Aktif maddeler: Orfenadrin (Orfenadrin hidroklorür)
Disipal 50 mg kaplı tabletler
Endikasyonları Disipal Neden Kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Antihistaminiklerle kimyasal olarak ilişkili eterler.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
- Parkinson hastalığı ve sendromu.
- Yan etkiler ve nöroleptik ekstrapiramidal sendrom.
- Baş dönmesi sendromları.
- İskelet kaslarının spastik ve ağrılı kontraktürleri.
Kontrendikasyonlar Disipal kullanılmamalıdır
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Glokom, prostat hipertrofisi, gastrointestinal obstrüksiyon, barsak obstrüksiyonu veya çeşitli nedenlerle idrar retansiyonu, stenoz peptik ülser, kardiyospazm, myastenia gravis, tardiv diskinezi, porfiri, ilaca karşı aşırı duyarlılık öyküsü.
Kullanım Önlemleri Disipal'i almadan önce bilmeniz gerekenler
DISIPAL'in günlük dozlarındaki herhangi bir artış veya azalma, birkaç gün içinde kademeli olarak yapılmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Disipal'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimden kaynaklanan beklenmeyen istenmeyen etkilerden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
Orfenadrin ve dekstropropoksifenin birlikte kullanımı ile artan karşılıklı toksisite bildirilmiştir.Bu nedenle, bu durumda dozajı azaltın veya iki ilaçtan birinin uygulamasını durdurun.Diğer antimuskariniklerin birlikte uygulanması istenmeyen etkilerde artışa neden olabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Ürün uyuşukluğa neden olabileceğinden ve tepki sürelerini değiştirebileceğinden, herhangi bir türde araç kullanabilecek veya riskli işlemleri bekleyebilecek veya başka bir şekilde uyanıklık derecesi bütünlüğü gerektiren kişiler bu konuda uyarılmalıdır.
Taşikardisi veya kardiyak aritmisi olan hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır.
Günde yirmi veya daha fazla sigara içen hastalarda ürünün uzun süreli kullanımı akciğer kanseri gelişme riskini artırabilir.
İdrar yapma güçlüğü olan hastalarda, hamilelik ve emzirme döneminde ve kardiyovasküler hastalık ve karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli uygulayınız Optimum dozlarda istenmeyen etkilerin başlamasına daha yatkın oldukları için yaşlı hastalarda dikkatli uygulayınız. klinikler. Tedavinin aniden kesilmesinden kaçının. Orfenadrin, potansiyel kötüye kullanım ilacı olabilir.
Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hayvanlar üzerinde yapılan deneyler embriyotoksik ve teratojenik etkiler göstermedi.
Besleme zamanı
Ancak tüm ilaçlarda olduğu gibi hamilelik ve emzirme döneminde dikkatli olunması ve herhangi bir riskin beklenen fayda ile değerlendirilmesi önerilir.Bu nedenle Disipal'in kullanımı gerçek ihtiyaç durumunda doktor tarafından belirlenmelidir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Ürün uyuşukluğa neden olabileceğinden ve reaksiyon sürelerini değiştirebileceğinden, her türlü aracı kullanabilecek veya riskli işlemleri bekleyecek veya her halükarda teyakkuz derecesinde bütünlük gerektirenler bu konuda uyarılmalıdır.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Disipal sakaroz içerir, bu nedenle doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım şekli Disipal nasıl kullanılır: Dozaj
- Parkinson hastalığı: Günde 2-3 tablet ile başlayın ve optimal etki elde edilene kadar metodik olarak artırın (her 3 günde bir 1 tablet) Optimum dozaj bireysel olarak belirlenir ve genellikle günde 4-5 tablettir.Doktorun kararı olabilir günde 6-8 tablete kadar yükseltilmiş Antikolinerjik aktiviteye sahip diğer antiparkinson preparatlarından Disipal'e geçiş, daha önce kullanılan Disipal preparatı kademeli olarak (her 3 günde bir 1 tablet) değiştirilerek yapılmalıdır.
- Yan etkiler ve nöroleptik ekstrapiramidal sendrom: Günde 2 ila 6 tablet, dozaj duruma göre ayarlanır.
- Baş dönmesi sendromları: Günde 1 tablet ile başlayın, semptomların şiddetine göre kademeli olarak günde 3 tablete çıkın.
- İskelet kaslarının kontraktürleri: Çoğu durumda günde 3 tablet dozu yeterlidir.
Doz aşımı Çok fazla Disipal aldıysanız ne yapmalısınız?
Disipal'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Disipal'in kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Orfenadrin hidroklorür için spesifik bir antidot yoktur.Aşırı merkezi antikolinerjik aktivite nedeniyle bu semptomlara karşı hedefli terapötik önlemler oluşturun.
Yan Etkiler Disipal'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Disipal yan etkilere neden olabilir. Uykusuzluk, uyuşukluk, sersemlik gibi ağız kuruluğu ve akomodasyon bozuklukları zaman zaman ortaya çıkabilir.Bu rahatsızlıklar kendiliğinden veya doz azaltılarak ortadan kalkar.
Yüksek dozlarda ise taşikardi, asteni, bulantı, kusma, baş ağrısı, baş dönmesi, kabızlık, aşırı duyarlılık reaksiyonları, kaşıntı, halüsinasyonlar, titreme, göz tansiyonunda artış gibi başka semptomlar gözlenebilir. Zaman zaman, özellikle yaşlılarda, zihinsel karışıklık ve oryantasyon bozukluğu meydana gelebilir. Yaygın yan etkiler, kararsızlık hissi ve gastrointestinal rahatsızlıklardır. Yaygın olmayan yan etkiler kafa karışıklığı, sinirlilik, öfori, sedasyon, kasılmalar ve idrar retansiyonudur, hafıza bozuklukları nadiren görülür.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında açıklanmayan herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
SON KULLANIM: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın. Tarih, bozulmamış ambalajında, uygun şekilde saklanan ürüne atıfta bulunur.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Kompozisyon
Her tablet şunları içerir:
Aktif madde: orfenadrin hidroklorür 50 mg. Yardımcı maddeler: mikrogranüler selüloz, mikrogranüler mısır nişastası, stearik asit, magnezyum stearat, amorf silika; şekerleme için yardımcı maddeler: gomalak, akasya, talk, beta-karoten E160a, sakaroz.
Farmasötik form ve içerik
Kaplamalı tabletler - 50 tabletlik kutu
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DISIPAL 50 MG KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet şunları içerir: orfenadrin hidroklorür 50 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kaplamalı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
1. Parkinson hastalığı ve sendromu
2. Yan etkiler ve nöroleptik ekstrapiramidal sendrom
3. Baş dönmesi sendromları
4. İskelet kaslarının spastik ve ağrılı kontraktürleri.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
1. Parkinson hastalığı: Günde 2-3 tablet ile başlayın ve optimal etki elde edilene kadar metodik olarak artırın (her 3 günde bir 1 tablet) Optimum dozaj bireysel olarak belirlenir ve genellikle günde 4-5 tablettir. doktor günde 6-8 tablete kadar artırılabilir Antikolinerjik aktiviteye sahip diğer antiparkinson preparatlarından Disipal'e geçiş, daha önce kullanılan Disipal preparatı kademeli olarak (1 tablet 3 günde bir) değiştirilerek yapılmalıdır.
2. Yan etkiler ve nöroleptik ekstrapiramidal sendrom: Günde 2 ila 6 tablet, duruma göre doz ayarlaması.
3. Baş dönmesi sendromları: Günde 1 tablet ile başlayın, semptomların şiddetine göre kademeli olarak günde 3 tablete çıkın.
4. İskelet kaslarının kontraktürleri: Çoğu durumda günde 3 tabletlik doz yeterlidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Glokom, prostat hipertrofisi, gastrointestinal obstrüksiyon, barsak obstrüksiyonu veya çeşitli nedenlerle idrar retansiyonu, stenozlu peptik ülser, kardiyospazm, myastenia gravis, ilaç aşırı duyarlılığı öyküsü, tardif diskinezi ve porfiri.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Günlük Disipal dozlarındaki herhangi bir artış veya azalma, birkaç gün içinde kademeli olarak yapılmalıdır.
Bileşiminde beta-karoten bulunması nedeniyle, ürünün uzun süreli kullanımı, ağır sigara içenlerde (günde yirmi veya daha fazla sigara) akciğer kanseri riskini artırabilir.
İdrar yapma güçlüğü olan hastalarda, hamilelik ve emzirme döneminde ve kardiyovasküler hastalık ve karaciğer veya böbrek yetmezliği varlığında dikkatli uygulayınız Optimum dozlarda istenmeyen etkilerin başlamasına daha yatkın oldukları için yaşlı hastalarda dikkatli uygulayınız. klinikler. Tedavinin aniden kesilmesinden kaçının. Orfenadrin, potansiyel kötüye kullanım ilacı olabilir.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Disipal sakaroz içerir, bu nedenle ender kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimden kaynaklanan beklenmeyen istenmeyen etkilerden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
Orfenadrin ve dekstropropoksifenin birlikte kullanımı ile artan karşılıklı toksisite bildirilmiştir, bu nedenle bu durumda dozajı azaltın veya her iki ilacın uygulamasını durdurun.
Diğer antimuskariniklerin birlikte uygulanması istenmeyen etkilerde artışa neden olabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hayvanlar üzerinde yapılan deneyler embriyotoksik ve teratojenik etkiler göstermedi.
Bununla birlikte, tüm ilaçlarda olduğu gibi, hamilelik ve emzirme döneminde dikkatli olunması tavsiye edilir ve beklenen fayda ile herhangi bir riskin tartılması tavsiye edilir.
Bu nedenle Disipal'in kullanımı gerçek ihtiyaç durumunda doktor tarafından belirlenmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Ürün uyuşukluğa neden olabileceğinden ve reaksiyon sürelerini değiştirebileceğinden, her türlü aracı kullanabilecek veya riskli işlemleri bekleyecek veya her halükarda teyakkuz derecesinde bütünlük gerektirenler bu konuda uyarılmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
* Bu rahatsızlıklar kendiliğinden veya doz azaltılarak ortadan kalkar.
§ Yüksek dozlarda gözlenmiştir.
° Özellikle yaşlı deneklerde gözlenir.
04.9 Doz aşımı
Orfenadrin hidroklorür için spesifik bir antidot yoktur.
Aşırı merkezi antikolinerjik aktivite nedeniyle bu semptomlara karşı hedefe yönelik terapötik önlemler oluşturun.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: kimyasal olarak antihistaminiklerle ilişkili eterler, ATC kodu N04AB02
In vitro ve in vivo farmakolojik çalışmalar, orfenadrin hidroklorürün esas olarak diensefalik seviyede meydana gelen güçlü bir antikolinerjik aktiviteye sahip olduğunu göstermiştir.Orfenadrinin spazmolitik (parasempatolitik) etkisi, aynı deneysel koşullarda difenhidraminden uygulanandan 2 ila 4 kat daha fazladır antihistaminik aktivite çok daha zayıftır.Orfenadrinin periferik parasempatolitik aktivitesi atropininkinden daha zayıftır. Skopolamin gibi, orfenadrin de striatal asetilkolinin muskarinik reseptörlerini bloke eder ve dopaminin aktif geri alımını engeller, böylece iki ilaç kombinasyon halinde uygulandığında L-DOPA'nın aktivitesini arttırır. sıçan beyni. Bu aktivite antikolinerjik reseptör aktivitesine eşlik eder. Orfenadrin, biyojenik aminlerin (dopamin, serotonin, noradrenalin) geri alımını inhibe eder ve bunun sonucunda etkilenen beyin bölgelerinde sinir iletiminin iyileşmesini sağlar. İnsanda gözlenen psikanaleptik Orfenadrin, denge ve oryantasyonla ilgili yapıların ve sinir yollarının hiperaktivitesini ve ayrıca iskelet kaslarının dekontraksiyonunu ortadan kaldırdığı için antivertijenik olarak da endikedir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Oral yoldan verilen orfenadrin hidroklorür, bağırsaktan hızla emilir; sistemik dolaşıma ulaşan orfenadrin miktarının, uygulanan dozun yaklaşık %70'i olduğu tahmin edilmektedir. Orfenadrin hidroklorür karaciğerde çeşitli biyotransformasyon yollarıyla metabolize edilir, bunlardan en önemlisi şüphesiz mikrozomal enzimler tarafından demetilasyondur. tüm organlar, aynı anda plazmada bulunanlardan daha yüksek konsantrasyonlarda. Orfenadrin kan beyin bariyerini ve plasenta bariyerini geçer.
Değişmemiş orfenadrinin idrarla atılımı, uygulanan dozun %8 ila %30'u arasındadır. İnsanlarda yapılan biyoyararlanım çalışmaları, tek bir orfenadrin hidroklorür dozundan (150 mg kaplı tablet) sonra, 4 saat sonra doruk plazma seviyelerine ulaşıldığını göstermiştir.Tek bir oral uygulamadan sonra, terminal faz eliminasyon yarı ömrü 13 ila 20 saattir. ve toplam vücut temizliği 37 litre / saat. Tekrarlanan uygulamadan sonra, orfenadrin seviyeleri 2 ila 3 kat daha yüksektir ve yarı ömür yaklaşık iki kat daha uzundur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Çeşitli hayvan türleri (sıçan, fare, köpek) üzerinde ve çeşitli uygulama yollarıyla yapılan subakut ve kronik toksisite çalışmaları, orfenadrin'in iyi tolere edilebilirliğini göstermiştir Orfenadrin hidroklorür, embriyotoksik ve teratojenik etkilerden yoksundur ve mutajenik aktivite sergilemez.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Mikrogranüler selüloz, mikrogranüler mısır nişastası, stearik asit, magnezyum stearat, amorf silika; şekerleme için yardımcı maddeler: gomalak, akasya, talk, beta-karoten E160a, sakaroz.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel saklama önlemleri gerekli değildir.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
50 kaplı tabletlik kutu (her biri 25 yuvalı 2 blister).
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Astellas İlaç S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milan)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC numarası.013013026
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Kayıt: 2 Eylül 1957 - Yetkinin yenilenmesi: 1 Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
6 Ağustos 2010 tarihli AIFA tespiti