GUTTALAX - KULLANIM BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Guttalax - Kullanım Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı doz İstenmeyen etkiler Raf ömrü ve depolama Bileşimi ve farmasötik formu

Aktif maddeler: Sodyum pikosülfat

GUTTALAX 7.5 mg/ml oral damla, solüsyon

Paket boyutları için Guttalax prospektüsleri mevcuttur:

GUTTALAX 2.5 mg yumuşak kapsül
GUTTALAX 7.5 mg/ml oral damla, solüsyon

Guttalax neden kullanılır? Bu ne için?

NEDİR

Guttalax bir temas müshilidir.

NEDEN KULLANILIYOR

Guttalax, ara sıra kabızlığın kısa süreli tedavisi için kullanılır.

Kontrendikasyonlar Guttalax kullanılmamalıdır

Guttalax, aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:

Etkin maddeye (sodyum pikosülfat) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,
paralitik ileus veya bağırsak veya biliyer tıkanıklık veya darlık,
mide bulantısı ve kusma ile ilişkili akut şiddetli ağrılı ve/veya ateşli karın rahatsızlıkları (apandisit gibi),
şiddetli dehidrasyon durumu,
Yardımcı maddelerden biri ile nadiren kalıtsal geçimsizlik koşulları (bkz. "Bunu bilmek önemlidir") tıbbi ürünün kullanımı kontrendikedir,
mide bulantısı ya da kusma,
gastrointestinal sistemin akut iltihabı,
nedeni bilinmeyen rektal kanama,
safra taşları,
Karaciğer yetmezliği,
hamilelik ve emzirme (bkz. "Hamilelik sırasında yapılması gerekenler ve" emzirme ").

3 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.

Kullanım Önlemleri Guttalax'ı almadan önce bilmeniz gerekenler

3 ila 12 yaş arasındaki çocuklarda ilaç ancak doktorunuza danışıldıktan sonra kullanılabilir.

Kronik veya tekrarlayan kabızlığın tedavisi her zaman teşhis için hekimin müdahalesini, ilaçların reçetelenmesini ve tedavi süresince gözetimi gerektirir.

Müshil ihtiyacı, önceki bağırsak alışkanlıklarında (bağırsak hareketlerinin sıklığı ve özellikleri) iki haftadan uzun süren ani bir değişiklikten kaynaklandığında veya müshil kullanımı etki göstermediğinde doktorunuza danışın. yaşlı veya sağlık durumu kötü olan denekler ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışın.

Diğer laksatifler gibi, Guttalax da uzun süre günlük olarak alınmamalıdır. Her gün müshil kullanılması gerekiyorsa, kabızlığın nedeni belirlenmelidir.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Guttalax'ın etkisini değiştirebilir?

Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Laksatifler, bağırsakta geçirilen süreyi ve dolayısıyla aynı anda ağızdan verilen diğer ilaçların emilimini azaltabilir. Bu nedenle, müshilleri ve diğer ilaçları aynı anda almaktan kaçının: Bir ilacı aldıktan sonra, müshil almadan önce en az 2 saat ara verin.

Süt veya antasitler ilacın etkisini değiştirebilir; müshil almadan önce en az 1 saat ara verin.

Guttalax'ın sürekli kullanımı hastanın oral antikoagülanlara yanıtını artırabilir ve glukoz toleransını değiştirebilir.Diüretiklerin veya adrenokortikosteroidlerin ve aşırı dozda Guttalax'ın eşzamanlı kullanımı, elektrolit dengesizliği riskinde artışa neden olabilir. Bu dengesizlik, sırayla, kardiyak glikozitlere duyarlılıkta bir artışa yol açabilir.

Antibiyotiklerin eşzamanlı uygulanması, Guttalax'ın müshil etkisini azaltabilir.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Tüm laksatifler gibi, Guttalax da kabızlığın nedeni araştırılmadan sürekli veya uzun süre alınmamalıdır. Uzun süreli ve aşırı kullanım ishale, elektrolit dengesizliğine ve hipokalemiye neden olabilir.

Guttalax alan hastalarda baş dönmesi ve/veya senkop vakaları bildirilmiştir. Bu vakalarla ilgili mevcut veriler, olayların defekasyon senkopu (veya tahliye çabasına atfedilebilen senkop) veya kabızlığa bağlı karın ağrısına vazovagal yanıt ile ilişkili olabileceğini ve mutlaka sodyum pikosülfat alımıyla ilgili olmadığını düşündürmektedir.

Laksatiflerin kötüye kullanılması (sık veya uzun süreli kullanım veya aşırı dozlarda) su, mineral tuzlar (özellikle potasyum) ve diğer temel beslenme faktörlerinin kaybıyla kalıcı ishale neden olabilir.En ciddi vakalarda dehidratasyon veya hipokalemi başlangıcı mümkündür. özellikle kardiyak glikozitler, diüretikler veya kortikosteroidlerle eşzamanlı tedavi durumunda kardiyak veya nöromüsküler fonksiyon bozukluğuna neden olabilen.

Müshillerin, özellikle temaslı müshillerin (uyarıcı müshillerin) kötüye kullanılması, bağımlılığa (ve bu nedenle, dozu kademeli olarak artırma ihtiyacı), kronik kabızlığa ve normal bağırsak fonksiyonlarının kaybına (bağırsak atonisi) neden olabilir.

Sağlık eğitimi notları

Her şeyden önce, çoğu durumda su ve lif (kepek, sebze ve meyve) açısından zengin dengeli bir diyetin kabızlık sorununu kalıcı olarak çözebileceği akılda tutulmalıdır.

Birçok insan, her gün tahliye edemezlerse kabızlıktan muzdarip olduklarını düşünür. Bu durum çok sayıda birey için tamamen normal olduğu için yanlış bir inançtır. Bunun yerine, kabızlığın kişisel alışkanlıklarınıza kıyasla bağırsak hareketleri azaldığında ortaya çıktığını ve sert dışkı emisyonu ile ilişkili olduğunu düşünün.Kabızlık atakları tekrar tekrar ortaya çıkarsa doktora danışılmalıdır.

1 ml (15 damla) solüsyon yetişkinlerin tedavisinde önerilen maksimum günlük doz için 0,6 g sorbitole eşdeğer 0,45 g sorbitol içerir.Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı durumları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

Sadece doktorunuza danıştıktan sonra kullanılabildiğinde

Hamilelik ve emzirme (bkz. "Hamilelik sırasında yapılması gerekenler ve" emzirme ").

Pediatri (bkz. "Kullanım Önlemleri").

Tekrarlayan kabızlık vakalarında (ayda üç ila dörtten fazla) doktora danışmanız da tavsiye edilir.

Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler

Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelikten şüpheleniyorsanız veya doğum izni planlamak istiyorsanız doktorunuza danışın.

Gebelik

İlacın gebelikte kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmamaktadır.Uzun deneyimler, hamilelik sırasında istenmeyen veya zararlı etkilere dair hiçbir kanıt göstermemiştir.Hamilelik sırasında herhangi bir toksik etki rapor edilmemesine rağmen, ilaç yalnızca aşağıdaki durumlarda kullanılmalıdır. Fetüs için olası risk ile ilgili olarak anne için beklenen yararı değerlendirdikten sonra, doktorun doğrudan gözetimi altında ihtiyaç durumunda.

Besleme zamanı

Klinik veriler, sodyum pikosülfatın aktif fraksiyonunun ve glukuronik türevlerinin anne sütüne belirlenebilir miktarlarda atılmadığını göstermektedir. Bununla birlikte, ilaç sadece gerektiğinde, doktorun doğrudan gözetimi altında, bebeğe olası riskle ilgili olarak anneye beklenen yararı değerlendirdikten sonra kullanılmalıdır.

Doğurganlık

İnsan doğurganlığı üzerindeki etkileri değerlendirmek için herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Klinik olmayan çalışmalar doğurganlık üzerinde hiçbir etki göstermedi.

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Spesifik bir çalışma yapılmadığından, Guttalax'ın araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek bilinen herhangi bir inhibitör etkisi yoktur.

Ancak, vazovagal yanıt nedeniyle (örneğin karın spazmından kaynaklanan) baş dönmesi ve/veya senkop oluşabileceği konusunda hastalara bilgi verilmelidir. Hastalar karın spazmı yaşarlarsa, araba veya makine kullanmak gibi potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerden kaçınmalıdırlar.

Dozaj ve kullanım yöntemi Guttalax nasıl kullanılır: Dozaj

Kaç tane

yetişkinler

Erişkinlerde günde 7-8 damla suya başlanması ve etkisi aşırı ise azaltılması, laksatif etkisi sağlanamıyorsa arttırılması önerilir.

İnatçı kabızlık durumlarında suya 15-20 damla kadar ulaşılabilir.

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım

Çocuklarda (3 yaşından büyük): Günde 2-3 damla suya.

Uyarı: Doktor tavsiyesi olmadan belirtilen dozları aşmayınız.

Başlangıçta sağlanan minimum dozların kullanılması tavsiye edilir.

Doğru doz, yumuşak dışkıların kolayca boşaltılması için yeterli olan minimumdur.

Gerektiğinde doz artırılabilir, ancak belirtilen maksimum dozu asla aşmadan.

Ne zaman ve ne kadar süreyle

Damlalar tercihen akşamları ertesi sabah tahliye için alınmalıdır.

Müshil mümkün olduğunca seyrek ve yedi günden fazla kullanılmamalıdır. Daha uzun süreli kullanım, bireysel vakanın uygun şekilde değerlendirilmesinden sonra doktor reçetesi gerektirir.Bu bozukluk tekrar tekrar ortaya çıkarsa veya son zamanlarda özelliklerinde herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza danışın.

Beğenmek

Yeterli miktarda su ile yutunuz. Sıvılardan zengin bir diyet ilacın etkisini arttırır.

Çok fazla Guttalax aldıysanız ne yapmalısınız?

Belirti ve bulgular

İlacın yüksek dozlarda alınmasını takiben sulu dışkı (ishal), karın krampları ve önemli miktarda sıvı, potasyum ve diğer elektrolit kaybı meydana gelebilir.

Ara sıra kabızlık tedavisi için önerilen dozdan önemli ölçüde daha yüksek Guttalax dozları ile kolonik mukozal iskemi vakaları bildirilmiştir.

Aşırı dozda laksatiflerin kronik ishal, karın ağrısı, hipokalemi, ikincil aldosteronizm ve böbrek taşlarına neden olduğu bilinmektedir.

Kronik müshil kötüye kullanımı ile ilişkili olarak, renal tübüler hasar, metabolik alkaloz ve hipokalemiye ikincil kas zayıflığı da tanımlanmıştır.

Ayrıca müshil kötüye kullanımı hakkında "Bilmek önemlidir" bölümündeki bilgilere bakın.

Tedavi

Guttalax alındıktan sonra kısa bir süre içinde önlem alınırsa, kusma veya gastrik lavaj indüksiyonu ile emilim azaltılabilir veya önlenebilir.Sıvı ve elektrolit kayıplarının yerine konulması gerekir.Bu özellikle yaşlılarda ve gençlerde önemlidir. .

Spazmolitiklerin uygulanması faydalı olabilir.

Guttalax'ın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.

Guttalax'ın kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yan Etkiler Guttalax'ın yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, Guttalax da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

Advers reaksiyonlar, aşağıdaki kategorilere göre sistem organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda listelenmiştir:

Çok yaygın ≥ 1/10

Yaygın ≥ 1/100,

Yaygın olmayan ≥ 1 / 1.000,

Nadir ≥ 1 / 10.000,

Çok nadir

Bilinmeyen sıklık, mevcut verilerden tahmin edilemez.

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Bilinmiyor *: aşırı duyarlılık.

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın olmayan: Baş dönmesi

Bilinmiyor *: senkop.

Sodyum pikosülfat alımından sonra meydana gelen baş dönmesi ve senkop vakaları, bir vazovagal yanıta (örneğin karın ağrısı veya dışkı tahliyesinden kaynaklanan) atfedilebilir görünmektedir.

Gastrointestinal bozukluklar:

Çok yaygın: ishal

Yaygın: Karın krampları, karın ağrısı ve karında rahatsızlık. Yaygın olmayan: kusma, mide bulantısı.

Nadiren: Şiddetli kabızlık vakalarında daha sık görülen izole kramp ağrıları veya abdominal kolik.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Bilinmiyor *: anjiyoödem gibi cilt reaksiyonları, ilacı alırken döküntü, döküntü, kaşıntı.

* Bu advers reaksiyonlar pazarlama sonrası deneyimde gözlenmiştir. %95 olasılıkla, sıklık kategorisi olağandışından daha büyük değildir, ancak daha düşük olabilir. Bu reaksiyonlar advers olaylar 1020'de meydana gelmediğinden, sıklığın doğru bir tahmini mümkün değildir. klinik deneylerdeki hastalar.

Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.

Bu yan etkiler genellikle geçicidir. Ancak, ortaya çıktıklarında doktorunuza veya eczacınıza danışmanız tavsiye edilir.

"Yan etkilerin raporlanması"

Bu broşürde listelenmeyen herhangi bir yan etki de dahil olmak üzere herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuza veya eczacınıza başvurun.Yan etkiler, https://www.aifa.gov.tr. advers reaksiyon raporları ". Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz."

Son Kullanma ve Saklama

Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.

İlk açılıştan sonra geçerlilik süresi: 12 ay.

Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder. Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.

İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Her zaman mevcut ilaç hakkında bilgi sahibi olmak önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.

Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.

Kompozisyon ve farmasötik form

KOMPOZİSYON

1 ml (15 damla) çözelti şunları içerir: aktif madde: sodyum pikosülfat 7.5 mg.

Yardımcı maddeler: sodyum benzoat, sıvı sorbitol, sodyum sitrat, sitrik asit monohidrat, arıtılmış su.

NASIL GÖRÜNÜYOR

Guttalax, oral kullanım için bir çözüm şeklinde gelir.

Paket içeriği bir adet 10 ml'lik şişe veya bir adet 15 ml'lik şişedir.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Guttalax hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel uyarılar ve kullanım için uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünler ve etkileşimler ile etkileşimler ve diğer formlar laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 05.1 Farmakodinamik özellikler 05.2 Farmakokinetik özellikler 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Uyumsuzluklar 06.3 Raf ömrü ve ambalajın doğası 06.5 Birincil güvenlik önlemleri 06.5 paket içeriği 06.6 Kullanım ve işleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ 08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI CIO 09.0 İLK İZİN VEYA İZNİN YENİLENMESİ TARİHİ 10.0 TELSİZ İLAÇLARI İÇİN METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİ 12.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN AYRINTILI TALİMATLAR VE HAZIRLIKLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GUTTALAX 7.5 MG / ML ORAL DAMLA, ÇÖZELTİ

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1 ml (15 damla) çözelti şunları içerir:

Aktif madde: sodyum pikosülfat 7.5 mg.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Oral kullanım için çözüm.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Ara sıra kabızlığın kısa süreli tedavisi.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Aşağıdaki dozajlar önerilir:

yetişkinler

Erişkinlerde günde 7-8 damla suya başlanması ve etkisi aşırı ise azaltılması, laksatif etkisi sağlanamıyorsa arttırılması önerilir.

İnatçı kabızlık durumlarında suya 15-20 damla kadar ulaşılabilir.

Pediatrik popülasyon

Çocuklarda (3 yaşından büyük): Günde 2-3 damla suya.

Önerilen dozu aşmayınız.

Başlangıçta sağlanan minimum dozların kullanılması tavsiye edilir.

Doğru doz, yumuşak dışkıların kolayca boşaltılması için yeterli olan minimumdur.

Gerektiğinde doz artırılabilir, ancak belirtilen maksimum dozu asla aşmadan.

Guttalax, ertesi sabah tahliye için tercihen akşam alınmalıdır.

Yeterli miktarda su ile yutunuz. Sıvılardan zengin bir diyet ilacın etkisini arttırır.

Müshil mümkün olduğunca seyrek ve yedi günden fazla kullanılmamalıdır. Daha uzun süreli kullanım, bireysel vakanın yeterli değerlendirilmesinden sonra bir doktor reçetesi gerektirir.

04.3 Kontrendikasyonlar

Guttalax, aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:

• Bölüm 6.1'de listelenen etkin maddeye ve yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık;

• Paralitik ileus veya bağırsak veya safra yolu tıkanıklığı veya darlığı;

• Mide bulantısı ve kusma ile ilişkili akut şiddetli ağrılı ve/veya ateşli karın rahatsızlıkları (apandisit gibi);

• Şiddetli dehidrasyon durumu;

• Yardımcı maddelerden herhangi biri ile geçimsizliğin nadir kalıtsal koşulları (bkz. bölüm 4.4).

• Mide bulantısı ya da kusma;

• Gastrointestinal sistemin akut iltihabı;

• Menşei bilinmeyen rektal kanama;

• Safra taşı hastalığı;

• Karaciğer yetmezliği;

• Hamilelik ve emzirme (bkz. bölüm 4.6).

3 yaşın altındaki çocuklara uygulamayın (bkz. bölüm 4.4).

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Uyarılar

Tüm laksatifler gibi, Guttalax da kabızlığın nedeni araştırılmadan her gün sürekli olarak veya uzun süreler boyunca alınmamalıdır. Uzun süreli ve aşırı kullanım ishale, elektrolit dengesizliğine ve hipokalemiye neden olabilir.

Kullanım için önlemler

3 ila 12 yaş arasındaki çocuklarda ilaç ancak doktorunuza danışıldıktan sonra kullanılabilir.Kronik veya tekrarlayan kabızlığın tedavisi her zaman teşhis için hekimin müdahalesini, ilaçların reçetelenmesini ve tedavi süresince gözetimi gerektirir.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Laksatifler, aynı anda ağızdan verilen diğer ilaçların bağırsakta geçirilen süreyi ve dolayısıyla emilimini azaltabilir. Bu nedenle, müshilleri ve diğer ilaçları aynı anda almaktan kaçının: Bir ilacı aldıktan sonra, müshil almadan önce en az 2 saat ara verin.

Süt veya antasitler ilacın etkisini değiştirebilir; müshil almadan önce en az bir saat geçmesine izin verin.

Guttalax'ın sürekli kullanımı hastanın oral antikoagülanlara yanıtını artırabilir ve glukoz toleransını değiştirebilir.

Diüretiklerin veya adrenokortikosteroidlerin ve aşırı dozda Guttalax'ın eşzamanlı kullanımı, elektrolit dengesizliği riskinde artışa neden olabilir.Bu dengesizlik, kardiyoaktif glikozitlere karşı artan hassasiyete yol açabilir.

Antibiyotiklerin eşzamanlı uygulanması, Guttalax'ın müshil etkisini azaltabilir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Doğurganlık

İnsan doğurganlığı üzerindeki etkileri değerlendirmek için herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Klinik olmayan çalışmalar doğurganlık üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir (bkz. bölüm 5.3).

Gebelik

Besleme zamanı

Klinik veriler, ne sodyum pikosülfatın, bis-(p-hidroksifenil)-piridil-2-metan'ın (BHPM) aktif fraksiyonunun ne de konjuge formunun (glukuronik türevleri) anne sütüne saptanabilir miktarlarda atılmadığını göstermektedir. Bununla birlikte, ilaç sadece gerektiğinde, doktorun doğrudan gözetimi altında, bebeğe olası riskle ilgili olarak anneye beklenen yararı değerlendirdikten sonra kullanılmalıdır.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Spesifik bir çalışma yapılmadığından, Guttalax'ın araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek bilinen herhangi bir inhibitör etkisi yoktur.

Bununla birlikte, vazovagal yanıt nedeniyle (örn. karın spazmı nedeniyle) baş dönmesi ve/veya senkop oluşabileceği konusunda hastalara bilgi verilmelidir. Hastalar karın spazmı yaşarlarsa, araba veya makine kullanmak gibi potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerden kaçınmalıdırlar.

04.8 İstenmeyen etkiler

Tüm ilaçlar gibi, Guttalax da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

Advers reaksiyonlar, aşağıdaki kategorilere göre sistem organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda listelenmiştir:

Çok yaygın ≥ 1/10

Yaygın ≥ 1/100,

Yaygın olmayan ≥ 1 / 1.000,

Nadir ≥ 1 / 10.000,

Çok nadir

Bilinmeyen sıklık, mevcut verilerden tahmin edilemez.

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Bilinmiyor *: aşırı duyarlılık.

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın olmayan: Baş dönmesi

Bilinmiyor *: senkop.

Sodyum pikosülfat aldıktan sonra ortaya çıkan baş dönmesi ve senkop fenomeni, vazovagal bir tepkiye (örneğin karın ağrısına veya dışkının boşaltılmasına bağlı) atfedilebilir gibi görünmektedir.

Gastrointestinal bozukluklar:

Çok yaygın: ishal

Yaygın: Karın krampları, karın ağrısı ve karında rahatsızlık.

Yaygın olmayan: kusma, mide bulantısı.

Nadiren: Şiddetli kabızlık vakalarında daha sık görülen izole kramp ağrıları veya abdominal kolik.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Bilinmiyor *: anjiyoödem gibi cilt reaksiyonları, ilacı alırken döküntü, döküntü, kaşıntı.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.

İstenmeyen etkiler, https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan rapor edilebilir.

Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz..

04.9 Doz aşımı

Belirti ve bulgular

İlacın yüksek dozlarda alınmasını takiben sulu dışkı (ishal), karın krampları ve önemli miktarda sıvı, potasyum ve diğer elektrolit kaybı meydana gelebilir.

Ara sıra kabızlık tedavisi için önerilen dozdan önemli ölçüde daha yüksek Guttalax dozları ile kolonik mukozal iskemi vakaları bildirilmiştir.

Guttalax, diğer laksatifler gibi, aşırı doz durumunda kronik ishal, karın ağrısı, hipokalemi, sekonder aldosteronizm ve böbrek taşlarına neden olur. Kronik müshil kötüye kullanımı ile ilişkili olarak, renal tübüler hasar, metabolik alkaloz ve hipokalemiye ikincil kas zayıflığı da tanımlanmıştır.

Müshillerin kötüye kullanılmasıyla ilgili olarak "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri" bölümündeki bilgilere de bakın.

Tedavi

Guttalax'ın alınmasından sonra kısa bir süre içinde önlem alınırsa, kusma veya gastrik lavaj indüksiyonu ile absorpsiyon azaltılabilir veya önlenebilir.

Sıvı ve elektrolit sızıntıları değiştirilmelidir. Bu özellikle yaşlılar ve gençler için önemlidir.

Spazmolitiklerin uygulanması faydalı olabilir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: temas laksatifleri.

ATC kodu: A06AB08.

Guttalax'ın aktif bileşeni olan sodyum pikosülfat, kolonun bakteriyel florasının hidroliz yoluyla aktivasyonunu takiben, bağırsak mukozasını uyararak, peristaltizme neden olan, triarilmetan türevleri grubuna ait, lokal etkili bir temas müshilidir. kolonun lümeninde su ve dolayısıyla elektrolitlerin birikmesini teşvik eder. Sonuç, dışkılamanın uyarılması, geçiş süresinin azaltılması ve dışkının yumuşatılmasıdır.

Sodyum pikosülfat kolona etki eden bir müshil olarak, özellikle alt gastrointestinal sistemde doğal tahliye sürecini uyarır. Bu nedenle, sodyum pikosülfat, ince bağırsakta kalorilerin veya temel besinlerin sindirimini veya emilimini etkilemez.

05.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim ve dağıtım

Sodyum pikosülfat ağızdan alındıktan sonra emilmeden kolona ulaşır, bu nedenle entero-hepatik resirkülasyondan kaçınılır.

biyotransformasyon

Sodyum pikosülfat, bağırsağın distal kısmında bakteriler tarafından parçalanarak aktif müshil bileşiği olan bis-(p-hidroksifenil)-piridil-2-metan (BHPM)'ye dönüştürülür.

Eliminasyon

Dönüşümden sonra, sadece küçük miktarlarda BHPM emilir ve inaktif glukuronid BHPM'yi oluşturmak için bağırsak duvarında ve karaciğerde neredeyse tamamen konjuge olur.

10 mg sodyum pikosülfatın oral uygulamasını takiben, toplam dozun %10,4'ü 48 saat sonra BHPM glukuronid olarak idrarla atılır.

Genel olarak, daha yüksek dozlarda sodyum pikosülfat uygulandığında idrarla atılım azalır.

Bu nedenle Guttalax, etkin maddenin (BHPM) salınımı ile belirlenen 6-12 saat arasında etkisini gösterir.

Aktif formun müshil etkisi ile plazma seviyeleri arasında doğrudan veya ters bir ilişki yoktur.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Sodyum pikosülfat, laboratuvar hayvanlarında düşük akut toksisite göstermiştir. Oral LD50 değerlerinin sırasıyla 17 g/kg (fare), 16 g/kg (sıçan) ve 6 g/kg (tavşan, köpek) üzerinde olduğu tespit edildi. Toksisitenin ana semptomları sırasıyla polidipsi, horripilasyon, ishal ve kusma idi. Sıçanlarda (100 mg/kg'a kadar) ve köpeklerde (1000 mg/kg'a kadar) 6 aya kadar süren subkronik ve kronik toksisite çalışmaları, insanlarda terapötik dozdan 500 ve 5000 kat daha fazla sodyum pikosülfat dozlarının uygulanmasının olduğunu göstermiştir. (50 kg bazında), ishale ve kilo kaybına neden olur.Yüksek dozlara maruz kalmanın ardından, gastrointestinal mukozada tekil bir atrofi kaydedildi. Bu yapısal değişiklikler kaşeksi ile ilişkili kronik bağırsak tahriş etkisi ile ilgiliydi. Ancak, tüm toksik etkiler geri dönüşümlüydü. Sodyum pikosülfatın hem uyanık hem de anestezi altındaki hayvanlarda kalp hızı, kan basıncı ve solunum üzerinde olumsuz bir etkisi olmamıştır.

Sodyum pikosülfat, koşullar altında bakteri ve memeli hücrelerinde herhangi bir genotoksik potansiyelden yoksundur. laboratuvar ortamında Ve canlıda. Sıçanlarda ve farelerde geleneksel kronik karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır.

Sodyum pikosülfat, oral uygulamayı takiben sıçanlarda (1, 10, 1000 ve 10.000 mg/kg) ve tavşanlarda (1, 10 ve 1000 mg/kg) teratojenisite (Bölüm II) açısından incelenmiştir.

Gebe kadında şiddetli ishale neden olabilen dozlar, teratojenik etkiler veya yavruların üreme kapasitesi üzerinde istenmeyen etkiler olmaksızın embriyotoksisite (artan erken embriyo rezorpsiyonu sayısı) ile ilişkilendirilmiştir. 1, 10 ve 100 mg/kg'lık oral dozlar, sıçanların doğurganlığını ve genel embriyonik gelişimini (Kısım I) ve ayrıca doğum öncesi ve sonrası gelişimini (Kısım III) etkilememiştir.

Özetle, oral uygulamayı takiben düşük biyoyararlanım nedeniyle sodyum pikosülfatın akut ve kronik toksisitesi düşüktür.