Aktif maddeler: Sefaklor
PANACEF 375 mg modifiye salımlı tabletler
PANACEF 500 mg modifiye salımlı tabletler
PANACEF 750 mg modifiye salımlı tabletler
Paket boyutları için Panacef prospektüsleri mevcuttur: - PANACEF 500 mg, sert kapsüller, PANACEF 250 mg / 5 ml, oral süspansiyon için granüller
- PANACEF 375 mg değiştirilmiş salımlı tabletler, PANACEF 500 mg değiştirilmiş salımlı tabletler, PANACEF 750 mg değiştirilmiş salımlı tabletler
- PANACEF 250 mg, sert kapsüller, PANACEF 375 mg / 5 ml, oral süspansiyon için granüller, PANACEF 187.5 mg / 5 ml, oral süspansiyon için granüller, PANACEF 125 mg / 5 ml, oral süspansiyon için granüller, PANACEF 50 mg / ml oral damlalar , süspansiyon, PANACEF 375 mg, oral süspansiyon için granüller
Panacef neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Sefalosporin sınıfına ait antibiyotik.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Hassas mikropların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisi:
Akut bronşit ve kronik bronşit alevlenmesi
Farenjit ve Tonsillit
Alt üriner sistemin komplike olmayan enfeksiyonları
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
Kontrendikasyonlar Panacef ne zaman kullanılmamalıdır?
Panacef modifiye salımlı tabletler, etkin maddeye, diğer sefalosporin antibiyotiklerine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Panacef'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Panacef ile tedaviye başlamadan önce, sefalosporinler ve penisilinlere karşı önceki aşırı duyarlılık reaksiyonlarının araştırılması önerilir.
Penisilinler veya Sefaklor dahil sefalosporinlerin uygulanmasını takiben şiddetli reaksiyonlar (anafilaksi dahil) yaşayan hastalar olmuştur, genellikle deride, gastrointestinal, solunum ve kardiyovaskülerde meydana gelen IgE aracılı reaksiyonlar.
Semptomlar şunlar olabilir: şiddetli ve ani hipotansiyon, hızlı ve yavaş kalp atışı, olağandışı yorgunluk veya halsizlik, kaygı, ajitasyon, baş dönmesi, bilinç kaybı, nefes almada veya yutmada zorluk, özellikle ayak tabanlarında ve ayak avuçlarında yaygın kaşıntı eller, anjiyoödemli veya anjiyoödemsiz kurdeşen (en sık ekstremitelerde, dış genital bölgede ve yüzde, özellikle göz ve dudak bölgesinde bulunan şiş ve kaşıntılı cilt bölgeleri), özellikle kulak çevresinde ciltte kızarıklık, morarma, aşırı terleme, mide bulantısı , kusma, kramplı karın ağrısı, ishal.
Panacef modifiye salımlı tabletlere karşı alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilacın verilmesini durdurun.
Modifiye salımlı Panacef tabletleri de dahil olmak üzere geniş spektrumlu antibiyotiklerle tedavi, kolonun normal florasını değiştirir ve clostridia sayısında artışa neden olur. Clostridium difficile tarafından üretilen bir toksinin, çeşitli çalışmalarda, psödomembranöz kolit dahil olmak üzere antibiyotik tedavisi ile ilişkili şiddetli diyarenin önde gelen nedeni olduğu gösterilmiştir. Geniş spektrumlu antibiyotiklerin (makrolidler, yarı sentetik penisilinler ve sefalosporinler dahil) kullanımı ile psödomembranöz kolit bildirilmiştir; bu nedenle, antibiyotik tedavisi sırasında diyare gelişen hastalarda bu tanının düşünülmesi önemlidir.
Hafif kolit vakaları genellikle tek başına ilaç kesilmesine yanıt verir. Orta veya şiddetli şiddet durumlarında, uygun bakteriyolojik çalışmaların yürütülmesini ve sıvıların, elektrolitlerin ve proteinlerin verilmesini içermesi gereken uygun terapötik önlemler alınmalıdır.
İlacın kesilmesinden sonra kolit düzelmezse veya semptomlar şiddetli değilse, tercih edilen tedavi oral vankomisindir.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, Panacef modifiye salımlı tabletlerle tedavi sırasında, süperenfeksiyona neden olabilecek dirençli mikroorganizmaların olası ortaya çıkması ve uygun önlemlerin alınması gerektiği dikkate alınmalıdır.
Panacef modifiye salımlı tabletler, ciddi derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Bu gibi durumlarda, dozaj genel olarak tavsiye edilenden daha düşük olmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Panacef'in etkisini değiştirebilir?
Magnezyum veya alüminyum hidroksit içeren antasitler, antibiyotiği aldıktan sonraki bir "saat içinde uygulanırsa, Panacef modifiye salımlı tabletlerin emilim derecesi azalırken, H2 blokerleri Panacef modifiye salımlı tabletlerin emilim hızını ve derecesini değiştirmez.
Diğer beta-laktam antibiyotiklere benzer şekilde, Panacef'in renal atılımı (ve muhtemelen Panacef modifiye salımlı tabletler) probenesid (ürik asidin eliminasyonunu teşvik edebilen antigut ilacı) uygulanmasıyla inhibe edilir; çalışmalar sırasında başka hiçbir önemli ilaç etkileşimi görülmemiştir. gözlemlendi.
Benedict ve Fehling solüsyonları ve bakır sülfat testi ile sefaklor uygulamasından sonra idrar glukozuna yalancı pozitif reaksiyonlar gözlemlenebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında sefaklorun tolere edilebilirliği yeterince kanıtlanmamıştır.
Gebe kadınlarda spesifik ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur ve hayvan üreme çalışmaları her zaman insanlarda yanıtı öngörmediğinden, bu ilaç hamilelik sırasında sadece açıkça gerekliyse ve tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Panacef modifiye salımlı tabletlerin doğum eylemi ve doğum sırasında kullanımı araştırılmamıştır; bu nedenle, ilaç yalnızca ihtiyaç belirlenirse uygulanmalıdır.
500 mg'lık tek dozları takiben anne sütünde az miktarda sefakloro bulunmuştur. Panacef'in bebek üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Emzirme döneminde ilacın kullanımında dikkatli olunması önerilir.
Çocuklarda kullanım
Panacef modifiye salımlı tabletlerin çocuklarda etkinliği ve tolere edilebilirliği tam olarak belirlenmemiştir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Panacef değiştirilmiş salımlı tabletlerin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Dozaj ve kullanım yöntemi Panacef nasıl kullanılır: Dozaj
Panacef modifiye salımlı tabletler ağızdan verilir ve yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir. Bununla birlikte, eşzamanlı gıda alımı, Panacef modifiye salımlı tabletlerin emilimini arttırır. Tabletler bütün olarak alınmalı ve bu nedenle kırılmamalı, ezilmemeli veya çiğnenmemelidir.
Aşağıdaki dozaj programları önerilir:
- Farenjit, bademcik iltihabı ve cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları: Günde iki kez 375 mg.
- Komplike olmayan alt idrar yolu enfeksiyonları: Günde iki kez 375 mg.
- Bronşit: Günde 2 kez 375 mg.
Daha şiddetli enfeksiyonlarda daha yüksek dozlar (günde iki kez 750 mg) gerekebilir. S. pyogenes (A grubu streptokoklar) kaynaklı enfeksiyonların tedavisinde, Panacef modifiye salımlı tabletlerle tedaviye 10 güne kadar devam edilmelidir.
Aşırı doz: Çok fazla Panacef aldıysanız ne yapmalısınız?
Belirti ve bulgular: ciddiyeti alınan doza bağlı olan bulantı, kusma, epigastrik bozukluklar ve diyare içerebilir. Başka semptomlar varsa, bunlar muhtemelen önceden var olan bir hastalığa, alerjik reaksiyona veya diğer toksik duruma ikincildir.
Tedavi: Doz aşımının birden fazla ilaç, ilaç etkileşimi veya hastanın özel farmakokinetiğinden kaynaklanma olasılığını daima aklınızda bulundurun.
Hasta önerilen dozdan 5 kat daha yüksek bir Panacef dozu almadığında gastrik lavaj gerekli değildir.
Hasta dikkatle takip edilmeli, özellikle ventilasyon ve perfüzyon sağlayan hava yollarının durumu, vital bulgular (kalp hızı ve kan basıncı), kan gazı analizi, serum elektrolitleri vb. kontrol edilmelidir.
Çoğu durumda indüklenmiş kusma veya gastrik lavajdan daha etkili olan aktif kömür uygulanarak bağırsak absorpsiyonu azaltılabilir, bu nedenle kömürü alternatif bir tedavi olarak veya gastrik boşalmaya ek olarak düşünün. alınmış olabilecek diğer ilaçlar. Gastrik boşalma ve kömür kullanımı sırasında hastanın hava yollarını dikkatlice kontrol edin.
Zorla diürez, periton diyalizi, hemodiyaliz veya kömür hemoperfüzyonunun hastaya faydası olup olmadığı bilinmemektedir.
Yan Etkiler Panacef'in yan etkileri nelerdir?
Panacef modifiye salımlı tabletlerin klinik çalışmalarda oral yoldan verilmesini takiben az sayıda istenmeyen etki (genelde %1'den az bir insidans oranı ile) gözlenmiştir, bunların çoğu hafif ve geçicidir.
Gastrointestinal belirtiler: ishal, bulantı, kusma ve hazımsızlık (sindirim bozukluğu).
alerjik belirtiler: döküntü, kurdeşen ve kaşıntı bildirilmiştir. Kontrollü klinik çalışmalarda Panacef modifiye salımlı tabletler ile tedavi edilen 3.272 hastada, eritema multiforme, döküntü ve diğer cilt belirtileri ile karakterize serum hastalığı benzeri reaksiyon (%0.03) görülmüştür. veya ağrılı doğa), ateşli veya ateşsiz. Bu belirtiler, sefaklor tedavisi sırasında veya sonrasında daha sık ortaya çıkar ve çocuklarda yetişkinlere göre daha sık gözlenmiştir. Belirtiler ve semptomlar genellikle tedavinin başlamasından birkaç gün sonra ortaya çıkar ve tedavinin bitiminden birkaç gün sonra durur.Antihistaminikler ve kortikosteroidler iyileşmeyi destekler.Ciddi bir komplikasyon gözlenmemiştir.
Lenfatik ve dolaşım sistemi: eozinofili.
Genitoüriner sistem: vajinal moniliazis ve vajinit.
Panacef modifiye salımlı tabletlerle tedavi edilen hastalarda, ilaçla nedensel ilişkisi belirsiz olan aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir: baş ağrısı, baş dönmesi, uyuşukluk, transaminazlarda ve alkalin fosfatazda geçici artışlar, BUN ve kanda geçici artış kreatinin, geçici trombositopeni, lökopeni, lenfositoz, nötropeni ve anormal idrar tahlili.
Sefaklor ile tedavi edilen hastalarda bazen aşağıdakiler gözlenmiştir: eritema multiforme, ateş, anafilaksi (penisilin alerjisi öyküsü olan hastalarda daha sık), Stevens-Johnson sendromu, pozitif Coombs direkt testi, cinsel organlarda kaşıntı, toksik epidermal nekroliz, geri dönüşümlü interstisyel nefrit, kolestaz dahil karaciğer fonksiyon bozukluğu, aynı anda sefaklor ve varfarin (antitrombotik ilaç) alan hastalarda artmış protrombin zamanı, geri dönüşümlü hiperaktivite, sinirlilik, uykusuzluk, konfüzyonel durum, hipertoni (artmış kas tonusu), aplastik anemi, agranülositoz ve hemolitik anemi.
Geniş spektrumlu antibiyotiklerle tedavi, bağırsak florasını değiştirebilir ve bazen psödomembranöz kolit belirtilerine yol açabilir.
Anafilaktoid reaksiyonlar, anjiyoödem (dokularda anormal sıvı tutulması, alerjik kökenli), asteni (güç eksikliği), ödem (hem yüz hem de uzuvlar), dispne (nefes almada zorluk), parestezi (karıncalanma hissi) dahil olmak üzere izole belirtilerle temsil edilebilir. , senkop (ani güç kaybı) ve vazodilatasyon.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Kullanma talimatında belirtilmemiş olsa bile, herhangi bir istenmeyen etkinin ortaya çıkması durumunda doktora veya eczacıya bildirilmesi önemlidir.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
DİKKAT: TIBBİ ÜRÜNÜ PAKET ÜZERİNDE BELİRTİLEN SON KULLANMA TARİHİNDEN SONRA KULLANMAYINIZ
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
30°C'nin altında saklayınız.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN GÖRÜŞÜNDEN VE ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN
KOMPOZİSYON
Panacef 375 mg modifiye salımlı tabletler
Her modifiye salımlı tablet şunları içerir:
Aktif prensip: Sefaklor 375 mg'a eşdeğer sefaklor monohidrat
Yardımcı maddeler: Mannitol, hipromelloz, hidroksipropilselüloz, metakrilik asit kopolimeri, stearik asit, magnezyum stearat.
Kaplama: Mavi boya karışımı, propilen glikol.
Panacef 500 mg modifiye salımlı tabletler
Her modifiye salımlı tablet şunları içerir:
Aktif prensip: Sefaklor 500 mg'a eşdeğer sefaklor monohidrat
Yardımcı maddeler: Mannitol, hipromelloz, hidroksipropilselüloz, metakrilik asit kopolimeri, stearik asit, magnezyum stearat.
Kaplama: Mavi boya karışımı, propilen glikol.
Panacef 750 mg modifiye salımlı tabletler
Her modifiye salımlı tablet şunları içerir:
Aktif prensip: 750 mg sefaklora eşdeğer sefaklor monohidrat
Yardımcı maddeler: Mannitol, hipromelloz, hidroksipropilselüloz, metakrilik asit kopolimeri, stearik asit, magnezyum stearat.
Kaplama: Mavi boya karışımı, propilen glikol.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
12'li paketlerde Panacef 375 mg modifiye salımlı tabletler
8'li paketlerde Panacef 500 mg modifiye salımlı tabletler
6'lı paketlerde Panacef 750 mg modifiye salımlı tabletler
12'li paketlerde Panacef 750 mg modifiye salımlı tabletler
Ağızdan kullanım
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PANACEF
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
PANACEF 375 mg modifiye salımlı tabletler
Her modifiye salımlı tablet şunları içerir:
Aktif prensip : Sefaklor monohidrat, eq. sefaklor için 375,0 mg
PANACEF 500 mg modifiye salımlı tabletler
Her modifiye salımlı tablet şunları içerir:
Aktif prensip : Sefaklor monohidrat, eq. sefaklor için 500.0 mg
PANACEF 750 mg modifiye salımlı tabletler
Her modifiye salımlı tablet şunları içerir:
Aktif prensip : Sefaklor monohidrat, eq. 750.0 mg sefaklor için
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1
03.0 FARMASÖTİK FORM
Modifiye salımlı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Panacef modifiye salımlı tabletler, aşağıdaki enfeksiyonların tedavisi için endikedir:
akut bronşit ve kronik bronşitin alevlenmesi;
farenjit ve bademcik iltihabı;
cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları;
komplike olmayan alt idrar yolu enfeksiyonları.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Panacef modifiye salımlı tabletler ağızdan verilir ve yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir.
Bununla birlikte, eşzamanlı gıda alımı, Panacef modifiye salımlı tabletlerin emilimini arttırır (bkz. 5.2). Tabletler bütün olarak alınmalı ve bu nedenle kırılmamalı, ezilmemeli veya çiğnenmemelidir.
Aşağıdaki dozaj programları önerilir:
Farenjit, bademcik iltihabı ve cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları: Günde iki kez 375 mg.
Komplike olmayan alt idrar yolu enfeksiyonları: Günde iki kez 375 mg.
Bronşit: Günde 2 kez 375 mg.
Daha şiddetli enfeksiyonlarda daha yüksek dozlar (günde iki kez 750 mg) gerekebilir.
S. pyogenes'in (A grubu streptokok) neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde, Panacef modifiye salımlı tabletlerle tedaviye 10 güne kadar devam edilmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Panacef modifiye salımlı tabletler, sefaklora, diğer sefalosporin antibiyotiklerine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Genellikle hamilelikte ve emzirme döneminde kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Sefaklor tedavisine başlamadan önce, her bir hasta için yarar/risk oranı dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir, özellikle bu veya diğer tıbbi ürünlere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlarının oluşumuna ilişkin dikkatli bir aile ve bireysel tıbbi öykü alınması önerilir.
Hastanın daha önce sefalosporinlere ve penisilinlere karşı aşırı duyarlı olup olmadığına dikkat edilmelidir. Sefalosporin C türevleri, penisiline duyarlı hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Penisilinler ve sefalosporinler arasında kısmi çapraz alerjenite olduğuna dair kanıtlar vardır.
Bu nedenle istenmeyen reaksiyonları önlemek için önlemler alınmalıdır.
Penisilinler veya sefalosporinlerin uygulanmasını takiben şiddetli reaksiyonlar (anafilaksi dahil) yaşayan hastalar, genellikle deride, gastrointestinal, solunum ve kardiyovaskülerde meydana gelen IgE aracılı reaksiyonlar olmuştur.
Semptomlar şunlar olabilir: şiddetli ve ani hipotansiyon, hızlı ve yavaş kalp atışı, olağandışı yorgunluk veya halsizlik, kaygı, ajitasyon, baş dönmesi, bilinç kaybı, nefes almada veya yutmada zorluk, özellikle ayak tabanlarında ve ayak avuçlarında yaygın kaşıntı eller, anjiyoödemli veya anjiyoödemsiz kurdeşen (en sık ekstremitelerde, dış genital bölgede ve yüzde, özellikle göz ve dudak bölgesinde bulunan şiş ve kaşıntılı cilt bölgeleri), özellikle kulak çevresinde ciltte kızarıklık, morarma, aşırı terleme, mide bulantısı , kusma, kramplı karın ağrısı, ishal.
Panacef modifiye salımlı tabletlere karşı alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilacın verilmesini durdurun.
Modifiye salımlı Panacef tabletleri de dahil olmak üzere geniş spektrumlu antibiyotiklerle tedavi, kolonun normal florasını değiştirir ve clostridia sayısında artışa neden olur. Clostridium difficile tarafından üretilen bir toksinin, çeşitli çalışmalarda, psödomembranöz kolit dahil olmak üzere antibiyotik tedavisi ile ilişkili şiddetli diyarenin önde gelen nedeni olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle, bu antibiyotiklerle tedavi sırasında diyare gelişen hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, Panacef modifiye salımlı tabletlerle tedavi sırasında, uygun önlemlerin alınması gereken süper enfeksiyonla sonuçlanabilecek dirençli mikroorganizmaların olası ortaya çıkması göz önünde bulundurulmalıdır.
Pediatrik kullanım; Çocuklarda etkinliği ve tolere edilebilirliği iyi belirlenmemiştir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Magnezyum veya alüminyum hidroksit içeren antasitler, antibiyotiği aldıktan sonraki bir "saat içinde uygulanırsa, Panacef modifiye salımlı tabletlerin emilim derecesi azalırken, H2 blokerleri Panacef modifiye salımlı tabletlerin emilim oranını ve derecesini değiştirmez.
Diğer beta-laktamlar gibi, Panacef'in (ve muhtemelen Panacef modifiye salımlı tabletlerin) renal atılımı, probenesid uygulaması ile inhibe edilir; klinik çalışmalarda başka hiçbir önemli ilaç etkileşimi gözlenmemiştir.
Benedict ve Fehling solüsyonları ve bakır sülfat testi ile sefaklor uygulamasından sonra idrar glukozuna yalancı pozitif reaksiyonlar gözlemlenebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebe kadınlarda spesifik ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur ve hayvan üreme çalışmaları her zaman insanlarda yanıtı öngörmediğinden, bu ilaç hamilelik sırasında yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.
Panacef modifiye salımlı tabletlerin doğum eylemi ve doğum sırasında kullanımı araştırılmamıştır; bu nedenle, ilaç yalnızca ihtiyaç belirlenirse uygulanmalıdır.
Sefaklorun bebek üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Emzirme döneminde ilacı dikkatli kullanmanız önerilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Panacef değiştirilmiş salımlı tabletlerin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
Panacef modifiye salımlı tabletlerin klinik çalışmalarda oral yoldan uygulanmasından sonra, çoğu hafif ve geçici olan, az sayıda istenmeyen etki (genelde %1'den az bir insidans oranı ile) gözlenmiştir.
Gastrointestinal belirtiler: ishal, bulantı, kusma ve hazımsızlık.
Alerjik belirtiler: döküntü, kurdeşen ve kaşıntı bildirilmiştir. Kontrollü klinik çalışmalarda, artrit/artraljinin eşlik ettiği, ateşli veya ateşsiz, Panacef modifiye salımlı tabletler ile tedavi edilen 3.272 hastada eritema multiforme, döküntü ve diğer cilt belirtileri ile karakterize serum hastalığı benzeri reaksiyon (%0.03) görülmüştür. Bu belirtiler, sefaklor tedavisi sırasında veya sonrasında daha sık ortaya çıkar ve çocuklarda yetişkinlere göre daha sık gözlenmiştir.
Belirtiler ve semptomlar genellikle tedavinin başlamasından birkaç gün sonra ortaya çıkar ve tedavinin bitiminden birkaç gün sonra durur.Antihistaminikler ve kortizonlar iyileşmeyi destekler.
Ciddi bir komplikasyon gözlenmedi.
Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve anafilaksi dahil olmak üzere daha şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları nadiren gözlenmiştir.Ölümcül vakalar çok nadiren bildirilmiştir; şiddetli bir anafilaktik reaksiyonun başlangıcı ve gelişimi çok hızlı olabilir, bu nedenle tüm önlemlerin alınması gerekir. bu tür reaksiyonları önlemek için gerekli önlemler (bkz. madde 4.4) Penisiline alerjisi olan hastalarda anafilaksi daha kolay gözlenebilir.
Lenfatik ve dolaşım sistemi: eozinofili.
Genitoüriner sistem: vajinal moniliazis ve vajinit.
Panacef modifiye salımlı tabletlerle tedavi edilen hastalarda, ilaçla nedensel ilişkisi belirsiz olan aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir: baş ağrısı, baş dönmesi, uyuşukluk, transaminazlarda ve alkalin fosfatazda geçici artışlar, kan üre nitrojeninde geçici artış ve kreatinin, geçici trombositopeni, lökopeni, lenfositoz, nötropeni ve anormal idrar tahlili.
Sefaklor ile tedavi edilen hastalarda bazen aşağıdakiler gözlenmiştir: eritema multiforme, ateş, anafilaksi (penisilin alerjisi öyküsü olan hastalarda daha sık), Stevens-Johnson sendromu, pozitif Coombs direkt testi, cinsel organlarda kaşıntı, toksik epidermal nekroliz, geri dönüşümlü interstisyel nefrit, kolestaz dahil karaciğer fonksiyon bozukluğu, sefaklor ve varfarin ile birlikte alan hastalarda protrombin zamanında artış, geri dönüşümlü hiperaktivite, sinirlilik, uykusuzluk, konfüzyon durumu, hipertoni, aplastik anemi, agranülositoz ve hemolitik anemi.
Geniş spektrumlu antibiyotiklerle tedavi, bağırsak florasını değiştirebilir ve bazen psödomembranöz kolit belirtilerine yol açabilir.
Anafilaktoid reaksiyonlar, anjiyoödem, asteni, ödem (hem yüz hem de ekstremite), dispne, parestezi, senkop ve vazodilatasyon dahil olmak üzere izole belirtilerle temsil edilebilir.
04.9 Doz aşımı
Belirti ve bulgular: Panacef modifiye salımlı tabletlerin aşırı dozunu takiben oluşan toksik semptomlar mide bulantısı, kusma, mide rahatsızlığı ve ishali içerebilir.
Tedavi: Gerekli olabilecek genel önlemlere ek olarak, kusma, gastrik lavaj veya aktif kömür uygulaması ile bağırsak absorpsiyonu azaltılabilir.
Zorlanmış diürez, periton diyalizi, hemodiyaliz veya hemoperfüzyonun Panacef modifiye salımlı tabletlerin eliminasyonunu hızlandırmada faydalı olduğu gösterilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sefalosporin sınıfına ait antibiyotik
ATC kodu: JOIDC04
Panacef modifiye salımlı tabletler bakterisit etkisini, bakteri duvarının spesifik temel proteinlerine bağlanarak, duvar sentezinin inhibisyonunu indükleyerek gösterir.
Panacef modifiye salımlı tabletler, in vitro olarak geniş bir antibakteriyel aktivite spektrumuna sahiptir. Stafilokoklara (penisilinaz üreten S. aureus suşları dahil), streptokoklara, Haemophilus sp., Moraxella (branhamella) catarrhalis'e (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) ve yaygın olarak izole edilen Gram negatif basillerin çoğuna karşı etkilidir.
Serratia sp., Pseudomonas sp., Acinetobacter calcoaceticus, indol pozitif Proteus, enterokoklar ve metisiline dirençli stafilokoklar genellikle in vitro olarak Panacef modifiye salımlı tabletlere dirençlidir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Panacef modifiye salımlı tabletler, oral uygulamadan sonra gastrointestinal sistemden iyi emilir; Gıda sistemik biyoyararlanımını artırabilmesine rağmen, yemeklerle birlikte veya yemeksiz alınabilir. Panacef modifiye salımlı tabletler yemekten bir saat sonra alındığında, biyoyararlanımı Panacef'inkine kıyasla %91-94'tür.
Açlık durumunda uygulamadan sonra, biyoyararlanım Panacef'inkinin %77'siydi ve en düşük ortalama kan doruklarına (%21-34) 40-90 dakikalık bir gecikmeyle ulaşıldı. H2-blokerlerin eşzamanlı alımı, emilim oranını ve derecesini etkilemez.
Panacef modifiye salımlı tabletleri aldıktan bir saat sonra magnezyum veya alüminyum hidroksit içeren antasitlerin uygulanması, emilim oranını değiştirmez, ancak biyoyararlanımda %17'lik bir azalmaya neden olur.
2.5-3 saat içinde gıdalı deneklere verilen 375 mg, 500 mg ve 750 mg dozlardan sonra sırasıyla 4, 8 ve 11 mcg/ml ortalama kan pikleri gözlendi. İlaç günde iki kez uygulandığında birikme bulunmadı.
Sağlıklı deneklerde, farmasötik formdan bağımsız olarak plazma yarı ömrü yaklaşık bir saattir.
Normal kreatinine sahip yaşlı hastalarda (> 65 yaş), daha yüksek bir kan zirvesi ve daha yüksek ADC, böbrek fonksiyonunda hafif bir azalmanın sonucudur ve belirgin bir klinik önemi yoktur.
Bu nedenle, böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda ilacın dozunun değiştirilmesi gerekli değildir.
Sefaklorun insan vücudu tarafından metabolize edildiğine dair bir kanıt yoktur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sefaklor ile klinik öncesi farmakoloji çalışmaları farelerde, sıçanlarda, kobaylarda ve köpeklerde gerçekleştirilmiştir. Çoklu dozların uygulanmasından sonra terapötik dozlardan çok daha üstün hiçbir önemli farmakolojik etki gözlenmedi ve modifikasyonlar da gözlenmedi. sistem işlevi.
Mutajenik, teratojenik ve üreme etkileri gözlemlenmemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Her modifiye salımlı tablet aşağıdaki yardımcı maddeleri içerir:
mannitol, hipromelloz, hidroksipropilselüloz, metakrilik asit kopolimeri, stearik asit, magnezyum stearat, mavi boya karışımı ve propilen glikol.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
Geçerlilik süresi 3 yıldır.
Bu geçerlilik süresi, bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış, oda sıcaklığında (30°C'nin altında) ürünü ifade eder.
06.4 Depolama için özel önlemler
özel değil
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Panacef 375, 500 ve 750 mg modifiye salımlı tabletler, kabarcıklar içinde paketlenmiştir.
Panacef 375 mg değiştirilmiş salımlı tabletler: 12 değiştirilmiş salımlı tablet
Panacef 500 mg değiştirilmiş salımlı tabletler: 8 değiştirilmiş salımlı tablet
Panacef 750 mg değiştirilmiş salımlı tabletler: 6 değiştirilmiş salımlı tablet
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Panacef modifiye salımlı tabletler ağızdan verilir ve yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir. Tabletler bütün olarak alınmalı ve bu nedenle kırılmamalı, ezilmemeli veya çiğnenmemelidir.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
VALEAS S.p.A. Kimya ve İlaç Endüstrisi - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
12'li paketlerde Panacef 375 mg modifiye salımlı tabletler: 024227074
8'li paketlerde Panacef 500 mg modifiye salımlı tabletler: 024227086
6'lı paketlerde Panacef 750 mg modifiye salımlı tabletler: 024227098
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Panacef 375 mg değiştirilmiş salımlı tabletler: Haziran 2005
Panacef 500 mg değiştirilmiş salımlı tabletler: Haziran 2005
Panacef 750 mg değiştirilmiş salımlı tabletler, 6 tablet: Haziran 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
01/04/2007
.jpg)
