Aktif maddeler: Gümüş sülfadiazin
SOFARGEN®® %1 KREM
Sofargen neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Topikal antibiyotikler ve kemoterapötik ajanlar, sülfonamidler.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
II ve III derece yanıklarda enfeksiyonların profilaksisi ve lokal antibakteriyel tedavisi; varis ülserlerinin ve yatak yaralarının lokal antibakteriyel tedavisi ve genel olarak süperenfeksiyonlara enfekte veya duyarlı olan dermatolojik hastalıkların tedavisi.
Kontrendikasyonlar Sofargen ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Sülfonamidler yenidoğan sarılığı olasılığını artırdığından, Sofargen gebeliğin sonundaki kadınlarda, prematüre bebeklerde ve yaşamın ilk aylarındaki bebeklerde kullanılmamalıdır.
Kullanım Önlemleri Sofargen'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Sofargen, karaciğer veya böbrek yetmezliği varlığında dikkatle uygulanmalıdır.
Hamile kadınlarda ve bebeklik döneminde, ürün sadece doktorun doğrudan gözetimi altında gerçek ihtiyaç durumunda kullanılmalıdır.
Ürünün özellikle uzun süreli kullanımı hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir.Bu durumda tedaviye ara vermek ve uygun tedavi önlemlerini almak gerekir.Aynı şey dirençli mikroorganizmalar tarafından süperenfeksiyon durumunda da geçerlidir.
Vücudun büyük bir bölümünün yanıklarının tedavisinde, yetişkinlerde sülfonamidin serum konsantrasyonları terapötik olanlara ulaşabilir. Bu nedenle bu hastalarda bu serum seviyelerinin, böbrek fonksiyonunun ve idrarda sülfonamid kristallerinin varlığının izlenmesi, karaciğer ve/veya böbrek fonksiyonunun tehlikeye girmesi durumunda tedavinin durdurulması tavsiye edilir.
Ayrıca bileşimde eksipiyan olarak bulunan propilen glikol, ürün geniş yanık alanlara uygulandığında hiperosmolaliteye neden olabileceğinden, bu durumlarda serum ozmolalitesi periyodik olarak kontrol edilmeli ve gerekirse tedaviye ara verilmelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Sofargen'in etkisini değiştirebilir?
Sofargen ile aynı anda uygulanan lokal proteolitik enzimler, gümüş iyonlarının varlığı ile inaktive edilebilir.
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının olası oluşumu, tedavinin hemen kesilmesini içerir.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız kullanın.
İlacın fetüs üzerindeki olası etkilerine ilişkin kapsamlı deneysel veriler bulunmadığından, doktorun görüşüne göre kullanımı zorunlu ve hamile kadın için gerekli olmadıkça Sofargen hamilelik ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır (ayrıca bkz. Bölüm Kontrendikasyonlar ).
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Stearil alkol lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilir (örneğin kontakt dermatit) Propilen glikol cilt tahrişine neden olabilir Metil paraoksibenzoat alerjik reaksiyonlara (gecikmeli dahil) neden olabilir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Sofargen Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Lezyonların hızlı bir şekilde temizlenmesinden sonra, etkilenen yüzeylere hemen 2 veya 3 mm kalınlığında tek tip bir Sofargen kremi tabakası uygulayın.
Krem lezyonların üzerine doğrudan uygulanabilir (muhtemelen steril bir eldiven yardımıyla) veya önceden steril bir gazlı bez üzerine sürülebilir.
Hem spontan hem de cerrahi onarımlarda krem uygulaması enfeksiyon olasılığı olduğu sürece ve tam iyileşme sağlanana kadar günde bir veya iki kez ara vermeden devam etmelidir.
Uygulamanın her yenilenmesinde lezyonları su veya fizyolojik solüsyon ile iyice temizleyin.
Kremi yanlışlıkla çıkarıldığı yüzeylere tekrar sürmeye özen gösterin.
Aşırı doz Sofargen'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Bilinen bir doz aşımı vakası yoktur.
Sofargen'in kazara aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
SOFARJEN KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA DOKTORUNUZA VEYA ECZACINIZA BAŞVURUNUZ.
Yan Etkiler Sofargen'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Sofargen yan etkilere neden olabilir.
Birkaç geçici lökopeni vakası, nadir lokal rahatsızlıklar (ağrı ve yanma) ve nadir lokal alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.
Vücudun büyük bölümleri tedavi edilirken, sistemik olarak uygulanan sülfonamidlerin klasik yan etkileri göz ardı edilemez.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Ürün ambalajı ilk açıldıktan sonra 6 ay içerisinde kullanılmalıdır.
İlaçlar atık su veya evsel atık yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
100 g krem şunları içerir: Etkin Madde: Mikronize Gümüş Sülfadiazin g 1. Yardımcı maddeler: stearil alkol, izopropil miristat, propilen glikol, polietilen glikol monostearat, polioksietilen sorbitanmonolaurat, metil-p-oksibenzoat, damıtılmış su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
%1 krema
30 gr tüp
50 gr tüp
120 gr tüp
180 gr tüp
600 gr kavanoz
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KOLTUK
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Aktif prensip
Mikronize gümüş sülfadiazin 1 g
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Hidrofilik krem.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
I ve III derece yanıklarda enfeksiyonların profilaksisi ve lokal antibakteriyel tedavisi; varis ülserlerinin ve enfekte yatak yaralarının lokal antibakteriyel tedavisi ve genel olarak süperenfeksiyonlara enfekte veya duyarlı dermatolojik rahatsızlıkların tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yanıklarda Sofargen mümkün olduğunca erken uygulanmalıdır.
Yaralı kısımların hızlı bir şekilde temizlenmesinden sonra, yanık yüzeylere hemen 2 veya 3 mm kalınlığında homojen bir krem tabakası sürün. Krem lezyonların üzerine, mümkünse steril bir eldiven yardımıyla direkt olarak veya önceden steril gazlı bez üzerine sürülerek sürülebilir.Sofargen uygulaması mümkün olduğu sürece günde bir veya iki kez ara vermeden devam etmelidir. Hem spontan hem de cerrahi onarımlarda enfeksiyon ve tam iyileşmeye kadar.
Pansuman her yenilendiğinde, yaraları su veya fizyolojik solüsyon ile duş veya sünger kullanarak iyice temizleyin. Kremi yanlışlıkla çıkarıldığı yüzeylere derhal yeniden sürmeye özen gösterin.
Diğer durumlarda, enfeksiyona duyarlı varis ülserleri, yatak yaraları, yaralar ve dermatolojik hastalıklar, gerektiğinde yaralı kısmı temizleyin ve yanık tedavisi için tarif edilen aynı kriterlere göre 2-3 mm kalınlığında bir krem tabakası uygulayın. Lezyon her zaman ilaçla tamamen kapatılmalıdır.
Diz boyu pansuman gerekiyorsa, yeterli uzunlukta bir bandajın 20-30 cm'lik kısımlarını gerçekleştirin, bol miktarda krem yayın, emprenye edilmiş kısmı geri sarın, 20-30 cm daha gevşetin ve işlemi tüm uzunluk boyunca tekrarlayın. bandaj tamamen emdirildi, ardından gerekli bandajı uygulayın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Sülfonamidler yenidoğan sarılığı riskini artırabileceğinden, Sofargen gebeliğin sonundaki kadınlarda, prematüre bebeklerde ve yaşamın ilk aylarındaki bebeklerde kullanılmamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Sofargen, karaciğer veya böbrek yetmezliği varlığında dikkatle uygulanmalıdır.
Açık glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği olan hastalarda hemolitik fenomenler oluşabileceğinden Sofargen kullanımı riskli olabilir.
Ürünün uzun süreli kullanımı hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir.Bu durumda tedaviye ara verilmeli ve uygun terapötik önlemler alınmalıdır.Aynı şey dirençli mikroorganizmalar tarafından süperenfeksiyon için de geçerlidir.
Vücudun büyük bir bölümünün yanıklarının tedavisinde, yetişkinlerde sülfonamidin serum konsantrasyonları terapötik olanlara ulaşabilir. Bu nedenle, bu hastalarda bu serum seviyelerinin, böbrek fonksiyonunun, idrarda ve karaciğer fonksiyonlarında herhangi bir sülfonamid kristalinin varlığının, karaciğer ve/veya böbrek fonksiyonunun tehlikeye girmesi durumunda tedavinin durdurulmasının kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Ayrıca, bileşimde eksipiyan olarak bulunan propilen glikol, ürün geniş yanık alanlara uygulandığında hiperosmolaliteye neden olabileceğinden, serum ozmolalitesi periyodik olarak kontrol edilmeli ve gerekirse tedaviye ara verilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Sofargen ile aynı anda uygulanan lokal proteolitik enzimler, gümüş iyonlarının varlığı ile inaktive edilebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
İlacın fetüs üzerindeki olası etkilerine ilişkin kapsamlı deneysel veriler bulunmadığından, doktorun görüşüne göre kullanımı zorunlu ve hamile kadın için gerekli olmadıkça Sofargen hamilelik ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır (bkz. 4.3). .
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
Birkaç geçici lökopeni (%0.4), nadir lokal rahatsızlıklar (ağrı ve yanma) ve nadir lokal alerjik reaksiyonlar (%0.3) bildirilmiştir.
Vücudun büyük bölümleri tedavi edilirken, sistemik olarak uygulanan sülfonamidlerin klasik yan etkileri göz ardı edilemez.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı belirtileri literatürde vurgulanmamıştır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
farmakoterapötik grup
Topikal kullanım için antibiyotikler ve kemoterapi, sülfonamidler ATC kodu D06BA01
Sofargen, gümüş nitratın sülfadiazin ile reaksiyona sokulmasıyla elde edilen metalorganik bir bileşik olan gümüş sülfadiazin bazlı yerel geniş spektrumlu bir antimikrobiyaldir.
Gümüş sülfadiazinin bakterisit özellikleri, gümüş nitrat ve sülfadiazin'den açıkça farklı olan kendine özgü etki mekanizmasını belirleyen gümüş iyonu ile karakterize edilir.
Mikroorganizmalar üzerinde, gümüş sülfadiazin hücre zarları seviyesinde etki ederken, gümüş nitrat mahrem yapılar üzerinde etki eder Sülfadiazin sadece bakteriyostatik aktivite gerçekleştirir.
Lezyonların serozitesinde Sofargen, bakterisidal gücü sülfonamid radikalinin bakteriyostatik etkisiyle ilişkili olan gümüş iyonunu serbest bırakır.Gümüş sülfadiazin molekülü %30,2 gümüş ve %69,8 sülfadiazin'den oluşur.
In vitro testler, gümüş sülfadiazin için geniş bir antibakteriyel ve antifungal spektrum göstermiştir. Özellikle yanık yüzeylerde yaygın olarak karşılaşılan tüm mikroorganizma suşları: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas maltophilia, Enterobacter türleri, Enterobacter cloacae, Klebsiella, Escherichia coli, Serratia, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Proteus rettgeri, Proteusia, Providenphy, Providenphy vulgar, aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus Beta hemolitik, Enterococcus (Grup D Streptococcus), Corynebacterium diphtheriae, Clostridium perfrigens, Candida albicans, sülfadiazin ile karşılaştırıldığında 0.78 ila 100 mcg arasında son derece düşük gümüş sülfadiazin konsantrasyonlarına duyarlıydı.
Sofargen topikal krem, 10.000 mcg/ml gümüş sülfadiazin konsantrasyonuna sahiptir. Sofargen, %1 mikronize gümüş sülfadiazin krem, beyaz, yumuşak, hidrofilik ve suyla karışabilen, suda ve alkolde çözünmeyen, uygulaması ve çıkarması kolay, cilde son derece uyumlu ve neredeyse zararsız maddelerden oluşan, içinde bulunduğu aktif madde gümüş sülfadiazin mikronize formda ince bir şekilde dağıtılır, bu nedenle antiseptik aktiviteyi daha etkili bir şekilde gerçekleştirebilir.
Sofargen krem ağrı üretmez, iltihabı hafifletir, yaralı yüzeyi iyi nemlendirir, ortamı epitelin hızlı yenilenmesine elverişli hale getirir, bandajların yaralara yapışmasını önler, eskar oluşumunu önler ve mevcut olabilecek inatçı kabukları yumuşatır. ; cildi veya keteni lekelemez.
I ve III derece yanıkların lokal antiseptik tedavisinde Sofargen, bakteriyel kontaminasyonun baskın olmasına, enfeksiyonların şiddetlenmesi risklerinin önlenmesine etkin bir şekilde katkıda bulunur ve iyi tolere edilir.
Gümüş sülfadiazin kimyasal yapısı nedeniyle karbonik anhidrazı inhibe etmez.Tedavi edilen hastalarda sistemik asidoz ve hiperventilasyon vakası bildirilmemiştir.Elektrolit dengesi değişmediği için Sofargen pediatrik hastaların tedavisinde özel bir öneme sahiptir.
Sofargen, mikronize gümüş sülfadiazin, %1 krem, kan, serum, irin, transüdalar ve eksüdalar gibi normal ve patolojik organik sıvılarla temas halinde bile hemen ve uzun süre etki eder; kimyasal olarak stabil, kokusuz, renksizdir; yavaş yavaş yaralı yüzeylerin organik sıvılarına ayrışır; yaraların serozitesinde gümüş iyon oranı uygulamadan 24-48 saat sonra %50-100 mg'a ulaşır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Sofargen'in topikal absorpsiyonu klinik olarak önemsizdir.Gümüş iyonunun plazma seviyesi, kapsamlı ve tekrarlanan uygulamalardan sonra bile asla 3 mg/100 ml'yi geçmezken, idrar konsantrasyonu 50 mg/100 ml civarında kalır, değerler sistemik için eşiğin altındadır. riskler.
Sülfadiazin radikali cilt tarafından zayıf bir şekilde emilir: 24 saatte idrarla eliminasyon ortalama 57 mg'dır, bu değer böbrek hasarının indüklenmesi için eşiğin oldukça altında kabul edilir. Ancak, sistemik etki riski göz ardı edilemez.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sıçanlarda oral uygulamadan sonra gümüş sülfadiazin'in LD50'sinin 10 g/kg'dan büyük olduğu bulundu. Sıçanlara 900 mg/kg'a kadar olan dozlarda oral yoldan uygulanan Sofargen %1 krem toksik etkilere neden olmadı.
İntraperitoneal uygulama için LD50 sıçanda 126 mg/kg ve farede 160 mg/kg olmuştur.
Ayrıca gümüş sülfadiazin mutajenik aktivite göstermez.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Stearil alkol, izopropil miristat, propilen glikol, polietilen glikol monostearat, polioksietilen sorbitan monolaurat, metil-p-oksibenzoat, damıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinen bir uyumsuzluk yok.
06.3 Geçerlilik süresi
Ürün 3 yıl stabildir. Bu süre, ürünün bozulmamış ambalajında, uygun şekilde saklandığı anlamına gelir.
06.4 Depolama için özel önlemler
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Ürün ambalajı ilk açıldıktan sonra 6 ay içerisinde kullanılmalıdır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
30 gr esnek tüp. 1 tüp paketi - C sınıfı
50 gr esnek tüp. 1 tüp paketi - C sınıfı
120 g esnek tüp. 1 tüp paketi - C sınıfı
180 g esnek tüp. 1 tüp paketi - H sınıfı
600 gr kavanoz. 1 kavanoz paketi - H sınıfı
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Hiçbiri
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. 025561010, "%1 krem" 30 g tüp, Haziran 1985.
A.I.C. 025561022, "%1 krem" 50 g tüp, Temmuz 1998.
A.I.C. 025561073, "%1 krem", 120 g tüp, Şubat 2010
A.I.C. 025561046, "%1 krem" 180 g tüp, Aralık 1999
A.I.C. 02551061, "%1 krema" 600 g kavanoz, Aralık 1999
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Kasım 2009
