır.
Doktorunuz, doğru olduklarından emin olmak için her enjeksiyonun sonunda testosteron seviyenizi düzenli olarak ölçecektir. Bulunan değerler çok düşükse doktor enjeksiyonların sıklığını artırmaya karar verebilir. Öte yandan değerler yüksekse, doktor enjeksiyonların sıklığını azaltmaya karar verebilir. Enjeksiyon randevularınızı kaçırmayın, aksi takdirde optimal testosteron seviyelerini korumak mümkün olmayacaktır.
Nebid'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuzla konuşunuz.
Aşırı doz Nebid'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Aşırı dozda Nebid belirtileri şunlardır:
- sinirlilik
- sinirlilik
- kilo almak
- Uzun süreli veya sık ereksiyon Bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz.
Doktor enjeksiyonları inceltecek veya tedaviyi durduracaktır.
Yan Etkiler Nebid'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
En sık görülen yan etkiler, enjeksiyonun yapıldığı yerde sivilce ve ağrıdır.
Yaygın yan etkiler (10 hastadan 1'ini etkileyebilir):
- anormal derecede yüksek kırmızı kan hücresi seviyeleri
- kilo almak
- sıcak basmalar
- akne
- prostat büyümesi ve buna bağlı bozukluklar
- enjeksiyonun yapıldığı bölgede farklı reaksiyonlar (örneğin ağrı, morarma veya tahriş)
Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastadan 1'ini etkileyebilir):
- alerjik reaksiyon
- iştah artışı, bazı kan testlerinde değişiklikler (örn. kanda şeker veya yağ artışı)
- depresyon, duygusal rahatsızlıklar, uykusuzluk, huzursuzluk, saldırganlık, sinirlilik
- baş ağrısı, migren, titreme
- kardiyovasküler bozukluklar, yüksek tansiyon, baş dönmesi
- bronşit, sinüzit, öksürük, nefes darlığı, horlama, ses değişiklikleri
- ishal, mide bulantısı
- karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler
- saç dökülmesi, çeşitli cilt reaksiyonları (örneğin kaşıntı, kızarıklık veya kuru cilt)
- eklem ağrısı, ekstremitelerde ağrı, kas problemleri (örn. spazm, ağrı veya sertlik) veya kan kreatin fosfokinazında artış
- idrar yolu bozuklukları (örn. idrar akışında azalma, idrar retansiyonu, gece idrara çıkma ihtiyacı)
- prostat bozuklukları (örn. prostatın intraepitelyal neoplazisi, prostatın sertleşmesi veya iltihaplanması), cinsel istekte değişiklikler, testislerde ağrı, göğüslerde ağrılı sertleşme veya genişleme, erkek ve kadın hormonlarında artış
- yorgunluk, genel halsizlik hissi, aşırı terleme, gece terlemeleri
Seyrek yan etkiler (1000 hastadan 1'ini etkileyebilir):
- Yağlı bir sıvı olan Nebid akciğerlere ulaşabilir (yağlı solüsyonların pulmoner mikroembolisi) ve bu nadir durumlarda öksürük, nefes darlığı, genel halsizlik, aşırı terleme, göğüs ağrısı, baş dönmesi, karıncalanma veya bayılma. Bu reaksiyonlar enjeksiyon sırasında veya kısa bir süre sonra ortaya çıkabilir ve geri dönüşümlüdür.
Nebid enjeksiyonundan sonra şüpheli anafilaktik reaksiyon vakaları bildirilmiştir.
Yukarıda sıralananlara ek olarak, testosteron içeren preparatlarla tedaviyi takiben aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir: sinirlilik, düşmanlık, uyku sırasında kısa süreli nefes alma kesintileri, kepek ve yağlı cilt dahil çeşitli cilt reaksiyonları, saç artışı, ereksiyonların daha sık ve çok fazla olması. ciltte ve gözlerde ender sararma vakaları (sarılık).
Genellikle, yüksek doz testosteron preparatları ile tedavi, sperm üretimini kesintiye uğratır veya azaltır, ancak bu, tedaviyi bıraktıktan sonra normale döner.Testis fonksiyon bozukluğunun (hipogonadizm) testosteron replasman tedavisi, nadir durumlarda, kalıcı ve ağrılı ereksiyonlar (priapizm) olabilir. yüksek dozlarda veya uzun süreli testosteron bazen daha sık su tutulması ve ödem belirtilerine (sıvı tutulmasına bağlı şişme) yol açabilir.
Periyodik kan testleri yoluyla, genel olarak testosteron içeren ürünler için kırmızı kan hücresi sayımları, hematokrit (kandaki kırmızı kan hücrelerinin yüzdesi) ve hemoglobin (kırmızı kan hücrelerinin oksijen taşıyan bileşeni) gibi yaygın bir risk gözlenmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili” adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Bu ilacı karton ve etiket üzerinde belirtilen "EXP" den sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Nebid'in içeriği
Aktif bileşen, 250 mg / ml testosteron undekanoattır (157.9 mg testosterona karşılık gelir). Bir ampul / flakon 1000 mg testosteron undekanoat içerir (631.5 mg testosterona karşılık gelir).
Diğer bileşenler benzil benzoat ve rafine hint yağıdır.
Nebid'in görünüşü ve paketin içeriği
Nebid berrak, sarımsı yağlı bir sıvıdır. Paket şunları içerir:
1 kahverengi cam flakon / 4 ml enjeksiyonluk çözelti içeren 1 kahverengi cam flakon.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NEBID 1000 MG / 4 ML ENJEKSİYON ÇÖZÜMÜ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her ml enjeksiyonluk çözelti, 157.9 mg testosterona karşılık gelen 250 mg testosteron undekanoat içerir.
Her 4 ml'lik enjeksiyonluk ampul / flakon, 631,5 mg testosterona karşılık gelen 1000 mg testosteron undekanoat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjekte edilebilir çözüm.
Berrak, sarımsı yağlı çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Testosteron eksikliği klinik tablo ve biyokimyasal analiz ile doğrulandığında, erkek hipogonadizmi için testosteron replasman tedavisi (bkz. bölüm 4.4).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Bir şişe / şişe Nebid (1000 mg testosteron undekanoata karşılık gelir) her 10-14 haftada bir enjekte edilir. Bu sıklıkta verilen enjeksiyonlar, birikmeye neden olmadan yeterli testosteron seviyelerini koruyabilir.
Tedavinin başlangıcı
Tedaviye başlamadan önce ve tedavinin ilk aşamasında serum testosteron düzeylerinin ölçülmesi önerilir.Serum testosteron düzeylerine ve klinik semptomlara bağlı olarak, enjeksiyonlar arasındaki ilk aralık, "Tavsiye edilen aralık 10"a kıyasla minimum 6 haftaya kadar kısaltılabilir. Bakım için -14 hafta. Bu yükleme dozu ile yeterli kararlı durum testosteron seviyelerine daha hızlı ulaşılabilir.
Tedavinin sürdürülmesi ve kişiselleştirilmesi
Enjeksiyonlar arasındaki aralık önerilen 10-14 hafta aralığında olmalıdır.İdame tedavisi sırasında serum testosteron düzeylerinin dikkatle izlenmesi gerekir.Serum testosteron düzeylerinin düzenli olarak ölçülmesi önerilir.Aralık sonunda ölçümler yapılmalıdır. klinik semptomların değerlendirilmesi ile birlikte bir enjeksiyon ve bir sonraki arasında. Serum seviyeleri normal aralığın alt üçte birini geçmemelidir.Normalin altındaki serum seviyeleri, bu aralığın azaltılması gerektiğini gösterir.Serum seviyelerinin yükselmesi durumunda, enjeksiyonlar arasındaki aralığın uzatılması olasılığı.
Özel popülasyonlar
Pediatrik popülasyon
Nebid, çocuklar ve ergenler için endike değildir ve 18 yaşın altındaki erkek hastalarda klinik olarak değerlendirilmemiştir (bkz. bölüm 4.4).
Yaşlı hastalar
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerektiğini gösteren herhangi bir veri yoktur (bkz. bölüm 4.4).
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda resmi bir çalışma yapılmamıştır. Nebid kullanımı, mevcut veya önceden karaciğer tümörü olan erkeklerde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda resmi bir çalışma yapılmamıştır.
Uygulama yöntemi
Kas içi kullanım için.
Enjeksiyonlar çok yavaş (iki dakikadan fazla) verilmelidir. Nebid kesinlikle kas içine enjekte edilmelidir. Kas içi uygulama için normal önlemlere uyarak, Nebid'i gluteal bölgeye derinlemesine enjekte etmeye dikkat edin. Damar içi enjeksiyondan kaçınmak için özel dikkat gösterilmelidir (bkz. bölüm 4.4 "Uygulama"). Şişenin/şişenin içeriği açıldıktan hemen sonra kas içine enjekte edilmelidir. (Şişe için: Şişenin güvenli bir şekilde nasıl açılacağına ilişkin talimatlar için bkz. ).
04.3 Kontrendikasyonlar
Nebid kullanımı erkeklerde kontrendikedir:
• prostat veya erkek meme bezinin androjene bağımlı kanseri
• mevcut veya önceki karaciğer tümörleri
• etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (bölüm 6.1'de listelenmiştir).
Nebid kullanımı kadınlarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Nebid'in çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmez.
Nebid sadece hipogonadizm (hipergonadotropik ve hipogonadotropik) saptandığında ve tedaviye başlamadan önce semptomlardan sorumlu diğer etiyolojiler dışlandıktan sonra uygulanmalıdır.Testosteron eksikliği klinik tablo ile açıkça gösterilmelidir (sekonder cinsel özelliklerin gerilemesi vücut yapısı, asteni, libido azalması, erektil disfonksiyon, vb.) ve kandaki testosteron düzeylerinin iki ayrı ölçümü ile doğrulandı.
Yaşlı nüfusu
65 yaş üstü hastalarda Nebid kullanımının güvenliği ve etkinliği konusunda sınırlı deneyim vardır.Şu anda yaşa özel referans testosteron değerleri konusunda bir anlaşma yoktur. Ancak yaşla birlikte serum testosteron düzeylerinin fizyolojik olarak azaldığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Tıbbi muayeneler ve laboratuvar incelemeleri
tıbbi muayeneler
Testosteron tedavisine başlamadan önce, önceden var olan prostat kanseri riskini dışlamak için tüm hastalar kapsamlı bir muayeneden geçmelidir. Testosteron tedavisi alan hastalar, önerilen yöntemlere göre prostat bezinin (rektal eksplorasyon ve serum PSA tayini) ve memelerinin dikkatli ve düzenli bir şekilde izlenmesinden, yaşlı hastalar ve risk altındakiler için yılda en az bir kez ve yılda iki kez yapılmalıdır. klinik veya ailesel faktörlerle). Testosteron replasman tedavisinde kullanım güvenliğini izlemek için yerel kılavuzlar dikkate alınmalıdır.
Laboratuvar testi
Testosteron seviyeleri başlangıçta ve tedavi sırasında düzenli aralıklarla izlenmelidir.Doktorlar ögonadal testosteron düzeylerinin korunmasını sağlamak için dozu hastadan hastaya bireysel olarak ayarlamalıdır.
Uzun süreli androjen tedavisi alan hastalarda, düzenli aralıklarla aşağıdaki laboratuvar parametreleri de izlenmelidir: hemoglobin ve hematokrit, karaciğer fonksiyon parametreleri ve lipid profili (bkz. bölüm 4.8).
Laboratuvar sonuçlarının değişkenliği nedeniyle, testosteron tayinine yönelik tüm testler aynı laboratuvarda yapılmalıdır.
tümörler
Androjenler, subklinik prostat kanseri ve iyi huylu prostat hiperplazisinin ilerlemesini hızlandırabilir.
Nebid, kemik metastazları nedeniyle hiperkalsemi (ve ilişkili hiperkalsiüri) riski taşıyan kanser hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda serum kalsiyum konsantrasyonunun düzenli olarak izlenmesi tavsiye edilir.
Androjenler gibi hormonal maddelerin kullanıcılarında iyi huylu ve kötü huylu karaciğer tümörleri vakaları bildirilmiştir. Nebido alan erkeklerde şiddetli üst karın rahatsızlığı, karaciğer büyümesi veya karın içi kanama belirtileri ortaya çıkarsa, ayırıcı tanıda karaciğer kanseri olasılığı düşünülmelidir.
Kalp, karaciğer veya böbrek yetmezliği
Şiddetli kalp, karaciğer veya böbrek yetmezliği veya iskemik kalp hastalığı olan hastalarda, testosteron tedavisi, konjestif kalp yetmezliği olan veya olmayan ödem ile karakterize ciddi komplikasyonlara neden olabilir. Bu durumda tedavi derhal durdurulmalıdır.
Karaciğer veya böbrek yetmezliği
Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ilacın etkililiğini ve güvenliğini gösteren hiçbir çalışma yapılmamıştır, bu nedenle bu hastalarda testosteron replasman tedavisi dikkatli kullanılmalıdır.
Kalp yetmezliği
Androjenlerle tedavi sodyum ve su tutulumunun artmasına neden olabileceğinden, örneğin şiddetli kalp, karaciğer veya böbrek yetmezliği veya iskemik kalp hastalığı vakaları gibi ödem eğilimi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. veya konjestif kalp yetmezliği yoksa tedavi derhal durdurulmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Testosteron kan basıncında artışa neden olabilir ve hipertansif kişilerde Nebid dikkatli kullanılmalıdır.
pıhtılaşma bozuklukları
Genel bir kural olarak, edinsel veya kalıtsal kanama sorunları olan hastalarda kas içi enjeksiyonların kullanımına ilişkin sınırlamalara her zaman uyulmalıdır.
Testosteron ve türevlerinin, oral antikoagülanlar olarak kumarin türevlerinin aktivitesini arttırdığı bildirilmiştir (ayrıca bkz. bölüm 4.5).
Pazarlama sonrası çalışmalar ve bu hastalarda testosteron tedavisi sırasında spontan trombotik olay raporları bulunduğundan, trombofili hastalarında testosteron dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer durumlar
Nebido, epilepsi ve migreni olan hastalarda bu durumlar ağırlaşabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.
Replasman tedavisini takiben normal plazma testosteron konsantrasyonlarına ulaşan androjenle tedavi edilen hastalarda artan insülin duyarlılığı meydana gelebilir.
Sinirlilik, sinirlilik, kilo artışı, uzun süreli veya sık ereksiyonlar gibi belirli klinik belirtiler androjenlere aşırı maruziyeti gösterebilir ve bu da doz ayarlaması ihtiyacına neden olabilir.
Önceden var olan uyku apnesi güçlenebilir.
Primer ve sekonder erkek hipogonadizminde ikame tedavi olarak testosteron ile tedavi edilen sporcular, tıbbi ürünün doping testlerinde pozitif sonuçlarla sonuçlanabilecek bir aktif bileşen içerdiği konusunda bilgilendirilmelidir.
Androjenler, sağlıklı bireylerde kas gelişimini arttırmak veya fiziksel performansı arttırmak için endike değildir.
Önerilen dozla tedavi sırasında androjenlere aşırı maruz kalma semptomları devam ederse veya yeniden ortaya çıkarsa, Nebid kullanımı kalıcı olarak kesilmelidir.
Yönetim
Tüm yağlı solüsyonlar gibi, Nebid de kesinlikle kas içine ve çok yavaş bir şekilde (iki dakikadan fazla) enjekte edilmelidir. Yağlı solüsyonların pulmoner mikroemboli oluşumu, nadir durumlarda, öksürük, dispne, halsizlik, hiperhidroz, göğüs ağrısı, baş dönmesi, parestezi veya senkop gibi belirti ve semptomlara yol açabilir. Bu reaksiyonlar enjeksiyon sırasında veya kısa bir süre sonra ortaya çıkabilir ve geri dönüşümlüdür.Bu nedenle, pulmoner yağlı mikroembolizmin olası belirti ve semptomlarının erken tanınmasını sağlamak için hasta her enjeksiyon sırasında ve hemen sonrasında gözlenmelidir.Tedavi genellikle destekleyicidir, aşağıdakileri içerir: örneğin oksijen verilmesinde.
Nebid enjeksiyonundan sonra şüpheli anafilaktik reaksiyon vakaları bildirilmiştir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Oral antikoagülanlar
Testosteron ve türevlerinin kumarin türevlerinin, oral antikoagülanların aktivitesini arttırdığı gözlemlenmiştir.Oral antikoagülan alan hastalar, özellikle androjen tedavisinin başında veya sonunda, yakın takip gerektirir. Protrombin zamanının yoğun bir şekilde izlenmesi ve sık INR tayinleri önerilir.
Diğer etkileşimler
Testosteron ve ACTH veya kortikosteroidlerin birlikte uygulanması ödem oluşumunu artırabilir, bu nedenle bu aktif maddeler, özellikle kalp veya karaciğer hastalığı olan hastalarda veya ödeme yatkınlığı olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Laboratuar testleri ile etkileşimler: Androjenler, tiroksin bağlayıcı globulin düzeylerini düşürebilir, böylece toplam serum T4 düzeylerini düşürebilir ve reçine T3 ve T4 alımını artırabilir. Bununla birlikte, serbest tiroid hormonu seviyeleri değişmeden kalır ve hiçbir klinik tiroid fonksiyon bozukluğu belirtisi gözlenmez.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık
Testosteron replasman tedavisi, spermatogenezi geri dönüşümlü olarak azaltabilir (bkz. bölüm 4.8 ve 5.3).
Hamilelik ve emzirme
Nebid kadınlarda kullanım için endike değildir ve tıbbi ürün hamilelik veya emzirme döneminde kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Nebid, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Güvenlik profilinin özeti
Androjenlerin kullanımına bağlı istenmeyen etkiler için ayrıca bölüm 4.4'e bakınız.
Nebido tedavisi sırasında en sık bildirilen yan etkiler enjeksiyon bölgesinde akne ve ağrıdır.
Yağlı solüsyonların pulmoner mikroembolizmi, nadir durumlarda, öksürük, dispne, halsizlik, hiperhidroz, göğüs ağrısı, baş dönmesi, parestezi veya senkop gibi belirti ve semptomlara neden olabilir. Bu reaksiyonlar enjeksiyon sırasında veya kısa bir süre sonra ortaya çıkabilir ve geri dönüşümlüdür Raporlayan şirket veya doktorun görüşüne göre şüpheli pulmoner yağlı mikroembolizm vakaları, klinik çalışmalarda nadiren bildirilmiştir (≥ 1 / 10.000,
Nebid enjeksiyonundan sonra şüpheli anafilaktik reaksiyon vakaları bildirilmiştir.
Androjenler, subklinik prostat kanseri ve iyi huylu prostat hiperplazisinin ilerlemesini hızlandırabilir.
MedDRA sistem organ sistemi (MedDRA SOC'ler) tarafından sınıflandırılan advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki tabloda sunulmaktadır (Tablo 1). Sıklıklar klinik araştırma verilerine dayanmaktadır ve yaygın olarak tanımlanmıştır (≥ 1/100,
Advers reaksiyon tablosu
Tablo 1: 6 klinik çalışmadan elde edilen havuzlanmış verilerden MedDRA SOC'ye göre sınıflandırılan advers reaksiyonları olan erkeklerin nispi sıklığı, N = 422 (%100.0), N = IM enjeksiyonlarla tedavi edilen N = 302 hipogonadal hasta 4 ml'den 250 mg / ml testosteron undekanoat ve i.m. enjeksiyonla tedavi edilen N = 120 testosteron undekanoat 250 mg / ml 3 ml
* Testosteron içeren ürünlerin kullanımı ile ilgili sıklık gözlenmiştir.
** Sıklık enjeksiyon sayısına bağlıdır
Liste, belirli bir advers reaksiyonu en iyi tanımlayan MedDRA terimini (sürüm 11.0) içerir.İlgili semptomlar veya durumlar listelenmemiştir ancak dikkate alınmalıdır.
1 Döküntü, papüler döküntü dahil
2 Kas bozuklukları: Kas spazmı, Kas yırtılması ve Miyalji
3 Farklı enjeksiyon yeri reaksiyonu türü: Enjeksiyon yeri ağrısı, Enjeksiyon yeri rahatsızlığı, Enjeksiyon yeri kaşıntısı, Enjeksiyon yeri eritem, Enjeksiyon yeri hematomu, Enjeksiyon yeri tahrişi "enjeksiyon, Enjeksiyon yeri reaksiyonu".
4Hiperhidroz: Hiperhidroz ve gece terlemeleri
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı
Yağlı solüsyonların pulmoner mikroembolizmi, nadir durumlarda, öksürük, dispne, halsizlik, hiperhidroz, göğüs ağrısı, baş dönmesi, parestezi veya senkop gibi belirti ve semptomlara neden olabilir. Bu reaksiyonlar enjeksiyon sırasında veya kısa bir süre sonra ortaya çıkabilir ve geri dönüşümlüdür Raporlayan şirket veya doktorun görüşüne göre şüpheli pulmoner yağlı mikroembolizm vakaları, klinik çalışmalarda nadiren bildirilmiştir (≥ 1 / 10.000,
Yukarıda belirtilenlere ek olarak, testosteron içeren preparatlarla tedavi sırasında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: sinirlilik, düşmanlık, uyku apnesi, sebore, hipertrikoz, ereksiyon sıklığında artış ve çok nadir durumlarda sarılık dahil olmak üzere çeşitli cilt reaksiyonları.
Genellikle, yüksek doz testosteron preparatları ile tedavi, spermatogenezi geri dönüşümlü olarak kesintiye uğratır veya azaltır ve testislerin boyutunda bir azalma ile sonuçlanır; Hipogonadizmin testosteron replasman tedavisi, nadir durumlarda, kalıcı ve ağrılı ereksiyonlara (priapizm) neden olabilir.Testosteronun yüksek dozlarda veya uzun süreli olarak uygulanması bazen daha sık su tutulması ve ödem belirtilerine yol açabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Doz aşımı
Doz aşımından sonra ilaç tedavisine ara vermek veya dozu azaltmak dışında herhangi bir özel terapötik önlem alınmasına gerek yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: androjenler, 3-oksoandrosten türevleri
ATC kodu: G03B-A03
Testosteron undekanoat, doğal olarak oluşan androjen, testosteronun bir esteridir.Aktif form, testosteron, yan zincirin ortadan kaldırılmasıyla oluşturulur.
Testosteron, esas olarak testislerde ve daha az ölçüde adrenal kortekste sentezlenen en önemli erkek androjendir.
Testosteron, fetal gelişim, erken çocukluk ve ergenlik sırasında erkek özelliklerinin ifadesinden ve dolayısıyla erkek fenotipinin ve androjene bağlı fonksiyonların (örn. spermatogenez, yardımcı cinsiyet bezleri) korunmasından sorumludur, örneğin deri, kas, iskelet, böbrek. , karaciğer, kemik iliği ve merkezi sinir sistemi.
Hedef organa bağlı olarak, testosteron aktivitesi ağırlıklı olarak androjenik (örneğin prostat, seminal veziküller, epididim) veya protein-anaboliktir (kas, kemik, hematopoez, böbrek, karaciğer).
Testosteronun bazı organlardaki etkileri, testosteronun, hipofiz, yağ, beyin ve kemik hücreleri ve testisin Leydig hücreleri gibi hedef hücrelerin çekirdeğindeki östrojen reseptörlerine bağlanan östradiole periferik dönüşümünden sonra ortaya çıkar.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Nebid, kas içi uygulama için, ilk geçiş etkisini önleyen, yavaş salınan bir "depo" farmasötik testosteron undekanoat formudur.Testosteron undekanoatın yağlı bir çözelti şeklinde kas içine enjeksiyonunu takiben, bileşik yavaş yavaş salınır ve neredeyse tamamen bölünür. serum esterazları tarafından testosteron ve undekanoik aside dönüştürülür. Uygulamadan bir gün sonra serum testosteron seviyelerinde bazal değerlerin üzerinde bir artış gözlemlenebilir.
Denge koşulları (Kararlı durum)
Hipogonadal erkek hastalarda 1000 mg testosteron undekanoatın ilk kas içi enjeksiyonunu takiben 7 gün sonra ortalama 38 nmol/l (11 ng/ml) Cmax değerleri elde edilmiştir. İkinci doz, ilk enjeksiyondan 6 hafta sonra uygulanmış ve yaklaşık 50 nmol/l (15 ng/ml) maksimum testosteron konsantrasyonlarına ulaşılmıştır. Sonraki 3 uygulama boyunca 10 haftalık sabit bir dozlama aralığı muhafaza edildi ve üçüncü ve beşinci uygulama arasında denge koşulları sağlandı. Ortalama kararlı durum testosteron Cmax ve Cmin değerleri sırasıyla 37 (11 ng/mL) ve 16 nmol/L (5 ng/mL) idi. Cmin değerlerinin medyan birey içi ve bireyler arası değişkenliği (varyasyon katsayısı,%) sırasıyla %22 (aralık: %9-28) ve %34 (aralık: %25-48) olmuştur.
Dağıtım
Erkek hastaların serumunda, dolaşımdaki testosteronun yaklaşık %98'i seks hormonu bağlayıcı globuline (SHBG) ve albümine bağlanır.Testosteronun sadece serbest fraksiyonu biyolojik olarak aktif kabul edilir.Erkek hastalarda intravenöz testosteron infüzyonunu takiben.Yaşlılarda, "yaklaşık bir testosteron eliminasyon yarı ömrü" gözlendi ve yaklaşık 1.0 L/kg'lık bir görünür dağılım hacmi gözlemlendi.
biyotransformasyon
Testosteron undekanoattan ester bölünmesiyle üretilen testosteron, endojen testosteron ile aynı şekilde metabolize edilir ve atılır.Undekanoik asit, diğer alifatik karboksilik asitlerle aynı şekilde β-oksidasyon ile metabolize edilir. Testosteronun ana aktif metabolitleri östradiol ve dihidrotestosterondur.
Eliminasyon
Testosteron, karaciğerde ve ekstrahepatikte geniş ölçüde metabolize edilir. Radyoaktif işaretli testosteron uygulamasının ardından, radyoaktivitenin yaklaşık %90'ı idrarda glukuronik ve sülfürik asit konjugatları şeklinde görünürken, enteropatik dolaşıma maruz kaldıktan sonra dışkıda %6'sı görülür.İdrar ürünleri androsteron ve Ethiocolanolone'u içerir: Bu "depo" formülasyonunun intramüsküler uygulamasını takiben, salım hızı "90 ± 40 günlük bir yarı ömür" ile karakterize edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Toksikolojik çalışmalar, Nebid'in hormonal profili temelinde açıklanabilecek etkilerden başka bir etki ortaya koymamıştır.
Testosteronun, mutasyon reversiyon modeli (Ames testi) veya hamster yumurtalık hücreleri kullanılarak in vitro mutajenik olmadığı bulundu. Laboratuar hayvanlarında yapılan çalışmalarda, androjenik tedavi ile belirli kanser türleri arasında bir ilişki bulundu.Sıçanlarda yapılan deneysel veriler, testosteron ile tedaviden sonra prostat kanseri insidansının arttığını gösterdi.
Seks hormonlarının, bilinen kanserojenler tarafından indüklenen bazı kanser türlerinin gelişimini desteklediği bilinmektedir.Sonuncu gözlemin klinik önemi bilinmemektedir.
Kemirgenlerde ve primatlarda yapılan doğurganlık çalışmaları, testosteron tedavisinin doza bağlı bir şekilde spermatogenezi baskılayarak doğurganlığı bozabileceğini göstermiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Benzil benzoat
Rafine hint yağı
06.2 Uyumsuzluk
Uyumluluk çalışmalarının olmaması durumunda, tıbbi ürün başka ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl
İlaç ilk açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
şişe
4 ml çözelti içeren 5 ml kahverengi cam (tip I) şişeler.
Ambalaj: 1 flakon 4 ml
şişe
Enjeksiyon için gri bromobütil tıpalı (ETFE astar) ve 4 ml çözelti içeren ağız kenarlı kapaklı 6 ml kahverengi (tip I) cam flakon.
Ambalaj: 1 flakon 4 ml
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Enjeksiyonluk çözelti kullanımdan önce görsel olarak kontrol edilmelidir; sadece askıda partikül içermeyen berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
İlaç sadece tek kullanımlıktır; kullanılmayan solüsyonlar yürürlükteki yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
şişe
Tek Noktalı Kesim (OPC) şişesinin kullanımına ilişkin notlar:
Renkli noktanın altında, flakonun ön kesimi vardır, bu da onu açmak için demir testeresi kullanma ihtiyacını ortadan kaldırır.Açmadan önce, flakonun üst kısmında bulunan herhangi bir solüsyonun dibe düştüğünden emin olun. Açmak için iki elinizi kullanın; şişenin alt kısmını bir elinizle tutarken, diğer elinizle renkli noktanın tersi yönünde üst kısmı soyun.
şişe
Şişe sadece tek kullanımlıktır. Şişe içeriği aspirasyondan hemen sonra şırıngaya enjekte edilmelidir.Plastik kapağı çıkardıktan sonra metal halkayı veya vidalı kapağı çıkarmayın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
1 şişe 4 ml AIC 037051012
1 şişe 4 ml AIC 037051024
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 25 Ekim 2006
En son yenileme tarihi: 25 Kasım 2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
11/2016