Aktif maddeler: Noretisteron (noretisteron asetat)
Primolut Nor 10 mg tabletler
Primolut Nor neden kullanılır? Bu ne için?
Primolut Nor, doğal kadın hormonu progesterona benzer bir ürün grubu olan progestojen grubuna ait noretisteron asetat içerir.
Bu ilaç aşağıdakileri tedavi etmek için kullanılır:
- fonksiyonel metroraji (menstrüel dönemler dışında rahimden kan kaybı) ve relapsların profilaksisi (yani bu bozukluğun tedavi edildikten sonra tekrarlaması);
- birincil amenore (adet döngüsünün tamamen yokluğu) ve ikincil (adet döngüsünün kesilmesi);
- adet öncesi sendrom (adet döngüsünün başlangıcını öngören belirtiler);
- endometriozis (anormal yerlerde uterus mukozasının varlığı);
- polimenore (adet arasındaki normal aralıktan daha kısa).
Kontrendikasyonlar Primolut Nor ne zaman kullanılmamalıdır?
Primolut Nor'u kullanmayınız.
- noretisteron asetata veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- hamileyseniz veya hamilelikten şüpheleniyorsanız;
- emziriyorsanız;
- Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa ve karaciğer fonksiyonunuz hala anormal ise. Karaciğer hastalığının belirtileri, örneğin cildin sararmasını ve/veya vücudun her yerinde kaşıntıyı içerebilir.
- Geçmişte karaciğer tümörleriniz (iyi veya kötü huylu) varsa veya geçmişte yaşadıysanız;
- Geçmişte bir toplardamar veya atardamarda kan pıhtıları (tromboz), derin toplardamar (derin ven trombozu), akciğerdeki kan damarı (pulmoner emboli), miyokard enfarktüsü veya serebrovasküler kaza (kanın neden olduğu felç) varsa veya geçmişte yaşadıysanız beyindeki bir kan damarının pıhtılaşması veya yırtılması);
- Gelecekteki bir kalp krizinin belirtisi olabilecek bir hastalığınız (örneğin göğüste şiddetli ağrıya neden olan ve sol kola yayılabilen angina pektoris) veya inme (örneğin herhangi bir kalıcı sonucu olmayan küçük bir inme) varsa, sözde geçici iskemik atak);
- Vücudun herhangi bir yerinde zayıf görme, konuşma güçlüğü, güçsüzlük veya uyuşukluk gibi fokal nörolojik semptomları olan bir tür migreniniz varsa;
- Kan pıhtılaşması (arteriyel ven trombozu) için ciddi veya birden fazla risk faktörünüz varsa ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakın);
- Kan damarlarına zarar veren şeker hastalığınız varsa;
- Bilinen veya seks hormonuna bağlı kanserleriniz varsa (örneğin meme veya genital organ kanseri) varsa.
Primolut Nor kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri ilk kez ortaya çıkarsa, tedaviyi hemen durdurun ve doktorunuza danışın.
Kullanım Önlemleri Primolut Nor'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Primolut Nor'u almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Primolut Nor ile tedaviye başlamadan veya devam etmeden önce, doktorunuz meme, karın ve Papanicolau smearleri (Pap smear) ve kan basıncı kontrolleri dahil olmak üzere kapsamlı bir genel ve jinekolojik muayeneden geçecektir. Ek olarak, devam eden bir hamilelik ekarte edilmelidir. Önlem olarak hangi kontrollerin ne sıklıkta yapılacağına doktor karar verecektir.
Bu ilacın içerdiği progestin, kısmen östrojene dönüştürülür. Sonuç olarak, östrojen / progestojen içeren kombine oral kontraseptiflerin kullanımına ilişkin genel uyarılar Primolut Nor için ayrıca dikkate alınmalıdır.
Bazı durumlarda Primolut Nor kullanırken özellikle dikkatli olmanız gerekir ve doktorunuzun sizi düzenli olarak görmesi gerekebilir. Primolut Nor'u kullanırken aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya bu koşullardan herhangi biri gelişirse veya kötüleşirse, Primolut Nor'u kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışmalısınız:
- sigara içiyorsanız;
- şeker hastalığınız varsa;
- fazla kilonuz varsa;
- yüksek tansiyonunuz varsa;
- Kalp sorunlarınız varsa (kapak bozuklukları, kalp ritmi bozuklukları);
- tromboz/tromboembolizm (kan pıhtısı) öykünüz varsa;
- ailede tromboz öyküsü (bir kardeşte veya ebeveynde nispeten genç yaşta tromboembolizm), genç yaşta kalp krizi veya inme varsa;
- Damar iltihabınız varsa (yüzeysel flebit);
- varisli damarlarınız varsa;
- Ailenizde meme kanseri öyküsü varsa;
- Kloazma geçmişiniz varsa (ciltte, özellikle yüzde sarı-kahverengi lekeler), varsa, güneşe veya ultraviyole ışınlarına çok fazla maruz kalmaktan kaçının;
- depresyon geçmişiniz varsa; depresyon şiddetli biçimde tekrarlarsa, Primolut Nor'u almayı bırakın;
- migreniniz varsa;
- Epilepsiniz varsa ("Diğer ilaçlar ve Primolut Nor" bölümüne bakınız);
- Kolesterol veya trigliserit düzeyleriniz yüksekse (kandaki yağlı maddeler);
- Karaciğer veya safra kesesi hastalığınız varsa (sarılık ve/veya kolestaz nedeniyle kaşıntı; safra taşı oluşumu);
- Crohn hastalığınız veya ülseratif kolitiniz (inflamatuar bağırsak hastalığı) varsa;
- Sistemik lupus eritematozus (SLE, bir bağışıklık sistemi hastalığı) hastasıysanız;
- Hemolitik üremik sendromdan (böbreklere zarar veren bir hastalık olan HÜS) muzdaripseniz;
- orak hücreli aneminiz varsa;
- İlk kez hamilelik sırasında veya daha önce seks steroidleri kullanımı sırasında ortaya çıkan bir hastalığınız varsa (örneğin, otoskleroza bağlı işitme kaybı, porfiri adı verilen bir kan hastalığı, herpes gravidarum adı verilen bir döküntü, Sydenham tarafından kore adı verilen bir sinir hastalığı);
- Kalıtsal anjiyoödeminiz varsa. Yüzde, dilde ve/veya yutakta şişme ve/veya yutma güçlüğü veya nefes almada güçlükle birlikte kurdeşen gibi anjioödem belirtileri yaşarsanız derhal doktorunuza başvurunuz. Östrojen içeren ilaçlar anjiyoödem semptomlarına neden olabilir veya kötüleştirebilir.
Yukarıdaki durumlardan herhangi biri ilk kez ortaya çıkarsa, geri gelin veya Primolut Nor kullanırken daha da kötüleşirse doktorunuzla iletişime geçin.
Primolut Nor ve venöz ve arteriyel kan pıhtıları (tromboz)
Bu tıbbi üründe bulunan progestojen kısmen östrojene dönüştürülür, bu nedenle bir progestojen / östrojen kombinasyonuna benzetilebilir. Sonuç olarak, kombine oral kontraseptiflerin kullanımına ilişkin genel uyarılar Primolut Nor için geçerlidir.
Primolut Nor kullanımı, KOK'larda olduğu gibi, venöz tromboembolizm (VTE) riskinde artış ile ilişkilidir, ancak bu artan risk, gebelikle ilişkili VTE riskinden daha düşüktür.
VTE yaşamı tehdit edebilir veya ölümcül olabilir
Derin ven trombozu ve/veya pulmoner emboli şeklinde kendini gösteren venöz tromboembolizm (VTE) tüm KOK'lar kullanıldığında ortaya çıkabilir.
KOK kullanıcılarında çok nadiren hepatik, mezenterik, serebral, renal veya retinal arter veya ven gibi diğer vasküler bölgelerde tromboz bildirilmiştir. Bu olayların meydana gelmesinin kombine oral kontraseptif kullanımı ile ilişkili olduğu konusunda bir fikir birliği yoktur.
Venöz veya arteriyel trombotik/tromboembolik olayların veya bir serebrovasküler olayın semptomları şunları içerebilir:
- tek bacakta olağandışı tek taraflı ağrı ve / veya şişlik;
- sol kola ışınlamadan bağımsız olarak şiddetli ve ani göğüs ağrısı;
- nefes almada ani zorluk;
- ani öksürük başlangıcı;
- olağandışı, şiddetli ve uzun süreli baş ağrısı;
- ani kısmi veya tam görme kaybı;
- çift görme;
- belirsiz konuşma veya afazi;
- baş dönmesi;
- fokal nöbetler olsun veya olmasın çöküş (nöbet beynin belirli bir bölümünde başlar);
- vücudun bir tarafında veya bir kısmında ani güçsüzlük veya çok belirgin uyuşukluk;
- motor bozuklukları;
- "akut" karın (şiddetli karın patolojik durumu).
Risk faktörlerinin kombinasyonu olan veya tek bir risk faktörünün daha fazla ciddiyetini gösteren kadınlarda sinerjistik tromboz riskinin artması olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Bu artan risk, faktörlerin basit bir kümülatif riskinden daha büyük olabilir.Olumsuz bir yarar/risk değerlendirmesi durumunda, bir KOK reçete edilmemelidir ("Primolut Nor'u almayınız" bölümüne bakınız).
Venöz veya arteriyel trombotik/tromboembolik olaylar veya serebrovasküler kaza riski aşağıdakilerle artar:
- yaş;
- l"obezite (vücut kitle indeksi 30 kg/m2 üzeri);
- pozitif aile öyküsü (bir erkek / kız kardeş veya ebeveynde nispeten genç yaşta arteriyel veya venöz tromboembolizm);
- uzun süreli hareketsizlik, büyük cerrahi, herhangi bir bacak ameliyatı veya ciddi travma;
- sigara içmek (risk, özellikle 35 yaşın üzerindeki kadınlar için ağır sigara içenler ve artan yaşla birlikte daha da artar;
- dislipoproteinemi (kandaki yüksek lipid seviyesi);
- hipertansiyon (yüksek tansiyon);
- migren;
- valvülopati (kalp kapak hastalığı);
- atriyal fibrilasyon (değişen kalp ritmi).
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz.
Venöz tromboembolizmde varis ve yüzeyel tromboflebitin olası rolü konusunda fikir birliği yoktur.
Olumsuz vasküler olaylarla ilişkilendirilen diğer tıbbi durumlar şunları içerir:
- şeker hastalığı;
- sistemik lupus eritematozus (bağışıklık sistemi hastalığı);
- böbreklere zarar veren hemolitik üremik sendrom (HUS);
- kronik inflamatuar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit);
- orak hücre hastalığı (orak hücreli anemi).
Migrenin sıklığında ve şiddetinde artış (serebrovasküler bir olayın prodromali olabilir) varsa hemen doktorunuza başvurmalısınız.
Kan testleriniz Aktive Protein C, hiperhomosisteinemi (kanda aşırı homosistein konsantrasyonu), antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği veya antifosfolipid antikorlara (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı) direnciniz olduğunu gösterdiyse, venöz veya arteriyel tromboza kalıtsal veya edinilmiş yatkınlık varsa.
Aşağıdaki durumlarda mümkün olan en kısa sürede doktorunuza görünün:
- özellikle "Primolut Nor'u KULLANMAYINIZ" ve "Uyarılar ve önlemler" bölümlerinde açıklanan durumlarda sağlığınızdaki herhangi bir değişikliği fark edin;
- göğsünüzde bir yumru hissedersiniz;
- başka ilaçlar kullanın ("Diğer ilaçlar ve Primolut Nor" bölümüne bakınız);
- olağandışı vajinal kanama var.
Aşağıdaki durumlarda tedaviyi hemen durdurun:
- migrenlerin ilk kez başlaması veya alevlenmesi veya olağandışı yoğunluktaki baş ağrılarının sıklığında artış;
- ani görme veya işitme bozuklukları veya algıdaki diğer rahatsızlıklar;
- tromboflebit veya tromboembolizmin erken semptomları, örn. bacaklarda olağandışı ağrı veya şişlik, nefes alırken bıçak saplanması veya belirgin bir neden olmaksızın öksürme;
- göğüste ağrı ve sıkışma hissi;
- ameliyat ve hareketsiz kalma durumu: ameliyattan altı hafta önce ve kaza durumunda olduğu gibi hareketsiz kalma durumunun tüm süresi boyunca;
- sarılık, hepatit, genel kaşıntı başlangıcı;
- kan basıncında gözle görülür artış;
- gebelik.
Anormal endokrin ve karaciğer fonksiyon testleri durumunda, tedaviyi durdurun ve yaklaşık 2 ay sonra testleri tekrarlayın.
Primolut Nor ve kanser
Meme kanseri kombine hap kullanan kadınlarda biraz daha sık görülür, ancak bunun tedaviden kaynaklanıp kaynaklanmadığı bilinmemektedir. Örneğin, hap kullanan kadınlara daha sık tıbbi kontrollerden geçtikleri için daha fazla kanser teşhisi konulabilir. Kombine hormonal kontrasepsiyon durdurulduktan sonra meme kanserine yakalanma riski giderek azalır.Göğüslerinizi düzenli olarak kontrol etmeniz ve herhangi bir yumru hissederseniz doktorunuzla iletişime geçmeniz önemlidir.
Hormonal madde alan kadınlarda nadiren iyi huylu karaciğer tümörü vakaları ve daha da nadiren kötü huylu karaciğer tümörleri gözlenmiştir. Bu tümörler iç kanamaya neden olabilir.
Rahim ağzı kanseri için en önemli risk faktörü, insan papilloma virüsü (HPV) enfeksiyonudur.Bazı çalışmalar, uzun süreli kontraseptif kullananlarda rahim ağzı kanseri riskinin arttığını, ancak cinsel davranışın veya insan papilloma virüsü gibi diğer faktörlerin ne ölçüde arttığını göstermektedir. bu risk.
Kötü huylu tümörler yaşamı tehdit edebilir veya ölümcül olabilir.
Karnınızda şiddetli ağrı hissederseniz derhal doktorunuza başvurun.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Primolut Nor'un etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Bazı ilaçlar Primolut Nor'un etkinliğini azaltabilir. Bunlara Primolut Nor'un metabolizmasını artıran ilaçlar dahildir, örneğin:
- epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar (primidon, fenitoin, barbitüratlar, karbamazepin, okskarbazepin),
- Tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar (rifampisin, rifabutin),
- mantar enfeksiyonlarına karşı antibiyotikler (griseofulvin),
- l "St. John's wort (Hypericum perforatum, esas olarak depresif durumların tedavisinde kullanılır).
Primolut Nor, örneğin siklosporin içeren ilaçlar (esas olarak organ nakli reddini önlemek için kullanılır) gibi diğer ilaçların çalışma şeklini etkileyemez.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Laboratuvar testleri
Primoluto Nor kullanımı bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.Kan veya idrar testi yaptırmanız gerekiyorsa doktorunuza söyleyiniz.
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya emziriyorsanız Primolut Nor'u kullanmayınız.
Araç ve makine kullanma
Primolut Nor araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Primolut Ne laktoz içerir
Daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Primolut Nor: Pozoloji Nasıl Kullanılır
Primolut Nor nasıl alınır
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Doz, yöntem ve uygulama zamanı
Tabletler bir miktar sıvı ile yutulmalıdır.
Tüm tabletler talimatlara göre alınmazsa, Primolut Nor'un etkinliği azalabilir.
Doğum kontrol önlemleri olarak hormonal olmayan yöntemler (ritim yöntemi ve bazal sıcaklık yöntemi hariç) kullanılmalıdır. Tedavi sırasında yaklaşık 28 günlük düzenli aralıklarla çekilme kanaması olmazsa, kontraseptif önlemlerin alınmasına rağmen gebelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.Bu durumda, bu ekarte edilene kadar tedaviyi derhal durdurun.
Önerilen tedavi rejimleri şunlardır:
Fonksiyonel Metroraji
10 gün boyunca günde üç kez yarım Primolut Nor tableti (= 5 mg) alarak, çoğu durumda 1-3 gün içinde organik lezyonlarla ilişkili olmayan uterus kanaması sağlanır; ancak Primolut Nor, 10 gün boyunca düzenli olarak alınmalıdır. - Tedavinin tam başarısını sağlamak için günlük süre Tedavinin bitiminden yaklaşık 2-4 gün sonra, miktar ve süre olarak normal bir adet akışına karşılık gelen çekilme kanaması meydana gelir.
Tabletleri alırken hafif kanama
Bazen ilk kanama durduktan sonra hafif kanama olabilir. Bu durumlarda bile tabletleri almayı kesmemeli veya kesmemelisiniz.
Kanamanın durdurulamaması, ağır atılım kanaması
Tabletleri düzenli olarak almanıza rağmen kanama durmazsa, genellikle başka terapötik önlemler gerektiren organik bir neden veya ekstra genital bir faktör düşünülmelidir. tabletleri alırken oldukça yoğun kanamalar tekrar ortaya çıkar.
Relapsların profilaksisi
Anovulatuar sikluslu hastalarda nüksleri (yani, bu bozukluğun tedavi edildikten sonra nüksetmesini) önlemek için Primolut Nor profilaktik amaçlarla uygulanamaz (1/2 tablet - 5 mg - 16'dan günde 1-2 kez) Döngünün 25. günü [1 döngünün 1. günü = son adetin 1. günü]).
Çekilme kanaması, son tableti aldıktan birkaç gün sonra ortaya çıkacaktır.
Birincil ve ikincil amenore
Sekonder amenorenin hormonal tedavisine ancak gebelik ekarte edildikten sonra başlanmalıdır.
Bazen primer veya sekonder amenore, bir prolaktinoma ("prolaktin hormonunun üretiminde artış" ile sonuçlanan hipofiz bezinin iyi huylu bir tümörü) neden olur, bu durumun varlığı Primolut Nor ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz tarafından ekarte edilmelidir. çünkü boyut olarak artabilir.
Primolut Nor ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz bir östrojen reçete edecektir (örneğin 14 gün boyunca) Daha sonra 10 gün boyunca günde 1-2 kez yarım tablet Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) alacaksınız. son tableti aldıktan birkaç gün sonra ortaya çıkar.
Yeterli endojen östrojen üretimi elde edilmişse, doktor, östrojen tedavisini bırakıp bırakmamayı ve döngünün 16. gününden 25. gününe kadar günde iki kez yarım tablet Primolut Nor 10 mg alarak döngüsel kanamaya neden olup olmayacağını değerlendirecektir.
Adet öncesi sendromu
Döngünün luteal fazı sırasında (yani yumurtlamadan sonraki adetin başlangıcına kadar döngünün ikinci kısmı) günde 1-3 kez alınan yarım tablet Primolut Nor 10 mg, aşağıdaki gibi adet öncesi semptomları hafifletebilir veya iyileştirebilir. baş ağrısı, moral bozukluğu, su tutma ve göğüslerde sıkışma hissi.
polimenore
Çok sık adet kanaması olması durumunda Primolut Nor uygulanarak adet kanaması ertelenebilir. Ancak bu yöntem, tedavi süresince gebelik riski olmayan hastalarla sınırlandırılmalıdır.
Doz: Bir yarım tablet Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 10-14 günden fazla olmamak üzere günde 2-3 kez, beklenen adet tarihinden yaklaşık 3 gün önce başlanır. Tedavi kesildikten 2-3 gün sonra adet kanaması başlar.
endometriozis
Tedavi, siklusun 1. ve 5. günleri arasında günde iki kez yarım tablet Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) ile başlamalı, lekelenme durumunda doz muhtemelen günde bir tablete çıkarılmalı ve sonrasında geri dönülebilir. ilk doza kadar. Tedavi en az 4-6 ay devam etmelidir. İlacı her gün ara vermeden alırsanız, normalde hem yumurtlama hem de adet görmezsiniz.
Aşırı doz Primolut Nor'u çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Primolut Nor kullandıysanız
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Yanlışlıkla çok fazla Primolut Nor aldıysanız, hemen doktorunuza söyleyiniz veya size en yakın hastaneye gidiniz.
Promolut Nor'u kullanmayı unutursanız
Hatırlar hatırlamaz yalnızca son unutulan tableti alınız ve ertesi gün tabletlerinizi her zamanki saatinde almaya devam ediniz.
Yan Etkiler Primolut Nor'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak herkes bunları yaşamaz.Yan etkiler en çok Primolut Nor'u aldıktan sonraki ilk birkaç ayda görülür ve tedaviye devam edildiğinde kaybolma eğilimindedir.
- Çok yaygın yan etkiler (10 kullanıcıda 1'den fazlasını etkileyebilir) Uterus / vajinal kanama, küçük adetler arası kanama (lekelenme) *, hipomenore (azalmış adet akışı) *.
- Yaygın yan etkiler (10 kullanıcıdan 1'e kadarını etkileyebilir) Baş ağrısı, mide bulantısı, adet görmeme * (adet görmeme), yaygın şişlik (ödem).
- Yaygın olmayan yan etkiler (100 kullanıcıdan 1'ini etkileyebilir) Migren.
- Seyrek yan etkiler (1.000 kullanıcıdan 1'ini etkileyebilir) Aşırı duyarlılık reaksiyonları, kurdeşen, döküntü.
- Çok seyrek yan etkiler (10.000 kullanıcıdan 1'e kadarını etkileyebilir) Görme bozuklukları, dispne (nefes almada zorluk).
* Endometriozis endikasyonunda.
Bildirilen diğer ikincil reaksiyonlar şunlardır:
- libidodaki değişiklikler,
- baş dönmesi,
- sinir tahrişi fenomenleri,
- hirsutizm (aşırı saç büyümesi),
- karaciğer fonksiyon testleri ve hemaglütinasyon testlerinde değişiklikler.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez. Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Primolut Nor ne içerir?
- Aktif bileşen: noretisteron asetat. 1 tablet 10 mg noretisteron asetat içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: laktoz monohidrat, mısır nişastası, povidon 25, talk, magnezyum stearat.
Primolut Nor'un görünüşü ve paketin içeriği
30 tablet 10 mg blister ambalajlarda.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PRIMOLUT VEYA 10 MG TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: noretisteron asetat 10 mg.
Yardımcı maddeler: laktoz 62.375 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
tabletler
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Fonksiyonel kanama ve nükslerin profilaksisi.
Birincil ve ikincil amenore.
Adet öncesi sendromu.
endometriozis
Polimenore.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Tabletler bir miktar sıvı ile yutulmalıdır.
Tüm tabletler talimatlara göre alınmazsa, Primolut Nor'un etkinliği azalabilir.Kadın, unuttuğu son tableti hatırladığı anda almalı ve ertesi gün tabletleri normal saatinde almaya devam etmelidir.
Kontraseptif koruma gerekiyorsa, hormonal olmayan (bariyer) kontrasepsiyon yöntemlerinin kullanılması da önerilir.
• Fonksiyonel Metroraji
10 gün boyunca günde üç kez yarım tablet Primolut Nor (= 5 mg) alarak, çoğu durumda, organik lezyonlarla ilişkili olmayan uterus kanamasının durdurulması 1-3 gün içinde sağlanır; ancak Primolut Nor alınmalıdır. Tedavinin tam başarısını sağlamak için tüm 10 günlük süre boyunca düzenli olarak.
Tedavinin bitiminden yaklaşık 2-4 gün sonra, miktar ve süre olarak normal bir adet akışına karşılık gelen bir çekilme kanaması meydana gelir.
Tabletleri alırken hafif kanama
Bazen ilk kanama durduktan sonra hafif kanama olabilir. Bu durumlarda bile tablet alımı kesilmemeli veya kesilmemelidir.
Kanamanın durdurulamaması, ağır atılım kanaması
Düzenli tablet alımına rağmen kanama durmazsa, organik bir neden veya ekstra-genital bir faktör (örneğin polipler, rahim ağzı veya endometrium karsinomu, miyomlar, düşük kalıntıları, rahim dışı) düşünülmelidir. hamilelik veya kanama bozuklukları), tipik olarak başka terapötik önlemler gerektirir. Aynı durum, kanamanın ilk durmasından sonra, tabletleri alırken oldukça yoğun kanamanın tekrar meydana gelmesi durumunda da geçerlidir.
Relapsların profilaksisi
Anovulatuar sikluslu hastalarda nüksü önlemek için Primolut Nor profilaktik amaçlarla uygulanabilir (1/2 tablet - 5 mg - siklusun 16. gününden 25. gününe kadar günde 1-2 kez (1. gün = 1. gün) son adetin)). Çekilme kanaması, son tableti aldıktan birkaç gün sonra ortaya çıkacaktır.
• Birincil ve ikincil amenore
Sekonder amenorenin hormonal tedavisine ancak gebelik hariç tutulduktan sonra başlanmalıdır.
Primer veya sekonder amenore tedavisine başlamadan önce, prolaktin salgılayan bir hipofiz tümörünün varlığı ekarte edilmelidir, çünkü uzun süre yüksek dozda östrojene maruz kalan herhangi bir makroadenom boyut olarak artabilir.
Primolut Nor ile tedaviye başlamadan önce, endometriumun bir östrojen ile ön tedavisi yapılmalıdır (örneğin 14 gün boyunca) Ardından günde 1-2 kez yarım tablet Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) alacaksınız. 10 gün boyunca gün Son tableti aldıktan birkaç gün sonra çekilme kanaması ortaya çıkacaktır.
Yeterli endojen östrojen üretimi elde edilen hastalarda, günün 16. gününden 25. gününe kadar günde iki kez yarım tablet Primolut Nor 10 mg verilerek östrojen tedavisinin kesilmesi ve "döngüsel kanama" sağlanması için girişimde bulunulabilir. Çevrim.
• Adet öncesi sendromu
Döngünün luteal fazı sırasında günde 1-3 kez yarım tablet Primolut Nor 10 mg, baş ağrısı, depresif ruh hali, su tutma ve meme hassasiyeti hissi gibi adet öncesi semptomları hafifletebilir veya iyileştirebilir.
• Polimenore
Çok sık adet kanaması olması durumunda Primolut Nor uygulanarak adet kanaması ertelenebilir. Ancak bu yöntem, tedavi süresince gebelik riski olmayan hastalarla sınırlandırılmalıdır.
Dozaj: Yarım tablet Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 10-14 günden fazla olmamak üzere günde 2-3 kez, beklenen adet tarihinden yaklaşık 3 gün önce başlanır. Tedavi kesildikten 2-3 gün sonra adet kanaması başlar.
• Endometriozis
Tedavi, siklusun 1. ve 5. günleri arasında günde iki kez yarım tablet Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) ile başlamalı, lekelenme durumunda doz muhtemelen günde bir tablete çıkarılmalıdır. ilk pozolojiye geri dönmek mümkündür. Tedavi en az 4-6 ay devam etmelidir. İlacı her gün ara vermeden alırsanız normalde hem yumurtlamayı hem de adeti kaçırırsınız.Hormonal tedavinin sonunda çekilme kanaması meydana gelir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Primolut Nor, yalnızca progestojen içeren ürünler ve kombine oral kontraseptifler (KOK'ler) hakkındaki bilgilerden türetilen, aşağıda listelenen durumların varlığında kullanılmamalıdır. Primolut Nor kullanırken bu durumlardan herhangi birinin ortaya çıkması, tedavinin derhal kesilmesini gerektirir.
• etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
• bilinen veya şüphelenilen hamilelik
• besleme zamanı
• venöz veya arteriyel tromboz / mevcut veya önceki tromboembolik olaylar (örneğin derin ven trombozu, pulmoner emboli, miyokard enfarktüsü) veya serebrovasküler kazalar
• mevcut veya önceki bir tromboz prodromu (örneğin, geçici iskemik atak, anjina pektoris)
• venöz veya arteriyel tromboz için ciddi risk faktörü ("Özel kullanım uyarıları ve önlemleri" bölümüne bakın)
• fokal nörolojik semptomların eşlik ettiği migren öyküsü
• damar tutulumu olan diabetes mellitus
• karaciğer fonksiyon göstergeleri normale dönene kadar mevcut veya önceki ciddi karaciğer hastalığı
• mevcut veya önceki karaciğer tümörleri (iyi veya kötü huylu)
• Bilinen veya şüphelenilen seks hormonuna bağlı habis tümörler
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Aşağıda belirtilen koşullardan / risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa veya kötüleşirse, Primolut Nor ile tedaviye başlamadan veya tedaviye devam etmeden önce bireysel bir fayda / risk analizi yapılmalıdır.
• Dolaşım bozuklukları
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçlarından, östrojen / progestojen içeren ovulasyon inhibitörlerinin kullanımının, artan tromboembolik hastalık insidansı ile ilişkili olduğu sonucuna varılmıştır.Bu nedenle, özellikle anamnezde tromboembolik patolojiler.
Venöz tromboembolizm (VTE) için genel olarak kabul edilen risk faktörleri arasında "pozitif kişisel veya aile öyküsü (bir kardeşte veya ebeveynde nispeten erken yaşta VTE varlığı), yaş, obezite, uzun süreli hareketsizlik, majör veya majör travma yer alır.
Lohusalık döneminde artan tromboembolizm riski göz önünde bulundurulmalıdır.
Arteriyel veya venöz tromboz semptomları ortaya çıkarsa veya bu tür durumlardan şüpheleniliyorsa tedavi derhal durdurulmalıdır.
• Tümörler
Primolut Nor'un içerdiği gibi hormonal maddeler alan kadınlarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve daha da nadiren kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole vakalarda, bu tümörler hayatı tehdit eden karın içi kanamalarla sonuçlanmıştır.
Primolut Nor kullanan bir kadında şiddetli üst karın ağrısı, karaciğer büyümesi veya karın içi kanama belirtileri varsa, ayırıcı tanıda karaciğer kanseri düşünülmelidir.
• Diğer durumlar
Diyabetik deneklerde doktorun özel ilgi göstermesi gerekir.
Bazen kloazma, özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda ortaya çıkabilir. Kloazma eğilimi olan kadınlar, Primolut Nor kullanırken güneşe veya ultraviyole ışınlarına maruz kalmaktan kaçınmalıdır.
Psikolojik depresyon öyküsü olan hastaların dikkatle izlenmesi, depresyon şiddetli biçimde tekrarlarsa ilacın verilmesinin durdurulması önerilir.
• Tıbbı muayene
Primolut Nor'u kullanmaya başlamadan veya kullanmaya devam etmeden önce, tedavi sırasında periyodik olarak tekrarlanacak kontrendikasyonlar (bkz. bölüm 4.3) ve uyarılar (bkz. bölüm 4.4) dikkate alınarak eksiksiz bir tıbbi öykü ve fiziksel ve jinekolojik muayene alınmalıdır. Kontrollerin sıklığı ve türü hastaya göre uyarlanmalıdır, ancak genel olarak kan basıncı, meme, karın ve servikal sitoloji dahil pelvik organlara özel dikkat gösterilmelidir.
• Tedavinin hemen kesilmesinin nedenleri şunlardır:
Migren baş ağrılarının ilk kez başlaması veya olağandışı yoğunlukta baş ağrılarının sıklığının artması, ani algı bozuklukları (örneğin görme veya işitme bozuklukları), tromboflebit veya tromboembolik semptomların erken belirtileri (örneğin, olağandışı ağrı veya bacaklarda şişme, belirgin bir neden olmaksızın nefes almada veya öksürmede dayanılmaz ağrı), göğüste ağrı veya sıkışma hissi, planlanmış ameliyat (altı hafta önce), hareketsizlik (örneğin kazalardan sonra), sarılık veya anittik hepatit başlangıcı, yaygın kaşıntı, belirgin artış kan basıncında, hamilelik.
Endokrin ve karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklik olması durumunda tedaviye ara verilmeli ve yaklaşık 2 ay sonra testler tekrarlanmalıdır.
• Yardımcı maddeler hakkında bilgi
İlaç laktoz içerir, bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
• Noretisteronun etinilestradiol'e kısmi metabolizasyonu
Oral uygulamadan sonra, noretisteron kısmen etinilestradiole metabolize olur; 1 miligram noretisteron, yaklaşık 4-6 mcg etinilestradiole eşdeğer bir doza karşılık gelir (bkz. "Farmakokinetik özellikler").
Noretisteronun etinilestradiole kısmi dönüşümünü takiben, Primolut Nor uygulamasından KOK'larda gözlenenlere benzer farmakolojik etkiler beklenir. Sonuç olarak, KOK kullanımıyla ilgili aşağıdaki genel uyarıların daha fazla dikkate alınması gerekir:
Dolaşım bozuklukları
Ek VTE riski, kadın ilk kez KOK kullandığında veya kadın en az bir aylık hapsız bir aradan sonra KOK kullanımına devam ettiğinde, kullanımın ilk yılında en yüksektir.
Epidemiyolojik çalışmalar, düşük doz östrojenik KOK kullanan kadınlarda (gebelikler) venöz tromboembolizm (VTE) insidansının olduğunu göstermiştir.
VTE yaşamı tehdit edici veya ölümcül olabilir (vakaların %1-2'si).
Derin ven trombozu ve/veya pulmoner emboli şeklinde kendini gösteren venöz tromboembolizm (VTE) tüm KOK'lar kullanıldığında ortaya çıkabilir.
KOK kullanıcılarında çok nadiren hepatik, mezenterik, serebral, renal veya retinal arter veya ven gibi diğer vasküler bölgeleri etkileyen tromboz bildirilmiştir. Bu olayların ortaya çıkmasının KOK kullanımı ile ilişkili olduğuna dair bir fikir birliği yoktur.
Venöz veya arteriyel trombotik/tromboembolik olayların veya bir serebrovasküler olayın semptomları şunları içerebilir:
• tek bacakta olağandışı tek taraflı ağrı ve/veya şişlik
• sol kola yapılan ışınlamadan bağımsız olarak şiddetli ve ani göğüs ağrısı
• ani dispne
• ani öksürük başlangıcı
• olağandışı, şiddetli ve uzun süreli baş ağrısı
• ani kısmi veya tam görme kaybı
• çift görme
• belirsiz konuşma veya afazi
• baş dönmesi
• fokal nöbetler olsun ya da olmasın çöküş
• vücudun bir tarafında veya bir kısmında ani güçsüzlük veya çok belirgin uyuşukluk
• motor bozuklukları
• "Akut karın
Risk faktörlerinin kombinasyonu olan veya tek bir risk faktörünün daha fazla ciddiyetini gösteren kadınlarda sinerjistik tromboz riskinin artması olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Bu artan risk, basit bir kümülatif faktör riskinden daha büyük olabilir.Olumsuz bir fayda/risk değerlendirmesi durumunda, bir KOK reçete edilmemelidir ("Kontrendikasyonlar" bölümüne bakınız).
Venöz veya arteriyel trombotik/tromboembolik olaylar veya serebrovasküler kaza riski aşağıdakilerle artar:
• yaş
• obezite (30 kg/m2 üzerinde vücut kitle indeksi)
• pozitif aile öyküsü (bir erkek / kız kardeş veya ebeveynde nispeten genç yaşta arteriyel veya venöz tromboembolizm) Kalıtsal bir yatkınlıktan şüpheleniliyorsa, kadın herhangi bir KHK almaya karar vermeden önce tavsiye için bir uzmana danışmalıdır.
• Uzun süreli hareketsizlik, majör cerrahi, bacaklarda herhangi bir operasyon veya şiddetli travma Bu durumlarda KOK almayı bırakmanız (elektif cerrahi durumunda, operasyondan en az 4 hafta önce) ve tedaviye başlamadan önce devam etmeniz önerilir. Tam yeniden mobilizasyondan 2 hafta geçti
• sigara içmek (risk, özellikle 35 yaş üstü kadınlar için ağır sigara içenler ve artan yaşla birlikte daha da artar)
• dislipoproteinemi
• hipertansiyon
• migren
• valvülopati
• atriyal fibrilasyon
Venöz tromboembolizmde varis ve yüzeyel tromboflebitin olası rolü konusunda fikir birliği yoktur.
Olumsuz vasküler olaylarla ilişkilendirilen diğer tıbbi durumlar arasında diyabetes mellitus, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, kronik inflamatuar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) ve orak hücre hastalığı yer alır.
KHK kullanımı sırasında (bir serebrovasküler olayın prodromali olabilir) migren sıklığında ve şiddetinde bir artış, KHK'nın derhal kesilmesinin bir nedeni olabilir.
Venöz veya arteriyel tromboza kalıtsal veya edinsel yatkınlığın göstergesi olabilen biyokimyasal faktörler arasında Aktive Protein C direnci, hiperhomosisteinemi, antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği, antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı) bulunur.
Risk/fayda oranını değerlendirirken, doktorlar bir klinik durumun yeterli tedavisinin ilişkili tromboz riskini azaltabileceğini ve gebelikle ilişkili riskin kombine oral kontraseptif kullanımıyla ilişkili riskten daha yüksek olduğunu akılda tutmalıdır. (
tümörler
Rahim ağzı kanseri için en önemli risk faktörü insan papilloma virüsü (HPV) enfeksiyonudur.Bazı epidemiyolojik çalışmalarda uzun süreli KOK kullananlarda serviks kanseri riskinde artış rapor edilmiştir, ancak bu bulgunun ne dereceye kadar bu hastalığa atfedilebilir olduğu tartışmalıdır. Bariyer kontraseptif yöntemlerin kullanımı dahil olmak üzere servikal taramanın ve cinsel davranışın kafa karıştırıcı etkileri.
54 epidemiyolojik çalışmanın bir meta-analizi, şu anda KHC kullanan kadınların meme kanseri teşhisi konması açısından biraz daha yüksek göreceli riske (RR = 1.24) sahip olduğunu bulmuştur. Aşırı risk, KOK'ların kesilmesini takip eden 10 yıl içinde kademeli olarak ortadan kalkar. 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri nadir olduğundan, KOK kullanan veya yakın zamanda kullanmış kadınlarda teşhis edilen fazladan meme kanseri sayısı, genel meme kanseri riskine göre azdır. Bu tür çalışmalar nedensel bir ilişki olduğuna dair hiçbir kanıt sağlamaz. Gözlenen risk artışı, KOK kullanıcılarında meme kanserinin daha erken teşhisine, bunun biyolojik etkilerine veya her ikisinin bir kombinasyonuna bağlı olabilir. o.
Kötü huylu tümörler yaşamı tehdit edebilir veya ölümcül olabilir.
Diğer durumlar
KOK alan birçok kadında kan basıncında küçük bir artış bildirilmiş olsa da, klinik olarak anlamlı bir artış nadirdir.
Bununla birlikte, bir KOK kullanımı sırasında klinik olarak anlamlı hipertansiyon meydana gelirse, KOK kesilmeli ve hipertansiyon tedavi edilmelidir. Uygun olduğu düşünülürse, antihipertansif tedavi ile kan basıncı normale dönerse KOK kullanımına yeniden başlanabilir.
Aşağıda listelenen durumların hem hamilelik sırasında hem de KOK kullanımı sırasında ortaya çıktığı veya kötüleştiği rapor edilmiştir, ancak bu koşullar ile KOK kullanımı arasındaki ilişkiye dair kesin bir kanıt yoktur: sarılık ve/veya kolestatik kaşıntı; safra taşı oluşumu, porfiri, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, Sydenham koresi, herpes gestasyon, otosklerozdan işitme kaybı.
Kalıtsal anjiyoödemli kadınlarda, ekzojen östrojenler anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya şiddetlendirebilir.
Akut veya kronik karaciğer fonksiyon bozuklukları, karaciğer fonksiyon indeksleri normale dönene kadar KOK tedavisinin kesilmesini gerektirebilir.Hamilelikte veya önceki seks steroid tedavisi sırasında ortaya çıkan kolestatik sarılığın geri dönüşü tedavi gerektirir.
KOK kullanımı sırasında endojen depresyon, epilepsi, Crohn hastalığı ve ülseratif kolit gibi durumların kötüleştiği bildirilmiştir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Seks hormonlarının klerensinin artmasıyla sonuçlanan ilaç etkileşimleri, ilacın terapötik etkinliğini azaltabilir.Bu tür bir etkileşim, karaciğer enzimlerini indükleyen birkaç ilaç için gösterilmiştir (fenitoin, barbitüratlar, primidon, karbamazepin, rifampisin, okskarbazepin, Hypericum perforatum ve rifabutin) ve ayrıca griseofulvin için de varsayılmıştır.
Progestojenler, plazma ve doku konsantrasyonlarını (örn. siklosporin) etkileyerek diğer ilaçların metabolizmasına müdahale edebilir.
Not: Olası etkileşimleri belirlemek için birlikte kullanılan ilaçlara ilişkin hekim bilgilerine başvurulması önerilir.
• Laboratuvar testleri
Progestojenlerin kullanımı, karaciğer, tiroid, böbrek ve adrenal fonksiyonun biyokimyasal parametreleri, kortikosteroid bağlayıcı globulin ve lipid fraksiyonları / lipoprotein gibi (taşıyıcı) proteinlerin plazma seviyeleri, glukoz metabolizması parametreleri dahil olmak üzere belirli laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. ve pıhtılaşma ve fibrinoliz parametreleri Değişiklikler genellikle normal laboratuvar aralığında kalır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Primolut Nor'un hamilelik sırasında kullanımı kontrendikedir.
Primolut Nor emzirme döneminde kullanılmamalıdır (ayrıca bkz. bölüm 5.2 "Dağıtım").
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Yan etkiler en çok Primolut Nor'u almanın ilk aylarında görülür ve tedavi devam ettikçe kaybolma eğilimindedir. Bölüm 4.4'te listelenen istenmeyen etkilere ek olarak "Kullanım için özel uyarılar ve önlemler", Primolut Nor kullanan kadınlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir, ancak ilaçla nedensel bir ilişki her zaman doğrulanamamaktadır.
MedDRA Sistem Organ Sınıfına (MedDRA SOC) göre advers reaksiyonlar aşağıdaki tabloda sunulmaktadır. Sıklıklar, pazarlama sonrası deneyim ve literatürden elde edilen verilere dayanmaktadır.
* Endometriozis endikasyonunda
En uygun MedDRA terimi, belirli bir reaksiyonun yanı sıra onun eşanlamlılarını ve ilgili koşullarını tanımlamak için kullanıldı.
Bildirilen diğer ikincil reaksiyonlar, libido, baş dönmesi, sinir tahrişi fenomeni, hirsutizm, karaciğer fonksiyon testlerinde ve hemaglütinasyon testlerinde değişikliklerdir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Noretisteron asetat ile yapılan akut toksisite çalışmaları, terapötik dozdan çok daha yüksek bir dozun kazara alınmasından sonra akut yan etki riskini göstermez.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: progestojenler.
ATC kodu: G03D.
Noretisteron güçlü bir progestindir. Östrojen ile ön tedavi görmüş kadınlarda, endometriyumun proliferatif durumdan salgılama durumuna tam dönüşümü, döngü başına 100-150 mg noretisteron oral uygulaması ile sağlanabilir.Noretisteronun endometriyum üzerindeki progestojenik etkileri, Primolut Nor ile fonksiyonel metroraji, primer ve sekonder amenore ve endometriozis tedavisi.
Gonadotropik sekresyonun inhibisyonu ve ovulasyonun baskılanması, günlük 0,5 mg noretisteron asetat alımı ile sağlanabilir.Primolut Nor'un adet öncesi semptomlar üzerindeki olumlu etkileri, yumurtalık fonksiyonunun baskılanmasına kadar izlenebilir.
Noretisteronun endometrium üzerindeki stabilize edici etkileri için, adet döngüsünü düzenlemek için Primolut Nor uygulaması kullanılabilir.
Progesteron gibi, noretisteron termojeniktir ve bazal vücut ısısını değiştirir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
• Emilim
Ağızdan verilen noretisteron asetat (NETA), geniş bir doz aralığında hızla ve tamamen emilir. Zaten absorpsiyon ve ilk hepatik geçiş sırasında noretisteron asetat, ilacın aktif maddesi olan noretisterona ve asetik aside hidrolize edilir.Norretisteronun maksimum serum konsantrasyonları yaklaşık 18 ng / ml (5 mg NETA alındıktan sonra) ve 25 ng / ml (10 mg NETA alındıktan sonra) Primolut Nor tabletin oral yoldan verilmesinden sonraki 2 saat içinde ulaşılır.Göreceli bir biyoyararlanım çalışmasına göre, ilaç tabletten tamamen salınır.
• Dağıtım
Noretisteron, serum albüminine ve seks hormonu bağlayıcı globuline (SHBG) bağlanır.Toplam serum ilaç konsantrasyonlarının sadece yaklaşık %3-4'ü serbest steroid olarak bulunurken, sırasıyla yaklaşık %35 ve %61'i SHBG ve albümine bağlanır. Noretisteronun görünen dağılım hacmi 4.4 ± 1.3 L/kg'dır. Oral uygulamayı takiben, zaman içindeki serum ilaç konsantrasyonlarının eğilimi bifazik bir modeli takip eder İki faz, sırasıyla 1-3 saatlik ve yaklaşık 5-13 saatlik bir yarı ömür ile karakterize edilir.
Noretisteron anne sütüne geçer ve uygulama yolundan bağımsız olarak anne plazmasında bulunan seviyelerin yaklaşık %10'una ulaşır. Anne serumundaki yaklaşık 16 ng/ml maksimum konsantrasyonun ve bebek tarafından "günlük 600 ml süt alımının" tahminine dayanarak, bebek maksimum yaklaşık 1 mcg noretisteron alabilir (%0.02 anne dozu).
• Metabolizma
Noretisteron esas olarak A halkasındaki çift bağın doygunluğu ve 3-keto grubunun hidroksil grubuna indirgenmesi ve ardından karşılık gelen sülfatları ve glukuronidleri oluşturmak üzere konjugasyonu yoluyla metabolize edilir.Bu metabolitlerin bazıları plazmadan oldukça yavaş elimine edilir, yarı- yaklaşık 67 saat Bu nedenle, günlük noretisteron uygulaması ile uzun süreli tedavi sırasında, bu metabolitlerin bazıları plazmada birikir.
Noretisteron, insanlarda noretisteron veya noretisteron asetatın oral uygulamasını takiben kısmen etinil estradiole metabolize olur Bu dönüşüm, oral olarak uygulanan 1 miligram noretisteron / noretisteron asetat başına 4-6 mcg'ye eşdeğer bir etinil estradiol dozu üretir.
• Eleme
Noretisteron önemli miktarlarda değişmeden atılmaz. Bileşik esas olarak indirgenmiş A-halkası metabolitleri ve hidroksillenmiş metabolitler ve ilgili konjugatlar (glukuronidler ve sülfatlar) şeklinde idrar ve feçeste yaklaşık 7:3 oranında atılır.Renal olarak atılan metabolitlerin çoğu, yaklaşık 19 saatlik bir yarı ömürle 24 saat içinde elimine edilir.
• Kararlı durum koşulları
Noretisteronun tekrarlanan günlük uygulaması sırasında, ilacın nispeten kısa yarı ömrü nedeniyle ilacın birikmesi olası değildir.Ancak, etinilestradiol gibi SHBG'yi indükleyen ajanlar birlikte uygulanırsa, serum seviyelerinde bir artış meydana gelebilir. SHBG'ye bağlanmasına bağlıdır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Noretisteron veya esterleri için klinik olmayan veriler, diğer bölümlerde yer almayan tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve karsinojenik potansiyele ilişkin konvansiyonel çalışmalara dayanarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.Ancak, seks steroidlerinin büyümeyi uyarabileceği unutulmamalıdır. hormona bağımlı dokular ve tümörler.
Üreme toksisitesi çalışmaları, ilacın dış genital organların oluşum döneminde yüksek dozlarda uygulanması halinde dişi fetüslerde erkekleşme riskinin altını çizmiştir.
Epidemiyolojik çalışmalar, bu etkinin daha yüksek dozlar alındıktan sonra erkekleri de etkilediğini gösterdiğinden, Primolut Nor'un somatik cinsel farklılaşmanın hormona duyarlı fazında (bu 45. gebelikten itibaren) verildiği takdirde dişi fetüslerde virilizasyon belirtilerine neden olamadığı belirtilmelidir. günden itibaren).
Bunun dışında herhangi bir teratojenik etki tanımlanmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat; Mısır nişastası; povidon 25; talk; magnezyum stearat.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
PVC / alüminyum blister
Ambalaj: 30 tablet 10 mg.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Bayer Pharma AG, Muellerstrasse, 178 - 13342 Berlin (Almanya)
Yerel Temsilci: Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC. n. 021053018
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
03.05.1968 / 01 Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
05/2015
