Aktif maddeler: İnsülin (İnsülin detemir)
Kullanıma hazır kalem içinde Levemir 100 ünite / ml enjeksiyonluk çözelti
Endikasyonları Levemir neden kullanılır? Bu ne için?
Levemir uzun etkili modern bir "insülin analoğudur". Modern insülin ilaçları, insan insülininin geliştirilmiş bir versiyonudur.
Levemir, şeker hastalığı (şeker hastalığı) olan yetişkinlerde, ergenlerde ve 1 yaşından büyük çocuklarda yüksek kan şekerini düşürmek için kullanılır.Diyabet, vücudun kan şekerini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği bir hastalıktır.
Levemir, hızlı etkili yemek zamanı insülin ilaçları ile birlikte kullanılabilir. Tip 2 diyabet tedavisinde Levemir, insülin dışında diyabet tabletleri ve/veya enjekte edilebilir antidiyabetik ilaçlar ile birlikte de kullanılabilir.
Levemir, enjeksiyondan 3-4 saat sonra kanda bulunan şeker seviyesini düşürmede uzun süreli ve sürekli bir etkiye sahiptir. Levemir, 24 saate kadar temel insülin kapsamı sağlar.
Kontrendikasyonlar Levemir ne zaman kullanılmamalıdır?
Levemir'i kullanmayınız.
- İnsülin detemire veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa, bkz. bölüm 6, Paket içeriği ve diğer bilgiler).
- Hipo (düşük kan şekeri) uyarı semptomları alırsanız, bkz. a) Bölüm 4'teki ciddi ve çok yaygın yan etkilerin özeti.
- İnsülin pompalarında.
- FlexPen damlarsa, hasar görmüş veya çatlamıştır.
- Doğru şekilde saklanmadıysa veya dondurulmadıysa, bkz. bölüm 5, Levemir nasıl saklanır.
- İnsülin berrak, renksiz ve sulu su gibi görünmüyorsa.
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse Levemir'i kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızla konuşun.
Kullanım Önlemleri Levemir'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Levemir'i kullanmadan önce
- Doğru tipte insülin olduğundan emin olmak için etiketi kontrol edin.
- Kontaminasyonu önlemek için her enjeksiyon için daima yeni bir iğne kullanın.
- İğneler ve Levemir FlexPen başkaları ile paylaşılmamalıdır.
Uyarılar ve Önlemler
Bazı koşullar ve aktiviteler insülin ihtiyacınızı etkileyebilir. Bunlar şunları içerir:
- Böbrek veya karaciğer problemleriniz, adrenal beziniz, hipofiz veya tiroid anormallikleriniz varsa.
- Fiziksel aktivitede bir artış veya normal diyetinizde bir değişiklik olduysa, bu kan şekeri seviyenizin değişmesine neden olabilir.
- Hastalanırsanız: İnsülin almaya devam edin ve doktorunuza danışın.
- Yurtdışına seyahat etmeyi planlıyorsanız, farklı bir saat dilimine sahip ülkelere seyahat etmek, insülin ihtiyacınızın ve enjeksiyon zamanınızın değişmesine neden olabilir.
- Albümin seviyeniz çok düşükse, kan şekeri seviyenizi dikkatle izlemelisiniz. Doktorunuzla konuşun.
Çocuklar ve ergenler
Levemir ergenlerde ve 1 yaşından büyük çocuklarda kullanılabilir.
Levemir'in 1 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.Veri mevcut değildir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Levemir'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyin Bazı ilaçlar kan şekeri seviyenizi etkiler ve insülin ihtiyacınızı değiştirebilir Kandaki en önemli ilaçlar aşağıda listelenmiştir. insülin tedavisi.
Aşağıdaki durumlarda kan şekeri seviyeniz düşebilir (hipoglisemi):
- diyabet tedavisi için diğer ilaçlar
- depresyon tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler)
- beta blokerler (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır)
- anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (belirli kalp rahatsızlıklarını veya yüksek tansiyonu tedavi etmek için kullanılan ACE inhibitörleri)
- salisilatlar (ağrıyı gidermek ve ateşi düşürmek için kullanılır)
- anabolik steroidler (testosteron gibi)
- sülfonamidler (enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır).
Aşağıdakileri alırsanız kan şekeri seviyeniz yükselebilir (hiperglisemi):
- oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları)
- Tiyazidler (yüksek kan basıncını veya aşırı su tutulmasını tedavi etmek için kullanılır)
- glukokortikoidler (iltihabı tedavi etmek için kullanılan "kortizon" gibi)
- tiroid hormonları (tiroid hastalığını tedavi etmek için kullanılır)
- Astım tedavisinde kullanılan epinefrin (adrenalin), salbutamol, terbutalin gibi sempatomimetikler
- büyüme hormonu (iskelet ve somatik büyümeyi uyarmak için kullanılan ve vücuttaki metabolik süreçleri önemli ölçüde etkileyen ilaç)
- danazol (yumurtlamayı etkileyen ilaç).
Oktreotid ve lanreotid (akromegali tedavisinde kullanılır, genellikle orta yaşlı erişkinlerde ortaya çıkan ve "hipofiz büyüme hormonunun aşırı üretimi" nedeniyle oluşan nadir bir hormonal bozukluk, kandaki şeker seviyenizi artırabilir veya azaltabilir.
Beta blokerler (yüksek tansiyonu tedavi etmek için kullanılır), düşük kan şekerini tanımanıza yardımcı olabilecek uyarı semptomlarını zayıflatabilir veya tamamen bastırabilir.
Pioglitazon (tip 2 diyabet tedavisinde kullanılan tabletler)
Pioglitazon ve insülin ile tedavi edilen ve uzun süredir tip 2 diyabetli ve kalp hastalığı olan veya daha önce inme geçiren bazı hastalarda kalp yetmezliği görülmüştür.Olağandışı nefes darlığı veya hızlı kilo alımı veya bölgesel şişlik (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtileri yaşarsanız derhal doktorunuza bildirin.
Listelenen ilaçlardan herhangi birini aldıysanız, lütfen doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz.
Alkol al ve Levemir'i al
- Alkol kullanıyorsanız, kan şekeri seviyeniz yükselebileceği veya düşebileceği için insülin gereksinimleriniz değişebilir. Dikkatli inceleme tavsiye edilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
- Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. İnsülin dozunuzun hamilelik sırasında ve doğumdan sonra ayarlanması gerekebilir. Özellikle çocuğun sağlığı için hipoglisemik atakları önlemek için diyabetin dikkatli bir şekilde kontrol edilmesi önemlidir.
- Emziriyorsanız, insülin dozunun ayarlanması gerekebileceğinden doktorunuza danışın.
Hamilelik veya emzirme döneminde herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Araç veya makine kullanımı hakkında doktorunuzla iletişime geçin:
- Sık hipoglisemi ataklarınız varsa.
- Düşük kan şekerinin uyarı işaretlerini tanımakta güçlük çekiyorsanız.
Kan şekeriniz yüksek veya düşükse, konsantre olma ve tepki verme yeteneğinizi ve sonuç olarak araba veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Kendinizi veya başkalarını tehlikeye atabileceğini unutmayın.
LEVEMİR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Levemir doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani Levemir esasen "sodyum içermez".
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Levemir Nasıl Kullanılır: Pozoloji
İnsülin dozu ve ne zaman alınması gerektiği
Daima insülin kullanın ve dozu tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde ayarlayın.Emin değilseniz doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.
Levemir, hızlı etkili yemek zamanı insülin ilaçları ile birlikte kullanılabilir. Tip 2 diyabet tedavisinde Levemir, insülin dışında diyabet tabletleri ve/veya enjekte edilebilir antidiyabetik ilaçlar ile birlikte de kullanılabilir.
Doktorunuz size söylemediği sürece insülininizi değiştirmeyin.
Aşağıdaki durumlarda doktorunuzun dozunuzu ayarlaması gerekebilir:
- Doktorunuz insülin tipinizi veya markanızı değiştirmişse veya
- Doktorunuz diyabet tedavisi için Levemir tedavisiyle birlikte başka bir ilaç eklemiştir.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Levemir ergenlerde ve 1 yaşından büyük çocuklarda kullanılabilir.
1 yaşın altındaki çocuklarda Levemir ile hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır.
Özel hasta gruplarında kullanım
Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa veya 65 yaşın üzerindeyseniz kan şekerinizi düzenli olarak izlemeli ve insülin dozunuzu ayarlama konusunda doktorunuzla konuşmalısınız.
Ne sıklıkla enjekte edilir
Levemir, diyabet tabletleri ile ve/veya insülin dışındaki enjekte edilebilir antidiyabetik ilaçlarla kombinasyon halinde kullanıldığında günde bir kez uygulanmalıdır. Levemir, bazal-bolus insülin rejiminin bir parçası olarak kullanıldığında, gerektiğinde günde bir veya iki kez uygulanmalıdır. Levemir dozu kişiye göre ayarlanmalıdır. Enjeksiyon günün herhangi bir saatinde, ancak her gün aynı saatte yapılabilir.Kan şekeri kontrolünü optimize etmek için günde iki doza ihtiyaç duyulan durumlarda, akşam dozu akşamları veya yatmadan önce verilebilir. .
Nasıl ve nereye enjekte edilir
Levemir deri altına enjeksiyon yoluyla verilir (deri altı kullanımı). Levemir'i asla doğrudan damara (intravenöz olarak) veya kasa (kas içine) enjekte etmemelisiniz.
Her enjeksiyonda, genellikle kullandığınız derinin belirli alanı içindeki enjeksiyon bölgesini değiştirirsiniz. Bu, cilt topakları ve çukurları geliştirme riskini azaltabilir (bkz. bölüm 4, Olası yan etkiler). Kendinize enjekte etmek için en iyi alanlar: uyluğun önü, karın veya üst kol. Kan şekerinizi düzenli olarak kontrol etmeniz önerilir.
Levemir FlexPen nasıl kullanılır?
Levemir FlexPen, insülin detemir içeren önceden doldurulmuş, renk kodlu tek kullanımlık bir kalemdir.
Bu broşürde yer alan kullanım talimatlarını dikkatlice okuyunuz Kalemi "Kullanım Talimatları" bölümünde açıklandığı şekilde kullanmalısınız.
İnsülininizi enjekte etmeden önce daima doğru kalemi kullandığınızdan emin olun.
Çok fazla Levemir aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla insülin aldıysanız
Çok fazla insülin alırsanız, kan şekeri seviyeniz çok düşer (hipoglisemi).
Bölüm 4'teki ciddi ve çok yaygın yan etkilerin özeti.
İnsülin almayı unutursanız
İnsülininizi almayı unutursanız, kan şekeri seviyeniz çok yükselir (hiperglisemi).
İnsülininizi almayı bırakırsanız
Size ne yapacağınızı söyleyecek olan doktorunuzla konuşmadan insülininizi almayı kesmeyin.Bu, çok yüksek kan şekerine (şiddetli hiperglisemi) ve ketoasidoza yol açabilir.Bkz. c) Diyabetin etkileri Bölüm 4 .
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yan Etkiler Levemir'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
a) Ciddi ve çok yaygın yan etkilerin özeti.
Düşük kan şekeri (hipoglisemi) çok yaygın bir yan etkidir. 10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir.
Aşağıdaki durumlarda kan şekeriniz düşük olabilir:
- Çok fazla insülin enjekte edin.
- Çok az yiyin veya öğün atlayın.
- Her zamankinden daha fazla egzersiz yapın.
- Alkol içiniz (bkz. Alkol içmek ve Levemir almak bölüm 2).
Düşük kan şekerinin uyarı belirtileri: soğuk terleme; soğuk, soluk cilt; baş ağrısı; hızlı kalp atımı; kendini iyi hissetmiyor; çok aç; geçici görme bozuklukları; uyuşukluk; olağandışı yorgunluk ve halsizlik; sinirlilik veya titreme; endişe; karışık durum; Konsantrasyon zorluğu.
Şiddetli hipoglisemi bilinç kaybına neden olabilir. Uzun süreli şiddetli hipoglisemi tedavi edilmezse beyin hasarına (geçici veya kalıcı) ve hatta ölüme neden olabilir. Nasıl kullanılacağını bilen biri tarafından verilen hormon glukagonunun "enjeksiyonu" ile bilincinizi daha hızlı geri kazanabilirsiniz. Size glukagon verilirse, bilinci yerine gelir gelmez glikoza veya tatlı bir atıştırmalığa ihtiyacınız olacaktır. Glukagon tedavisine yanıt vermezse hastaneye nakledilmesi gerekecektir.
Kan şekeriniz düşükse ne yapmalısınız:
- Kan şekeriniz çok düşükse, küp şeker veya yüksek şekerli başka bir atıştırmalık (şeker, kurabiye, meyve suyu) yiyin. Mümkünse kan şekerinizi ölçün ve dinlenin. İhtiyaç halinde kullanılmak üzere her zaman yanınızda küp şeker, şeker, bisküvi veya meyve suyu bulundurun.
- Hipoglisemi semptomları ortadan kalktığında veya kan şekeriniz stabilize olduğunda insülin tedavisine devam edin.
- Kan şekeriniz düşükse, bilincinizi kaybedebilirsiniz, glukagon enjeksiyonuna ihtiyacınız olduysa veya çok sayıda düşük kan şekeri ataklarınız varsa, insülin, yemek ve fiziksel aktivite zamanlarını doktorunuzla konuşun.
Yakınlarınıza diyabetik olduğunuzu ve hipodan bayılma riski de dahil olmak üzere sonuçlarının neler olabileceğini söyleyin. Eğer bayılırsanız, sizi yanınıza döndürmeleri ve derhal tıbbi yardım almaları gerektiğini, sizi boğabilecekleri için herhangi bir yiyecek veya içecek verilmemesi gerektiğini açıklayın.
Levemir'e veya bileşenlerinden birine karşı ciddi alerjik reaksiyon (sistemik alerjik reaksiyon olarak adlandırılır), potansiyel olarak yaşamı tehdit edebilecek bir yan etkidir. 10.000 kişiden 1'inden azını etkileyebilir.
Derhal doktorunuza başvurun:
- alerji belirtileri vücudun diğer bölgelerine yayılırsa
- aniden kendinizi iyi hissetmiyorsanız ve: terlemeye başlarsanız; hasta hissetmeye başlarsanız (kusma); nefes alma güçlükleri var; kalp atışı hızlıdır; Başınız mı dönüyor.
Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza başvurunuz.
b) Diğer istenmeyen etkilerin listesi
Yaygın olmayan yan etkiler
100 kişiden 1'inden azını etkileyebilirler.
Alerji belirtileri: Enjeksiyon bölgesinde lokal alerjik reaksiyonlar (ağrı, kızarıklık, kurdeşen, iltihaplanma, morarma, şişme ve kaşıntı). Bu semptomlar genellikle tedaviden birkaç hafta sonra kaybolur. Belirtiler kaybolmazsa veya vücudun diğer bölgelerine yayılmazsa derhal doktorunuza başvurun.Ayrıca bkz. Şiddetli alerjik reaksiyon.
Görme bozuklukları: İnsülin tedavisinin başlangıcında görme bozuklukları meydana gelebilir, ancak bu genellikle geçici bir reaksiyondur.
Enjeksiyon yerindeki değişiklikler (lipodistrofi): Enjeksiyon bölgesindeki deri altı yağ dokusu küçülebilir (lipoatrofi) veya kalınlaşabilir (lipohipertrofi). Aynı bölge içinde enjeksiyon yerini değiştirmek, bu bozuklukların gelişme riskini azaltmaya yardımcı olabilir.Enjeksiyon bölgesinde deride çukurlaşma veya kalınlaşma fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Bu reaksiyonlar kötüleşebilir veya bu noktada enjekte edilirse insülin emiliminin değişmesine neden olabilir.
Şişmiş Eklemler: İnsülin tedavisinin başlangıcında sıvı tutulması ayak bileklerinde ve diğer eklemlerde şişmeye neden olabilir.Bu kısa sürede geçer.Değilse doktorunuza başvurun.
Diyabetik retinopati (görme kaybına neden olabilen diyabetle ilişkili bir göz bozukluğu): Diyabetik retinopatiniz varsa ve kan şekeriniz çok hızlı yükseliyorsa, retinopatiniz kötüleşebilir.Doktorunuza sorun.
Nadir yan etkiler
Her 1000 kişide 1'den azını etkileyebilirler.
Periferik nöropati (sinir hasarına bağlı ağrı): Kan şekeri seviyesindeki hızlı bir düzelme sinir ağrısına neden olabilir, buna periferik nöropati denir ve kendiliğinden kaybolur.
Yan etkilerin raporlanması
Yan etkilerden herhangi biri ortaya çıkarsa lütfen doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz.Bu broşürde listelenmeyen yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri Ek V'de listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek Bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
c) Şeker hastalığının etkileri
Yüksek kan şekeri seviyesi (hiperglisemi)
Aşağıdaki durumlarda yüksek kan şekeri seviyeniz olabilir:
- Yeterince insülin enjekte etmediyseniz.
- İnsülin almayı unuttuysanız veya almayı bıraktıysanız.
- Tekrar tekrar ihtiyacınız olandan daha az insülin alıyorsanız.
- Enfeksiyonunuz veya ateşiniz varsa.
- Her zamankinden daha fazla yerseniz.
- Normalden daha az egzersiz yapıyorsanız.
Yüksek kan şekeri seviyesinin uyarı belirtileri:
uyarı belirtileri yavaş yavaş ortaya çıkar. Bunlar şunları içerir: normalden daha fazla idrar yapmak; susuzluk; iştah kaybı; hasta hissetmek (mide bulantısı veya kusma); uykulu veya yorgun hissetmek; kuru, kızarmış cilt; ağız kuruluğu ve meyveli nefes (aseton).
Kan şekeriniz yüksekse yapmanız gerekenler:
- Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız: Kan şekerinizi kontrol edin, mümkünse idrarınızda keton olup olmadığını kontrol edin ve hemen bir doktora başvurun.
- Bunlar, diyabetik ketoasidoz (vücut şeker yerine yağları parçaladığı için kanda asit birikmesi) adı verilen çok ciddi bir durumun belirtileri olabilir. Tedavi edilmezse diyabetik komaya ve sonunda ölüme neden olabilir.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın. Bu ilacı "FlexPen etiketi ve kartonunda 'EXP'den sonra" belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayın. Son kullanma tarihi gösterilen ayın son günüdür.Kullanılmadığı zaman, ışıktan korumak için FlexPen kapağını daima kalemin üzerinde tutun.Levemir aşırı ısı ve ışıktan korunmalıdır.
Açmadan önce: Kullanılmayan Levemir FlexPen buzdolabında 2°C - 8°C sıcaklıkta, soğutma elemanlarından uzakta saklanmalıdır.Dondurmayın.
Kullanım sırasında veya yedek olarak taşınırken: Yedek olarak kullanılan veya taşınan Levemir FlexPen buzdolabında saklanmamalıdır.Yanınızda taşıyabilir ve oda sıcaklığında (30°C'nin altında) saate kadar saklayabilirsiniz. 6 hafta.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayınız.Kullanılmayan ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Levemir'in içeriği
- Aktif bileşen insülin detemirdir. Her ml'sinde 100 ünite insülin detemir bulunur. Her kullanıma hazır kalem, 3 ml enjeksiyonluk çözelti içinde 300 ünite insülin detemir içerir. 1 birim insülin detemir, 1 uluslararası birim (IU) insan insülinine karşılık gelir.
- Diğer bileşenler şunlardır: gliserol, fenol, metakresol, çinko asetat, disodyum fosfat dihidrat, sodyum klorür, hidroklorik asit, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su.
Levemir'in görünüşü ve paketin içeriği
Levemir enjeksiyon için bir çözüm olarak gelir.
Paket boyutları 1 (iğneli veya iğnesiz), 5 (iğnesiz) ve 10 (iğnesiz) 3ml kullanıma hazır kalemdir. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LEVEMİR 100 ÜNİTE / ML ÖN DOLU KALEM ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZÜM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 ml çözelti 100 birim insülin detemir* içerir (14.2 mg'a eşdeğer). 1 kullanıma hazır kalem, 300 üniteye eşdeğer 3 ml içerir.
* İnsülin detemir tarafından üretilir. Saccharomyces cerevisiae rekombinant DNA teknolojisi ile.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır kalemde enjeksiyon için çözüm. FlexPen.
Çözelti berrak, renksiz ve suludur.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Levemir, yetişkinlerde, adolesanlarda ve 2 yaş ve üzerindeki çocuklarda diabetes mellitus tedavisinde endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
İnsülin detemir de dahil olmak üzere insülin analoglarının potensi, birimlerle ifade edilirken, insan insülininin potensi uluslararası birimlerle ifade edilir.1 ünite insülin detemir, 1 uluslararası insan insülinine karşılık gelir.
Levemir tek başına bazal insülin olarak veya bir "bolus insülin ile kombinasyon halinde kullanılabilir. Ayrıca oral antidiyabetik ilaçlar ve/veya GLP-1 reseptör agonistleri ile birlikte kullanılabilir.
Levemir, oral antidiyabetik tıbbi ürünlerle birlikte veya GLP-1 reseptör agonistlerine ek olarak kullanıldığında, başlangıçta 10 ünite veya 0.1-0.2 ünite/kg dozunda LEVEMIR kullanılması tavsiye edilir. Levemir dozu, hastaların bireysel ihtiyaçlarına göre belirlenmelidir.
Levemir'e bir GLP-1 reseptör agonisti eklendiğinde, hipoglisemi riskini en aza indirmek için Levemir dozunun %20 azaltılması önerilir. Daha sonra doz kişiye göre ayarlanabilir.
Bireysel doz ayarlamaları için aşağıdaki iki kılavuz tavsiye edilir:
Tip 1 ve Tip 2 Diyabetli Yetişkinler için Doz Ayarlama Kılavuzu:
* Kan şekerinin kendi kendine izlenmesi
Tip 2 Diyabetli Yetişkinler için Basitleştirilmiş Kendinden Ayarlı Doz Kılavuzu
* Kan şekerinin kendi kendine izlenmesi
Levemir bazal / bolus insülin rejiminde kullanıldığında, hastaların ihtiyacına göre günde bir veya iki kez uygulanmalıdır. Levemir dozu bireysel ihtiyaçlara göre ayarlanmalıdır.
Hastalar fiziksel aktiviteyi arttırırsa, normal diyetlerini değiştirirse veya eşlik eden bir hastalık sırasında doz ayarlaması gerekli olabilir.
Glikoz kontrolünü iyileştirmek için doz ayarlaması sırasında hastalar hipoglisemi belirtileri konusunda bilgilendirilmelidir.
Özel popülasyonlar
Daha yaşlı hastalar (≥ 65 yaşında)
Levemir yaşlı hastalarda kullanılabilir. Yaşlı hastalarda, glukoz izlemesi yoğunlaştırılmalı ve Levemir dozu kişiye göre ayarlanmalıdır.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
Böbrek veya karaciğer yetmezliği hastanın insülin ihtiyacını azaltabilir.
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda, glukoz izlemesi yoğunlaştırılmalı ve Levemir dozu kişiye göre ayarlanmalıdır.
Pediatrik popülasyon
Levemir'in etkililiği ve güvenliliği, adolesanlarda ve 2 yaşından büyük çocuklarda 12 aya kadar süren çalışmalarda gösterilmiştir (bkz. bölüm 5.1).
Çocuklarda ve ergenlerde, glukoz izlemesi yoğunlaştırılmalı ve Levemir dozu kişiye göre ayarlanmalıdır.
Levemir, 2 yaşından küçük çocuklarda çalışılmamıştır.
Diğer insülin ilaçlarından transfer
Diğer orta veya uzun etkili insülin tıbbi ürünlerinden geçiş yaparken, dozajın ve uygulama zamanlamasının ayarlanması gerekebilir (bkz. bölüm 4.4).
Geçiş döneminde ve sonrasındaki ilk birkaç hafta boyunca kan şekerinin sürekli izlenmesi önerilir (bkz. bölüm 4.4).
Eş zamanlı hipoglisemik tedaviler, doz ayarlaması gerektirebilir (oral antidiyabetik ilaçların veya diğer kısa/hızlı etkili insülin ilaçlarının dozu ve/veya uygulama zamanlaması).
Uygulama yöntemi
Levemir, bazal insülin olarak kullanılan uzun etkili bir insülin analoğudur Levemir sadece deri altı uygulama içindir. Levemir, şiddetli hipoglisemiye neden olabileceğinden intravenöz olarak uygulanmamalıdır. İntramüsküler uygulamadan da kaçınılmalıdır. Levemir intravenöz olarak uygulanmamalıdır. insülin pompalarında kullanılmalıdır.
Levemir, karın duvarı, uyluk, üst kol, deltoid bölge veya kalçaya enjeksiyon yoluyla deri altından uygulanır. Lipodistrofi riskini azaltmak için enjeksiyon bölgeleri her zaman aynı bölgede döndürülmelidir.Etki süresi doza, enjeksiyon bölgesine, kan akışına, sıcaklığa ve fiziksel aktivite düzeyine bağlı olarak değişecektir.Enjeksiyon herhangi bir zamanda verilebilir. günün, ama her gün aynı saatte. Kan şekeri kontrolünü optimize etmek için günde iki dozun gerekli olduğu durumlarda, akşam dozu akşamları veya yatmadan önce verilebilir.
FlexPen ile Yönetim
Levemir FlexPen, 8 mm veya daha kısa NovoFine veya NovoTwist iğneleriyle kullanılmak üzere tasarlanmış kullanıma hazır bir kalemdir. FlexPen, 1 birimlik artışlarla 1-60 birim üretir.
Levemir FlexPen paketi renk kodludur ve ayrıntılı kullanım talimatları içeren bir paket broşürü içerir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (bkz. bölüm 6.1).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Farklı bir saat dilimine sahip ülkelere seyahat etmeden önce doktora danışmanız gerekir çünkü bu, hastanın insülin ve öğünleri farklı zamanlarda alması gerektiği anlamına gelebilir.
hiperglisemi
Özellikle tip 1 diyabette yetersiz doz veya tedavinin kesilmesi hiperglisemiye ve diyabetik ketoasidoza yol açabilir.Hipergliseminin ilk semptomları genellikle birkaç saat veya gün içinde yavaş yavaş ortaya çıkar.Bunlar arasında susuzluk, poliüri, bulantı, kusma, uyuşukluk, kuru ve kırmızı deri, ağız kuruluğu, iştah kaybı ve asetonemik nefes Tip 1 diyabetlilerde tedavi edilmeyen hiperglisemi, yaşamı tehdit eden bir olay olan diyabetik ketoasidoza yol açabilir.
hipoglisemi
Yorucu ve planlanmamış bir yemek yememek veya egzersiz yapmamak hipoglisemiye neden olabilir.
İnsülin dozu insülin gereksinimine göre çok yüksekse hipoglisemi oluşabilir. Hipoglisemi veya hipoglisemi şüphesi olması durumunda LEVEMİR enjekte edilmemelidir.Hastanın kan şekeri stabilize edildikten sonra doz ayarlaması düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.8 ve 4.9).
Örneğin yoğunlaştırılmış insülin tedavisi nedeniyle glisemik kontrolde belirgin bir iyileşme yaşayan hastalara, hipogliseminin yaygın başlangıç semptomlarında bir değişiklik yaşayabilecekleri söylenmelidir. Uzun süredir diyabeti olan hastalarda yaygın başlangıç semptomları görülmeyebilir.
Başta enfeksiyonlar ve ateşli durumlar olmak üzere eşlik eden hastalıkların başlaması genellikle hastanın insülin ihtiyacını artırır.Böbrek, karaciğer veya adrenal bezi, hipofiz veya tiroidi etkileyen eşlik eden hastalıklar, insülin dozunun ayarlanmasını gerektirebilir.
Hastalar farklı tipte bir insülinden transfer edildiğinde, hipogliseminin ilk semptomları değişebilir veya önceki tedavi sırasında yaşananlardan daha az belirgin olabilir.
Diğer insülin ilaçlarından transfer
Bir hastayı başka bir tip veya marka insüline nakletmek, sıkı tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Doz, marka (üretici), tip, orijin (hayvan insülini, insan insülini veya insülin analogu) ve/veya üretim yöntemindeki (rekombinant DNA veya hayvan insülininden) değişiklikler doz ayarlaması gerektirebilir. daha önce kullandıkları insülin ilaçları ile kullandıkları dozdan farklı bir dozaja ihtiyaç duyabilirler.Doz ayarlaması gerekiyorsa, bu ilk dozda veya ilk birkaç hafta veya ay içinde yapılabilir.
Enjeksiyon bölgesindeki reaksiyonlar
Herhangi bir insülin tedavisinde olduğu gibi, enjeksiyon bölgesi çevresinde ağrı, kızarıklık, kurdeşen, iltihaplanma, morarma, şişme ve kaşıntı gibi reaksiyonlar meydana gelebilir. Enjeksiyon bölgesinin aynı alan içinde sürekli olarak döndürülmesi, bu reaksiyonların azaltılmasına veya önlenmesine yardımcı olabilir. Reaksiyonlar genellikle birkaç gün ila birkaç hafta içinde düzelir.Nadir durumlarda, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları Levemir'in kesilmesini gerektirebilir.
hipoalbüminemi
Şiddetli hipoalbüminemisi olan hastalarda sınırlı veri mevcuttur. Bu hastaların yakından izlenmesi önerilir.
Levemir'in pioglitazon ile kombinasyonu
Pioglitazonun insülin ile kombinasyon halinde kullanımı sırasında, özellikle kalp yetmezliği gelişimi için risk faktörleri olan hastalarda kalp yetmezliği vakaları bildirilmiştir.Pioglitazon ve Levemir ile kombinasyon tedavisi düşünüldüğünde bu akılda tutulmalıdır. kalp yetmezliği, kilo alımı ve ödem belirti ve semptomları için izlenmelidir Semptomlar kötüleşirse pioglitazon kesilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Çok sayıda ilaç glikoz metabolizması ile etkileşime girer.
Aşağıdaki maddeler hastanın insülin ihtiyacını azaltabilir:
Oral hipoglisemik tıbbi ürünler, GLP-1 reseptör agonistleri, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler), seçici olmayan beta bloke edici ajanlar, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, salisilatlar, anabolik steroidler ve sülfonamidler.
Aşağıdaki maddeler hastanın insülin ihtiyacını artırabilir:
Oral kontraseptifler, tiyazidler, glukokortikoidler, tiroid hormonları, sempatomimetikler, büyüme hormonu ve danazol.
Beta bloke edici ajanlar hipoglisemi semptomlarını maskeleyebilir.
Oktreotid ve lanreotid, insülin gereksinimlerini artırabilir veya azaltabilir.
Alkol, insülinin hipoglisemik etkilerini yoğunlaştırabilir veya azaltabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Levemir tedavisi hamilelikte düşünülebilir, ancak herhangi bir potansiyel fayda, olası bir olumsuz hamilelik sonucu riskine karşı tartılmalıdır.
Genel olarak, hem gebelik planlaması sırasında hem de hamilelik sırasında diyabetli kadınların yoğunlaştırılmış kan şekeri izlemesi ve izlenmesi önerilir.
İnsülin gereksinimleri genellikle gebeliğin ilk trimesterinde azalır ve daha sonra ikinci ve üçüncü trimesterde artar. Doğumdan sonra, insülin gereksinimleri hızla gebelik öncesi değerlere döner.
Açık etiketli, randomize kontrollü bir klinik çalışmada, tip 1 diyabetli (n = 310) hamile kadınlar, bazal insülin olarak Levemir (n = 152) veya NPH insülin (n = 158) ile bazal-bolus rejiminde tedavi edildi. her ikisi de NovoRapid ile kombinasyon halinde. Bu çalışmanın birincil amacı, diyabetli gebe kadınlarda Levemir'in kan şekeri regülasyonu üzerindeki etkisini değerlendirmektir (bkz. bölüm 5.1).
Maternal advers olayların toplam oranı, Levemir ve NPH insülin grupları için benzerdi; bununla birlikte, NPH insüline kıyasla annelerde (61 (%40) ve 49 (%31)) ve yenidoğanlarda (36 (%24) ve 32 (%20) Levemir için ciddi advers olayların sayısal olarak daha yüksek sıklığı gözlenmiştir. Randomizasyon sonrası gebe kalan kadınların canlı doğum sayısı Levemir için 50 (%83), NPH için 55 (%89) idi Konjenital malformasyon sıklığı Levemir için 4 (%5) ve NPH için 11 (%7) idi. Levemir için 3 (%4) ve NPH için 3 (%2) ciddi malformasyon dahil.
Levemir alan hamile kadınların ek 250 sonucundan elde edilen pazarlama sonrası veriler, insülin detemirin gebelik üzerinde hiçbir olumsuz etkisi ve insülin detemirin malformasyonu veya fetal/neonatal toksisitesi göstermemektedir.
Hayvan verileri üreme toksisitesini göstermez (bkz. bölüm 5.3).
Besleme zamanı
İnsülin detemirin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.İnsülin detemir bir peptit olarak insan gastrointestinal sisteminde amino asitlere sindirildiğinden, anne sütüyle beslenen bebeklerde/çocuklarda sindirilen insülin detemirin metabolik etkileri beklenmez.
Emzirme döneminde hastanın insülin dozunda ve diyetinde ayarlamalar gerekebilir.
Doğurganlık
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar doğurganlık açısından zararlı etkiler göstermemektedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneği hipogliseminin bir sonucu olarak azalabilir. Bu gerçek, bu becerilerin özellikle önemli olduğu durumlarda (örneğin araba kullanırken veya makine kullanırken) bir risk oluşturabilir.
Hastalar, araç kullanırken hipoglisemik epizod oluşmasını önlemek için gerekli önlemleri almaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Bu, hipogliseminin uyarıcı semptomlarının çok az farkında olan veya hiç farkında olmayan veya sık sık hipoglisemi atakları yaşayan kişiler için özellikle önemlidir.Bu durumlarda araba kullanmaktan vazgeçilmelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler
ile. Güvenlik profilinin özeti
Levemir kullanan hastalarda gözlenen advers reaksiyonlar çoğunlukla insülinin farmakolojik etkisine bağlıdır. Advers ilaç reaksiyonları yaşayabilecek tedavi edilen hastaların genel yüzdesinin yaklaşık %12 olduğu tahmin edilmektedir.
Hipoglisemi, tedavi sırasında en sık gözlenen advers reaksiyondur, bkz. aşağıdaki bölüm c.
Klinik araştırmalar, diğer kişilerin müdahalesini gerektiren hipoglisemi olarak tanımlanan majör hipogliseminin, Levemir ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %6'sında meydana geldiğini ortaya koymuştur.
Enjeksiyon bölgesi çevresindeki reaksiyonlar, insan insülin ilaçlarına kıyasla Levemir ile tedavi sırasında daha sık görülür. Bu reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesi çevresinde ağrı, kızarıklık, kurdeşen, iltihaplanma, morarma, şişme ve kaşıntıyı içerir. Enjeksiyon bölgesi çevresindeki reaksiyonların çoğu küçük ve geçici niteliktedir, aslında, tedavinin devam etmesiyle genellikle birkaç gün veya hafta içinde kaybolurlar.
İnsülin tedavisinin başlangıcında refraktif anormallikler ve ödem oluşabilir; bu reaksiyonlar genellikle geçicidir.
Kan şekerinde hızlı bir düşüş, genellikle doğada geçici olan akut ağrılı nöropati ile ilişkilendirilebilir. Kan şekerinde keskin bir düşüş ile insülin tedavisinin yoğunlaştırılması, diyabetik retinopatinin kötüleşmesi ile ilişkili olabilirken, glisemik kontroldeki kademeli iyileşme, diyabetik retinopatinin ilerleme riskini azaltır.
B. Advers reaksiyon tablosu
Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar MedDRA sıklığına ve Sistem Organ Sınıfına göre sınıflandırılmıştır. Sıklık kategorileri aşağıdaki düzene göre tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100 e
* paragraf c'ye bakınız
C. Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı
Alerjik reaksiyonlar, potansiyel alerjik reaksiyonlar, kurdeşen, döküntü, döküntü
Levemir bazal / bolus insülin rejimi olarak kullanıldığında alerjik reaksiyonlar, potansiyel alerjik reaksiyonlar, ürtiker, döküntü, döküntü nadirdir. Bununla birlikte, 3 klinik çalışma, oral antidiyabetik tıbbi ürünlerle birlikte kullanıldığında ortak bir sıklık (%2.2 alerjik reaksiyonlar ve potansiyel alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir) göstermiştir.
anafilaktik reaksiyonlar
Genelleştirilmiş aşırı duyarlılık reaksiyonlarının (genel deri döküntüsü, kaşıntı, terleme, gastrointestinal rahatsızlık, anjiyonörotik ödem, nefes almada zorluk, çarpıntı ve hipotansiyon dahil) oluşumu çok nadirdir ancak potansiyel olarak yaşamı tehdit edici olabilir.
hipoglisemi
Hipoglisemi en sık gözlenen advers reaksiyondur.İnsülin dozunun insülin ihtiyacına göre çok yüksek olması durumunda ortaya çıkabilir.Şiddetli hipoglisemi bilinç kaybına ve/veya nöbetlere neden olabilir ve geçici beyin hasarına veya kalıcı hatta ölüme neden olabilir. Hipoglisemi belirtileri aniden ortaya çıkar. Bunlar arasında soğuk terleme, soğuk soluk cilt, yorgunluk, sinirlilik veya titreme, kaygı, yorgunluk veya halsizlik, kafa karışıklığı, konsantrasyon güçlüğü, uyku hali, aşırı açlık, görme bozuklukları, baş ağrısı, mide bulantısı ve çarpıntı sayılabilir.
lipodistrofi
Enjeksiyon bölgesinde lipodistrofi (lipohipertrofi, lipoatrofi dahil) oluşabilir. Enjeksiyon bölgesinin belirli enjeksiyon alanı içinde sürekli olarak döndürülmesi, bu reaksiyonların gelişme riskini azaltır.
NS. Pediatrik popülasyon
Piyasa kullanımında ve klinik çalışmalarda, pediyatrik popülasyonda gözlenen advers reaksiyonların sıklığı, türü ve şiddeti, genel popülasyondaki daha geniş deneyime göre bir farklılık göstermemektedir.
Ve. Diğer özel popülasyonlar
Piyasada ve klinik çalışmalarda kullanımda, yaşlı hastalarda ve böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda gözlenen advers reaksiyonların sıklığı, türü ve şiddeti, genel popülasyondaki daha geniş deneyimden hiçbir fark göstermez.
F. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli izlenmesine olanak sağladığından önemlidir. Ek V
04.9 Doz aşımı
Belirli bir insülin doz aşımı düzeyi belirlemek mümkün değildir, ancak hastanın insülin gereksinimi için çok yüksek dozlar verilirse ardışık aşamalarda hipoglisemi gelişebilir:
• Hafif hipoglisemi atakları, glikoz veya şeker içeren ürünlerin oral yoldan verilmesiyle tedavi edilebilir. Bu nedenle diyabet hastalarının her zaman yanlarında şeker içeren ürünler taşımaları önerilir.
• Hastanın bilincini kaybettiğinde şiddetli hipoglisemi atakları, uygun eğitimi almış bir kişi tarafından intramüsküler veya subkutan olarak uygulanan glukagon (0,5 ila 1 mg) veya bir sağlık uzmanı tarafından intravenöz glukoz ile tedavi edilebilir. Hasta, glukagon uygulamasına 10-15 dakika içinde yanıt vermemişse, intravenöz olarak da glukoz uygulanmalıdır.Bilinç durumu düzeldikten sonra, nüksetmeyi önlemek için karbonhidratların ağızdan verilmesi önerilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: diyabette kullanılan ilaçlar. Enjektabl kullanım için uzun etkili insülinler ve analogları.
ATC kodu: A10AE05.
Etki mekanizması ve farmakodinamik etkiler
Levemir, bazal insülin olarak kullanılan, uzun süreli etki süresine sahip, uzun etkili çözünür bir insülin analoğudur.
Levemir'in hipoglisemik etkisi, insülinin kas ve yağ hücreleri üzerindeki reseptörlere bağlanmasını takiben glikoz alımını kolaylaştırması ve aynı anda karaciğerden glikoz salınımının inhibisyonundan kaynaklanmaktadır.
Levemir'in etki süresi profili, istatistiksel olarak ve önemli ölçüde daha az değişkendir ve bu nedenle, toplam ve maksimum farmakodinamik aynı denekteki varyasyon katsayıları (CV) ile gösterildiği gibi, NPH (Neutral Protamine Hagedorn) insülininkinden daha öngörülebilirdir. etkisi Tablo 1.
Tablo 1. Levemir ve NPH insülinin etki süresi profilinin tek denekli değişkenliği
* Eğrinin altındaki alan ** Glikoz infüzyon hızı p değeri
Levemir'in uzun süreli etkisine, insülin detemir moleküllerinin enjeksiyon bölgesinde belirgin bir şekilde toplanması ve yağ asidi yan zinciri yoluyla albümine bağlanması aracılık eder. İnsülin detemir hedef periferik dokulara NPH insülinden daha yavaş dağılır. Bu iki protraksiyon mekanizmasının kombinasyonu, insülin detemirin NPH insülinden daha tekrarlanabilir bir absorpsiyon ve etki profili sağlar.
Maksimum etki süresi doza bağlı olarak 24 saattir. Günde bir veya iki uygulama yapmak mümkündür. Günde iki kez verilirse, 2-3 doz uygulamadan sonra kararlı duruma ulaşılacaktır. 0,2 - 0,4 U/kg aralığındaki dozlar için, Levemir maksimum etkisinin %50'den fazlasını doz uygulamasından 3-4 saat ile 14 saat sonrasına kadar gösterir.
Subkutan uygulamadan sonra (maksimum etki, etki süresi, toplam etki), dozaj ve farmakodinamik yanıt arasında bir orantı gözlenmiştir.
Uzun süreli klinik çalışmalarda, NPH tedavisine kıyasla Levemir tedavisi sırasında APG'de günden güne değişkenliğin daha düşük olduğu gösterilmiştir.
Oral antidiyabetik tıbbi ürünler (OAD'ler) ile kombinasyon halinde bazal insülin ile tedavi edilen tip 2 diyabetli hastalarda yapılan çalışmalar, Levemir ile elde edilen glisemik kontrolün (HbA1c), NPH ve insülin glarjin ile karşılaştırılabilir olduğunu ve minör bir ağırlığı artırın, aşağıdaki Tablo 2'ye bakın. Levemir'in günde bir veya iki kez ve insülin glarjin'in günde bir kez verilebildiği insülin glarjin ile yapılan karşılaştırma çalışmasında, Levemir alan hastaların %55'i günde iki kez uygulama rejimini takiben 52 haftalık tedaviyi tamamlamıştır.
Tablo 2. İnsülin tedavisi sonrası vücut ağırlığındaki değişim
Oral antidiyabetik tıbbi ürünlerin Levemir ile kombinasyon halinde kullanımını değerlendiren çalışmalarda, NPH ile karşılaştırıldığında minör noktürnal hipoglisemi riski %61-65 daha düşüktü.
Oral antidiyabetik tıbbi ürünleri hedefleyemeyen tip 2 diyabetli hastalarda açık etiketli, randomize bir klinik çalışma yürütülmüştür. Çalışma, hastaların %61'inin 52 hafta boyunca metformin HbA1c'ye ulaştığı liraglutid + metformin ile 12 haftalık bir alıştırma dönemi ile başladı. Levemir'in eklenmesi, 52 hafta sonra HbA1c'de %7,6'dan %7,1'e daha fazla azalma sağladı. Majör hipoglisemi atakları olmadı. Majör hipoglisemik epizod, deneğin tedaviyi kendi başına yapamadığı ve intravenöz glukagon veya glukoz uygulanmasının gerekli olduğu bir epizod olarak tanımlanır. Tablo 3'e bakın.
Tablo 3. Klinik veriler - liraglutid + metformine ek olarak Levemir
Metforminli veya metforminsiz tip 2 diyabetli hastalarda plaseboya karşı liraglutid (1.8 mg) eklenmesinin etkililiğini ve güvenliliğini araştırmak için 26 haftalık, çift kör, randomize bir klinik çalışma yürütülmüştür. Başlangıçta %8.0, insülin dozu, hipoglisemi riskini en aza indirmek için %20 oranında azaltıldı.Daha sonra, hastaların insülin dozunu, randomize öncesi dozu aşmayan doza kadar titre etmelerine izin verildi. %33 için levemir bazal insülindi ( N = 147 hasta (%97,3 metformin kullanıcısı). Bu hastalarda liraglutid ilavesi, HbA1c'de daha büyük bir düşüşe (%6,93'e karşı %8,24), açlık glikozunda daha büyük bir düşüşe (7,20 mmol / l'ye karşı 8,13 mmol / l) ve vücut ağırlığında daha fazla azalmaya (-3,47 kg) neden olmuştur. -0.43 kg'a karşı).Bu parametreler için başlangıç değerleri her iki grupta da benzerdi.Gözlenen minör hipoglisemik atak oranı benzerdi ve her iki grupta da ciddi hipoglisemik ataklar gözlenmedi.
Bazal / bolus insülin tedavisi alan tip 1 diyabetli hastalarda yapılan uzun süreli klinik çalışmalarda, NPH insülin kullanan hastalara kıyasla Levemir kullanan hastalarda açlık glikozu düzelmiştir. Levemir ile glisemik kontrol (HbA1c), daha düşük gece hipoglisemik olay riski ile NPH insülini ile karşılaştırılabilirdi ve kilo alımı ile ilişkili değildi.
Bazal / bolus tedavisinin kullanıldığı klinik çalışmalarda, Levemir ve NPH insülin ile toplam hipoglisemi oranları benzerdi. Tip 1 diyabetli hastalarda gece hipoglisemik olayların analizi, ciddi olmayan hipoglisemik olay riskinin önemli ölçüde daha düşük olduğunu gösterdi (plazma glikozu olarak ifade edilen kılcal kan şekeri değerlerinin 2,8 mmol / l ve 3,1 mmol / l'nin altında bulunmasıyla doğrulandı) ve hastanın kendi kendini tedavi etme yeteneği) NPH insüline kıyasla tip 2 diyabetli hastalarda herhangi bir fark bulunmadı.
Levemir kullanımı ile antikor gelişimi gözlemlenmiştir, ancak bunun glisemik kontrol üzerinde herhangi bir etkisi olmadığı görülmektedir.
Gebelik
Levemir, bazal bolus rejiminde Levemir (n = 152) veya bazal olarak NPH insülin (n = 158) ile tedavi edilen tip 1 diyabetli (n = 310) hamile kadınlarda açık etiketli, randomize kontrollü bir klinik çalışmada incelenmiştir. insülin. , her ikisi de NovoRapid ile kombinasyon halinde (bkz. bölüm 4.6).
Levemir, 36 gebelik haftasında (SG) ölçülen HbA1c değerleri için NPH insülinden daha düşük değildi ve gebelik sırasında ortalama HbA1c'deki azalma benzerdi, bakınız tablo 4.
Tablo 4. Maternal glisemik kontrol
Pediatrik popülasyon
Levemir'in etkililiği ve güvenliliği, ergenlerde ve çocuklarda 12 aya kadar süren (toplam n = 694) iki randomize kontrollü çalışmada incelenmiştir; çalışmalardan biri 2 ila 5 yaş arası toplam 82 çocuğu içermektedir. Levemir ile glisemik kontrolün (HbA1c), %0.4'lük bir aşağı olmayan marj kullanılarak bazal / bolus tedavisi olarak verildiğinde NPH insülin ile karşılaştırılabilir olduğunu.Ayrıca, küçük bir artış gözlendi.ağırlık (SD değeri, yaşa göre düzeltilmiş vücut ağırlığı) NPH insüline karşı Levemir ile.
2 yaşından büyük çocukları içeren çalışma, Levemir ile uzun süreli tedaviden sonra antikor oluşumunu değerlendirmek için 12 ay daha (toplam 24 aylık tedavi için veriler) uzatıldı.İlk yıl insülin antikorlarındaki artıştan sonra, ikinci yıldan sonra insülin antikorları azalmış ve çalışma öncesine göre biraz daha yüksek bir düzeye ulaşmıştır. Sonuçlar, antikor gelişiminin glisemik kontrol ve Levemir dozu üzerinde olumsuz bir etkisi olmadığını göstermektedir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Maksimum serum konsantrasyonuna uygulamadan 6-8 saat sonra ulaşılır. Günde iki kez verilirse, 2-3 doz uygulamadan sonra kararlı durum serum konsantrasyonlarına ulaşılacaktır.
Levemir için absorpsiyondaki birey içi varyasyon, diğer bazal insülin preparatlarına göre daha düşüktür.
Subkutan uygulama için insülin detemirin mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %60'tır.
Dağıtım
Levemir'in görünür bir dağılım hacmi (yaklaşık 0.1 L / kg), "yüksek bir insülin detemir fraksiyonunun kanda dolaştığını" gösterir.
Protein bağları üzerine yapılan çalışmaların sonuçları laboratuvar ortamında Ve canlıda insülin detemir ile yağ asitleri veya diğer proteine bağlı tıbbi ürünler arasında klinik olarak anlamlı etkileşimler olmadığını gösterir.
biyotransformasyon
İnsülin detemirin yıkımı, insan insülinininkine benzer; oluşan metabolitlerin hiçbiri aktif değildir.
Eliminasyon
Deri altı uygulamadan sonraki yarı ömür deri altı dokulardan emilim derecesine göre belirlenir Yarı ömür doza bağlı olarak 5 ila 7 saat arasında değişir.
doğrusallık
Subkutan uygulamadan sonra (maksimum konsantrasyon, absorpsiyon seviyesi), serum konsantrasyonu ve terapötik dozaj aralığı arasında bir orantı gözlenmiştir.
Tip 2 diyabetli hastalarda kararlı durumda tek doz Levemir 0.5 U/kg ve 1.8 mg liraglutid uygulandığında liraglutid ve Levemir arasında farmakokinetik veya farmakodinamik etkileşimler gözlenmemiştir.
Özel popülasyonlar
Yaşlı insanlar (≥ 65 yıllar)
Yaşlılara karşı genç denekler için Levemir'in farmakokinetiği arasında klinik olarak anlamlı bir fark yoktu.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan gönüllüler ile sağlıklı gönüllüler arasında Levemir farmakokinetiğinde klinik olarak anlamlı bir fark yoktu. Levemir'in farmakokinetiği bu hasta popülasyonlarında kapsamlı bir şekilde çalışılmadığından, bu popülasyonların izlenmesinin yoğunlaştırılması tavsiye edilir.
Seks
Levemir'in farmakokinetik özelliklerinde klinik olarak anlamlı cinsiyet farklılıkları yoktur.
Pediatrik popülasyon
Çocuklarda (6-12 yaş) ve adolesanlarda (13-17 yaş) Levemir'in farmakokinetik özellikleri analiz edilmiş ve tip 1 diyabetli yetişkinlerinkilerle karşılaştırılmıştır Farmakokinetik özelliklerde klinik olarak anlamlı bir fark yoktur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, üreme ve gelişim toksisitesi ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için herhangi bir tehlike göstermemektedir. Gerçekleştirilen reseptör afinitesi ve mitojenite deneylerine ilişkin veriler laboratuvar ortamında insan insülininden daha büyük bir mitojenik potansiyele dair kanıt sağlamadılar.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
gliserol
Fenol
metakrezol
çinko asetat
disodyum fosfat dihidrat
Sodyum klorit
Hidroklorik asit (pH ayarı için)
Sodyum hidroksit (pH ayarı için)
Enjeksiyonluk su
06.2 Uyumsuzluk
Levemir'e eklenen maddeler, örneğin tiyoller veya sülfitler içeren tıbbi ürünler gibi insülin detemirin bozulmasına neden olabilir Levemir infüzyon sıvıları ile karıştırılmamalıdır.
Bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
Açmadan önce: 30 ay.
Kullanım sırasında veya yedek olarak taşındığında: Ürün 6 haftaya kadar saklanabilir.
06.4 Depolama için özel önlemler
Açmadan önce: Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız.Soğutma elemanlarından uzak tutunuz.Dondurmayınız..
Kullanım sırasında veya yedek olarak taşınırken: 30 °C'nin altında saklayınız. Buzdolabında saklamayınız.Dondurmayınız.
Işıktan korumak için kartuşu dış kartonda saklayın.
Tıbbi ürünün saklama koşulları için bölüm 6.3'e bakınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Kartuşta (tip 1 cam), pistonlu (bromobütil) ve kauçuk tıpalı (bromobütil / poliizopren) 3 ml çözelti, bir kartonda tek kullanımlık, önceden doldurulmuş, çok dozlu, polipropilen kalem içinde bulunur.
Paket boyutları: 1 (iğneli veya iğnesiz), 5 (iğnesiz) ve 10 (iğnesiz) kullanıma hazır kalem. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
İğneler ve Levemir FlexPen başkaları ile paylaşılmamalıdır. Kartuşun yeniden doldurulması gerekmez.
Çözeltinin berrak, renksiz ve sulu görünmediğini fark ederseniz ilacı kullanmayınız.
Levemir donmuşsa kullanılmamalıdır.
Hastaya her enjeksiyondan sonra iğneyi atması tavsiye edilmelidir.
Kullanılmayan ilaçlar ve atıklar yerel yönetmeliklere göre atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Novo Nordisk A / S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danimarka
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AB / 1/04/278/004
036850042
AB / 1/04/278/005
036850055
AB / 1/04/278/006
036850067
AB / 1/04/278/010
AB / 1/04/278/011
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 1 Haziran 2004
Son yenileme tarihi: 16 Nisan 2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
D.CCE Mayıs 2015
