Aktif maddeler: Bisoprolol (Bisoprolol fumarat)
CONCOR 10 mg tabletler
Endikasyonlar Concor neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Seçici beta engelleyici
Tedavi endikasyonları
Hipertansiyon. anjina pektoris
Kontrendikasyonlar Concor ne zaman kullanılmamalıdır?
Bisoprolol, aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:
- akut kalp yetmezliği veya intravenöz inotropik tedavi gerektiren dekompanse kalp yetmezliği atakları;
- kardiyojenik şok;
- ikinci veya üçüncü derece atriyoventriküler blok (kalp pili olmadan);
- hasta sinüs Sendromu;
- sino-atriyal blok;
- 60 atım / dakikadan daha az bradikardi. tedaviye başlamadan önce;
- hipotansiyon (sistolik basınç 100 mm Hg'den az);
- şiddetli bronşiyal astım veya şiddetli obstrüktif ve kronik akciğer hastalığı;
- periferik arter tıkanıklığının ileri aşaması ve Raynaud sendromu;
- tedavi edilmemiş feokromositoma ("Kullanım önlemleri" bölümüne bakın);
- metabolik asidoz;
- aktif maddeye ve yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Genellikle hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir ("Özel uyarılar" bölümüne de bakınız).
Kullanım Önlemleri Concor'u kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Bisoprolol aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır:
- kalp yetmezliği (kronik stabil kalp yetmezliğinin bisoprolol ile tedavisi özel bir doz belirleme adımıyla başlatılmalıdır);
- bronkospazm (bronşiyal astım, obstrüktif hava yolu hastalıkları);
- inhalasyon anesteziklerinin kullanımı; terapiye ameliyattan önce ara verilmesi gerekiyorsa, kesinti muhtemelen ameliyattan en az 48 saat önce uygulama durduruluncaya kadar kademeli olarak uygulanacaktır;
- kararsız kan şekeri ile diabetes mellitus; hipoglisemi semptomları maskelenebilir;
- sıkı oruç;
- devam eden duyarsızlaştırma tedavisi;
- 1. derece atriyoventriküler blok;
- Prinzmetal angina;
- periferik arter tıkanıklığı (özellikle tedavinin başlangıcında artan rahatsızlıklar olabilir).
Bronşiyal astım veya diğer kronik obstrüktif akciğer hastalıklarında, bronkodilatörler ile birlikte tedavi verilmelidir.
Bireysel vakalarda, astımlı hastalarda hava yolu direncinde bir artış meydana gelebilir, bu nedenle beta 2 uyarıcı dozunun arttırılması gerekebilir.
Diğer beta blokerler gibi, bisoprolol hem alerjenlere duyarlılığı hem de anafilaktik reaksiyonların şiddetini artırabilir. Adrenalin ile tedavi her zaman beklenen terapötik etkiyi göstermez.
Sedef hastalığı veya ailede sedef hastalığı öyküsü olan hastalarda, beta blokerlerin (bisoprolol) uygulanmasından önce risk-yarar oranı dikkatle değerlendirilmelidir.
Feokromasitoma hastalarında bisoprolol bir alfa blokerden ayrı olarak uygulanmamalıdır.
Bisoprolol tedavisi sırasında tirotoksikoz semptomları maskelenebilir.
Bisoprolol tedavisinin kesilmesi gerekmedikçe aniden yapılmamalıdır. Daha fazla bilgi için bölüme bakın "Doz, yöntem ve uygulama zamanı".
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Concor'un etkisini değiştirebilir?
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:
Verapamil ve daha az ölçüde diltiazem gibi kalsiyum antagonistleri: kontraktilite ve atrio-ventriküler iletim üzerinde olumsuz etki. Beta-bloker tedavisi gören hastalarda intravenöz verapamil uygulaması, derin hipotansiyona ve atriyoventriküler bloğa neden olabilir.
Klonidin: "ikincil hipertansiyon" riskini ve ayrıca kalp hızı ve kalp iletiminde aşırı azalmayı artırır. Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO-B inhibitörleri hariç): beta blokerlerin güçlü hipotansif etkisi, ancak hipertansif kriz riski de vardır.
Dikkatli kullanılması gereken kombinasyonlar:
Dihidropiridin türevleri (örn. nifedipin) gibi kalsiyum kanal blokerleri: özellikle tedavinin başlangıcında hipotansiyon riskini artırır Gizli kalp yetmezliği olan hastalarda beta bloke edici ajanlarla eşzamanlı tedavi kalp yetmezliğine yol açabilir.
ACE inhibitörleri (örn. kaptopril, enalapril): "tedavinin başlangıcında kan basıncında aşırı düşüş" riski.
Sınıf I antiaritmik ilaçlar (örn.disopiramid, kinidin): atriyal iletim süresi üzerindeki etki artabilir ve negatif inotropik etki artabilir.
Sınıf III antiaritmik ilaçlar (örn. amiodaron): atriyal iletim süresi üzerindeki etki artabilir.
Parasempatomimetik ilaçlar (takrin dahil): Atriyoventriküler iletim süresi artabilir.
Göz damlaları da dahil olmak üzere diğer beta blokerlerin ek bir etkisi vardır.
İnsülin ve oral hipoglisemik ajanlar: hipoglisemik etkinin yoğunlaşması Ayrıca, betaadrenoseptörlerin blokajı hipoglisemi semptomlarını maskeleyebilir.
Anestezikler: taşikardik refleksin zayıflaması ve hipotansiyon riskinin artması. Beta blokajın devam etmesi, indüksiyon ve entübasyon sırasında aritmi riskini azaltır. Hasta beta bloker tedavisi (örn. bisoprolol) alırken anestezi uzmanı bilgilendirilmelidir.
Digitalis glikozitler: azaltılmış kalp hızı, artan atriyoventriküler iletim süresi
Prostaglandin-sentaz inhibitörü ilaçlar: azalmış hipotansif etkiler.
Ergotamin türevleri: periferik dolaşım bozukluklarının şiddetlenmesi.
Sempatomimetik ajanlar: Bisoprolol ile kombinasyon her iki ilacın etkisini azaltabilir.Alerjik reaksiyonlara karşı koymak için adrenalin dozunun arttırılması gerekebilir.
Diğer antihipertansiflerde olduğu gibi trisiklik antidepresanlar, barbitüratlar, fenotiyazinler: artan kan basıncını düşürücü etki.
Rifampisin: İlacı metabolize eden hepatik enzimlerin indüksiyonu nedeniyle bisoprololün yarı ömründe olası hafif azalma Dozda bir değişiklik normalde gerekli değildir.
Akılda tutmak:
Meflokin: artan bradikardi riski
Concor, alkol, analjezikler ve antihistaminiklerin merkezi depresif etkisini artırır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Klinik bir çalışmada, koroner arter hastalığı olan hastalarda bisoprololün araç kullanma yeteneğini olumsuz etkilemediği bulundu. Bununla birlikte, ilaç reaksiyonlarındaki bireysel değişiklikler nedeniyle, araç ve makine kullanma yeteneği etkilenebilir. Bu, özellikle tedavinin başlangıcında, tedavide bir değişiklik olması durumunda ve aynı anda alkol alımı durumunda dikkate alınmalıdır.
Hamilelik ve emzirme
Bisoprololün hamilelik sırasında ve/veya fetüs/yenidoğan üzerinde zararlı etkilere yol açabilecek farmakolojik etkileri vardır. Genel olarak beta blokerler, fetal büyüme geriliği, intrauterin ölüm, düşük veya erken doğum ile ilişkili olan plasental perfüzyonu azaltır. Fetüs ve yenidoğanda istenmeyen etkiler (örn. hipoglisemi ve bradikardi) meydana gelebilir. Beta bloker tedavisi gerekiyorsa, seçici beta-1 blokerler tercih edilir.
Bisoprolol, açıkça gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Bu durumda, utero-plasental kan akışını ve fetal büyümeyi izleyin. Hamilelik ve fetüs üzerinde zararlı etkileri olması durumunda alternatif tedavileri düşünün. Yenidoğanı yakından izleyin, çünkü hipoglisemi ve bradikardi semptomları genellikle ilk üç gün içinde ortaya çıkar.
İlacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emzirme döneminde bisoprolol alınması önerilmez.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: Tedavi edici bir gereklilik olmaksızın ilacın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
İlaç, çölyak hastalığı olan kişilerde kontrendike değildir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Concor nasıl kullanılır: Dozaj
Doktor tarafından aksi belirtilmedikçe günde 1 tablet. Başlangıç dozu günde yarım 10 mg tablet olabilir. Gerekirse, günlük doz günde bir tablete yükseltilebilir. Sadece izole durumlarda, dozu günde iki tablete (tek uygulamada) artırmak gerekli olabilir.
Dengeli atılım modaliteleri nedeniyle, hafif böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda veya hepatik metabolizmayı indükleyen ilaçlarla (örn. sadece ciddi vakalarda günlük 10 mg dozun aşılmaması tavsiye edilir. Concor tedavisi aniden durdurulmamalıdır; bu özellikle anjina pektoristen mustarip hastalarda geçerlidir.
Tabletler mümkünse sabahları tok karnına az miktarda sıvı ile yutulmalıdır.
Doz aşımı Çok fazla Concor aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımı durumunda beklenen en yaygın semptomlar şunlardır: bradikardi, hipotansiyon, bronkospazm, akut kalp yetmezliği ve hipoglisemi. Bugüne kadar bisoprolol ile birkaç doz aşımı vakası bildirilmiştir (maksimum doz: 2000 mg). Bradikardi ve/veya hipotansiyon kaydedilmiştir. Tüm hastalar iyileşti. Tek bir yüksek doz bisoprolole duyarlılıkta "bir" büyük bireysel değişkenlik vardır. Bu nedenle, bu hastaların tedavisine, Bölüm'de belirtilen şemaya göre kademeli bir titrasyonla başlamak zorunludur. 4.2.
Genel olarak, doz aşımı durumunda bisoprolol tedavisi kesilmeli ve destekleyici ve semptomatik tedavi başlatılmalıdır. Sınırlı veriler, bisoprololün diyaliz edilebilirliğinin zor olduğunu göstermektedir. Diğer beta-blokerlerin beklenen farmakolojik etkilerine ve tavsiyelerine dayanarak, klinik olarak gerekçelendirildiğinde aşağıdaki genel önlemler dikkate alınmalıdır:
- Bradikardi: intravenöz atropin uygulayın. Yanıt yetersizse, izoprenalin veya pozitif kronotropik özelliklere sahip başka bir ilaç dikkatle uygulanabilir. Bazı durumlarda transvenöz kalp pili takılması gerekebilir.
- Hipotansiyon: İntravenöz sıvılar ve vazopressörler uygulanmalıdır. Glukagonun intravenöz uygulaması yardımcı olabilir.
- Atriyoventriküler blok (derece II veya III): Hastalar yakından izlenmeli ve izoprenalin infüzyonu ile tedavi edilmelidir veya bir transvenöz kalp pili takılması gerekebilir.
- Kalp yetmezliğinin akut kötüleşmesi: intravenöz diüretikler, inotropik ilaçlar, vazodilatörler uygulayın.
- Bronkospazm: İzoprenalin, beta 2 sempatomimetik ilaçlar ve/veya aminofilin gibi bronkodilatörleri uygulayın.
- Hipoglisemi: intravenöz glikoz uygulayın
Yan Etkiler Concor'un yan etkileri nelerdir?
İlacın yan etkileri, aşağıdaki kural kullanılarak sıklık sırasına göre aşağıda listelenmiştir:
Çok yaygın (≥ 1/10)
Yaygın (≥1/100,
Yaygın olmayan (≥ 1 / 1.000 ila
Seyrek (≥ 1 / 10.000,
Çok nadir (
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
Çok yaygın
Kardiyak bozukluklar: bradikardi
yaygın
Kardiyak bozukluklar: kalp yetmezliğinin kötüleşmesi
Vasküler bozukluklar: ekstremitelerde soğuk veya karıncalanma hissi, hipotansiyon
Sinir sistemi bozuklukları: baş dönmesi *, baş ağrısı *
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları: yorgunluk *, bitkinlik *
Gastrointestinal bozukluklar: mide bulantısı, kusma, ishal, kabızlık (*) Bu semptomlar esas olarak tedavinin başlangıcında ortaya çıkar, genellikle hafiftir ve genellikle 1-2 hafta içinde kaybolur.
Yaygın olmayan
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları: kas zayıflığı, kramplar
Kardiyak bozukluklar: atriyoventriküler iletim bozuklukları Vasküler bozukluklar: ortostatik hipotansiyon
Psikiyatrik bozukluklar: uyku bozuklukları, depresyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar: Bronşiyal astımı olan veya obstrüktif hastalık öyküsü olan hastalarda bronkospazm
Nadir
Sinir sistemi bozuklukları: senkop
Psikiyatrik bozukluklar: kabuslar, halüsinasyonlar
Deri ve deri altı doku bozuklukları: aşırı duyarlılık reaksiyonları (kaşıntı, kızarıklık, döküntü)
Hepatobilier bozukluklar: artan karaciğer enzimleri (ALAT, ASAT), hepatit
Metabolizma ve beslenme bozuklukları: artan trigliserit
Üreme sistemi ve meme bozuklukları: erkek cinsel işlev bozuklukları
Kulak ve labirent bozuklukları: işitme bozuklukları
Göz bozuklukları: azalmış gözyaşı (kontakt lens kullanımı durumunda dikkate alınmalıdır)
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar: alerjik rinit
Çok nadir
Göz bozuklukları: konjonktivit
Deri ve deri altı doku bozuklukları: alopesi. Beta blokerler sedef hastalığına neden olabilir veya sedef hastalığını kötüleştirebilir veya yalancı psoriatik döküntülere neden olabilir.
Concor'un kullanımı ile ilgili bu konuda herhangi bir rapor bulunmamakla birlikte, beta blokerlerin kullanımını takiben izole trombositopenik purpura ve granülositopeni vakalarının rapor edildiğine dikkat edilmelidir.
Yan etkilerin raporlanması
Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de dahil olmak üzere herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.İstenmeyen etkiler, https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirilebilir. İstenmeyen etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz. .
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Kompozisyon
CONCOR 10 mg tabletler
her tablet içerir
Aktif madde: bisoprolol fumarat 10 mg
Yardımcı maddeler: mısır nişastası, mikrokristal selüloz, povidon, hipromelloz, magnezyum stearat, susuz kolloidal silika, titanyum dioksit, makrogol 6000, sarı demir oksit, susuz dibazik kalsiyum fosfat, kırmızı demir oksit
Farmasötik form
10 mg'lık 28 tabletlik kutu
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CONCOR 10 MG TABLETLERİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 tablet şunları içerir:
Aktif prensip:
füme BİSOPROLOL 10 mg.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Hipertansiyon.
Angina Pektoris.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Aksi belirtilmedikçe günde 1 tablet 10 mg.
Başlangıç dozu günde bir kez ½ 10 mg tablet olabilir. Gerekirse, günlük dozaj günde 1 tablete yükseltilebilir. Sadece izole vakalarda dozun günde 2 tablet 10 mg'a (tek doz) çıkarılması gerekebilir.
Dengeli atılım modaliteleri nedeniyle, hafif böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda veya hepatik metabolizmayı indükleyen ilaçlarla (örn. sadece ciddi vakalarda günlük 10 mg dozun aşılmaması tavsiye edilir. Concor tedavisi aniden durdurulmamalıdır; bu özellikle anjina pektoristen mustarip hastalarda geçerlidir.
Tabletler mümkünse sabahları tok karnına az miktarda sıvı ile yutulmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Bisoprolol, aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:
• akut kalp yetmezliği veya intravenöz inotropik tedavi gerektiren dekompanse kalp yetmezliği atakları;
• kardiyojenik şok;
• ikinci veya üçüncü derece atriyoventriküler blok (kalp pili olmadan);
• hasta sinüs Sendromu;
• sino-atriyal blok;
• 60 atım/dk'dan az bradikardi. tedaviye başlamadan önce;
• hipotansiyon (sistolik kan basıncı 100 mm Hg'nin altında);
• şiddetli bronşiyal astım veya şiddetli obstrüktif ve kronik akciğer hastalığı;
• periferik arter tıkanıklığının ve Raynaud sendromunun ileri aşaması;
• tedavi edilmemiş feokromositoma (bkz. bölüm 4.4);
• metabolik asidoz;
• etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Genellikle hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.5).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Bisoprolol aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır:
• kalp yetmezliği (kronik stabil kalp yetmezliğinin bisoprolol ile tedavisi özel bir doz belirleme adımıyla başlatılmalıdır);
• bronkospazm (bronşiyal astım, obstrüktif hava yolu hastalıkları);
• inhalasyon anesteziklerinin kullanımı; terapiye ameliyattan önce ara verilmesi gerekiyorsa, kesinti muhtemelen ameliyattan en az 48 saat önce uygulama durduruluncaya kadar kademeli olarak uygulanacaktır;
• kararsız kan şekeri olan diabetes mellitus; hipoglisemi semptomları maskelenebilir;
• sıkı oruç;
• devam eden duyarsızlaştırma tedavisi;
• 1. derece atriyoventriküler blok;
• Prinzmetal angina;
• periferik arter tıkanıklığı (özellikle tedavinin başlangıcında artan rahatsızlıklar olabilir).
Bronşiyal astım veya diğer kronik obstrüktif akciğer hastalıklarında, bronkodilatörler ile birlikte tedavi verilmelidir.
Bireysel vakalarda, astımlı hastalarda hava yolu direncinde bir artış meydana gelebilir, bu nedenle beta 2 uyarıcı dozunun arttırılması gerekebilir.
Diğer beta blokerler gibi, bisoprolol hem alerjenlere duyarlılığı hem de anafilaktik reaksiyonların şiddetini artırabilir. Adrenalin ile tedavi her zaman beklenen terapötik etkiyi göstermez.
Sedef hastalığı veya ailede sedef hastalığı öyküsü olan hastalarda, beta blokerlerin (bisoprolol) uygulanmasından önce yarar-risk oranı dikkatle değerlendirilmelidir.
Feokromositoma hastalarında bisoprolol bir alfa bloker ile ayrı olarak uygulanmamalıdır.
Bisoprolol tedavisi sırasında tirotoksikoz semptomları maskelenebilir.
Bisoprolol tedavisinin kesilmesi gerekmedikçe aniden yapılmamalıdır. Daha fazla bilgi için bölüme bakın 4.2.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:
Verapamil ve daha az ölçüde diltiazem gibi kalsiyum antagonistleri: kontraktilite ve atrio-ventriküler iletim üzerinde olumsuz etki. Beta-bloker tedavisi gören hastalarda intravenöz verapamil uygulaması, derin hipotansiyona ve atriyoventriküler bloğa neden olabilir.
Klonidin: "ikincil hipertansiyon" riskini ve ayrıca kalp hızı ve kalp iletiminde aşırı azalmayı artırır.
Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO-B inhibitörleri hariç): beta blokerlerin güçlü hipotansif etkisi, ancak hipertansif kriz riski de vardır.
Dikkatli kullanılması gereken kombinasyonlar:
Dihidropiridin türevleri (örn. nifedipin) gibi kalsiyum kanal blokerleri: özellikle tedavinin başlangıcında hipotansiyon riskini artırır Gizli kalp yetmezliği olan hastalarda beta bloke edici ajanlarla eşzamanlı tedavi kalp yetmezliğine yol açabilir.
ACE inhibitörleri (örn. kaptopril, enalapril): "tedavinin başlangıcında kan basıncında aşırı düşüş" riski.
Sınıf I antiaritmik ilaçlar (örn. disopiramid, kinidin): atriyal iletim süresi üzerindeki etki artabilir ve negatif inotropik etki artabilir.
Sınıf III antiaritmik ilaçlar (örn. amiodaron): atriyal iletim süresi üzerindeki etki artabilir.
Parasempatomimetik ilaçlar (takrin dahil): Atriyoventriküler iletim süresi artabilir.
Göz damlaları da dahil olmak üzere diğer beta blokerlerin ek bir etkisi vardır.
İnsülin ve oral hipoglisemik ajanlar: hipoglisemik etkinin yoğunlaşması Beta-adrenoseptörlerin blokajı da hipoglisemi semptomlarını maskeleyebilir.
Anestezikler: taşikardik refleksin zayıflaması ve hipotansiyon riskinin artması. Beta blokajın devam etmesi, indüksiyon ve entübasyon sırasında aritmi riskini azaltır. Hasta beta bloker tedavisi (örn. bisoprolol) alırken anestezi uzmanı bilgilendirilmelidir.
Digitalis glikozitler: azaltılmış kalp hızı, artan atrio-ventriküler iletim süresi.
Prostaglandin-sentaz inhibitörü ilaçlar: azalmış hipotansif etkiler.
Ergotamin türevleri: periferik dolaşım bozukluklarının şiddetlenmesi.
Sempatomimetik ajanlar: Bisoprolol ile kombinasyon her iki ilacın etkisini azaltabilir.Alerjik reaksiyonlara karşı koymak için adrenalin dozunun arttırılması gerekebilir.
Diğer antihipertansiflerde olduğu gibi trisiklik antidepresanlar, barbitüratlar, fenotiyazinler: artan kan basıncını düşürücü etki.
Rifampisin: İlacı metabolize eden hepatik enzimlerin indüksiyonu nedeniyle bisoprololün yarı ömründe olası hafif azalma Dozda bir değişiklik normalde gerekli değildir.
Akılda tutmak:
Meflokin: artan bradikardi riski
Concor, alkol, analjezikler ve antihistaminiklerin merkezi depresif etkisini artırır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Bisoprololün hamilelik sırasında ve/veya fetüs/yenidoğan üzerinde zararlı etkilere yol açabilecek farmakolojik etkileri vardır. Genel olarak beta blokerler, fetal büyüme geriliği, intrauterin ölüm, düşük veya erken doğum ile ilişkili olan plasental perfüzyonu azaltır. Fetüs ve yenidoğanda istenmeyen etkiler (örn. hipoglisemi ve bradikardi) meydana gelebilir. Beta bloker tedavisi gerekiyorsa, seçici beta-1 blokerler tercih edilir.
Bisoprolol, açıkça gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Bu durumda, utero-plasental kan akışını ve fetal büyümeyi izleyin. Hamilelik ve fetüs üzerinde zararlı etkileri olması durumunda alternatif tedavileri düşünün. Yenidoğanı yakından izleyin, çünkü hipoglisemi ve bradikardi semptomları genellikle ilk üç gün içinde ortaya çıkar.
Besleme zamanı
İlacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emzirme döneminde bisoprolol alınması önerilmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Klinik bir çalışmada, koroner arter hastalığı olan hastalarda bisoprololün araç kullanma yeteneğini olumsuz etkilemediği bulundu. Bununla birlikte, ilaç reaksiyonlarındaki bireysel değişiklikler nedeniyle, araç ve makine kullanma yeteneği etkilenebilir. Bu, özellikle tedavinin başlangıcında, tedavide bir değişiklik olması durumunda ve aynı anda alkol alımı durumunda dikkate alınmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
İlacın yan etkileri, aşağıdaki kural kullanılarak sıklık sırasına göre aşağıda listelenmiştir:
Çok yaygın (≥ 1/10)
Yaygın (≥1/100,
Yaygın olmayan (≥1 / 1.000,
Seyrek (≥1 / 10.000,
Çok nadir (
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
Çok yaygın Kardiyak patolojiler: bradikardi
yaygın Kardiyak patolojiler: kalp yetmezliğinin kötüleşmesi
Vasküler patolojiler: ekstremitelerde üşüme veya karıncalanma hissi, hipotansiyon
Sinir sistemi bozuklukları: baş dönmesi *, baş ağrısı *
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları: yorgunluk *, bitkinlik *
Gastrointestinal bozukluklar: mide bulantısı, kusma, ishal, kabızlık
(*) Bu semptomlar çoğunlukla tedavinin başlangıcında ortaya çıkar, genellikle hafiftir ve genellikle 1-2 hafta içinde kaybolur..
Yaygın olmayan Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları:
kas zayıflığı, kramplar
Kardiyak patolojiler: atriyoventriküler iletim bozuklukları
Vasküler patolojiler: ortostatik hipotansiyon
Psikolojik bozukluklar: uyku bozuklukları, depresyon
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar: bronşiyal astımı olan veya obstrüktif hastalık öyküsü olan hastalarda bronkospazm.
Nadir Sinir sistemi bozuklukları: senkop
Psikolojik bozukluklar: kabuslar, halüsinasyonlar
Deri ve deri altı doku bozuklukları: aşırı duyarlılık reaksiyonları (kaşıntı, kızarıklık, döküntü)
Hepatobiliyer bozukluklar: artmış karaciğer enzimleri (ALAT, ASAT), hepatit
Metabolizma ve beslenme bozuklukları: artan trigliseritler
Üreme sistemi ve meme hastalıkları: erkek cinsel işlev bozuklukları
Kulak ve labirent bozuklukları: işitme bozuklukları
Göz bozuklukları: lakrimasyonun azalması (kontakt lens kullanımı durumunda dikkate alınmalıdır)
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar: alerjik rinit
Çok nadir Göz bozuklukları: konjonktivit
Deri ve deri altı doku bozuklukları: alopesi. Beta blokerler sedef hastalığına neden olabilir veya sedef hastalığını kötüleştirebilir veya yalancı psoriatik döküntülere neden olabilir
Concor'un kullanımı ile ilgili bu konuda herhangi bir rapor bulunmamakla birlikte, beta blokerlerin kullanımını takiben izole trombositopenik purpura ve granülositopeni vakalarının rapor edildiğine dikkat edilmelidir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "İtalyan İlaç Ajansı .
Web sitesi: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı durumunda beklenen en yaygın semptomlar şunlardır: bradikardi, hipotansiyon, bronkospazm, akut kalp yetmezliği ve hipoglisemi. Bugüne kadar bisoprolol ile birkaç doz aşımı vakası bildirilmiştir (maksimum doz: 2000 mg). Bradikardi ve/veya hipotansiyon kaydedilmiştir. Tüm hastalar iyileşti. Tek bir yüksek doz bisoprolole duyarlılıkta "bir" büyük bireysel değişkenlik vardır. Bu nedenle, bu hastaların tedavisine bölüm 4.2'de bildirilen şemaya göre kademeli bir titrasyon ile başlamak zorunludur.
Genel olarak, doz aşımı durumunda bisoprolol tedavisi kesilmeli ve destekleyici ve semptomatik tedavi başlatılmalıdır. Sınırlı veriler, bisoprololün diyaliz edilebilirliğinin zor olduğunu göstermektedir. Diğer beta-blokerlerin beklenen farmakolojik etkilerine ve tavsiyelerine dayanarak, klinik olarak gerekçelendirildiğinde aşağıdaki genel önlemler dikkate alınmalıdır:
- Bradikardi: intravenöz atropin uygulayın. Yanıt yetersizse, izoprenalin veya pozitif kronotropik özelliklere sahip başka bir ilaç dikkatle uygulanabilir. Bazı durumlarda transvenöz kalp pili takılması gerekebilir.
- Hipotansiyon: İntravenöz sıvılar ve vazopressörler uygulanmalıdır. Glukagonun intravenöz uygulaması yardımcı olabilir.
- Atriyoventriküler blok (derece II veya III): Hastalar yakından izlenmeli ve izoprenalin infüzyonu ile tedavi edilmelidir veya transvenöz kalp pili takılması gerekebilir.
- Kalp yetmezliğinin akut kötüleşmesi: intravenöz diüretikler, inotropik ilaçlar, vazodilatörler uygulayın.
- bronkospazm: İzoprenalin, beta 2 sempatomimetik ilaçlar ve/veya aminofilin gibi bronkodilatörleri uygulayın.
- hipoglisemi: intravenöz glikoz uygulayın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: seçici beta bloker.
ATC kodu: C07AB07.
Bisoprolol fumarat, intrinsik sempatomimetik aktivite ve membran stabilize edici aktiviteden yoksun, beta-1 reseptörleri için seçiciliğe sahip bir beta blokerdir.
Diğer beta blokerlerde olduğu gibi, hipertansiyonda da etki mekanizması tam olarak açık değildir; bununla birlikte, bisoprololün kalp hızını ve plazma renin aktivitesini azalttığı bilinmektedir.
Anginalı hastalarda kardiyak beta-1 reseptörlerinin bloke edilmesi, daha az kardiyak çalışma nedeniyle miyokardiyal oksijen tüketiminde azalmaya neden olur. Bu, bisoprololün semptomları ortadan kaldırmada veya azaltmada etkili olmasını sağlar.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Bisoprolol > %90'lık bir absorpsiyona sahiptir, düşük bir protein bağlanmasına sahiptir.
İnsanlarda dozun %50'si metabolize edilirken kalan %50'si böbrekler tarafından değişmeden atılır.
Metabolitler birikmez ve hiçbirinin insanlar üzerinde beta bloke edici etkisi yoktur.
Bisoprolol, "yarı ömrü 10-12 saat olan karaciğer ve böbrek arasında dengeli bir eliminasyon" sergiler.
Klinik çalışmalar, yaşlı hipertansif denekler de dahil olmak üzere tüm yaş gruplarında aynı etkinliği göstermiştir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite :
Subakut ve kronik toksisite :
İnsanlarda kullanılan terapötik dozun sırasıyla 500 ve 90 katı dozlarda ilacın kullanımına bağlı organlar üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
Fetal toksisite ve doğurganlık çalışmaları :
Bisoprolol, diğer beta bloke edici maddeler gibi, yüksek dozlarda uygulandığında sıçanlarda ve tavşanlarda embriyotoksisite sergiler, ancak bu türlerde teratojenik değildir.
Test edilen dozlarda sıçanlarda doğurganlık ve üreme fonksiyonu üzerinde herhangi bir etki olmamıştır.
mutajenez :
Yapılan çalışmalarda hem laboratuvar ortamında o canlıda mutajenik etki veya genotoksik potansiyel bulunmamıştır.
karsinojenez :
Farelerde ve sıçanlarda yapılan çalışmalar, bisoprolol uygulamasından sonra tümörlerin görünümünde bir artış olmadığını göstermiştir.
Bisoprolol hayvan ölümlerini etkilemez.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Mısır nişastası, mikrokristal selüloz, povidon, hipromelloz, magnezyum stearat, susuz kolloidal silika, titanyum dioksit, makrogol 6000, sarı demir oksit, susuz dibazik kalsiyum fosfat, kırmızı demir oksit.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Hiçbiri.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
14 tabletlik blister.
Taban sacı: 60 g/m2 PVDC kaplamalı sert, şeffaf, 0,25 mm kalınlığında PVC film.
Kapak sayfası: alüminyum folyo, sert, pürüzsüz, 0,02 mm kalınlığında; renksiz parlak kısım, koruyucu cila ile kaplanmıştır, mat kısım ısıl yapışma verniği ile kaplanmıştır.
Concor 10 mg tabletler 28 tabletlik kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Hiçbiri.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
BRACCO S.p.A.
Via E. Folli, 50 - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Concor 10 mg tabletler A.I.C. 026573016
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme: Mart 1989
Yenileme: Mayıs 2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Haziran 2015
