Baraclude nedir?
Baraclude aktif madde entecavir içerir. Baraclude tablet şeklinde mevcuttur
(beyaz: 0,5 mg, pembe: 1 mg) veya oral solüsyon (0,05 mg/ml).
Baraclude ne için kullanılır?
Baraclude yetişkinlerde kronik hepatit B'nin (hepatit B virüsünün neden olduğu uzun süreli bir karaciğer enfeksiyonu) tedavisinde endikedir. Kompanse karaciğer hastalığı olan hastalarda (karaciğerin hasar görmesine rağmen normal şekilde çalıştığı durumlarda) kullanılır. virüsün üremeye devam ettiğini gösteren belirtiler (yüksek karaciğer enzim seviyeleri) ve karaciğer hasarı belirtileri (mikroskop altında görülen).
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Baraclude nasıl kullanılır?
Baraclude tedavisi, kronik hepatit B virüsü enfeksiyonu tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır.
Baraclude günde bir kez alınmalıdır. Doz, hastanın daha önce Baraclude ile aynı gruptan bir ilaçla (lamivudin gibi bir nükleozid analoğu) kronik hepatit B tedavisi görüp görmediğine bağlı olarak değişir. nükleozid dozu 0,5 mg iken, daha önce lamivudin ile tedavi görmüş ve bu maddeye "direnç" gelişen (artık yanıt vermeyen) hastalarda 1 mg dozu kullanılır. , 5 mg aç veya tok karnına alınabilir; 1 mg doz yemekten en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.Böbrek problemi olan hastalarda dozlar azalır, bu hastalarda oral solüsyon kullanılabilir. Tedavi süresi hastanın cevabına bağlıdır.
Baraclude nasıl çalışır?
Baraclude'deki aktif madde, entecavir, analog sınıfına ait bir antiviraldir.
nükleositler. Entecavir, virüs DNA'sının oluşumunda yer alan viral bir enzim olan DNA polimerazın etkisine müdahale eder.Entecavir, DNA üretimini şu şekilde durdurur:
virüsün çoğalmasını ve yayılmasını engeller.
Baraclude nasıl çalışılmıştır?
İnsanlarda incelenmeden önce Baraclude'nin etkileri deneysel modellerde test edildi.Baraclude'nin kronik hepatit B tedavisindeki etkinliği, 3 ana klinik çalışmada lamivudin ile karşılaştırılmıştır.Yaşları 35 ila 44 olan, ağırlıklı olarak erkek olan hastalar, Baraclude veya lamivudin ile en az bir yıl tedavi görmüştür.
Daha önce nükleozid almamış hastalarda (yani daha önce nükleozid analogları ile tedavi edilmemiş hastalarda) iki çalışma (1.363 hasta) gerçekleştirilmiştir. Üçüncü çalışma (293 hasta), lamivudin tedavisine direnç geliştiren hastaları içeriyordu. Çalışmalar, 48 haftalık tedavi boyunca karaciğer hasarının gelişimini (mikroskop altında inceleme için karaciğer dokusu örneğini alan bir karaciğer biyopsisi kullanarak) ve hastalığın diğer belirtilerini (örneğin seviyeler) kaydederek tedavinin etkinliğini ölçtü. hastaların kanında dolaşan bir karaciğer enzimi (ALT) veya viral DNA.
Baraclude'nin çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Baraclude, naif hastaların tedavisinde lamivudinden daha etkiliydi: lamivudin ile tedavi edilen deneklerin %60'ından biraz fazlasına kıyasla, Baraclude ile tedavi edilen hastaların sadece %70'inden fazlasında karaciğer koşullarında iyileşme görüldü. Bu sonuçlar hem "HBeAg pozitif" olarak adlandırılan hastalarda (yaygın "hepatit B virüsü ile enfekte olmuş) hem de "HBeAg negatif" olarak adlandırılan hastalarda (bir tür kronik hepatit B'ye neden olan mutasyona uğramış bir virüs ile enfekte olmuş) elde edilmiştir. tedavisi zor).
Baraclude ayrıca refrakter (dirençli) hastalarda lamivudin'den daha etkiliydi
Bu ilaç: Lamivudin ile tedavi edilen deneklerin %28'ine kıyasla, Baraclude ile tedavi edilen deneklerin %55'inde karaciğer durumunda bir iyileşme görülmüştür. Çalışmanın sonunda, lamivudin ile tedavi edilen hastaların %4'üne kıyasla, Baraclude ile tedavi edilen hastaların %55'inde normal bir ALT seviyesi vardı ve kanlarında viral DNA belirtisi yoktu.
Baraclude ile ilişkili riskler nelerdir?
Klinik çalışmalarda en sık görülen yan etkiler (hastaların %9'unda görülen) yorgunluk (%6), uyuklama (%4) ve bulantı (%3) olmuştur. Yan etkilerin tam listesi için
Baraclude ile tespit edildiyse lütfen prospektüse bakın. Baraclude, entecavir veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır.
Hastalar ve doktorlar, Baraclude'nin, mide bulantısı, kusma ve mide ağrısı gibi semptomlarla kanda anormal derecede yüksek bir kimyasal laktik asit seviyesi olan 'laktik asidoz'a neden olabilen bir ilaç grubuna, nükleozid analoglarına ait olduğunun farkında olmalıdır. . Hastalar ayrıca karaciğer hastalığının daha da kötüleşebileceğini bilmelidir. Bu, tedavi sırasında veya sonunda olabilir. Lamivudine dirençli hastalarda entekavire direnç (virüsün antivirallere karşı duyarsızlaşması nedeniyle) gözlenmiştir. Direnç etkinliği etkileyebileceğinden, uzun dönem takipte etkinlik yakından izlenir.
Baraclude neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Baraclude'nin hepatit B virüsünün neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde şu anda kullanılan ilaç kadar etkili veya daha etkili olduğunun gösterildiği sonucuna varmıştır.CHMP, Baraclude'nin faydalarının daha büyük olduğuna karar vermiştir. kompanse karaciğer hastalığı olan kronik hepatit B hastalarının tedavisinde risklerinden daha fazla olduğunu ve bu nedenle pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Baraclude ile ilgili diğer bilgiler:
26 Haziran 2006'da Avrupa Komisyonu, BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG'ye Baraclude için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Değerlendirmenin (EPAR) tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 05-2006
Bu sayfada yayınlanan Baraclude - entecavir ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
