Aktif maddeler: Dinoproston
PROPESS 10 mg vajinal cihaz
Endikasyonlar Propes neden kullanılır? Bu ne için?
PROPESS, gebeliğin 38. haftasından itibaren doğumun başlamasına yardımcı olmak için endikedir.Dinoproston, bebeğin geçmesine izin vermek için doğum kanalının serviks olarak bilinen kısmının genişlemesini destekler. bu işlemi başlatın Daha fazla bilgi istiyorsanız doktorunuza danışın.
Propes'in kullanılmaması gereken durumlarda kontrendikasyonlar
Propes size verilmemelidir:
- Bebeğinizin başının büyüklüğü doğum sırasında problemler olabileceğini gösteriyorsa
- Bebeğiniz anne karnında doğru şekilde yerleşmiyorsa, doğal yollarla doğabilmek için
- bebeğinizin sağlığı kötüyse veya cenin sıkıntısı varsa
- üçten fazla tam vadeli teslimatınız varsa
- Daha önce ameliyat olduysanız veya serviks yırtıldıysa
- Tedavi edilmemiş pelvik inflamasyonunuz ("rahim, yumurtalıklar, fallop tüpleri ve/veya serviks enfeksiyonu) varsa,
- plasenta bebeğin çıkış kanalını engelliyorsa
- Bu hamilelik sırasında açıklanamayan vajinal kanamanız olduysa veya olduysa
- Daha önce herhangi bir bebek için sezaryen dahil olmak üzere daha önce rahim ameliyatı geçirdiyseniz
- Dinoprostona veya bu ilacın (bölüm 6'da listelenmiştir) diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.
Doktorunuz veya hemşireniz size PROPESS vermeyecek veya takıldıktan sonra onu çıkaracaktır:
- emek başladığında
- Doğum eyleminin devam etmesine yardımcı olması için oksitosik gibi bir ilaç verilmesi gerekiyorsa
- Kasılmalarınız çok güçlü veya uzunsa
- bebeğiniz cenin sıkıntısı yaşamaya başlarsa
- yan etkiler yaşarsanız (bkz. bölüm 4. Olası yan etkiler).
PROPESS'i su kesintisi durumunda kullanma deneyimi sınırlıdır.Su doğal olarak veya doktor veya hemşirenizin müdahalesi ile su gelirse, doktorunuz veya hemşireniz uygulamadan sonra PROPESS'i çıkaracaktır.
Kullanım Önlemleri Propess'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse, size PROPESS verilmeden önce doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz:
- Astımınız (nefes almada zorluk) veya glokomunuz (göz hastalığı) varsa veya daha önce olduysa
- Daha önceki bir hamilelikte çok güçlü veya uzun süreli kasılmalar yaşadıysanız
- Akciğer, karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa - ikiz doğum yapacaksanız
- Steroid olmayan iltihap önleyici ilaçlar (NSAİİ olarak da bilinir) içeren bir ağrı kesici ve/veya iltihap önleyici ilaç alıyorsanız, örn. aspirin
- 35 yaşında veya daha büyükseniz, Hamilelik sırasında diyabet, yüksek tansiyon ve düşük tiroid hormon düzeyleri (hipotiroidizm) gibi komplikasyonlar yaşadıysanız veya pıhtılaşma gelişme riskinin artması nedeniyle hamileliğiniz 40 haftayı geçtiyse (DIC), kan pıhtılaşmasını içeren nadir bir hastalık.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Propess'in etkisini değiştirebilir
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
PROPESS, tam süreli doğumun başlatılmasına yardımcı olmak için kullanılır.PROPESS, hamileliğin başka herhangi bir aşamasında veya emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanma
PROPESS sadece doğumla birlikte kullanıldığından ilgili değildir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Propess nasıl kullanılır: Dozaj
Doktorunuz veya hemşireniz vajinal cihazı vajinaya rahim ağzına yakın bir yere yerleştirecektir.Bunu kendiniz yapmanız gerekmez.Doktorunuz veya hemşireniz cihazı yerleştirmeden önce az miktarda kayganlaştırıcı jel ile tedavi edecektir.Vajina dışında bırakılması, Böylece vajinal cihaz, çıkarma zamanı geldiğinde kolayca çıkarılabilir.
Bu operasyonlar sırasında PROPESS takıldıktan sonra yaklaşık 20-30 dakika uzanmalı ve yatmalıdır.
Vajinal cihaz yerleştirildiğinde bir miktar nemi emer.
Bu, dinoprostonun yavaşça salınmasını sağlar.
Vajinal cihaz yerindeyken ve doğum eyleminin başlamasına neden olurken, aşağıdakileri kontrol etmek için düzenli olarak izlenecektir:
- serviksin genişlemesi
- rahim kasılmaları
- doğum sancıları ve bebeğin sağlık durumları.
Doktorunuz veya hemşireniz, ilerlemenize göre PROPESS'in ne kadar süre yerinde kalması gerektiğine karar verecektir.PROPESS 24 saate kadar yerinde bırakılabilir.
Ürün vajinadan çıkarıldığında vajinal cihaz orijinal boyutunun 2-3 katı şişmiş ve esnek olacaktır.
Aşırı doz Çok fazla Propes aldıysanız ne yapmalısınız?
Size çok fazla PROPESS verilirse, bu artan kasılmalara veya fetal sıkıntıya neden olabilir. PROPESS Vajinal Cihazının hemen çıkarılması gerekecektir.
Yan Etkiler Propes'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de PROPESS yan etkilere neden olabilir.
Yaygın bir yan etki (tedavi edilen her 10 kadından 1'inden azını etkileyen) bebeği etkileyebilecek veya etkilemeyebilecek artan kasılmalardır.Bebek acı çekebilir ve/veya normalden daha hızlı veya daha yavaş bir kalp atışına sahip olabilir.
Yaygın olmayan (tedavi edilen her 100 kadından 1'inden azını etkileyen) yan etkiler bulantı (hastalık hissi) veya kusma (hasta olma) ve ishaldir.
Nadir yan etkiler (tedavi edilen her 1000 kadında 1'den azını etkileyen) uterus rüptürü veya kanın pıhtılaşmasını etkileyen nadir bir hastalık olan Dissemine İntravasküler Pıhtılaşmadır (DIC). Bu, kan pıhtılarının oluşmasına neden olabilir ve kanama riskini artırabilir. 35 yaşında veya daha büyükseniz, hamileliğiniz 40 haftayı geçmişse veya hamilelik sırasında diyabet, hipertansiyon veya düşük tiroid hormon düzeyi gibi komplikasyonlar yaşadıysanız, PROPESS tedavisi sırasında DID gelişme şansı daha yüksek olabilir ( hipotiroidizm).
Çok nadiren (tedavi edilen 10.000 kadında 1'den az) olmasına rağmen, örneğin nefes almada zorluk, hızlı veya zayıf nabız, baş dönmesi, kırmızı deri gibi anafilaktik reaksiyonların (şiddetli alerjik reaksiyonlar) riskine özellikle dikkat edilmelidir. dinoproston içeren ürünlerle bildirilmiştir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor): Annenin kan dolaşımına giren amniyotik sıvı (amniyotik sıvı embolisi).
Genital bölgenin şişmesi de bildirilmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuz veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Alüminyum poşet ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PROPESS'i kullanmayınız.
Dondurucuda saklayın. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atık yoluyla atılmamalıdır.Kullandıktan sonra doktorunuz veya hemşireniz bunları klinik atık olarak imha edecektir.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
PROPESS'in içeriği
- Aktif bileşen, daha yaygın olarak Prostaglandin E2 olarak bilinen dinoprostondur. Her vajinal cihazda, 24 saat içinde saatte yaklaşık 0.3 mg salınan 10 mg dinoproston vardır.
- Diğer bileşenler şunlardır: Çapraz bağlı polietilen glikol (hidrojel) ve polyester iplik.
PROPESS görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
Vajinal cihaz, bir geri alma sisteminde bulunan küçük, oval şekilli plastik bir nesnedir. Plastik nesne, nem serbest bırakan dinoproston varlığında şişen bir polimer hidrojelden oluşur.Geri alma sistemi, gerektiğinde doktor veya hemşirenin cihazı çıkarmasına izin veren uzun bir bant içerir.
Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp veya sağlık uzmanlarına yöneliktir
KULLANIM İÇİN TALİMATLAR
Başvuru
- PROPESS'i paketten çıkarmak için folyo poşetin üst kısmını yırtın. Ürüne zarar verebileceğinden alüminyum poşeti kesmek için makas veya keskin aletler kullanmayın. Ürünü poşetten nazikçe çıkarmak için kurtarma sistemini kullanın. Vajinal cihazı orta ve işaret parmaklarınız arasında tutun ve vajinaya yerleştirin.Gerekirse az miktarda suda çözünür kayganlaştırıcı kullanılabilir.
- PROPESS, posterior vajinal forniksin üst kısmına yerleştirilmelidir.
- Vajinal cihazın kolayca çıkarılmasını sağlamak için bandın bir kısmını (yaklaşık 2 cm) vajina dışında bırakın, gerekirse bant kısaltılabilir.
- Vajinal cihazın şişmesine izin vermek için, yerleştirildikten sonra hastanın 20-30 dakika boyunca yattığından veya oturduğundan emin olun.
Cihazı çıkarma
PROPESS, bant dikkatlice çekilerek hızlı ve kolay bir şekilde çıkarılabilir. Çıkardıktan sonra tüm ürünün (vajinal cihaz ve alma sistemi) vajinadan tamamen çıkarıldığından emin olun.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PROPESS 10 MG - VAJİNAL CİHAZ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her vajinal cihaz, matrisinde dağılmış 10 mg dinoproston (Prostaglandin E2) içeren, biyolojik olarak parçalanamayan polimerik doğa salma cihazından oluşur.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Vajinal cihaz.
PROPESS, geri kazanılmasını sağlayan bir polyester ağ sistemine sarılmış, köşeleri yuvarlatılmış dikdörtgen şeklinde, ince, düz ve yarı opak bir polimerik malzemeden oluşan vajinal bir cihaz şeklinde gelir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
PROPESS termde (38. gebelik haftasından itibaren) gebe hastalarda uterin serviksin olgunlaşma sürecinin indüklenmesi için endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Posterior vajinal fornikse yalnızca bir vajinal cihaz yerleştirin.
24 saat içinde serviksin ulaştığı olgunlaşma durumunun yetersiz olduğuna karar verilirse vajinal cihaz çıkarılmalıdır.
Vajinal cihazın çıkarılmasından sonra ardışık oksitosin uygulamasına geçmeden önce en az 30 dakikalık bir aralık önerilir.
Uygulama yöntemi
Yönetim
PROPESS, yalnızca kullanım anında dondurucudan çıkarılmalıdır.
Vajinal cihaz, yerleştirmeye yardımcı olması için sadece az miktarda suda çözünür kayganlaştırıcı kullanılarak posterior vajinal forniksin yukarısına yerleştirilmelidir. Yerleştirmeden sonra, vajina dışında bir tane kalacak şekilde çıkarmak için fazla bandı kesin. aynısı. Bandın ucunu vajinaya sokmaya çalışmamanız tavsiye edilir, çünkü bu, geri almayı zorlaştırabilir.
Yerleştirildikten sonra hastanın 20-30 dakika istirahat etmesi önerilir.Ayrıca dinoproston 24 saat sürekli salındığından rahim kasılmalarının ve fetüsün durumunun düzenli ve sık aralıklarla izlenmesi önerilir.
kaldırma
Vajinal cihaz, kurtarma bandını hafifçe çekerek hızlı ve kolay bir şekilde çıkarılabilir.
Rahim ağzı tamamen olgunlaştıysa veya aşağıdaki durumlar meydana gelirse, ilaç uygulamasını durdurmak için vajinal cihaz çıkarılmalıdır:
1. Doğumdan itibaren emeğin başlangıcı. PROPESS doğum eylemi başlatmak amacıyla kullanıldıysa, doğum eyleminin başlangıcının, serviksteki değişikliklerden bağımsız olarak her 3 dakikada bir meydana gelen uterusun düzenli ağrılı kasılmalarının varlığı ile karakterize edilen dönem olarak tanımlandığı akılda tutulmalıdır. iki faktörü dikkate almak önemlidir:
(i) PROPESS ile indüklenen düzenli ağrılı kasılmalar, PROPESS kaldığı sürece sıklık veya yoğunlukta aynı kalacaktır. yerinde çünkü dinoproston serbest bırakılmaya devam edecek.
(ii) Hastalar, özellikle poligravid ise, servikste belirgin bir değişiklik olmaksızın ağrılı düzenli kasılmalar geliştirebilirler. Serviksin kaybolması ve genişlemesi, uterus aktivitesi oluşana kadar gerçekleşmeyebilir. Bu nedenle, bir kez PROPESS yerinde Ağrı başlangıcının eşlik ettiği düzenli uterus aktivitesine bağlı olarak, herhangi bir "rahim hiperstimülasyonunu" önlemek için serviksin durumuna bakılmaksızın vajinal cihaz çıkarılmalıdır.
2. Zarların kendiliğinden veya yapay yırtılması.
3. Uterus hiperstimülasyonunun ve hipertonik uterus kasılmalarının herhangi bir kanıtı.
4. Belirgin fetal sıkıntı.
5. Doğumda dinoprostona karşı bulantı, kusma, hipotansiyon veya taşikardi gibi sistemik yan etkilerin saptanması.
6. Oksitosinin intravenöz infüzyonuna başlamadan en az 30 dakika önce.
Geri alma sisteminin bir tarafındaki açıklık, yalnızca imalatçının imalat işlemi sırasında vajinal cihazı içine dahil etmesine izin vermek için mevcuttur.
Vajinal cihaz, geri alma sisteminden asla çıkarılmamalıdır..
Ürünü vajinadan çıkardıktan sonra vajinal cihaz orijinal boyutunun 2-3 katı şişmiş ve esnek olacaktır.
04.3 Kontrendikasyonlar
PROPESS aşağıdaki durumlarda kullanılmamalı veya uygulama alanında bırakılmamalıdır:
1. emek başladığında.
2. Oksitosik aktiviteye sahip ilaçlar uygulandığında.
3. Güçlü ve uzun süreli uterus kasılmalarının varlığı uygun olmadığında, örneğin hastalarda:
a) önceden sezaryen, miyomektomi, vb. gibi uterus düzeyinde büyük bir cerrahi operasyon geçirmiş olanlar (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8)
b) sefalopelvik orantısızlık ile
c) fetüsün anormal sunumu ile
d) şüpheli veya belirgin fetal distres ile
e) üçten fazla tam süreli partiye sahip olanlar
f) ameliyat veya serviks rüptürü öyküsü olan
4. Pelvik düzeyde inflamatuar bir durum olduğunda, "yeterli tedavi" başlamadan önce değilse.
5. Dinoprostona veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda.
6. Hamilelik sırasında plasenta previa veya açıklanamayan vajinal kanama olduğunda.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
PROPESS ile tedaviye başlamadan önce hastanın serviksinin dikkatlice değerlendirilmesi önerilir. Cihazın uygulanmasından sonra hem uterus aktivitesinin hem de fetüsün durumunun düzenli olarak izlenmesi tavsiye edilir.
PROPESS yalnızca fetüsün ve uterus aktivitesinin sürekli izlenmesi için ekipman mevcutsa kullanılmalıdır.
Herhangi bir belirti veya semptom, maternal veya fetal komplikasyonları düşündürürse veya yan etkiler meydana gelirse, vajinal cihaz vajinadan çıkarılmalıdır.
PROPESS'i membranları rüptüre olan hastalarda kullanma deneyimi sınırlıdır. Bu nedenle PROPESS bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Cihazdan dinoproston salınımı amniyotik sıvının varlığından etkilenebileceğinden, uterus aktivitesine ve fetüsün durumuna özel dikkat gösterilmelidir.
Uterin hipertoni, glokom veya astım öyküsü olan hastalarda PROPESS dikkatli kullanılmalıdır.
Dinoproston uygulanmadan önce asetilsalisilik asit de dahil olmak üzere steroid olmayan antiinflamatuar ilaç tedavisi kesilmelidir.
Aşırı veya uzun süreli kasılmalar meydana gelirse, uterusta hipertoni veya uterusun kendisinde yırtılma olasılığı vardır ve bu durumda vajinal cihazın derhal çıkarılması gerekir.
PROPESS kullanımıyla ilişkili olarak, özellikle kontrendike durumları olan hastalarda uterus rüptürü bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.3). Bu nedenle, potansiyel uterus rüptürü riski ve buna bağlı obstetrik sonuçlar nedeniyle, sezaryen doğum veya uterus cerrahisi öyküsü olan hastalara PROPESS uygulanmamalıdır.
Bu konuda özel bir çalışma yapılmadığından, çoğul gebelik vakalarında PROPESS dikkatli kullanılmalıdır.
Sonraki uygulamanın etkileri incelenmediğinden, PROPESS'in tekrar tekrar uygulanması önerilmez.
Ürünün pulmoner, hepatik veya renal gibi dinoproston metabolizmasını veya atılımını etkileyebilecek hastalıkları olan hastalarda kullanımı özel olarak çalışılmamıştır.Bu nedenle bu hastalarda ürünün kullanılmaması önerilir.
35 yaş ve üstü kadınlar, gebelik sırasında gestasyonel diyabet, yüksek tansiyon ve hipotiroidizm gibi komplikasyonları olan kadınlar ve gebelik yaşı 40 haftanın üzerinde olan kadınlar, doğum sonrası yaygın damar içi pıhtılaşma (DIC) geliştirme riski daha yüksektir. Bu faktörler, doğumun farmakolojik olarak indüklendiği kadınlarda DIC riskinde ek bir artışa yol açar (bkz. bölüm 4.8). Bu nedenle bu kadınlarda dinoproston ve oksitosin dikkatli kullanılmalıdır. Doğumdan hemen sonraki aşamada, doktor DIC'nin başlangıcına ilişkin herhangi bir erken belirtiyi (örn. fibrinoliz) dikkatle izlemelidir.
Diğer doğum indüksiyon yöntemlerinde olduğu gibi, dinoproston kullanımının, antijenik dokunun istemsiz olarak kesilmesine ve ardından embolizasyonuna neden olabileceği ve nadir durumlarda Anafilaktoid Gebelik Sendromu (sıvı emboli) gelişmesine neden olabileceği gerçeğine doktor dikkat etmelidir. amniyotik).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Prostaglandinler oksitosik maddelerin uterotonik etkilerini arttırır. PROPESS oksitosik ilaçlarla aynı anda kullanılmamalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Ürün, doğum indüksiyonunun uygun olduğu termde hamile hastalarda servikal olgunlaşma sürecinin indüklenmesi için endikedir.
PROPESS, hamileliğin ilk aylarında ve diğer evrelerinde veya emzirme döneminde endike değildir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlgili değil.
04.8 İstenmeyen etkiler
Ara sıra gözlenen yan etkiler, yaygın olarak dinoprostonun intravajinal uygulamasıyla ilişkili olanlardır.
Dinoprostonun intravajinal uygulaması sırasında ve sonrasında kardiyotokografide (CTG) ve spesifik olmayan fetal distreste değişiklikler bildirilmiştir. Fetal distres ile ilişkili olan veya olmayan hipertonik kasılmalar ile uterus aktivitesinde bir artış vardı.
Prostaglandinlerin bu sınıf bileşiklerin uterotonik etkilerini güçlendirdiği bilindiğinden, dinoproston salan vajinal cihaz oksitosin uygulamasının başlatılmasından önce çıkarılmazsa hiperstimülasyon riskleri artar.
Etkinliğin değerlendirilmesi için yapılan pilot çalışmaların sonuçları, 102 hastanın 5'inde (%4.9) hiperstimülasyon olduğunu ve bunlardan 3'ünde fetal distres olduğunu gösterdi. cihazın
Pazarlama sonrası dönemde, PROPESS kullanımıyla ilişkili membran yırtılması nadiren rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Dinoproston veya oksitosin ile doğum farmakolojik olarak indüklenen hastalarda doğum sonrası yaygın damar içi pıhtılaşma (DIC) riskinde artış bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Hamilelik sırasında arteriyel kanalın açıklığından PGE2'nin sorumlu olduğu bilinmektedir, ancak PROPESS kullanımını takiben yenidoğan döneminde "mavi bebek" vakası olmamıştır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Ürüne aşırı doz veya aşırı duyarlılık, uterus kas sisteminin hiperstimülasyonuna veya fetal sıkıntıya neden olabilir; bu durumda vajinal cihaz hemen çıkarılmalı ve hasta olağan tıbbi prosedürlere göre tedavi edilmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: oksitosik.
ATC kodu: G02AD02.
Prostaglandin E2 (PGE2) çoğu dokuda düşük konsantrasyonlarda bulunan ve lokal bir hormon gibi davranan endojen bir moleküldür.
Prostaglandin E2, serviksin olgunlaşmasında yer alan, serviksin düz servikal kas liflerinin belirgin bir gevşemesinden oluşan ve sert bir yapıdan gevşemiş bir yapıya geçmesi gereken tüm bu biyokimyasal ve yapısal modifikasyon serilerinin belirlenmesinde önemli bir rol oynar. genişlemiş yapı. fetüsün doğum kanalından geçişini kolaylaştırmak için, kolajen yıkımından sorumlu olan kolajenaz gibi enzimlerin aktivasyonunu da içeren bir süreç.
Dinoprostonun servikse lokal olarak verilmesi, doğum eylemini tamamlayan sonraki olayların evriminin temeli olan serviksin olgunlaşmasını belirler.
05.2 Farmakokinetik özellikler
PGE2, esas olarak kendi biyosentezinin dokularında hızla metabolize edilir. Lokal inaktivasyondan kaçan miktar, yaklaşık 1-3 dakikalık bir yarılanma ömrü ile kan dolaşımından hızla elimine edilir.
PGE2'nin salınımı ile metaboliti PGEm'nin plazma konsantrasyonları arasında bir korelasyon kurmak mümkün değildir ve sonuç olarak, metabolitinin plazma seviyelerinin bir fonksiyonu olarak endojen ve eksojen PGE2'nin nispi katkısını değerlendirmek mümkün değildir.
10 mg dinoproston rezervuarı, aynısının kontrollü ve sabit bir salınımını sağlamaya hizmet eder. Salınım hızı, membranları sağlam olan kadınlarda 24 saatte yaklaşık 0.3 mg/saat iken, erken membran rüptürü olan kadınlarda daha yüksek ve değişkendir. PROPESS, dinoprostonu serviks dokusuna, serviksin aynısı tamamlanana kadar ilerleyici olgunlaşmasına izin veren sabit bir hızda salarak, doktorun serviksin tamamen olgunlaşmasını düşünmesi veya doğumun başlaması durumunda, kaynağın kolayca çıkarılmasına izin verir. dinoproston.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik öncesi çalışmalar, dinoprostonun hızla inaktive olan ve bu nedenle ilgili sistemik toksisiteden arınmış, lokal olarak aktif bir madde olduğunu göstermiştir. Hidrojel ve polyester polimerler, iyi yerel tolere edilebilirliğe sahip inert malzemelerdir. Sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeyde olduğundan, polimerlerin üreme toksisitesi, genotoksisitesi veya karsinojenisite çalışmaları araştırılmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Çapraz bağlı polietilen glikol (Hidrojel).
Polyester iplik.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Dondurucuda saklayın. Ürünü nemden uzak tutmak için orijinal kabında saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Bireysel PROPESS vajinal cihazları, alüminyum / polietilen folyodan yapılmış hava geçirmez şekilde kapatılmış torbalarda paketlenmiştir. Her paket 5 vajinal cihaz içerir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
PROPESS, kullanılmadan hemen önce dondurucudan çıkarılmalıdır.
Kullanımdan sonra ürüne klinik atık muamelesi yapın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Ferring S.p.a. - Via Senigallia 18/2 - 20161 MILAN
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. 033372018
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
13.12.1996 / 13.12.2006
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
11 Kasım 2015
