SARIDON - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Saridon - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı doz İstenmeyen etkiler Raf ömrü ve depolama Bileşimi ve farmasötik şekli

Aktif maddeler: Parasetamol, Propifenazon, Kafein

Saridon tabletleri

Saridon neden kullanılır? Bu ne için?

Saridon, analjezik-antipiretiklerin (ağrı ve ateşi azaltmak için kullanılan ilaçlar) terapötik kategorisine aittir.

Saridon, akut ağrılı durumların (yani baş ağrısı, diş ağrısı, nevralji, adet ağrısı gibi kısa süreli) ve ateşli durumların semptomatik tedavisinde kullanılır.

Doktorunuza danışmadan art arda 3 günden fazla uygulamayınız.

Kontrendikasyonlar Saridon ne zaman kullanılmamalıdır?

Saridon'u alma

parasetamol, propifenazon veya kafeine veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
kimyasal olarak yakından ilişkili diğer maddelere alerjiniz varsa;
Önceki aktif tedavilere bağlı gastrointestinal kanama (mide ve bağırsaklar) veya perforasyon veya tekrarlayan peptik (mide, duodenum veya "özofagus iç mukozası) kanama / ülser (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülser atağı) geçmişiniz varsa veya kanama);
Granülositopeni (kanda düşük sayıda granülosit, belirli bir beyaz kan hücresi türü) ve aralıklı porfiri (PGB deaminaz olarak bilinen bir enzimin eksikliği) gibi hemopatileriniz (kan hastalıkları) varsa;
Glikoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliğiniz varsa (genelde favizm adı verilen bir hastalık),
Şiddetli hemolitik aneminiz varsa (kırmızı kan hücrelerinin yok edilmesinden kaynaklanan anemi);
Şiddetli hepatoselüler (karaciğer hücrelerinin yetersiz işlevi), böbrek veya kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçları için gerekli olan yeterli miktarda kanı pompalayamaması) şikayetiniz varsa;
Hamileyseniz veya emziriyorsanız ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız);

Kafein varlığından dolayı 12 yaşın altındaki çocuklara saridon verilmemelidir.

Saridon'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Saridon'u almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:

Mide veya on iki parmak bağırsağı ülseriniz varsa veya bundan muzdaripseniz; Bu durumda Saridon kullanımı bir doktor tarafından yakından izlenmelidir.NSAİİ'ler (Non-Steroidal Anti-İnflamatuvar İlaçlar), gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara bu koşullar olabileceğinden dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır. Gastrointestinal toksisiteden mustaripseniz, özellikle tedavinin ilk aşamalarında olağandışı gastrointestinal semptomları (özellikle gastrointestinal kanamayı) bildirmelisiniz.
Renal (böbrek fonksiyonunda azalma) veya hepatik (karaciğer fonksiyonunda azalma), Gilbert sendromu (bilirubinde aşırı ve kontrolsüz artış ile kendini gösteren iyi huylu karaciğer hastalığı) veya hematopoietik fonksiyon bozukluğu (kanın hücresel bileşenlerinin oluşumunda) varsa;
Parasetamol yüksek dozlarda alınmış gibi aynı etkin maddeyi (parasetamol) içeren başka ilaçlar alırsanız, ciddi advers reaksiyonlar meydana gelebilir (ayrıca bkz. "Diğer ilaçlar ve Saridon");
Propifenazon ve parasetamol içeren ilaçların kullanımına bağlı olarak izole astım atakları ve anafilaktik şok raporları olduğu için astım, kronik rinit veya kronik ürtikeriniz varsa;
Kalp problemleriniz veya inme geçmişiniz (serebrovasküler kaza) varsa veya bazı ilaçların kullanımı nedeniyle bu durumlar için risk altında olabileceğinizi düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyonunuz, yüksek kolesterol seviyeniz, şeker hastalığınız veya sigara kullanıyorsanız) NSAİİ'ler (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedaviler için) arteriyel trombotik olaylar (örn.
Hipertansiyon (yüksek tansiyon) ve/veya kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçları için gerekli olan yeterli miktarda kanı pompalayamaması) geçmişiniz varsa, NSAİİ'ler (Anti-inflamatuar İlaçlar Non) ile ilişkili olduğu için -Steroidal) sıvı tutulması, hipertansiyon ve ödem (hücrelerde veya dokularda aşırı sıvı birikmesinden kaynaklanan şişlik) olduğu bildirilmiştir.
Hipertiroidiniz varsa: Bu durumda Saridon kullanımı bir doktor tarafından dikkatle izlenmelidir.

Çocuklar ve ergenler

Saridon, 12 yaşın altındaki çocuklar tarafından alınmamalıdır.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Saridon'un etkisini değiştirebilir?

Reçetesiz de olsa başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Seçici COX-2 inhibitörleri dahil NSAID'ler ile birlikte Saridon kullanımından kaçınılmalıdır.

Aşağıdakileri alıyorsanız özel dikkat gösterin:

Kortikosteroidler (adrenal bezler tarafından üretilen bir hormon olan kortizol içerir), birlikte kullanım gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskini artırır;
Varfarin gibi oral antikoagülanlar (kan pıhtılarını önleyen ilaçlar): NSAİİ'ler (parasetamol dahil) antikoagülanların etkilerini artırabilir, bu nedenle parasetamol'ü tıbbi gözetim olmadan uzun süre kullanmamalısınız, çünkü parasetamol antikoagülanların etkilerini artırabilir; oral antikoagülanlarla tedavi durumunda dozların azaltılması önerilir;
Gastrointestinal kanama riskini artırdığından antiplatelet ajanlar (kan pıhtısı oluşumunu önleyen ilaçlar) ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar, antidepresanlar);
Diüretikler (idrar üretimini artıran ilaçlar), ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri (yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar), çünkü NSAID'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir. Aynı gün uygulama durumunda, özellikle böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa (özellikle yaşlıysanız veya susuz kalmışsanız) özel dikkat gösterin. Eşzamanlı tedaviye başladıktan sonra, yeterince sıvı almanız gerekecek ve doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu izlemeyi düşünecektir.
Asetoheksamid, klorpropamid, tolbutamid gibi hipoglisemikler (diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar);
Probenesid (gut ve hiperürisemi tedavisinde kullanılan ilaç [kanda yüksek ürik asit konsantrasyonu]): Eş zamanlı tedavi durumunda doktorunuz parasetamol dozunu azaltmayı düşünmelidir.
Parasetamolün emilim hızında artışa neden oldukları için mide boşalma hızını artıran ilaçlar (örn. metoklopramid, domperidon);
Parasetamolün emilimini azalttığı için kolestiramin (kandaki kolesterol seviyelerini düşürmek için kullanılan ilaç);
Kloramfenikol (antibiyotik), çünkü parasetamol yarı ömrünü uzatabilir (bir ilacın plazma veya kandaki miktarını yarı yarıya azaltmak için gereken süre) ve bu nedenle potansiyel olarak toksisitesini artırabilir;
AZT (zidovudin - antiretroviral, bazı virüslerin saldırısına karşı); parasetamol ve AZT'nin eşzamanlı kullanımı, lökosit veya beyaz kan hücrelerinin (nötropeni) sayısında azalma eğilimini artırır. Bu nedenle, tıbbi reçete dışında ürün AZT (zidovudin) ile birlikte alınmamalıdır;
Anti-inflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) ve ağrı kesiciler (opioidler), Saridon ile birlikte uygulandığında, analjezik etkinin karşılıklı olarak artması sağlanır.Anti-inflamatuarlarla tedavi ediliyorsanız, Saridon kullanımı önerilmez.
Etinilestradiol (kontraseptif), çünkü parasetamol biyoyararlanımını (emilen miktar) arttırır;
Parasetamolün biyoyararlanımını (emilen miktar) azaltabileceğinden lamotrijin (antiepileptik);
Koruyucu ajanlar (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri): Yaşlı hastalarda ve ayrıca düşük dozda asetilsalisilik asit veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir.
Tropisetron ve granisetron (antiemetikler, bulantı ve kusma için kullanılan ilaçlar): Bu ilaçlar parasetamolün analjezik etkisini tamamen engelleyebilir.

Rifampisin (antibiyotik), simetidin (mide asidine karşı ilaç) veya antiepileptik ilaçlar (fenitoin, glutetimid, fenobarbital, karbamazepin) ile tedavi ediliyorsanız, parasetamol'ü çok dikkatli ve sadece sıkı tıbbi gözetim altında kullanın. fosfotungstik asit yöntemiyle) ve kan şekeriyle (glukoz-oksidaz-peroksidaz yöntemiyle) Yukarıda sıralananlar gibi kan testleri yaptırmanız gerekiyorsa, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

alkol ile saridon

Ürün alkolle etkileşime girebilir; düşük dozlarda bile parasetamol alımıyla birlikte orta düzeyde alkol alımı karaciğer (karaciğer) hasarı riskini artırabilir.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

Saridon hamilelik ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır.Hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya anne olmayı planlıyorsanız ilacı kullanmaktan kaçınmalısınız.

Araç ve makine kullanma

Olası baş dönmesi, sersemlik hali veya uyuklama nedeniyle, Saridon araç ve makine kullanma yeteneğini bozabilir.

Dozaj ve kullanım yöntemi Saridon nasıl kullanılır: Dozaj

Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Saridon'u tok karnına alın. İlacı bol su ile yutunuz.

Önerilen dozlar şunlardır:

Yetişkinler: 1-2 tablet, 24 saatte maksimum 4 tablet.

Yaşlı hastalarda ve ülser öyküsü olan hastalarda kullanım: Yaşlı hastalar yukarıda belirtilen minimum dozlara uymalıdır.

Uyarı: Doktor tavsiyesi olmadan belirtilen dozları aşmayınız. Doktorunuza danışmadan art arda 3 günden fazla uygulamayınız.

Bozukluk tekrar tekrar ortaya çıkarsa veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza danışın.

Çok fazla Saridon aldıysanız ne yapmalısınız?

Doz aşımı durumunda, parasetamol karaciğer hücrelerinde ciddi hasara neden olabilir ve bu da karaciğer hücrelerinde büyük ve geri dönüşü olmayan tahribata yol açabilir. Kafein varlığından dolayı her zaman yüksek dozlarda heyecanla hiperstimülasyon, uykusuzluk, kas titremesi, bulantı, kusma, idrar hacminde artış, kalp hızında artış, kalp atışı (çarpıntı) ve görme alanında azalma meydana gelebilir. Tübüler nekrozu (böbrek tübüler hücrelerinin yıkımı) takiben böbrek hasarı tarif edilmiştir. Genel olarak, özellikle diğer analjeziklerle kombinasyon halinde parasetamolün sürekli kullanımı, kalıcı böbrek hasarına ve böbrek yetmezliğine (analjezik nefropati) yol açabilir. Tavsiye edilenden fazlasının yanlış alınması nöbetlere neden olabilir.Yanlışlıkla Saridon'u yutarsanız/fazla alırsanız derhal doktorunuza haber veriniz veya en yakın hastaneye gidiniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yan Etkiler Saridon'un yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

Saridon alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.

Ciddi yan etkiler:

Tedavi sırasında ateş veya boğaz ağrısı oluşursa, tedaviyi bırakın ve doktorunuza danışın. G.

Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan nadir cilt reaksiyonları, NSAID'lerin (Steroid Olmayan Anti-İnflamatuvar İlaçlar) kullanımı ile bağlantılı olarak çok nadiren bildirilmiştir. Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarda (NSAID'ler) Tedavinin erken evrelerinde, çünkü reaksiyonun başlangıcı çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer herhangi bir alerji belirtisi ilk ortaya çıktığında Saridon'u kullanmayı bırakın.

Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar spontan raporlardan türetilmiştir ve bu nedenle bunları sıklık kategorilerine göre düzenlemek mümkün değildir.

Deri (cilt) ve deri altı doku bozuklukları:

Aşağıdakiler dahil çeşitli tip ve şiddetlerde cilt reaksiyonları bildirilmiştir:

döküntü,
kaşıntı;
ürtiker;
alerjik ödem ve anjiyoödem (en sık ekstremitelerde, dış genital bölgede ve yüzde, özellikle göz ve dudak bölgesinde yer alan şiş ve kaşıntılı cilt bölgeleri);
genelleştirilmiş akut ekzantematöz püstüloz (yüzeysel küçük püstüllerin patlaması);
sabit eritem (kırmızı-mor eritemli yamalar);
eritema multiforme (kan damarlarının iltihaplanmasının neden olduğu parlak kırmızı deri lezyonları);
Stevens-Johnson sendromu ve epidermal nekroliz (çok nadiren) dahil olmak üzere büllöz reaksiyonlar (ölümcül sonucu olabilecek iki ciddi cilt hastalığı).

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Siyanoz (ciltte ve mukoza zarında mavimsi renk değişikliği), terleme, bulantı, hipotansiyon (düşük kan basıncı), dispne (nefes almada zorluk), astım, gırtlak ödemi (larenks şişmesi) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerjik reaksiyonlar) nefes almada zorluk), anafilaktoid reaksiyon, anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok (bir anafilaktik reaksiyonun olası semptomları şunlardır: kan basıncında şiddetli ve ani düşüş, hızlı veya yavaş kalp hızı, olağandışı yorgunluk veya halsizlik, anksiyete, ajitasyon, baş dönmesi, bilinç, nefes almada zorluk [gırtlak tıkanıklığı veya bronkospazmdan] veya yutma).

Kan ve lenf sistemi bozuklukları (kan hastalıkları):

Trombositopeni (kandaki trombosit sayısında azalma), trombositopenik purpura (pıhtılaşma hastalığı), lökopeni (beyaz kan hücresi sayısında azalma), anemi (kırmızı kan hücresi sayısında azalma) gibi kan hücresi sayımlarındaki değişiklikler (kan testlerinde gösterilir) ), agranülositoz (kandaki bir tür beyaz kan hücresi olan granülosit sayısında azalma), pansitopeni (kandaki tüm hücrelerin sayısında azalma).

Terapötik dozlarda parasetamol uygulaması sırasında serum alanin aminotransferaz (ALT) yükselmesi meydana gelebilir.

Sinir sistemi bozuklukları:

baş dönmesi;
uyuşukluk.

Hepatobiliyer bozukluklar (karaciğer, safra kesesi ve safra yolları):

bozulmuş karaciğer fonksiyonu;
hepatit;
Doza bağlı karaciğer yetmezliği, karaciğer nekrozu (karaciğer hücrelerinin yok edilmesi) yaşamı tehdit eden (bkz.

Böbrek ve idrar bozuklukları:

akut böbrek yetmezliği (böbrek fonksiyonunda hızlı azalma);
interstisyel nefrit (böbrek iltihabı);
hematüri (idrarda kan varlığı);
anüri (idrar çıkışının olmaması).

Gastrointestinal bozukluklar

En sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir:

peptik ülserler (mide zarında yaralanma), gastrointestinal perforasyon veya kanama, özellikle yaşlılarda bazen ölümcül (bkz. "Uyarılar ve önlemler") Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama ile komplike ise veya perforasyon (bkz. bölüm 4.3), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu durumda tedaviye mümkün olan en düşük doz ile başlanmalıdır.
mide bulantısı;
öğürdü;
ishal;
şişkinlik (bağırsakta hava);
kabızlık;
dispepsi (zor sindirme);
karın ağrısı;
melaena (dışkıda kan varlığı);
hematemez (kan kusma);
ülseratif stomatit (ağız mukozasının iltihabı);
kolit alevlenmesi;
Crohn hastalığı ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakınız);
gastrit (daha az sıklıkla).

Torasik ve mediastinal bozukluklar:

analjezik astım sendromu dahil olmak üzere bronkospazm ve astım (solunum bozuklukları).

Kulak ve labirent bozuklukları:

baş dönmesi.

Ödem (hücre veya dokularda aşırı sıvı birikmesinden kaynaklanan şişlik), hipertansiyon (yüksek tansiyon) ve kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçları için gerekli olan yeterli kanı pompalayamaması.) Saridon gibi ilaçlar olabilir. kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya inme (serebrovasküler kaza) gibi arteriyel trombotik olay riskinde orta derecede artış ile ilişkili.

Özellikle diğer analjeziklerle kombinasyon halinde parasetamolün sürekli kullanımı, kalıcı böbrek hasarına ve böbrek yetmezliğine (analjezik nefropati) yol açabilir. Ürünün yüksek veya uzun süreli dozları, yüksek riskli bir karaciğer hastalığına ve hatta kanda ciddi değişikliklere neden olabilir.Semptomları kontrol etmek için gerekli olan mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili dozun kullanılmasıyla istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.

Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Bu yan etkiler genellikle geçicidir. Ancak, ortaya çıktıklarında doktorunuza veya eczacınıza danışmanız tavsiye edilir.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın. 30°C'nin üzerinde saklamayın

Bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü, son kullanma tarihi ise açılmamış ve doğru şekilde saklanmış ürünü ifade eder.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Kompozisyon ve farmasötik form

Saridon'un içeriği

Aktif maddeler: parasetamol, propifenazon ve kafein. 1 tablet şunları içerir: parasetamol 250 mg, propifenazon 150 mg, kafein 25 mg.
Diğer bileşenler şunlardır: mikrogranüler selüloz, povidon, mısır nişastası, hipromelloz, talk, magnezyum stearat, çökeltilmiş silika.

Saridon'un neye benzediği ve paketin içeriği

Saridon, oral kullanım için tabletler şeklinde gelir. Paket içeriği 5,10 veya 20 tablettir.

Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Saridon hakkında daha fazla bilgiyi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulabilirsiniz. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünler ve etkileşimler ile etkileşimler ve diğer formlar laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 05.1 Farmakodinamik özellikler 05.2 Farmakokinetik özellikler 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Uyumsuzluklar 06.3 Raf ömrü 06.5 Özel önlemler 06.3 Raf ömrü 06.5 ve ambalaj içeriği 06.6 Kullanım ve işleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ 08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI 09 .0 İLK İZİN VEYA İZNİN YENİLENME TARİHİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN TAM VERİLER, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DİĞER AYRINTILI TALİMATLAR VE KONTROLLER Q

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SARIDON TABLETLERİ

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Bir tablet şunları içerir: parasetamol 250 mg, propifenazon 150 mg, kafein 25 mg.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Tablet.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Akut ağrılı durumların (baş ağrısı; diş ağrısı; nevralji; adet ağrıları) ve ateşli durumların semptomatik tedavisi.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Yetişkinler: 1-2 tablet, büyük bir yudum su ile 24 saatte 4 tablete kadar Önerilen dozları aşmayın: özellikle yaşlı hastalar yukarıda belirtilen minimum dozları izlemelidir.

Oral analjezik preparatlar tok karnına alınmalıdır.

Doktorunuza danışmadan art arda 3 günden fazla kullanmayınız.

04.3 Kontrendikasyonlar

• Aktif bileşenlere, kimyasal açıdan yakından ilişkili diğer maddelere ve/veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

• Önceki aktif tedavilerle ilgili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü veya tekrarlayan peptik kanama / ülser (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu) öyküsü.

• Granülositopeni ve aralıklı porfiriler gibi hemopatiler.

• Parasetamol bazlı ürünler, belirgin glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetersizliği olan hastalarda ve şiddetli hemolitik anemiden mustarip olan hastalarda kontrendikedir.

- Şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh> 9).

- Şiddetli böbrek yetmezliği

- Şiddetli kalp yetmezliği.

- Kafein varlığından dolayı ürün 12 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.

- Hamilelik ve emzirme.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Doktorunuza danışmadan art arda 3 günden fazla kullanmayınız.

Ürünün yüksek veya uzun süreli dozları, yüksek riskli bir karaciğer hastalığına ve hatta kanda ciddi değişikliklere neden olabilir.

Terapötik dozlarda parasetamol uygulaması sırasında serum alanin aminotransferazında (ALT) bir artış meydana gelebilir.

Parasetamol alımı ile birlikte orta düzeyde alkol alımı, karaciğer toksisitesi riskini artırabilir.

Böbrek veya karaciğer yetmezliği (Child-Pugh Gilbert sendromu veya hematopoietik fonksiyon bozukluğu) olan hastalarda dikkatle uygulayın.

Doz ayarlaması gerekebileceğinden, böbrek rahatsızlıkları olan hastalar ürünü almadan önce doktorlarına danışmalıdır.

Genel olarak, özellikle diğer analjeziklerle kombinasyon halinde parasetamolün sürekli kullanımı, kalıcı böbrek hasarına ve böbrek yetmezliğine (analjezik nefropati) yol açabilir.

Astımlı, kronik rinitli veya kronik ürtikerli hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır. Duyarlı bireylerde propifenazon ve parasetamol içeren ilaçların alımı ile ilişkili astım atakları ve anafilaktik şok ile ilgili izole raporlar mevcuttur. Tavsiye edilenden daha büyük miktarların hatalı alınması konvülsiyonlara neden olabilir.

Tedavi sırasında ateş veya anjina tekrar ortaya çıkarsa, tedaviyi bırakın ve doktorunuza danışın.

Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımı ile ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). risk: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. Saridon, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında kesilmelidir.

Oral antikoagülanlarla tedavi sırasında dozların azaltılması önerilir.

Parasetamol ile tedavi sırasında, başka bir ilaç almadan önce, parasetamol yüksek dozlarda alınmış gibi, aynı etken maddeyi içermediğini kontrol edin, ciddi advers reaksiyonlar meydana gelebilir.

Hipertiroidizm durumunda Saridon kullanımı bir doktor tarafından yakından izlenmelidir.Başka herhangi bir ilacı birleştirmeden önce hastayı doktorla iletişime geçmesini söyleyin.

Ayrıca bölüm 4.5'e bakın.

Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (aşağıya bakınız gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler).

Gastrointestinal Riskler

Seçici COX-2 inhibitörleri dahil NSAID'ler ile birlikte Saridon kullanımından kaçınılmalıdır.

Yaşlılar: Yaşlı hastalarda, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon için NSAID'lere karşı artan advers reaksiyon sıklığı vardır (bkz. bölüm 4.2).

Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, herhangi bir zamanda, tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında, uyarıcı semptomlar veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın bildirilmiştir.

Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. bölüm 4.3), gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski NSAID'lerin yüksek dozları ile daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozlarda asetilsalisilik asit veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya ve paragraf 4.5'e bakınız).

Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir.

Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya asetilsalisilik asit gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).

Saridon alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.

Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara, bu koşullar alevlenebileceğinden, NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.8).

Mide veya oniki parmak bağırsağı ülseri durumunda Saridon kullanımı bir doktor tarafından yakından izlenmelidir.

Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedaviler için) kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn. 150-600 mg günlük dozda uygulandığında propifenazon için benzer bir riski hariç tutun.

Hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda tedaviye başlamadan önce dikkatli olunmalıdır, çünkü NSAID'lerle tedaviyle ilişkili olarak sıvı tutulması, hipertansiyon ve ödem rapor edilmiştir.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Mide boşalmasını yavaşlatan ilaçlar (örn. propantelin), parasetamolün emilim hızını düşürerek terapötik etkisini geciktirebilir.

Kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).

Antikoagülanlar: NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir (bkz. bölüm 4.4).

Antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).

Diüretikler, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri: NSAID'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. susuz kalmış hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile siklo-oksijenaz sistemini inhibe eden ajanların birlikte uygulanması, aşağıdakiler dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına neden olabilir. olası akut böbrek yetmezliği, genellikle geri dönüşümlüdür Bu etkileşimler, ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte Saridon alan hastalarda düşünülmelidir. Bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.

Ürün alkol ile etkileşime girebilir; alkol kötüye kullanımı durumunda, düşük dozlarda bile parasetamol alımı karaciğer hasarına neden olabilir.

Ürün bazı hipoglisemik ajanlarla (asetoheksamid, klorpropamid, tolbutamid) etkileşime girebilir.

Probenesid, glukuronik asit ile konjugasyonunu inhibe ederek parasetamol klirensinin en az 2 kat azalmasına neden olur. Probenesid ile eşzamanlı tedavi durumunda, parasetamol dozunun azaltılması düşünülmelidir.

Metoklopramid ve domperidon (mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar) parasetamolün emilim oranını hızlandırabilirken, kolestiramin "hızı yavaşlatabilir" ve emilim derecesini azaltabilir.

Kloramfenikolün eşzamanlı uygulanması, parasetamolün yan ömrünün uzamasına neden olabilir ve toksisitesini artırma riski vardır.

Hasta başka antiinflamatuar ilaçlarla tedavi ediliyorsa ürünün kullanılması önerilmez.

Hepatik monooksijenazların indüksiyonunu belirleyebilen ilaçlarla kronik tedavi sırasında veya bu etkiye sahip olabilecek maddelere (örneğin fenitoin, rifampisin, simetidin, glutetimid, fenobarbital gibi antiepileptikler) maruz kalınması durumunda son derece dikkatli ve sıkı kontrol altında kullanın. , karbamazepin).

Parasetamol uygulaması, üriseminin (fosfotungstik asit yöntemiyle) ve kan glukozunun (glukoz-oksidaz-peroksidaz yöntemiyle) belirlenmesine müdahale edebilir.

Parasetamol ve AZT'nin (zidovudin) birlikte kullanımı, beyaz kan hücresi sayısında azalma (nötropeni) eğilimini artırır.Bu nedenle, ürün reçete dışında AZT (zidovudin) ile birlikte alınmamalıdır.

NSAID'lerin veya opioidlerin birlikte uygulanması, analjezik etkinin karşılıklı olarak artmasını belirler.

Parasetamol, lamotrijinin etkinliğini azaltabilir.

Parasetamol (veya metabolitleri), K vitaminine bağlı pıhtılaşma faktörlerinin sentezinde yer alan enzimlere müdahale eder. Parasetamol ve varfarin veya kumarin türevleri arasındaki etkileşim, uluslararası normalleştirilmiş oranda bir artışa ve kanama riskinde artışa neden olabilir Oral antikoagülan kullanan hastalar tıbbi gözetim olmadan uzun süre parasetamol almamalıdır.

Tropisetron ve granisetron, serotonin 5-HT3 reseptör antagonistleri, farmakodinamik bir etkileşim yoluyla parasetamolün analjezik etkisini tamamen inhibe edebilir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Gebelik

Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo-fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.Edemiyolojik çalışmaların sonuçları, hamileliğin erken evrelerinde bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. Kardiyak malformasyonların mutlak riski %1'in altından yaklaşık %1.5'e yükselmiştir. Riskin doz ve tedavi süresi ile arttığı düşünülmüştür Hayvanlarda prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının implantasyon öncesi ve sonrası artışa ve embriyo-fetal ölüme neden olduğu gösterilmiştir. Kardiyovasküler, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda bildirilmiştir.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:

- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);

- oligohidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;

anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:

- çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen olası kanama süresi ve antiplatelet etkinin uzaması;

- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.

Saridon'un hamilelik tahmininde kullanılması önerilmez.

Besleme zamanı:

İlaç emzirmede kontrendikedir.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Baş dönmesi veya uyuklamanın başlaması muhtemel olması nedeniyle, SARİDON araç ve makine kullanma yeteneğini bozabilir.

04.8 İstenmeyen etkiler

Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar spontan raporlardan türetilmiştir ve bu nedenle bunları sıklık kategorilerine göre düzenlemek mümkün değildir.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Döküntü, kaşıntı, ürtiker, alerjik ödem ve anjiyoödem, akut jeneralize ekzantematöz püstüloz, sabit eritem, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil büllöz reaksiyonlar (çok nadiren ve olası ölümcül sonuç).

Bağışıklık sistemi bozuklukları.

Dispne, terleme, bulantı, hipotansiyon, astım, gırtlak ödemi, anafilaktoid reaksiyon, anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, anemi, agranülositoz, pansitopeni gibi kandaki korpüskül elementlerinin sayısında değişiklikler.

Sinir sistemi bozuklukları

Baş dönmesi, uyku hali.

Hepatobiliyer bozukluklar

Karaciğer yetmezliği, hepatit, doza bağlı karaciğer yetmezliği, hayatı tehdit eden karaciğer nekrozu (bkz. bölüm 4.4 ve 4.9).

Böbrek ve idrar bozuklukları:

Akut böbrek yetmezliği, interstisyel nefrit, hematüri, anüri.

Gastrointestinal bozukluklar:

En sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir. Peptik ülser, gastrointestinal perforasyon veya kanama gibi ciddi advers olaylar (özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olabilir, steroid olmayan antienflamatuar ilaçların kullanımı ile bağlantılı olarak ortaya çıkabilir (bkz. bölüm 4.4).

Saridon uygulamasını takiben bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).

Gastrit daha az sıklıkla gözlenmiştir.

Torasik ve mediastinal bozukluklar

Analjezik astım sendromu dahil olmak üzere bronkospazm ve astım.

NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığından önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, ulusal raporlama sistemi aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir. http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Doz aşımı

Doz aşımı durumunda derhal bir doktora veya zehir kontrol merkezine başvurun. Belirgin bir belirti veya semptom olmasa bile, hem yetişkinler hem de çocuklar için acil tıbbi müdahale önemlidir.

Akut toksisite

Akut parasetamol intoksikasyonu, parasetamol metabolitlerinin hepatik hücre proteinlerine bağlanmasının neden olduğu hepatoselüler toksisite ile ilişkilendirilmiştir. Terapötik dozlarda bu metabolitler glutatyona bağlanır ve toksik olmayan konjugatlar oluşturur. Yüksek doz aşımı durumunda, karaciğerin SH-vericileri (glutatyon oluşumunu teşvik eden) tükenir, toksik metabolitler birikir ve karaciğer hücresi nekrozu meydana gelir, bu da karaciğer yetmezliğine yol açar ve bu da giderek hepatik komaya neden olabilir. Akut tübüler nekrozlu akut böbrek hasarı da meydana gelebilir (bkz. Zehirlenme Belirtileri).

Parasetamol doz aşımı eşiği, belirli türde uyuşturucu veya alkol alan veya ciddi şekilde yetersiz beslenen hastalarda azaltılabilir.

kronik toksisite

Kronik toksisite, çeşitli türlerdeki karaciğer değişikliklerini içerir (bkz. Zehirlenme Belirtileri). Kronik toksisite ve özellikle parasetamolün nefrotoksisitesi ile ilgili veriler tartışmalıdır. Periferik hücre sayısı üzerindeki olası etkiye dikkat edilmelidir.

Zehirlenme belirtileri

Akut parasetamol intoksikasyonunun başlangıcı bulantı, kusma, karın ağrısı, terleme ve genel halsizlik ile karakterizedir. Hastanın durumu 24-48 saat sonra düzelebilir, ancak semptomlar tamamen kaybolmayabilir.

Kafeinin varlığı nedeniyle, her zaman yüksek dozlarda, heyecanla hiperstimülasyon, uykusuzluk, kas titremesi, bulantı, kusma, artan diürez, taşikardi, ektopik atımlar oluşabilir.

Karaciğerin boyutu hızla artar, transaminazlar ve bilirubin yükselir, protrombin zamanı patolojik hale gelir, idrar akışı azalır, hafif azotemi gelişebilir. Akut ve/veya kronik doz aşımından hipokalemi ve metabolik asidoz (laktik asidoz dahil) gelişebilir. 3-5 gün sonra sık görülen klinik belirtiler sarılık,

ateş, karaciğer kokusu, hemorajik diyatez, hipoglisemi ve karaciğer hasarı. Karaciğer hasarı, hepatik ensefalopati, serebral ödem ve ölümün tüm aşamalarına ilerleyebilir.

Şiddetli karaciğer hasarı yokluğunda bel ağrısı, hematüri ve proteinüri ile kuvvetle önerilen, akut tübüler nekrozlu akut böbrek hasarı da meydana gelebilir.

Doz aşımı tedavisi

Hayati belirtilerin, laboratuvar parametrelerinin ve dolaşım koşullarının yakından izlenmesi ile yoğun tıbbi tedavi.

İlk 6 saat içinde gastrik lavaj yararlıdır. Hemodiyaliz ve hemoperfüzyon maddenin eliminasyonunu destekler.Parasetamolün plazma konsantrasyonunun izlenmesi tavsiye edilir.

Parasetamol intoksikasyonundan şüphelenilmesi durumunda, alımdan sonraki 10 saat içinde, reaktif metabolitleri konjuge eden ve detoksifikasyonu hızlandıran SH gruplarının kaynaklarının uygulanması faydalıdır.N-asetilsistein, "yutulduktan sonra 48 saate kadar belirli bir koruyucu etkiye sahip olabilir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: analjezik ve antipiretik; parasetamol, psikoleptikler hariç kombinasyonlar.

ATC kodu: N02BE51

Saridon, analjezik ve antipiretik özellikler sergiler.

Belirgin terapötik etkinliği, bileşenlerinin dengeli sinerjisinden de kaynaklanmaktadır.

Parasetamol, ağrı merkezleri üzerinde doğrudan bir etkiye ve muhtemelen PG-sentazın inhibisyonu yoluyla termoregülasyona atfedilen analjezik ve antipiretik özelliklere sahip bir maddedir.Pirazolikler sınıfına ait olan propifenazon, analjezik, anti-inflamatuar ve antipiretik özelliklere sahiptir.

Analjezik etki hem merkezi hem de çevresel olabilir ve propifenazonun sıcaklığı düzenleyen hipotalamik merkez üzerinde merkezi olarak etki ettiğine dair kanıtlar vardır.

Analjezik ve antipiretik etki hızla oluşur, birkaç saat sürer ve yavaş yavaş geriler.

05.2 "Farmakokinetik özellikler

propifenazon

absorpsiyon

Propifenazon, kafein ile birlikte uygulandığında kolayca emilir ve daha uzun plazma konsantrasyonları sergiler.

Oral biyoyararlanımı %90'dır.

Pik plazma konsantrasyonlarına uygulamadan yaklaşık 0.5-0.6 saat sonra ulaşılır.

Dağıtım

Plazma protein bağlanması yaklaşık %10'dur. Propifenazon 0.4 L/kg dağılım hacmine sahiptir.

Metabolizma

Propifenazon önemli hepatik metabolizmaya uğrar. Karaciğerde ilk olarak N-2 demetil-propifenazon oluşumu ile demetilasyon ve ardından ana aktif metabolit N-2-demetil propifenazon enol-glukuronidin oluşumu ile glukuronidasyon vardır. İlk geçiş metabolizması, dozun yaklaşık %25'ini ortadan kaldırır.

Eliminasyon

Eliminasyon, esas olarak böbrek yoluyla gerçekleşir ve yarı ömrü 2.1 ile 2.4 saat arasındadır.

İlacın bir kısmı değişmemiş propifenazon olarak atılır ve az miktarda diğer metabolitler idrarla atılır.

parasetamol

absorpsiyon

Oral uygulamayı takiben parasetamol hızla (en yüksek plazma düzeyine 30-90 dakikada ulaşılır) ve tamamen emilir.

Dağıtım

Organizmada, parasetamol vücut sıvılarında geniş ölçüde yayılır ve kan-beyin bariyerini aşar, beyin omurilik sıvısında plazmadakinin yaklaşık %40'ına eşit konsantrasyonlara ulaşır.

Plazma proteinlerine bağlanan parasetamol yüzdesi minimumdur, ancak aşırı dozdan sonra artabilir.

Metabolizma

Metabolizma neredeyse tamamen karaciğerde, esas olarak glukuronasyon (bir dozun %42-60'ı) ve sülfatlama (%33-52) ile meydana gelir. Bir dozun %10'dan azı sistine (%3-4) konjuge edilir veya hidroksilasyon ve asetilasyona (%4'e kadar) tabi tutulur. Yüksek derecede reaktif N-asetilparabenzokinon hidroksillenmiş ara metabolit imin (NAPQI), CYP 2E1'den (daha az ölçüde CYP 1A2 ve 3A4) oluşturulur. Genellikle NAPQI, hepatositlerde indirgenmiş glutatyon tarafından nötralize edilir ve aktif olmayan transformasyon ürünleri (merkapturik asit ve sistin konjugatları) hızla idrarla atılır.

Eliminasyon

Eliminasyon 24 saat içinde tamamlanır ve esas olarak hem değişmemiş madde hem de konjuge metabolitler (glukuronatlar ve sülfatlar) şeklinde idrar yoluyla gerçekleşir.

Bununla birlikte, aşırı dozda parasetamol, glutatyonun indirgeme kapasitesini aşmaya yetecek kadar hücre içi NAPQI birikimine neden olabilir; bu nedenle bileşik, proteinlerin sülfhidril gruplarına geri dönüşümsüz olarak bağlanarak hepatoselüler nekroza (tipik olarak sentrilobüler) neden olabilir. nispeten kararsızdır ve kısmen ana bileşiğe geri dönebilir.

Yeterli böbrek fonksiyonunun varlığında, az miktarda değişmemiş parasetamol (oral dozun yaklaşık %3'ü) ile birlikte glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon yoluyla hızla idrarla atılırlar.İdrar pH'ı süreci etkilemez.

Kafein

Kafein kolayca emilir, neredeyse tamamen metabolize olur ve daha sonra renal emunctor yoluyla atılır.Plazma yarı ömrü insanlarda yaklaşık 3.5 saat içinde gösterilir.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

0,5-1-2 mg/kg oral uygulama ile sıçanlarda akut toksisite çok mütevazı bulunurken, insanlarda terapide kullanılan maksimum dozlardan 10-20-40 kat daha fazla kg başına dozlarla subkronik toksisite, sadece maksimum dozla tedavi edilen hayvan grubunda ciddi toksik etkilerin ortaya çıktığını göstermiştir.Bu Ürün Özellikleri Özetinin diğer bölümlerinde halihazırda bildirilenler dışında preklinik veriler hakkında daha fazla bilgi yoktur (bakınız bölüm 4.6).

06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER

06.1 Yardımcı maddeler

Mikrogranüler selüloz, povidon, mısır nişastası, hipromelloz, talk, magnezyum stearat, çökeltilmiş silika.

06.2 Uyumsuzluk

İlgili değil.

06.3 Geçerlilik süresi

3 yıl.

06.4 Depolama için özel önlemler

30°C'nin üzerinde saklamayın

06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği

Ürün, ambalaj broşürü ile birlikte bir karton kutu içinde bulunan, alüminyum bant ile birleştirilmiş plastik malzemeden oluşan blister ambalajlarda paketlenmiştir.