Aktif maddeler: Zopiklon
IMOVANE 7.5 mg film kaplı tabletler
Endikasyonları Imovane neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Hipnotik etkiye sahip benzodiazepin benzeri madde.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Yetişkinlerde uykusuzluğun kısa süreli tedavisi.
Benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri maddeler, yalnızca bozukluk şiddetliyse, sakat bırakıyorsa veya kişiyi çok rahatsız ediyorsa endikedir.
Kontrendikasyonlar Imovane ne zaman kullanılmamalıdır?
Miyastenia gravis. Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Şiddetli solunum yetmezliği. Şiddetli karaciğer yetmezliği. Uyku apnesi sendromu.
Çocuklara yönetim.
Kullanım Önlemleri Imovane'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Hata payı
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra benzodiazepinlerin ve benzodiazepin benzeri maddelerin hipnotik etkilerinde bir miktar etkinlik kaybı gelişebilir. Bununla birlikte, zopiklon ile 4 haftaya kadar olan tedaviler için belirgin bir tolerans olmadığı kaydedilmiştir.
Bağımlılık
Zopiklon gibi hipnotik sedatiflerin kullanımı bu ilaçlara fiziksel ve ruhsal bağımlılık gelişmesine yol açabilir.Doz ve tedavi süresi ile bağımlılık riski artar, madde veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda veya kullanıldığında daha fazladır. alkol veya diğer psikotroplarla birlikte.
Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk semptomları eşlik edecektir. Bunlar baş ağrısı, vücut ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik olabilir. Şiddetli vakalarda, aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya nöbetler.
Rebound uykusuzluk ve anksiyete
Benzodiazepinler ve hipnotik sedatiflerle tedaviye yol açan semptomların ağırlaştırılmış bir biçimde tekrarladığı, tedavinin kesilmesiyle geçici bir sendrom ortaya çıkabilir ve buna duygudurum değişiklikleri, anksiyete, huzursuzluk veya uyku bozuklukları gibi başka reaksiyonlar eşlik edebilir.
Özellikle uzun süreli tedavilerde, tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk veya geri tepme semptomları riski daha yüksek olduğundan, dozun kademeli olarak azaltılması ve hastanın uyarılması önerilir (bkz. "İstenmeyen Etkiler").
Tedavi süresi
Tedavi süresi, endikasyona bağlı olarak mümkün olduğu kadar kısa olmalıdır (ayrıca bkz. "Doz, uygulama yöntemi ve süresi"), ancak kademeli bir bırakma dönemi dahil dört haftayı geçmemelidir. Tedavinin bu sürelerin ötesine uzatılması gerçekleşmemelidir. Klinik durumun yeniden değerlendirilmesine gerek yoktur. Tedaviye başlandığında, sınırlı süreli olacağı konusunda hastayı bilgilendirmek ve dozun kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklamak faydalı olabilir.
Ayrıca, hastanın geri tepme fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi, böylece ilaç kesildiğinde ortaya çıkması durumunda bu semptomlarla ilgili kaygıyı en aza indirmesi önemlidir.
Etki süresi kısa olan benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri maddeler söz konusu olduğunda, özellikle yüksek dozlar için dozlar arasındaki doz aralığı içinde yoksunluk belirtilerinin ortaya çıkabileceğine dair kanıtlar vardır.
Amnezi
Benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri maddeler, özellikle uyku aniden kesildiğinde veya hasta tabletleri aldıktan sonra yatma saatini geciktirdiğinde ortaya çıkabilen anterograd amneziye neden olabilir; bu genellikle ilacın alınmasından birkaç saat sonra ortaya çıkar ve bu nedenle riski azaltmak için , hastaların yatmadan hemen önce tabletleri almaları ve 7-8 saat kesintisiz bir uyku çekebilmeleri sağlanmalıdır ("İstenmeyen etkiler" bölümüne bakınız).
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar
Benzodiazepinler ve zopiklon gibi benzodiazepin benzeri maddeler kullanıldığında huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonların ortaya çıktığı bilinmektedir. Böyle bir durumda ilacın kullanımı kesilmelidir.Bu reaksiyonlar yaşlılarda daha sık görülür.
Uyurgezerlik ve ilişkili davranışlar:
Zopiklon alan ve tamamen uyanık olmayan hastalarda, uykuda araba kullanma, yemek hazırlama ve yeme, telefon görüşmeleri yapma, olay için hafıza kaybı ile birlikte uyurgezerlik ve diğer ilişkili davranışlar bildirilmiştir. zopiklon ile birlikte kullanılması ve önerilen maksimum dozu aşan dozlarda zopiklonun kullanılması bu tür davranışların riskini artırır.Bu tür davranışlar sergileyen hastalarda zopiklon tedavisinin kesilmesine dikkat edilmelidir (bakınız "Etkileşimler - Alkol "ve" İstenmeyen etkiler - Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar).
Psikomotor değişiklikler
Diğer sedatif/hipnotik ilaçlar gibi zopiklonun da CNS depresan etkileri vardır. Araç kullanma becerisinde bozulma da dahil olmak üzere psikomotor bozukluk riski, aşağıdaki durumlarda artar: Zihinsel uyanıklık gerektiren aktiviteleri gerçekleştirmeden 12 saatten daha kısa bir süre önce zopiklon alınırsa, önerilenden daha yüksek bir doz alınırsa veya zopiklon diğer merkezi sinir sistemi ilaçları ile birlikte uygulanırsa (CNS) depresan etkisi, alkol veya zopiklonun kan düzeylerini artıran diğer ilaçlarla birlikte (bkz. "Etkileşimler"). Hastalar, zopiklon uygulamasından sonra ve özellikle uygulamadan sonraki 12 saat boyunca, makine kullanmak veya araç kullanmak gibi tam zihinsel uyanıklık veya motor koordinasyon gerektiren tehlikeli işlerde bulunmamaları konusunda uyarılmalıdır (bkz. Özel uyarılar bölümü).
Belirli hasta grupları
Yaşlılar azaltılmış bir doz almalıdır (bkz. "Doz, uygulama yöntemi ve zamanı"). Hipnotikler solunum aktivitesini azaltma yeteneğine sahip olduğundan, solunum fonksiyon bozukluğu olan hastalara zopiklon reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.Solunum depresyonu riski nedeniyle kronik solunum yetmezliği olan hastalarda daha düşük bir doz önerilir (bkz. " Doz, yöntem ve süre " Benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri maddeler, ensefalopatiyi hızlandırabildikleri için şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda endike değildir.
Psikotik hastalığın birincil tedavisi için benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri maddeler önerilmez.
Benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri maddeler, uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Pediatrik popülasyon
Zopiklon, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır. Zopiklonun 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Depresyon
Diğer hipnotiklerde olduğu gibi, Imovane depresyon veya depresyonla ilişkili anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır (bu hastalarda intihar meydana gelmiş olabilir) ve semptomlarını maskeleyebilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Imovane'nin etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesizler de dahil olmak üzere doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Alkol ile birlikte alınmasından kaçınılmalıdır.Tıbbi ürün alkol ile birlikte alındığında sedatif etki artabilir. Bu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler.
Merkezi sinir sistemi depresanları ile ilişki: Antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, antidepresanlar, narkotik analjezikler, antiepileptikler, anestezikler ve sedatif antihistaminikler ile eşzamanlı kullanım durumlarında merkezi depresif etki artabilir.
Narkotik analjezikler durumunda, psişik bağımlılıkta bir artışa yol açan öforide bir artış meydana gelebilir.
Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P450) inhibe eden bileşikler, benzodiazepinlerin ve benzodiazepin benzeri maddelerin aktivitesini artırabilir.
Eritromisinin zopiklon farmakokinetiği üzerindeki etkisi 10 sağlıklı gönüllüde incelenmiştir. Eritromisin varlığında, zopiklonun EAA'sı %80 oranında artmıştır; bu, eritromisinin CYP3 A4 tarafından metabolize edilen ilaçların metabolizmasını inhibe edebileceğini gösterir; bu nedenle, sonuç olarak, zopiklonun hipnotik etkisi artabilir.
Zopiklon, izoenzim P450 (CYP) 3A4 tarafından metabolize edildiğinden, eritromisin, klaritromisin, ketokonazol, itrakonazol ve ritonavir gibi CYP3A4 inhibitörlerinin eşzamanlı uygulanmasıyla zopiklonun plazma seviyeleri artabilir. zopiklon gerekli olabilir.
Tersine, rifampisin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin ve sarı kantaron gibi CYP3A4 indükleyicilerinin eşzamanlı uygulanması sırasında zopiklonun plazma seviyeleri düşebilir. CYP3A4 indükleyicileri ile eşzamanlı uygulama, zopiklon dozajında bir artış gerektirebilir.
Reçetesizler de dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik ve emzirme döneminde güvenli kullanımını değerlendirmek için zopiklon hakkında yeterli veri yoktur.
Hamilelik sırasında Imovane kullanımı önerilmez.
İlaç, doğurganlık çağındaki bir kadına reçete edilmişse, hamile kalmayı planlıyorsa veya hamile olduğundan şüpheleniyorsa, ilacın kesilmesi konusunda doktoruyla görüşmelidir.
Imovane hamileliğin son üç ayında veya doğum eylemi veya doğum sırasında uygulanırsa, ilacın farmakolojik etkisine bağlı olarak yenidoğan üzerinde hipotermi, hipotoni ve solunum depresyonu gibi etkiler meydana gelebilir.
Ek olarak, hamileliğin sonlarında kronik olarak benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri maddeler alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk belirtileri geliştirme riski olabilir.
Benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri maddeler anne sütüne geçtiğinden emziren annelere zopiklon verilmemelidir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Farmakolojik özellikleri ve merkezi sinir sistemi üzerindeki etkisi (sedasyon, amnezi, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyonu) nedeniyle Imovane, araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir.
Araç kullanma becerisinde bozulma da dahil olmak üzere psikomotor bozukluk riski aşağıdaki durumlarda artar:
- zopiklon, zihinsel uyanıklık gerektiren faaliyetler gerçekleştirmeden 12 saatten az bir süre önce alınır,
- önerilenden daha yüksek bir doz alındığında veya
- zopiklon, diğer merkezi sinir sistemi (CNS) depresan ilaçları, alkol veya zopiklonun kan düzeylerini artıran diğer ilaçlar ile birlikte uygulanır.
Hastalar, zopiklon uygulamasından sonra ve özellikle uygulamadan sonraki 12 saat boyunca makine kullanmak veya motorlu taşıt kullanmak gibi tam zihinsel uyanıklık veya motor koordinasyon gerektiren tehlikeli mesleklerde bulunmamaları konusunda uyarılmalıdır.
Araç kullanmanız gerekiyorsa zopiklon ve alkolü aynı anda almamanız önerilir.
Uyku süresi yetersizse, uyanıklık bozukluğu olasılığı artabilir ("Etkileşimler" bölümüne bakınız) Doktorunuz size bazı şekerlere karşı intolerans teşhisi koyduysa, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ilaç çölyak hastalığı olan kişilere verilebilir. Buğday alerjisi (çölyak hastalığı dışında) olan kişiler bu ilacı almamalıdır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Imovane nasıl kullanılır: Dozaj
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Tedavi süresi genellikle birkaç günden iki haftaya kadar, kademeli bir bırakma dönemi de dahil olmak üzere maksimum dört haftaya kadar değişir. Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir; eğer öyleyse, bu, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
İlaç yatmadan önce alınmalıdır.
Dozaj
İlacı en düşük etkili dozda kullanın. Imovane tek doz olarak alınmalı ve aynı gece tekrar uygulanmamalıdır (zihinsel uyanıklık gerektiren aktivitelerden 12 saatten az bir süre önce alınmamalıdır. "Özel uyarılar" bölümüne bakınız) Tedaviye en düşük doz ile başlanmalıdır. önerilen. Yetişkinler için önerilen doz 7.5 mg'dır. Bu doz aşılmamalıdır.
Yaşlı hastalar ve karaciğer fonksiyon bozukluğu veya kronik solunum yetmezliği olan hastalar 3.75 mg'lık bir dozla başlamalıdır.
Böbrek yetmezliğinde zopiklon veya metabolitlerinin birikimine dair bir kanıt olmamasına rağmen, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda 3.75 mg ile tedavi önerilir.
Pediatrik popülasyon
Zopiklon, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır. Zopiklonun 18 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz aşımı Çok fazla Imovane aldıysanız ne yapmalısınız?
Imovane'nin kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Belirti ve bulgular:
Diğer benzodiazepinler ve diğer benzodiazepin benzeri maddelerde olduğu gibi, diğer CNS depresanları (alkol dahil) birlikte alınmadıkça aşırı doz yaşamı tehdit edici olmamalıdır.
Herhangi bir ilacın doz aşımı tedavisinde olduğu gibi, aynı anda başka maddelerin de alınmış olma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Benzodiazepinlerin ve benzodiazepin benzeri maddelerin aşırı dozda alınması genellikle kendini bulanıklıktan komaya kadar değişen derecelerde CNS depresyonu ile gösterir.Hafif vakalarda semptomlar arasında uyuşukluk, zihinsel karışıklık ve uyuşukluk bulunur. Şiddetli vakalarda semptomlar ataksi, hipotoni, hipotansiyon, methemoglobinemi, solunum depresyonu, nadiren koma içerebilir. Eşlik eden hastalıkların varlığı ve güçsüzlük durumu gibi diğer risk faktörleri semptomların şiddetine katkıda bulunabilir ve çok nadiren ölümcül olabilir.
Tedavi:
Hastanın solunum ve kardiyovasküler fonksiyonlarına özellikle dikkat edilerek uygun bir hastane ortamında yürütülen destekleyici ve semptomatik tedavi önerilir.
Gastrik lavaj veya aktif kömür, sadece ilaç alımından hemen sonra kullanıldığında etkilidir.Zopiklonun yüksek hacim dağılım hacminden dolayı hemodiyaliz ilacın uzaklaştırılmasında faydalı değildir.
Flumazenil bir panzehir olarak faydalı olabilir.
İlacın yanlışlıkla aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Imovane'nin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu da yan etkilere neden olabilir, ancak herkes bunları almayabilir.
Zopiklon ile gözlenen en yaygın yan etki acı tattır.
Bildirilen diğer yan etkiler gündüz uyku hali, duyguların donuklaşması, uyanıklığın azalması, kafa karışıklığı, yorgunluk, baş ağrısı, baş dönmesi, kas zayıflığı, ataksi, parestezi, çift görmedir. Bu fenomen esas olarak tedavinin başlangıcında ortaya çıkar ve genellikle sonraki uygulamalarla kaybolur.Gastrointestinal rahatsızlıklar (hazımsızlık, bulantı, ağız kuruluğu), libido değişiklikleri ve alerjik ve kaşıntı ve döküntü gibi cilt reaksiyonları dahil olmak üzere diğer advers reaksiyonlar nadiren bildirilmiştir. ve/veya anafilaktik reaksiyonlar çok nadiren bildirilmiştir.
Çok nadiren transaminazlarda ve/veya kan alkalin fosfatazda orta düzeyde yükselme vakaları bildirilmiştir.
Düşme vakaları da bildirilmiştir (esas olarak yaşlı hastalarda).
Amnezi
Terapötik dozlarda anterograd amnezi de oluşabilir, yüksek dozlarda risk artar. Amnezik etkiler davranış değişiklikleri ile ilişkilendirilebilir. görmek için. "Kullanım için önlemler").
Depresyon
Benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri maddelerin kullanımı sırasında önceden var olan bir depresyon durumu ortaya çıkabilir.
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar
Huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, kuruntu, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, amnezi ve uyurgezerlikle ilişkili davranış değişiklikleri bildirilmiştir (bkz. "Kullanım için önlemler" - uyurgezerlik ve ilişkili davranışlar). yaşlı.
Bağımlılık
Benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri maddelerin kullanımı (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: Tedavinin kesilmesi rebound veya yoksunluk fenomenine neden olabilir (bkz. Kullanım önlemleri). Imovane'nin kesilmesiyle birlikte yoksunluk sendromu vakaları bildirilmiştir. Bu sendromun semptomları değişebilir ve rebound uykusuzluk, anksiyete, titreme, terleme, ajitasyon, konfüzyon, baş ağrısı, çarpıntı, taşikardi, deliryum, kabuslar, halüsinasyonlar ve sinirlilik içerir. Çok nadir durumlarda, nöbetler meydana gelebilir.
Psişik bağımlılık oluşabilir. Kötüye kullanım vakaları bildirilmiştir.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Seyrek: Dispne ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız)
Bilinmiyor: Solunum depresyonu ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız).
Sinir sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: Hafıza eksikliği, dikkat bozukluğu, dil bozuklukları gibi bilişsel bozukluklar.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca doğrudan İtalyan İlaç Kurumu, Web Sitesi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
KOMPOZİSYON
Bir puanlı film kaplı tablet şunları içerir:
Aktif madde: zopiklon 7.5 mg
Yardımcı maddeler: buğday nişastası; dibazik kalsiyum fosfat dihidrat; laktoz monohidrat; sodyum karboksimetil nişasta; magnezyum stearat; hipromelloz; titanyum dioksit, makrogol 6000.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Film kaplı tabletler.
Blister ambalajlarda 20 bölünebilir tablet içeren karton.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
IMOVANE 7.5 MG FİLM KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Bir puanlı film kaplı tablet şunları içerir:
Aktif prensip: zopiklon 7.5 mg.
Yardımcı maddeler: buğday nişastası 60.0 mg, laktoz 31.575 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Film kaplı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Uykusuzluğun kısa süreli tedavisi.
Benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri maddeler, yalnızca bozukluk şiddetliyse, sakat bırakıyorsa veya kişiyi çok rahatsız ediyorsa endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Tedavi süresi genellikle birkaç günden iki haftaya kadar, kademeli bir bırakma dönemi de dahil olmak üzere maksimum dört haftaya kadar değişir. Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir; eğer öyleyse, bu, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
İlaç yatmadan önce alınmalıdır.
Dozaj
Tedaviye önerilen en düşük doz ile başlanmalıdır. Yetişkinler için önerilen doz 7.5 mg'dır. Bu doz aşılmamalıdır.
Yaşlı hastalar ve karaciğer fonksiyon bozukluğu veya kronik solunum yetmezliği olan hastalar 3.75 mg'lık bir dozla başlamalıdır.
Böbrek yetmezliğinde zopiklon veya metabolitlerinin birikimine dair bir kanıt olmamasına rağmen, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda 3.75 mg ile tedavi önerilir.
18 yaşın altındaki genç erişkinlerde güvenli ve etkili doz belirlenmemiştir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Miyastenia gravis.
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Şiddetli solunum yetmezliği.
Şiddetli karaciğer yetmezliği.
Uyku apnesi sendromu.
Çocuklara yönetim.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
İlaç laktoz içerir, bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Bu ilaç, ancak eser miktarlarda glüten içerebilen buğday nişastası içerir ve bu nedenle çölyak hastalığı olan kişiler için güvenli kabul edilir.
Hata payı
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra benzodiazepinlerin ve benzodiazepin benzeri maddelerin hipnotik etkilerinde bir miktar etkinlik kaybı gelişebilir. Bununla birlikte, zopiklon ile 4 haftaya kadar olan tedaviler için belirgin bir tolerans olmadığı kaydedilmiştir.
Bağımlılık
Zopiklon gibi hipnotik sedatiflerin kullanımı bu ilaçlara fiziksel ve ruhsal bağımlılık gelişmesine yol açabilir.Doz ve tedavi süresi ile bağımlılık riski artar, madde veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda veya kullanıldığında daha fazladır. alkol veya diğer psikotroplarla.
Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk semptomları eşlik edecektir. Bunlar baş ağrısı, vücut ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik olabilir. Şiddetli vakalarda, aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya nöbetler.
Rebound uykusuzluk ve anksiyete
Hipnotik sedatiflerle tedaviye yol açan semptomların ağırlaştırılmış bir biçimde tekrarladığı geçici bir sendrom, tedavinin kesilmesiyle ortaya çıkabilir ve buna duygudurum değişiklikleri, anksiyete, huzursuzluk veya uyku bozuklukları gibi başka reaksiyonlar eşlik edebilir.
Özellikle uzun süreli tedavilerde, tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk veya rebound semptomları riski daha yüksek olduğundan, dozun kademeli olarak azaltılması ve hastanın uyarılması önerilir (bkz. bölüm 4.8).
Tedavi süresi
Tedavi süresi, endikasyona bağlı olarak mümkün olduğunca kısa olmalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.2), ancak kademeli bir bırakma dönemi dahil olmak üzere dört haftayı geçmemelidir.Tedavinin bu sürelerin ötesinde uzatılması, klinik durum yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır. Tedaviye başlandığında, sınırlı süreli olacağı konusunda hastayı bilgilendirmek ve dozajın kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklamak faydalı olabilir.
Ayrıca, hastanın geri tepme fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi, böylece ilaç kesildiğinde ortaya çıkması durumunda bu semptomlarla ilgili kaygıyı en aza indirmesi önemlidir.
Etki süresi kısa olan benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri maddeler söz konusu olduğunda, özellikle yüksek dozlar için dozlar arasındaki doz aralığı içinde yoksunluk belirtilerinin ortaya çıkabileceğine dair kanıtlar vardır.
Amnezi
Anterograd amnezi, özellikle uyku aniden kesildiğinde veya hasta tabletleri aldıktan sonra yatmayı geciktirdiğinde ortaya çıkabilir; bu, ilacın alınmasından birkaç saat sonra daha sık olur ve bu nedenle, riski azaltmak için hastaların ilacı aldığından emin olunmalıdır. tabletleri yatmadan hemen önce ve 7-8 saat kesintisiz uykuya sahip olabilir (bkz. bölüm 4.8).
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar
Benzodiazepinler ve zopiklon gibi benzodiazepin benzeri maddeler kullanıldığında huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonların ortaya çıktığı bilinmektedir. Böyle bir durumda ilacın kullanımı kesilmelidir.Bu reaksiyonlar yaşlılarda daha sık görülür.
Uyurgezerlik ve ilişkili davranışlar:
Zopiklon alan ve tamamen uyanık olmayan hastalarda, uykuda araba kullanma, yemek hazırlama ve yeme, telefon görüşmeleri yapma, olay için hafıza kaybı ile birlikte uyurgezerlik ve diğer ilişkili davranışlar bildirilmiştir. zopiklon ile birlikte kullanılması ve önerilen maksimum dozu aşan dozlarda zopiklonun kullanılması bu tür davranışların riskini artırır.Bu tür davranışlar sergileyen hastalarda zopiklon tedavisinin kesilmesine dikkat edilmelidir (bkz. - Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar).
Belirli hasta grupları
Yaşlılar azaltılmış bir doz almalıdır (bkz. bölüm 4.2).
Hipnotikler solunum aktivitesini azaltma yeteneğine sahip olduğundan, solunum fonksiyon bozukluğu olan hastalara zopiklon reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.Solunum depresyonu riskinden dolayı kronik solunum yetmezliği olan hastalarda daha düşük bir doz önerilir (bkz. bölüm 4.2).
Benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri maddeler, ensefalopatiyi hızlandırabildikleri için şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda endike değildir.
Psikotik hastalığın birincil tedavisi için benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri maddeler önerilmez.
Benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri maddeler, uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Çocuklarda kullanın.
Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda güvenlik ve etkili doz belirlenmemiştir.
Depresyon
Diğer hipnotiklerde olduğu gibi, Imovane depresyon veya depresyonla ilişkili anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır (bu hastalarda intihar meydana gelmiş olabilir) ve semptomlarını maskeleyebilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Alkol ile birlikte alınmasından kaçınılmalıdır.Tıbbi ürün alkol ile birlikte alındığında sedatif etki artabilir. Bu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler.
Merkezi sinir sistemi depresanları ile ilişki: Antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, antidepresanlar, narkotik analjezikler, antiepileptikler, anestezikler ve sedatif antihistaminikler ile eşzamanlı kullanım durumlarında merkezi depresif etki artabilir.
Narkotik analjezikler durumunda, psişik bağımlılıkta bir artışa yol açan öforide bir artış meydana gelebilir.
Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P450) inhibe eden bileşikler, benzodiazepinlerin ve benzodiazepin benzeri maddelerin aktivitesini artırabilir.
Eritromisinin zopiklon farmakokinetiği üzerindeki etkisi 10 sağlıklı gönüllüde incelenmiştir. Eritromisin varlığında, zopiklonun EAA'sı %80 oranında artmıştır; bu, eritromisinin CYP3 A4 tarafından metabolize edilen ilaçların metabolizmasını inhibe edebileceğini gösterir; bu nedenle, sonuç olarak zopiklonun hipnotik etkisi yükselebilir.
Zopiklon, izoenzim P450 (CYP) 3A4 tarafından metabolize edildiğinden (bkz. bölüm 5.2), CYP3A4 inhibitörlerinin, örneğin eritromisin, klaritromisin, ketokonazol, itrakonazol ve ritonavir ile birlikte uygulanmasıyla zopiklonun plazma seviyeleri artabilir. zopiklon dozu gerekebilir.
Tersine, rifampisin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin ve sarı kantaron gibi CYP3A4 indükleyicilerinin eşzamanlı uygulanması sırasında zopiklonun plazma seviyeleri düşebilir. CYP3A4 indükleyicileri ile eşzamanlı uygulama, zopiklon dozajında bir artış gerektirebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Hamilelik ve emzirme döneminde güvenli kullanımını değerlendirmek için zopiklon hakkında yeterli veri yoktur.
Hamilelik sırasında Imovane kullanımı önerilmez.
İlaç, doğurganlık çağındaki bir kadına reçete edilmişse, hamile kalmayı planlıyorsa veya hamile olduğundan şüpheleniyorsa, ilacın kesilmesi konusunda doktoruyla görüşmelidir.
Imovane hamileliğin son üç ayında veya doğum eylemi veya doğum sırasında uygulanırsa, ilacın farmakolojik etkisine bağlı olarak yenidoğan üzerinde hipotermi, hipotoni ve solunum depresyonu gibi etkiler meydana gelebilir.
Ek olarak, hamileliğin sonlarında kronik olarak benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri maddeler alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk belirtileri geliştirme riski olabilir.
Benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri maddeler anne sütüne geçtiğinden emziren annelere zopiklon verilmemelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Sedasyon, hafıza kaybı, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyonu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir. Alkolün birlikte kullanılması risk artar (bkz. bölüm 4.5), bu nedenle araç kullanmanız gerekiyorsa zopiklon ve alkolü aynı anda almamanız önerilir. Uyku süresi yetersizse, uyanıklığın bozulması olasılığı artabilir (bkz. bölüm 4.5).
04.8 İstenmeyen etkiler -
Zopiklon ile gözlenen en yaygın yan etki acı tattır.
Bildirilen diğer yan etkiler şunlardır: gündüz uyku hali, duyguların donuklaşması, uyanıklığın azalması, kafa karışıklığı, yorgunluk, baş ağrısı, baş dönmesi, kas zayıflığı, ataksi, parestezi, çift görme. Bu fenomen esas olarak tedavinin başlangıcında ortaya çıkar ve genellikle sonraki uygulamalarla kaybolur.Gastrointestinal rahatsızlıklar (hazımsızlık, bulantı, ağız kuruluğu), libido değişiklikleri ve alerjik ve kaşıntı ve döküntü gibi cilt reaksiyonları dahil olmak üzere diğer advers reaksiyonlar nadiren bildirilmiştir. ve/veya anafilaktik reaksiyonlar çok nadiren bildirilmiştir.
Çok nadiren transaminazlarda ve/veya kan alkalin fosfatazda orta düzeyde yükselme vakaları bildirilmiştir. Düşme vakaları da bildirilmiştir (esas olarak yaşlı hastalarda).
Amnezi
Terapötik dozlarda anterograd amnezi de oluşabilir, yüksek dozlarda risk artar. Amnezik etkiler davranış değişiklikleri ile ilişkilendirilebilir. (bkz. bölüm 4.4).
Depresyon
Benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri maddelerin kullanımı sırasında önceden var olan bir depresyon durumu ortaya çıkabilir.
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar
Huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, kuruntu, öfke, kabuslar, konfüzyon, halüsinasyonlar, psikoz, amnezi ve uyurgezerlikle ilişkili davranış değişiklikleri bildirilmiştir ("Özel kullanım uyarıları ve önlemleri" bölümüne bakınız - uyurgezerlik ve ilişkili davranışlar Bu reaksiyonlar, oldukça şiddetlidir ve yaşlılarda daha olasıdır.
Bağımlılık
Benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri maddelerin kullanımı (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: Tedavinin kesilmesi geri tepme veya yoksunluk fenomenine neden olabilir (bkz. Bölüm 4.4) Bırakma sendromu vakaları bildirilmiştir. değişkendir ve rebound uykusuzluk, anksiyete, titreme, terleme, ajitasyon, konfüzyon, baş ağrısı, çarpıntı, taşikardi, deliryum, kabuslar, halüsinasyonlar ve sinirlilik içerir.
Psişik bağımlılık oluşabilir. Kötüye kullanım vakaları bildirilmiştir.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Seyrek: dispne (bkz. bölüm 4.4)
Bilinmiyor: Solunum depresyonu (bkz. bölüm 4.4)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra ortaya çıkan şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.
Sağlık uzmanlarından herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu İtalyan İlaç Kurumu, Web Sitesi: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili aracılığıyla bildirmeleri istenir.
04.9 Doz aşımı -
Belirti ve bulgular:
Diğer benzodiazepinler ve diğer benzodiazepin benzeri maddelerde olduğu gibi, diğer CNS depresanlarının (alkol dahil) birlikte alınması mevcut olmadığı sürece aşırı doz yaşamı tehdit edici olmamalıdır.
Herhangi bir ilacın doz aşımı tedavisinde olduğu gibi, aynı anda başka maddelerin de alınmış olma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Benzodiazepinlerin ve benzodiazepin benzeri maddelerin aşırı dozda alınması genellikle kendini bulanıklıktan komaya kadar değişen derecelerde CNS depresyonu ile gösterir. Hafif vakalarda semptomlar arasında uyuşukluk, zihinsel karışıklık ve uyuşukluk bulunur. Şiddetli vakalarda semptomlar ataksi, hipotoni, hipotansiyon, methemoglobinemi, solunum depresyonu, nadiren koma içerebilir. Eşlik eden hastalıkların varlığı ve güçsüzlük durumu gibi diğer risk faktörleri semptomların şiddetine katkıda bulunabilir ve çok nadiren ölümcül olabilir.
Tedavi:
hastanın solunum ve kardiyovasküler fonksiyonlarına özellikle dikkat edilerek uygun bir hastane ortamında yürütülen semptomatik ve destekleyici tedavi önerilir.
Gastrik lavaj veya aktif kömür, sadece ilaç alımından hemen sonra kullanıldığında etkilidir.Zopiklonun yüksek hacim dağılım hacminden dolayı hemodiyaliz ilacın uzaklaştırılmasında faydalı değildir.
Flumazenil bir panzehir olarak faydalı olabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: hipnotikler ve yatıştırıcılar, benzodiazepin benzeri maddeler.
ATC kodu: N05CF01.
Zopiklon, siklopirrolon grubunun bileşiklerine ait hipno-indükleyici benzodiazepin benzeri bir maddedir. Farmakolojik özellikleri şunlardır: anksiyolitik, yatıştırıcı, hipnotik, antikonvülsan, kas gevşetici.
Bu etkiler, klor iyon kanallarının açılmasını düzenleyen GABA-omega reseptör kompleksine (BZ1 ve BZ2) ait merkezi reseptörler üzerindeki spesifik bir agonist etki ile ilgilidir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
absorpsiyon
Zopiklonun emilimi hızlıdır; 3,75 mg, 7,5 mg ve 15 mg dozlarında sırasıyla 30, 60 ve 115 ng/ml doruk kan konsantrasyonları vardır ve 90 ila 120 dakikada ulaşılır.
Emilim cinsiyete bağlı değişikliklere uğramaz ve gıda alımı ile değişmez.
Dağıtım
Ürünün dağılımı vasküler kompartmandan başlayarak hızlıdır. Plazma protein bağlanması zayıftır, bağlanma oranları %45'e yakındır ve doyurulamaz. Protein bağlanması nedeniyle ilaç etkileşimi riski çok düşüktür.
Emzirme durumunda, ilacın anne sütündeki kinetiği plazmadaki ile karşılaştırılabilir. Süt yoluyla alınabilecek dozun, anneye 24 saatte uygulanan dozun yaklaşık %1'i kadar olduğu tahmin edilmektedir.
Metabolizma
Tekrarlanan uygulamadan sonra birikim olmaz. Kişiler arası farklılıklar ihmal edilebilir düzeydedir.
Zopiklon, insanlarda, zopiklon N-oksit (hayvanlarda farmakolojik olarak aktif) ve N-demetil zopiklon (hayvanlarda farmakolojik olarak inaktif) olmak üzere iki ana metabolitin oluşumuyla geniş ölçüde metabolize edilir. laboratuvar ortamında ilacın iki metabolite metabolizmasında rol oynayan ana izoenzimin sitokrom P450 (CYP) 3A4 olduğunu ve CYP2C8'in N-desmetil zopiklon oluşumunda da rol oynadığını belirtti. İdrar tahlili ile değerlendirilen iki metabolitin görünen yarı ömürleri sırasıyla 4.5 ve 7.4 saattir. Hayvanlarda yüksek dozlarda bile enzimatik indüksiyon fenomeni bildirilmemiştir.
Eliminasyon
Önerilen dozlarda değişmemiş ilacın eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 5 saattir.
Değişmemiş zopiklonun (ortalama 8.4 ml / dak) plazma klerensine (232 ml / dak) kıyasla düşük renal klerensi, ilacın esas olarak metabolizma yoluyla elimine edildiğini gösterir.
Eliminasyonun %80'i idrar yoluyla (serbest metabolitler şeklinde) ve %16'sı feçes yoluyla gerçekleşir.
Belirli hasta grupları
Yaşlı denekte, hepatik metabolizmada hafif bir azalmaya ve yarı ömrün uzamasına (yaklaşık 7 saat) rağmen, yapılan çeşitli çalışmalar, tekrarlanan uygulamadan sonra zopiklonun plazma birikimini göstermedi.
Böbrek yetmezliği durumunda, uzun süreli uygulamadan sonra bile kanda zopiklon veya metabolit birikimi görülmemiştir. Zopiklon, diyaliz membranlarından geçer; bununla birlikte, ilacın dağılım hacminin yüksek olması nedeniyle doz aşımı durumunda hemodiyaliz yararlı değildir (bkz. bölüm 4.9).
Şiddetli karaciğer yetmezliği (sirotik) olan hastalarda, demetilasyonun yavaşlaması nedeniyle zopiklonun plazma klirensi yaklaşık %40 azalır: bu nedenle bu hastalarda dozajın ayarlanması gerekecektir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Akut ve kronik toksisite testleri, ilacın uzun süreli tedavilerden sonra bile iyi tolere edildiğini göstermiştir. Çeşitli hayvan türlerinde LD50, os başına, farede 1150 mg/kg, sıçanda 2310 mg/kg'dır ve kedi, köpek ve maymunda daha da yüksek değerlere ulaşmıştır (> 4500 mg/kg).
Ayrıca, zopiklon morfolojik ve davranışsal anormalliklere neden olmadı ve ne fetotoksik ne de teratojenikti.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Buğday nişastası, dibazik kalsiyum fosfat, laktoz, sodyum karboksimetil nişasta, magnezyum stearat, hipromelloz, titanyum dioksit.
06.2 Uyumsuzluk "-
Şu anda zopiklonun diğer maddelerle bilinen kimyasal-fiziksel uyumsuzlukları yoktur.
06.3 Geçerlilik süresi "-
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
PVC ve alüminyum kabarcıklar.
Ambalaj: 7.5 mg'lık 20 bölünebilir tablet.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio 37 / B - 20158 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
Imovane 7.5 mg film kaplı tabletler: AIC n. 028299016
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
05.03.1993/16.03.2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Mart 2015
.jpg)
