Aktif maddeler: Hyaluronik asit
HYALGAN 20 mg / 2 ml enjeksiyon eklem içi kullanım için solüsyon
Hyalgan neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Kas-iskelet sistemi hastalıkları için diğer ilaçlar
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Hafif ve orta şiddette gonartroz.
Kontrendikasyonlar Hyalgan kullanılmamalıdır
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- tavuk protein alerjisi öyküsü.
- Şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalar.
Kullanım Önlemleri Hyalgan'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
- Kuaterner amonyum tuzlarına dayalı dezenfektanların kullanılması, hyaluronik asit varlığında çökelti oluşumuna neden olabileceğinden tavsiye edilmez.
- Eklem içi infiltrasyon, uzman sağlık personeli tarafından, yeterli aseptik koşullarda ve bu uygulama yöntemi için öngörülen teknik kurallara uyularak yapılmalıdır.
- Bakteriyel artrit başlangıcı olasılığını önlemek için infiltre edilecek yere yakın yerde enfeksiyonu olan hastalarda özel önlemler alınmalıdır.
- Eklem içi infiltrasyondan önce hastalar akut enflamasyon belirtilerinin varlığını tespit etmek için dikkatli bir şekilde muayene edilmelidir.Bu durumda hekim infiltrasyona devam edip etmeyeceğini değerlendirmelidir.
- Eklem efüzyonu varlığında HYALGAN enjekte edilmeden önce aspirasyon önerilir.
- Sızıntıyı takip eden saatlerde sızan derzin aşırı yüklere maruz bırakılmaması önerilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Hyalgan'ın etkisini değiştirebilir?
Hyaluronik asit bazı lokal anesteziklerle etkileşerek anestezi süresini uzatır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelikte ve emzirme döneminde kullanın
Hayvan deneylerinde embriyotoksik veya teratojenik etkiler ortaya çıkmamış olmakla birlikte, ilacın gebelikte ve emzirme döneminde kullanımı, doktorun görüşüne göre, mutlak gereklilik durumlarında ve beklenen risklere kıyasla herhangi bir riskin dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra saklanmalıdır. fayda.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlaç, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Dozaj ve kullanım yöntemi Hyalgan nasıl kullanılır: Dozaj
Kılavuz olarak, doktor tarafından aksi tavsiye edilmediği sürece, 5 hafta boyunca haftada bir 2 ml HYALGAN (20 mg) eklem içi infiltre edin.
Aşırı doz Çok fazla Hyalgan aldıysanız ne yapmalısınız?
Hyalgan doz aşımına atfedilebilecek bilinen bir etki yoktur.
Yan Etkiler Hyalgan'ın yan etkileri nelerdir?
Nadiren enjeksiyon bölgesinde ağrı, şişme / efüzyon, sıcaklık, kızarıklık, kaşıntı, sinovit gibi reaksiyonlar bildirilmiştir. Genellikle kısa ömürlüydü ve birkaç gün içinde uzvu dinlendirip buz uygulayarak kendiliğinden düzeldi; sadece ara sıra daha yoğun ve uzun süreli karakterlere büründüler.
Altta yatan kronik inflamatuar sürecin alevlenmesine işaret eden nesnel belirtilerin varlığında, hyaluronik asit uygulaması nadir durumlarda klinik tablonun alevlenmesine neden olmuştur.
Son derece nadir intraartiküler enfeksiyon vakaları ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız).
Çok seyrek olarak sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonu vakaları (deri döküntüsü, ürtiker, kaşıntı) ve sadece istisnai olarak anafilaksi vakaları rapor edilmiştir, hiçbiri ölümcül değildir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Kullanma talimatında belirtilmemiş olsa bile istenmeyen etkilerin doktor veya eczacıya bildirilmesi önemlidir.
Son Kullanma ve Saklama
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihini kontrol edin.
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne atıfta bulunmaktadır.
Uyarı: Bu tarihten sonra ilacı kullanmayınız.
Saklama kuralları: 25°C'nin üzerinde saklamayın; dondurmayın.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayınız.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
Aktif madde: Hyaluronik asit sodyum tuzu 20 mg
Yardımcı maddeler: sodyum klorür, monobazik sodyum fosfat dihidrat, dibazik sodyum fosfat dodekahidrat, enjeksiyonluk su q. B. 2 ml'ye kadar
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Eklem içi kullanım için enjeksiyon için çözüm
20 mg / 2 ml'lik 1 ve 5 şişe
1 - 3 - 5 önceden doldurulmuş 20 mg / 2 ml şırınga
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HYALGAN 20 MG / 2 ML EKİM İÇİ KULLANIM İÇİN ENJEKSİYON ÇÖZÜMÜ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Aktif prensip
Hyaluronik asit sodyum tuzu 20 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Eklem içi kullanım için enjeksiyon için çözüm
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Hafif ve orta şiddette gonartroz.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Kılavuz olarak, doktor tarafından aksi tavsiye edilmediği sürece, 5 hafta boyunca haftada bir 2 ml HYALGAN (20 mg) eklem içi infiltre edin.
04.3 Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık;
- tavuk proteinlerine alerji öyküsü;
- Şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalar.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
- Kuaterner amonyum tuzlarına dayalı dezenfektanların kullanılmasını önermiyoruz, çünkü hyaluronik asit varlığında çökelti oluşumuna neden olabilir.
- Eklem içi infiltrasyon, uzman sağlık personeli tarafından, yeterli aseptik koşullarda ve bu uygulama yöntemi için öngörülen teknik standartlara uyularak yapılmalıdır.
- Bakteriyel artrit başlangıcı olasılığını önlemek için infiltre edilecek yere yakın yerde enfeksiyonu olan hastalarda özel önlemler alınmalıdır.
- Eklem içi infiltrasyondan önce, hastalar akut inflamasyon belirtilerinin varlığını tespit etmek için dikkatli bir şekilde muayene edilmelidir.Bu durumda hekim infiltrasyona devam edip etmeyeceğini değerlendirmelidir.
- Eklem efüzyonu varlığında HYALGAN enjekte edilmeden önce aspirasyon yapılması önerilir.
- Sızıntıyı hemen takip eden saatlerde sızan derzin aşırı yüklere maruz bırakılmaması tavsiye edilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Hyaluronik asit bazı lokal anesteziklerle etkileşerek anestezi süresini uzatır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hayvan deneylerinde embriyotoksik veya teratojenik etki ortaya çıkmamış olmakla birlikte, ilacın gebelikte ve emzirme döneminde kullanımı, doktorun görüşüne göre, mutlak gereklilik durumlarında ve beklenen risklere kıyasla herhangi bir riskin dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra saklanmalıdır. fayda.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
HYALGAN, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Nadiren enjeksiyon bölgesinde ağrı, şişme / efüzyon, sıcaklık, kızarıklık, kaşıntı, sinovit gibi reaksiyonlar bildirilmiştir. Genellikle kısa ömürlüydü ve birkaç gün içinde uzvu dinlendirip buz uygulayarak kendiliğinden düzeldi; sadece ara sıra daha yoğun ve uzun süreli karakterlere büründüler.
Altta yatan kronik inflamatuar sürecin alevlenmesine işaret eden nesnel belirtilerin varlığında, hyaluronik asit uygulaması nadir durumlarda klinik tablonun alevlenmesine neden olmuştur.
Son derece nadir intraartiküler enfeksiyon vakaları (bkz. bölüm 4.4).
Çok seyrek olarak sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonu vakaları (deri döküntüsü, ürtiker, kaşıntı) ve sadece istisnai olarak anafilaksi vakaları rapor edilmiştir, hiçbiri ölümcül değildir.
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: "Kas-iskelet sistemi hastalıkları için diğer ilaçlar"
ATC kodu: M09AX01.
Glikozaminoglikanlar (asit mukopolisakkaritler) sınıfına ait doğal bir polimer olan hyaluronik asit, tüm hücre dışı matrislerin önemli bir bileşenidir ve özellikle kıkırdak ve eklem sıvısında yüksek konsantrasyonlarda bulunur. belirli biyokimyasal, kimyasal-fiziksel ve farmakolojik özelliklere sahip, yüksek derecede saflık ve moleküler tanımlı moleküler ağırlıklı hyaluronik asit.
HYALGAN'ın artritik eklemlerde intra-artiküler uygulaması, sinovyal sıvının viskoelastisitesinin normalleşmesini ve eklem kıkırdağı seviyesinde doku onarım süreçlerinin aktivasyonunu indükler.
Bazı deneysel modellerde, hyaluronik asidin bir anti-inflamatuar ve analjezik etkinliği de vurgulanmıştır.Bu özellikler, eklem fonksiyonunda ve artroz hastalığı ile ilgili nesnel ve öznel semptomların kontrolünde bir gelişmeye dönüşmektedir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Organizmada yaygın olarak bulunan bir madde olan ekzojen hyaluronik asit, parenteral uygulamadan sonra heksozların ortak metabolik yollarına entegre olarak fizyolojik olarak metabolize edilir.
Köpeklerde ve tavşanlarda eklem içi olarak tek ve tekrarlanan uygulamadan sonra yapılan çalışmaların sonuçları, hyaluronik asidin eklem dokularında hızla dağıldığını ve orada uzun süre kaldığını göstermektedir: işaretli ürün aslında sinovyal membranda bulunur. uygulamadan 2 saat sonra ve orada 7 güne kadar kalır, maksimum belirgin hyaluronik asit konsantrasyonu sinovyal sıvıda bulunur ve daha sonra eklem kapsülünde, bağlarda ve bitişik kasta azalır. karaciğer, böbrekler, kemik iliği ve lenf düğümlerinde eliminasyon esas olarak renaldir.
i.v. hamile sıçanlarda, plasentada ve fetüsün çeşitli organlarında radyoaktivitenin varlığına işaret eder.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme toksisitesi ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için herhangi bir risk ortaya koymamaktadır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sodyum klorür - Monobazik sodyum fosfat dihidrat - Dibazik sodyum fosfat dodekahidrat - Su ppi.
06.2 Uyumsuzluk
Kuaterner amonyum tuzlarına dayalı dezenfektanlar, hyaluronik asit varlığında çökelti oluşumuna neden olabilir.
Kortikosteroidler gibi eklem içi tedavide yaygın olarak kullanılan ilaçlarla kimyasal-fiziksel uyumsuzluklar yoktur.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın; dondurmayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Tip I renksiz cam şişe, elastomer (lateks içermeyen) açılır kapanır plastik kapaklı mantar kapak
- 1 şişe 20mg / 2ml
- 20 mg / 2 ml'lik 5 şişe
Ph. Eur.'ye göre renksiz borosilikat cam tip I'de steril 2.25 ml şırınga, Elastomerik malzemeden (lateks içermeyen) steril bir kapak ve iğneyi kilitlemek için güvenlik adaptörü ile kapatılmıştır.
- 1 tek kullanımlık 20 mg / 2 ml kullanıma hazır steril şırınga.
- 5 tek kullanımlık 20 mg / 2 ml önceden doldurulmuş steril şırınga
- 3 tek kullanımlık 20 mg / 2 ml önceden doldurulmuş steril şırınga
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Flakon: plastik kapağı ve elastomer kapağı çıkarın ve enjekte edilecek ürünü bir şırınga ile çekin.
Şırınga: elastomer kapağı çıkarın ve iğneyi şırınganın üzerine vidalayın, piston üzerinde baskı oluşmasını önleyin.İğnenin adaptöre tam olarak vidalandığını kontrol edin Luer Kilit Adaptörü (LLA). Aşırı sıkmayın: bu, LLA adaptörünün şırıngadan ayrılmasına neden olabilir.
Kullanılmayan ürün ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yasal gerekliliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
- 1 şişe 20mg / 2ml A.I.C. 026354011
- 5 şişe 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354023
- 20 mg / 2 ml A.I.C.'lik 1 kullanıma hazır şırınga 026354035
- 20 mg / 2 ml A.I.C.'lik 5 kullanıma hazır şırınga 026354047
- 20 mg / 2 ml A.I.C.'lik 3 önceden doldurulmuş şırınga 026354050
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
- 1 şişe 20mg / 2ml: 07.04.1986 / 01.06.2005
- 20 mg / 2 ml'lik 5 şişe 23.03.2004 / 01.06 / 2005
- 1 adet 20 mg / 2 ml kullanıma hazır şırınga 23.03.2004 / 01.06.2005
- 20 mg / 2 ml'lik 5 kullanıma hazır şırınga 23.03.2004 / 01.06.2005
- 3 adet önceden doldurulmuş 20 mg / 2 ml şırınga: 23.01.2013
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
23/01/2013
