Aktif maddeler: Dienogest, Etinilestradiol
NOVADIEN 2 mg / 0.03 mg film kaplı tablet
Novadien neden kullanılır? Bu ne için?
Novadien, genellikle hap olarak adlandırılan bir ilaç grubuna ait bir oral kontraseptif kombinasyonudur. İki tür hormon içerir: östrojen ve progestin.
Novadien hamileliği önlemek için tasarlanmıştır.
Kombine doğum kontrol hapı sizi hamilelikten üç şekilde korur.
Bu hormonlar:
- yumurtalığın her ay yumurta bırakmasını önlemek (yumurtlama)
- ayrıca (rahim boynundaki) sıvıyı daha yoğun hale getirerek spermin yumurtaya ulaşmasını engellerler.
- döllenmiş bir yumurtayı kabul etme şansını azaltmak için rahmin astarını değiştirirler.
Kontrendikasyonlar Novadien ne zaman kullanılmamalıdır?
Novadien'i kullanmaya başlamadan önce 2. bölümdeki kan pıhtıları hakkındaki bilgileri okumalısınız. Kan pıhtısı belirtilerini okumanız özellikle önemlidir (bkz. Bölüm 2 "Kan pıhtıları").
Bu broşürde, Novadien almayı bırakmanız gereken veya hapın etkinliğinin azaltılabileceği bazı durumlar sunulmaktadır. diğer bariyer yöntemi) etkili kontrasepsiyon sağlamak için cinsel ilişki sırasında. Oral kontraseptifler vücut ısısını ve servikal mukus bileşimindeki döngüsel değişimi etkileyebileceğinden, takvim yöntemini veya uyandıktan sonra vücut ısısını ölçme yöntemini kullanmayın.
Novadien gibi kombine oral doğum kontrol haplarının sizi cinsel yolla bulaşan hastalıklara (AIDS gibi) karşı korumadığını unutmayın.Bu konuda sadece prezervatifler yardımcı olabilir.
Novadien'i kullanmayınız.
Aşağıda listelenen koşullardan herhangi birine sahipseniz Novadien'i kullanmayınız. Aşağıda listelenen durumlardan herhangi birine sahipseniz, lütfen doktorunuzla iletişime geçin. Doktorunuz sizinle sizin için daha uygun olabilecek diğer doğum kontrol yöntemlerini tartışacaktır.
- Bacağınız (derin ven trombozu, DVT), akciğer (pulmoner emboli, PE) veya diğer organlarınızdaki bir kan damarında kan pıhtısı varsa (veya daha önce olduysa);
- Protein C eksikliği, protein S eksikliği, antitrombin-III eksikliği, faktör V Leiden veya antifosfolipid antikorları gibi kan pıhtılaşmasını etkileyen bir hastalığınız olduğunu biliyorsanız;
- "Ameliyat olacaksanız veya uzun süre yatacaksanız ("Kan pıhtıları" bölümüne bakınız); daha önce kalp krizi veya felç geçirdiyseniz; anjininiz varsa (veya daha önce olduysa) pektoris (şiddetli göğüs ağrısına neden olan ve kalp krizinin ilk belirtisi olabilen bir durum) veya geçici bir iskemik atak (TIA - geçici inme semptomları);
- Atardamarlarda pıhtılaşma riskini artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan herhangi birine sahipseniz: Kan damarlarında hasara neden olan şiddetli şeker hastalığı, çok yüksek tansiyon, kanda çok yüksek düzeyde yağ (kolesterol veya trigliserit), bilinen bir hastalık hiperhomosisteinemi olarak
- "auralı migren" adı verilen bir migren tipiniz varsa (veya daha önce olduysa);
- dienogest veya etinilestradiol veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- Sigara içiyorsanız ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakın);
- Geçmişte şiddetli karaciğer hastalığınız varsa veya geçmişte yaşadıysanız ve karaciğer fonksiyonunuz henüz normale dönmediyse; vücudun her yerinde sarılık veya kaşıntı karaciğer hastalığının belirtileri olabilir:
- Karaciğer kanseriniz varsa veya daha önce geçirdiyseniz;
- Yumurtalık kanseri, rahim ağzı kanseri veya rahim kanseri gibi meme veya genital organ kanseriniz varsa veya geçirdiyseniz veya sahip olduğunuza dair şüpheniz varsa;
- Açıklanamayan vajinal kanama yaşarsanız;
- Pankreas iltihabınız (pankreatit) varsa (veya daha önce olduysa).
Novadien kullanırken bu durumlardan herhangi birini yaşarsanız, hapı almayı bırakın ve derhal doktorunuzla iletişime geçin.Bu arada, hormonal olmayan başka bir doğum kontrol yöntemi kullanın.
Kullanım Önlemleri Novadien'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Ne zaman doktora görünmelisiniz?
Acilen bir doktora başvurun
- Bacakta bir kan pıhtısı (derin ven trombozu), akciğerde kan pıhtısı (pulmoner emboli), kalp krizi veya inme olduğunu gösterebilecek olası bir kan pıhtısı belirtileri fark ederseniz (aşağıdaki bölüme bakınız). "Kan pıhtıları").
Bu ciddi yan etkilerin belirtilerinin açıklaması için "Kan pıhtısı nasıl anlaşılır" bölümüne bakın.
Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz.
Novadien'i kullanırken bu durum ortaya çıkarsa veya kötüleşirse, doktorunuza söyleyiniz.
- yakın bir akrabanız meme kanserine yakalanmışsa veya daha önce geçirmişse
- Karaciğer veya safra kesesi hastalığınız varsa
- şeker hastalığınız varsa
- depresyondan muzdaripseniz
- Epilepsi hastasıysanız ("Diğer ilaçlar ve Novadien" bölümüne bakınız)
- İlk kez hamilelik sırasında veya daha önce seks hormonları kullanımı sırasında ortaya çıkan bir hastalığınız varsa (örneğin, işitme kaybı, por ria adı verilen bir kan hastalığı, hamilelik sırasında kabarcıklı deri döküntüsü (herpes gravidicum), aniden ortaya çıkan sinir sistemi hastalığı varsa, vücut hareketleri (Sydenham koresi))
- Geçmişte kloazma (özellikle yüz veya boyunda ciltte renk değişikliği, "hamilelik yamaları" olarak da adlandırılır) varsa veya geçmişte olduysa. Eğer öyleyse, güneş ışığına veya ultraviyole ışınlarına doğrudan maruz kalmaktan kaçının.
- Kalıtsal anjiyoödeminiz varsa, östrojen içeren ürünler semptomlarınızı indükleyebilir veya şiddetlendirebilir. Yüzde, dilde ve/veya yutakta şişme ve/veya yutma güçlüğü veya kurdeşen ile birlikte nefes almada güçlük gibi anjioödem belirtileri yaşarsanız hemen bir doktora başvurmalısınız.
- Crohn hastalığınız veya ülseratif kolitiniz (kronik inflamatuar bağırsak hastalığı) varsa;
- Sistemik lupus eritematozus (SLE, doğal savunma sistemini etkileyen bir hastalık) varsa;
- Hemolitik üremik sendromunuz (HÜS, böbrek yetmezliğine neden olan bir kan pıhtılaşma bozukluğu) varsa;
- Orak hücreli aneminiz (kırmızı kan hücrelerinin kalıtsal bir hastalığı) varsa;
- Kanınızda yüksek düzeyde yağ varsa (hipertrigliseridemi) veya "bu durumun pozitif aile öyküsü" varsa. Hipertrigliseridemi, pankreatit (pankreas iltihabı) gelişme riskinin artmasıyla ilişkilendirilmiştir;
- "Ameliyat olacaksanız veya uzun süre yatacaksanız (bkz. Bölüm 2" Kan pıhtıları ");
- Yeni doğum yaptıysanız, kan pıhtısı geliştirme riskiniz daha yüksektir. Doktorunuza bebek sahibi olduktan ne kadar süre sonra Novadien almaya başlayabileceğinizi sorun;
- Deri altındaki toplardamarlarda iltihaplanma (yüzeysel tromboflebit) varsa;
- varisli damarlarınız varsa.
KAN PIHTILARI
Novadien gibi kombine bir hormonal kontraseptif kullanmak, kullanmamaya kıyasla kan pıhtısı geliştirme riskinizi artırır. Nadir durumlarda, bir kan pıhtısı kan damarlarını tıkayabilir ve ciddi sorunlara neden olabilir.
Kan pıhtıları gelişebilir
- damarlarda ("venöz tromboz", "venöz tromboembolizm" veya VTE olarak adlandırılır)
- arterlerde ('arteriyel tromboz', 'arteriyel tromboembolizm' veya ATE olarak anılır).
Kan pıhtılarından iyileşme her zaman tam değildir. Nadiren uzun süreli ciddi etkiler meydana gelebilir veya çok nadiren ölümcül olabilir.
Novadien ile ilişkili genel olarak zararlı bir kan pıhtısı riskinin düşük olduğunu hatırlamak önemlidir.
KAN Pıhtısı NASIL TANIMLANIR
Aşağıdaki belirti veya semptomlardan herhangi birini fark ederseniz hemen bir doktora görünün.
- Bir bacağın şişmesi veya bacak veya ayaktaki bir damar boyunca şişme, özellikle aşağıdakilerle birlikte olduğunda:
- Bacakta yalnızca ayakta dururken veya yürürken hissedilebilen ağrı veya hassasiyet
- etkilenen bacakta artan ısı hissi
- solgun, kırmızı veya maviye dönüş gibi bacaktaki cildin renginde değişiklik
- ani ve açıklanamayan nefes darlığı veya hızlı nefes alma;
- belirgin bir nedeni olmayan ani öksürük, muhtemelen kanın yayılmasına neden olur;
- derin nefes alma ile artabilen keskin göğüs ağrısı;
- şiddetli baş dönmesi veya baş dönmesi;
- hızlı veya düzensiz kalp atışı;
- şiddetli mide ağrısı Öksürük veya nefes darlığı gibi bu belirtilerden bazıları "solunum yolu enfeksiyonu (örn. "soğuk algınlığı" gibi) gibi daha hafif bir durumla karıştırılabileceğinden emin değilseniz doktorunuza bildirin.
- ani görme kaybı veya
- Görme kaybına kadar ilerleyebilen ağrısız görme bulanıklığı
- göğüs ağrısı, rahatsızlık, baskı veya ağırlık hissi
- göğüste, kolda veya göğüs kemiğinin altında sıkışma veya dolgunluk hissi;
- dolgunluk, hazımsızlık veya boğulma hissi;
- sırt, çene, boğaz, kollar ve mideye yayılan üst vücut rahatsızlığı;
- terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi;
- aşırı zayıflık, endişe veya nefes darlığı;
- hızlı veya düzensiz kalp atışları
- özellikle vücudun bir tarafında yüz, kol veya bacakta ani uyuşukluk veya güçsüzlük;
- ani kafa karışıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü;
- bir veya iki gözde ani görme zorluğu;
- ani yürüme zorluğu, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı;
- nedeni bilinmeyen ani, şiddetli veya uzun süreli migren;
- nöbetli veya nöbetsiz bilinç kaybı veya bayılma. İnme semptomları bazen kısa olabilir, neredeyse anında ve tam bir iyileşme sağlanır, ancak başka bir inme riski altında olabileceğiniz için yine de acilen bir doktora görünmeniz gerekir.
- bir ekstremitede şişme ve soluk mavi renk değişikliği;
- şiddetli mide ağrısı (akut karın)
DAMARDAKİ KAN Pıhtıları
Damarda kan pıhtısı oluşursa ne olabilir?
- Kombine hormonal kontraseptiflerin kullanımı, damarlarda kan pıhtılaşması riskinin artması (venöz tromboz) ile ilişkilendirilmiştir.Ancak, bu yan etkiler nadirdir.Çoğu durumda kombine hormonal kontraseptif kullanımının ilk yılında ortaya çıkarlar.
- Bacak veya ayaktaki bir damarda kan pıhtısı oluşursa, derin ven trombozuna (DVT) neden olabilir.
- Bir kan pıhtısı bacaktan hareket eder ve akciğere yerleşirse, "pulmoner emboli"ye neden olabilir.
- Çok nadiren göz gibi başka bir organda pıhtı oluşabilir (retinal ven trombozu).
Bir damarda kan pıhtısı geliştirme riski ne zaman en yüksektir?
Damarda kan pıhtısı geliştirme riski, kombine hormonal kontraseptifin ilk kez alınmasının ilk yılında en yüksektir. 4 hafta veya daha uzun bir aradan sonra kombine bir hormonal kontraseptif (aynı ilaç veya farklı bir ilaç) almaya yeniden başlarsanız risk daha da yüksek olabilir.
İlk yıldan sonra risk azalır, ancak her zaman kombine hormonal kontraseptif kullanmamış olmanıza göre biraz daha yüksektir.
Novadien almayı bıraktığınızda, kan pıhtısı geliştirme riskiniz birkaç hafta içinde normale döner.
Kan pıhtısı geliştirme riski nedir?
Risk, doğal VTE riskinize ve aldığınız kombine hormonal kontraseptif türüne bağlıdır.
Novadien ile bacakta veya akciğerde (DVT veya PE) kan pıhtısı geliştirme genel riski düşüktür.
- Kombine hormonal kontraseptif kullanmayan ve hamile olmayan 10.000 kadından yaklaşık 2'sinde bir yılda kan pıhtısı gelişir.
- Levonorgestrel, noretisteron veya norgestimat içeren kombine bir hormonal kontraseptif kullanan 10.000 kadından yaklaşık 5-7'si bir yılda kan pıhtısı geliştirecektir.
- Novadien gibi drospirenon içeren kombine bir hormonal kontraseptif kullanan 10.000 kadından yaklaşık 9-12'si bir yılda kan pıhtısı geliştirecektir.
- Kan pıhtısı oluşma riski tıbbi geçmişinize bağlıdır ("Kan pıhtısı oluşma riskini artıran faktörler" bölümüne bakın).
Damarda kan pıhtılaşması riskini artıran faktörler
Novadien ile kan pıhtısı geliştirme riski düşüktür ancak bazı koşullar riski artıracaktır. Riski daha fazladır:
- aşırı kiloluysanız (vücut kitle indeksi veya 30 kg / m2 üzerinde BMI);
- Yakın bir akrabada genç yaşta (yaklaşık 50 yaşından küçük) bacak, akciğer veya başka bir organda kan pıhtısı oluşmuşsa. Bu durumda kalıtsal bir kan pıhtılaşma bozukluğunuz olabilir;
- Ameliyat olacaksanız veya bir yaralanma veya hastalık nedeniyle uzun süre yatmanız gerekiyorsa veya bacağınız alçıdaysa Ameliyattan birkaç hafta önce veya ameliyattan birkaç hafta önce Novadien almayı kesmeniz gerekebilir. Daha az hareketli olduğunuz dönem Novadien almayı bırakmanız gerekiyorsa, tekrar ne zaman başlayabileceğinizi doktorunuza sorun;
- yaşlandıkça (özellikle 35 yaşın üzerinde);
- Birkaç haftadan daha kısa bir süre önce doğum yaptıysanız.
Kan pıhtısı geliştirme riski, bu türden daha fazla koşula sahip olduğunuzda artar.
Hava yolculuğu (> 4 saat), özellikle listelenen diğer risk faktörlerinden bazılarına sahipseniz, kan pıhtılaşması riskini geçici olarak artırabilir.
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, emin olmasanız bile doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz Novadien'in durdurulması gerektiğine karar verebilir.
Novadien'i kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri değişirse, örneğin yakın bir akrabanızda nedeni bilinmeyen tromboz varsa veya çok kilo alırsanız, doktorunuza başvurunuz.
BİR ARTERDE KAN Pıhtıları
Bir "arterde" kan pıhtısı oluşursa ne olabilir?
Damardaki kan pıhtıları gibi, atardamardaki pıhtılar da ciddi sorunlara neden olabilir, örneğin kalp krizi veya felce neden olabilirler.
Arterde kan pıhtılaşması riskini artıran faktörler
Novadien kullanımıyla ilişkili kalp krizi veya felç riskinin çok düşük olduğunu ancak aşağıdakileri artırabileceğini belirtmek önemlidir:
- artan yaşla (35 yaş üstü);
- eğer sigara içiyorsan. Novadien gibi kombine bir hormonal kontraseptif kullanırken sigarayı bırakmanız tavsiye edilir. Sigarayı bırakamıyorsanız ve 35 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz size farklı bir doğum kontrol yöntemi kullanmanızı önerebilir;
- fazla kilonuz varsa;
- yüksek tansiyonunuz varsa;
- Yakın ailenizin bir üyesi genç yaşta (yaklaşık 50 yaşından küçük) kalp krizi veya felç geçirmişse. Bu durumda, kalp krizi veya felç geçirme riskiniz de yüksek olabilir;
- Sizde veya yakın bir akrabanızda yüksek düzeyde yağ varsa (kolesterol veya trigliseritler);
- Migreniniz varsa, özellikle auralı migreniniz varsa;
- Herhangi bir kalp probleminiz varsa (kapak bozukluğu, atriyal fibrilasyon adı verilen kalp ritmi bozukluğu);
- şeker hastalığınız varsa.
Bu koşullardan birden fazlasına sahipseniz veya bunlardan herhangi biri özellikle şiddetliyse, kan pıhtısı geliştirme riski daha da yüksek olabilir.
Novadien'i kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri değişirse, örneğin sigara içmeye başlarsanız, yakın bir akrabanızda nedeni bilinmeyen tromboz varsa veya çok kilo alırsanız, doktorunuza başvurunuz.
Novadien ve tümörler
Kombinasyon hapları kullanan kadınlarda meme kanseri biraz daha sık tespit edilmiştir, ancak bunun tedaviden kaynaklanıp kaynaklanmadığı belirlenmemiştir. Örneğin, kombinasyon hapları kullanan kadınlarda daha sık tıbbi testlere tabi tutuldukları için daha fazla kanser teşhisi konabilir.
Kombine hormonal kontraseptif kullanımı kesildiğinde meme kanseri insidansı giderek azalmaktadır. Göğüslerinizi düzenli olarak kontrol etmeniz ve herhangi bir yumru hissederseniz doktorunuzla iletişime geçmeniz önemlidir.
Hap alan kadınlarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve hatta daha nadiren kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. Olağandışı şiddetli karın ağrısı yaşarsanız doktorunuzla iletişime geçin.
Uzun süreli kombinasyon hapları kullanan kadınlarda bazı epidemiyolojik çalışmalarda serviks kanseri riskinde artış bildirilmiştir, ancak bu bulgunun cinsel davranışın ve insan papilloma virüsü gibi diğer faktörlerin kafa karıştırıcı etkileriyle ilgili olup olmadığı konusunda tartışmalar devam etmektedir.
Adet dönemleri arasında beklenmeyen kanama
Novadien'i kullanmanın ilk birkaç ayında, beklenmeyen kanamalar yaşayabilirsiniz (ara periyoduna denk gelmeyen kanama). Bu kanama birkaç aydan uzun sürerse veya birkaç ay sonra başlarsa doktorunuzun sebebini araştırması gerekir.
Düzenli kontroller
Hapı almaya başladığınızda, doktorunuz düzenli kontroller için sizi tekrar görmek isteyecektir.Muayenelerinizin sıklığı ve niteliği doktorunuz tarafından belirlenecek ve kişisel ihtiyaçlarınıza ve sağlık durumunuza göre ayarlanacaktır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Novadien'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bazı ilaçlar hapın düzgün çalışmasını engelleyebilir, yani doğum kontrolünün etkinliğini azaltabilir.Etkinliğin azalmasının belirtileri kontrol kaybından kanama olabilir.Bu ilaçlar örneğin:
- fenitoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, barbeksaklon gibi epilepsi tedavisine yönelik ilaçlar;
- rifampisin (tüberküloz tedavisi için);
- bazı enfeksiyonları tedavi etmek için antibiyotikler (ampisilin, tetrasiklin, griseofulvin gibi);
- ritonavir, rifabutin, nevirapin;
- modana l (bir sinir sistemi bozukluğu olan narkolepsiyi tedavi etmek için kullanılan ajan);
- yaygın olarak St. John's wort (Hypericum perforatum) olarak adlandırılan toterapi ilacı.
Novadien'in diğer ilaçlarla etkileşimleri de yan etkilerin artmasına veya belirginleşmesine neden olabilir.
Aşağıdaki tıbbi ürünler Novadien'in tolere edilebilirliğini bozabilir:
- parasetamol (ağrı ve ateşe karşı)
- askorbik asit (C vitamini)
- atorvastatin (kan yağlarını azaltmak için)
- Troleandomisin (bir antibiyotik)
- imidazol - ukonazol gibi antifungal ilaçlar (mantar enfeksiyonlarına karşı)
- indinavir (HIV enfeksiyonunun tedavisi için).
Novadien diğer ilaçların metabolizmasını etkileyebilir.
Novadien, aşağıdaki tıbbi ürünlerin etkililiğini veya tolere edilebilirliğini azaltabilir:
- siklosporin (bağışıklık sistemini baskılayan ilaç)
- teofilin ("astım" tedavisinde kullanılan bir ilaç)
- glukokortikoidler (örn. kortizon)
- diazepam, lorazepam gibi bazı benzodiazepinler (antidepresanlar)
- klofibrat (kan yağlarını düşürmek için kullanılan bir ilaç)
- parasetamol (ağrı ve ateş için bir ilaç)
- morfin (çok güçlü bir ağrı kesici)
- lamotrijin (sara tedavisi için bir ilaç).
Herhangi bir ilacı reçete etmeden önce doktorunuza veya diş hekiminize Novadien kullandığınızı söyleyiniz. Doktorunuz veya diş hekiminiz ek doğum kontrol önlemleri kullanmanız gerekip gerekmediğini ve ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğini size söyleyebilir.
Bu ilaçlardan herhangi birini kısa vadede alıyorsanız, diğer ilacı alırken ve almayı bıraktıktan sonra 7 gün boyunca ek bir doğum kontrol yöntemi (örn. prezervatif) kullanmanız gerekecektir.
Rifampisin ile tedavi edilen kadınlar, rifampisin uygulama döneminde ve kesilmesinden sonraki 28 gün boyunca kombinasyon oral kontraseptife ek olarak bir bariyer yöntemi kullanmalıdır. Eşzamanlı ilaç uygulaması Novadien tablet blister paketinin sonunu aşarsa, tabletsiz dönem beklenmeden bir sonraki pakete başlanmalıdır.
Uzun süreli karaciğer enzimlerini indükleyen etkileri olan sözde ilaçlar alıyorsanız, Novadien sizin için uygun olmayabileceğinden doktorunuzla konuşun. (Ayrıca bu ilaçların prospektüslerini de okuyun). Bazı durumlarda, hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi seçmeniz gerekir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz Novadien almamalısınız. Hamile kalırsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, Novadien'i hemen almayı bırakın ve doktorunuzla iletişime geçin.
Novadien'i emzirirken alıyorsanız, tablet sütün miktarını azaltabilir ve bileşimini değiştirebilir.Küçük miktarlarda kontraseptif steroidler ve/veya metabolitleri süte geçebilir.Bu miktarlar bebeği etkileyebilir.Bu nedenle Novadien'i kullanmamalısınız. emzirme döneminde alınmalıdır.
Araç ve makine kullanma
Novadien'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Novadien laktoz içerir
Daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Novadien nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Her Novadien blister paketi 21 LM kaplı tablet içerir. Blister paketi, hapı almayı hatırlamanıza yardımcı olmak için tasarlanmıştır.
Hapı her gün yaklaşık aynı saatte almaya çalışmalısınız; Gerekirse, blister ambalajda gösterilen sırayla biraz sıvı ile.
Paketteki 21 hapın hepsini bitirene kadar günde bir tablet almalısınız. Sonra 7 gün içinde hap almak zorunda kalmayacak.
7 hapsız gün boyunca, ikinci veya üçüncü günde, aylık döngünüz olan adet benzeri bir çekilme kanamanız olacak.
Bir sonraki pakete sekizinci günde başlayın (haftanın yedinci gününden sonra), kanama henüz durmamış olsa bile Novadien'i doğru şekilde almaya devam ettiğiniz sürece, her yeni pakete her zaman aynı gün başlayacaksınız. hafta ve adetiniz var. aylık, her zaman ayın aynı günü.
Novadien'i bu şekilde kullanırsanız, tableti almadığınız 7 gün boyunca bile hamilelikten korunmuş olursunuz.
İlk pakete ne zaman başlamalı
Önceki döngü sırasında herhangi bir oral kontrasepsiyon kullanmadıysanız
İlk hapı adetinizin ilk günü olan adetinizin ilk gününde, kanamanın başladığı gün alınız. Haftanın o günü ile işaretlenmiş bir hap alın.
Novadien'i adetinizin ilk gününde kullanmaya başlarsanız, hamilelikten hemen korunursunuz. Adetinizin 2 ila 5. günleri arasında da başlayabilir, ancak bu durumda ilk 7 gün boyunca ek koruyucu yöntemler (örneğin prezervatif) kullanmanız gerekir.
Kombine hormonal kontraseptiften geçiş (kombinasyon oral kontraseptif, vajinal halka, transdermal yama)
Novadien'i tercihen önceki hapınızın son aktif tabletini (etkin maddeleri içeren son tableti) aldıktan sonraki gün, ancak en geç önceki hapınızın tabletsiz günlerinin bitiminden sonraki gün (veya son Önceki hapınızın aktif olmayan tableti) Vajinal halka veya yama değiştirirseniz, doktorunuzun tavsiyesine uyun.Sadece progesteron yönteminden geçiş (sadece progesteron içeren hap, enjeksiyon, implant, progesteron salan rahim içi araç (RİS))
Yalnızca progesteron hapından geçiş herhangi bir günde gerçekleşebilir (bir implanttan veya IUS'tan çıkarıldığı gün, enjekte edilebilir bir doğum kontrol yönteminden sonraki enjeksiyonun yapılacağı gün) ancak tüm bu durumlarda ek koruyucu almanız gerekecektir. tabletleri aldıktan sonraki ilk 7 gün için önlemler (örneğin, bir prezervatif).
Herhangi bir endişeniz veya başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
doğum yaptıktan sonra
Yeni doğum yaptıysanız olaydan 21 ila 28 gün sonra Novadien almaya başlayabilirsiniz.28 günden sonra başlarsanız ilk 7 gün boyunca ek bir bariyer yöntemi (örneğin prezervatif) kullanmanız gerekir. Novadien Bebek sahibi olduktan sonra, Novadien'e başlamadan (veya yeniden başlamadan) önce cinsel ilişkiye girdiyseniz, öncelikle hamile olmadığınızdan emin olmalı veya bir sonraki adetinizi beklemelisiniz.
Emziriyorsanız lütfen "Hamilelik ve emzirme" bölümünü okuyun.
Düşük veya kürtajdan sonra
Düşük veya kürtajdan sonra doktorunuz size hapı almanız konusunda tavsiyede bulunmalıdır.
Aşırı doz Novadien aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Novadien kullandıysanız
Novadien'in doz aşımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Yetişkinlerde ve çocuklarda diğer oral kontraseptiflerle aşırı doza bağlı akut oral toksisite yavaştır. Bu durumlarda ortaya çıkabilecek belirtiler şunlardır: genç kızlarda mide bulantısı, kusma ve hafif vajinal kanama. Genel olarak, özel bir tedavi gerekli değildir; gerekirse tedavi semptomatik olmalıdır.
Bir çocuğun birden fazla tablet aldığını fark ederseniz, bir doktora başvurun.
Novadien'i kullanmayı unutursanız
Gecikme 12 saatten az ise
Hapı hatırlar hatırlamaz alırsanız, hamileliğe karşı hala korunursunuz. Sonraki hapları normal zamanında almaya devam edin. Bu, aynı gün iki hap almak anlamına gelebilir.
Gecikme 12 saatten fazla ise
Hapı almakta 12 saatten fazla gecikirseniz, hamileliğe karşı koruma azalabilir.Bir paketin başında veya bir paketin bitiminden önce hapı almayı unutursanız, hamile kalma riskiniz artar. Bu durumda aşağıdaki kurallara uymalıdır:
Birden fazla hap almayı unuttuysanız
Birden fazla hapı unuttuysanız, tavsiye için doktorunuza danışın. Kontraseptif korumanızın etkili olmadığını unutmayın.
1. haftada hapı almayı unutursanız ne yapmalısınız?
Bu, aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile, en son unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda almalısınız. Ardından tabletleri normal zamanında almaya devam etmelidir. Ayrıca bir bariyer yöntemi kullanmalıdır, örn. prezervatif, önümüzdeki 7 gün boyunca. Son 7 gün içinde cinsel ilişkiye girdiyseniz, hamilelik olasılığını göz önünde bulundurmalısınız. Bu durumda, mümkün olan en kısa sürede doktorunuzdan tavsiye isteyin.
2. haftada hapı almayı unutursanız ne yapmalısınız?
Bu, aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile, en son unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda almalısınız. Daha sonra tabletleri normal zamanında almaya devam etmelidir. Unutulan tabletten önceki 7 gün içinde tabletlerinizi doğru bir şekilde aldığınız sürece ek bir doğum kontrol önlemi almanıza gerek yoktur.
3. haftada hapı almayı unutursanız ne yapmalısınız?
İlk unutulan tabletten önceki 7 gün içinde tabletlerinizi doğru bir şekilde almış olmanız ve aşağıdaki iki seçenekten birini takip etmeniz şartıyla ek bir doğum kontrol önlemi almanıza gerek yoktur:
- Bu, aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile, en son unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda almalısınız. Ardından tabletleri normal zamanında almaya devam etmelidir. Daha sonra, paketteki son tableti aldıktan hemen sonra bir sonraki pakete başlamalıdır, yani iki paket arasındaki tabletsiz süreyi atlamalıdır. İkinci paket bittikten sonra çekilme kanaması olası değildir, ancak tabletleri aldığınız günlerde kan lekeleri ('lekelenme') veya kontrol kanaması kaybı olabilir.
- Mevcut paketten tablet almayı da bırakabilirsiniz. Bu durumda, tabletlerinizi unuttuğunuz zamanlar da dahil olmak üzere doğrudan 7 güne kadar tabletsiz döneme geçmeli ve ardından bir sonraki pakete devam etmelisiniz. Haftanın normal gününde yeni bir pakete başlamak istiyorsanız, 7 günden az tabletsiz bir süre seçebilirsiniz.
Tabletlerinizi almayı unuttuysanız ve normal tabletsiz dönemde çekilme kanamanız yoksa gebelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Bu durumda, bir sonraki pakete başlamadan önce doktorunuzla konuşmalısınız.
Mide probleminiz varsa ne yapmalısınız?
Hapı aldıktan sonraki 3-4 saat içinde kustuysanız veya ishal olduysanız, hapın içindeki aktif maddeler vücudunuz tarafından tam olarak emilmeyebilir.Bu durumda, yukarıda açıklanan unutulan haplarla ilgili tavsiyelere uyulmalıdır. mümkün olan en kısa sürede, en geç 12 saat. 12 saatten fazla zaman geçmişse, lütfen "Novadien'i almayı unutursanız" bölümündeki talimatları izleyin.
Adetinizi geciktirmek istiyorsanız ne yapmalısınız?
Adetinizi geciktirmek istiyorsanız, mevcut paketin son tabletini aldıktan sonra hapsız dönemi atlayarak bir sonraki Novadien paketi ile devam etmelisiniz.Bu ikinci paketten istediğiniz kadar hap alabilirsiniz. ikinci paketin sonuna kadar.İkinci paketi kullanırken çekilme kanaması veya kan lekeleri (lekelenme) yaşayabilirsiniz.Novadien'in düzenli alımına normal 7 günlük tabletsiz aradan sonra devam edilir.
Döngüyü hareket ettirmek istiyorsanız ne yapmalısınız?
Novadien'i doğru bir şekilde alırsanız, her 4 haftada bir, haftanın aynı gününde aylık döngünüz olacaktır. Adet döneminizi mevcut hapınızla alışık olduğunuz gün yerine haftanın başka bir gününe kaydırmak isterseniz, bir sonraki hapsız aralığınızı istediğiniz kadar kısaltabilirsiniz (ancak uzatmayabilirsiniz). Aylık döngünüz genellikle Cuma günü başlıyorsa ve Salı günü (yani üç gün önce) başlamasını istiyorsanız, bir sonraki Novadien paketine üç gün önce başlamalısınız.Hapsız dönem ne kadar kısa olursa, şans o kadar artar İkinci paket sırasında çekilme kanamanız olmayacağını ve kontrol kaybı kanaması veya kan lekeleri olabileceğini unutmayın.
Bir döngüyü kaçırırsanız
Tüm hapları doğru bir şekilde aldıysanız ve mide probleminiz yoksa veya başka bir ilaç kullanmadıysanız, hamile kalmanız olası değildir. Novadien'i her zamanki gibi almaya devam edin.
Ardışık iki döngüyü kaçırdıysanız, hamile olabilirsiniz ve hemen doktorunuzu görmelisiniz. Sadece hamilelik testi yaptıktan sonra ve doktorunuzun tavsiyesi üzerine hapı almaya devam etmenize izin verilir.
Novadien almayı bırakmak istiyorsanız
Novadien'i istediğiniz zaman kullanmayı bırakabilirsiniz. Hamile kalmak istemiyorsanız, doktorunuzdan diğer güvenilir doğum kontrol yöntemlerini önermesini isteyin.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Novadien'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Novadien de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Herhangi bir istenmeyen etkiniz varsa, özellikle şiddetli veya kalıcıysa veya sağlığınızda Novadien'e bağlı olabileceğini düşündüğünüz herhangi bir değişiklik varsa, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Kombine hormonal kontraseptif alan tüm kadınlarda damarlarda kan pıhtısı (venöz tromboembolizm (VTE)) veya arterlerde kan pıhtısı (arteriyel tromboembolizm (ATE)) gelişme riski vardır. "Kombine hormonal kontraseptif almaktan kaynaklanan farklı riskler hakkında daha ayrıntılı bilgi için, "Novadien almadan önce bilmeniz gerekenler" bölümüne bakınız.
2 mg dienogest ve 0.03 mg etinilestradiol içeren tıbbi ürünlerle yapılan klinik çalışmalarda aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlenmiştir.
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- baş ağrısı
- Göğüste rahatsızlık ve hassasiyet dahil göğüs ağrısı
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- cinsel organların iltihabı (vajinit / vulvovajinit), vajinanın mantar enfeksiyonları (kandidiyazis, vulvovajinal enfeksiyonlar)
- Iştah artışı
- depresyon hali
- baş dönmesi
- migren
- düşük veya yüksek tansiyon
- karın ağrısı (karnın üst ve alt kadranda ağrı, rahatsızlık/gon saatleri dahil)
- mide bulantısı, kusma veya ishal
- akne
- saç dökülmesi (alopesi)
- deri döküntüsü (benekli deri döküntüsü dahil)
- kaşıntı (bazı durumlarda vücudun her yerinde)
- ağır kanama (menoraji), zayıf kanama (hipomenore), seyrek kanama (oligomenore) ve çekilme kanaması olmaması (amenore) dahil olmak üzere düzensiz çekilme kanamaları
- dönemler arasında kanama (vajinal kanama ve metroraji)
- adet ağrısı (dismenore), pelvik ağrı
- meme şişmesi dahil meme büyütme, meme ödemi
- vajinal akıntı
- Yumurtalık kistleri
- halsizlik, yorgunluk ve genel halsizlik dahil aşırı bitkinlik
- ağırlık değişiklikleri (artırmak, azaltmak veya kullanmak)
Seyrek yan etkiler (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- rahim veya yumurtalık tüpünün iltihabı
- serviks iltihabı (servisit)
- idrar yolu iltihabı, mesanenin iltihaplanması (sistit)
- meme iltihabı (mastitis)
- mantar enfeksiyonları (örn. kandida), viral enfeksiyonlar, uçuklar
- ateş (grip), bronşit, üst solunum yolu enfeksiyonları, paranazal enfeksiyon (sinüzit)
- astım
- artan solunum hızı (hiperventilasyon)
- rahimde iyi huylu çoğalma (miyom)
- yağlı meme dokusunda iyi huylu proliferasyon (meme lipomu)
- anemi
- alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
- erkekleşme (virilizm)
- iştahsızlık (anoreksi)
- depresyon, ruh hali değişimleri, sinirlilik, saldırganlık
- uyuşukluk, uyku bozuklukları
- beyin veya kalbin dolaşım bozuklukları, felç
- distoni (örneğin anormal duruşa neden olan kas bozukluğu)
- kuru veya ağrılı gözler
- görme bozuklukları
- ani sağırlık (işitme kaybı), işitme duyusunda bozulma
- kulak çınlaması
- vestibüler bozukluklar
- hızlandırılmış kalp atış hızı
- tromboz, pulmoner emboli
- damarların iltihabı (trombüs ve bitis)
- varisli damarlar (varis), damarlarda rahatsızlık veya ağrı
- artan diyastolik kan basıncı (düşük kan basıncı değeri)
- oturma veya yatma pozisyonundan kalkarken baş dönmesi veya bayılma (ortostatik düzensizlik)
- sıcak basmalar
- mide mukozasının iltihabı (gastrit), bağırsak iltihabında (enterit)
- mide rahatsızlığı (dispepsi)
- alerjik reaksiyonlar, nörodermatit / atopik dermatit, egzama, sedef hastalığı dahil cilt reaksiyonları / bozuklukları
- güçlü terleme
- özellikle yüzde (kloazma) kahverengi ve altın renkli pigment lekeleri (hamilelik lekeleri olarak adlandırılır), pigmentasyon bozuklukları / artan pigmentasyon
- yağlı cilt (sebore)
- kepek
- aşırı vücut kılları (hirsutizm)
- portakal kabuğu derisi (selülit)
- yıldız nevüsü (bir örümcek ağı gibi dışa doğru yayılan merkezi bir kırmızı nokta ve kırmızımsı uzantılar)
- sırt ağrısı, göğüs ağrısı
- kemik ve kaslarda rahatsızlık, kas ağrısı (miyalji), kol ve bacaklarda ağrı
- servikal displazi (rahim serviksinin yüzeyindeki hücrelerin anormal büyümesi)
- rahim tüpünde ve yumurtalıklarda ağrı veya kist
- memelerde kistler, memelerde iyi huylu büyümeler (brokistik mastopati), doğumsal ek meme bezinin meme dışında şişmesi (aksesuar meme)
- ilişki sırasında ağrı
- meme bezlerinden salgı, meme salgısı
- adet bozuklukları
- periferik ödem (vücutta sıvı birikmesi)
- grip benzeri hastalık, başvurularda, pireksi (ateş)
- kandaki trigliserit veya kolesterol düzeylerinde artış (hipertrigliseridemi, hiperkolesterolemi)
- Damar veya atardamardaki zararlı kan pıhtıları, örneğin: o bacak veya ayakta (DVT) veya akciğerde (PE) veya kalp krizinde veya felçte veya mini inme veya geçici olarak bilinen inmeye benzer geçici semptomlar karaciğer, mide / bağırsaklar, böbrekler veya gözde iskemik atak (TIA) veya kan pıhtıları.
Bu riski artıran başka durumlarınız varsa, kan pıhtısı geliştirme şansınız daha yüksek olabilir (kan pıhtılaşması riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için 2. bölüme bakın).
Hap kullanıcılarında gözlenen ancak kesin sıklığı bilinmeyen diğer yan etkiler: artan veya azalan cinsel istek (libido), kontakt lenslerin uyumsuzluğu, kurdeşen, eritema nodozum veya multiforme.
Kalıtsal anjiyoödeminiz varsa, östrojen içeren ilaçlar anjiyoödem bozukluklarını indükleyebilir veya şiddetlendirebilir (bkz. Bölüm 2 "Uyarılar ve önlemler").
Kombinasyon oral kontraseptif kullanan kadınlarda aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir ve "Uyarılar ve önlemler" bölümünde tartışılmaktadır:
- kan pıhtıları
- yüksek kan basıncı
- karaciğer tümörleri
- yüz ve vücutta kahverengi lekeler (kloazma).
Oral kontraseptif kullananlar arasında meme kanseri teşhisi sıklığı çok az artmıştır. 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri nadir olduğundan, meme kanseri genel riskine göre fazlalık azdır.
Daha fazla bilgi için "Novadien'i kullanmayınız" ve "Uyarılar ve önlemler" bölümlerine bakınız.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. 30°C'nin altında saklayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Novadien'in içeriği
- Aktif bileşenler dienogest ve etinil estradioldür.
Her tablet şunları içerir: 2 mg dienogest ve 0.03 mg etinilestradiol.
- Diğer maddeler şunlardır:
Tablet çekirdeği:
Laktoz monohidrat Mısır nişastası
Povidon 30 K
Sodyum nişasta glikolat
Magnezyum stearat
Arıtılmış su
kaplama:
hipromelloz
hidroksipropilselüloz
Talk
Hidrojene pamuk tohumu yağı
Titanyum dioksit (E171)
Novadien neye benziyor ve paketin içeriği
Beyaz, yuvarlak, bikonveks, film kaplı tabletler.
Novadien 2 mg / 0.03 mg film kaplı tabletler, 21 tabletlik PVC / PVDC / Alüminyum blisterlerde ambalajlanmıştır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NOVADIEN 2 MG / 0.03 MG FİLM KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir film kaplı tablet, 2 mg dienogest ve 0.03 mg etinilestradiol içerir.
Yardımcı madde:
Her film kaplı tablet 57.17 mg laktoz monohidrat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Dış görünüş: beyaz, yuvarlak, bikonveks kaplı tablet.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Oral kontrasepsiyon.
Novadien reçete etme kararı, bireysel olarak kadının mevcut risk faktörlerini, özellikle venöz tromboembolizm (VTE) ile ilgili olanları ve Novadien ile ilişkili VTE riski ile diğer Kombine Hormonal Kontraseptifler (KOK'ler) ile ilişkili risk arasındaki karşılaştırmayı dikkate almalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Novadien nasıl alınır
Tabletler, her gün yaklaşık aynı saatte, gerekirse biraz sıvı ile, blister ambalaj üzerinde belirtilen sıraya göre alınmalıdır.Her tablet, birbirini takip eden 21 gün boyunca günlük olarak alınmalıdır.Bir sonraki her pakete bir aradan sonra başlanacaktır. Genellikle çekilme kanamasının meydana geldiği 7 tabletsiz gün Bu genellikle son tabletten sonraki ikinci veya üçüncü günde başlar ve bir sonraki paket başlamadan önce durmamış olabilir.
Novadien almaya nasıl başlanır
Daha önce hormonal kontraseptif kullanmamışsa (son bir ay içinde)
Novadien kullanımına, kadının doğal döngüsünün ilk gününde (yani adetinin ilk gününde) başlanmalıdır.Doğru alındığında, doğum kontrolden korunma, tabletin alındığı ilk günden itibaren sağlanır. ikinci ve beşinci gün, tablet alımının ilk yedi günü boyunca hormonal olmayan ek bir doğum kontrol yöntemi (bariyer yöntemi) kullanılmalıdır.
Başka bir kombinasyon hormonal kontraseptif yöntemden (kombine oral kontraseptif, vajinal halka, transdermal yama) geçiş yapılırken
Kadın, tercihen önceki kombinasyon oral kontraseptifinin son aktif tabletini (etkin maddeleri içeren son tableti) aldıktan sonraki gün, ancak en geç ertesi gün normal tabletsiz aralıklarla veya plasebo ile Novadien almaya başlamalıdır. önceki kombinasyon oral kontraseptifinizden.
Vajinal halka veya transdermal flaster kullanılması durumunda, kadın Novadien'i tercihen çıkarıldığı gün, ancak en geç bir sonraki uygulamanın yapılması gereken gün kullanmaya başlamalıdır.
Yalnızca progesteron içeren bir doğum kontrol yönteminden (yalnızca progesteron içeren hap, enjeksiyon, implant veya progesteron salan rahim içi araç (IUS)) değiştirirseniz
Mini hapı daha önce aldıysanız, değişiklik haftanın herhangi bir gününde yapılabilir; bir implanttan veya bir IUS'den geçiş, çıkarma gününde yapılmalıdır; Enjektabl bir kontraseptiften geçiş, bir sonraki enjeksiyonun yapılacağı gün yapılmalıdır. Tüm bu durumlarda, Novadien'i aldıktan sonraki ilk 7 gün için hormonal olmayan bir doğum kontrol yönteminin (bariyer yöntemi) ek kullanımı gereklidir.
İlk trimester kürtajından sonra
Kadın hemen tedaviye başlayabilir; Bunu yaparken ek doğum kontrol önlemleri almanıza gerek yoktur.
Doğumdan sonra veya ikinci trimesterde kürtajdan sonra
Novadien'i doğumdan veya ikinci trimester kürtajdan sonraki 21 ila 28 gün arasında kullanmaya başlamaları tavsiye edilmelidir.Daha geç başlıyorsa ilk birkaçı için ek bir bariyer yöntemi kullanmaları önerilmelidir.Ancak, daha önce cinsel ilişkiye girmişse, Kombine oral kontraseptif kullanımına başlanmadan önce gebelik ekarte edilmeli veya hasta ilk adet dönemini beklemelidir.
Emziren kadınlarda Novadien kullanımı
Emzirme için bölüm 4.6'ya bakınız.
Unutulan tabletlerin yönetimi
Herhangi bir tableti almakta 12 saatten az gecikirse, kontraseptif koruma azalmaz.Hasta tableti hatırladığı anda almalı ve aşağıdaki tabletleri normal zamanında almalıdır.
Herhangi bir tableti almakta 12 saatten fazla gecikirseniz, kontraseptif koruma azalabilir.Kaçırılan tabletlerin yönetimi aşağıdaki iki temel kuralı takip edebilir:
• tablet alımına asla 7 günden fazla ara verilmemelidir;
• Hipotalamus-hipofiz-yumurtalık ekseninin yeterli baskılanmasını sağlamak için 7 gün kesintisiz tablet alımı gereklidir.
Sonuç olarak, günlük uygulamada aşağıdakiler önerilebilir:
1. hafta
Hasta, aynı anda iki tablet almayı gerektirse bile, unuttuğu son tableti hatırladığı anda almalıdır. Daha sonra tabletleri normal zamanında almaya devam edecektir. Ayrıca takip eden 7 gün boyunca kondom gibi bir bariyer yöntemi kullanmanız gerekmektedir. Son 7 gün içinde cinsel ilişki yaşanmışsa gebelik olasılığı düşünülmelidir.Ne kadar çok tablet unutulursa ve tabletsiz döneme ne kadar yakınsa gebelik riski o kadar artar.
Hafta 2
Hasta, aynı anda iki tablet almayı gerektirse bile, unuttuğu son tableti hatırladığı anda almalıdır. Daha sonra tabletleri normal zamanında almaya devam edecektir. Hasta ilk unutulan tabletten önceki 7 gün içinde tabletlerini doğru bir şekilde almışsa ek doğum kontrol önlemleri almasına gerek yoktur. Ancak birden fazla tablet unutulursa 7 gün boyunca ek önlemler alınması gerekecektir.
3. Hafta
Yaklaşan 7 günlük tabletsiz dönem nedeniyle güvenilirliğin azalması riski büyüktür. Bununla birlikte, tablet alma programını değiştirerek, kontraseptif korumanın azalması yine de önlenebilir.
Bu nedenle, aşağıdaki iki seçenekten birine bağlı kalındığında, ilk unutkanlıktan önceki 7 gün içinde hastanın tüm tabletleri doğru bir şekilde alması şartıyla ek doğum kontrol önlemlerine başvurmaya gerek yoktur. Değilse, bu iki seçenekten ilkini takip etmeli ve sonraki 7 gün için de ek önlemler almalısınız.
Hasta, aynı anda iki tablet almayı gerektirse bile, unuttuğu son tableti hatırladığı anda almalıdır. Daha sonra tabletleri normal zamanında almaya devam edecektir. Bir sonraki blister ambalaj, kullanımda olan biter bitmez, yani iki paket arasında boşluk kalmayacak şekilde başlatılmalıdır. Hastanın ikinci paketin tamamlanmasından önce bir bırakma periyodu yaşaması olası değildir, ancak tabletin alındığı günlerde bir miktar lekelenme veya ara kanama yaşayabilir.
Hasta ayrıca mevcut blister ambalajdaki tabletleri almayı da bırakabilir. Daha sonra, tabletleri unuttuğu günler de dahil olmak üzere 7 güne kadar tabletsiz bir ara vermeli ve ardından bir sonraki blister ambalaja devam etmelidir.
Hasta tabletleri unutursa ve ardından ilk tabletsiz dönemde çekilme kanaması olmazsa, gebelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Mide-bağırsak bozuklukları durumunda uyarılar
Film kaplı tableti aldıktan sonra 3-4 saat içinde kusma veya şiddetli ishal olursa, emilim tamamlanmayabilir ve ek kontraseptif önlemler alınmalıdır.
Bu durumlarda en kısa sürede yeni (yedek) bir tablet alınmalıdır. Mümkünse, yeni tablet, normal tablet alımından sonraki 12 saat içinde alınmalıdır.12 saatten fazla geçmişse, 4.2 "Kaçırılan tabletlerin yönetimi" bölümünde açıklanan, unutulan tabletlerle ilgili uyarı geçerlidir. Kadın normal tablet alım programını değiştirmek istemezse, başka bir blister ambalajdan ekstra tablet(ler) almalıdır.
Çekilme kanaması nasıl ertelenir
Adet dönemini geciktirmek için, kadın tabletsiz dönemden kaçınarak başka bir Novadien blister paketi ile devam etmelidir. Gecikme süresi, ikinci paketteki tabletler tamamen kullanılana kadar istendiği gibi uzatılabilir.Gecikme süresi boyunca kadında ani kanama veya lekelenme görülebilir.Daha sonra düzenli Novadien alımına devam edilecektir. olağan 7 günlük tabletsiz aralık.
Kadının mevcut programına göre adetini haftanın farklı bir gününe kaydırmak için, tabletsiz aralığı istediği kadar kısaltması önerilebilir.Aralık ne kadar kısaysa, o kadar yüksek olur. Bir çekilme kanaması yaşamayacağınız, bunun yerine bir sonraki paket sırasında (tıpkı adeti geciktirdiğinizde olduğu gibi) ani kanama ve lekelenme yaşama olasılığınız.
04.3 Kontrendikasyonlar
Kombine hormonal kontraseptifler (KOK) aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: Kombine oral kontraseptif kullanırken bu durumlardan herhangi biri ilk kez ortaya çıkarsa, ürün derhal kesilmelidir.
Novadien aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
• Venöz tromboembolizm (VTE) varlığı veya riski
• Venöz tromboembolizm - mevcut (antikoagülan alımıyla birlikte) veya önceki VTE (örn. derin ven trombozu [DVT] veya pulmoner emboli [PE])
• Aktive protein C'ye direnç (Faktör V Leiden dahil), antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği gibi venöz tromboembolizme bilinen kalıtsal veya edinilmiş yatkınlık
• Uzun süreli immobilizasyonlu büyük cerrahi (bkz. bölüm 4.4)
• Çoklu risk faktörlerinin varlığı nedeniyle yüksek venöz tromboembolizm riski (bkz. bölüm 4.4)
• Arteriyel tromboembolizm (ATE) varlığı veya riski
• Mevcut veya önceki arteriyel tromboembolizm-arteriyel tromboembolizm (örn. miyokard enfarktüsü) veya prodromal durumlar (örn. anjina pektoris)
• Serebrovasküler hastalık-mevcut veya önceki inme veya prodromal durumlar (örn. geçici iskemik atak (Geçici iskemik atak, TİA))
• Hiperhomosisteinemi ve antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı) gibi arteriyel tromboembolizme bilinen kalıtsal veya edinilmiş yatkınlık
• Fokal nörolojik semptomları olan migren öyküsü
• Çoklu risk faktörlerinin (bkz. bölüm 4.4) veya aşağıdakiler gibi ciddi bir risk faktörünün varlığından dolayı yüksek arteriyel tromboembolizm riski:
- vasküler semptomları olan diabetes mellitus
- şiddetli hipertansiyon
- şiddetli dislipoproteinemi
• Sigara içmek (bkz. bölüm 4.4);
• Karaciğer fonksiyon testlerinin değerleri normale dönene kadar mevcut veya geçmişte ağır karaciğer hastalığı;
• Karaciğer tümörleri (iyi veya kötü huylu) mevcut veya geçmişte;
• Bilinen veya şüphelenilen seks steroidine bağlı kanserler (örn. genital organlar veya göğüsler);
• Teşhis edilmemiş vajinal kanama;
• şiddetli hipertrigliseridemi ile ilişkiliyse mevcut veya önceki ankreatit;
• Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
[1] Kullanmamaya kıyasla levonorgestrel içeren KOK'ların yaklaşık 2.3-3.6'lık nispi riskine dayalı olarak 10.000 kadın yılı başına 5-7 aralığının medyan değeri.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Uyarılar
Aşağıda belirtilen durumlardan veya risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa, Novadien'in uygunluğu kadınla görüşülmelidir.
Bu risk faktörlerinden veya koşullardan herhangi birinin kötüleşmesi veya ilk kez ortaya çıkması durumunda, kadın Novadien kullanımının kesilip kesilmeyeceğini belirlemek için doktoruyla iletişime geçmelidir.
Dolaşım bozuklukları
Venöz tromboembolizm (VTE) riski
Herhangi bir kombine hormonal kontraseptifin (KOK) kullanımı, kullanılmamasına kıyasla, venöz tromboembolizm (VTE) riskinde artışa neden olur. Levonorgestrel, norgestimat veya noretisteron içeren ürünler, daha düşük VTE riski ile ilişkilidir. Novadien ile ilişkili risk, bu düşük riskli ürünlerle karşılaştırılır.Daha düşük VTE riski ile ilişkili olanlardan başka bir ürün kullanma kararı, ancak kadınla KHK'lerle ilişkili VTE riskini, nasıl olduğunu anladığından emin olmak için kadınla görüştükten sonra verilmelidir. mevcut risk faktörleri bu riski etkiler ve bir VTE geliştirme riskinin kullanımın ilk yılında en yüksek olduğu gerçeği Ayrıca, 4 veya daha fazla bir aradan sonra bir KOK almaya devam edildiğinde riskin arttığına dair bazı kanıtlar vardır. haftalar.
KHK kullanmayan ve hamile olmayan yaklaşık 10.000 kadından 2'si bir yıllık bir süre içinde VTE geliştirecektir. Bununla birlikte, bekar bir kadında, altta yatan risk faktörlerine bağlı olarak risk çok daha yüksek olabilir (aşağıya bakınız).
Düşük doz KOK kullanan kadınlarda yapılan epidemiyolojik çalışmalar (1 yılda bir VTE geliştirecektir. Sınırlı epidemiyolojik veriler, dienogest içeren KHC'lerle ilişkili VTE riskinin, levonorgestrel içeren KHK'lerle ilişkili riske benzer olabileceğini düşündürmektedir.
Yıllık VTE sayısı gebelikte veya doğum sonrası dönemde beklenen sayıdan daha azdır.VTE vakaların %1-2'sinde ölümcül olabilir.
Çok nadiren, KHK kullanıcılarında diğer kan damarlarında, örneğin hepatik, mezenterik, renal veya retinal venler ve arterlerde tromboz bildirilmiştir.
VTE için risk faktörleri
KHK kullanıcılarında venöz tromboembolik komplikasyon riski, özellikle birden fazla risk faktörü varsa, ek risk faktörleri mevcutsa önemli ölçüde artabilir (tabloya bakınız).
Novadien, bir kadında venöz tromboz riskini artıran çeşitli risk faktörlerine sahipse kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Bir kadının birden fazla risk faktörü varsa, artan riskin bireysel faktörlerin toplamından daha fazla olması mümkündür, bu durumda toplam VTE riski dikkate alınmalıdır.Yarar-risk oranı negatif olarak kabul edilirse , bir KOK reçete edilmemelidir (bkz. bölüm 4.3).
Tablo: VTE için risk faktörleri
Venöz trombozun başlangıcında ve ilerlemesinde variköz venlerin ve yüzeyel tromboflebitin olası rolü konusunda bir anlaşma yoktur.
Gebelikte, özellikle de lohusalığın 6 haftalık döneminde artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır ("Hamilelik ve emzirme" hakkında bilgi için bkz. bölüm 4.6).
VTE belirtileri (derin ven trombozu ve pulmoner emboli)
Bu tip semptomlar ortaya çıkarsa, kadınlar derhal tıbbi yardım almalı ve KHK aldıklarını bildirmelidir.
Derin ven trombozu (DVT) belirtileri şunları içerebilir:
- bacak ve / veya ayağın tek taraflı şişmesi veya bacaktaki bir damar boyunca;
- bacakta yalnızca ayakta dururken veya yürürken hissedilebilen ağrı veya hassasiyet;
- etkilenen bacakta artan ısı hissi; bacakta kırmızı veya renksiz cilt.
Pulmoner emboli (PE) belirtileri şunları içerebilir:
- ani ve açıklanamayan nefes darlığı ve hızlı nefes alma;
- hemoptizi ile ilişkili olabilen ani öksürük;
- göğüste keskin ağrı;
- şiddetli baş dönmesi veya baş dönmesi;
- hızlı veya düzensiz kalp atışı.
Bu semptomların bazıları ("nefes darlığı" ve "öksürük" gibi) spesifik değildir ve daha yaygın veya daha az ciddi olaylar (örneğin solunum yolu enfeksiyonları) olarak yanlış yorumlanabilir.
Damar tıkanıklığının diğer belirtileri şunları içerebilir: ani ağrı, şişme veya bir "ekstremite"nin soluk mavi renk değişikliği.
Tıkanma gözde meydana gelirse, semptomlar ağrısız görme bulanıklığından görme kaybına kadar değişebilir. Bazen görme kaybı neredeyse anında gerçekleşir.
Arteriyel tromboembolizm (ATE) riski
Epidemiyolojik çalışmalar, KHC'lerin kullanımını artan arteriyel tromboembolizm (miyokard enfarktüsü) veya serebrovasküler kazalar (örn. geçici iskemik atak, inme) riski ile ilişkilendirmiştir.Arteriyel tromboembolik olaylar ölümcül olabilir.
ATE'nin risk faktörleri
KHK kullanıcılarında arteriyel tromboembolik komplikasyon veya serebrovasküler kaza riski, risk faktörlerinin varlığında artar (tabloya bakınız). Novadien, bir kadında arteriyel tromboz riskini artıran ciddi bir risk faktörü veya birden fazla risk faktörü varsa kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Bir kadında birden fazla risk faktörü varsa, riskteki artışın bireysel faktörlerin toplamından daha fazla olması mümkündür, bu durumda toplam risk dikkate alınmalıdır.Yarar-risk dengesinin negatif olduğuna inanılıyorsa, bir KHK reçete edilmemelidir (bkz. bölüm 4.3).
Tablo: ATE'nin risk faktörleri
ATE belirtileri
Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa, kadınlar hemen bir sağlık uzmanıyla iletişime geçin ve KHK aldıklarını bildirin.
Serebrovasküler kaza belirtileri şunları içerebilir:
- özellikle vücudun bir tarafında yüz, kol veya bacakta ani uyuşukluk veya güçsüzlük;
- ani yürüme zorluğu, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı;
- ani kafa karışıklığı, diksiyon veya anlama güçlüğü;
- bir veya iki gözde ani görme güçlüğü;
- nedeni bilinmeyen ani, şiddetli veya uzun süreli migren;
- konvülsiyonlu veya konvülsiyonsuz bilinç kaybı veya bayılma.
Geçici semptomlar, bunun geçici bir iskemik atak (TIA) olduğunu düşündürür.
Miyokard enfarktüsünün (MI) belirtileri şunları içerebilir:
- göğüste, kolda veya göğüs kemiğinin altında ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık, sıkışma veya dolgunluk hissi;
- sırt, çene, boğaz, kollar, mideye yayılan rahatsızlık;
- tokluk, hazımsızlık veya boğulma hissi;
- terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi;
- aşırı zayıflık, endişe veya nefes darlığı;
- hızlı veya düzensiz kalp atışları.
Sırasıyla venöz veya arteriyel hastalık için tek bir ciddi risk faktörünün veya çoklu risk faktörlerinin varlığı bir kontrendikasyondur. Antikoagülan tedavi uygulama olasılığı da dikkate alınmalıdır. Kombinasyon oral kontraseptif kullanıcıları, olası tromboz semptomları durumunda doktorlarıyla iletişime geçmeleri özellikle tavsiye edilmelidir. Şüpheli veya doğrulanmış bir tromboz durumunda, oral kontraseptif kullanımı kesilmelidir.Antikoagülan tedavinin (kumarinler) teratojenisitesi göz önüne alındığında yeterli bir kontraseptif alternatifi başlatılmalıdır.
tümörler
Kombinasyon oral kontraseptiflerin uzun süreli kullanımında (> 5 yıl) bazı epidemiyolojik çalışmalarda serviks kanseri gelişme riskinin arttığı bildirilmiştir, ancak bunun ne kadar olabileceği konusunda tartışmalar devam etmektedir. insan papilloma virüsü (HPV) gibi faktörler.
54 epidemiyolojik çalışmadan elde edilen bir meta-analiz, normalde KOK kullanan kadınlarda meme kanseri teşhisine ilişkin göreceli riskte (RR = 1.24) hafif bir artış olduğunu bildirmiştir. Artan risk, oral kontraseptif kullanımı kesildikten 10 yıl sonra yavaş yavaş ortadan kalkar.Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir görülen bir olay olduğundan, mevcut ve son zamanlarda oral kontraseptif kullananlarda meme kanseri teşhisi sayısının fazlalığı, genel meme kanseri geliştirme riski ile ilgili olarak küçüktür.
Nadir durumlarda, KOK kullanan kadınlarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve daha da nadiren kötü huylu karaciğer tümörleri gözlenmiştir. İzole vakalarda, bu tümörler hayatı tehdit eden karın içi kanamalara neden olmuştur. Oral kontraseptif alan kadınlarda üst karın kadranlarında şiddetli ağrı, karaciğer büyümesi veya karın içi kanama belirtileri ortaya çıktığında karaciğer tümörü varlığı ayırıcı tanının bir parçası olarak düşünülmelidir.
Diğer patolojiler
Hipertrigliseridemisi olan veya bunun aile öyküsü olan kadınlar, kombinasyon oral kontraseptifleri kullanırken pankreatit riski altında olabilir.
KOK alan birçok kadında kan basıncında ılımlı artışlar bildirilmiş olsa da, klinik olarak anlamlı artışlar nadirdir. Oral kontraseptif kullanımının "derhal kesilmesi" sadece bu nadir durumlarda haklıdır. Daha önce hipertansif bir kadında oral kontraseptif kullanımı sırasında, sürekli yüksek tansiyon değerleri veya kan basıncında önemli bir artış, antihipertansif tedaviye yeterince yanıt vermiyorsa, oral kontraseptif kesilmelidir. doğru davranış, oral kontraseptif kullanımı antihipertansif tedavi ile normal tansiyon değerlerine ulaşılabiliyorsa tekrar başlanabilir.
Aşağıdaki durumların hem hamilelik hem de oral kontraseptif kullanımı ile ortaya çıkabileceği veya kötüleşebileceği kaydedilmiştir, ancak oral kontraseptif kullanımı ile bir ilişki olduğuna dair kanıtlar kesin değildir: kolestaz nedeniyle sarılık ve/veya kaşıntı; safra taşları; porfiri; sistemik lupus eritematoz; hemolitik üremik sendrom; Sydenham koresi; herpes gravidarum; otoskleroza bağlı işitme kaybı. Kalıtsal anjiyoödemli kadınlarda, ekzojen östrojenler anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya şiddetlendirebilir.
Akut veya kronik karaciğer fonksiyon bozuklukları, karaciğer fonksiyon indeksleri normal değerlere dönene kadar kombine oral kontraseptif kullanımının kesilmesini gerektirebilir.Hamileliğin daha erken döneminde veya önceki kullanım sırasında ortaya çıkan kolestatik sarılık ve/veya kolestazla ilişkili kaşıntı nüksü seks steroidlerinin kullanımı, oral kontraseptif kombinasyonunun kesilmesini gerektirir.
Kombine oral kontraseptiflerin periferik insülin direnci ve glukoz toleransı üzerinde bir etkisi olmasına rağmen, kombinasyon oral kontraseptif kullanan diyabetlilerde tedavi rejiminin değiştirilmesi gerektiğine dair bir kanıt yoktur. kombinasyon oral kontraseptif kullanımının erken aşamaları.
Kombine oral kontraseptiflerin kullanımı sırasında endojen depresyon, epilepsi, Crohn hastalığı ve ülseratif kolitte kötüleşme bildirilmiştir.
Kloazma, özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda ara sıra ortaya çıkabilir. Kloazma eğilimi olan kadınlar, kombine oral kontraseptif kullanırken güneşe veya ultraviyole ışınlarına maruz kalmaktan kaçınmalıdır.
Tıbbi muayene / ziyaret
Novadien'i kullanmaya başlamadan veya kullanmaya devam etmeden önce, tam bir tıbbi öykü (aile öyküsü dahil) alınmalı ve hamilelik ekarte edilmelidir. Kan basıncı ölçülmeli ve kontrendikasyonlar (bkz. bölüm 4.3) ve uyarılar (bkz. bölüm 4.4) rehberliğinde klinik muayene yapılmalıdır. Novadien'in diğer KHC'lere kıyasla riski, VTE ve ATE semptomları, bilinen risk faktörleri ve şüpheli bir tromboz durumunda ne yapılması gerektiği dahil olmak üzere venöz veya arteriyel trombozla ilgili bilgilere bir kadının dikkatini çekmek önemlidir. Ayrıca prospektüsü dikkatlice okumanız ve tavsiyelerine uymanız gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Muayenelerin sıklığı ve türü, belirlenmiş kılavuzlara dayanmalı ve her bir kadına göre uyarlanmalıdır.
Kadınlara hormonal kontraseptiflerin HIV enfeksiyonlarına (AIDS) ve cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamadığı söylenmelidir.
Etkinliğin azaltılması
Örneğin, tabletler unutulursa (bkz. Bölüm 4.2), gastrointestinal rahatsızlıklar meydana gelirse (bkz. Bölüm 4.2) veya eş zamanlı tedavi sırasında (bkz. bölüm 4.5) doğum kontrol haplarının etkinliği azalabilir.
Döngü kontrolünün azaltılması
Tüm kombinasyon oral kontraseptiflerde, özellikle kullanımın ilk aylarında düzensiz kanama (kan lekelerinin ortaya çıkması veya ara kanama) meydana gelebilir.Bu nedenle, düzensiz kanamanın değerlendirilmesi ancak bir adaptasyon süresinden sonra anlamlıdır.Yaklaşık üç döngü.
Düzensiz kanama devam ederse veya önceki düzenli sikluslardan sonra ortaya çıkarsa, hormonal olmayan nedenler düşünülmeli ve malignite veya hamileliği dışlamak için yeterli tanı araştırmaları yapılmalıdır. Bunlar arasında kazıma da olabilir.
Bazı kadınlarda, tabletsiz dönem sırasında çekilme kanaması olmayabilir. Kombinasyona dayalı oral kontraseptif, bölüm 4.2'de açıklanan talimatlara göre alındıysa, kadının hamile olması olası değildir. İlk kaçırılan çekilme kanamasından önce bu talimatlara göre alınmamışsa veya bu art arda iki kez olmamışsa, kombine oral kontraseptif kullanımına devam edilmeden önce gebelik ekarte edilmelidir.
Seks steroidlerinin klerensini artıran diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler, ani kanamaya ve kontraseptif etkinliğin azalmasına neden olabilir (bkz. bölüm 4.5).
St. John's wort içeren bitkisel tıbbi spesiyaliteler ( hipericum perforatum) enogest-etinilestradiol kombinasyonunun plazma düşürücü etkisi ve klinik etkinliği nedeniyle Novadien ile birlikte alınmamalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Bu tıbbi ürün tablet başına 57.17 mg laktoz monohidrat içerir.
Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer ilaçlarla etkileşimler
Oral kontraseptifler ve diğer tıbbi ürünler arasındaki etkileşimler, ani kanamaya ve/veya kontraseptif başarısızlığa yol açabilir. Aşağıdaki etkileşimler literatürde bildirilmiştir.
Aşağıdaki aktif bileşenler, Novadien'de bulunan seks steroidlerinin serum konsantrasyonunu azaltabilir:
- Gastrointestinal motiliteyi artıran tüm tıbbi ürünler, örn. metaklopramid;
- karaciğerde mikrozomal enzimleri indükleyen aktif maddeler, örn. rifampisin, rifabutin, barbitüratlar, antiepileptik ilaçlar (barbeksaklon, karbamazepin, okskarbazepin, fenitoin, primidon, topiramat ve felbamat gibi), griseofulvin, modafinil, sarı kantaron (hipericum perforatum); hem HIV proteaz inhibitörlerinin (örn. ritonavir) hem de nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörlerinin (örn. nevirapin) hepatik metabolizmayı etkilediği bildirilmiştir;
- muhtemelen östrojenlerin azalmış enterohepatik dolaşımına bağlı olarak bazı kadınlarda bazı antibiyotikler (örn. ampisilin, tetrasiklin).
Yukarıda listelenen ilaç sınıflarından herhangi biriyle veya tek tek aktif maddelerle kısa süreli (1 haftaya kadar) tedavi gören kadınlar, oral kontraseptif kombinasyonuna ek olarak veya eşzamanlı ilacın uygulanması sırasında ve 7 gün boyunca geçici olarak bir bariyer yöntemi kullanmalıdır. askıya alındıktan sonra.
Rifampisin ile tedavi edilen kadınlar için, rifampisin uygulaması süresince ve kesilmesinden sonraki 28 gün boyunca oral kontraseptif kombinasyonuna ek olarak bir bariyer yöntemi kullanılmalıdır. Kombinasyon oral kontraseptif blister ambalajdaki tabletlerin sonundan sonra ilaç uygulaması devam ederse, bir sonraki oral kontraseptif pakete olağan tabletsiz aralık olmadan başlanmalıdır.
Karaciğer enzimlerini indükleyen aktif maddelerle uzun süreli tedavi gören kadınlarda, hormonal olmayan başka bir güvenilir doğum kontrol yöntemi önerilir.
Aşağıdaki aktif bileşenler, Novadien'de bulunan seks steroidlerinin serum konsantrasyonunu artırabilir:
- mide-bağırsak duvarında etinilestradiol sülfatlaşmasını engelleyen aktif maddeler, örneğin askorbik asit veya parasetamol;
- atorvastatin (etinilestradiolün EAA'sı %20 arttı);
- antifungal imidazoller (örn. flukonazol), indinavir ve troleandomisin gibi karaciğerdeki mikrozomal enzimleri inhibe eden aktif maddeler.
İnhibisyon çalışmalarına dayanarak laboratuvar ortamında, dienogest uygulanan konsantrasyonda sitokrom P450 enzimini inhibe etmez, bu nedenle bu tıbbi ürünle herhangi bir etkileşim beklenmez.
Oral kontraseptifler diğer aktif bileşenlerin metabolizmasını etkileyebilir. Bu nedenle plazma ve doku konsantrasyonları artabilir (örn. siklosporin, diazepam ve diğer bazı benzodiazepinler, teofilin, glukokortikoidler) veya azalabilir (örn. lamotrijin, klorofibrat, parasetamol, morfin, lorazepam ve diğer benzodiazepinler).
Laboratuvar testleri
Kontraseptif steroidlerin kullanımı, karaciğer, tiroid ve böbrek ve adrenal fonksiyonun biyokimyasal parametreleri, kortikosteroidlerin ve lipid / lipoprotein fraksiyonlarının bulunduğu globulin gibi proteinlerin plazma seviyeleri (taşıma fonksiyonlu) dahil olmak üzere bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. karbonhidrat metabolizması parametreleri ile pıhtılaşma ve fibrinoliz parametreleri birbirine bağlıdır. Varyasyonlar genellikle normal referans değerleri içinde kalır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Novadien hamilelik sırasında endike değildir.
Novadien kullanımı sırasında hamilelik meydana gelirse, hazırlık derhal durdurulmalıdır.Kapsamlı epidemiyolojik çalışmalar, hamilelikten önce oral kontraseptif kombinasyonu kullanan kadınların çocuklarında doğum kusurları riskinde artış veya oral kontraseptif kullanıldığında teratojenik etki göstermemiştir. hamilelik sırasında yanlışlıkla alınmıştır Bu çalışmalar Novadien'i içermemiştir.
Novadien'in hamilelik sırasında kullanımına ilişkin mevcut veriler, Novadien'in hamilelik ve fetüsün veya yenidoğanın sağlığı üzerindeki olumsuz etkileri hakkında herhangi bir sonuca varmak için çok sınırlıdır.Bugüne kadar ilgili epidemiyolojik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik ve emzirme döneminde istenmeyen etkiler göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlardaki etkiler bilinmemektedir; ancak hamilelik sırasında KOK'larla ilgili genel deneyimler, bu tür yan etkilerin gerçekten insanlarda meydana geldiğini belgelememektedir.
Novadien yeniden başlatıldığında doğum sonrası dönemde artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).
Besleme zamanı
Kombinasyon oral kontraseptifler, anne sütü miktarını azaltabildikleri ve bileşimini değiştirebildikleri için emzirmeyi etkileyebilir.Oral kontraseptif kullanımı sırasında küçük miktarlarda kontraseptif steroidler ve/veya metabolitleri sütle atılabilir. Bu miktarlar bebeği etkileyebilir. Bu nedenle Novadien emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Novadien araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
KOK kullanıcılarında ciddi istenmeyen etkiler için bkz. bölüm 4.4.
Klinik çalışmalarda oral kontrasepsiyon ve orta şiddetli akne tedavisi için 2 mg dienogest ve 0.03 mg etinil estradiol kullanımı sırasında istenmeyen etkilerin sıklıkları (N = 4,942) aşağıdaki tabloda özetlenmiştir.
İstenmeyen etkilerin sıklık oranları aşağıdaki kategorilere dayanmaktadır:
• Çok yaygın (≥1/10)
• Yaygın (≥1 / 100,
• Yaygın olmayan (≥1 / 1000,
• Nadir (≥1 / 10.000,
• Çok nadir (
• Bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
Her bir sıklık grubu içinde, istenmeyen etkiler azalan önem sırasına göre sunulmaktadır.
1 hızlandırılmış kalp atış hızı dahil
2 üst ve alt karın kadran ağrısı, karında rahatsızlık/şişlik dahil
3 makula döküntüsü dahil
4 yaygın kaşıntı dahil
5 meme rahatsızlığı ve meme hassasiyeti dahil
6 menoraji, hipomenore, oligomenore ve amenore dahil
7 vajinal kanama ve metrorajiden oluşan
8 meme şişmesi / şişmesi dahil
9 asteni ve genel halsizlik dahil
10 kilo alma, kilo verme ve dalgalanma dahil
Bazı advers reaksiyonların tanımı
KHK kullanıcılarında miyokard enfarktüsü, felç, geçici iskemik ataklar, venöz tromboz ve pulmoner emboli gibi arteriyel ve venöz trombotik ve trombotik olay riskinde artış gözlenmiştir ve bu risk bölüm 4.4'te daha ayrıntılı olarak tartışılmıştır.
KOK kullanan kadınlarda ayrıca bölüm 4.4'te tartışılan aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
• hipertansiyon;
• karaciğer tümörleri;
• KOK'larla ilişkinin kesin olmadığı durumların görünümü veya kötüleşmesi: Crohn hastalığı, ülseratif kolit, porfiri, sistemik lupus eritematozus, gestasyonel herpes, Sydenham koresi, hemolitik üremik sendrom, kolestatik sarılık;
• kloazma.
Oral kontraseptif kullanan kadınlarda meme kanseri tanı sıklığı biraz artmaktadır. 40 yaşın altında meme kanseri nadir görüldüğünden, meme kanserinin genel riskine kıyasla fazla sayı küçüktür.
Daha fazla bilgi için 4.3 ve 4.4 bölümlerine bakın.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, ulusal farmakovijilans sistemi aracılığıyla "https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Etinilestradiol ve dienogest doz aşımının akut oral toksisitesi düşüktür. Birden fazla Novadien alımı ile çocuklarda bile toksik semptom olasılığı düşüktür.
Bu vakalarda ortaya çıkması muhtemel semptomlar şunlardır: mide bulantısı, kusma ve genç kızlarda hafif vajinal kanama. Genel olarak, özel bir tedavi gerekli değildir; gerekirse tedavi semptomatik olmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: progestojenler ve östrojenler, sabit kombinasyonlar
ATC kodu: G03AA16
Novadien, östrojen olarak etinil östradiol ve progestin olarak dienogest içeren antiandrojenik etkiye sahip bir oral kontraseptif kombinasyonudur.
Hareket mekanizması
Novadien'in doğum kontrol etkisi, çeşitli faktörlerin etkileşimine dayanmaktadır; en önemlileri yumurtlamanın inhibisyonu ve endometriumun değişmesi olarak kabul edilir.
Dienogest, progestin reseptörüne 10-30 kat daha düşük afiniteye sahip bir noretisteron türevidir. laboratuvar ortamında Diğer sentetik progestojenlerle karşılaştırıldığında. canlılarda dienogest'in önemli androjenik, mineralokortikoid veya glukokortikoid etkileri yoktur.
Kendi başına dienogest, 1 mg / gün dozunda yumurtlamayı inhibe eder.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Etinilestradiol (0.03 mg)
absorpsiyon
Etinilestradiol, yuttuktan sonra hızla ve tamamen emilir. Ürünün alınmasından sonra, alımdan sonra 1.5 - 4 saat içinde 67 pg / ml'lik doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Etinilestradiol yoğun bir ilk geçiş metabolizmasına uğrar ve geniş ölçüde metabolize olur.Mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %44'tür.
Dağıtım
Etinilestradiol yüksek orandadır, ancak spesifik olarak serum albümine bağlı değildir (yaklaşık %98). Etinilestradiol, seks hormonu bağlayıcı globulinin (SHBG) serum konsantrasyonlarında bir artışa neden olur.Etinilestradiolün görünür dağılım hacmi 2,8-8,6 l / kg'dır.
biyotransformasyon
Etinilestradiol, enterik mukoza ve karaciğerde konjugasyona tabidir.Ana metabolik yol, aromatik hidroksilasyon ile temsil edilir, ancak metabolizması ayrıca, glukuronidler ve sülfatlarla serbest ve konjuge formda bulunan geniş bir hidroksillenmiş ve metillenmiş metabolit spektrumu üretir. Açıklık yaklaşık 2.3-7ml/dk/kg'dır.
Eliminasyon
Plazma etinilestradiol seviyeleri, 1 ve 10-20 saatlik yarı ömürlerle 2 fazda azalır. Etinilestradiol önemli miktarlarda değişmeden atılmaz Etinilestradiol metabolitleri idrar/safra oranı 4:6 ile atılır. Metabolit atılımının yarı ömrü yaklaşık bir gündür.
Kararlı durum koşulları
Terapötik döngünün ikinci yarısında kararlı durum koşullarına ulaşılır ve etinilestradiolün serum seviyeleri yaklaşık 2 kat birikir.
dienogest
absorpsiyon
Dienogest, oral uygulamadan sonra hızla ve tamamen emilir. 51 ng / mL'lik pik plazma konsantrasyonlarına 2.5 saat içinde ulaşılır. Etinilestradiol ile birlikte uygulandığında mutlak biyoyararlanım %96'dır.
Dağıtım
Dienogest, serum albüminine bağlanır ve SHBG'ye veya kortikosteroid bağlayıcı globuline (CBG) bağlanmaz. Plazmadaki serbest dienogestin oranı %10 iken, %90'ı spesifik olarak albümine bağlanmaz Dienogest'in görünür dağılım hacmi 37-45 l/kg'dır.
biyotransformasyon
Dienogest esas olarak hidroksilasyon ve alternatif olarak glukuronidasyon yoluyla metabolize edilir. Metabolitleri inaktiftir ve plazmadan hızla elimine edilir; bu nedenle metabolitler, değişmemiş dienogest dışında plazmada önemli miktarlarda saptanamaz. Tek doz uygulama (Cl/F) sonrası toplam klerens 3,6 L/saattir.
Eliminasyon
Dienogestin yarı ömrü yaklaşık 9 saattir Böbrek yoluyla atılan değişmemiş dienogestin oranı önemli değildir.0.1 mg/kg'lık bir oral dozdan sonra, dışkı ve idrarla atılım yaklaşık 3.2'dir.Oral uygulamadan sonra yaklaşık %86'sı 6 gün içinde, %42'si ise 24 saat içinde, esas olarak idrarla elimine edilir. .
Kararlı durum koşulları
Dienogestin farmakokinetiği, plazma SHBG düzeylerinden etkilenmez. Dienogestin serum seviyeleri, yaklaşık 1.5 faktörü ile birikir ve 4 gün içinde kararlı duruma ulaşılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Laboratuvar hayvanlarında, dienogest ve etinilestradiolün etkileri, tanınan farmakolojik etki ile ilişkili olanlarla sınırlıydı.
Üreme toksisitesi çalışmaları, progestojenlerin implantasyon öncesi ve sonrası anormalliklerde artış, gebelik süresinin uzaması, yavrularda perinatal mortalitede artış gibi tipik etkilerini göstermiştir. Hamileliğin veya emzirmenin son aşamasında yüksek doz dienogest uygulanmasından sonra yavruların doğurganlığı bozulmuştur.
Etinilestradiol, çoğu kombinasyon oral kontraseptifin östrojenik bileşenidir. Yüksek dozlarda embriyotoksik etkileri vardır ve ürogenital organların gelişimi üzerinde olumsuz etkisi vardır.
Genel olarak kombinasyon oral kontraseptiflerin kullanımına özgü yukarıda belirtilen faktörlere ek olarak, geleneksel toksisite çalışmalarının sonuçları, insanlarda belirli genotoksisite ve kanserojen potansiyel risklerini göstermez.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
tabletin çekirdeği:
laktoz monohidrat
Mısır nişastası
povidon
Sodyum nişasta glikolat
Magnezyum stearat
Arıtılmış su
Kaplama:
hipromelloz
hidroksipropilselüloz
Talk
Hidrojene pamuk tohumu yağı
Titanyum dioksit (E171)
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. 30°C'nin altında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
PVC / PVDC / Alüminyum kabarcıklar
21 ve 63 tabletlik paketler.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
FARMITALIA s.r.l.
Viale Alcide de Gasperi 165/B
95127 Katanya (İtalya)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
21 tabletlik 1 blister: AIC n. 041390016
21 tabletlik 3 kabarcık: AIC n. 041390028
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Nisan 2013
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Nisan 2014
