Aktif maddeler: Kalsiyum, Kolekalsiferol
NATECAL D3 600 mg + 400 I.U. Çiğnenebilir haplar
Paket boyutları için Natecal D3 paket ekleri mevcuttur:- NATECAL D3 600 mg + 400 I.U. Çiğnenebilir haplar
- NATECAL D3 600 mg + 400 I.U. ağızda dağılan tabletler
Natecal D3 neden kullanılır? Bu ne için?
Natecal D3 çiğneme tabletleri, normalde diyetle alınan kalsiyum karbonat ve kolekalsiferol (D3 vitamini) olmak üzere iki aktif bileşen içerir; ayrıca güneşe maruz kaldıktan sonra deride D vitamini üretilir. Natecal D3 Çiğneme Tabletleri, D vitamini ve kalsiyum eksikliklerinin tedavisi ve önlenmesi için doktorunuz tarafından reçete edilebilir.
Natecal D3 kullanılır:
- yaşlılarda kalsiyum ve D vitamini eksikliğinin düzeltilmesi için.
- Kalsiyum ve D vitamini seviyeleri çok düşük olduğunda veya çok düşük düşme riskinin yüksek olduğu durumlarda osteoporoz tedavisi ile bağlantılı olarak.
Kontrendikasyonlar Natecal D3 kullanılmamalıdır
Natecal D3'ü kullanmayınız.
- Kalsiyuma, D3 vitaminine veya Natecal D3'ün bileşenlerinden herhangi birine (özellikle "soya fasulyesi yağı) alerjiniz varsa;
- Kanda (hiperkalsemi) veya idrarda (hiperkalsiüri) yüksek düzeyde kalsiyum varsa;
- Şiddetli böbrek problemleriniz varsa
- böbrek taşınız varsa;
- Kanınızda yüksek düzeyde D vitamini varsa (hipervitaminoz D).
Kullanım Önlemleri Natecal D3'ü almadan önce bilmeniz gerekenler
Uyarılar ve Önlemler
- Daha önce böbrek taşı veya başka böbrek sorunlarınız olduysa (böbrekleriniz düzgün çalışmıyorsa, kanınızdaki kalsiyumun çok yükselmesini önlemek için doktorunuz Natecal D3 ile tedavinizi yakından izleyecektir);
- Yatakta uzun süre (aylarca) hareketsiz kaldıysanız ve kanınızda yüksek düzeyde kalsiyum olabileceğinden osteoporozdan (kırılgan kemikler) şikayetçiyseniz;
- Kalsiyum veya D3 vitamini içeren başka ilaçlar alıyorsanız, doktorunuz veya eczacınız size ne yapmanız gerektiğini söyleyecektir;
- sarkoidozunuz varsa doktorunuz size ne yapmanız gerektiğini söyleyecektir;
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Natecal D3'ün etkisini değiştirebilir
Diğer ilaçlar ve Natecal D3
Aşağıdakileri alıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza haber vermeden Natecal D3'ü kullanmayınız:
- D vitamini içeren diğer ilaçlar;
- aşağıdaki kalp ilaçları: digitalis veya diğer kardiyak glikozitler;
- tetrasiklinler ve florokinolon tipi antibiyotikler; Natecal D3 çiğneme tabletlerini almadan önce bunları aldıktan sonra en az 3 saat geçmiş olması önerilir.
- tiyazid diüretikleri;
- Bifosfonatlar veya sodyum florür gibi kemik hastalıklarını tedavi etmek için başka ilaçlar kullanıyorsanız, bunları aldıktan sonra Natecal D3 Çiğneme Tabletlerini almadan önce en az 3 saat geçmesi önerilir.
- D3 vitamininin etkisini azalttıkları için fenitoin (sara ilacı) ve barbitüratlar (epilepsi için veya uykuyu teşvik etmek için kullanılan ilaçlar).
- D3 vitaminini daha az etkili hale getirdiği için rifampisin
- Orlistat (obezite tedavisi için ilaç), kolestiramin, parafin yağı gibi laksatifler, çünkü D3 vitamini emilimini azaltabilirler.
- Estramustin (kemoterapide kullanılan ilaç), tiroid hormonları veya demir, çinko veya stronsiyum ranelat ilaçları, çünkü emilen miktar azaltılabilir. Bu ilaçlar Natecal D3'ü almadan en az 2 saat önce veya sonra alınmalıdır.
Natecal D3'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bu ilaç, örneğin oksalik asit (ıspanak, ravent, kuzukulağı, kakao, çay vb.), fosfat (örneğin jambon, soslar, eritilmiş peynir vb.) veya fitik asit (ör. baklagiller, kepekli tahıllar, çikolata vb.) Bu nedenle Natecal D3'ün bu gıdaların yemekten iki saat önce veya sonra alınması tavsiye edilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Natecal D3 Çiğneme Tabletleri sadece doktorunuz tarafından önerildiği takdirde hamilelik ve emzirme döneminde kullanılmalıdır.
Natecal D3'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Ürün şunları içerir: sorbitol (E 420), aspartam (E 951), laktoz, hidrojene soya fasulyesi yağı, sakaroz.
Ürün, fenilalanin kaynağı olan aspartam içerir. Fenilalanin, fenilketonürili hastalar için tehlikeli olabilir;
Ürün laktoz, sukroz ve sorbitol içerir, bu nedenle doktorunuz size bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğunu söylediyse, Natecal D3'ü almadan önce onunla iletişime geçin.
Ürün soya fasulyesi yağı içerir, bu nedenle yer fıstığına veya soyaya alerjiniz varsa bu ilacı almayın.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Natecal D3 Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Natecal D3'ü her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa doktorunuza danışmalısınız. Yetişkinler ve Yaşlı Hastalar için olağan doz, tercihen yemeklerden sonra alınan günde iki kez (örneğin sabah ve akşam bir kez) bir çiğnenebilir tablettir. Tabletler çiğnenmeli veya ağızda çözünmesine izin verilmeli, bütün olarak yutulmamalıdır.
Aşırı doz Natecal D3'ü çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Natecal D3 kullandıysanız
Doktorunuza başvurun. Bunu yapamıyorsanız, kalan tabletleri ve kutusunu alarak en yakın acil servise gidin.
Natecal D3'ü kullanmayı unutursanız
Tableti mümkün olan en kısa sürede alınız. Daha sonra, bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız. Ancak, bir sonraki dozunuzun zamanı yaklaştıysa, kaçırdığınız dozu atlayın ve her zamanki gibi devam edin. Unutulan bir dozu telafi etmek için asla çift doz almayınız.
Yan Etkiler Natecal D3'ün yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi Natecal D3 de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Aşağıdaki yan etkiler yaygın değildir (her 1000 hastadan 1 ila 10'unu etkiler):
- hiperkalsemi (çok yüksek kan kalsiyum seviyeleri) - belirtiler mide bulantısı, kusma, iştahsızlık, kabızlık, mide ağrısı, kemik ağrısı, aşırı susama, normalden daha fazla idrara çıkma isteği, kas zayıflığı, uyku hali ve kafa karışıklığıdır;
- hiperkalsiüri (idrarda çok yüksek kalsiyum seviyeleri);
Aşağıdaki yan etkiler nadirdir (10.000'de 1 ila 10 hastada bulunur):
- mide bulantısı;
- karın ağrısı;
- kabızlık;
- ishal;
- şişkinlik
- kaşıntı
- döküntü
- ürtiker
Aşağıdaki yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir (mevcut verilerden hareketle tahmin edilememektedir):
- Şiddetli alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık), örn. yüz, dudak veya dilin şişmesi.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.Natecal D3'ü çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayınız.Natecal D3'ü karton üzerinde "EXP" kısaltmasından sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi ayın son günüdür.İlaçlar atık su veya evsel atık yoluyla atılmamalıdır. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Natecal D3'ün içeriği
- Her tablet aktif bileşenleri içerir: kalsiyum karbonat (1500 mg, 600 mg kalsiyuma eşdeğerdir) ve kolekalsiferol (D3 vitamini), (400 I.U, 0,01 mg'a eşdeğerdir).
- Diğer bileşenler şunlardır: sorbitol (E 420), maltodekstrin, kroskarmeloz sodyum (E 468), aspartam (E 951), sodyum sakarin (E 954), laktoz monohidrat, anason aroması, nane aroması, melas aroması, magnezyum stearat, DL- a-tokoferol (E 307), hidrojene soya fasulyesi yağı, jelatin, sukroz, mısır nişastası.
Natecal D3'ün neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Tabletler yuvarlak şekilli, kenarları eğimli, beyaz veya beyaza yakın, sadece bir tarafında "D" kazınmış.
12 veya 60 masticalyl tablet içeren şişe.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NATECAL D3
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet şunları içerir:
Kalsiyum karbonat 1500 mg (600 mg kalsiyuma eşdeğer)
Kolekalsiferol (Vitamin D3) 400 IU (0,01 mg'a eşdeğer)
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1
03.0 FARMASÖTİK FORM
Çiğnenebilir haplar
Tabletler yuvarlak şekilli, kenarları eğimli, beyaz veya beyaza yakın, sadece bir tarafında "D" kazınmış.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Yaşlılarda kombine D vitamini ve kalsiyum eksikliğinin düzeltilmesi; kombine D vitamini ve kalsiyum eksikliği olan hastalarda veya böyle bir eksiklik riski yüksek olan hastalarda osteoporoz tedavisi için spesifik tedaviye ek olarak D vitamini ve kalsiyum alımı.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Günde 1-2 tablet.
Tabletler çiğnenmeli veya ağızda çözünmesine izin verilmeli, bütün olarak yutulmamalıdır.
Ürün ağızdan, tercihen yemeklerden sonra uygulanır.
Sadece yetişkinlerde kullanım içindir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Kalsiyum, kolekalsiferol veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Hiperkalsemi, hiperkalsiüri.
Böbrek taşları (nefrolitiazis, nefrokalsinoz).
Böbrek yetmezliği.
Hiperkalsiüri ve / veya hiperkalseminin eşlik ettiği uzun süreli immobilizasyon.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
- Uzun süreli tedavi durumunda serum ve idrardaki kalsiyum seviyesinin izlenmesi ve serum kreatinin ölçümü ile böbrek fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilir. İzleme, özellikle halihazırda kardiyak glikozitler veya diüretikler ile tedavi edilen yaşlı hastalarda önemlidir. Hiperkalsemi veya böbrek yetmezliği durumunda dozu azaltın veya tedaviyi bırakın.
İdrardaki kalsiyum seviyesi 24 saatte 7.5 mmol'ü (24 saatte 300 mg) aşarsa tedavinin azaltılması veya geçici olarak durdurulması önerilir.
D vitamini içeren diğer ilaçları veya D vitamini takviyeli gıdaları alırken D vitamini dozunu (400 IU) göz önünde bulundurun.
D vitamini veya kalsiyumun ek uygulamaları sıkı tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Bu durumlarda, serum ve idrar kalsiyum düzeylerinin düzenli olarak izlenmesi zorunludur.
Ürün, aktif formunda D vitamini metabolizmasındaki olası artış nedeniyle sarkoidozdan muzdarip hastalara dikkatle reçete edilmelidir. Bu hastalarda serum ve idrardaki kalsiyum düzeyi izlenmelidir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda bozulmuş D vitamini metabolizması vardır; bu nedenle kolekalsiferol ile tedavi edileceklerse, kalsiyum ve fosfat homeostazı üzerindeki etkileri izlenmelidir.
Ürün, 2.8 mg/doz'a eşdeğer bir fenilalanin kaynağı olan aspartam içerir. Fenilketonüri hastaları için zararlı olabilir.
Ürün laktoz içerir; bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği ve glukoz/galaktoz malabsorpsiyon sendromu sorunları olan hastalar bu tıbbi ürünü almamalıdır.
Ürün, 0.141 g fruktoz kaynağı olan 0.565 g/doz sorbitol içerir; bu nedenle nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Sorbitolün varlığı mide sorunlarına ve ishale neden olabilir.
Ürün sakaroz içerir; bu nedenle, fruktoz intoleransı, glukoz/galaktoz malabsorpsiyon sendromu veya sukraz-izomaltaz yetmezliği gibi ender kalıtsal sorunları olan hastalar bu tıbbi ürünü almamalıdır. Dişleriniz için kötü olabilir.
Ürün, nadiren ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilen kısmen hidrojene soya fasulyesi yağı içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Fenitoin veya barbitüratların eşzamanlı kullanımı, metabolik inaktivasyon yoluyla vitamin D3'ün etkisini azaltabilir.
Difosfonat, sodyum florür veya oral tetrasiklinlerle eşzamanlı tedavi durumunda, ilacı almadan önce en az üç saatlik bir süre beklenmesi önerilir (difosfonat, sodyum ve tetrasiklinlerin gastrointestinal emiliminde azalma riski)
Kalsiyumun idrarla eliminasyonunu azaltan tiyazid diüretiklerle tedavi durumunda, serum kalsiyum konsantrasyonlarının izlenmesi önerilir.
Glukokortikosteroidlerin birlikte kullanımı D3 vitamininin etkisini azaltabilir.
Digitalis içeren ilaçlarla tedavi edildiğinde, D vitamini ile birlikte oral kalsiyum uygulaması, digitalis toksisitesi (aritmi) riskini artırır.Bu nedenle yakın tıbbi gözetim ve gerekirse elektrokardiyografi ve serum kalsiyum konsantrasyonlarının izlenmesi gereklidir.
Gıdalarla etkileşimler meydana gelebilir (örn. oksalik asit, fosfat veya fitik asit içeren veya yüksek lif içeriğine sahip olanlar).
04.6 Hamilelik ve emzirme
NATECAL D3 hamilelik ve emzirme döneminde kullanılabilir, ancak günlük doz 1500 mg kalsiyum ve 600 I.U. D vitaminini geçmemelidir.
Hamilelikte aşırı dozda kolekalsiferolden kaçınılmalıdır.
Hayvanlarda kolekalsiferol doz aşımının teratojenik etkileri gözlenmiştir.
Hiperkalsemi, çocukta fiziksel ve zihinsel gelişmenin geriliğine, supravalvüler aort darlığına ve retinopatiye yol açabileceğinden, hamile kadınlarda aşırı dozda kolekalsiferolden kaçınılmalıdır.
Bununla birlikte, hipoparatiroidizmi olan annelerde çocuk için herhangi bir sonuç olmaksızın yüksek dozların verildiğine dair çok sayıda rapor bulunmaktadır.
D vitamini ve metabolitleri anne sütüne geçer. Bebeğe ek D vitamini verilmesi durumunda bu dikkate alınmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Ürünün araç kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir veri bulunmamaktadır. Ancak, böyle bir etki olası değildir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Kabızlık, şişkinlik, mide bulantısı, mide ağrısı, ishal.
Yüksek dozlarda uzun süreli tedavilerde hiperkalsiüri ve hiperkalsemi.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı, semptomları aşağıdaki gibi olan hiperkalsiüri ve hiperkalsemi olarak kendini gösterir: mide bulantısı, kusma, susuzluk, polidipsi, poliüri, kabızlık ve dehidrasyon.
Kronik aşırı dozlar, hiperkalseminin bir sonucu olarak vasküler ve organ kalsifikasyonuna yol açabilir.
Tedavi
Kalsiyum ve D3 vitamini uygulamasını durdurun ve rehidrasyona devam edin.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: kalsiyum, diğer ilaçlarla kombinasyonlar
ATC kodu: A12AX
D vitamini aynı eksiklik durumunu düzeltir ve kalsiyumun bağırsak emilimini arttırır.
Yaşlı bireylerde optimal D vitamini ihtiyacı 500-1000 I.U. günde.
Kalsiyum alımı diyetteki kalsiyum eksikliğini düzeltir.
Yaşlı kişilerde yaygın olarak kabul edilen kalsiyum ihtiyacı günde 1500 mg'dır.
D vitamini ve kalsiyum sekonder senil hiperparatiroidizmi düzeltir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Kalsiyum karbonat
Kalsiyum karbonat, midenin asidik ortamına kalsiyum iyonları verir.Kalsiyum karbonat olarak verilen kalsiyum, %20-30 oranında emilir ve emilim D vitaminine bağlı aktif, doyurulabilir bir taşıma sayesinde esas olarak duodenumda gerçekleşir.
Kalsiyum idrar, dışkı ve ter yoluyla elimine edilir.
Kalsiyumun idrarla atılması, glomerüler filtrasyonun ve kalsiyumun tübüler yeniden emiliminin bir fonksiyonudur.
D vitamini
D vitamini ince bağırsakta emilir ve burada spesifik a-globulinlere bağlanır ve karaciğere taşınır ve burada 25-hidroksi-kolekalsiferole metabolize olur.Böbreklerde 1,25-dihidroksi-kolekalsiferole ikinci bir hidroksilasyon meydana gelir.Bu metabolit sorumludur. artan kalsiyum emilimi.
Metabolize olmayan D vitamini yağ ve kas dokularında depolanır.
D vitamini dışkı ve idrarla elimine edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Mevcut veriler önemli bir öneme sahip değildir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
sorbitol
maltodekstrin
kroskarmeloz sodyum
aspartam
Sodyum sakarin
laktoz monohidrat
Anason aroması (doğal maddelere özdeş aroma maddeleri, doğal aroma müstahzarları, maltodekstrinler)
Nane aroması (doğal aroma müstahzarları, maltodekstrin, pulegone)
Melas aroması (doğal maddelere özdeş aroma maddeleri, doğal aroma müstahzarları, maltodekstrin, trietil sitrat)
Magnezyum stearat.
DL-a-tokoferol
Kısmen hidrojene soya fasulyesi yağı
Jöle
Sakaroz
Mısır nişastası
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Kurutucu olarak bir kapsül içinde silika jel içeren aynı malzemeden kapaklı yüksek yoğunluklu polietilen şişe.
Şişe 60 çiğneme tableti içerir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel değil.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
NATECAL D3 600 mg + 400 I.U. çiğnenebilir tabletler - 60 tablet
AIC: 034899017
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Nisan 2001
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
01/07/2002