NORMASE - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Normase - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Saklama

Aktif maddeler: Laktuloz

NORMASE %66.7 şurup 200 m şişe

Endikasyonlar Normase neden kullanılır? Bu ne için?

farmakoterapötik grup

Ozmotik etki ile bağırsak içeriğinin asitleştirici müshil.

Tedavi endikasyonları

Ara sıra kabızlığın kısa süreli tedavisi.

Kontrendikasyonlar Normase ne zaman kullanılmamalıdır?

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Galaktozemi.

Akut karın ağrısı veya nedeni bilinmeyen, bulantı veya kusma, bağırsak tıkanıklığı veya darlığı, kaynağı bilinmeyen rektal kanama, şiddetli dehidratasyon olan hastalarda laksatifler kontrendikedir.

Genellikle hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. "Hamilelik ve emzirme" bölümü).

Genellikle pediatrik yaşta kontrendikedir ("Uygun kullanım önlemleri" bölümüne bakınız).

Kullanım Önlemleri Normase'i almadan önce bilmeniz gerekenler

NORMASE'in aktif bileşeni, zayıf emilebilen ve metabolize olmayan bir şekerdir. Laktoz, galaktoz ve tagatoz gibi diğer şekerlerin varlığından dolayı diyabet hastaları doktorlarını bilgilendirmelidir.

Digitalis tedavisi gören hastalar tedaviye başlamadan önce doktorlarına danışmalıdır.

12 yaşın altındaki çocuklarda ilaç ancak doktorunuza danışıldıktan sonra kullanılabilir.

Kronik veya tekrarlayan kabızlığın tedavisi her zaman teşhis için hekimin müdahalesini, ilaçların reçetelenmesini ve tedavi süresince gözetimi gerektirir.

Müshil ihtiyacı, önceki bağırsak alışkanlıklarında (bağırsak hareketlerinin sıklığı ve özellikleri) iki haftadan uzun süren ani bir değişiklikten kaynaklandığında veya müshil kullanımı etki göstermediğinde doktorunuza danışın.

Ayrıca yaşlıların veya sağlık durumu kötü olanların ilacı kullanmadan önce doktorlarına danışmaları önerilir.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Normase'nin etkisini değiştirebilir?

Laktuloz ile aynı anda ağızdan uygulanan geniş spektrumlu bakterisit ajanlar ve antasitler, terapötik etkinliğini azaltabilir, Öte yandan, neomisin ile sinerjistik bir etki mümkündür.

Laksatifler, aynı anda ağızdan verilen diğer ilaçların bağırsakta geçirilen süreyi ve dolayısıyla emilimini azaltabilir.

Bu nedenle, müshilleri ve diğer ilaçları aynı anda almaktan kaçının: Bir ilacı aldıktan sonra, müshil almadan önce en az iki saat ara verin.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Müshillerin kötüye kullanılması (sık veya uzun süreli kullanım veya aşırı dozlarda), su, mineral tuzları (özellikle potasyum) ve diğer temel beslenme faktörlerinin kaybıyla kalıcı ishale neden olabilir.

Şiddetli vakalarda, özellikle kardiyak glikozitler, diüretikler veya kortikosteroidlerle eşzamanlı tedavi durumunda, kardiyak veya nöromüsküler işlev bozukluklarına neden olabilen dehidratasyon veya hipokalemi (kandaki potasyumda azalma) mümkündür.

Müshillerin, özellikle temaslı müshillerin (uyarıcı müshillerin) kötüye kullanılması, bağımlılığa (ve bu nedenle, dozu kademeli olarak artırma ihtiyacı), kronik kabızlığa ve normal bağırsak fonksiyonlarının kaybına (bağırsak atonisi) neden olabilir.

Sağlık eğitimi notları: Her şeyden önce, çoğu durumda su ve lif (kepek, sebze ve meyve) açısından zengin dengeli bir diyetin kabızlık sorununu kalıcı olarak çözebileceği akılda tutulmalıdır.

Birçok insan, her gün tahliye edemezlerse kabızlıktan muzdarip olduklarını düşünür. Bu yanlış bir inançtır çünkü bu durum çok sayıda birey için tamamen normaldir.

Bunun yerine, kabızlığın kişinin kişisel alışkanlıklarına kıyasla bağırsak hareketleri azaldığında ve sert dışkı emisyonu ile ilişkili olduğunda meydana geldiğini düşünün.

Kabızlık atakları tekrar tekrar ortaya çıkarsa, bir doktora danışılmalıdır.

Hamilelik ve emzirme

İlacın hamilelik veya emzirme döneminde kullanımına ilişkin yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmamaktadır.

Bu nedenle, ilaç sadece ihtiyaç halinde, doğrudan doktorun gözetiminde, fetüs veya bebek için olası risk ile ilgili olarak anneye beklenen yararı değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Ürünün araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

İlaç, çölyak hastalığı olan kişiler için kontrendike değildir.

ÇOCUKLARIN ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE SAKLAYIN.

Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Normase nasıl kullanılır: Pozoloji

Doğru doz, yumuşak dışkıların kolayca boşaltılması için yeterli olan minimumdur.

Başlangıçta sağlanan minimum dozların kullanılması tavsiye edilir. Gerektiğinde doz artırılabilir, ancak belirtilen maksimum dozu asla aşmadan.

Yetişkinler: Başlangıç dozu genellikle günde 20 ml'dir ve ardından idame dozu olarak günde 10 ml'dir. Bazı kişilerde, daha sonra normal idame dozuna kademeli olarak düşürülmesi gereken daha yüksek bir başlangıç dozu (30-40 ml) gerekebilir. Hassas kişilerde bunun yerine daha düşük dozlarla başlanması tavsiye edilir.

Çocuklar: Vücut ağırlığına bağlı olarak günde 5 ila 15 ml.

Bebekler: Her kg vücut ağırlığı için günde yarım - 1 ml.

Yukarıda belirtilen miktarlar, tercihen sabahları aç karnına veya akşamları yemekten önce olmak üzere, günde tek doz olarak da alınabilir.

Müshil mümkün olduğunca seyrek ve yedi günden fazla kullanılmamalıdır. Daha uzun süreli kullanım, bireysel vakanın yeterli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra bir doktor reçetesi gerektirir.

Yeterli miktarda su (büyük bir bardak) ile yutunuz. Sıvılardan zengin bir diyet ilacın etkisini arttırır.

Aşırı doz: Çok fazla Normase aldıysanız ne yapmalısınız?

Aşırı dozlar karın ağrısı ve ishale neden olabilir; sıvı ve elektrolit kayıplarının yenilenmesi gerekir.

Tedavi: ilacın kesilmesi.

Ayrıca, müshillerin kötüye kullanılması hakkında "Özel uyarılar" ve "Kullanım için uygun önlemler" paragrafında bildirilenlere bakın.

Yan Etkiler Normase'nin yan etkileri nelerdir?

Nadiren: Şiddetli kabızlık, gaz durumlarında daha sık görülen izole kramp ağrıları veya abdominal kolik. Bu semptomlar genellikle hafiftir ve tedavinin ilk birkaç gününden sonra kendiliğinden geçer.

Sadece ishal durumunda dozun azaltılması veya gerekirse tedaviye ara verilmesi tavsiye edilir. Uzun süreli tedaviden sonra elektrolit kaybı meydana gelebilir.

Uyarı: Hasta, burada tarif edilmeyen diğer istenmeyen etkileri tedavi eden hekime veya eczacıya bildirmelidir.

Son Kullanma ve Saklama

Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.

Diğer bilgiler

Kompozisyon

100 ml şurup şunları içerir: Lactulose g 66.7; yardımcı maddeler (sitrik asit, Curt Georgi aroması n.7 bis, arıtılmış su) q.s.

15 ml şurup 10 g laktuloz içerir.

Sunum

200 ml amber plastik şişe. Şişe, 2.5 - 5 - 7.5 - 10 - 15 - 20 - 25 - 30 ml'de dereceli bir ölçüm kabı ile donatılmıştır.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Normase hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler0 ve laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri06.0 BİLGİ FARMASÖTİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, ESANDEPORANEA HAZIRLANMASI HAKKINDA AYRINTILI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NORMase EPS %66.7 şurubu

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

100 ml şurup içerir

laktuloz 66.7 g

Tatlandırmak için yardımcı maddeler (sitrik asit, sodyum benzoat, krema aroması, arıtılmış su)

15 ml şurup 10 g laktuloz içerir.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Oral kullanım için şurup

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Portosistemik ensefalopati, karaciğer sirozu.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

2 veya 3 dozda günde 90 ila 190 ml şurup.

04.3 Kontrendikasyonlar

Ürünün bileşenlerinden birine karşı aşırı duyarlılık. Galaktozemi.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

NORMASE EPS'nin etken maddesi emilmeyen bir şeker olduğundan diyabetik hastalarda önerilen dozlarda kontrendike değildir. Aşırı bağırsak meteorizminin neden olduğu rahatsızlıklarla başvuran hastalarda, tedaviye belirtilen minimum dozlarla başlanması tavsiye edilir; bu dozlar hastanın yanıtına göre kademeli olarak artırılabilir.

Uyarılar

Pratikte, NORMASE EPS gastrointestinal kanalda emilebilir şekerler içermez, bu nedenle uygulanması karbonhidrat metabolizmasındaki değişiklikleri içeren klinik durumlarla uyumludur.

Karın ağrısı, bulantı ve kusma varsa ilacı kullanmayınız. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.

Kullanımdan sonra şişeyi çevreye atmayın.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Laktuloz ile aynı anda ağızdan uygulanan geniş spektrumlu antibiyotikler, bağırsak içeriği üzerindeki asitleştirici etkiyi ve sonuç olarak terapötik etkinliği sınırlayarak bozulmasını azaltabilir. Öte yandan, neomisin ile sinerjik bir etki mümkündür.

İlaç, potasyum tükenmesi nedeniyle "dijitalin artan toksisitesine" yol açabilir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Kontrendikasyon yok.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Hiç kimse.

04.8 İstenmeyen etkiler

Yüksek dozların uygulanması bazen bağırsak kramplarına, ishale, şişkinliğe ve gaza neden olabilir.

Uzun süreli tedaviden sonra elektrolit kaybı meydana gelebilir.

04.9 Doz aşımı

Doz aşımı ozmotik ishale neden olabilir, bu durumda ilaca ara verilmeli ve semptomatik tedavi başlatılmalıdır.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

NORMASE EPS, yüksek saflıkta laktuloz bazlı bir özel üründür.

Lactulose (ß-galaktosido-fruktoz), spesifik bir enzim eksikliği nedeniyle ince bağırsakta hidrolize olmayan, değişmeden kolona ulaşan ve sakkarolitik bakteriler (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) tarafından parçalandığı sentetik bir disakkarittir. özellikle proteolitik floranın zararına gelişmeyi destekler.

Bu şekilde, düşük moleküler ağırlıklı organik asitler, özellikle laktik asit oluşur ve bunun sonucunda kolonik ortamda pH düşer.

Laktuloz, hepatik komadaki rolü iyi bilinen amonyak dahil proteolitik flora tarafından işlenen toksik maddelerin üretiminde azalmaya neden olur. kandan bağırsak lümenine amonyak. Ağır karaciğer yetmezliğinde karaciğerin artık metabolize edemediği ve kan-beyin bariyerini geçerek serebral metabolizmayı bozan toksinlerde de bir azalma vardır.

05.2 Farmakokinetik özellikler

Laktuloz pratik olarak emilmez ve normal sakkarolitik floranın substratı olduğu kolona değişmeden ulaşır.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Toksikolojik testler, ağızdan uygulandığında laktulozun pratik olarak toksisiteden arınmış olduğunu göstermiştir.

Akut toksisite LD50 sıçanda: oral 40 ml/kg, endoperitoneal 16 ml/kg;

Akut toksisite Farelerde LD50: oral 40 ml / kg, endoperitoneal 19 ml / kg.

Kronik toksisite: sıçanlarda 24 hafta boyunca günlük 2-4-8 ml/kg laktuloz uygulaması, kontrollere kıyasla önemli değişikliklere neden olmadı; köpeklerde 16 hafta boyunca günlük 3 ml/kg laktuloz oral uygulaması sırasında ve sonrasında vücut büyümesi ve genel ve davranışsal durum tamamen normaldi.