Aktif maddeler: Terazosin
TERAPROST 2 mg tabletler
TERAPROST 5 mg tabletler
TERAPROST 10 mg tabletler
Endikasyonları Teraprost neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Alfa-adrenerjik reseptör antagonistleri
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Benign prostat hipertrofisinin ilk fazının fonksiyonel bozuklukları.
Kontrendikasyonlar Teraprost ne zaman kullanılmamalıdır?
Teraprost kontrendikedir:
Etkin madde "terazosin"e, diğer kinazolinlere (prazosin, doksazosin) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda.
Ortostatik hipotansiyon öyküsü olan kişilerde.
Miksiyon senkopu öyküsü olan hastalar alfa bloke edici ilaçlarla tedavi edilmemelidir.
Kullanım Önlemleri Teraprost kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Terazosin tedavisi düzenli klinik izleme gerektirir. İlaç hipotansiyona neden olabilir. Bu nedenle, tedavi edilen deneklerin basıncının değerlendirilmesine özellikle dikkat edilmelidir.
Terazosin, diğer alfa bloke edici ilaçlar gibi, özellikle tedavinin ilk veya ilk dozlarında (ilk doz etkisi) veya doz artırıldığında kan basıncının düşmesine, lipotimi ataklarına, ortostatik hipotansiyona ve senkopa neden olabilir.
Tedaviye birkaç dozdan fazla ara verilirse ve ardından yeniden başlatılırsa da benzer etkiler ortaya çıkabilir.
Hastalar, ortostatik hipotansiyon semptomları hakkında bilgilendirilmeli ve bu durumlarda oturmaları veya yatmaları önerilmelidir (ayrıca "Özel uyarılar - Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler" ve "İstenmeyen etkiler" bölümlerine bakınız).
Hızlı doz artışları veya antihipertansif ilaçların başlatılmasıyla ilişkili senkop vakaları da bildirilmiştir.
Bu nedenle, eşlik eden herhangi bir antihipertansif tedavi dikkatle başlatılmalıdır.
Fosfodiesteraz tip 5 inhibitörlerinin (örn. sildenafil, tadalafil, vardenafil) ve Teraprostun birlikte kullanımı bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona yol açabilir. Ortostatik hipotansiyon geliştirme riskini en aza indirmek için, fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri ile tedaviye başlamadan önce hasta alfa bloker tedavisi ile stabilize edilmelidir.
Bu tür olayların meydana gelme olasılığı, tedaviye yatmadan önce en düşük doz (1 mg) ile başlanarak ve dozlar kademeli olarak artırılarak önemli ölçüde azaltılabileceğinden, "Doz, yöntem ve süre" paragrafında verilen talimatların dikkatli bir şekilde takip edilmesi tavsiye edilir. Yönetim ".
Ortostatik hipotansiyon riskini en aza indirmek için hastalar özellikle tedavinin başlangıcında dikkatle izlenmelidir.
Hasta ayrıca bu etkilerin olası başlangıcı konusunda uyarılmalı ve bunlarla başa çıkmak için alınması gereken önlemler konusunda bilgilendirilmelidir.
Yukarıda açıklanan bir epizod durumunda, hasta sırtüstü pozisyona getirilmeli ve gerekirse uygun destekleyici önlemlerle tedavi edilmelidir.
Daha sıklıkla baş dönmesi, baş dönmesi, uyuşukluk ve çarpıntı gibi kan basıncındaki düşüşle ilişkili diğer semptomlar ortaya çıkabilir. Tanımlanan semptomların potansiyel bir risk oluşturabileceği mesleklerdeki hastalar özel bir dikkatle tedavi edilmelidir.
Hastayı, kan basıncında düşme belirtileri hissedilirse oturması veya uzanması gerektiği konusunda uyarın; Bu semptomlar her zaman doğada ortostatik olmamakla birlikte, oturma veya yatma pozisyonundan ortaya çıktıklarında çok dikkatli olun.
Tedavinin başlangıcından sonraki ilk 12 saatten sonra, doz artırımından sonra veya tedaviye ara verildikten sonra tedaviye yeniden başlandıktan sonra, hastalar senkopal ve ortostatik semptomların olasılığı konusunda bilgilendirilmeli ve araba kullanmaktan veya riskli faaliyetlerde bulunmaktan kaçınmalıdır (ayrıca "Özel uyarılar" bölümüne bakınız). - Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler).
Vazodilatör etkisi nedeniyle terazosin, aşağıdaki kardiyak rahatsızlıklardan herhangi birine sahip hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
- Aort veya mitral darlığına bağlı pulmoner ödem;
- Şiddetli kalp yetmezliği;
- Pulmoner emboli veya perikardiyal efüzyonun neden olduğu sağ ventrikül enfarktüsü;
- Düşük basınçlı sol ventrikül enfarktüsü.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım
Karaciğerde metabolize olan tüm ilaçlarda olduğu gibi, terazosin karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda özellikle dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veri bulunmadığından, bu durumlarda kullanımlarından kaçınılması önerilir.
Terazosin hepatik metabolizmayı etkileyebilecek ilaçlarla birlikte uygulandığında da dikkatli olunması önerilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Teraprost'un etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Terazosin artı ACE inhibitörleri veya diüretikler alan hastalarda, klinik çalışmalarda terazosin ile tedavi edilen toplam hasta popülasyonundan baş dönmesi veya ilgili yan etkilerin insidansı daha yüksekti.
Önemli hipotansiyon olasılığını önlemek için terazosin diğer antihipertansif ajanlarla (ACE inhibitörleri, beta-reseptör blokerleri, kalsiyum antagonistleri ve diüretikler) birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Bir diüretik veya başka bir antihipertansif ajana terazosin eklenirse, dozajda bir azalma ve yeni bir titrasyon gerekli olabilir.
Fosfodiesteraz tip 5 inhibitörlerinin (örn. sildenafil, tadalafil, vardenafil) ve Teraprost'un birlikte kullanımı bazı hastalarda hipotansif semptomlara yol açabilir ("kullanım önlemleri" bölümüne bakınız).
Terazosinin diğer alfa reseptör blokerleri ile birlikte kullanılması önerilmez.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Baş dönmesi, sersemlik veya çarpıntı rahatsız edici hale gelirse, dozu ayarlamayı düşünebilmesi için tedavi eden doktora haber verin. Uzun süreli Terazosin uygulaması, ana laboratuvar parametrelerinde (glisemi, ürisemi, kreatinemi, azotemi ve transaminazemi) klinik olarak anlamlı herhangi bir değişiklik üretmedi; bu nedenle ilaç diyabetik hastalarda, hiperürisemik hastalarda ve yaşlılarda kullanılabilir.
Katarakt ameliyatı (lens bulanıklığı) yapmadan önce göz doktorunuza terazosin ile mevcut veya önceki tedavinizi bildirmeniz tavsiye edilir. Terazosin, uzman zamanında uyarılırsa ameliyat sırasında tedavi edilebilecek komplikasyonlara neden olabilir.
Hamilelik ve emzirme
İlaç kadınlarda kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Vertigo, sersemlik veya uyuklama, başlangıç dozunun alınmasıyla bağlantılı olarak veya dozların atlanması ve ardından terazosin tedavisinin yeniden başlatılması durumunda ortaya çıkabilir.Hastalar, bu tür advers etkilerin olası başlangıcını ve olabilecek durumları dikkate almalıdır meydana gelmek.
İlk dozu aldıktan sonra veya doz artırılmışsa, yaklaşık ilk 12 saat içinde araba kullanmaktan veya tehlikeli işler yapmaktan kaçının.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
TERAPROST tabletleri laktoz içerir. Şekere karşı intoleransın tespit edilmesi durumunda, ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Teraprost nasıl kullanılır: Dozaj
Genel olarak etkili dozaj, günde bir kez uygulanan 5 ila 10 mg arasındadır.Etkili doza, akşam yatmadan önce alınacak 1 mg (1/2 2 mg bölünebilir tablet) ile başlanarak (başlangıç dozu) kademeli olarak ulaşılmalıdır.
Daha sonra, haftalık veya iki haftalık aralıklarla, günlük doz 2 mg'a iki katına çıkarılabilir ve tek bir günlük uygulamada 5 mg veya 10 mg'a (1 tablet 5 mg veya 10 mg) yükseltilebilir.
Uygulama yöntemi
Başlangıç dozunu aldıktan sonra hasta, baş dönmesi veya yorgunluktan etkilenebilecek pozisyon veya aktivitelerde ani değişikliklerden kaçınmalıdır. Bu özellikle yaşlılar için geçerlidir. Bu önlem, her doz artışında ilk tablet alındığında da dikkate alınmalıdır. Her kuvvetin aşağıdaki tabletleri sabah alınabilir.
İlacın uygulanmasına birkaç gün ara verilirse, tedavinin yeniden başlatılması başlangıç dozundan (1 mg) başlayarak aynı şekilde yapılmalıdır.
Böbrek yetmezliği
Farmakokinetik çalışmalar, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastaların önerilen dozda herhangi bir değişiklik gerektirmediğini göstermektedir.
karaciğer yetmezliği
"Kullanım için önlemler" bölümüne bakın.
Çocuklar
Çocuklarda güvenlik ve etkinlik kriterleri oluşturulmamıştır.
Yaşlılar
Yaşlılarda yapılan farmakokinetik çalışmalar, önerilen dozda önemli bir değişiklik yapılmasına gerek olmadığını göstermektedir, ancak terazosin doz titrasyonu için özel dikkat gereklidir.
Aşırı doz: Çok fazla Teraprost aldıysanız ne yapmalısınız?
Terazosin uygulaması akut hipotansiyona neden olursa, kardiyovasküler destek müdahaleleri birincil öneme sahiptir. Hastayı yatar pozisyonda tutarak kan basıncının stabilizasyonu ve kalp hızının normalleşmesi sağlanabilir. Bu önlem yetersiz kalırsa, şok durumu kitle genişleticilerle tedavi edilmeli ve gerekirse daha sonra vazopressörler kullanılabilir. Böbrek fonksiyonu izlenmeli ve gerektiğinde genel destekleyici önlemler uygulanmalıdır. Laboratuvar verileri terazosinin proteinlere yüksek derecede bağlandığını gösterdiğinden diyaliz faydalı olmayabilir.
İlacın yanlışlıkla aşırı dozda yutulması durumunda doktorunuza haber veriniz veya en yakın hastaneye başvurunuz.
THERAPROST KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA DOKTORUNUZ VEYA ECZACINIZLA İLETİŞİME GEÇİNİZ.
Yan Etkiler Teraprost'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TERAPROST herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Terazosin, diğer alfa-adrenerjik reseptör antagonistleri gibi, senkopa neden olabilir. Senkop belirtileri, ilacın başlangıç dozundan başlayarak 30 ila 90 dakika arasında değişen bir zaman aralığında meydana geldi. Senkop bazen hızlı doz artışları veya başka bir antihipertansif ajanın verilmesi ile bağlantılı olarak ortaya çıkmıştır.
Senkopun aşırı ortostatik hipotansiyon etkisine bağlı olduğuna inanılmaktadır; zaman zaman, senkop epizodlarından önce, dakikada 120 ila 160 atım kalp hızına sahip şiddetli supraventriküler taşikardi belirtileri vardı.
Senkop durumunda hasta yatarak ve gerektiğinde destekleyici tedavi ile desteklenmelidir.
Hastanın oturma veya yatma pozisyonundan hızla ayakta durma pozisyonuna geçmesi durumunda baş dönmesi, sersemlik veya bayılma atakları meydana gelebilir. Hastalara bu konuda bilgi verilmeli ve bu semptomlar ortaya çıkar çıkmaz yatmaları ve daha sonra bu tür epizodların tekrarını önlemek için kalkmadan önce birkaç dakika oturmaları söylenmelidir.
Bu advers olaylar kendi kendini sınırlar ve çoğu durumda tedavinin ilk periyodundan sonra veya sonraki yeniden test sırasında tekrarlamaz.
Klinik çalışmalarda, ortostatik hipotansif olayların insidansı, 65 yaş ve üzerindeki hastalarda (%5.6), 65 yaşından küçük hastalarda (%2.6) daha yüksekti.
Terazosin ile advers olayların raporlanması
En sık görülen yan etkiler asteni, çarpıntı, bulantı, periferik ödem, baş dönmesi, uyuklama, burun tıkanıklığı/rinit ve ambliyopi/bulanık görme idi. Ayrıca şu vakalar bildirilmiştir: sırt ağrısı, baş ağrısı, taşikardi, ortostatik hipotansiyon, senkop, ödem, kilo artışı, ekstremitelerde ağrı, libido azalması, depresyon, sinirlilik, parestezi, baş dönmesi, dispne, sinüzit ve iktidarsızlık.
Klinik çalışmalarda bildirilen veya pazarlama sırasında bildirilen, ancak terazosin kullanımıyla açıkça ilişkili olmayan diğer advers reaksiyonlar şunları içerir: göğüs ağrısı, yüzde ödem, ateş, karın ağrısı, boyun ağrısı, omuz ağrısı, vazodilatasyon, aritmi, kabızlık, ishal kserostomi, hazımsızlık, gaz, kusma, gut; artralji, artrit, eklem bozuklukları, kas ağrısı, anksiyete, uykusuzluk, bronşit, burun kanaması, grip semptomları, farenjit, rinit, soğuk algınlığı semptomları, kaşıntı, döküntü, öksürük artışı, terleme, görme bozukluğu, Konjonktivit, kulak çınlaması, idrar sıklığı, idrar yolu enfeksiyonu ve idrar kaçırma, esas olarak menopozdaki kadınlarda bulunur Terazosin uygulamasıyla eş zamanlı olarak en az iki ciddi anafilaktoid reaksiyon vakası kaydedilmiştir.
Pazarlama sonrası deneyim: Trombositopeni ve priapizm raporları olmuştur. Atriyal fibrilasyon bildirilmiştir; ancak neden-sonuç ilişkisi kurulmamıştır.
Laboratuvar Testleri: Kontrollü klinik çalışmalarda hematokrit, hemoglobin, lökositler, toplam protein içeriği ve albüminde küçük ama önemli düşüşler gözlenmiştir.Bu laboratuvar sonuçları hemodilüsyon olasılığını düşündürmektedir.24 aya kadar devam eden terazosin bazlı tedavi üzerinde önemli bir etkisi olmamıştır. prostat spesifik antijen (PSA) seviyeleri.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
SON KULLANIM: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın
Son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanan bozulmamış ürünü ifade eder.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Son tarih "> Diğer bilgiler
KOMPOZİSYON:
TERAPROST 2 mg tabletler
Her tablet şunları içerir:
- Aktif madde: Terazosin hidroklorür 2H2O 2.374 mg, 2 mg Terazosin bazına eşittir;
- Yardımcı maddeler: Laktoz, Mısır nişastası, Talk, Magnezyum stearat, E-110
TERAPROST 5 mg tabletler
- Her tablet şunları içerir:
- Aktif madde: Terazosin hidroklorür 2H2O 5,935 mg, 5 mg Terazosin bazına eşittir;
- Yardımcı maddeler: Laktoz, Mısır nişastası, Talk, Magnezyum stearat, E-132, E-110
TERAPROST 10 mg tabletler
Her tablet şunları içerir:
- Aktif madde: Terazosin hidroklorür 2H2O 11.87 mg, 10 mg Terazosin bazına eşittir;
- Yardımcı maddeler: Laktoz, E-132, Mısır nişastası, Talk, Magnezyum stearat
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Tablet
TERAPROST 2 mg: Blister 10 bölünebilir tablet
TERAPROST 5 mg: 14 bölünebilir tabletten oluşan blister ambalaj
TERAPROST 10 mg: 14 tabletlik blister
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
TERAPİST
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Her 2 mg tablet şunları içerir:
Aktif prensip
Terazosin hidroklorür 2H2O 2.374 mg
Terazosin bazına eşit 2.00 mg
Her 5 mg tablet şunları içerir:
Terazosin hidroklorür 2H2O 5.935 mg
Terazosin bazına eşit 5.00 mg
Her 10 mg tablet şunları içerir:
Terazosin hidroklorür 2H2O 11.87 mg
Terazosin bazına eşit 10,00 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Tablet
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Benign prostat hipertrofisinin ilk fazının fonksiyonel bozuklukları.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Dozaj
Genel olarak etkili dozaj, günde bir kez uygulanan 5 mg ile 10 mg arasındadır.
Etkili doza, akşam yatmadan önce alınacak 1 mg (1/2 bölünebilir 2 mg tablet) ile başlanarak (başlangıç dozu) kademeli olarak sağlanmalıdır.
Daha sonra, haftalık veya iki haftalık aralıklarla, günlük doz 2 mg'a iki katına çıkarılabilir ve 5 mg veya 10 mg'a yükseltilebilir (1 tablet 5 mg veya 10 mg, günde tek bir uygulamada.
Uygulama yöntemi
Başlangıç dozunu aldıktan sonra hasta, baş dönmesi veya yorgunluktan etkilenebilecek pozisyon veya aktivitelerde ani değişikliklerden kaçınmalıdır. Bu özellikle yaşlılar için geçerlidir. Bu önlem, her doz artışında ilk tablet alındığında da dikkate alınmalıdır. Her kuvvetin aşağıdaki tabletleri sabah alınabilir
İlacın uygulanmasına birkaç gün ara verilirse, tedavinin yeniden başlatılması başlangıç dozundan başlayarak aynı şekilde yapılmalıdır.
Böbrek yetmezliği
Farmakokinetik çalışmalar, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastaların önerilen dozda herhangi bir değişiklik gerektirmediğini göstermektedir.
karaciğer yetmezliği
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakın.
Çocuklar
Çocuklarda güvenlik ve etkinlik kriterleri oluşturulmamıştır.
Yaşlılar
Yaşlılarda yapılan farmakokinetik çalışmalar, önerilen dozda önemli bir değişiklik yapılmasına gerek olmadığını göstermektedir, ancak terazosin doz titrasyonu için özel dikkat gereklidir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
THERAPOST kontrendikedir:
Etkin madde "terazosin"e, diğer kinazolinlere (prazosin, doksazosin) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda;
Ortostatik hipotansiyon öyküsü olan kişilerde.
Miksiyon senkopu öyküsü olan hastalar alfa bloke edici ilaçlarla tedavi edilmemelidir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Prostat kanseri ve iyi huylu prostat hipertrofisi aynı semptomlara neden olabileceğinden, TERAPROST ile tedaviye başlamadan önce prostat kanseri varlığını ekarte etmek gerekir.
Terazosin tedavisi düzenli klinik izleme gerektirir.
İlaç hipotansiyona neden olabilir. Bu nedenle, tedavi edilen deneklerin basıncının değerlendirilmesine özellikle dikkat edilmelidir.
Terazosin, diğer alfa bloke edici ilaçlar gibi, özellikle tedavinin ilk veya ilk dozlarında (ilk doz etkisi) veya doz artırıldığında kan basıncının düşmesine, lipotimi ataklarına, ortostatik hipotansiyona ve senkopa neden olabilir.
Tedaviye birkaç dozdan fazla ara verilirse ve ardından yeniden başlatılırsa da benzer etkiler ortaya çıkabilir.
Hızlı doz artışları veya antihipertansif ilaçların başlatılması ile ilişkili senkop vakaları da bildirilmiştir, bu nedenle, eşlik eden herhangi bir antihipertansif tedavi dikkatle başlatılmalıdır.
Fosfodiesteraz tip 5 inhibitörlerinin (örn. sildenafil, tadalafil, vardenafil) ve TERAPROST'un birlikte kullanımı bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona yol açabilir. Ortostatik hipotansiyon geliştirme riskini en aza indirmek için, fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri ile tedaviye başlamadan önce hasta alfa bloker tedavisi ile stabilize edilmelidir.
Bu fenomenlerin meydana gelme olasılığı, tedaviye yatmadan önce en düşük doz (1 mg) ile başlanarak ve dozlar kademeli olarak artırılarak önemli ölçüde azaltılabileceğinden, bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama yönteminde verilen talimatların dikkatle takip edilmesi önerilir.
Ayrıca ortostatik hipotansiyon riskini en aza indirmek için hastalar özellikle tedavinin başlangıcında dikkatle izlenmelidir.
Hasta, bu etkilerin olası başlangıcı konusunda uyarılmalı ve bunlarla başa çıkmak için alınması gereken önlemler konusunda bilgilendirilmelidir.
Yukarıda açıklanan bir epizod durumunda, hasta sırtüstü pozisyona getirilmeli ve gerekirse uygun destekleyici önlemlerle tedavi edilmelidir.
Daha sıklıkla baş dönmesi, baş dönmesi, uyuşukluk ve çarpıntı gibi kan basıncındaki düşüşle ilişkili diğer semptomlar ortaya çıkabilir.
Tanımlanan semptomların potansiyel bir risk oluşturabileceği mesleklerdeki hastalar özel bir dikkatle tedavi edilmelidir.
Hastayı, kan basıncında düşme belirtileri hissedilirse oturması veya uzanması gerektiği konusunda uyarın; Bu semptomların her zaman ortostatik nitelikte olmadığını göz önünde bulundurarak, oturma veya yatma pozisyonundan ortaya çıktıklarında çok dikkatli olun.
Tedavinin başlangıcından sonraki ilk 12 saatten sonra, doz artırımından sonra veya ara verildikten sonra tedaviye yeniden başlandıktan sonra, hastalar senkopal ve ortostatik semptomlar hakkında bilgilendirilmeli ve araba kullanmaktan veya riskli faaliyetlerde bulunmaktan kaçınmalıdır (Ayrıca bkz. bölüm 4.7).
Vazodilatör etkisi nedeniyle terazosin, aşağıdaki kardiyak rahatsızlıklardan birine sahip hastalarda dikkatli kullanılmalıdır:
aort veya mitral darlığına bağlı pulmoner ödem;
şiddetli kalp yetmezliği;
pulmoner emboli veya perikardiyal efüzyonun neden olduğu sağ ventrikül enfarktüsü;
düşük basınçlı sol ventrikül enfarktüsü.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım
Karaciğerde metabolize olan tüm ilaçlarda olduğu gibi, terazosin karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda özellikle dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veri bulunmadığından, bu durumlarda kullanımlarından kaçınılması önerilir.
Terazosin hepatik metabolizmayı etkileyebilecek ilaçlarla birlikte uygulandığında da dikkatli olunması önerilir.
TERAPROST tabletleri laktoz içerir. Bu nedenle tıbbi ürün, galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu gibi ender kalıtsal sorunları olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Uzun süreli Terazosin uygulaması, ana laboratuvar parametrelerinde (glisemi, ürisemi, kreatinemi, azotemi ve transaminazemi) klinik olarak anlamlı herhangi bir değişiklik üretmedi; bu nedenle ilaç diyabetik hastalarda, hiperürisemik hastalarda ve yaşlılarda kullanılabilir.
Katarakt ameliyatı sırasında, daha önce tamsulosin içeren ilaçlarla tedavi edilen veya tedavi edilen bazı hastalarda, küçük göz bebeği sendromunun bir çeşidi olan Floppy İris Sendromu (IFIS - İntraoperatif Floppy İris Sendromu) gelişmiştir. antagonistler ve bir sınıf etkisi olasılığı göz ardı edilemez.Bu sendromun ortaya çıkması ameliyat sırasında cerrahi komplikasyonları artırabilir, cerrah alfa-1 adrenerjik antagonistlerle mevcut veya önceki tedaviden haberdar olmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Terazosin artı ACE inhibitörleri veya diüretikler alan hastalarda, klinik çalışmalarda terazosin alan toplam hasta popülasyonundan baş dönmesi veya ilgili yan etkilerin insidansı daha yüksekti.
Önemli hipotansiyon olasılığını önlemek için terazosin diğer antihipertansif ajanlarla (ACE inhibitörleri, beta-reseptör blokerleri, kalsiyum antagonistleri ve diüretikler) birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.Bir diüretik veya başka bir antihipertansif ajana terazosin eklenirse, dozajda bir azalma ve yeni bir titrasyon gerekli olabilir.
Fosfodiesteraz tip 5 inhibitörlerinin (örn. sildenafil, tadalafil, vardenafil) ve TERAPROST'un birlikte kullanımı bazı hastalarda hipotansif semptomlara yol açabilir (bkz. bölüm 4.4).
Terazosinin diğer alfa reseptör blokerleri ile birlikte kullanılması önerilmez.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
İlgili değil. İlaç kadınlarda kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Vertigo, sersemlik veya somnolans başlangıç dozuyla bağlantılı olarak veya dozların atlanması ve ardından terazosin tedavisinin yeniden başlatılması durumunda meydana gelebilir. İlk dozu aldıktan sonraki ilk 12 saat içinde veya doz artırılırsa, tehlikeli işler yapmak.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Terazosin, diğer alfa-adrenerjik reseptör antagonistleri gibi, senkopa neden olabilir. Senkop belirtileri, ilacın başlangıç dozundan başlayarak 30 ila 90 dakika arasında değişen bir zaman aralığında meydana geldi. Senkop bazen hızlı doz artışları veya bir antihipertansif ajanın verilmesi ile bağlantılı olarak ortaya çıkmıştır.
Senkopun aşırı ortostatik hipotansiyon etkisine bağlı olduğuna inanılmaktadır; zaman zaman, senkop epizodlarından önce, dakikada 120 ila 160 atım kalp hızına sahip şiddetli supraventriküler taşikardi belirtileri vardı.
Senkop durumunda hasta yatar durumda olmalı ve gerektiğinde destekleyici tedavi ile desteklenmelidir.
Hastanın oturma veya yatma pozisyonundan hızla ayakta durma pozisyonuna geçmesi durumunda baş dönmesi, sersemlik veya bayılma atakları meydana gelebilir. Hastalara bu konuda bilgi verilmeli ve bu semptomlar ortaya çıkar çıkmaz yatmaları ve daha sonra bu tür epizodların tekrarını önlemek için kalkmadan önce birkaç dakika oturmaları söylenmelidir.
Bu advers olaylar kendi kendini sınırlar ve çoğu durumda tedavinin ilk periyodundan sonra veya sonraki yeniden test sırasında tekrarlamaz.
Benign prostat hipertrofisi (BPH) tedavisinin endikasyonu ile ilgili yapılan klinik çalışmalarda, 65 yaş ve üzerindeki hastalarda ortostatik hipotansif olay insidansı (%5,6), 65 yaşın altındakilere göre (%2,6) daha yüksek bulunmuştur. .
Terazosin ile advers olayların raporlanması
En sık görülen yan etkiler asteni, çarpıntı, bulantı, periferik ödem, baş dönmesi, uyuklama, burun tıkanıklığı/rinit ve ambliyopi/bulanık görme idi.
Ayrıca şu vakalar bildirilmiştir: sırt ağrısı, baş ağrısı, taşikardi, ortostatik hipotansiyon, senkop, ödem, kilo artışı, ekstremitelerde ağrı, libido azalması, depresyon, sinirlilik, parestezi, baş dönmesi, dispne, sinüzit ve iktidarsızlık.
Klinik çalışmalarda bildirilen veya pazarlama sırasında bildirilen ancak terazosin kullanımıyla açıkça ilişkili olmayan diğer advers reaksiyonlar şunları içerir: göğüs ağrısı, yüzde ödem, ateş, karın ağrısı, boyun ağrısı, omuz ağrısı, vazodilatasyon, aritmi, kabızlık, ishal kserostomi, hazımsızlık, gaz, kusma, gut; artralji, artrit, eklem bozuklukları, kas ağrısı, anksiyete, uykusuzluk, bronşit, burun kanaması, grip semptomları, farenjit, rinit, soğuk algınlığı semptomları, kaşıntı, döküntü, öksürük artışı, terleme, görme bozukluğu, konjonktivit, kulak çınlaması, idrar sıklığı, idrar yolu enfeksiyonu ve idrar kaçırma, esas olarak postmenopozal kadınlarda bulunur.
Terazosin uygulamasıyla bağlantılı olarak en az iki ciddi anafilaktoid reaksiyon vakası kaydedilmiştir.
Pazarlama sonrası deneyim: trombositopeni ve priapizm vakaları bildirilmiştir. Atriyal fibrilasyon bildirilmiştir, ancak bir neden-sonuç ilişkisi kurulmamıştır.
Laboratuvar testi: Kontrollü klinik çalışmalarda hematokrit, hemoglobin, lökositler, toplam protein içeriği ve albüminde küçük ama anlamlı düşüşler gözlenmiştir.Bu laboratuvar sonuçları hemodilüsyon olasılığını düşündürmektedir. Terazosinin 24 aya kadar devam etmesi prostat spesifik antijen üzerinde anlamlı bir etkisi olmamıştır ( PSA) seviyeleri.
04.9 Doz aşımı -
Terazosin uygulaması akut hipotansiyona neden olursa, kardiyovasküler destek müdahaleleri birincil öneme sahiptir. Hastayı yatar pozisyonda tutarak kan basıncının stabilizasyonu ve kalp hızının normalleşmesi sağlanabilir. Bu önlem yetersiz kalırsa, şok durumu kitle genişleticilerle tedavi edilmeli ve gerekirse daha sonra vazopressörler kullanılabilir. Böbrek fonksiyonu izlenmeli ve gerektiğinde genel destekleyici önlemler uygulanmalıdır. Laboratuvar verileri terazosinin proteinlere yüksek derecede bağlandığını gösterdiğinden diyaliz faydalı olmayabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: Alfa-adrenerjik reseptör antagonistleri, ATC kodu: G04CA3
TERAPROST (Terazosin Hidroklorür) bir alfa-1-adrenerjik reseptör bloke edici ajandır. Kimyasal olarak bir kinazolin türevidir 1-(4-amino-6,7-dimetoksi-2-kinazolinil)-4-[(tetrahidro-2-furanil)karbonil]-piperazin, HCl, dihidrat.
İyi huylu prostat hiperplazisinde (BPH) kullanım
Bazı çalışmalar, alfa1-adrenerjik reseptör antagonizmasının, benign prostat hiperplazisi gibi kronik mesane obstrüksiyonu olan hastalarda ürodinamiyi iyileştirmek için yararlı olduğunu göstermektedir.
İyi huylu prostat hiperplazisinin (BPH) semptomlarına esas olarak genişlemiş bir prostatın varlığı ve alfa1-adrenerjik reseptörler tarafından düzenlenen idrar kesesi ve prostatın çıkış açıklığının düz kasının artan tonusu neden olur.
Terazosinin, insan prostat dokusunun fenilefrinin neden olduğu kasılmaları antagonize ettiği in vitro deneylerde gösterilmiştir. Klinik çalışmalarda terazosinin, benign prostat hiperplazisi (BPH) olan hastalarda ürodinamiyi ve semptomları iyileştirebildiği gösterilmiştir.
TERAPROST'un 6 aydan daha uzun süre uygulanması, aşağıdaki laboratuvar parametrelerinde ilaca atfedilebilecek klinik olarak anlamlı değişikliklere yol açmamıştır: glukoz, ürik asit, kreatinin, BUN, karaciğer fonksiyonu, elektrolitler.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
absorpsiyon
Terazosin iyi emilir (%80-100). Terazosin minimal bir "ilk geçiş" etkisine sahiptir ve neredeyse tam doz terazosin sistemik olarak mevcuttur. Açlık durumunda oral uygulamadan yaklaşık 1-2 saat sonra doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşılır.
Biyoyararlanım gıda alımından önemli ölçüde etkilenmez.
Dağıtım
Terazosinin yaklaşık %90-94'ü plazma proteinlerine bağlanır. Protein bağlanması, aktif bileşenin toplam konsantrasyonlarından bağımsızdır.
biyotransformasyon
Terazosinin başlıca metabolitleri, demetilasyon ve konjugasyon yoluyla ortaya çıkar.
Eliminasyon
Oral olarak uygulanan terazosinin yaklaşık %10-20'si değişmeden idrar ve feçesle atılır.
Uygulanan terazosin dozunun yaklaşık %40'ı idrarda ve %60'ı feçeste atılır. Toplam eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 8-13 saattir.
Farmakokinetiğin doğrusallığı / doğrusal olmaması
Terazosinin oral uygulamasından sonra, önerilen aralığın (2-10 mg) üzerindeki dozla orantılı olarak EAA ve Cmaks artar.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Karsinojenisite: Terazosinin, uzun bir süre boyunca yüksek dozlarda uygulandığında, erkek sıçanlarda adrenal medullada iyi huylu tümörler ürettiği gösterilmiştir. Dişi sıçanlarda veya farelerde yapılan benzer çalışmalarda bu tür olaylar gözlenmedi. Aktif maddenin insanlar üzerinde klinik kullanımı ile ilgili olarak bu bulguların ilgisi bilinmemektedir.
Maddenin mutajenik potansiyeli üzerinde in vitro ve in vivo çalışmalarda terazosinin genotoksik etkisine dair bir kanıt yoktur.
Sıçanlarda oral LD50, erkeklerde 5900 mg/kg ve dişilerde 6600'e eşittir ve farelere göre önemli ölçüde daha yüksektir (erkeklerde 3780 mg/kg ve dişilerde 4150), ancak aynı tür içindedir. farklılıklar not edildi.
Testler, bir yıl boyunca 2, 4, 7 ve 20 mg/kg/gün dozlarında oral olarak uygulanan terazosin ile tedavi edilen av köpekleri üzerinde gerçekleştirilmiştir. Ölümcül bir olay yaşanmadı, vücut ağırlığında, kilo alma eğrisinde ve gıda tüketiminde herhangi bir değişiklik kaydedilmedi. Son olarak, 20 mg / kg / gün ile tedavi edilen kadınlarda görülen geçici göz kapağı ptozisi dışında, söz konusu ilaca atfedilebilecek hiçbir davranış değişikliği veya toksik etki belirtisi yoktu.
Otopsi incelemesinde incelenen organlarda hiçbir mikro/makroskopik değişiklik tespit edilmedi.
Hayvanlarda TERAPROST, alfa-1 reseptörlerini bloke ederek periferik vasküler direnci azaltma eylemi gösterir.
In vitro çalışmalar, TERAPROST'un insan prostat dokusunda fenilefrin kaynaklı kasılmaları antagonize ettiğini göstermiştir.
Hayvan deneylerinde teratojenik etki tespit edilmemesine rağmen, hamilelik ve emzirme döneminde güvenlik kriterleri oluşturulmamıştır.
Ayrıca, hayvan çalışmalarından elde edilen veriler, terazosinin hamilelik süresini artırabileceğini veya doğumu engelleyebileceğini göstermektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Her 2 mg tablet şunları içerir:
Yardımcı maddeler:
Laktoz, Mısır nişastası, Talk, Magnezyum stearat, E-110
Her 5 mg tablet şunları içerir:
Yardımcı maddeler:
Laktoz, Mısır nişastası, Talk, Magnezyum stearat, E-132, E-110
Her 10 mg tablet şunları içerir:
Yardımcı maddeler:
Laktoz, E-132, Mısır nişastası, Talk, Magnezyum stearat.
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil
06.3 Geçerlilik süresi "-
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler -
Özel saklama önlemleri yok
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
Tabletler, opak alüminyum kabarcıklar içinde paketlenmiştir:
2 mg'lık 10 bölünebilir tablet
5 mg'lık 14 bölünebilir tablet
14 tablet 10 mg
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
MALESCI Farmakobiyoloji Enstitüsü S.p.A. Bagno a Ripoli (FI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
TERAPROST 2 mg tabletler - 10 bölünebilir tablet AIC N.: 028651014
TERAPROST 5 mg tabletler - 14 bölünebilir tablet AIC N .: 028651026
TERAPROST 10 mg tabletler - 14 tablet AIC N.: 028651053
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
TERAPROST 2 mg tabletler - 10 bölünebilir tablet 16/02/1993 02/2008
TERAPROST 5 mg dahildir - 14 bölünebilir tablet 16/02/1993 02/2008
TERAPROST 10 mg tabletler - 14 tablet 19/12/2002 02/2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Haziran 2009
