SERACTIL - KULLANIM BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Seractil - Kullanım Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı doz İstenmeyen etkiler Raf ömrü ve depolama Bileşimi ve farmasötik şekli

Aktif maddeler: Dexibuprofen

SERACTIL 300 mg oral süspansiyon için toz

Paket boyutları için Seractil paket ekleri mevcuttur:

SERACTIL 300 mg oral süspansiyon için toz
SERACTIL 400 mg oral süspansiyon için toz
SERACTIL 200 mg film kaplı tabletler
SERACTIL 300 mg film kaplı tabletler
SERACTIL 400 mg film kaplı tabletler

Seractil neden kullanılır? Bu ne için?

Seractil'deki aktif madde olan deksibuprofen, steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) adı verilen bir ilaç grubuna aittir. NSAID'ler, deksibuprofen gibi, ağrı kesici olarak ve iltihabı azaltmak için kullanılır.Etkileri, vücudumuz tarafından üretilen prostaglandinlerin (iltihabı ve ağrıyı kontrol eden maddeler) miktarını azaltmaktan ibarettir.

Seractil ne için kullanılır?

Seractil şunları hafifletmeye yardımcı olur:

osteoartritin neden olduğu ağrı ve iltihaplanma (eklemler yıprandığında);
adet döneminde ağrılar;
kas ve eklem ağrısı ve diş ağrısı gibi diğer hafif ila orta şiddette ağrı türleri.

Kontrendikasyonlar Seractil ne zaman kullanılmamalıdır?

Seractil'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Dexibuprofen'in kendisine veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
asetilsalisilik asit veya başka bir ağrı kesiciye alerjiniz varsa (alerji nefes almada güçlük, astım, burun akıntısı, deri döküntüsü veya yüzde şişmeye neden olabilir);
NSAID'lerin (ağrı kesiciler) neden olduğu gastrointestinal kanama veya perforasyon öykünüz varsa;
Tekrarlayan mide veya oniki parmak bağırsağı ülseriniz varsa (midenizin veya bağırsaklarınızın kanadığını gösteren kan, siyah dışkı veya kanlı ishal içeren kusmuk),
serebral kanama (serebrovasküler kanamalar) veya diğer aktif kanamaların varlığında;
inflamatuar bağırsak hastalıklarının varlığında (ülseratif kolit, Crohn hastalığı);
şiddetli kalp yetmezliği veya ciddi karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu varlığında;
Hamileliğin 6. ayından itibaren.

Kullanım Önlemleri Seractil'i almadan önce bilmeniz gerekenler

Daha önce aşağıdakilerden muzdaripseniz, SEractil'i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun:

mide veya duodenum ülseri;
bağırsak ülserleri, ülseratif kolit veya Crohn hastalığı;
karaciğer, böbrek hastalığı veya alkol bağımlılığı;
kan pıhtılaşma bozuklukları ("Diğer ilaçların kullanılması" bölümüne de bakınız);
ödem (vücudun dokularında sıvı biriktiğinde);
kalp hastalığı veya yüksek tansiyon;
astım veya diğer solunum güçlükleri;
sistemik lupus eritematozus (eklemleri, kasları ve cildi etkileyen bir hastalık) veya kolajenopati (bağ dokusunu etkileyen bir kolajen hastalığı);
gebe kalma zorluğu (nadir durumlarda, Seractil gibi ilaçlar bir kadının doğurganlığını etkileyebilir. Seractil almayı bıraktığınızda doğurganlık normale döner).

İlacın daha yüksek dozlarına ihtiyacınız varsa, özellikle 60 yaşın üzerindeyseniz veya mide veya duodenum ülseriniz varsa, gastrointestinal yan etki riski artar.Doktorunuz bunları Seractil ajanları ile birlikte reçete edebilir.

Seractil gibi ilaçlar, küçük bir kalp krizi ('miyokard enfarktüsü') veya felç riskinde artış ile ilişkilendirilebilir. Dozlar yüksekse ve tedavi süresi uzunsa riskler daha olasıdır. Bu nedenle, önerilen dozu aşmayın veya tedavi süresini uzatmayın.

Kalp sorunlarınız varsa, daha önce felç geçirdiyseniz veya bu durumlar için risk altında olabileceğinizi düşünüyorsanız (örneğin, yüksek tansiyonunuz varsa, şeker hastalığınız veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara içiyorsanız) tedaviyi tartışmalısınız. doktorunuz veya eczacınız ile

Aşağıdaki durumlarda doktorunuz sizi düzenli olarak kontrol ettirmeyi uygun görebilir:

kalp, karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa;
"60 yaşın üzerinde;
Bu tedaviye uzun süre ihtiyacı var.

Doktorunuz size ne sıklıkta kontrol yaptırmanız gerektiğini söyleyecektir.

Uzun süre yüksek dozda ağrı kesici alırsanız (beklenenin aksine) baş ağrısı yaşayabilirsiniz. Bu durumda, baş ağrısı için daha fazla Seractil dozu almamalısınız.

Varicella zoster (suçiçeği) enfeksiyonunuz varsa NSAID kullanmaktan kaçınmalısınız.

Seractil akut ağrı tedavisinde, özellikle yemekle birlikte alındığında, ağrının hızlı bir şekilde giderilmesi için alınırsa, bazı hastalarda gecikmiş aktivite başlangıcı meydana gelebilir (ayrıca bkz. bölüm 3).

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya gıdalar SEractil'in etkisini değiştirebilir?

Başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Yakın tıbbi gözetim altında olmadıkça aşağıdaki ilaçları SEractil ile birlikte almamalısınız:

NSAID'ler (ağrı, ateş ve iltihabı tedavi eden ilaçlar). Seractil'in diğer NSAID'ler veya asetilsalisilik asit (aspirin) ile birlikte alınması gastrointestinal ülser veya kanama riskini artırır. Bununla birlikte, doktorunuz SEractil ile aynı zamanda düşük dozlarda asetilsalisilik asit (günde 100 mg'a kadar) almanıza izin verebilir.
Kanı sulandırmak veya pıhtılaşmayı önlemek için kullanılan varfarin veya diğer ilaçlar. Bu ilacı SEractil ile birlikte alırsanız, kanama süresi uzayabilir veya "kanama" meydana gelebilir.
Bazı duygudurum bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan lityum Seractil, lityumun etkisini artırabilir.
Metotreksat. Seractil metotreksatın yan etkilerini artırabilir.

Aşağıdaki ilaçları SEractil ile birlikte alabilirsiniz, ancak güvenlik nedeniyle doktorunuza söylemelisiniz:

Yüksek tansiyon veya kalp problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örneğin, beta blokerler). Seractil bu ilaçların faydalarını azaltabilir.
ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II reseptör antagonistleri olarak adlandırılan bazı kalp ilaçları Nadir durumlarda böbrek sorunları riskini artırabilir.
Diüretikler.
Kortikosteroidler. Ülser ve kanama riskini artırabilir.
Bazı antidepresanlar (seçici serotonin geri alım inhibitörleri) gastrointestinal kanama riskini artırabilir.
Digoksin (bir kalp ilacı). Seractil, digoksinin istenmeyen etkilerini artırabilir.
Siklosporin gibi immünosupresanlar.
Aminoglikozid antibiyotikler (enfeksiyonları tedavi eden ilaçlar)
Kan potasyum düzeylerini artıran ilaçlar: ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri, siklosporin, takrolimus, trimetoprim ve heparin.
Kanın pıhtılaşmasını değiştirmek için kullanılan ilaçlar. Seractil, kanamayı durdurmak için gereken sürenin uzamasına neden olabilir.
Epilepsi tedavisinde kullanılan fenitoin Seractil, fenitoinin istenmeyen etkilerini vurgulayabilir.
Fenitoin, fenobarbital ve rifampisin. Birlikte uygulama, deksibuprofenin etkilerini azaltabilir.
Düşük doz asetilsalisilik asit. Dexibuprofen, asetilsalisilik asidin kan inceltme üzerindeki etkisine müdahale edebilir.
Sülfonilüre (bazı oral antidiyabetik ilaçlar).
Pemetrexed (bazı kanser türlerini tedavi etmek için kullanılan ilaç).
Zidovudin (HIV/AIDS tedavisinde kullanılan ilaç).

Seractil'in yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılması

Seractil'i öğün aralarında da alabilirsiniz, ancak özellikle uzun süreli bir tedavi ise mide problemlerini önlemek için yemeklerden sonra almak en iyisidir. Gastrointestinal etkileri artırabileceğinden SEractil kullanırken alkol alımını sınırlayın veya kaçının.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik, emzirme ve doğurganlık

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. Seractil'i hamileliğin 6. ayının başından itibaren almamalısınız, çünkü çok düşük dozlarda bile fetüs için ciddi derecede tehlikeli olabilir.Gebeliğin ilk 5 ayında SEractil'i ancak doktorunuza danıştıktan sonra almalısınız.

İlaç gebe kalmayı zorlaştırabileceğinden, hamile kalmayı planlıyorsanız da SEractil almamalısınız.

Anne sütüne sadece az miktarda Seractil geçer. Ancak emziriyorsanız, SEractil'i uzun süre veya yüksek dozlarda almamalısınız.

Araç ve makine kullanma

SEractil'i aldıktan sonra baş dönmesi, uyku hali, yorgunluk veya görme bulanıklığı hissederseniz, araba veya tehlikeli makineler kullanmaktan kaçınmalısınız (bkz. Bölüm 4 "Olası yan etkiler").

SEractil'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Dozaj ve kullanım yöntemi Seractil nasıl kullanılır: Dozaj

SEractil'i her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Poşet içeriğini bir bardak suya (yaklaşık 200 ml) dökün.

Bulutlu bir süspansiyon elde edene kadar iyice karıştırın. Hazırlandıktan hemen sonra alın.

Seractil yemeksiz alındığında daha hızlı çalışır. Bununla birlikte, özellikle tedavi uzun süreliyse, mide rahatsızlığını önlemeye yardımcı olabileceğinden, SEractil'in yemeklerden sonra alınması tavsiye edilir.

Tek doz başına 300 mg'lık 1 poşetten fazla Seractil almayınız. Günde 300 mg'lık 4 poşetten fazla Seractil almayınız.

osteoartrit için

Olağan doz günde 2 ila 3 kez 1 poşet Seractil 300 mg'dır. Akut semptomlar için doktorunuz dozu günde 4 saşe Seractil 300 mg'a kadar artırabilir.

Adet ağrıları için

Olağan doz günde 2 ila 3 kez 1 poşet 300 mg Seractil'dir.

Hafif ve orta derecede ağrı için

Olağan doz günde iki kez 1 poşet 300 mg Seractil'dir. Akut semptomlar için doktorunuz günde 4 poşete kadar Seractil 300 mg reçete edebilir.

Karaciğer veya böbrek hastalığı olan hastalar: Doktorunuz size normal dozdan daha düşük bir SEractil dozu reçete etmiş olabilir. Doktorunuzun reçete ettiği dozu artırmamalısınız.

Yaşlı hastalar: 60 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz size normal dozdan daha düşük bir doz reçete etmiş olabilir.Seractil'i kullanırken herhangi bir sorun yaşamıyorsanız, doktorunuz daha sonra dozu artırabilir.

Çocuklarda ve adolesanlarda kullanım: Çocuklarda ve adolesanlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığından, Seractil 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.

Tedavi süresi: Bu ilacı iki haftadan uzun süre kullanmamalısınız. Daha uzun bir süre tedaviye ihtiyacınız varsa, doktorunuz Seractil film kaplı tabletleri reçete edebilir.

Seractil 300 mg oral süspansiyon poşetlerinin etkilerinin çok hafif veya çok güçlü olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Aşırı doz Seractil'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEractil kullandıysanız

Yanlışlıkla çok fazla saşe aldıysanız derhal doktorunuza başvurunuz.

SEractil'i kullanmayı unutursanız

Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Bir sonraki poşeti her zamanki gibi alın.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yan Etkiler Seractil'in yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez. Bu etkiler genellikle SEractil'i düşük dozlarda veya sadece kısa bir süre için alırken olduğu kadar sık görülmez.

Aşağıdaki durumlarda SEractil almayı bırakın ve bir doktor çağırın:

özellikle Seractil tedavisine başlarken şiddetli mide ağrısı.
koyu renkli dışkı, kanlı ishal veya kanlı kusma.
deri döküntüsü, çok sayıda ağrılı kabarcık ve/veya deride soyulma görünümü, mukozal lezyonlar veya herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi.
ateş, boğaz ağrısı ve ağız, grip benzeri belirtiler, yorgunluk hissi, burun veya cilt kanaması gibi belirtiler. Bunlara vücuttaki beyaz kan hücrelerinin azalması (agranülositoz) neden olabilir.
şiddetli veya kalıcı baş ağrısı.
cildin ve gözün beyazlarının sararması (sarılık).
yüz, dil veya yutakta şişme, yutma veya nefes almada zorluk (anjiyoödem).

Çok yaygın: 10 kişiden 1'inden fazlasını etkiler.

Sindirim sorunları, mide ağrıları.

Yaygın: 100 kişiden 1 ila 10'unu etkiler.

ishal, kusma ve mide bulantısı;
yorgun veya uykulu hissetmek, baş dönmesi, baş ağrısı;
döküntü.

Yaygın olmayan: 1000 kişiden 1 ila 10'unu etkiler.

Ağız ve boğazda lokal yanma, mide veya bağırsakta ülser ve kanama, siyah dışkı, ağız ülseri, gastrit;
purpura (ekimoz), kaşıntılı, kaşıntılı döküntü;
yüz veya boğazda şişme (anjiyoödem);
uykusuzluk, huzursuzluk, kaygı, bulanık görme, kulaklarda çınlama veya çınlama hissi (kulak çınlaması);
burun akıntısı, nefes almada zorluk.

Seyrek: 10.000 kişiden 1 ila 10'unu etkiler.

şiddetli alerjik reaksiyon;
psikotik reaksiyonlar, depresyon, sinirlilik;
kafa karışıklığı, oryantasyon bozukluğu veya ajitasyon;
işitme zorlukları;
gaz, kabızlık, gastrointestinal perforasyon (belirtiler şiddetli mide ağrısı, ateş, kendini iyi hissetmeme), iltihaplı yemek borusu, divertiküler hastalığın ani alevlenmesi (bağırsakta enfekte veya iltihaplı olabilen küçük cepler), kolit veya Crohn hastalığı;
karaciğer sorunları, hepatit (iltihaplı karaciğer) ve sarılık (cilt veya gözlerin sararması);
Beyaz veya kırmızı kan hücrelerinin veya trombositlerin sayısında azalmaya neden olanlar dahil olmak üzere kan bozuklukları.

Çok seyrek: 10.000 kişide 1'den azını etkiler.

ateş, döküntü, karın ağrısı, baş ağrısı, halsizlik ve kusma gibi semptomları içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları;
ışığa duyarlılık;
aseptik menenjit (belirtileri baş ağrısı, ateş, boyun sertliği, genel halsizlik), şiddetli alerjik reaksiyonlar (nefes almada zorluk, astım, hızlı kalp atışı, düşük tansiyon ve şok), küçük kan damarlarının iltihaplanması ile alerjik reaksiyonlar;
cilt, mukoza zarları veya boğazda kızarıklık;
ellerde ve ayaklarda kabarcıklar (Stevens-Johnson sendromu);
derinin soyulması (epidermal nekroliz);
saç kaybı;
böbrek iltihabı, böbrek hastalığı veya böbrek yetmezliği;
sistemik lupus eritematozus (otoimmün hastalık);
kasın astar dokusuna saldıran çok nadir bakteriyel enfeksiyonların alevlenmesi;

NSAID'lerle tedavi sırasında ödem (uzuvların şişmesi), yüksek tansiyon ve kalp yetmezliği oluşabilir.

Seractil gibi ilaçlar, kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya felç riskinde küçük bir artış ile ilişkilendirilebilir.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca doğrudan İtalyan İlaç Kurumu, web sitesi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

25 °C'nin üzerinde saklamayın.

Bu ilacı karton ve poşet üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Kompozisyon ve farmasötik form

Seractil 300 mg oral süspansiyon tozu neleri içerir?

aktif bileşen deksibuprofendir. Bir poşet 300 mg deksibuprofen içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: Sükroz, sitrik asit, portakal aroması, sakarin, silika, sodyum lauril sülfat.

Oral süspansiyon için Seractil 300 mg tozu neye benziyor ve paketin içeriği

Bu paket, sarımsı bir toz halinde oral süspansiyon için 30 poşet Seractil 300 mg toz içerir.

Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Seractil hakkında daha fazla bilgiyi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulabilirsiniz. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel uyarılar ve kullanım için uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünler ve etkileşimler ile etkileşimler ve diğer formlar laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 05.1 Farmakodinamik özellikler 05.2 Farmakokinetik özellikler 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Uyumsuzluklar 06.3 Raf ömrü ve ambalajla ilgili özel önlemler 06.5 paket içeriği 06.6 Kullanım ve işleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ 08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI CIO 09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ 10.0 TELSİZ İLAÇLARI İÇİN METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİ 12.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN EK DETAYLI TALİMATLAR VE HAZIRLIKLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SERACTIL - Oral süspansiyon

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Seractil 200 mg oral süspansiyon için toz

Her poşet 200 mg deksibuprofen içerir.

Yardımcı maddeler: 1.2 g sakaroz. Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

Seractil 300 mg oral süspansiyon için toz

Her poşet 300 mg deksibuprofen içerir.

Yardımcı maddeler: 1.8 g sakaroz. Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

Seractil 400 mg oral süspansiyon için toz

Her poşet 400 mg deksibuprofen içerir.

Yardımcı maddeler: 2.4 g sakaroz. Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Seractil 200 mg oral süspansiyon için toz

Oral süspansiyon için sarımsı toz.

Seractil 300 mg oral süspansiyon için toz

Oral süspansiyon için sarımsı toz.

Seractil 400 mg oral süspansiyon için toz

Oral süspansiyon için sarımsı toz.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Osteoartrit ile ilişkili ağrı ve inflamasyonun semptomatik tedavisi.

Adet döneminde ağrının akut semptomatik tedavisi (birincil dismenore).

Kas-iskelet ağrısı ve diş ağrısı gibi diğer hafif veya orta şiddetteki ağrıların semptomatik tedavisi.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Doz, bozukluğun ciddiyetine ve hastanın durumuna göre ayarlanmalıdır.

İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol etmek için gerekli olan en kısa sürede en düşük etkili doz kullanılarak azaltılabilir (bkz. bölüm 4.4).

Maksimum tek doz 400 mg, maksimum günlük doz 1200 mg deksibuprofen'dir.

Dexibuprofen 200, 300 ve 400 mg'lık poşetlerde mevcuttur. 400 mg'lık saşeler, bir saşe içinde tam doz olarak veya her biri 200 mg deksibuprofen'in iki yarım dozunu içeren iki parçalı bir saşe olarak mevcuttur.

Tedavi süresi iki haftayı geçmemelidir. Daha uzun süreli tedavilerde, örneğin deksibuprofen film kaplı tabletler gibi alternatif ürünler mevcuttur.

Kireçlenme

Önerilen günlük doz, örneğin günde iki kez 400 mg veya günde iki veya üç kez 300 mg olmak üzere üç doza bölünmüş 600-900 mg deksibuprofen'dir. Akut semptomları olan hastalarda veya alevlenme sırasında günlük doz 1200 mg deksibuprofen'e kadar yükseltilebilir.

Hafif veya orta derecede ağrı

Önerilen günlük doz, üç tek doza bölünmüş 600 mg deksibuprofen'dir. Akut ağrı şikayeti olan hastalarda (örneğin cerrahi diş kopması sonrası) gerekirse deksibuprofen dozu geçici olarak günde 1200 mg'a kadar yükseltilebilir.

dismenore

Günde iki kez 400 mg veya günde iki veya üç kez 300 mg olmak üzere üç tek doza bölünen günlük 600 ila 900 mg deksibuprofen dozu önerilir.

Çocuklar ve ergenler

Dexibuprofen'in çocuklarda ve adolesanlarda kullanımına ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Yaşlılar

Yaşlılarda, açıklanan dozajlarda özel bir değişiklik gerekli değildir. Bununla birlikte, yaşlıların gastrointestinal advers reaksiyonlara karşı artan duyarlılığı nedeniyle bireysel doz değerlendirmesi ve azaltılması uygundur (bkz. bölüm 4.4).

karaciğer fonksiyon bozukluğu

Hafif veya orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar tedaviye azaltılmış dozlarda başlamalı ve yakından izlenmelidir. Dexibuprofen, şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.3.).

Böbrek yetmezliği

Hafif veya orta derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar tedaviye azaltılmış dozlarda başlamalıdır. Dexibuprofen şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.3.).

Toz yaklaşık 200 ml bir bardak su içinde süspanse edilmeli ve hazırlandıktan hemen sonra içilmelidir Poşetler aç veya tok karnına alınabilir (bkz. bölüm 5.2) Tipik olarak NSAID'ler (steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlar) özellikle kronik kullanım sırasında gastrointestinal tahrişi azaltmak için tercihen yemeklerden sonra alınırlar.

Bununla birlikte, bazı hastalarda yemeklerle birlikte veya hemen sonrasında alındığında terapötik etkinin başlangıcındaki gecikme öngörülebilir.

04.3 Kontrendikasyonlar

Dexibuprofen aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır:

• Deksibuprofen'e, diğer NSAID'lere veya ürünün içerdiği herhangi bir yardımcı maddeye aşırı duyarlılığı olan hastalar.

• Benzer etki mekanizmasına sahip maddelerin (örn. asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'ler) astım ataklarını, bronkospazmı, akut riniti tetikleyebileceği veya nazal polip, ürtiker veya anjiyonörotik ödeme neden olabileceği hastalar.

• Önceki NSAID tedavisine bağlı olarak gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan hastalar.

• Şüpheli veya aktif veya tekrarlayan peptik/hemorajik ülser öyküsü olan hastalar (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu).

• Serebrovasküler kanaması olan veya devam eden diğer kanamaları olan hastalar.

• Aktif Crohn hastalığı veya aktif ülseratif koliti olan hastalar.

• Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalar.

• Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR) olan hastalar

• Ciddi derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar.

• Hamileliğin 6. ayından itibaren (bkz. bölüm 4.6).

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.2 ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler).

Seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil olmak üzere diğer NSAID'lerle birlikte deksibuprofen kullanımından kaçınılmalıdır.

Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal perforasyon ve kanama gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. bölüm 4.2).

Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlar veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın, tüm NSAID'lerle bildirilmiştir.

Ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. Bölüm 4.3), alkolizm ve yaşlılarda, artan NSAİİ dozu ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski artar. Mevcut en düşük doz Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozda asetilsalisilik asit veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçlar alan hastalarda koruyucu ajanların (örn. misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) kombinasyon tedavisi düşünülmelidir (bkz. aşağıda ve bölüm 4.5).

Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, özellikle tedavinin ilk aşamalarında, herhangi bir abdominal semptom (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.

Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya asetilsalisilik asit gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları birlikte alan hastalarda özellikle dikkatli olunması önerilir (bkz. paragraf 4.5).

SEractil alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.

Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalarda, bu koşullar alevlenebileceğinden, NSAID'lerin uygulanmasında özellikle dikkatli olunması önerilir (bkz. bölüm 4.8).

Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, ilaca önceden maruz kalmadan bile anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir.

NSAID tedavisi ile ilişkili olarak, eksfolyatif dermatit, Steven-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları çok nadiren bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Tedavinin erken evrelerinde hastalar daha yüksek risk altında gibi görünmektedir ve reaksiyonların başlangıcı genellikle tedavinin ilk ayında meydana gelmektedir.Deksibuprofen uygulaması, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya herhangi bir diğer aşırı duyarlılık belirtisi ilk ortaya çıktığında kesilmelidir.

Dexibuprofen, sistemik lupus eritematozus ve çeşitli bağ dokusu hastalıkları olan hastalara, aseptik menenjit dahil olmak üzere NSAID'lerin neden olduğu renal ve CNS yan etkilerine yatkın olabileceğinden dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.8).

Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler

Hafif ila orta şiddette hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalar için yeterli izleme ve uygun tavsiye gereklidir, çünkü NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edilmiştir.

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozlarda (günde 2400 mg) ve uzun süreli tedavi için ibuprofen kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn. Genel olarak, epidemiyolojik çalışmalar, düşük ibuprofen dozlarının (günde ≤ 1200 mg) artmış miyokard enfarktüsü riski ile ilişkili olduğunu önermemektedir. Deksibuprofen tedavisi için benzer bir riski dışlamak için yeterli veri yoktur.

Kontrolsüz arteriyel hipertansiyonu, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, yalnızca dikkatli bir değerlendirmeden sonra ibuprofen ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık için risk faktörleri olan hastalarda (örn. arteriyel hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.

Böbrek ve karaciğer hastalıklarından mustarip hastaların tedavisinde özel dikkat gösterilmelidir; Sıvı tutulması, ödem ve böbrek fonksiyonunun bozulması riski göz önünde bulundurulmalıdır. Bu hastaları deksibuprofen ile tedavi ederken, en düşük etkili doz kullanılmalı ve böbrek fonksiyonu düzenli olarak izlenmelidir.

Bronşiyal astım öyküsü olan veya bundan muzdarip olan hastalarda, NSAID'ler bu tür hastalarda bronkospazma neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.3.).

NSAID'ler bir enfeksiyonun semptomlarını maskeleyebilir.

Tüm NSAID'ler gibi, deksibuprofen de BUN ve kreatinin değerlerini artırabilir. Diğer NSAID'ler gibi, deksibuprofen de glomerülonefrit, interstisyel nefrit, renal papiller nekroz, nefrotik sendrom ve akut böbrek yetmezliğine yol açabilen böbrek yan etkileri ile ilişkili olabilir (bkz. bölüm 4.2, 4.3 ve 4.5).

Diğer NSAID'ler gibi, deksibuprofen de bazı karaciğer parametrelerinde hafif geçici artışa ve ayrıca SGOT ve SGPT'de önemli artışlara neden olabilir. Bu parametrelerde önemli artışlar olması durumunda tedavi kesilmelidir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.3).

Diğer NSAİİ'ler gibi, deksibuprofen trombosit fonksiyonunu ve agregasyonunu geri dönüşümlü olarak inhibe edebilir ve kanama süresini uzatabilir.Kanama diyatezi ve diğer pıhtılaşma bozuklukları olan hastalarda ve deksibuprofen antikoagülanlarla birlikte oral yoldan uygulandığında dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).

Uzun süre deksibuprofen ile tedavi edilen hastalar dikkatle izlenmelidir (böbrek ve karaciğer fonksiyonu, hematolojik tablo / tam kan sayımı).

Uzun süreli kullanımlarda, yüksek dozlarda ve analjezik endikasyonları dışında, söz konusu ilacın dozları artırılarak tedavi edilmemesi gereken baş ağrısı oluşabilir.

Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz-izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

Genel olarak, analjeziklerin alışılmış kullanımı, özellikle farklı analjezik ilaçların kombinasyonu, böbrek yetmezliği riski taşıyan böbrek lezyonlarına (analjezik nefropatiler) yol açabilir. Bu nedenle, ibuprofen veya diğer NSAID'lerle (kendi kendine ilaç ürünleri ve seçici COX-2 inhibitörleri dahil) ilişkiden kaçınılmalıdır.

Siklooksijenaz / prostaglandin sentezini inhibe eden ilaçlar doğurganlığı geri dönüşümlü olarak bozabilir ve bu nedenle gebe kalmaya çalışan kadınlarda önerilmez (bkz. bölüm 4.6).

Klinik öncesi çalışmalardan elde edilen veriler, düşük dozlarda asetilsalisilik asidin neden olduğu trombosit agregasyonunun inhibisyonunun, deksibuprofen gibi NSAID'lerin eşzamanlı uygulanmasıyla değişebileceğini göstermektedir. Bu etkileşim kardiyovasküler koruyucu etkiyi azaltabilir.Bu nedenle, düşük doz asetilsalisilik asit ile birlikte uygulanması durumunda, tedavi süresi kısa dönemi aşıyorsa özel dikkat gösterilmelidir.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Bu bölümdeki bilgiler, diğer NSAID'lerle önceki deneyimlere dayanmaktadır.

Genel olarak, NSAID'ler, gastrointestinal ülser veya kanama veya böbrek fonksiyon bozukluğu riskini artırabilecek diğer ilaçlarla birlikte uygulandığında dikkatli kullanılmalıdır.

ile aynı anda kullanılması tavsiye edilmez.:

Antikoagülanlar: varfarin gibi antikoagülanların etkisi (bkz. bölüm 4.4) NSAİİ'ler tarafından güçlendirilebilir.Deksibuprofen ile tedavinin başlangıcında kan pıhtılaşma testleri (INR, kanama zamanı) yapılmalı ve gerekirse antikoagülanların dozu yapılmalıdır. adapte olmak.

15 mg/hafta veya daha yüksek dozlarda metotreksat: NSAID'ler ve metotreksat 24 saat içinde uygulanırsa, renal klerensindeki azalma nedeniyle metotreksatın plazma seviyeleri artabilir ve dolayısıyla potansiyel toksisitesini artırabilir. Bu nedenle, yüksek doz metotreksat ile tedavi edilen hastalarda deksibuprofen ile birlikte kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.4).

Lityum: NSAID'ler renal klerensini azaltarak plazma lityum düzeylerini artırabilir. Kombinasyon önerilmez (bkz. bölüm 4.4). Kombinasyon gerekliyse, sık sık lityum kontrolleri yapılmalı, lityum dozunun azaltılmasına dikkat edilmelidir.

Diğer NSAID'ler ve salisilatlar (antitrombotik tedavi için kullanılanlardan daha yüksek dozlarda asetilsalisilik asit, yaklaşık 100 mg / gün): Farklı NSAID'lerin eşzamanlı uygulanması gastrointestinal ülser ve kanama riskini artırabileceğinden, seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil olmak üzere diğer NSAID'lerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Önlemler

Asetilsalisilik asit: eşzamanlı uygulama, trombositlerdeki siklooksijenaz asetilasyon bölgesinin yarışmalı inhibisyonu yoluyla düşük doz asetilsalisilik asidin neden olduğu trombosit agregasyonunun inhibisyonunu değiştirebilir (bkz. bölüm 4.4).

antihipertansifler: NSAID'ler, muhtemelen vazodilatör prostaglandinlerin oluşumunun inhibisyonu nedeniyle beta blokerlerin etkinliğini azaltabilir.

NSAID'ler ve ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin birlikte kullanımı, özellikle daha önce böbrek yetmezliği olan hastalarda, akut böbrek yetmezliği riskinde artış ile ilişkilendirilebilir.Bu kombinasyon, yaşlılara ve/veya susuz kalmış hastalara uygulandığında akut böbrek yetmezliğine neden olabilir. doğrudan glomerüler filtrasyona etki ederek böbrek yetmezliği Tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonunun yakından izlenmesi önerilir.

Ayrıca, NSAID'lerin kronik uygulaması, teorik olarak, ACE inhibitörleri için bildirildiği gibi, anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin antihipertansif etkisini azaltabilir. Bu nedenle, bu kombinasyon gerekliyse dikkatli olunması önerilir ve tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonunun dikkatle izlenmesi önerilir (hastalar ayrıca yeterli miktarda sıvı almaya teşvik edilmelidir).

Siklosporin, takrolimus, sirolimus ve aminoglikozit antibiyotikler: NSAID'lerle eşzamanlı tedavi, böbrekte prostaglandin sentezinin azalması nedeniyle nefrotoksisite riskini artırabilir. Eşzamanlı tedavi sırasında, özellikle yaşlılarda böbrek fonksiyonu yakından izlenmelidir.

kortikosteroidler: gastrointestinal ülser veya kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).

Digoksin: NSAID'ler kandaki plazma digoksin düzeylerini artırabilir ve böylece digoksin toksisitesi riskini artırabilir.

Haftada 15 mg'dan daha düşük dozlarda metotreksat: deksibuprofen metotreksat düzeylerini artırabilir.

Deksibuprofen düşük doz metotreksat ile kombinasyon halinde kullanılıyorsa, hastalarda özellikle birlikte uygulamanın ilk haftalarında dikkatli hematolojik izleme yapılmalıdır. Özellikle yaşlılarda hafif böbrek yetmezliği varlığında bile metotreksat klerensinde herhangi bir azalmayı önlemek için daha fazla izleme gereklidir ve böbrek fonksiyonu izlenmelidir.

fenitoin: bazı NSAID'ler, serum fenitoin seviyelerinde bir artış ve toksisitesinde bir artış olasılığı ile fenitoini plazma protein bağlanma bölgelerinden uzaklaştırabilir. Bu etkileşime ilişkin sınırlı klinik kanıt olmasına rağmen, fenitoin dozunun, plazma konsantrasyonlarının kontrolüne ve/veya gözlenen toksisite belirtilerine göre ayarlanması önerilir.

Fenitoin, fenobarbital ve rifampisin: CYP2C8 ve CYP2C9 indükleyici ajanların birlikte uygulanması deksibuprofenin etkilerini azaltabilir.

Antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış.

Tiyazidler, tiyazid ile ilgili maddeler ve döngü diüretikleri ve potasyum tutucu diüretikler: Bir NSAID ve bir diüretiğin birlikte kullanımı, böbrek kan akışının azalmasına bağlı olarak böbrek yetmezliği riskini artırabilir.

Plazma potasyum seviyelerini artıran ilaçlar: NSAID'lerin plazma potasyum düzeylerini artırdığı bildirilmiştir. Bu nedenle, plazma potasyum düzeylerini (potasyum tutucu diüretikler, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri, siklosporin veya takrolimus gibi immünosupresif ilaçlar, trimetoprim ve heparinler gibi) ve plazma potasyum düzeylerini artıran diğer ilaçlarla birlikte kullanım sırasında özel dikkat gösterilmelidir. izlenmelidir.

Trombolitikler, tiklopidin ve antiplatelet ajanlar: deksibuprofen, trombosit siklooksijenazını inhibe ederek trombosit agregasyonunu engeller.

Bu nedenle, deksibuprofen trombolitikler, tiklopidin ve diğer antitrombosit ajanlarla birlikte uygulandığında, antitrombosit etkinin artması riskinden dolayı dikkatli olunması önerilir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Gebelik

Prostaglandin sentezinin inhibisyonunun gebelik ve/veya embriyo-fetal gelişim üzerinde olumsuz etkileri olabilir Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, gebeliğin erken evrelerinde prostaglandin sentez inhibitörlerinin kullanımını takiben spontan abortus, kardiyak malformasyonlar ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. Kardiyovasküler malformasyonların mutlak riski %1'den daha azdan yaklaşık %1,5'e yükselir.Riskin doz ve tedavi süresi ile arttığı düşünülmektedir.

Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların artmasına ve embriyo-fetal mortaliteye neden olduğu gösterilmiştir. Ayrıca, organogenetik dönem boyunca prostaglandin sentez inhibitörleri ile tedavi edilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir (bkz. bölüm 5.3).

Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, açıkça gerekmedikçe NSAİİ'ler uygulanmamalıdır. NSAİİ'ler gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, etkili en düşük doz ve mümkün olan en kısa tedavi süresi kullanılmalıdır.

Gebeliğin son üç ayında, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:

• Kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile),

• Oligohidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen ve hamileliğin sonunda anne ve yenidoğanı aşağıdakilere maruz bırakabilen bozulmuş böbrek fonksiyonu:

- kanama süresinin olası uzaması, çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen bir antiplatelet etki,

- rahim kasılmalarının engellenmesi ve doğumun geciktirilmesi veya uzatılması.

Bu nedenle, deksibuprofen hamileliğin altıncı ayından itibaren kontrendikedir.

Besleme zamanı

İbuprofen'in anne sütüne geçişi ihmal edilebilir düzeydedir.Kullanılan dozaj düşük ve tedavi süresi kısa ise deksibuprofen ile emzirme mümkündür.

Doğurganlık

NSAID'ler doğurganlığı geri dönüşümlü olarak bozabilir ve gebe kalmaya çalışan kadınlarda önerilmez; NSAID'lerle tedavi gerekliyse, mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Dexibuprofen ile tedavi sırasında, yan etkiler olarak baş dönmesi veya yorgunluk ortaya çıktığında hastanın tepki verme yeteneği azalabilir. Bu, örneğin araç veya makine kullanırken ekstra dikkat gerektiğinde dikkate alınmalıdır. Tek bir alım veya deksibuprofen ile kısa süreli tedavi için özel bir önlem gerekli değildir.

04.8 İstenmeyen etkiler

Klinik deneyimler, deksibuprofen kaynaklı istenmeyen etkilerin riskinin rasemik ibuprofen ile karşılaştırılabilir olduğunu göstermiştir. En sık görülen yan etkiler doğada gastrointestinaldir. Özellikle yaşlı hastalarda peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya bazen ölümcül olabilen kanama meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4).

Ek klinik çalışmalar ve yaklaşık 2 hafta süren diğer çalışmalar, ağırlıklı olarak hafif gastrointestinal olayları olan hastalarda yaklaşık %8 ila %20'lik bir sıklık ve örneğin kısa veya ara sıra kullanım sırasında düşük riskli popülasyonlarda daha da düşük bir sıklık göstermektedir.

Çok yaygın ≥ 1/10 yaygın ≥ 1/100, Yaygın olmayan ≥ 1/1000, Nadir ≥ 1/10.000, Çok nadir

Enfeksiyonlar ve istilalar

Çok seyrek: Enfeksiyona bağlı inflamasyonun kötüleşmesi (nekrotizan fasiit).

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Kanama süresi uzayabilir.

Seyrek: trombositopeni, lökopeni, granülositopeni, pansitopeni, agranülositoz, aplastik anemi veya hemolitik anemi dahil hematolojik bozukluklar.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Purpura (alerjik purpura dahil), anjiyoödem

Seyrek: anafilaktik reaksiyon.

Çok seyrek: Döküntü ile birlikte ateş, karın ağrısı, baş ağrısı, bulantı ve kusma, karaciğer hasarı belirtileri ve ayrıca aseptik menenjit gibi semptomları içeren genel aşırı duyarlılık reaksiyonu. İbuprofen ile aseptik menenjitin bildirildiği vakaların çoğunda, bir risk faktörü olarak otoimmün hastalığın bir türü (sistemik lupus eritematozus veya diğer kollajen hastalıkları) mevcuttu.Yüz, dil ve gırtlak şişmesi, bronkospazm, astım, taşikardi, hipotansiyon ve şok.

Psikolojik bozukluklar

Yaygın olmayan: Anksiyete.

Seyrek: psikotik reaksiyon, depresyon, sinirlilik.

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Somnolans, baş ağrısı, baş dönmesi, vertigo

Yaygın olmayan: uykusuzluk, huzursuzluk

Seyrek: oryantasyon bozukluğu, kafa karışıklığı, ajitasyon.

Çok seyrek: aseptik menenjit (bağışıklık sistemi bozukluklarına bakınız).

Göz bozuklukları

Yaygın olmayan: görme bozuklukları

Seyrek: Geri dönüşümlü toksik ambliyopi

Kulak ve labirent bozuklukları

Yaygın olmayan: kulak çınlaması

Seyrek: işitme bozukluğu.

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: hazımsızlık, karın ağrısı

Yaygın: İshal, bulantı, kusma.

Yaygın olmayan: Gastrointestinal ülserler ve kanamalar, gastrit, ülseratif stomatit, melaena. Ağızda veya boğazda lokal yanma hissi.

Seyrek: Gastrointestinal perforasyon, gaz, kabızlık, özofajit, özofagus darlığı, divertiküler hastalığın tekrarlaması, spesifik olmayan hemorajik kolit, ülseratif kolit veya Crohn hastalığı. Gastrointestinal kanama meydana gelirse, anemi ve hematemeze neden olabilir.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: döküntü

Yaygın olmayan: ürtiker, kaşıntı

Çok seyrek: eritema multiforme, epidermal nekroliz, sistemik lupus eritematozus, alopesi, ışığa duyarlılık reaksiyonları, şiddetli büllöz tip cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu), akut toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) ve alerjik vaskülit.

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Rinit, bronkospazm

Böbrek ve idrar bozuklukları

Çok seyrek: interstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliği.

Hepatobiliyer bozukluklar

Seyrek: anormal karaciğer fonksiyonu, hepatit ve sarılık

Sistemik patolojiler

Yaygın: yorgunluk

Yüksek tansiyonu veya böbrek yetmezliği olan hastalar sıvı tutulmasına yatkın görünmektedir.

NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak ödem, arteriyel hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.

04.9 Doz aşımı

Dexibuprofen düşük akut toksisiteye sahiptir ve bazı hastalar tek doz 54 g ibuprofen (yaklaşık 27 g deksibuprofene eşdeğer) bile hayatta kalmıştır. Doz aşımı vakalarının çoğu asemptomatikti. > 80-100 mg/kg ibuprofen dozlarında semptom riski belirgindir.

Semptomların başlangıcı genellikle ilk 4 saat içinde ortaya çıkar.En sık görülen hafif semptomlar: karın ağrısı, bulantı, kusma, uyuşukluk, uyuşukluk, baş ağrısı, nistagmus, kulak çınlaması ve ataksi Nadiren orta veya şiddetli semptomlar gastrointestinal kanama, hipotansiyonu içerir. hipotermi, metabolik asidoz, konvülsiyonlar, bozulmuş böbrek fonksiyonu, koma, erişkin solunum yetmezliği sendromu ve geçici apne atakları (küçük çocuklarda yüksek dozların alınmasını takiben).

Tedavi semptomatiktir ve spesifik bir antidotu yoktur.Genellikle semptom vermeyen miktarlar (50 mg/kg dexibuprofen'den az) gastrointestinal rahatsızlığı en aza indirmek için su ile seyreltilebilir.Önemli miktarlarda yutulması durumunda aktif kömür uygulanmalıdır. .

Midenin kusma nedeniyle boşaltılması ancak işlem, alımdan sonraki 60 dakika içinde gerçekleştirilirse düşünülebilir.Önemli potansiyel olarak tehdit edici bir dozda ilaç almamışsa ve işlem, yuttuktan sonraki 60 dakika içinde gerçekleştirilebilirse, gastrik lavaj düşünülmemelidir. . Zorla diürez, hemodiyaliz veya hemoperfüzyon işe yaramaz çünkü deksibuprofen plazma proteinlerine güçlü bir şekilde bağlanır.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Steroid olmayan antienflamatuar ve antiromatizmal ürünler, propiyonik asit türevleri.

ATC kodu: M01AE14

Dexibuprofen (= S (+) - ibuprofen), seçici olmayan bir NSAID olan ibuprofenin farmakolojik olarak aktif enantiyomeridir. Etki mekanizmasının prostaglandin sentezinin inhibisyonu ile ilgili olduğuna inanılmaktadır.İnsanlarda bu, ağrıyı, iltihabı ve ateşi azaltır ve ADP ve kollajen ile uyarılan trombosit agregasyonunu geri dönüşümlü olarak inhibe eder.

İbuprofen ve deksibuprofenin osteoartritteki etkinliğini, ağrı semptomları ve diş ağrısı da dahil olmak üzere dismenorede 15 günden uzun bir tedavi süresiyle karşılaştırmak için yapılan ek klinik çalışmalar, önerilen dozda rasemik ibuprofen ile karşılaştırıldığında en azından deksibuprofenin aşağı olmadığını göstermiştir. 1: 2 doz oranı.

05.2 Farmakokinetik özellikler

Oral uygulamayı takiben, deksibuprofen esas olarak "ince bağırsakta emilir. Karaciğerdeki metabolik dönüşümden (hidroksilasyon, karboksilasyon) sonra, farmakolojik olarak inaktif metabolitler tamamen esas olarak böbrekler (%90) ve ayrıca safra yoluyla atılır. L" eliminasyonu yarı ömür 1.8 - 3.5 saattir. Plazma protein bağlanması yaklaşık %99'dur. Maksimum plazma seviyelerine oral uygulamadan yaklaşık iki saat sonra ulaşılır.

Süspansiyon olarak 400 mg deksibuprofen ile yüksek yağlı bir öğünün eş zamanlı alımı, maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşma süresini uzatır (yüksek yağlı bir yemekten sonra 2,5 saatten açlıktan 2 saat sonraya kadar) ve maksimum plazma konsantrasyonunu azaltır (22 ila 15). mcg / ml), ancak emilen miktar üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda ibuprofen ile yapılan farmakokinetik çalışmalar, bu hastalarda dozun azaltılmasını önermektedir Renal prostaglandin sentezinin inhibisyonu nedeniyle özellikle dikkatli olunması önerilir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).

Karaciğer sirozu olan hastalarda deksibuprofenin eliminasyonu biraz daha düşüktür.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Tek ve tekrarlanan doz toksisitesi, üreme toksisitesi ve mutajenez ile ilgili ek çalışmalar, deksibuprofenin toksikolojik profilinin ibuprofeninki ile karşılaştırılabilir olduğunu ve insanlar için olası başka herhangi bir spesifik toksikolojik veya kanserojen risk ortaya koymadığını göstermiştir. İbuprofen tavşanlarda yumurtlamayı inhibe etti ve çeşitli hayvan türlerinde (tavşan, sıçan, fare) implantasyonu tehlikeye attı.İbuprofen dahil (esas olarak terapötik dozlardan daha yüksek dozlarda) prostaglandin sentez inhibitörlerinin hamile hayvanlara uygulanması, pre ve postoperatif dozlarda artışa neden oldu. -implantasyon kayıpları, embriyo-fetal mortalite ve malformasyon insidansında artış.