Aktif maddeler: Levonorgestrel
Jaydess 13,5 mg intrauterin uygulama sistemi
Endikasyonları Jaydess neden kullanılır? Bu ne için?
Jaydess, üç yıla kadar hamileliğin (doğum kontrolü) önlenmesi için endikedir.
Jaydess, uterusa yerleştirildiğinde yavaş yavaş az miktarda hormon levonorgestrel salgılayan T şeklinde bir intrauterin uygulama sistemidir (IUS).
Jaydess, rahmin iç tabakasının aylık büyümesini azaltır ve servikal mukusu daha yoğun hale getirir.Bu şekilde sperm ile oosit arasındaki teması ve dolayısıyla oositin spermatozoa tarafından döllenmesini engeller.
Kontrendikasyonlar Jaydess kullanılmamalıdır
Genel düşünce
Jaydess'i kullanmaya başlamadan önce, sağlık uzmanınız size tıbbi geçmişiniz hakkında birkaç soru soracaktır.
Bu broşür, Jaydess'in çıkarılması gereken veya Jaydess'in güvenilirliğinin azaltılabileceği çeşitli durumları açıklamaktadır.Bu tür durumlarda, cinsel ilişkiden vazgeçmeli veya prezervatif veya başka bir doğum kontrol bariyer yöntemi kullanmalıdır.
Jaydess, diğer hormonal kontraseptifler gibi HIV enfeksiyonuna (AIDS) veya cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamaz.
Jaydess acil kontraseptif olarak endike değildir (postkoital kontraseptif).
Jaydess'i KULLANMAYIN
- Hamileyseniz ("Hamilelik, emzirme ve doğurganlık" bölümüne bakınız)
- Pelvik inflamatuar hastalığınız (PID; kadın üreme organlarının enfeksiyonu) varsa veya geçmişte birkaç kez bu hastalığı geçirdiyseniz
- Pelvik enfeksiyonlara karşı artan duyarlılıkla ilişkili rahatsızlıklarınız varsa
- "Alt genital sistem enfeksiyonunuz" (vajina veya serviks [rahim boynu] enfeksiyonu) varsa
- Doğumdan sonra, hamilelik kaybından sonra veya son 3 ay içinde kürtajdan sonra "rahim enfeksiyonu" geçirdiyseniz.
- Şu anda servikal hücre anormallikleriniz varsa
- Rahim ağzı veya rahim malignitesini biliyor veya şüpheleniyorsanız
- Büyümek için progestojen hormonlarına duyarlı tümörleriniz varsa (örneğin meme kanseri)
- Bilinmeyen bir vajinal kanamanız varsa
- Rahim boşluğunu deforme eden miyomlar dahil serviks veya rahim anormallikleriniz varsa
- Aktif karaciğer hastalığınız veya karaciğer kanseriniz varsa
- Levonorgestrel veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
Kullanım Önlemleri Jaydess'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda Jaydess'i kullanmadan önce sağlık uzmanınızla konuşun:
- şeker hastalığı var. Jaydess kullanırken antidiyabetik tedaviyi değiştirmek genellikle gerekli değildir, ancak sağlık uzmanının tedaviyi izlemesi gerekebilir.
- epilepsiden muzdarip. Cihazın takılması veya çıkarılması sırasında bir nöbet meydana gelebilir.
- Geçmişte ektopik veya ekstrauterin gebelik (rahim dışında gebelik) geçirdiyseniz.
Ayrıca, aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, Jaydess'i kullanmaya başlamadan önce veya Jaydess kullanırken ortaya çıkarsa, sağlık uzmanınızla görüşün:
- Geçici serebral iskemi belirtileri olabilen görme bozuklukları veya diğer semptomları olan migren (beyne giden kan akımının geçici olarak tıkanması)
- son derece şiddetli baş ağrısı
- sarılık (cildin, gözlerin ve/veya tırnakların beyazının sararması)
- kan basıncında belirgin artış
- inme veya kalp krizi gibi ciddi arter hastalığı.
Aşağıdaki belirtiler ve semptomlar dış gebeliğin göstergesi olabilir ve bu nedenle derhal sağlık uzmanınıza başvurmalısınız:
- Menstrüasyon durdu ve ardından kalıcı kanama veya ağrı ortaya çıktı
- Karnınızın alt kısmında şiddetli veya kalıcı ağrınız varsa
- Normal hamilelik belirtileri var ama aynı zamanda kanama ve baş dönmesi de var.
- Hamilelik testi pozitif
Aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz hemen sağlık uzmanınıza başvurun:
- Şiddetli ağrı (menstrüel kramplara benzer) veya yerleştirmeden sonra ağır kanama veya birkaç haftadan uzun süren ağrınız/kanamanız varsa. Örneğin bu bir enfeksiyon, perforasyon belirtisi olabilir veya Jaydess'in doğru pozisyonda olmadığı anlamına gelebilir.
- artık vajinasındaki ipleri hissetmiyor. Bu, atılma veya perforasyon belirtisi olabilir. Vajinaya bir parmağınızı sokarak nazikçe kontrol edebilir ve vajinanın sonunda uterusun (serviks) ağzına yakın olan iplikleri hissedebilirsiniz. İpleri çekmeyin, yanlışlıkla Jaydess'i dışarı çekebilirsiniz. Sağlık uzmanınız RİA'nın yerinde olup olmadığını kontrol ettiği sürece cinsel ilişkiden kaçının veya bariyer doğum kontrol yöntemleri (prezervatif gibi) kullanın.
- siz veya eşiniz Jaydess'in alt ekstremitesini hissediyorsanız Sağlık bakım uzmanınız rahim içi sistemin hala yerinde olduğunu kontrol edene kadar cinsel ilişkiden kaçının.
- partneri ilişki sırasında kaldırma iplerini hissediyor
- hamile olabileceğini düşünüyor
- enfeksiyon belirtisi olabilecek kalıcı karın ağrısı, ateş veya olağandışı vajinal akıntı varsa. Enfeksiyonlar hemen tedavi edilmelidir.
- cinsel ilişki sırasında, örneğin enfeksiyon belirtisi, yumurtalık kisti veya Jaydess'in doğru pozisyonda olmadığı anlamına gelebilecek ağrı veya rahatsızlık hissederseniz.
- menstrüasyon özellikleri aniden değişirse (örneğin, menstrüasyon düşükse veya yoksa ve ardından sürekli kanama veya ağrı veya çok ağır kanama ortaya çıkarsa), bu Jaydess'in doğru pozisyonda olmadığını veya atıldığını gösterebilir.
Hijyenik pedlerin kullanılması tavsiye edilir. Tampon kullanıyorsanız, Jaydess'in iplerini çekmemeye özen göstererek değiştirmelisiniz.
Çocuklar ve ergenler
Jaydess kullanımı, ilk adetin (menarş) başlangıcından önce gösterilmez.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Jaydess'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa sağlık uzmanınıza söyleyin.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Gebelik
Jaydess hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Jaydess kullanırken bazı kadınlar adet görmeyi tamamen bırakabilir. Adet görmemek mutlaka hamilelik belirtisi değildir. Adet görmüyorsanız ve başka hamilelik belirtileriniz varsa, tıbbi muayene ve hamilelik testi yaptırın.
Altı haftadır adet görmediyseniz ve endişeleniyorsanız, hamilelik testi yaptırmayı düşünün. Test negatif ise, başka gebelik belirtileri olmadıkça tekrarlanmasına gerek yoktur.
Jaydess kullanırken hamile kalırsanız, cihazın çıkarılması için hemen sağlık uzmanınıza başvurun. Hamilelik sırasında Jaydess çıkarılırsa düşük yapma riski vardır. Jaydess hamilelik sırasında yerinde kalırsa düşük, enfeksiyon veya erken doğum riskinin artması riski vardır. Devam eden hamilelikle ilişkili riskleri sağlık uzmanınızla görüşün. Hamile kalmak istiyorsanız, Jaydess'in çıkarılması için sağlık uzmanınıza başvurmalısınız.
Rahim dışı gebelik (rahim dışı gebelik)
Bir kadının Jaydess kullanırken hamile kalması yaygın değildir, ancak Jaydess kullanırken hamile kalırsa, hamileliğin rahim dışında gelişme riski (dış veya dış gebelik) artar. Halihazırda ektopik gebelik, fallop tüpü ameliyatı veya "pelvik enfeksiyon" geçirmiş olan kadınlar en fazla risk altındadır. Ektopik gebelik, acil tıbbi müdahale gerektiren ciddi bir durumdur (belirtiler ve semptomlar için "Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakın) ve gelecekteki durumu etkileyebilir. doğurganlık.
Besleme zamanı
Jaydess'i emziriyorsanız kullanabilirsiniz. Levonorgestrel (Jaydess'teki aktif madde) anne sütünde küçük miktarlarda bulunmuştur, ancak emzirilen bebeğin büyümesi veya gelişmesi veya miktarı veya kalitesi üzerinde herhangi bir olumsuz etki gözlenmemiştir. anne sütünden..
Doğurganlık
Jaydess çıkarıldıktan sonra doğurganlık normale döner.
Araç ve makine kullanma
Jaydess, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Jaydess nasıl kullanılır: Pozoloji
Jaydess Ekleme Jaydess eklenebilir:
- adetin başlamasından sonraki yedi gün içinde (aylık döngü)
- bir "genital enfeksiyon" olmaması koşuluyla, ilk üç aylık dönem kürtajından hemen sonra.
- doğumdan sonra, ancak uterus normal boyutuna ulaştığında ve doğumdan 6 hafta önce değil ("Olası yan etkiler - Perforasyon" bölümüne bakınız).
Yerleştirmeden önce sağlık çalışanı tarafından gerçekleştirilen ziyaret şunları içerebilir:
- servikal smear (Pap smear)
- meme muayenesi
- diğer testler, örneğin gerekirse cinsel yolla bulaşan hastalıklar da dahil olmak üzere herhangi bir enfeksiyonu teşhis etmek için. Sağlık uzmanı ayrıca rahmin konumunu ve boyutunu belirlemek için bir jinekolojik ziyaret gerçekleştirecektir.
Jinekolojik muayeneden sonra:
- Vajinaya spekulum adı verilen bir alet yerleştirilir ve rahim ağzı antiseptik bir solüsyonla temizlenebilir.Jaydess ince, esnek plastik bir tüp (yerleştirme tüpü) vasıtasıyla rahim içine yerleştirilir. Yerleştirmeden önce serviksin lokal anestezisi yapılabilir.
- Bazı kadınlar, Jaydess'i takarken veya taktıktan sonra veya çıkardıktan sonra baş dönmesi veya baygınlık hisseder.
- Yerleştirme sırasında veya kısa bir süre sonra ağrı ve kanama meydana gelebilir.
Takip ziyareti:
Jaydess, yerleştirmeden 4-6 hafta sonra ve daha sonra en az yılda bir kez izlenmelidir. Doktor, özel durumunuzda gerekli olan kontrollerin sıklığını ve türünü belirleyebilir.
Jaydess'in Kaldırılması
Jaydess, en geç üçüncü kullanım yılının sonunda kaldırılmalıdır.
Jaydess sağlık uzmanınız tarafından herhangi bir zamanda çıkarılabilir, çıkarıldıktan sonra hamile kalmanız mümkündür.Bazı kadınlar Jaydess'in çıkarılması sırasında veya sonrasında baş dönmesi veya baygınlık hisseder Jaydess'i çıkarırken ağrı ve kanama hissedebilirsiniz. Hamile kalmak için, IUS çıkarılmadan en az yedi gün önce başka doğum kontrol yöntemleri (örn. prezervatif) kullanmıyorsanız, Jaydess adet döngünüzün yedinci gününden sonra çıkarılmamalıdır.
Adet görmüyorsanız, çıkarmadan önce yedi gün boyunca bariyer kontraseptif kullanmalısınız.
Bir öncekini çıkardıktan hemen sonra yeni bir Jaydess cihazı takılabilir; bu durumda ek koruma yöntemlerinin benimsenmesi gerekli değildir.
Yan Etkiler Jaydess'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki liste olası yan etkileri sıklıklarına göre listeler:
Çok yaygın yan etkiler: 10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir
- baş ağrısı
- karın / pelvik ağrı
- akne / yağlı cilt
- Artmış ve azalmış adet kanaması, lekelenme, seyrek adet görme ve adet görmeme gibi adet değişiklikleri (ayrıca aşağıdaki düzensiz ve seyrek kanama bölümüne bakınız)
- yumurtalık kisti (yumurtalık kistleri ile ilgili aşağıdaki bölüme de bakınız)
- dış genital organların ve vajinanın iltihabı (vulvovajinit)
Yaygın yan etkiler: 10 kişiden 1'ini etkileyebilir
- depresif ruh hali / depresyon
- migren
- mide bulantısı
- üst genital sistem enfeksiyonu
- ağrılı adet
- meme ağrısı/rahatsızlığı
- cihazın çıkarılması (tam ve kısmi) - ("fırlatma" ile ilgili aşağıdaki paragrafa bakın)
- saç kaybı
- genital akıntı
Yaygın olmayan yan etkiler: 100 kişiden 1'ini etkileyebilir
- artan vücut kılları
Seyrek yan etkiler: 1000 kişiden 1'ini etkileyebilir
- rahim perforasyonu 1 (perforasyonla ilgili aşağıdaki paragrafa da bakınız)
1 Rahim içi araç takıldığında ve doğumdan 36 hafta sonrasına kadar rahim içi araç takıldığında emziren kadınlarda perforasyon riski daha yüksektir (her 100 hastada 1'e kadar).
Bazı olası yan etkilerin açıklaması
- Benzer ürünlerle döküntü, ürtiker ve anjiyoödem (örneğin gözlerde, ağızda, boğazda ani şişme ile karakterize edilen) dahil alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.
Düzensiz veya seyrek kanama
Jaydess'in adet döngüsünü değiştirmesi muhtemeldir. Menstrüasyon, lekelenme (hafif kanama), daha kısa veya daha uzun süreli veya daha az veya daha yüksek yoğunlukta kanama veya hatta menstrüasyonun tamamen yokluğu olarak ortaya çıkabilir.
Özellikle ilk 3-6 ayda adetler arasında kanama ve lekelenme olabilir. Bazen başlangıçta adet kanaması normalden daha fazladır.
Genel olarak, adet günlerinin miktarı ve süresi her ay kademeli olarak azalır. Bazı kadınlarda adet kanaması tamamen durabilir.
Rahim iç tabakası hormonal etki nedeniyle her ay kalınlaşamaz ve bu nedenle adetle birlikte dışarı atılacak bir madde yoktur.Bu mutlaka menopozda veya hamile olduğunuz anlamına gelmez.Hormon seviyeleriniz kalır.Genellikle normaldir.
Sistemin çıkarılmasından sonra menstrüasyon yakında normale dönmelidir.
Pelvik enfeksiyon
Jaydess Yerleştirici ve Jaydess Cihazı sterildir, ancak pelvik enfeksiyon (rahim veya fallop tüplerinin zarının enfeksiyonları) riski, yerleştirildikten sonra ve sonraki ilk 3 hafta içinde artar.
SUI kullanıcılarındaki pelvik enfeksiyonlar genellikle cinsel yolla bulaşan hastalıklardan kaynaklanır. Sizin veya eşinizin birden fazla cinsel partneriniz varsa veya geçmişte pelvik inflamatuar hastalığınız (PID) varsa enfeksiyon riski daha yüksektir.
Pelvik enfeksiyonların derhal tedavi edilmesi gerekir.
PID gibi pelvik enfeksiyonların ciddi sonuçları olabilir, doğurganlığı bozabilir ve gelecekteki ektopik gebelik (rahim dışında gebelik) riskini artırabilir. Çok nadir durumlarda, yerleştirmeden hemen sonra ciddi enfeksiyonlar veya sepsis meydana gelebilir. Şiddetli ölümcül olabilir.
Tekrarlayan PID'ler için veya enfeksiyon şiddetliyse veya tedaviye yanıt vermiyorsa Jaydess çıkarılmalıdır.
sınır dışı etme
Adet sırasında uterusun kas kasılmaları bazen IUS cihazını hareket ettirebilir veya çıkarabilir.
Jaydess'in regl döneminde fark edilmeden kovulması nadir fakat olası bir durumdur.
Jaydess'in kısmen rahimden atılması ve sonra hareket ettirilmesi ancak tamamen dışarı atılmaması da mümkündür (siz ve eşiniz bunu ilişki sırasında fark edebilirsiniz) Jaydess tamamen veya kısmen dışarı atılırsa, artık hamilelikten korunmaz. .
sondaj
Jaydess'in yerleştirilmesi sırasında uterus duvarında penetrasyon veya perforasyon meydana gelebilir, ancak perforasyonun ancak bir süre sonra bulunması mümkündür. Jaydess rahim boşluğunun dışında bulunursa hamileliği önlemede etkili değildir. Jaydess'i çıkarmak için ameliyat gerekebilir.
Emzirme döneminde ve doğumdan 36 hafta sonrasına kadar yerleştirildiği kadınlarda perforasyon riski artar ve artabilir:
- Rahmi arkaya dönük olan kadınlarda (sabit retrovert uterus)
Yumurtalık kisti
Jaydess'in kontraseptif etkisi esas olarak rahimdeki lokal etkilere bağlı olduğundan, Jaydess kullanırken yumurtlama (yumurtanın salınması) normal olarak devam eder. Bazen bir yumurtalık kisti gelişebilir. Çoğu durumda, kadın hiçbir semptom yaşamaz.
Bir yumurtalık kisti tıbbi müdahale gerektirebilir, daha nadiren ameliyat gerektirir, ancak genellikle kendi kendine kaybolur.
Yan etkilerin raporlanması
Olası yan etkilerle karşılaşırsanız, doktorunuz veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan https://www.aifa..gov adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. .it / içerik / advers reaksiyon raporları
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Blisteri açmayın. Bunu yapmaya yalnızca doktor veya hemşire yetkilidir.
Bu ilacı kutu ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra EXP'den sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.
Jaydess'in içeriği
Aktif bileşen levonorgestreldir. Rahim içi uygulama sistemi 13,5 mg levonorgestrel içerir.
Diğer maddeler şunlardır:
- polidimetilsiloksan elastomer
- susuz kolloidal silika
- polietilen
- baryum sülfat
- siyah demir oksit (E172)
- gümüş
Jaydess'in görünüşü ve paketin içeriği
Jaydess, T-şekilli bir intrauterin uygulama sistemidir (IUS).T gövdesinin dikey kolu, ilaç levonorgestrel içeren bir rezervuar içerir. Dikey kolun alt ucundaki deliğe, cihazın çıkarılması için tasarlanmış iki tel takılır. Ek olarak, dikey destek, ultrasonda görülebilen yatay kolların yakınında bulunan gümüş bir halka içerir.
Ambalajlama:
- 1x1 intrauterin dağıtım sistemi.
- 5x1 intrauterin dağıtım sistemi.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık uzmanlarına yöneliktir
YERLEŞTİRME TALİMATLARI
Jaydess 13,5 mg intrauterin uygulama sistemi
Aseptik koşullar altında bir sağlık uzmanı tarafından yerleştirme.
Jaydess, yerleştirmeye hazır olana kadar açılmaması gereken steril bir paket içinde bir yerleştirici ile birlikte verilir. Tekrar sterilize etmeyin. Jaydess sadece tek kullanımlıktır. Blister hasarlı veya açılmışsa kullanmayın. Belirtilen son kullanma tarihinden sonra yerleştirmeyin. kartonda ve EXP'den sonra blisterde.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
Yerleştirme için hazırlık
- Uterusun boyutunu ve konumunu belirlemek ve akut genital enfeksiyon belirtilerini veya Jaydess yerleştirilmesine yönelik diğer kontrendikasyonları saptamak için hastayı ziyaret edin. Hamilelik hakkında herhangi bir şüphe varsa, hamilelik testi yapılmalıdır.
- Bir spekulum yerleştirin, serviksi görselleştirin ve serviksi ve vajinayı uygun bir antiseptik solüsyonla dikkatlice temizleyin.
- Gerekirse bir asistan kullanın.
- Uterusu stabilize etmek için tenakulum forseps veya diğer forseps ile serviksin ön dudağını kavrayın. Rahim geriye dönük ise serviksin arka dudağını kavramak uygun olabilir, servikal kanalı düzeltmek için forseps üzerinde hafif bir traksiyon uygulanabilir.
- Derinliği ölçmek, rahim boşluğunun yönünü doğrulamak ve rahim içi anormalliklerin (örn. Zorlanırsanız, kanalı genişletmeyi düşünün. Servikal kanalın genişletilmesi gerekiyorsa, analjezik ve / veya paraservikal blok kullanma olasılığını düşünün.
sokma
1) Önce steril paketi tamamen açın. Steril eldivenler kullanarak aseptik koşullar altında çalıştırın.
2) Jaydess'i yerleştirme tüpüne yüklemek için kaydırıcıyı ok yönünde en uzak konuma itin
ÖNEMLİ! Jaydess'in zamanından önce serbest bırakılmasına neden olacağından kaydırıcıyı aşağı çekmeyin. Jaydess serbest bırakıldıktan sonra yeniden yüklenemez.
3) İmleci en uzak konumda tutarak, flanşın üst kenarını, prob ile ölçülen rahim derinliğine uygun olarak ayarlayın.
4) Kaydırıcıyı en uzak konumda tutarken, flanş serviksten yaklaşık 1,5 ila 2,0 cm uzakta olana kadar yerleştiriciyi servikse ilerletin.
ÖNEMLİ! Yerleştiriciyi zorlamayın, gerekirse servikal kanalı genişletin.
5) Yerleştiriciyi tutarken, Jaydess'in yatay kollarını açmak için kaydırıcıyı işarete kadar çekin.Yatay kolların tamamen açılması için 5-10 saniye bekleyin.
6) Flanş servikse değene kadar yerleştiriciyi fundusa doğru yavaşça ilerletin Jaydess artık fundustadır.
7) Yerleştiriciyi yerinde tutarak kaydırıcıyı tamamen aşağı çekerek Jaydess'i serbest bırakın. Kaydırıcıyı aşağıda tutarak yerleştiriciyi yavaşça çekerek çıkarın.İpleri rahim ağzından yaklaşık 2-3 cm dışarı çıkacak şekilde kesin.
ÖNEMLİ! Sistemin doğru konumda olmadığından şüpheleniyorsanız, siteyi kontrol edin (örn. ultrason ile). Rahim boşluğuna tam olarak oturmamışsa sistemi çıkarın. Bir yüz kaldırıldığında, sisteme yeniden girilmesine gerek yoktur.
Kaldırma / değiştirme
Çıkarma/değiştirme için bkz. Jaydess Ürün Özellikleri Özeti.
Jaydess'i çıkarmak için telleri pense ile çekin.
Çıkarıldıktan hemen sonra yeni bir Jaydess sistemi takılabilir.
Jaydess çıkarıldıktan sonra, sistemin sağlıklı olduğundan emin olmak için incelenmelidir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
JAYDESS 13.5 MG Rahim İçi Serbest Bırakma SİSTEMİ
▼ Tıbbi ürün ek izlemeye tabidir. Bu, yeni güvenlik bilgilerinin hızlı bir şekilde tanımlanmasını sağlayacaktır. Sağlık uzmanlarından herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu bildirmeleri istenir. Advers reaksiyonların nasıl raporlanacağı hakkında bilgi için bölüm 4.8'e bakın.
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Rahim içi uygulama sistemi 13,5 mg levonorgestrel içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
Yayın oranlarıyla ilgili ayrıntılar için bkz. paragraf 5.2.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Rahim içi doğum sistemi (rahim içi dağıtım sistemi, IUS).
Ürün, T şeklinde bir gövdenin dikey desteğine monte edilmiş yarı opak bir zarla kaplanmış beyazımsı veya uçuk sarı bir ilaç çekirdeğinden oluşur.Ayrıca dikey destek, yatay kolların yakınında bulunan gümüş bir halka içerir. T gövdesi, dikey desteğin bir ucunda bir deliğe ve diğer ucunda iki yatay kola sahiptir. Çıkarma telleri, göz deliğine takılır.IUS'nin dikey desteği, yerleştiricinin tepesinde, yerleştirme tüpünde bulunur.IUS ve yerleştirici, esasen görünür kirliliklerden arındırılmıştır.
Jaydess'in Boyutları: 28 x 30 x 1.55mm
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
3 yıla kadar kontrasepsiyon.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Jaydess rahim boşluğuna yerleştirilir ve üç yıla kadar etkilidir.
Takma ve çıkarma / değiştirme
Jaydess, yalnızca IUS cihazlarının yerleştirilmesi konusunda deneyimli ve/veya Jaydess yerleştirme prosedürü konusunda eğitim almış doktorlar/sağlık uzmanları tarafından yerleştirilmelidir.
Jaydess, adetin başlamasından sonraki yedi gün içinde uterus boşluğuna yerleştirilmelidir. Jaydess, döngünüz sırasında herhangi bir zamanda yeni bir sistemle değiştirilebilir. Jaydess, ilk trimester kürtajından hemen sonra da yerleştirilebilir.
Doğumdan sonra, rahim tamamen involüsyona gelene kadar yerleştirme ertelenmeli ve her durumda doğumdan altı hafta sonrasına kadar yapılmamalıdır. Evrim önemli ölçüde gecikirse, doğumdan sonra 12 haftaya kadar beklemeyi düşünün.
Yerleştirmede zorluk ve/veya yerleştirme sırasında veya sonrasında olağandışı ağrı veya kanama olması durumunda, tıbbi muayene ve ultrason gibi perforasyonu dışlamak için derhal uygun önlemler alınmalıdır.Jinekolojik muayene kısmi perforasyonu dışlamak için yeterli olmayabilir.
Jaydess, ultrasonda görünen gümüş yüzük sayesinde diğer IUS'lerden sıyrılıyor. Jaydess'in T-gövdesi, baryum sülfat içerir ve bu da onu X-ışını üzerinde görünür kılar.
Jaydess'i çıkarmak için telleri pense ile hafifçe çekin. Eğer teller bulunamıyorsa ve sistem ultrasonda rahim boşluğunda görünüyorsa ince pens ile çıkarılabilir, bu durumda rahim ağzı kanalının genişletilmesi veya ameliyat edilmesi gerekebilir.
Sistem en geç üçüncü yılın sonuna kadar kaldırılmalıdır. Kadın aynı yöntemi kullanmaya devam etmek isterse, önceki cihaz çıkarıldıktan hemen sonra yeni bir sistem takılabilir.
Kadın hamile kalmak istemiyorsa, adetin düzenli olduğu sürece, adetin başlamasından itibaren 7 gün içinde cihaz çıkarılmalıdır.Sistem adetin başka bir zamanında çıkarılmışsa ve kadın bu süre içinde cinsel ilişkiye girmişse Bir hafta, önceki sistem çıkarıldıktan hemen sonra yeni bir sistem takılmadığı sürece hamilelik riski vardır.
Çıkarıldıktan sonra Jaydess sistemi bütünlük açısından incelenmelidir.
Yaşlı hastalar
Jaydess, 65 yaş üstü kadınlarda çalışılmamıştır. Jaydess'in postmenopozal kadınlarda kullanımına dair bir endikasyon yoktur.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Jaydess, karaciğer yetmezliği olan kadınlarda çalışılmamıştır. Jaydess, akut karaciğer hastalığı veya karaciğer kanseri olan kadınlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Jaydess böbrek yetmezliği olan kadınlarda çalışılmamıştır.
Pediatrik popülasyon
Ürünün menarştan önce kullanımı endike değildir.Adolesanlarda güvenlik ve etkinlik verileri için bkz. bölüm 5.1.
Uygulama yöntemi
Aseptik koşullar altında bir sağlık uzmanı tarafından yerleştirme.
Jaydess, yerleştirmeye hazır olana kadar açılmaması gereken steril bir paket içinde bir yerleştirici ile birlikte verilir. Tekrar sterilize etmeyin. Jaydess sadece tek kullanımlıktır. Blister hasarlı veya açılmışsa kullanmayın. Cihazı belirtilen süreden sonra takmayın. EXP'den sonra kartonda ve blisterde son kullanma tarihi.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
Yerleştirme için hazırlık
• Uterusun boyutunu ve konumunu belirlemek ve herhangi bir akut genital enfeksiyon belirtisi veya Jaydess yerleştirilmesine yönelik diğer kontrendikasyonları saptamak için hastayı ziyaret edin. Mevcut bir hamilelik hakkında herhangi bir şüphe varsa, hamilelik testi yapılmalıdır.
• Bir spekulum yerleştirin, serviksi görselleştirin ve serviks ve vajinayı uygun bir antiseptik solüsyonla dikkatlice temizleyin.
• Gerekirse bir asistan kullanın.
• Uterusu stabilize etmek için tenakulum forseps veya diğer forseps ile serviksin ön dudağını kavrayın. Rahim geriye dönük ise serviksin arka dudağını kavramak uygun olabilir, servikal kanalı düzeltmek için forseps üzerinde hafif traksiyon uygulanabilir.
• Derinliği ölçmek, rahim boşluğunun yönünü teyit etmek ve rahim içi anormalliklerin (örn. Zorlanırsanız, kanalı genişletmeyi düşünün. Servikal kanalın genişletilmesi gerekiyorsa, analjezikler ve/veya paraservikal blok kullanmayı düşünün.
sokma
1. Önce steril paketi tamamen açın. Steril eldivenler kullanarak aseptik koşullar altında çalıştırın.
2. Jaydess'i yerleştirme tüpüne yüklemek için kaydırıcıyı ok yönünde en uzağa itin.
ÖNEMLİ! Jaydess'in zamanından önce serbest bırakılmasına neden olacağından kaydırıcıyı aşağı çekmeyin. Jaydess serbest bırakıldıktan sonra yeniden yüklenemez.
3. İmleci en uzak konumda tutarak, flanşın üst kenarını, prob ile ölçülen rahim derinliğine karşılık gelecek şekilde ayarlayın.
4. Kaydırıcıyı en uzak konumda tutarken, flanş serviksten yaklaşık 1.5-2.0 cm uzakta olana kadar yerleştiriciyi servikse ilerletin.
ÖNEMLİ! Yerleştiriciyi zorlamayın, gerekirse servikal kanalı genişletin
5. Yerleştiriciyi tutarken, Jaydess'in yatay kollarını açmak için kaydırıcıyı işarete kadar çekin.Yatay kolların tamamen açılması için 5-10 saniye bekleyin.
6. Flanş servikse değene kadar yerleştiriciyi fundusa doğru yavaşça ilerletin.
7. Yerleştiriciyi yerinde tutarken, kaydırıcıyı tamamen aşağı çekerek Jaydess'i bırakın. Kaydırıcıyı aşağıda tutarak, yerleştiriciyi yavaşça çekerek çıkarın. İpleri rahim ağzından yaklaşık 2-3 cm dışarı çıkacak şekilde kesin.
ÖNEMLİ! Sistemin doğru konumda olmadığından şüpheleniyorsanız, siteyi kontrol edin (örn. ultrason ile). Rahim boşluğuna tam olarak oturmamışsa sistemi çıkarın. Kaldırıldıktan sonra, sistemin yeniden kurulmasına gerek yoktur.
Kaldırma / değiştirme
Çıkarma/değiştirme için bkz. paragraf 4.2 Takma ve çıkarma / değiştirme.
Jaydess'i çıkarmak için telleri pense ile çekin.
Çıkarıldıktan hemen sonra yeni bir Jaydess sistemi takılabilir.
Jaydess çıkarıldıktan sonra, sistemin sağlıklı olduğundan emin olmak için incelenmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Hamilelik (bkz. bölüm 4.6);
• Akut veya tekrarlayan pelvik inflamatuar hastalık veya artmış pelvik enfeksiyon riski ile ilişkili durumlar;
• Akut servisit veya vajinit;
• Doğum sonrası endometrit veya önceki üç ay içinde enfekte kürtaj;
• Çözülene kadar servikal intraepitelyal neoplazi;
• Uterus veya servikal malign neoplazm;
• Progestin duyarlı tümörler, örn. meme kanseri;
• Etiyolojisi bilinmeyen anormal vajinal kanama;
• Rahim içi sistemin yerleşmesini ve/veya kalıcılığını engelleyebilecek miyomlar dahil doğuştan veya sonradan kazanılmış rahim anormallikleri (yani rahim boşluğunu deforme ederlerse);
• Akut karaciğer hastalığı veya karaciğer kanseri;
• Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri mevcutsa veya ilk kez ortaya çıkıyorsa, bir uzmana danışıldıktan sonra Jaydess dikkatle kullanılmalı veya sistemin kaldırılması düşünülmelidir:
• migren, asimetrik görme kaybı olan fokal migren veya geçici serebral iskemiyi düşündüren diğer semptomlar
• olağanüstü yoğunlukta baş ağrısı
• sarılık
• kan basıncında belirgin artış
• inme veya miyokard enfarktüsü gibi ciddi arter hastalığı
Düşük dozlarda levonorgestrel, glikoz toleransını bozabilir ve diyabetik Jaydess kullanıcılarında kan şekeri izlenmelidir. Ancak, levonorgestrel bazlı IUS kullanan diyabetik kadınlarda tedavi rejimini değiştirmek genellikle gerekli değildir.
Tıbbi muayene / konsültasyon
Yerleştirmeden önce, kadın, perforasyon belirti ve semptomları ve ektopik gebelik riski de dahil olmak üzere Jaydess'in yararları ve riskleri hakkında bilgilendirilmelidir, aşağıya bakınız.Pelvis ve meme dahil bir tıbbi muayene ve bir servikal yayma yapılmalıdır. Devam eden bir hamilelik ve cinsel yolla bulaşan hastalıkların varlığı dışlanmalıdır.Genital enfeksiyonlar yerleştirmeden önce başarılı bir şekilde tedavi edilmelidir. Uterusun pozisyonu ve uterus boşluğunun boyutu belirlenmelidir.Maksimum etkinlik elde etmek ve dışarı çıkma riskini azaltmak için Jaydess'in fundusta konumlandırılması önemlidir.Yerleştirme talimatlarına kesinlikle uyulmalıdır.
Özellikle önemli olan doğru yerleştirme tekniği için eğitimdir.
Yerleştirme ve çıkarma bir dereceye kadar ağrı ve kanama ile ilişkili olabilir.İşlem vazovagal reaksiyonu tetikleyebilir (örn. epilepsili hastalarda senkop veya nöbet).
Kadın, telleri kontrol etmek ve sistemin doğru konumunu doğrulamak için yerleştirildikten 4-6 hafta sonra yeniden muayene edilmelidir.Daha sonra, yıllık kontroller önerilir veya klinik olarak gerekliyse daha sık kontrol edilmelidir.
Jaydess, post-koital kontraseptif olarak kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.
Jaydess'in ağır adet kanamalarını tedavi etmek veya östrojen replasman tedavisi sırasında endometriyal hiperplaziye karşı korunmak için kullanımı kanıtlanmamıştır. Bu nedenle Jaydess bu koşullarda kullanılmamalıdır.
ektopik gebelik
Klinik çalışmalarda, Jaydess ile genel ektopik gebelik insidansı 100 kadın yılı başına yaklaşık 0.11'dir Jaydess kullanırken oluşan gebeliklerin yaklaşık yarısı ektopik olabilir.
Jaydess kullanmayı düşünen kadınlara ektopik gebelik belirtileri, semptomları ve riskleri hakkında bilgi verilmelidir.Jaydess kullanırken hamile kalan kadınlar için ektopik gebelik olasılığı göz önünde bulundurulmalı ve değerlendirilmelidir.
Ektopik gebelik, tüp cerrahisi veya pelvik enfeksiyon öyküsü olan kadınlar ektopik gebelik için yüksek risk altındadır. Özellikle adet görmeme ile ilişkiliyse veya adet görmemiş bir kadında "kanama" meydana gelirse, alt karın bölgesinde ağrı olması durumunda ektopik gebelik olasılığı düşünülmelidir.
Dış gebelik gelecekteki doğurganlığı etkileyebileceğinden, özellikle doğum yapmamış kadınlar için Jaydess kullanmanın yararları ve riskleri dikkatle değerlendirilmelidir.
Nullipar kadınlarda kullanım: Klinik deneyim sınırlı olduğundan, nullipar kadınlarda doğum kontrolü için Jaydess ilk tercih edilen tedavi değildir.
Adet döngüsü üzerindeki etkiler
Jaydess'in çoğu kullanıcısında adet döngüsü üzerindeki etkiler beklenir. Bu etkiler, levonorgestrelin endometrium üzerindeki doğrudan etkisine bağlıdır ve yumurtalık aktivitesi ile ilişkili olmayabilir.
Düzensiz kanama ve lekelenme, kullanımın ilk birkaç ayında yaygındır. Daha sonra, endometriumun belirgin şekilde baskılanması, adet kan kaybının süresi ve hacminde bir azalma ile sonuçlanır.Zayıf akış sıklıkla oligomenore veya amenoreye dönüşür.
Klinik çalışmalarda, seyrek kanama ve/veya amenore, sırasıyla kullanıcıların yaklaşık %22,3'ünde ve %11,6'sında kademeli olarak gelişmiştir. Bir önceki adetin başlangıcından sonraki altı hafta içinde adet görmez ise gebelik olasılığı düşünülmelidir. Diğer gebelik belirtileri olmadıkça, inatçı adet görmemiş kadınlarda gebelik testinin tekrarlanmasına gerek yoktur.
Zamanla kan kaybı daha fazla ve/veya düzensiz hale gelirse, uygun tanı önlemleri alınmalıdır, çünkü düzensiz kan kaybı endometriyal polip, hiperplazi veya karsinomun bir belirtisi olabilir ve ağır kanama IUS'nin bilinçsiz bir şekilde çıkarılmasının göstergesi olabilir. .
Pelvik enfeksiyon
Jaydess ve yerleştirici steril olmasına rağmen, yerleştirme sırasında bakteriyel kontaminasyonun ardından, bakterilerin üst genital yola taşınması için bir araç haline gelebilirler. Herhangi bir RİA veya RİA kullanımı ile pelvik enfeksiyon bildirilmiştir. Klinik çalışmalarda, pelvik inflamatuar hastalık (Pelvik inflamatuar hastalık, PID), yerleştirmeden sonraki ilk 3 haftada en yüksek PID sıklığının bulunduğu bakır RİA'lar için yayınlananlara benzer şekilde, Jaydess kullanımının başlangıcında daha sık gözlendi ve daha sonra azaldı.
Jaydess'i kullanmadan önce, hastalarda pelvik enfeksiyonla ilişkili tüm risk faktörleri (örn. birden fazla cinsel partner, cinsel yolla bulaşan enfeksiyonlar, PID öyküsü) değerlendirilmelidir. PID gibi pelvik enfeksiyonların ciddi sonuçları olabilir, doğurganlığı bozabilir ve dış gebelik riskini artırabilir.
Diğer jinekolojik veya cerrahi prosedürlerde olduğu gibi ve son derece nadir olmakla birlikte, RİA'nın yerleştirilmesinden sonra ciddi enfeksiyon veya sepsis (A grubu streptokok sepsisi dahil) ortaya çıkabilir.
Tekrarlayan endometrit veya pelvik inflamatuar hastalığı olan veya şiddetli akut enfeksiyonu olan veya tedaviye yanıt vermeyen kadınlarda Jaydess çıkarılmalıdır.
Bakteriyolojik muayene endikedir ve enfeksiyonu düşündüren semptomlar orta derecede olsa bile izleme önerilir.
sınır dışı etme
Jaydess ile yapılan klinik çalışmalarda, atılma insidansı düşüktü ve diğer RİA'larda ve RİA'larda görülenle aynı aralıktaydı.Jaydess'in kısmen veya tamamen çıkarılması semptomları kanama veya ağrıyı içerebilir. Bununla birlikte, "kadın fark etmeden kısmi veya tam bir sınır dışı etme gerçekleşebilir, bu da kontraseptif korumanın azalmasına veya kaybolmasına neden olabilir. Jaydess menstrüel kanamayı zamanla azalttığından, bu tür kayıplardaki artış" bir sınır dışı etmenin göstergesi olabilir.
Kısmi ihraç durumunda, Jaydess kaldırılmalıdır. Bu durumda, hamilelik olasılığı hariç tutulmak kaydıyla yeni bir sistem yerleştirilebilir.
Kadına Jaydess tellerini nasıl kontrol edeceği konusunda talimat verilmeli ve telleri hissedemiyorsa sağlık uzmanına başvurması istenmelidir.
sondaj
Vücudun veya serviksin bir intrauterin kontraseptif tarafından perforasyonu veya penetrasyonu, özellikle yerleştirme sırasında meydana gelebilir, ancak bir süre sonra tespit edilemeyebilir ve Jaydess'in etkinliğini azaltır. Yerleştirmede zorluk ve/veya yerleştirme sırasında veya sonrasında olağanüstü ağrı veya kanama olması durumunda, delinmeyi dışlamak için fizik muayene ve ultrason gibi uygun önlemler derhal alınmalıdır. Sistem kaldırılmalıdır; ameliyat gerekebilir.
Rahim içi cihaz kullanıcılarında (N = 61.448 kadın) yürütülen geniş bir prospektif karşılaştırmalı girişimsel olmayan kohort çalışmasında, tüm çalışma kohortunda perforasyon insidansı 1000 yerleştirme başına 1.3 (%95 GA: 1.1-1.6); Başka bir levonorgestrel bazlı intrauterin cihaz kohortundaki her 1000 yerleştirme için 1,4 (%95 GA: 1,1-1,8) ve bakır rahim içi cihazlarla kohorttaki her 1000 yerleştirme için 1,1 (%95 GA: 0,7-1,6).
Çalışma, hem yerleştirme sırasında emzirmenin hem de doğum sonrası 36 haftaya kadar yerleştirmenin, artan perforasyon riski ile ilişkili olduğunu göstermiştir (bkz. Tablo 1).Bu risk faktörleri, cihaz tipinden bağımsızdır.
Tablo 1: Tüm kohort çalışması için 1000 yerleştirme başına perforasyon insidansı, emzirme ve doğumdan sonraki yerleştirme süresine göre tabakalandırılmıştır (doğum yapmış kadınlar)
Sabit retrovert uterusu olan kadınlarda perforasyon riski artabilir.
Yerleştirme sonrası inceleme, perforasyon için risk faktörleri olan kadınlarda klinik olarak belirtildiği şekilde uyarlanabilen "Tıbbi Muayene / Konsültasyon" bölümünde verilen talimatları takip etmelidir.
iş parçacığı kaybı
Takip ziyaretlerinde rahim ağzında ipler görünmüyorsa, bilinçsiz bir çıkarma ve devam eden bir hamilelik dışlanmalıdır. İpler rahim veya servikal kanal içine çekilmiş olabilir ve bir sonraki adet döngüsünde tekrar ortaya çıkabilir.Gebelik ekarte edilmişse, iplikler genellikle servikal kanalı uygun bir aletle nazikçe inceleyerek bulunur.Değilse, düşünülmelidir. atılma veya delinme olasılığı Sistemin konumunu doğrulamak için ultrason kullanılabilir. Ultrason mevcut değilse veya ultrason sonuç vermiyorsa, röntgen ile Jaydess'in yeri belirlenebilir.
Yumurtalık kistleri / yumurtalık foliküllerinin büyümesi
Jaydess'in kontraseptif etkisi esas olarak uterus üzerindeki lokal etkilerinden kaynaklandığından, doğurganlık çağındaki kadınlarda düzenli folikül gelişimi, oosit salınımı ve foliküler atrezi dahil olmak üzere yumurtlama fonksiyonunda genellikle bir değişiklik olmaz.Bazen foliküler atrezi gecikir ve folikülogenez devam edebilir. Bu genişlemiş foliküller klinik olarak yumurtalık kistlerinden ayırt edilemez ve yumurtalık kistleri, hemorajik yumurtalık kistleri ve yumurtalık kistlerinin rüptürü dahil olmak üzere Jaydess kullanıcılarının %13.2'sinde yapılan klinik çalışmalarda advers olaylar olarak rapor edilmiştir. Çoğu kist asemptomatiktir, ancak bazılarına pelvik ağrı veya disparoni eşlik edebilir.
Çoğu durumda, genişlemiş foliküller gözlemden sonraki iki ila üç ay içinde kendiliğinden düzelir.Eğer dilate bir folikül kendiliğinden gerilemezse, ultrason izleme ve diğer tanı veya tedavi önlemleri gerekli olabilir.Ameliyat nadiren gereklidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Mikrozomal karaciğer enzimlerini, özellikle sitokrom P450 enzimlerini indükleyen ilaçlarla etkileşimler meydana gelebilir, bu da levonorgestrel metabolizmasında artış ve seks hormonlarının (örn. fenitoin, barbitüratlar, primidon, karbamazepin, rifampisin, rifabutin, nevirapin, efavirenz, bosentan ve muhtemelen okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin ve bitkisel ilaç St. John's wort içeren ürünler).
Öte yandan, ilaç metabolizmasından sorumlu enzimleri inhibe eden maddeler (örn. itrakonazol, ketokonazol) levonorgestrelin serum konsantrasyonlarını artırabilir.
Bu tıbbi ürünlerin Jaydess'in etkinliği üzerindeki etkisi bilinmemekle birlikte, yerel etki mekanizması nedeniyle özel bir önemi olduğuna inanılmamaktadır.
Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI) Edinimi
Klinik olmayan analizler, hastaların Jaydess yerleştirilmesinden sonra aşağıdaki ayarlarla güvenli bir şekilde muayene edilebileceğini göstermiştir: 3 tesla'ya eşit veya daha az statik manyetik alan, 720 gauss / cm'ye eşit veya daha az maksimum uzaysal gradyan manyetik alan. Bu koşullar altında 15 dakikalık bir tarama ile Jaydess'te maksimum sıcaklık artışı 1.8 °C oldu. İlgi alanı Jaydess pozisyonuna tam olarak uyuyorsa veya nispeten yakınsa küçük artefaktlar oluşabilir. .
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık
Levonorgestrel salan bir rahim içi sistemin kullanılması gelecekteki doğurganlığı tehlikeye atmaz Rahim içi sistemin çıkarılmasından sonra kadın normal doğurganlığa kavuşur (bkz. bölüm 5.1).
Gebelik
Jaydess'in yerleştirilmesi hamile kadınlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Bir kadın Jaydess kullanırken hamile kalırsa, ektopik gebelik hariç tutulmalı ve yerinde bırakılan herhangi bir intrauterin kontraseptif düşük ve erken doğum riskini artırabileceğinden sistemin derhal çıkarılması önerilir. Jaydess'in çıkarılması veya rahim sondalarının kullanılması da düşüğe neden olabilir.Kadın hamileliğini sürdürmek istiyorsa ve sistem çıkarılamıyorsa, bebeğin erken doğumunun riskleri ve olası sonuçları hakkında bilgilendirilmelidir.Yakın izlenmelidir. kadın, ateşli kramplı karın ağrısı gibi komplikasyonları düşündüren tüm semptomları bildirme ihtiyacı konusunda eğitilmelidir.
Rahim içi uygulama ve levonorgestrel'e lokal maruziyet nedeniyle, dişi fetüslerde olası virilizan etkiler göz önünde bulundurulmalıdır.Yüksek kontraseptif etkinlik nedeniyle Jaydess kullanımı sırasında gebelik sonuçlarıyla ilgili klinik deneyim sınırlıdır. Kadınlara, levonorgestrel salan rahim içi sistem yerinde kalırken hamileliğin devam ettiği durumlarda, levonorgestrel salan rahim içi sistem kullanımına bağlı doğum kusurlarına dair şu anda herhangi bir kanıt bulunmadığı konusunda uyarılmalıdır.
Besleme zamanı
Genel olarak, doğumdan altı hafta sonra yalnızca progestojen içeren bir yöntem kullanılırsa, bebeğin büyümesi veya gelişmesi üzerinde zararlı bir etkisi yok gibi görünmektedir. Levonorgestrel salan bir intrauterin sistem, anne sütünün niceliği veya kalitesinden ödün vermez. Küçük miktarlarda progestojen (levonorgestrel dozunun yaklaşık %0,1'i) anne sütüne geçer.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Jaydess, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Güvenlik profilinin özeti
Çoğu kadın, Jaydess'i yerleştirdikten sonra adet döngüsünde değişiklikler yaşar.Zamanla, adet görmeme ve seyrek kanama sıklığı artar ve uzun süreli ve sık adet görme sıklığı azalır.Klinik çalışmalarda, kadınlarda adet döngüleri gözlemlenmiştir.Aşağıdaki özellikler:
Tablo 2: Klinik çalışmalarda Jaydess ile gözlemlenen adet döngüsü özellikleri
* Uzun süreli kanaması olan kadınlar da diğer kategorilerden birine girebilir (amenore hariç)
Advers reaksiyonların özet tablosu
Advers ilaç reaksiyonlarının sıklığı (Advers İlaç Reaksiyonları, Jaydess ile rapor edilen ADR) aşağıdaki tabloda özetlenmiştir. Her bir frekans sınıfı içinde, istenmeyen etkiler azalan önem sırasına göre listelenmiştir.Sıklıklar aşağıdaki gibi tanımlanmıştır:
çok yaygın (≥ 1/10),
yaygın (≥ 1/100,
yaygın olmayan (≥ 1/1.000,
seyrek (≥ 1 / 10.000,
çok nadir (
* Klinik çalışmalarda, ultrasonda anormal, fonksiyonel olmayan ve/veya > 3 cm çapında kistler olması durumunda yumurtalık kistlerinin AE olarak bildirilmesi gerekiyordu.
** Bu sıklık, emziren kadınları hariç tutan klinik çalışmalara dayanmaktadır. Başka bir levonorgestrel bazlı intrauterin cihaz ve bakır intrauterin cihaz kullanıcılarında yürütülen geniş bir prospektif karşılaştırmalı girişimsel olmayan kohort çalışmasında, emziren veya doğum sonrası 36 haftaya kadar yerleştirilen kadınlarda perforasyon sıklığı "yaygın değildir" (bkz. "Perforasyon")
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı
Başka bir levonorgestrel bazlı IUS kullanımı ile döküntü, ürtiker ve anjiyoödem dahil aşırı duyarlılık vakaları gözlenmiştir.
Jaydess kullanırken hamile kalan kadınlarda, göreceli dış gebelik olasılığı artar (bkz. Bölüm 4.4 Ektopik gebelik).
Cihazı çıkarmak için kullanılan teller cinsel ilişki sırasında partner tarafından hissedilebilir.
Jaydess yerleştirme veya çıkarma prosedürüyle bağlantılı olarak aşağıdaki ADR'ler rapor edilmiştir:
işleme bağlı ağrı, işlem sırasında kanama, baş dönmesi veya senkop ile yerleştirmeye bağlı vazovagal reaksiyon İşlem epilepsili hastalarda nöbet tetikleyebilir.
Diğer RİA'lar için yerleştirmeyi takiben sepsis vakaları (A grubu streptokok sepsisi dahil) bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4 Pelvik enfeksiyon).
Pediatrik popülasyon
Jaydess'in 304 ergen üzerinde yapılan bir araştırmadan elde edilen güvenlik profili, yetişkin popülasyonda gözlenen ile tutarlıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması,
ilacın yarar/risk oranının sürekli izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir.
Sağlık profesyonellerinden herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu sistem aracılığıyla bildirmeleri istenir.
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama.
04.9 Doz aşımı
İlgili değil.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Progestojenli plastik RİA, ATC kodu: G02BA03
farmakodinamik etkiler
Jaydess, esas olarak uterus boşluğunda lokal progestin etkilerine sahiptir.
Levonorgestrelin yüksek endometrial konsantrasyonu endometrial östrojen ve progesteron reseptörlerinde azalmaya neden olur Endometrium dolaşımdaki estradiole karşı nispeten duyarsız hale gelir ve belirgin bir antiproliferatif etki gözlenir Kullanım sırasında endometriumda morfolojik değişiklikler ve hafif bir yabancı cisim reaksiyonu Daha yoğun servikal mukus, spermlerin servikal kanala geçişini engeller.Uterus ve fallop tüplerindeki yerel ortam, spermlerin hareketliliğini ve işlevini ve dolayısıyla döllenmeyi engeller.Jaydess ile yapılan klinik çalışmalarda, alt popülasyonun çoğunda yumurtlama gözlemlenmiştir. insanlar okudu. 35 kadından 34'ünde birinci yılda, 27 kadından 26'sında ikinci yılda ve 27 kadının tamamında üçüncü yılda yumurtlama belirtileri saptandı.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Jaydess'in kontraseptif etkinliği, Jaydess kullanımı sırasında %83.6'sı doğum yapmamış olan, %38.8'i nullipar olan 18 ila 35 yaşları arasındaki 1.432 kadınla yapılan bir klinik çalışmada araştırılmıştır.1 yıllık İnci İndeksi 0.41'dir (%95 güven aralığı). 0,13 - 0,96 ve 3 yıllık İnci İndeksi 0,33 (%95 güven aralığı %95, 0,16 - 0,60'a eşittir) idi.Başarısızlık oranı 1 yılda yaklaşık %0,4 ve kümülatif başarısızlık oranı 3 yılda yaklaşık %0,9 idi. Başarısızlık ayrıca teşhis edilmemiş atılmalar ve perforasyonlardan kaynaklanan gebelikleri de içerir Levonorgestrel salan bir intrauterin sistemin kullanılması gelecekteki doğurganlığı tehlikeye atmaz. Daha yüksek dozda levonorgestrel bazlı IUS ile elde edilen verilere göre, gebelik planlayan kadınların yaklaşık %80'i sistemin çıkarılmasından sonraki 12 ay içinde hamile kalmıştır.
Jaydess'in 304 ergen üzerinde yapılan bir araştırmadan elde edilen güvenlik profili, yetişkin popülasyonda gözlenen ile tutarlıdır. Beklenen etkinlik, 18 yaşın altındaki ergenler için, 18 yaş ve üstü kullanıcılar için olduğu gibidir.
Jaydess ile adet döngüsündeki değişiklikler, levonorgestrelin endometrium üzerindeki doğrudan etkisinden kaynaklanır ve yumurtalık döngüsünü yansıtmayabilir. Farklı adet özelliklerine sahip kadınlarda foliküler gelişim, yumurtlama veya östradiol ve progesteron üretiminde belirgin farklılıklar yoktur. Endometriumun proliferasyonunu inhibe etme sürecinde, kullanımın ilk aylarında lekelenmede ilk artış meydana gelebilir.Sonrasında, endometriumun belirgin şekilde baskılanması, kullanımı sırasında adet kan kaybının süresi ve hacminde bir azalma ile sonuçlanır. Jaydess. zayıf akış sıklıkla oligomenore veya amenoreye ilerler Yumurtalık fonksiyonu normal kalır ve amenoreik Jaydess kullanıcılarında bile estradiol seviyeleri sabit kalır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Levonorgestrel lokal olarak uterus boşluğuna salınır. serbest bırakma eğrisi canlıda 1 yıldan sonra 3 yıllık beklenen kullanım süresinin sonuna kadar minimum bir değişime yol açan, kademeli olarak azalan büyük bir ilk azalma ile karakterize edilir. Tahmini salım yüzdeleri canlıda farklı zamanlarda Tablo 3'te gösterilmiştir.
Tablo 3: Tahmini sürüm oranları canlıda verilere dayalı ex vivo kalan içerik hakkında
absorpsiyon
Yerleştirmenin ardından, levonorgestrel, serum konsantrasyonlarının belirlenmesiyle gösterildiği gibi, rahim ağzından derhal rahim boşluğuna salınır. Yerleştirmeden yedi gün sonra, ortalama 162 pg/ml levonorgestrel konsantrasyonu belirlendi.Daha sonra, levonorgestrelin serum konsantrasyonları zamanla azalır, 3 yıl sonra ortalama 59 pg/ml konsantrasyonlara ulaşır. ilaca rahim boşluğunda lokal maruziyet, endometriyum ve miyometriyum arasında (endometrium gradyanı: miyometrium> 100) ve serumda düşük levonorgestrel konsantrasyonları (endometrium gradyanı: serum> 1.000) arasında belirgin bir konsantrasyon gradyanı ile sonuçlanır.
Dağıtım
Levonorgestrel, serum albüminine spesifik olmayan bir şekilde ve seks hormonu taşıma proteinlerine (SHBG) spesifik olarak bağlanır. Dolaşımdaki levonorgestrelin %2'sinden daha azı serbest formda bulunur. Levonorgestrel, SHBG'ye yüksek afinite ile bağlanır. Sonuç olarak, serum SHBG konsantrasyonundaki değişiklikler sonucu toplam serum levonorgestrel konsantrasyonunda bir artış (daha yüksek SHBG konsantrasyonlarında) veya azalma (düşük SHBG konsantrasyonlarında) Jaydess yerleştirilmesinden sonraki bir ay içinde, SHBG konsantrasyonu yaklaşık %30 azalır. SHBG konsantrasyonları daha sonra bir plato, zamanın geçişi ile temel seviyelere yükselme eğilimi ile.Levonorgestrelin ortalama görünür dağılım hacmi yaklaşık 106 litredir.
biyotransformasyon
Levonorgestrel büyük ölçüde metabolize olur. Başlıca plazma metabolitleri, 3a, 5b-tetrahidrolevonorgestrelin konjuge ve konjuge olmayan formlarıdır. Çalışmalara dayanarak laboratuvar ortamında Ve canlıda, CYP3A4, levonorgestrel metabolizmasında yer alan ana enzimdir.
Eliminasyon
Levonorgestrelin plazmadan toplam klerensi yaklaşık 1.0 ml / dak / kg'dır. Sadece levonorgestrel izleri değişmeden atılır. Metabolitler dışkı ve idrarla yaklaşık 1 atılım oranıyla atılır. Atılımın yarı ömrü yaklaşık 1 gündür.
Doğrusallık / doğrusal olmama
Levonorgestrelin farmakokinetiği, sırasıyla östrojenler ve androjenlerden etkilenen SHBG konsantrasyonuna bağlıdır. Jaydess kullanımının ilk ayında SHBG'de yaklaşık %30'luk bir ortalama azalma gözlenir ve bunun sonucunda serum levonorgestrelde azalma, zamana göre levonorgestrelin doğrusal olmayan farmakokinetiğinin bir işaretidir. Jaydess'in esas olarak yerel eylemi nedeniyle, Jaydess'in etkinliği üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir.
Pediatrik popülasyon
Menarş sonrası ergenlerde (ortalama yaş 16.2, 12-18 yaş arası) yapılan bir yıllık bir faz 3 çalışmasında, 283 deneğin farmakokinetik analizi, ergenlerde yetişkinlere kıyasla biraz daha yüksek (%10) tahmini LNG konsantrasyonları göstermiştir. ergenlerin vücut ağırlığı. Bununla birlikte, ergenler için tahmin edilen aralıklar, yetişkinler için tahmin edilenler içindedir ve yüksek düzeyde benzerlik gösterir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik dışı veriler, konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. güvenlik farmakolojisilevonorgestrelin genotoksisitesi ve kanserojen potansiyeli dahil olmak üzere farmakokinetiği ve toksisitesi. 9-12 ay boyunca intrauterin levonorgestrel salınımı olan maymunlarda yürütülen çalışmalar, iyi tolere edilebilirlik ve sistemik toksisite belirtilerinin yokluğu ile lokal farmakolojik aktiviteyi doğrulamıştır. Tavşanlarda, levonorgestrelin intrauterin uygulamasından sonra embriyonik toksisite bulunmamıştır. Hormon deposunun elastomerik bileşenlerinin, ürünün polietilen malzemesinin, gümüş profilinin ve elastomer ve levonorgestrel kombinasyonunun standart testlerdeki genotoksisite değerlendirmesine dayalı güvenlik değerlendirmeleri laboratuvar ortamında Ve canlıda ve farelerde, sıçanlarda, kobaylarda, tavşanlarda ve testlerde biyouyumluluk testleri laboratuvar ortamındabiyolojik uyumsuzluğun varlığını göstermedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
polidimetilsiloksan elastomer
susuz kolloidal silika
polietilen
Baryum sülfat
Siyah demir oksit (E172)
Gümüş
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Ürün, yırtılarak açılan (PE) ısıyla şekillendirilmiş bir blisterde (PETG) ayrı ayrı tedarik edilir.
Paketleme: 1x1 ve 5x1.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Ürün, yerleştirme anına kadar açılmaması gereken steril bir ambalaj içinde tedarik edilir.Her sistem aseptik koşullarda kullanılmalıdır.Steril paketin mührü kırılmışsa, içindeki sistem yerel kurallara uygun olarak atılmalıdır. tehlikeli tıbbi atıklarla ilgili düzenlemeler Benzer şekilde, çıkarılan Jaydess sistemi ve yerleştirici de atılmalıdır. Dış ambalaj ve iç blister evsel atık olarak atılabilir.
Aseptik koşullar altında bir sağlık uzmanı tarafından yerleştirme (bkz. bölüm 4.2).
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
042522019 - "13.5 MG Rahim İçi Salma Sistemi", 1 PTEG / PE BLISTER
042522021 - "13.5 MG RAHİM İÇİ BIRAKMA SİSTEMİ", 5 x 1 PTEG / PE BLISTER
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 13.12.2013
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
07/2015