Aktif maddeler: Ketotifene (Ketotifene asit fumarat)
ZADITEN 0.25 mg/mL, göz damlası, solüsyon
Paket boyutları için Zaditen paket ekleri mevcuttur:- ZADITEN 2 mg UZUN SÜRÜMLÜ TABLETLER
- ZADİTEN 0.2 mg/mL ŞURUP
- ZADITEN 0.25 mg/mL, göz damlası, solüsyon
Zaditen neden kullanılır? Bu ne için?
Zaditen, aktif bileşen olarak anti-alerjik bir madde olan ketotifen içerir. Zaditen saman nezlesinin oküler semptomlarını tedavi etmek için kullanılır.
Kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Zaditen ne zaman kullanılmamalıdır?
Zaditen'i kullanmayınız.
Ketotifen veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
Kullanım Önlemleri Zaditen'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Bilinmeyen.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Zaditen'in etkisini değiştirebilir?
Diğer ilaçlar ve Zaditen
Zaditen ile birlikte göze başka tıbbi ürünler damlatmanız gerekiyorsa, her uygulama arasında en az 5 dakika bırakmalısınız.
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bu, özellikle aşağıdakileri tedavi etmek için kullanılan ilaçlar için önemlidir:
- depresyon
- alerjiler (örneğin antihistaminikler)
Zaditen'in yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılması
Zaditen alkolün etkilerini artırabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Zaditen emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanma
Zaditen bulanık görme veya uyku hali yapabilir. Böyle bir durumda, araç veya makine kullanmadan önce görüşünüz düzelene kadar bekleyin.
Zaditen benzalkonyum klorür içerir
Zaditen, göz tahrişine neden olabilecek benzalkonyum klorür içerir. Yumuşak kontakt lens kullanıyorsanız, yumuşak kontakt lenslerin renginin solmasına neden olabileceğinden, Zaditen'i kullanmadan önce bunları çıkarmalısınız. Zaditen'i damlattıktan sonra, yumuşak kontakt lensleri gözünüze tekrar takmadan önce en az 15 dakika beklemelisiniz.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Zaditen Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Yetişkinler, yaşlılar ve çocuklar (3 yaş ve üzeri) için önerilen doz, etkilenen göz(ler)e günde 2 kez (sabah ve akşam) bir damladır.
Kullanım için talimatlar
- Ellerinizi yıkayın.
- Şişeyi açın. Şişeyi açtıktan sonra musluğa dokunmayın.
- Başınızı geriye doğru eğin (Şekil 1).
- Parmağınızla alt kapağı aşağı doğru çekin ve diğer elinizle şişeyi alın ve gözünüze bir damla düşene kadar şişeye bastırın (Şek. 2).
- Gözlerinizi kapatın ve parmağınızla yaklaşık 1-2 dakika gözünüzün köşesine bastırın. Bu, damlanın gözyaşı kanalından boğaza akmasını önler, bu nedenle damlanın çoğu gözde kalır (Şekil 3).Gerekirse diğer gözde 3 ila 5 arasındaki adımları tekrarlayın.
- Kullanımdan sonra şişeyi kapatın.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorun.
Aşırı doz Zaditen aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Zaditen kullandıysanız
Zaditen göz damlasını yanlışlıkla yuttuysanız veya gözünüze birden fazla damla damlattıysanız tehlikede değilsiniz.
Şüpheniz varsa, tavsiye için doktorunuza başvurun.
Zaditen'i kullanmayı unuttuysanız
Zaditen'i kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda gözünüze aşılamalısınız. Ardından rutin tedaviye devam edin.
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
Yan Etkiler Zaditen'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez. Aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Yaygın (10 hastada 1'den azında görülür)
- Göz tahrişi veya ağrı
- Göz iltihabı
Yaygın olmayan (100 hastada 1'den azında görülür)
- Bulanık görme
- Kuru göz
- Göz Kapağı Bozuklukları
- konjonktivit
- Gözlerin ışığa duyarlılığının artması
- Gözün beyaz kısmında gözle görülür kanama
- Baş ağrısı
- uyuşukluk
- Döküntü (kaşıntılı da olabilir)
- Egzama (kaşıntı, kızarıklık, iltihabi döküntü)
- Kuru ağız
- Alerjik reaksiyon (yüzün ve göz kapaklarının şişmesi dahil) ve astım ve egzama gibi mevcut alerjik durumların kötüleşmesi
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan Ulusal Farmakovijilans Sistemi aracılığıyla www.agenziafarmaco.gov. .it adresinden de bildirebilirsiniz. / o / sorumlu. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Şişe kendi başına steril değildir ancak içeriği şişe açılana kadar steril kalır.
Şişe açıldıktan sonra göz damlası sadece 4 hafta saklanabilir.
EXP'den sonra bu ilacı karton ve şişe üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Zaditen'in içeriği
Aktif bileşen ketotifendir (fumarat olarak). Her bir mL, 0.25 mg ketotifen'e karşılık gelen 0.345 mg ketotifen fumarat içerir.
Diğer bileşenler gliserol (E422), sodyum hidroksit (E524), enjeksiyonluk su ve benzalkonyum klorürdür.
Zaditen'in neye benzediği ve paketin içeriği
Zaditen berrak, renksiz, sarımsı bir çözeltidir. Çözelti 5 mL'lik şişelerde mevcuttur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZADITEN 0.25 MG / ML GÖZ DAMLALARI, ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 ml ürün 0,25 mg ketotifene eşit 0,345 mg ketotifen fumarat içerir.
Her damla 8.5 mcg ketotifen fumarat içerir.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde: benzalkonyum klorür (0,1 mg/ml).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, çözelti.
Açık renk, sarıya eğilimli.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Mevsimsel alerjik konjonktivitin semptomatik tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yetişkinler, yaşlılar ve çocuklar (3 yaşından büyük): Konjonktival keseye günde iki kez bir damla ZADITEN.
Orijinal kapak açılıncaya kadar içerik ve kap steril kalır.Kirlenme riskini önlemek için damlalık ucuyla herhangi bir yüzeye dokunmayın.
Zaditen'in 3 yaşına kadar olan çocuklarda güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Zaditen formülasyonunda koruyucu olarak bulunan benzalkonyum klorür yumuşak kontakt lensleri etkileyebileceğinden, hastalara damla damlatılmadan önce bunları çıkarmaları ve tekrar takmadan önce 15 dakika beklemeleri tavsiye edilir. Benzalkonyum klorür lenslerin rengini yumuşak temasa kadar bozabilir.
Benzalkonyum göz tahrişine neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Başka göz ilaçları kullanıyorsanız, bir uygulama ile bir sonraki uygulama arasında en az 5 dakika bırakmalısınız.
Ketotifenin oral uygulaması, antihistaminikler ve alkolün CNS depresan etkilerini güçlendirebilir.Bu fenomenler ZADITEN ile gözlenmemiş olsa da, bu tür etkilerin olasılığı göz ardı edilemez.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Ketotifen göz damlasının gebelikte kullanımına ilişkin klinik veriye sahip değiliz.Toksik oral dozlarla yapılan hayvan çalışmaları, doğum öncesi ve sonrası mortalitede artış olduğunu göstermiştir, ancak teratojenik etkiler göstermemiştir.Oftalmik uygulamadan sonra ketotifen'in sistemik seviyeleri çok daha düşüktür. oral uygulamadan sonra elde edilenlerden daha fazla. Bununla birlikte, ilacı hamile kadınlara reçete ederken dikkatli olunmalıdır.
Besleme zamanı
Oral uygulamayı takiben hayvan çalışmalarından elde edilen veriler aktif maddenin anne sütüne geçtiğini gösterse de, kadında topikal uygulamanın anne sütünde saptanabilir miktarda aktif madde üretmesi olası değildir.ZADITEN göz damlası kullanan anneler bu nedenle emzirebilir.
Doğurganlık
Ketotifen fumaratın insan doğurganlığı üzerindeki etkileri hakkında veri yoktur.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hastada bulanık görme veya uyku hali varsa araç ve makine kullanmaktan kaçınmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Her bir advers reaksiyon için, ilgili sıklık kategorisi aşağıdaki konvansiyona dayanmaktadır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan etkiler: aşırı duyarlılık.
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan etkiler: baş ağrısı.
Göz bozuklukları
Yaygın etkiler: göz tahrişi, göz ağrısı, noktasal yüzeysel keratit.
Yaygın olmayan etkiler: bulanık görme (damlatma sırasında), kuru göz, göz kapağı bozuklukları, konjonktivit, fotofobi, konjonktival kanamalar.
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın olmayan etkiler: ağız kuruluğu.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan etkiler: döküntü, egzama, ürtiker
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın olmayan etkiler: uyku hali.
Pazarlama sonrası deneyimden kaynaklanan advers reaksiyonlar (sıklığı bilinmiyor)
Pazarlama sonrası aşağıdaki advers reaksiyonlar da gözlenmiştir: Lokal alerjik reaksiyonlar (ağırlıklı olarak kontakt dermatit, göz bölgesinde şişme, göz kapağında kaşıntı ve ödem) dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları, yüzde şişme / ödem dahil sistemik alerjik reaksiyonlar (bazı durumlarda temasla ilişkili dermatit) ve astım ve egzama gibi önceden var olan alerjik durumların alevlenmeleri.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres: www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
5 ml'lik şişenin içeriğinin oral alımı, 3 yaşındaki bir çocuk için önerilen günlük oral dozun %60'ı olan 1.25 mg ketotifene eşdeğer olacaktır. 20 mg'a kadar ketotifen dozu.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: oftalmolojik ürünler, diğer antialerjikler.
ATC kodu: S01GX08 (önerilen kod).
Ketotifen bir histamin H1 reseptör antagonistidir. Hayvanlar üzerinde yapılan in vivo çalışmalar ve in vitro çalışmalar ayrıca mast hücreleri üzerinde stabilize edici bir etki ve eozinofillerin infiltrasyonunu, aktivasyonunu ve degranülasyonunu inhibe ettiğini öne sürmektedir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
ZADITEN göz damlası ile 18 sağlıklı gönüllüde yürütülen bir farmakokinetik çalışmada, 14 gün boyunca tekrarlanan oküler uygulamadan sonra plazma ketotifen seviyeleri, miktar sınırının (20 pg/ml) önemli ölçüde altında olmuştur.
Oral uygulamadan sonra ketotifen, 3 - 5 saatlik daha kısa bir başlangıç yarı ömrü ve 21 saatlik daha uzun bir terminal yarı ömrü ile iki fazda elimine edilir. Etkin maddenin yaklaşık %1'i 48 saat içinde değişmeden idrarla ve %60-70'i ketotifen metabolitleri şeklinde atılır. Ana metabolit, pratik olarak inaktif olan ketotifen-N-glukuroniddir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için ilgili özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Benzalkonyum klorit
Gliserol (E 422),
Sodyum hidroksit (E 524),
Enjeksiyonluk su
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
Açılmamış şişe: 2 yıl.
Açıldıktan sonra: 28 gün.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'den yüksek olmayan sıcaklıklarda saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Şişe, şeffaf LDPE damlalıklı beyaz bir LDPE kap ve güvenlik açma sistemli beyaz HDPE kapaklıdır.Şişe 5 ml göz damlası solüsyonu içerir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat gerekmez.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Via Shakespeare, 47 - 00144 Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 024574105
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
19/06/2001/30/06/2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Kasım 2014