Aktif maddeler: Hidrokortizon (hidrokortizon asetat), Kloramfenikol
CORTISON CHEMYCETIN %2.5 + %2 merhem
CORTISON CHEMICETINA %0.5 + %1 oftalmik merhem
Kortison Chemicetina neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
CORTISON CHEMYCETIN %2.5 + %2 merhem
Zayıf kortikosteroidler, antibiyotiklerle kombinasyonlar
CORTISON CHEMICETINA %0.5 + %1 oftalmik merhem
Kortikosteroidler ve anti-enfektifler kombinasyon halinde
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
CORTISON CHEMYCETIN %2.5 + %2 merhem
Kloramfenikol duyarlı suşlardan kaynaklanan bakteriyel enfeksiyonlarla ilişkili akut inflamatuar yüzeyel cilt lezyonlarının topikal tedavisi.
CORTISON CHEMICETINA %0.5 + %1 oftalmik merhem
Bir anti-inflamatuar etki gerektiğinde, kloramfenikol duyarlı suşların neden olduğu bakteriyel yüzeysel oküler enfeksiyonların topikal tedavisi.
Kontrendikasyonlar Cortison Chemicetina kullanılmamalıdır
Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
CORTISON CHEMYCETIN %2.5 + %2 merhem
Topikal hidrokortizon, herpes simpleks, zona, su çiçeği veya diğer viral enfeksiyonlardan kaynaklanan akut tedavi edilmemiş cilt enfeksiyonları olan hastalarda kontrendikedir; kutanöz tüberküloz; tedavi edilmemiş mantar cilt enfeksiyonları; rosacea; perioral dermatit.
Topikal kloramfenikol, bacak ülseri olan hastalarda kontrendikedir.
CORTISON CHEMICETINA %0.5 + %1 oftalmik merhem
Topikal hidrokortizon, bilinen veya şüphelenilen ülseratif keratiti olan hastalarda (örneğin, herpes simpleks veya kontakt lens kullanımı nedeniyle), başlangıç aşamasında bile (pozitif floresein testi) kontrendikedir; gözün tüberkülozu, gözün mantar enfeksiyonları; kortikosteroidler tarafından maskelenebilen veya ağırlaştırılabilen akut pürülan oftalmiler, konjonktivit veya blefarit; arpacık; oküler hipertansiyon.
Kullanım Önlemleri Cortison Chemicetin'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Cortison Chemicetin ile bir haftalık tedaviden sonra herhangi bir iyileşme gözlenmezse, tedavi kesilmelidir.
Kloramfenikol hafif enfeksiyonlarda veya enfeksiyonların profilaksisinde kullanılmamalıdır.
Şiddetli cilt veya göz enfeksiyonlarında, Cortison Chemicetin sistemik antibiyotik tedavisi ile kombinasyon halinde uygulanabilir.
Kortikosteroidler, kloramfenikol'e karşı aşırı duyarlılık reaksiyonunu maskeleyebilir.
Kortikosteroidlerin ve antibiyotiklerin uzun süreli topikal uygulamaları durumunda, dirençli bakteri veya mukokutanöz mantar enfeksiyonları gelişebileceğinden, Cortison Chemicetin kısa tedavi süreleri için (en fazla iki hafta) kullanılmalıdır (bkz. "İstenmeyen etkiler").
Kontakt lens kullanımı: Kontak lensli hastalarda Cortison Chemicetina kullanımında özel dikkat gösterilmelidir.Kontak lensler merhem uygulanmadan önce çıkarılmalıdır ve tüm tedavi süresi boyunca kullanılamaz.
Eşzamanlı topikal tedaviler: Diğer topikal preparatların aynı anda uygulanmasından kaçınılmalıdır; gerekirse, farklı uygulamalar arasındaki aralık en az 30 dakika olmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Cortison Chemicetina'nın etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Cortison Chemicetina'nın topikal ve kısa süreli kullanımı göz önüne alındığında, ilaç etkileşimlerinin oluşması olası değildir.
Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması önerilmez
Makrolidler ve klindamisin: Bu ilaçlar bağlanma bölgelerinde kloramfenikol ile rekabet ettiğinden ve kloramfenikolün etkinliğini azalttığından birlikte kullanımdan kaçının.
Kemik iliği depresyonunu indükleyen ilaçlar: Klozapin gibi kemik iliği fonksiyonunu baskılama potansiyeli olduğu bilinen ilaçların eşzamanlı kullanımından kaçının (bkz. "Özel uyarılar").
Takrolimus ve siklosporin: takrolimus ve siklosporinin toksisitesinde potansiyel artış nedeniyle eşzamanlı kullanımdan kaçının.
Dikkat gerektiren eşzamanlı kullanım
Antikoagülanlar: Kloramfenikol, kanama riskini artırarak antikoagülanların etkisini güçlendirebilir.Kloramfenikol eklenir veya kesilirse protrombin zamanının yakından izlenmesi önerilir.
Fenitoin veya Fenobarbital: Birlikte kullanım fenitoin veya fenobarbital toksisite riskini artırabilir.Kloramfenikol ilavesi veya askıya alınması durumunda, fenitoin veya fenobarbital seviyeleri dikkatli bir şekilde izlenmelidir.
Sülfonilüreler: Sülfonilürelerin hipoglisemik etkisi kloramfenikol tarafından güçlendirilebilir.Eşzamanlı kullanım durumunda kan glukozunun dikkatli bir şekilde izlenmesi önerilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Çocuklarda, cilt yüzeyinin vücut ağırlığına oranı daha yüksek olduğundan, hipotalamik-hipofiz-adrenal eksende topikal kortikosteroid kaynaklı baskılanma ve Cushing sendromu gelişme riski daha yüksek olabilir (bkz. güçlü yüksek doz topikal kortikosteroidler: hidrokortizonun düşük potensli bir kortikosteroid olduğu ve kısa süreli kullanım için önerilen Cortison Chemicetin dozu dikkate alındığında, bu tür yan etkilerin başlaması olası değildir.
Bebeklerde, aşırı dozda kloramfenikol kullanımı, ilacın metabolize edilememesi ve ortadan kaldırılamaması nedeniyle ölümcül bir gri sendromu (karın şişliği, kusma, siyanoz ve dolaşımın çökmesi) geliştirebilir (bkz. "İstenmeyen etkiler"). Bu sendromun başlangıcı doza bağlıdır ve genellikle 5 mg/L'den yüksek yenidoğan serum kloramfenikol konsantrasyonu ile ilişkilidir. Bununla birlikte, Cortison Chemicetin yenidoğanlarda dikkatle uygulanmalıdır.
Yaşlı hastalarda, yaşlanma nedeniyle artan cilt kırılganlığı nedeniyle topikal kortikosteroidlerden kaynaklanan cilt atrofisi riski daha yüksek olabilir (bkz. "İstenmeyen Etkiler").
Topikal kortikosteroid tedavisi, özellikle uzun süreli kullanımda arka subkapsüler katarakt ve artan oküler basınç dahil oküler advers olaylarla ilişkilendirilmiştir (bkz.
Kloramfenikol kullanımını takiben, topikal uygulama da dahil olmak üzere, aplastik anemi ve kemik iliği depresyonu gibi potansiyel olarak yaşamı tehdit eden advers olaylar bildirilmiştir (bkz. 25 mg / L'yi uzun süre aşma Aplastik anemi, kendine özgü ve geri dönüşümsüz olabilir ve ilacın kesilmesinden haftalar veya aylar sonra ortaya çıkabilir. Mevcut epidemiyolojik veriler, kloramfenikol ile topikal tedaviden sonra aplastik anemi riskinin son derece düşük olduğunu göstermektedir. Bununla birlikte, miyeloproliferatif bozukluklar veya beyaz kan hücresi sayımı anormallikleri öyküsü olan veya kemik iliği depresyonu riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı kullanan hastalar (bkz. "Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri") dikkatle tedavi edilmelidir. Bu hastalarda beyaz küre sayılarının yakından izlenmesi önerilir ve beyaz küre sayısı 3000 / mm3'ün (3.0 x 109) altına düşerse veya mutlak nötrofil sayısı 1500 / mm3'ün (1.5 x 109) altına düşerse tedavi derhal durdurulmalıdır. . . . Uygulama yolu ve kısa tedavi süreleri için önerilen doz dikkate alındığında, Cortison Chemicetin ile bu istenmeyen etkilerin ortaya çıkması olası değildir.
Hamilelik ve emzirme
Gebelik:
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Çok sayıda gebeliğe maruz kalmaya ilişkin veriler, hidrokortizon veya kloramfenikolün gebelik veya fetüs sağlığı üzerinde istenmeyen etkileri olmadığını göstermektedir.Bugüne kadar, başka ilgili epidemiyolojik veri mevcut değildir.Kortizon Chemicetin'i hamile kadınlara reçete ederken dikkatli olunmalıdır.gebelik durumu.Sistemik Kloramfenikolün gebeliğin sonunda uygulanması yenidoğanda gri sendromun başlamasına neden olabilir (bkz. "Özel uyarılar"): bu nedenle doğumdan önceki son bir hafta içinde Cortison Chemicetin kullanımından kaçınılmalıdır. .
Besleme zamanı:
Sistemik olarak uygulanan hidrokortizon veya kloramfenikol anne sütüne geçer Topikal olarak uygulanan hidrokortizon veya kloramfenikolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Teorik olarak, bebeğin kortikosteroid alımı, büyüme geriliğine neden olabilir veya endojen kortikosteroidlerin üretimini engelleyebilir.
Doğrudan yenidoğana verilen kloramfenikol, sarılık ve gri sendromu ile ilişkilendirilmiştir. Ek olarak, bebekte doza bağlı potansiyel bir kemik iliği depresyonu riski olabilir (bkz. "Özel uyarılar"). Bu nedenle Cortison Chemicetin emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır, ancak ilacın farmakodinamik özellikleri ve topikal kullanımına dayanarak, Cortison Chemicetin'in bu yetenekleri etkilemesi olası değildir. Oftalmik merhem uygulandıktan sonra görüş geçici olarak bulanık olabilir.
Cortison Chemicetina'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Cortison Chemicetina, lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatite) neden olabilen lanolin içerir (bkz. "İstenmeyen etkiler"); duyarlılık durumunda tedavi durdurulmalıdır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Cortison Chemicetina nasıl kullanılır: Dozaj
CORTISON CHEMYCETIN %2.5 + %2 merhem
Uygulamadan önce ellerinizi ve etkilenen cilt bölgesini yıkayın. İnce bir tabaka merhem sürün ve hafifçe ovalayın. Uygulamadan sonra uygulama yapılan alan yıkanmamalı veya ovulmamalıdır. Kullanımdan sonra ellerinizi tekrar yıkayınız.Ciddi cilt durumlarında tıkayıcı bir pansuman gerekebilir.
Yetişkinler:
Cortison Chemicetina merhem günde 2-3 kez uygulanmalıdır. Tek doz, semptomların şiddetine ve lezyonun yüzeyine göre reçete edilmelidir. Cortison Chemicetin merhem tedavisi en az bir hafta devam etmelidir.
Çocuklar:
Cortison Chemicetina merhem günde 2-3 kez uygulanmalıdır. Cortison Chemicetin yenidoğanlarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. "Özel uyarılar"). 10 yaşından büyük çocuklarda tek doz uygulama yapılacak yüzeye göre ayarlanmalıdır. Cortison Chemicetin merhem tedavisi en az bir hafta devam etmelidir.
CORTISON CHEMICETINA %0.5 + %1 oftalmik merhem
Uygulamadan önce ellerinizi yıkayın, başınızı geriye doğru eğin ve alt göz kapağını aşağı doğru çekin. Tüpü doğrudan gözün üzerine yerleştirin ve alt konjonktival keseye az miktarda Cortison Chemicetina oftalmik merhem sıkın.Merhemi dağıtmak için göz 1-2 dakika hafifçe döndürülmelidir.Gözleri ovmayın. Fazla merhem çıkarılabilir ve kullanımdan sonra eller tekrar yıkanmalıdır.
Yetişkinler:
Cortison Chemicetina oftalmik merhem, ilk 48 saat boyunca günde 1-3 kez veya gerektiğinde daha fazla uygulanmalıdır. İlk 48 saatten sonra uygulama aralıkları uzayabilir.Gözün görünümü normale döndükten sonra en az 48 saat tedaviye devam edilmelidir.
Çocuklar:
Çocuklarda yetişkinler için tavsiyeler geçerlidir.Yenidoğanlarda Cortison Chemicetina dikkatli kullanılmalıdır (bkz. "Özel uyarılar") Dermatolojik ve oftalmolojik endikasyonlar
Yaşlılar:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir: ancak yaşlanmaya bağlı cilt kırılganlığı nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır ("Özel uyarılar" bölümüne bakınız).
Böbrek / karaciğer yetmezliği:
Topikal kullanım ve kısa tedavi süresi göz önüne alındığında, bu hasta popülasyonlarında veri olmamasına rağmen doz ayarlaması gerekli değildir.
Aşırı dozda Cortison Chemicetin aldıysanız ne yapmalısınız?
Belirtiler
Pazarlamadan bu yana, Cortison Chemicetin ile hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Önerilen Cortison Chemicetin dozu ve uygulama yolu göz önüne alındığında, aşırı doz olası değildir. Düşük kortikosteroid ve antibiyotik nedeniyle merhemin kazara yutulmasının toksik etkilere neden olması olası değildir. içerik.
Tedavi
Kaza ile göze temas sonrası yanma, şişme, yırtılma veya fotofobi meydana gelirse, maruz kalan göz oda sıcaklığındaki suyla en az 15 dakika bol su ile yıkanmalı, 15 dakika sulamadan sonra semptomlar devam ederse göz önünde bulundurulmalıdır. bir göz muayenesi. Cortison Chemicetin'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Cortison Chemicetin'in kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Cortison Chemicetina'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Cortison Chemicetin de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.
Pazarlama sırasında Cortison Chemicetin ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
kontakt dermatit, egzama, eritem, döküntü, ürtiker
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları:
genel ödem
Cortison Chemicetina'nın uzun süreli kullanımı, lanolin varlığından dolayı duyarlılığı indükleyebilir.
Hidrokortizon veya topikal kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlenmiştir.
Deri atrofisi, topikal kortikosteroidlerin en sık görülen yan etkisidir.
Diğer etkiler şunları içerir:
Enfeksiyonlar ve istilalar: mantar enfeksiyonları
İyi huylu, kötü huylu ve tanımlanmamış neoplazmalar (kistler ve polipler dahil): Kaposi sarkomu
Metabolizma ve beslenme bozuklukları: hiperglisemi, hipokalsemi
Sinir sistemi bozuklukları: artan kafa içi basıncı
Göz bozuklukları: glokom, ülseratif keratit, katarakt, oküler hipertansiyon, kornea incelmesi
Deri ve deri altı doku bozuklukları: hirsutizm, akne veya aknenin kötüleşmesi, telenjiektazi, rozaseanın kötüleşmesi, perioral dermatit, deride hipo veya hiperpigmentasyon, purpura, atrofik stria
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları: yaraların iyileşmesinde güçlük, ödem
Pediyatrik hastalarda ("Özel uyarılar" bölümüne bakınız):
Endokrin bozuklukları: Cushing sendromu
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları: büyüme geriliği
Topikal kloramfenikol ile tedavi edilen hastalarda aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:
Kan ve lenf sistemi bozuklukları: aplastik anemi, nötropeni, trombositopeni Bağışıklık sistemi bozuklukları: anafilaktik şok, aşırı duyarlılık
Sinir sistemi bozuklukları: yanma hissi
Göz bozuklukları: optik atrofi, göz tahrişi, hiperemi, göz kapağı ödemi Deri ve deri altı doku bozuklukları: anjiyoödem, kaşıntı, veziküler döküntü, makülopapüler döküntü
Genel Bozukluklar ve Yönetim Yeri Koşulları: Ateş
Bebeklerde:
Kardiyak bozukluklar: Yenidoğan gri sendromu (bkz. "Özel uyarılar").
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
SON KULLANIM: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
CORTISON CHEMICETINA %0.5 + %1 oftalmik merhem: ilk açıldıktan sonra geçerlilik: 28 gün.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
ÖZEL SAKLAMA ÖNLEMLERİ: 25 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta saklayın.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
CORTISON CHEMYCETIN %2.5 + %2 merhem
100 g içerir:
Aktif bileşenler: hidrokortizon asetat 2.5 g; kloramfenikol 2 gr.
Yardımcı maddeler: sıvı parafin; susuz lanolin; beyaz petrol jölesi.
CORTISON CHEMICETINA %0.5 + %1 oftalmik merhem
100 g içerir:
Aktif maddeler: kloramfenikol 1 g; hidrokortizon asetat 0,5 g
Yardımcı maddeler: sıvı parafin; susuz lanolin; beyaz petrol jölesi
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Merhem - Alüminyum tüp ve polietilen kapak - 20 gr tüp Oftalmik merhem - Alüminyum tüp ve polietilen kapak - 3 gr tüp
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
kortizon kimyası
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
CORTISON CHEMYCETIN %2.5 + %2 merhem
100 g içerir:
Aktif ilkeler:
Hidrokortizon asetat 2.5 g; Kloramfenikol 2 gr.
CORTISON CHEMICETINA %0.5 + %1 oftalmik merhem
100 g içerir:
Aktif ilkeler:
Kloramfenikol 1 gr; Hidrokortizon asetat 0,5 g.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Merhem.
Oftalmik merhem.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
CORTISON CHEMYCETIN %2.5 + %2 merhem
Kloramfenikol duyarlı suşlardan kaynaklanan bakteriyel enfeksiyonlarla ilişkili akut inflamatuar yüzeyel cilt lezyonlarının topikal tedavisi.
CORTISON CHEMICETINA %0.5 + %1 oftalmik merhem
Bir anti-inflamatuar etki gerektiğinde, kloramfenikol duyarlı suşların neden olduğu bakteriyel yüzeysel oküler enfeksiyonların topikal tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
CORTISON CHEMYCETIN %2.5 + %2 merhem
Uygulamadan önce ellerinizi ve etkilenen cilt bölgesini yıkayın. İnce bir tabaka merhem sürün ve hafifçe ovalayın. Uygulamadan sonra uygulama yapılan bölge yıkanmamalı veya ovulmamalıdır. Kullanımdan sonra ellerinizi tekrar yıkayınız.
Şiddetli cilt rahatsızlıkları durumunda, tıkayıcı bir pansuman gerekli olabilir.
yetişkinler
Cortison Chemicetina merhem günde 2-3 kez uygulanmalıdır. Tek doz, semptomların şiddetine ve lezyonun yüzeyine göre reçete edilmelidir.
Cortison Chemicetin merhem tedavisi en az bir hafta devam etmelidir.
Çocuklar
Cortison Chemicetina merhem günde 2-3 kez uygulanmalıdır. Cortison Chemicetin yenidoğanlarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
10 yaşından büyük çocuklarda tek doz uygulama yapılacak yüzeye göre ayarlanmalıdır.
Cortison Chemicetin merhem tedavisi en az bir hafta devam etmelidir.
CORTISON CHEMICETINA %0.5 + %1 oftalmik merhem
Uygulamadan önce ellerinizi yıkayın, başınızı geriye doğru eğin ve alt göz kapağını aşağı doğru çekin. Tüpü doğrudan gözün üzerine yerleştirin ve alt konjonktival keseye az miktarda Cortison Chemicetina oftalmik merhem sıkın.Merhemi dağıtmak için göz 1-2 dakika hafifçe döndürülmelidir.Gözleri ovmayın. Fazla merhem çıkarılabilir ve kullanımdan sonra eller tekrar yıkanmalıdır.
yetişkinler
Cortison Chemicetina oftalmik merhem, ilk 48 saat boyunca günde 2-3 kez veya gerektiğinde daha fazla uygulanmalıdır. İlk 48 saatten sonra uygulamalar arasındaki aralık artırılabilir.Tedavi, gözün görünümünün normale dönmesinden sonra en az 48 saat devam etmelidir.
Çocuklar
Çocuklarda yetişkinlere yönelik öneriler geçerlidir.Kortizon Chemicetin yenidoğanlarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Dermatolojik veya oftalmolojik endikasyonlar
Yaşlılar
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir: ancak yaşlanmaya bağlı cilt kırılganlığı nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Böbrek / karaciğer yetmezliği
Topikal kullanım ve kısa tedavi süresi göz önüne alındığında, bu hasta popülasyonlarında veri olmamasına rağmen doz ayarlaması gerekli değildir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
CORTISON CHEMYCETIN %2.5 + %2 merhem
Topikal hidrokortizon, tedavi edilmemiş akut deri enfeksiyonları olan hastalarda kontrendikedir. herpes simpleks, herpes zoster, su çiçeği veya diğer viral enfeksiyonlar; kutanöz tüberküloz, tedavi edilmemiş mantar cilt enfeksiyonları; rosacea akne; perioral dermatit.
Topikal kloramfenikol, bacak ülseri olan hastalarda kontrendikedir.
CORTISON CHEMICETINA %0.5 + %1 oftalmik merhem
Topikal hidrokortizon, bilinen veya şüphelenilen ülseratif keratiti olan hastalarda kontrendikedir (örn. herpes simpleks o kontakt lens kullanımına), başlangıç aşamasında bile (pozitif floresein testi); gözün tüberkülozu, gözün mantar enfeksiyonları; kortikosteroidler tarafından maskelenebilen veya ağırlaştırılabilen oftalmiler, konjonktivit veya akut pürülan blefarit; arpacık; oküler hipertansiyon.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Kortizon tedavisinden bir hafta sonra iyileşme görülmezse
Chemicetin, tedavi kesilmelidir.
Kloramfenikol hafif enfeksiyonlarda veya enfeksiyonların profilaksisinde kullanılmamalıdır.
Şiddetli cilt veya göz enfeksiyonlarında, Cortison Chemicetin sistemik antibiyotik tedavisi ile kombinasyon halinde uygulanabilir.
Kortikosteroidler, kloramfenikol'e karşı aşırı duyarlılık reaksiyonunu maskeleyebilir.
Kontakt lens kullanımı: Kontak lensli hastalarda Cortison Chemicetina kullanımında özel dikkat gösterilmelidir.Önce kontak lensler çıkarılmalıdır.
merhem uygulaması ve tüm tedavi süresi boyunca kullanılamaz.
Eşzamanlı topikal tedaviler: Diğer topikal preparatların aynı anda uygulanmasından kaçınılmalıdır; gerekirse, farklı uygulamalar arasındaki aralık en az 30 dakika olmalıdır.
Çocuklarda topikal kortikosteroidin neden olduğu hipotalamik-hipofiz-adrenal aks supresyonu ve Cushing sendromu gelişme riski erişkin hastalara göre daha yüksek cilt yüzey alanı/vücut ağırlığı oranı nedeniyle daha yüksek olabilir (bkz. bölüm 4.8). -doz güçlü topikal kortikosteroidler: hidrokortizonun düşük potensli bir kortikosteroid olduğu ve kısa süreli kullanım için önerilen Cortison Chemicetin dozu dikkate alındığında, bu tür istenmeyen etkilerin başlaması olası değildir.
Yenidoğanlarda, aşırı dozda kloramfenikol kullanımı, ilacın metabolize edilememesi ve elimine edilememesi nedeniyle ölümcül bir gri sendromu (karın şişliği, kusma, siyanoz ve dolaşım kollapsı) geliştirebilir (bkz. bölüm 4.8). Bu sendromun başlangıcı doza bağımlıdır ve genellikle 5 mg/L'den daha yüksek bir yenidoğan serum kloramfenikol konsantrasyonu ile ilişkilidir (bkz. bölüm 5.2) Bununla birlikte, Cortison Chemicetin yenidoğanlarda dikkatle uygulanmalıdır.
Yaşlı hastalarda, yaşlanma nedeniyle artan cilt kırılganlığı nedeniyle topikal kortikosteroid cilt atrofisi riski daha yüksek olabilir (bkz. bölüm 4.8).
Kortikosteroidlerin ve antibiyotiklerin uzun süreli topikal uygulamaları durumunda dirençli bakteriler veya mukokutanöz mantar enfeksiyonları gelişebileceğinden, Cortison Chemicetin kısa tedavi süreleri için (en fazla iki hafta) kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Topikal kortikosteroid tedavisi, özellikle uzun süreli kullanımda arka subkapsüler katarakt ve artan oküler basınç dahil oküler advers olaylarla ilişkilendirilmiştir (bkz. bölüm 4.8): bu nedenle katarakt ve glokomu olan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.
Topikal uygulama da dahil olmak üzere kloramfenikol kullanımını takiben aplastik anemi ve kemik iliği depresyonu gibi potansiyel olarak yaşamı tehdit eden advers olaylar bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8) Serum seviyeleri kloramfenikol 25'i aştığında doza bağlı ve geri dönüşümlü bir kemik iliği depresyonu meydana gelebilir. mg / L uzun süreli Aplastik anemi, kendine özgü ve geri dönüşümsüz olabilir ve ilacın kesilmesinden haftalar veya aylar sonra ortaya çıkabilir. Mevcut epidemiyolojik veriler, kloramfenikol ile topikal tedaviden sonra aplastik anemi riskinin son derece düşük olduğunu göstermektedir. Bununla birlikte, miyeloproliferatif hastalık veya beyaz kan hücresi sayımı anormallikleri öyküsü olan veya kemik iliği depresyonu riskini artırabilecek eşzamanlı ilaçlar kullanan hastalar (bkz. bölüm 4.5) dikkatle tedavi edilmelidir. Bu hastalarda beyaz küre sayılarının yakından izlenmesi önerilir ve beyaz küre sayısı 3000 / mm3'ün (3.0 x 109) altına düşerse veya mutlak nötrofil sayısı 1500 / mm3'ün (1.5 x 109) altına düşerse tedavi derhal durdurulmalıdır. . . .
Uygulama yolu ve kısa tedavi süreleri için önerilen doz dikkate alındığında, Cortison Chemicetin ile bu istenmeyen etkilerin ortaya çıkması olası değildir.
Cortison Chemicetina, duyarlılaşma fenomenini indükleyebilen lanolin içerir (bkz. bölüm 4.8); duyarlılık durumunda tedavi durdurulmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Cortison Chemicetina'nın topikal ve kısa süreli kullanımı göz önüne alındığında, ilaç etkileşimlerinin oluşması olası değildir.
Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması önerilmez
Makrolidler ve klindamisin : Bu ilaçlar, bağlanma bölgelerinde kloramfenikol ile rekabet ederek kloramfenikolün etkinliğini azalttığından, birlikte kullanımdan kaçının.
Kemik iliği depresyonuna neden olan ilaçlar: Klozapin gibi kemik iliği fonksiyonunu baskılama potansiyeli olduğu bilinen ilaçların eşzamanlı kullanımından kaçının (bkz. bölüm 4.4).
Takrolimus ve siklosporin : takrolimus ve siklosporinin toksisitesinde potansiyel bir artış nedeniyle eşzamanlı kullanımdan kaçının.
Dikkat gerektiren eşzamanlı kullanım
Antikoagülanlar : kloramfenikol, artan kanama riski ile birlikte antikoagülanların etkisini güçlendirebilir.Kloramfenikol eklenmesi veya kesilmesi durumunda protrombin zamanının dikkatle izlenmesi önerilir.
Fenitoin veya Fenobarbital : Birlikte kullanım fenitoin veya fenobarbital toksisite riskini artırabilir.Kloramfenikol ilavesi veya askıya alınması durumunda, fenitoin veya fenobarbital seviyeleri dikkatle izlenmelidir.
sülfonilüreler : Sülfonilürelerin hipoglisemik etkisi kloramfenikol tarafından güçlendirilebilir.Eşzamanlı kullanım durumunda kan glukozunun dikkatli bir şekilde izlenmesi önerilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik:
Çok sayıda gebeliğe maruz kalmaya ilişkin veriler, hidrokortizon veya kloramfenikolün gebelik veya fetüs sağlığı üzerinde istenmeyen etkileri olmadığını göstermektedir.Bugüne kadar ilgili başka epidemiyolojik veri mevcut değildir.
Hamile kadınlara Cortison Chemicetin reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.
Gebeliğin sonunda sistemik kloramfenikol uygulaması yenidoğanda gri sendromun başlamasına neden olabilir (bkz. bölüm 4.4): bu nedenle doğumdan önceki son hafta içinde Cortison Chemicetin kullanımından kaçınılmalıdır.
Besleme zamanı:
Sistemik olarak uygulanan hidrokortizon veya kloramfenikol anne sütüne geçer.
Topikal olarak uygulanan hidrokortizon veya kloramfenikolün anne sütüne geçip geçmeyeceği bilinmemektedir.
Teorik olarak, bebeğin kortikosteroid alımı, büyüme geriliğine neden olabilir veya endojen kortikosteroidlerin üretimini engelleyebilir.
Doğrudan yenidoğana verilen kloramfenikol, sarılık ve gri sendromu ile ilişkilendirilmiştir. Ek olarak, bebekte doza bağlı potansiyel bir kemik iliği depresyonu riski olabilir (bkz. bölüm 4.4).
Bu nedenle Cortison Chemicetin emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır, ancak ilacın farmakodinamik özellikleri ve topikal kullanımına dayanarak, Cortison Chemicetin'in bu yetenekleri etkilemesi olası değildir. Oftalmik merhem uygulandıktan sonra görüş geçici olarak bulanık olabilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.
Pazarlama sırasında Cortison Chemicetin ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Deri ve deri altı doku bozuklukları: kontakt dermatit, egzama, eritem, döküntü, ürtiker
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları: genel ödem
Cortison Chemicetina'nın uzun süreli kullanımı, lanolin varlığından dolayı duyarlılığı indükleyebilir.
Hidrokortizon veya topikal kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlenmiştir.
Deri atrofisi, topikal kortikosteroidlerin en sık görülen yan etkisidir.
Diğer etkiler şunları içerir:
Enfeksiyonlar ve istilalar: mantar enfeksiyonları
İyi huylu, kötü huylu ve tanımlanmamış neoplazmalar (kistler ve polipler dahil): Kaposi sarkomu
Metabolizma ve beslenme bozuklukları: hiperglisemi, hipokalsemi
Sinir sistemi bozuklukları: artan kafa içi basıncı
Göz bozuklukları: glokom, ülseratif keratit, katarakt, oküler hipertansiyon, kornea incelmesi
Deri ve deri altı doku bozuklukları: hirsutizm, akne veya aknede kötüleşme, telenjiektazi, rozaseada kötüleşme, perioral dermatit, deride hipo veya hiperpigmentasyon, purpura, atrofik stria
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları: yaraları iyileştirmede zorluk, ödem.
Pediyatrik hastalarda (bkz. bölüm 4.4):
endokrin patolojiler: Cushing sendromu
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları: büyüme geriliği
Topikal kloramfenikol ile tedavi edilen hastalarda aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:
Kan ve lenf sistemi bozuklukları: aplastik anemi, nötropeni, trombositopeni
Bağışıklık sistemi bozuklukları: anafilaktik şok, aşırı duyarlılık
Sinir sistemi bozuklukları: yanma hissi
Göz bozuklukları: optik atrofi, göz tahrişi, hiperemi, göz kapağı ödemi
Deri ve deri altı doku bozuklukları: anjiyoödem, kaşıntı, veziküler döküntü, makülo-papüler döküntü
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları: ateş
Bebeklerde:
Kardiyak bozukluklar: Yenidoğan gri sendromu (bkz. bölüm 4.4).
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
Pazarlamadan bu yana, Cortison Chemicetin ile herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.Önerilen Cortison Chemicetin dozu ve uygulama yolu göz önüne alındığında, aşırı doz olası değildir.
Merhemin kazara yutulmasının düşük kortikosteroid ve antibiyotik içeriği nedeniyle toksik etkilere neden olması olası değildir.
Tedavi
Kaza ile göze temas sonrası yanma, şişme, yırtılma veya fotofobi meydana gelirse, maruz kalan göz oda sıcaklığındaki suyla en az 15 dakika bol su ile yıkanmalı, 15 dakika sulamadan sonra semptomlar devam ederse göz önünde bulundurulmalıdır. bir göz muayenesi.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
CORTISON CHEMYCETIN %2.5 + %2 merhem
Terapötik ilaç kategorisi: zayıf kortikosteroidler, antibiyotiklerle kombinasyonlar.
ATC kodu: D07CA01.
CORTISON CHEMICETINA %0.5 + %1 oftalmik merhem
Terapötik ilaç kategorisi: kombinasyon halinde kortikosteroidler ve anti-enfektifler.
ATC kodu: S01CA03.
Cortison Chemicetina, hidrokortizon ve kloramfenikolün sabit bir kombinasyonudur.
Hidrokortizon, anti-inflamatuar aktiviteye sahip düşük potensli bir topikal kortikosteroiddir.
Kloramfenikol, Gram pozitif ve Gram negatif bakterilere karşı geniş spektrumlu bir antibiyotiktir ve edinilmiş dirençle ilgili çok az kanıt vardır.Kloramfenikol, bakteri ribozomunun 50S alt birimine geri dönüşümlü olarak bağlanarak bakteri protein sentezini inhibe eder.Kloramfenikol öncelikle bakteriyostatiktir.Bu nedenle, ilaç durdurulduktan sonra , protein sentezi yeniden başlar Deri ve göz enfeksiyonlarından en sık izole edilen ve kloramfenikole duyarlı bakteriler şunlardır: enterobakteriler dahil Escherichia koli (MIC90 3-12 mcg/ml); Haemophilus influenzae; Klebsiella türleri; Moraxella türleri; Neisseria türleri; stafilokok aureus (MIC90 3-12 mcg/ml); streptokoklar dahil streptokok pnömoni (MIC90 1-8 mcg/ml) (Pnömokok). Kloramfenikol ayrıca klamidyaya karşı da etkili olabilir.
Topikal kloramfenikol, yüzeyel oküler enfeksiyonların tedavisi için tercih edilen antibiyotik olarak kabul edilir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Topikal olarak uygulanan hidrokortizon ve kloramfenikol sınırlı sistemik absorpsiyona sahiptir Sistemik absorpsiyonu artırabilecek faktörler uygulama yeri, yüzey işlemi, cilt iltihabının şiddeti, tedavi süresi ve tıkayıcı bandaj kullanımıdır.
hidrokortizon
absorpsiyon
Topikal hidrokortizonun emilimi, stratum corneum'un kalınlığına ve cildin lipid bileşimine bağlıdır: bu nedenle cildin en büyük penetrasyonu göz kapakları seviyesinde ve en az plantar seviyede gözlenir.
Dağıtım
Plazma proteinlerine bağlanma, esas olarak kortikosteroid bağlayıcı globuline olmak üzere %90'dır. Sadece plazma proteinlerine bağlı olmayan hidrokortizon biyolojik olarak aktiftir.
Metabolizma
Hidrokortizon dokularda ve karaciğerde glukuronidler ve sülfatlar dahil biyolojik olarak aktif olmayan bileşiklere metabolize edilir.
Eliminasyon
Eliminasyon yarı ömrü 1 ila 2 saat arasında değişir.Aktif olmayan metabolitler idrarla atılır: hidrokortizonun %1'den azı değişmeden idrarla atılır.
kloramfenikol
absorpsiyon
Topikal kloramfenikolün oküler biyoyararlanımı %16 ve toplam biyoyararlanımı %34'tür. Kloramfenikolün göz içi penetrasyonu, yüksek yağ çözünürlüğü nedeniyle yüksektir.
Dağıtım
Kloramfenikol, plazma proteinlerine kısmen bağlı değildir ve 0,5 ila 1 l/kg arasında değişen bir dağılım hacmine sahiptir.
Metabolizma
Kloramfenikol, karaciğerde glukuronidasyon yoluyla inaktif metabolitlere geniş ölçüde metabolize edilir.
Eliminasyon
Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 3 saattir.Uygulanan oral dozun yaklaşık %90'ı idrarla (esas olarak inaktif bir glukuronid olarak) ve daha az oranda feçes ve safrayla atılır.
Yenidoğanlarda glukuronidasyon ve renal eliminasyon belirgin şekilde azalır (bkz. bölüm 4.4).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
hidrokortizon
Topikal kortikosteroidlerin karsinojenik potansiyelini veya doğurganlık üzerindeki etkilerini değerlendirmek için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.
Hidrokortizon ile yapılan çalışmalar mutajenik potansiyel göstermedi.
kloramfenikol
Kloramfenikolün insan kanserojen olduğundan şüphelenilmektedir ve genotoksisite çalışmalarında pozitif bulunmuştur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
CORTISON CHEMYCETIN %2.5 + %2 merhem
Sıvı parafin; susuz lanolin; beyaz petrol jölesi.
CORTISON CHEMICETINA %0.5 + %1 oftalmik merhem
Sıvı parafin; susuz lanolin; beyaz petrol jölesi.
06.2 Uyumsuzluk
Uygulanamaz.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
CORTISON CHEMICETINA %0.5 + %1 oftalmik merhem: ilk açıldıktan sonra geçerlilik: 28 gün.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Merhem - Alüminyum tüp ve polietilen kapak - 20 g tüp
Oftalmik merhem - Alüminyum tüp ve polietilen kapak - Tüp 3 g.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Merhem A.I.C. n. 010495051
A.I.C. göz merhemi n. 010495048
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
17-01-1956/31-05-2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ocak 2014
