FAMVIR - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Famvir - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Saklama

Aktif maddeler: Famsiklovir

Famvir 125 mg film kaplı tabletler
Famvir 250 mg film kaplı tabletler
Famvir 500 mg film kaplı tabletler

Famvir neden kullanılır? Bu ne için?

Famvir bir antiviral ilaçtır. Bulaşan virüsün üremesini engeller. Virüs, enfeksiyon başladığında hızla çoğaldığından, ilk belirtiler ortaya çıkar çıkmaz Famvir'i alırsanız daha iyi tedavi sonuçları alırsınız.

Famvir, yetişkinlerde iki tip viral enfeksiyonu tedavi etmek için kullanılır:

Varicella zoster (su çiçeğine neden olan aynı virüs) adı verilen bir virüsün neden olduğu viral bir enfeksiyon olan herpes zoster Famvir, virüsün vücutta yayılmasını engeller, böylece iyileşme daha hızlı gerçekleşebilir.
Famvir ayrıca göz çevresindeki bölgedeki ve hatta gözün kendisindeki (oftalmik zoster) enfeksiyonları tedavi etmek için de kullanılır.
Genital uçuk. Genital herpes, herpes simpleks virüs tip 1 veya 2'nin neden olduğu viral bir enfeksiyondur. Normalde cinsel yolla bulaşır. Cinsel organlarda ağrılı olabilen kabarcıklara ve yanma veya kaşıntıya neden olur. Famvir, herpes enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır. Erişkinlerde genital Sık genital herpes atakları olan kişiler, yeni atakları önlemek için Famvir'i de alabilirler.

Kontrendikasyonlar Famvir ne zaman kullanılmamalıdır?

Famvir'i almayın

Famsiklovire, bu ilacın (bölüm 6'da listelenmiştir) diğer bileşenlerinden herhangi birine veya pensiklovire (famsiklovirin aktif metaboliti ve diğer bazı ilaçların bir bileşeni) alerjiniz varsa.

Kullanım Önlemleri Famvir'i almadan önce bilmeniz gerekenler

Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız, tavsiye için doktorunuza danışın.

Uyarılar ve Önlemler

Famvir'i almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Böbrek sorunlarınız varsa (veya geçmişte olduysa). Doktorunuz daha düşük bir Famvir dozu reçete etmeye karar verebilir.
Herhangi bir bağışıklık sistemi rahatsızlığınız varsa.
Karaciğer problemleriniz varsa.

Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, Famvir'i almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Çocuklar ve ergenler (18 yaşından küçük): Famvir'in çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmez.

Genital herpesin diğer bireylere bulaşmasının önlenmesi

Famvir'i genital herpes tedavisi veya baskılanması için alıyorsanız veya geçmişte genital herpes hastasıysanız, prezervatif kullanarak güvenli seks yapmaya devam etmelisiniz.Bu, enfeksiyonun diğer kişilere bulaşmasını önlemek için önemlidir. Genital kabarcıklarınız varsa seks yapmamalısınız.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Famvir'in etkisini değiştirebilir?

Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söylemeniz özellikle önemlidir:

Raloksifen (osteoporozu önlemek ve tedavi etmek için kullanılır).
Probenesid (gut ile ilişkili kandaki yüksek ürik asit düzeylerini tedavi etmek ve penisilin benzeri antibiyotiklerin kan düzeylerini yükseltmek için kullanılır) veya böbreklere zarar verebilecek diğer ilaçlar.

Famvir'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Famvir aç veya tok karnına alınabilir.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik, emzirme ve doğurganlık

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. Famvir, açıkça gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Doktorunuz hamilelik sırasında Famvir'i almanın olası risklerini sizinle görüşecektir.

Famvir, kesinlikle gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.Doktorunuz, emzirme döneminde Famvir almanın olası risklerini sizinle görüşecektir.

Araç ve makine kullanma

Famvir baş dönmesi, uyku hali veya kafa karışıklığına neden olabilir. Famvir alırken bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız araç veya makine kullanmayınız.

Famvir 125 mg film kaplı tabletler laktoz içerir

Doktorunuz tarafından laktoz gibi bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Famvir 250 mg film kaplı tabletler laktoz içerir

Doktorunuz tarafından laktoz gibi bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Famvir Nasıl Kullanılır: Pozoloji

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Günlük doz ve tedavi süresi, sahip olduğunuz viral enfeksiyon tipine bağlı olacaktır - aşağıya bakınız. Doktorunuz sizin için doğru dozu reçete edecektir.
En iyi sonuç için, ilk belirti ve semptomlar ortaya çıktıktan sonra ilacı mümkün olan en kısa sürede almaya başlayın.
Genital herpes semptomları yaşıyorsanız - Famvir ile tedaviye başlamış olsanız bile - cinsel temastan kaçının. Bunun nedeni, enfeksiyonu partnerinize bulaştırabilmesidir.
Böbrek sorunlarınız varsa veya daha önce yaşamışsanız, doktorunuz size daha düşük dozda Famvir vermeye karar verebilir.

Herpes zoster için doz

Normal bir bağışıklık sisteminiz varsa, önerilen doz

Yedi gün boyunca günde üç kez 500 mg

Bağışıklık savunmanız azalırsa, önerilen doz

On gün boyunca günde üç kez 500 mg

Genital herpes için doz

Doz, bağışıklık sisteminizin durumuna ve enfeksiyonun evresine bağlıdır.

Normal bir bağışıklık sisteminiz varsa, dozlar aşağıdaki gibidir:

İlk döküntü için önerilen doz:

Beş gün boyunca günde üç kez 250 mg.

Daha ileri döküntülerin tedavisi için önerilen doz:

Beş gün boyunca günde iki kez 125 mg.

Gelecekteki döküntülerin önlenmesi için önerilen doz:

Günde iki kez 250 mg.

Doktorunuz tabletleri ne kadar süreyle almaya devam edeceğinizi size söyleyecektir.

Bağışıklık savunmanız düşükse, dozlar aşağıdaki gibidir:

Devam eden döküntülerin tedavisi için önerilen doz:

Yedi gün boyunca günde iki kez 500 mg.

Gelecekteki döküntülerin önlenmesi için doz:

Günde iki kez 500 mg.

Doktorunuz tabletleri ne kadar süreyle almaya devam edeceğinizi size söyleyecektir.

Famvir'i kullanmayı unutursanız

Bir doz Famvir almayı unutursanız, hatırladığınız anda onu almalısınız. Ardından bir sonraki dozu planlandığı gibi alın. Ancak, 1 saatten daha kısa sürede iki doz almayın: bu durumda atlanan dozu atlamanız gerekir. Ayrıca unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Aşırı doz Famvir'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?

Size söylenenden daha fazla tablet aldıysanız veya başka biri yanlışlıkla ilacınızı aldıysa, derhal doktorunuzla veya hastanenizle iletişime geçin. Onlara tablet kutunuzu gösterin.

Çok fazla Famvir almak böbrekleri etkileyebilir. Halihazırda böbrek sorunu olan hastalarda doz yeterince azaltılmazsa bu durum nadiren böbrek yetmezliğine yol açabilir.

Yan Etkiler Famvir'in yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.

Famvir'in ciddi yan etkileri şunlardır:

Bu yan etkilerin çoğu nadirdir veya yaygın değildir (10.000 hastanın 1 ila 100'ünü etkiler).

Dudaklarda, gözlerde, ağızda, burun geçişlerinde veya cinsel organlarda cilt veya mukoza zarlarında şiddetli kabarcık döküntüsü (bunlar ciddi bir alerjik cilt reaksiyonunun belirtileri olabilir).
Açıklanabilir bir nedeni olmayan morarma, ciltte kırmızımsı veya mor lekeler veya burun kanaması (bunlar trombosit sayısında azalma belirtileri olabilir).
Deri yüzeyinin altında şişme (örneğin yüzün şişmesi, göz çevresinde şişme, göz kapağının şişmesi, boğazın şişmesi).
Ciltte ve/veya gözlerde sarı renk değişikliği (sarılık belirtileri).
Mor deri lekeleri, kaşıntı, yanma (kan damarlarının iltihaplanması belirtileri).

Bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız bir doktora başvurun veya en yakın hastanenin acil servisine gidin.

Çok yaygın yan etkiler (bu yan etkiler 10 kişiden 1'inden fazlasını etkiler)

Baş ağrısı

Yaygın yan etkiler (bu yan etkiler 10 kişiden 1'ini etkiler)

Hasta hissetmek (bulantı)
öğürdü
Karın ağrısı
İshal
Baş dönmesi
Döküntü
Kaşıntı
Karaciğer fonksiyon testlerinde anormal değerler

Yaygın olmayan yan etkiler (bu yan etkiler 100 kişiden 1'ini etkiler)

Bilinç bulanıklığı, konfüzyon
Somnolans (genellikle yaşlılarda)
Kaşıntılı döküntü (kurdeşen)

Seyrek yan etkiler (bu yan etkiler 1000 kişiden 1'ini etkiler)

Halüsinasyonlar (gerçekte orada olmayan şeyleri görme veya duyma)
Çarpıntı (anormal kalp atışı belirtileri)

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP sonrası etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Paketin hasarlı olduğunu veya kurcalanma belirtileri gösterdiğini fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Diğer bilgiler

Famvir'in içeriği

Famvir 125 mg film kaplı tabletler

Aktif bileşen famsiklovirdir.
Diğer bileşenler susuz laktoz, sodyum nişasta glikolat (tip A), hidroksipropilselüloz ve magnezyum stearattır. Tablet kaplaması hipromelloz, titanyum dioksit (E171), Macrogol 4000 ve Macrogol 6000'den oluşur.

Famvir 250 mg film kaplı tabletler

Aktif bileşen famsiklovirdir.
Diğer bileşenler susuz laktoz, sodyum nişasta glikolat (tip A), hidroksipropilselüloz ve magnezyum stearattır. Tablet kaplaması hipromelloz, titanyum dioksit (E171), Macrogol 4000 ve Macrogol 6000'den oluşur.

Famvir 500 mg film kaplı tabletler

Aktif bileşen famsiklovirdir.
Diğer bileşenler sodyum nişasta glikolat (tip A), hidroksipropilselüloz ve magnezyum stearattır. Tablet kaplaması hipromelloz, titanyum dioksit (E171), Macrogol 4000 ve Macrogol 6000'den oluşur.

Famvir'in görünümü ve paketin içeriği

Famvir, film kaplı tabletler halinde mevcuttur.

Famvir 125 mg film kaplı tabletler

Beyaz, yuvarlak, bikonveks, kenarları eğimli, bir tarafında "FV" ve diğer tarafında "125" baskısı bulunan film kaplı tablet.

Famvir 250 mg film kaplı tabletler

Beyaz, yuvarlak, bikonveks, kenarları eğimli, bir tarafında "FV" ve diğer tarafında "250" baskısı bulunan film kaplı tablet.

Famvir 500 mg film kaplı tabletler

Beyaz, oval, bikonveks, kenarları eğimli, sadece bir tarafında "FV 500" yazısı bulunan film kaplı tablet.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Famvir hakkında daha fazla bilgi "Özellik Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler ve emzirme 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 İLAÇ BİLGİSİ 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, ESANDEPORANEA HAZIRLANMASI HAKKINDA AYRINTILI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FAMVIR

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her film kaplı tablet 125 mg, 250 mg veya 500 mg famsiklovir içerir.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Varicella-zoster virüsü (VZV) enfeksiyonları - herpes zoster

Famvir aşağıdakiler için endikedir:

- bağışıklığı yeterli yetişkinlerde herpes zoster ve oftalmik zoster tedavisi (bkz. bölüm 4.4)

- bağışıklığı baskılanmış yetişkinlerde herpes zoster tedavisi (bkz. bölüm 4.4)

Herpes simpleks virüsü (HSV) enfeksiyonları - genital herpes

Famvir aşağıdakiler için endikedir:

- bağışıklığı yeterli yetişkinlerde genital herpesin ilk ve tekrarlayan epizodlarının tedavisi

- bağışıklığı baskılanmış yetişkinlerde tekrarlayan genital herpes epizodlarının tedavisi

- bağışıklığı yeterli ve bağışıklığı baskılanmış yetişkinlerde tekrarlayan genital herpesin baskılanması

HIV enfeksiyonları dışındaki nedenlerden dolayı HSV'si olan bağışıklığı baskılanmış hastalarda hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır (bkz. bölüm 5.1).

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Bağışıklık sistemi yeterli yetişkinlerde herpes zoster

Oftalmik zosterin akut tedavisi için yedi gün boyunca günde üç kez 500 mg.

Zona teşhisi konulduktan sonra tedavi mümkün olan en kısa sürede başlamalıdır.

Bağışıklığı baskılanmış yetişkinlerde herpes zoster

On gün boyunca günde üç kez 500 mg.

Zona teşhisi konulduktan sonra tedavi mümkün olan en kısa sürede başlamalıdır.

Bağışıklık sistemi yeterli yetişkinlerde genital herpes

Genital herpesin ilk bölümü: Beş gün boyunca günde üç kez 250 mg. Genital herpesin ilk epizodunun teşhisinden sonra mümkün olan en kısa sürede tedaviye başlanması önerilir.

Tekrarlayan genital herpesin epizodik tedavisi: Beş gün boyunca günde iki kez 125 mg. Prodromal semptomların (örn. karıncalanma, kaşıntı, yanma, ağrı) veya lezyonların başlamasından sonra mümkün olan en kısa sürede tedaviye başlanması önerilir.

Bağışıklığı baskılanmış erişkinlerde tekrarlayan genital herpes

Tekrarlayan genital herpesin epizodik tedavisi: Yedi gün boyunca günde iki kez 500 mg. Prodromal semptomların (örn. karıncalanma, kaşıntı, yanma, ağrı) veya lezyonların başlamasından sonra mümkün olan en kısa sürede tedaviye başlanması önerilir.

Bağışıklığı yeterli yetişkinlerde tekrarlayan genital herpesin baskılanması

Günde iki kez 250 mg. Nükslerin sıklığını ve şiddetini yeniden değerlendirmek için maksimum 12 aylık sürekli antiviral tedaviden sonra baskılayıcı tedavi kesilmelidir. Minimum yeniden değerleme dönemi iki tekrarı içermelidir. Önemli hastalığı devam eden hastalar tekrar baskılayıcı tedaviye başlayabilir.

Bağışıklığı baskılanmış yetişkinlerde tekrarlayan genital herpesin baskılanması

Günde iki kez 500 mg.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar

Azalan pensiklovir klerensi, kreatinin klerensi ile ölçüldüğü üzere azalmış böbrek fonksiyonu ile ilişkili olduğundan, böbrek fonksiyonu bozuk hastalarda doza özellikle dikkat edilmelidir. Böbrek yetmezliği olan erişkin hastalarda önerilen dozlar Tablo 1'de gösterilmiştir.

Tablo 1 Böbrek fonksiyon bozukluğu olan erişkin hastalarda önerilen dozlar

Endikasyon ve nominal doz Kreatinin klirensi [ml / dak] Ayarlanmış doz Bağışıklık sistemi yeterli yetişkinlerde herpes zoster 7 gün boyunca günde üç kez 500 mg ≥ 60 7 gün boyunca günde üç kez 500 mg 40-59 7 gün boyunca günde iki kez 500 mg 20-39 7 gün boyunca günde bir kez 500 mg 7 gün boyunca günde bir kez 250 mg Hemodiyaliz hastaları 7 gün boyunca her diyalizden sonra 250 mg Bağışıklığı baskılanmış yetişkinlerde herpes zoster 10 gün boyunca günde üç kez 500 mg ≥ 60 10 gün boyunca günde üç kez 500 mg 40-59 10 gün boyunca günde iki kez 500 mg 20-39 10 gün boyunca günde bir kez 500 mg 10 gün boyunca günde bir kez 250 mg Hemodiyaliz hastaları 10 gün boyunca her diyalizden sonra 250 mg Bağışıklığı yeterli yetişkinlerde genital herpes - genital herpesin ilk bölümü 5 gün boyunca günde üç kez 250 mg ≥ 40 5 gün boyunca günde üç kez 250 mg 20-39 5 gün boyunca günde iki kez 250 mg 5 gün boyunca günde bir kez 250 mg Hemodiyaliz hastaları 5 gün boyunca her diyalizden sonra 250 mg Bağışıklığı yeterli yetişkinlerde genital herpes - tekrarlayan genital herpesin epizodik tedavisi 5 gün boyunca günde iki kez 125 mg ≥ 20 5 gün boyunca günde iki kez 125 mg 5 gün boyunca günde bir kez 125 mg Hemodiyaliz hastaları 5 gün boyunca her diyalizden sonra 125 mg Bağışıklığı baskılanmış yetişkinlerde genital herpes - tekrarlayan genital herpesin epizodik tedavisi 7 gün boyunca günde iki kez 500 mg ≥ 40 7 gün boyunca günde iki kez 500 mg 20-39 7 gün boyunca günde bir kez 500 mg 7 gün boyunca günde bir kez 250 mg Hemodiyaliz hastaları 7 gün boyunca her diyalizden sonra 250 mg Bağışıklığı yeterli yetişkinlerde tekrarlayan genital herpesin baskılanması günde iki kez 250 mg ≥ 40 günde iki kez 250 mg 20-39 125 mg günde iki kez 125 mg günde bir kez Hemodiyaliz hastaları Her diyalizden sonra 125 mg Bağışıklığı baskılanmış yetişkinlerde tekrarlayan genital herpesin baskılanması günde iki kez 500 mg ≥ 40 günde iki kez 500 mg 20-39 günde bir kez 500 mg günde bir kez 250 mg Hemodiyaliz hastaları Her diyalizden sonra 250 mg

Hemodiyalizde böbrek yetmezliği olan hastalar

4 saatlik hemodiyaliz pensiklovir plazma konsantrasyonlarında %75'e varan bir azalma ile sonuçlandığından, famsiklovir diyalizin hemen ardından uygulanmalıdır Hemodiyaliz hastaları için önerilen dozlar Tablo 1'de gösterilmiştir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar

Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda veri bulunmamaktadır (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).

Yaşlı hastalar (≥ 65 yaşında)

Böbrek fonksiyon bozukluğu durumları dışında doz ayarlaması gerekli değildir.

Pediatrik popülasyon

Famsiklovirin 18 yaş altı çocuklarda ve adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir Mevcut veriler bölüm 5.1 ve 5.2'de açıklanmıştır.

Uygulama yöntemi

Famvir yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir (bkz. bölüm 5.2).

04.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Pensiklovire karşı aşırı duyarlılık.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.2 ve 4.9).

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım

Famsiklovir, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Bu hastalarda famsiklovirin aktif metaboliti pensiklovire dönüşümü bozulabilir ve bu da pensiklovirin plazma konsantrasyonlarının düşmesine neden olabilir; bu nedenle famsiklovirin etkinliğinde bir azalma meydana gelebilir.

Herpes zoster tedavisi için kullanın

Klinik yanıt, özellikle bağışıklığı baskılanmış hastalarda dikkatle izlenmelidir. Oral tedaviye yanıtın yetersiz olduğu düşünüldüğünde, intravenöz antiviral tedavi düşünülmelidir.

Komplike herpes zosterli hastalar, yani viseral tutulum, dissemine zoster, motor nöropatiler, ensefalit ve serebrovasküler komplikasyonları olan hastalar intravenöz antiviral tedavi ile tedavi edilmelidir.

Ek olarak, oftalmik zosterli bağışıklığı baskılanmış hastalar veya hastalık yayılımı ve viseral organ tutulumu riski yüksek olanlar intravenöz antiviral tedavi ile tedavi edilmelidir.

Genital herpesin bulaşması

Hastalara, bir antiviral ile tedavi başlatılmış olsa bile semptomlar varsa cinsel ilişkiden kaçınmaları tavsiye edilmelidir. Antiviral ajanlarla baskılayıcı tedavi sırasında viral dökülme sıklığı önemli ölçüde azalır. Bununla birlikte, iletim hala mümkündür. Bu nedenle hastaların famsiklovir tedavisine ek olarak cinsel ilişki sırasında daha güvenli önlemler almaları önerilir.

Başka

Famvir 125 mg ve 250 mg tabletler laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sendromu olan hastalar bu ilacı almamalıdır..

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Diğer tıbbi ürünlerin famsiklovir üzerindeki etkileri

Klinik olarak anlamlı etkileşimler tanımlanmamıştır.

Probenesidin eşzamanlı kullanımı, eliminasyondaki rekabet nedeniyle famsiklovirin aktif metaboliti olan pensiklovirin plazma konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir.

Bu nedenle, probenesid ile birlikte günde üç kez 500 mg'lık bir dozda famsiklovir alan hastalar toksisite açısından izlenmelidir. Hastalar şiddetli baş dönmesi, uyuşukluk, konfüzyon veya diğer merkezi sinir sistemi rahatsızlıkları yaşarsa, famsiklovir dozunun günde üç kez 250 mg'a düşürülmesi düşünülebilir.

Famsiklovir, aldehit oksidaz enziminin aktif metaboliti pensiklovire dönüştürülmesini gerektirir.Raloksifenin bu enzimin güçlü bir inhibitörü olduğu gösterilmiştir. laboratuvar ortamında. Raloksifenin birlikte uygulanması pensiklovir oluşumunu ve dolayısıyla famsiklovirin etkinliğini etkileyebilir.Raloksifen famsiklovir ile birlikte uygulandığında, antiviral tedavinin klinik etkinliği izlenmelidir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Gebelik

Famsiklovir'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin sınırlı veri (300'den az gebelik dönemi) vardır.Bu sınırlı verilere dayanarak, hem potansiyel hem de geriye dönük gebeliklerin kümülatif analizi, ilacın spesifik fetal değişikliklere veya konjenital anomalilere neden olduğuna dair kanıt sağlamamıştır. . Hayvan çalışmaları, famsiklovir veya pensiklovir (famsiklovirin aktif metaboliti) ile embriyotoksik veya teratojenik etkiler göstermemiştir. Famsiklovir hamilelikte ancak potansiyel faydaların potansiyel risklerinden fazla olması durumunda kullanılmalıdır.

Besleme zamanı

Famsiklovirin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar pensiklovirin anne sütüne geçtiğini göstermiştir.Kadının durumu famsiklovir tedavisini gerektiriyorsa emzirmeye ara verilmesi düşünülebilir.

Doğurganlık

Klinik veriler, günde iki kez 250 mg oral dozda uzun süreli tedaviden sonra famsiklovirin erkek fertilitesi üzerinde hiçbir etkisi olmadığını göstermektedir (bkz. bölüm 5.3).

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri araştırmak için herhangi bir çalışma yapılmamıştır.Ancak, baş dönmesi, uyuşukluk, konfüzyon veya diğer merkezi sinir sistemi bozuklukları yaşayan Famvir kullanan hastalar araç ve makine kullanmaktan kaçınmalıdır.

04.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda baş ağrısı ve mide bulantısı bildirilmiştir. Bu etkiler genellikle hafif veya orta yoğunluktaydı ve plasebo alan hastalarda da benzer sıklıkta meydana geldi. Diğer tüm advers reaksiyonlar pazarlamadan gözlemlenmiştir.

Plasebo veya aktif kontrollü klinik çalışmaların genel havuzu (Famvir kolunda n = 2326), aşağıda listelenen advers reaksiyonların gözlenme sıklığının bir sınıflandırmasını elde etmek için geriye dönük olarak analiz edilmiştir. advers reaksiyonlar, başlangıcından bu yana Famvir için rapor edilen, literatürde açıklanan tüm spontan raporlara ve vakalara dayanmaktadır. Advers reaksiyonlar (Tablo 2), aşağıdaki kural kullanılarak sıklığa göre listelenmiştir: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100,

Tablo 2 Advers reaksiyonlar

Kan ve lenf sistemi bozuklukları Nadir: Trombositopeni. Psikolojik bozukluklar Yaygın olmayan: Karışıklık (ağırlıklı olarak yaşlılarda). Nadir: Halüsinasyonlar. Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın: Baş ağrısı. Yaygın: Baş dönmesi Yaygın olmayan: Somnolans (ağırlıklı olarak yaşlılarda). Gastrointestinal bozukluklar Yaygın: Bulantı kusma. Hepatobiliyer bozukluklar Yaygın: Anormal karaciğer fonksiyon testleri. Nadir: Kolestatik sarılık. Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın: Döküntü, kaşıntı Yaygın olmayan: Anjiyoödem (örn. yüzde ödem, göz kapağı ödemi, periorbital bölgede ödem, farinks ödemi), ürtiker. Bilinmeyen: Şiddetli cilt reaksiyonları (örn. eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).

Genel olarak, bağışıklığı baskılanmış hastalarda klinik çalışmalarda gözlenen advers reaksiyonlar, bağışıklığı yeterli popülasyonda bildirilenlerle karşılaştırılabilirdi. Özellikle yüksek dozlarda bulantı, kusma ve anormal karaciğer fonksiyon testleri daha sık bildirilmiştir.

04.9 Doz aşımı

Famsiklovir doz aşımı vakaları sınırlıdır. Doz aşımı durumunda uygun semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Famsiklovir dozunun böbrek fonksiyon düzeyine göre yeterince düşürülmediği latent böbrek hastalığı olan hastalarda nadiren akut böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Pensiklovir diyalize edilebilir; 4 saatlik hemodiyalizden sonra plazma konsantrasyonları yaklaşık %75 azalır.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Nükleozidler ve nükleotidler, ters transkriptaz inhibitörleri hariç, ATC kodu: J05A B09

Hareket mekanizması

Famsiklovir, pensiklovirin oral ön ilacıdır. Famsiklovir hızla dönüştürülür canlıda aktivitesi olan pensiklovire laboratuvar ortamında herpes simpleks virüslerine (HSV tip 1 ve 2), varicella zoster virüsüne, Epstein-Barr virüsüne ve sitomegalovirüse karşı.

Oral olarak uygulanan famsiklovirin antiviral etkisi birkaç hayvan modelinde gösterilmiştir: bu etki, canlıda pensiklovir için. Virüs bulaşmış hücrelerde, viral timidin kinaz (TK), pensikloviri bir monofosfat formuna fosforile eder ve bu da hücresel kinazlar tarafından pensiklovir trifosfata dönüştürülür. Bu trifosfat, enfekte olmuş hücrelerde 12 saatten fazla kalır ve büyüyen viral DNA'ya dahil edilmek üzere deoksiguanozin trifosfat ile yarışmalı inhibisyon yoluyla viral DNA zincir uzamasını engeller, böylece viral DNA replikasyonunu bloke eder. Virüsle enfekte olmayan hücrelerde pensiklovir trifosfat konsantrasyonu, belirleme eşiğinin sınırındadır. Bu nedenle, memeli konak hücrelerine toksisite olasılığı düşüktür ve pensiklovirin terapötik konsantrasyonlarının, enfekte olmamış hücreler üzerinde farmakolojik etkilere yol açması olası değildir.

Direnç

Asiklovirde olduğu gibi, Herpes simpleks virüsü (HSV) suşlarında gözlenen en yaygın direnç şekli, timidin kinaz enziminin (TK) pensiklovire karşı üretimindeki eksiklik olmuştur.

Pensiklovir (topikal ve intravenöz formülasyonlar) veya famsiklovir ile tedavi edilen bağışıklığı yeterli veya bağışıklığı baskılanmış hastalarda yürütülen 11 uluslararası klinik çalışmanın sonuçları, hastaların famsiklovir ile 12 aya kadar tedavi edildiği çalışmalar da dahil olmak üzere, genel olarak düşük bir viral izolat sıklığı göstermiştir. pensiklovir: bağışıklığı yeterli hastalarda %0.2 (2/913) ve bağışıklığı baskılanmış hastalarda %2.1 (6/288). Dirençli izolatlar esas olarak tedavinin başlangıcında veya bir plasebo grubunda tespit edildi ve sadece iki bağışıklığı baskılanmış hastada famsiklovir veya pensiklovir ile tedavi sırasında veya sonrasında direnç oluştu.

Klinik etkinlik

Komplike olmayan herpes zosterli hem bağışıklığı yeterli hem de bağışıklığı baskılanmış hastalarda yapılan plasebo ve aktif kontrollü çalışmalarda famsiklovirin yara iyileşmesinde etkili olduğu bulunmuştur. Aktif kontrollü bir klinik çalışmada, famsiklovirin, bağışıklığı yeterli hastalarda oftalmik zoster tedavisinde etkili olduğu gösterilmiştir.

İlk genital herpes epizodu olan bağışıklığı yeterli hastalarda famsiklovirin etkililiği, aktif kontrollü üç çalışmada gösterilmiştir Bağışıklığı yeterli hastalarda yapılan iki plasebo kontrollü çalışma ve tekrarlayan genital herpesli HIV ile enfekte hastalarda yapılan bir aktif kontrollü çalışma, famsiklovirin etkilidir.

Tekrarlayan genital herpesi olan bağışıklığı yeterli hastalarda yürütülen 12 aylık iki plasebo kontrollü çalışma, famsiklovir ile tedavi edilen hastalarda plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla nükslerde önemli bir azalma olduğunu göstermiştir. 16 haftaya kadar süren plasebo kontrollü ve kontrolsüz çalışmalar, famsiklovirin HIV ile enfekte hastalarda tekrarlayan genital herpesin baskılanmasında etkili olduğunu göstermiştir; plasebo kontrollü çalışma famsiklovirin semptomatik ve asemptomatik yayılma günlerinin oranını önemli ölçüde azalttığını göstermiştir. herpes simpleks virüsü.

Pediatrik popülasyon

Oral kullanım için famsiklovir granüllerinin araştırma formülasyonu, 1 ay ila 12 yaşları arasındaki 169 pediyatrik hastada incelenmiştir. Yaşları 1 ila 12 arasında olan bu hastaların 100'ü günde iki kez (herpes simpleks enfeksiyonu olan 47 hasta) veya günde üç kez (su çiçeği olan 53 hasta) famsiklovir oral granüller (150 mg ile 500 mg arasındaki dozlarda) ile tedavi edildi. 7 gün boyunca. Kalan 69 hasta (18 hasta 1 ila 12 aylık, 51 hasta 1 ila 12 yaş arası), tek doz famsiklovir oral granüller (25 mg ila 500 mg arasında değişen dozlarda) kullanılarak farmakokinetik ve güvenlilik çalışmalarına katılmıştır. Vücut ağırlığına dayalı famsiklovir dozları, 500 mg famsiklovir uygulamasını takiben yetişkinlerde gözlenen sistemik pensiklovir maruziyetine benzer bir "pensiklovir sistemik maruziyeti" elde etmek için seçilmiştir. Bu çalışmaların hiçbiri bir kontrol grubu içermiyordu; bu nedenle, çalışılan doz rejimlerinin etkinliği hakkında bir sonuca varılamaz.Güvenlik profili yetişkinlerde gözlenene benzerdi.Ancak, 6 aylıktan küçük çocuklarda ilaca sistemik maruziyet düşüktü, bu nedenle herhangi bir güvenlik değerlendirmesini engelledi. Bu popülasyonda famsiklovir.

05.2 Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler

absorpsiyon

Famsiklovir, virüslere karşı aktif bir metabolit olan pensiklovirin oral ön ilacıdır. Oral uygulamadan sonra famsiklovir hızla ve geniş ölçüde emilir ve pensiklovire dönüştürülür. Famsiklovirin oral uygulamasından sonra pensiklovirin biyoyararlanımı %77 idi. 125 mg, 250 mg, 500 mg ve 750 mg famsiklovir oral dozlarından sonra pensiklovirin doruk plazma konsantrasyonu sırasıyla 0.8 mcg/ml, 1.6 mcg/ml, 3.3 mcg/ml ve 5.1 mcg/ml olarak elde edilmiştir. uygulamadan ortalama 45 dakika sonra.

Pensiklovir plazma konsantrasyonlarının zamana karşı eğrileri, hem tekli hem de tekrarlı uygulamadan sonra (günde üç kez ve iki kez) benzerdir; bu, famsiklovirin tekrarlanan uygulamasından sonra pensiklovir birikimi olmadığını gösterir.

Oral olarak uygulanan famsiklovir türevli pensiklovirin sistemik mevcudiyeti (EAA) gıdalardan etkilenmez.

Dağıtım

Pensiklovir ve 6-deoksi öncüsü, plazma proteinlerine zayıf şekilde bağlanır (%20'den az).

Metabolizma ve eliminasyon

Famsiklovir, her ikisi de idrarla atılan pensiklovir ve 6-deoksi öncüsü olarak elimine edilir. İdrarda değişmemiş famsiklovir konsantrasyonu yoktur. Tübüler sekresyon, pensiklovirin renal eliminasyonuna katkıda bulunur.

Famsiklovirin hem tekli hem de tekrarlı uygulamasından sonra pensiklovirin terminal plazma eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 2 saat olmuştur.

Klinik öncesi çalışmalardan elde edilen sonuçlar, sitokrom P450 enzimlerinin indüksiyonu ve CYP3A4'ün inhibisyonu için herhangi bir potansiyel göstermedi.

Özel popülasyonlardaki özellikler

Herpes zoster enfeksiyonu olan hastalar

Komplike olmayan herpes zoster enfeksiyonu, famsiklovirin oral uygulamasını takiben pensiklovirin farmakokinetiğini önemli ölçüde değiştirmez Herpes zosterli hastalarda famsiklovirin tek ve tekrarlayan doz uygulamasını takiben pensiklovirin terminal plazma yarı ömrü sırasıyla 2,8 ve 2,7 saattir.

Böbrek yetmezliği olan denekler

Tek ve tekrarlanan dozların uygulanmasından sonra, pensiklovirin görünür plazma klerensi, renal klerensi ve sabit plazma eliminasyon hızı, böbrek fonksiyonundaki azalma ile orantılı olarak azaldı. Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gereklidir (bkz. bölüm 4.2).

Karaciğer yetmezliği olan denekler

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği, famsiklovirin oral uygulamasını takiben pensiklovirin sistemik kullanılabilirliği üzerinde hiçbir etki göstermemiştir. Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4). Pensiklovirin farmakokinetiği, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Bu hastalarda famsiklovirin aktif metabolit pensiklovire dönüşümü bozulabilir, bu da pensiklovirin plazma konsantrasyonlarının düşmesine ve dolayısıyla famsiklovirin etkinliğinde olası bir azalmaya neden olabilir.

Pediyatrik hastalar

Hepatit B enfeksiyonu olan pediyatrik hastalara (6-11 yaş) uygulanan tekrarlayan oral famsiklovir dozları (günde üç kez 250 mg veya 500 mg), tek dozla elde edilene kıyasla pensiklovirin farmakokinetiği üzerinde anlamlı bir etkiye sahip değildi. Pensiklovir birikimi yoktu.

Herpes simpleks enfeksiyonu olan veya tek doz famsiklovir verilen su çiçeği olan çocuklarda (1-12 yaş) pensiklovirin görünür klerensi, vücut ağırlığının artmasıyla doğrusal olmayan bir şekilde artmıştır. pensiklovirin dozu yaş azaldıkça azalma eğilimindeydi, 6 ila 12 yaşındaki hastalarda ortalama 1,6 saatten, 6 ila 12 yaşındaki hastalarda ortalama 1,2 saate, 1 ila 2 yıl tamamlanmadı.

Yaşlı (≥ 65 yaşında)

Karşılaştırmalı çalışmalara göre, famsiklovirin oral uygulamasından sonra, genç gönüllülere kıyasla yaşlı gönüllülerde (65-79 yaş) ortalama EAA değeri yaklaşık %30 daha yüksek ve pensiklovirin renal klerensi yaklaşık %20 daha düşüktü. Kısmen bu farklılıklar, iki gruptaki böbrek fonksiyonlarındaki farklılıklardan kaynaklanabilir. Böbrek fonksiyonu bozulmadığı sürece yaşa bağlı olarak doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 4.2).

Seks

Kadınlar ve erkekler arasında pensiklovirin renal klerensinde, böbrek fonksiyonundaki cinsiyet farklılıklarına atfedilen küçük farklılıklar bildirilmiştir. Cinsiyete göre doz ayarlaması gerekli değildir.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Genel toksisite

Farmakolojik güvenlik ve tekrarlanan doz toksisitesi çalışmaları, insanlar için özel bir risk ortaya koymamaktadır.

genotoksisite

Famsiklovir, gen mutasyonunu, kromozomal hasarı ve onarılabilir DNA hasarını tespit edebilen kapsamlı bir dizi in vitro ve in vivo testlerde genotoksik değildi. Pensiklovir, aynı sınıftaki diğer maddelere benzer şekilde, kromozomal hasara neden oldu, ancak bakteri veya memeli hücre sistemlerinde gen mutasyonuna veya DNA onarımında artışa neden olmadı. laboratuvar ortamında.

karsinojenez

Karsinojenisite çalışmalarında kullanılan bu sıçan türlerinde yaygın olarak gözlenen bir tümör olan meme adenokarsinomu insidansında artış, dişi sıçanlarda yüksek dozlarda bildirilmiştir.Her iki cinsiyetten erkek sıçanlarda veya farelerde neoplazm insidansı üzerinde hiçbir etki olmamıştır.

Üreme toksisitesi

500 mg / kg / gün verilen erkek sıçanlarda bozulmuş fertilite (testislerin patofizyolojik değişiklikleri, değişen sperm morfolojisi, azalmış sperm konsantrasyonu ve hareketliliği ve azalmış doğurganlık dahil) bulundu. Ek olarak, genel toksisite çalışmalarında testis epitelinde dejeneratif değişiklikler gözlendi.Bu etki geri dönüşümlüydü ve bu sınıftaki diğer maddelerle de gözlendi.Hayvan çalışmaları kadın doğurganlığı üzerinde herhangi bir olumsuz etki göstermedi.

06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER

06.1 Yardımcı maddeler

Famvir 125 ve 250 mg film kaplı tabletler:

hidroksipropilselüloz, susuz laktoz, sodyum karboksimetil nişasta, magnezyum stearat, hipromelloz, titanyum dioksit (E 171), macrogol 4000, macrogol 6000.

Famvir 500 mg film kaplı tabletler:

hidroksipropil selüloz, sodyum karboksimetil nişasta, magnezyum stearat, hipromelloz, titanyum dioksit (E 171), macrogol 4000, macrogol 6000.