Aktif maddeler: Beklometazon (Beklometazon dipropionat)
CLENIL 0.8 mg / 2 ml nebulizasyon için süspansiyon - aerosol için 2 ml tek dozluk flakonlar
Paket boyutları için Clenil prospektüsleri mevcuttur:- CLENIL 50 mcg İnhalasyon için basınçlı solüsyon
- CLENIL® 250 mcg İnhalasyon için basınçlı solüsyon
- CLENIL 0.8 mg / 2 ml nebulizasyon için süspansiyon - aerosol için 2 ml tek dozluk flakonlar
- CLENIL100 MICROGRAMS SOLUNUM İÇİN TOZ, CLENIL200 MICROGRAMS SOLUNUM İÇİN TOZ, CLENIL400 MICROGRAMS SOLUNUM İÇİN TOZ
Clenil neden kullanılır? Bu ne için?
Astım hastalığı ve bronkostenoz koşullarının gelişiminin kontrolü Alerjik ve vazomotor rinit, burun boşluklarının ve rino-faringeal yolun inflamatuar ve alerjik etkileri.
Kontrendikasyonlar Clenil kullanılmamalıdır
Beklometazon dipropiyonata, kortikosteroidlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
Kullanım Önlemleri Clenil'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Nazal boşlukların veya paranazal sinüslerin enfeksiyonları uygun tedavi ile tedavi edilmelidir, ancak bunlar CLENIL kullanımına özel kontrendikasyonlar değildir.
CLENIL çoğu durumda mevsimsel alerjik riniti kontrol altına alabilse de, anormal derecede yüksek alerjen uyarısı uygun ek tedavi gerektirebilir. Astım tedavisi normalde adım adım bir yaklaşımla yönetilmeli ve hastanın yanıtı klinik olarak ve solunum fonksiyon testleri ile izlenmelidir.
Clenil, kısa etkili bir bronkodilatör gerektiren devam eden astım ataklarında endike değildir.
Şiddetli astım alevlenmeleri, örneğin inhale beklometazon dipropionat dozunu artırarak ve gerekirse sistemik bir steroid ve/veya uygunsa antibiyotik vererek veya β-agonist tedavisi kullanarak geleneksel olarak tedavi edilmelidir.
Beklometazon dipropiyonat ile tedavi aniden kesilmemelidir.
Astım krizi belirtileri ortaya çıkarsa, kısa etkili bir beta2-agonist bronkodilatör kullanılması önerilir. Bronkodilatörlerin, özellikle kısa etkili beta2-agonist inhale bronkodilatörlerin semptomatik kullanımındaki artış, astım hastalığı kontrolünün kötüleştiğini gösterir.
İnhale kortikosteroidlerle tedavi edilen çocukların boylarının düzenli olarak izlenmesi tavsiye edilir.Büyümede yavaşlama olması durumunda, mümkünse inhale kortikosteroid dozunu minimum etkili doza ulaşılana kadar azaltmak için tedavi gözden geçirilmelidir. astım kontrolü. Ayrıca hastayı solunum yolu hastalıkları konusunda uzmanlaşmış bir çocuk doktoruna sevk edip etmemenin düşünülmesi önerilir.
Göz, ağız veya solunum yollarında viral, bakteriyel veya mantar enfeksiyonları olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir.Solunum yollarının bakteriyel enfeksiyonlarında yeterli antibiyotik tedavisinin birleştirilmesi gerekebilir.
Bazı hastalar, sistemik kortikosteroid tedavisini durdururken, akciğer fonksiyonları değişmeden kalsa veya hatta düzelse bile yaklaşık iki hafta rahatsızlık yaşarlar. Bu durumlarda, doktorun uygun görmesi halinde beklometazon dipropiyonat ile tedaviye devam edilmesi tavsiye edilir.
Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, doz uygulamasından sonra hırıltılı solunumda ani artışla birlikte paradoksal bronkospazm meydana gelebilir. Bu durumda hızlı etkili inhale bronkodilatör ile tedavi hemen yapılmalı, beklometazon dipropionat ile tedavi derhal kesilmeli ve gerekirse alternatif tedaviye başlanması için hekime danışılmalıdır.
Sürekli genel, uzun süreli veya yüksek doz steroid tedavisi gören hastaların CLENIL tedavisine aktarılmasına özel dikkat gösterilmelidir, çünkü baskılanmış adrenal fonksiyonun iyileşmesi önemli ölçüde zaman alabilir. Ancak, başlangıçta CLENIL sistemik tedaviye devam edilirken uygulanmalıdır; yaklaşık bir hafta sonra bu, hastayı düzenli aralıklarla izleyerek (özellikle periyodik kortiko-adrenal fonksiyon testleri yapılmalıdır) ve modifiye edilerek kademeli olarak azaltılmalıdır (azalmanın kapsamı sistemik steroidin idame dozuna karşılık gelmelidir). Oral kortikosteroid almayı bırakan ve adrenal disfonksiyonu olan hastalar, örneğin "astım atağının" kötüleşmesi durumunda, stres zamanlarında sistemik steroidlerle ek tedaviye ihtiyaç duyabilirler. göğüs akciğer enfeksiyonu vakası, eşlik eden majör hastalıklar, cerrahi, travma
Oral kortikosteroid tedavisinin azaltılması veya kesilmesi, Churg-Strauss sendromunun klinik özelliklerini ve hipereozinofilik bir durumu ortaya çıkarabilir.
Sistemik steroid tedavisinin inhalasyon tedavisi ile değiştirilmesi bazen daha önce sistemik tedavi ile kontrol altına alınan alerjik rinit veya egzama gibi alerjilere neden olabilir. Bu alerjiler, antihistaminikler ve/veya lokal kullanım için steroidler de dahil olmak üzere lokal müstahzarlar ile semptomatik olarak tedavi edilmelidir.
Tüm inhale kortikosteroidlerde olduğu gibi, aktif veya sessiz akciğer tüberkülozu veya diğer enfeksiyonları olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir. Bu durumda, spesifik tedavi verilmesi gereken tüberkülozlu hastalarda beklometazon dipropionat tedavisi kesilmelidir.
Uzun süreli tedaviler sırasında hastalar yakından izlenmelidir, böylece ilacın aşırı kullanımının adrenal fonksiyonda değişikliklere yol açması gibi olası olmayan bir durumda, tedavi durdurulabilir ve hasta uygun sistemik tedavi yoluyla adrenal süpresyonun etkilerinden derhal korunabilir.
Herhangi bir inhale kortikosteroid, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süre verildiğinde, sistemik etkilere neden olabilir, ancak bu etkilerin ortaya çıkma olasılığı oral kortikosteroidlerin kullanımına göre daha düşüktür. Olası sistemik etkiler arasında adrenal baskılanma, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokom, Nadiren psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon, saldırganlık, davranış bozuklukları (ağırlıklı olarak çocuklarda) dahil olmak üzere bir dizi psikolojik ve davranışsal etki yer alır. ). Dozu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuzun önerdiği şekilde almanız önemlidir. Doktorunuza danışmadan dozu artırmamalı veya azaltmamalısınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Gebelik
Hamilelik ve emzirme döneminde kullanımın güvenliği ile ilgili özel bir çalışma yapılmamıştır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik sırasında farmakolojik dozlarda glukokortikoid verilmesinin intrauterin büyüme geriliği riskini artırabileceğini göstermektedir. Uzun süreli tedaviden sonra yenidoğanlarda adrenokortikal fonksiyonun baskılanma olasılığı bulunduğundan, anneye olan yarar fetüse olan riske karşı dikkatle tartılmalıdır.
Besleme zamanı
Etkin maddenin anne sütüne geçtiğini varsaymak mantıklıdır, ancak inhalasyon için kullanılan dozlarda anne sütünde önemli konsantrasyonlar bulma olasılığı düşüktür.
Dozaj ve kullanım yöntemi Clenil nasıl kullanılır: Dozaj
Yetişkinler: günde 1-2 kez seans başına bir tek doz flakon.
Çocuklar: Günde 1-2 kez seans başına tek dozluk flakon içeriğinin yarısı. Şişe, dozun yarısına karşılık gelen bir derece taşır. Kullanmadan önce kuvvetlice çalkalayın.
Tek dozluk flakonun kullanım talimatları
Kullanmak için aşağıdaki işlemleri gerçekleştirin:
- Tek dozluk flakonu her iki yönde esnetin
- Tek dozluk flakonu önce üstte ve sonra merkezde bulunan şeritten ayırın.
- Süspansiyonu homojen hale getirmek için flakonu sallayarak ve ters çevirerek kuvvetlice çalkalayın. Tüm içerik tamamen yeniden dağılıp karışana kadar bu işlemi tekrarlayın.
- Kapağı okla gösterilen yönde çevirerek tek dozluk flakonu açın.
- Tek dozluk flakonun duvarlarına orta derecede basınç uygulayarak, ilacı belirtilen miktarda serbest bırakın ve nebulizatör ampulüne koyun.
- Dozun yarısının kullanılması durumunda, flakon ters çevrilerek ve kapağı bastırılarak kapatılabilir.
- Tekrar kapatılan flakon 2°C ile 8°C arasında (buzdolabında) saklanmalı ve kalan miktar ilk açıldıktan sonra 12 saat içinde kullanılmalıdır.
Yan Etkiler Clenil'in yan etkileri nelerdir?
Aerosol haline getirilmiş beklometazon dipropiyonat kullanımını takiben oluşabilecek olası yan etkiler şunlardır:
- çok yaygın: larenjit, farenjit;
- yaygın: öksürük, bulantı, dispepsi;
- Yaygın olmayan: Baş ağrısı, boğaz tahrişi, ses kısıklığı, paradoksal bronkospazm, hırıltı;
- Nadir: oral kandidiyazis, herpes simpleks, tremor, oküler ödem, dispne, faringeal ödem, deride şişme, ürtiker, kaşıntı, anjiyoödem, asteni, yüzde ödem;
- çok seyrek: adrenal supresyon, katarakt, glokom, büyüme geriliği (çocuklarda ve ergenlerde), azalmış kemik yoğunluğu.
Bilinmeyen sıklıkta ortaya çıkabilecek istenmeyen etkiler psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon, saldırganlık, davranış bozukluklarıdır (özellikle çocuklarda).
Kandidiyazis sıklığını azaltmak için inhalasyondan hemen sonra ağzın su ile çalkalanması tavsiye edilir.Durulama sıvısı yutulmamalıdır.
Kullanma talimatında yer alan bilgilere uyulması istenmeyen etkilerin oluşmasını azaltır.
Kullanma talimatında belirtilmemiş olsa bile istenmeyen etkileri doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Ürünü pakette belirtildiği gibi dik konumda saklayın. Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın; bu tarih, ürünün bozulmamış ambalajında, uygun şekilde saklanmış olması içindir. Koruyucu poşetin dışındaki tek dozluk flakonlar 3 aya kadar saklanabilir.
Dozun yarısının kullanılması durumunda tekrar kapatılan flakon 2°C ile 8°C arasında (buzdolabında) saklanmalı ve 12 saat içinde kullanılmalıdır.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CLENIL 0,8 MG / 2 ML NEBULİZE SÜSPANSİYON
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 ml steril süspansiyon şunları içerir:
Aktif madde: beklometazon dipropionat 0.040 g.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.Koruyucu içermez.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Püskürtülecek süspansiyon. Aerosol için.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Astım hastalığı ve bronkostenoz koşullarının gelişiminin kontrolü Alerjik ve vazomotor rinit, burun boşluklarının ve rino-faringeal yolun inflamatuar ve alerjik etkileri.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yetişkinler: günde 1-2 kez seans başına bir tek doz flakon.
Çocuklar: Günde 1-2 kez seans başına tek dozluk flakon içeriğinin yarısı.
Şişe, dozun yarısına karşılık gelen bir derece taşır.
Kullanmadan önce kuvvetlice çalkalayın.
Kullanmak için aşağıdaki işlemleri gerçekleştirin:
1) Tek dozluk flakonu her iki yönde esnetin.
2) Tek dozluk flakonu önce üstte ve sonra merkezde bulunan şeritten ayırın.
3) Süspansiyonu homojen hale getirmek için flakonu sallayarak ve ters çevirerek kuvvetlice çalkalayın.Tüm içerik tamamen yeniden dağılıp karışana kadar bu işlemi tekrarlayın.
4) Tek dozluk flakonu, kanadı okla gösterilen yönde çevirerek açın.
5) Tek dozluk flakonun duvarlarına orta derecede basınç uygulayarak, ilacı belirtilen miktarda serbest bırakın ve nebulizatör ampulüne koyun.
6) Dozun yarısının kullanılması durumunda flakon ters çevrilerek ve kapağı bastırılarak kapatılabilir. Tekrar kapatılan flakon 2°C ile 8°C arasında (buzdolabında) saklanmalı ve kalan miktar ilk açıldıktan sonra 12 saat içinde kullanılmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Beklometazon dipropiyonata, kortikosteroidlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Astım tedavisi normalde adım adım bir yaklaşımla yönetilmeli ve hastanın yanıtı klinik olarak ve solunum fonksiyon testleri ile izlenmelidir.
CLENIL, kısa etkili bir bronkodilatör gerektiren astım krizi semptomlarının tedavisinde endike değildir. Hastalara bu tür ilaçları hazır bulundurmaları tavsiye edilmelidir. Astımın şiddetli alevlenmeleri
örneğin inhale beklometazon dipropionat dozunun artırılması ve gerekirse sistemik bir steroid ve/veya antibiyotik uygulanması veya uygunsa beta-agonist tedavisi gibi geleneksel yöntemlerle tedavi edilmelidir.
Beklometazon dipropiyonat ile tedavi aniden kesilmemelidir.
Özellikle uzun süreler için yüksek dozlarda reçete edildiğinde, inhale kortikosteroidlerle sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkilerin ortaya çıkma olasılığı, oral kortikosteroidlerle tedaviye göre daha düşüktür. Olası sistemik etkiler arasında Cushing sendromu, Cushingoid görünüm, adrenal baskılanma, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, azalmış kemik mineral yoğunluğu, katarakt, glokom ve daha nadiren psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon gibi bir dizi psikolojik veya davranışsal etki yer alır. veya saldırganlık (özellikle çocuklarda). Bu nedenle, inhale kortikosteroid dozunun, astımın etkili kontrolünün sürdürüldüğü mümkün olan en düşük doz olması önemlidir.
Nazal boşlukların veya paranazal sinüslerin enfeksiyonları uygun tedavi ile tedavi edilmelidir, ancak bunlar CLENIL kullanımına özel kontrendikasyonlar değildir.
CLENIL çoğu durumda mevsimsel alerjik riniti kontrol altına alabilse de, anormal derecede yüksek alerjen uyarısı uygun ek tedavi gerektirebilir.
Astım krizi belirtileri ortaya çıkarsa, kısa etkili bir beta2-agonist bronkodilatör kullanılması önerilir. Bronkodilatörlerin, özellikle kısa etkili beta2-agonist inhale bronkodilatörlerin semptomatik kullanımındaki artış, astım hastalığı kontrolünün kötüleştiğini gösterir. Bu durumda, hastalar yeniden değerlendirilmeli ve anti-inflamatuar tedaviyi artırmaya (örn.
İnhale kortikosteroidlerle uzun süre tedavi edilen çocukların boylarının düzenli olarak izlenmesi önerilir.Büyümede yavaşlama olması durumunda, inhale kortikosteroid dozunu mümkünse minimum etkili doza ulaşılana kadar azaltmak için tedavi gözden geçirilmelidir. Astım kontrolünü sürdürmek için. Ayrıca hastayı solunum yolu hastalıkları konusunda uzmanlaşmış bir çocuk doktoruna sevk edip etmemenin düşünülmesi önerilir.
Göz, ağız veya solunum yollarında viral, bakteriyel veya mantar enfeksiyonları olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir.Solunum yollarının bakteriyel enfeksiyonlarında yeterli antibiyotik tedavisinin birleştirilmesi gerekebilir.
Bazı hastalar, sistemik kortikosteroid tedavisini durdururken, akciğer fonksiyonları değişmeden kalsa veya hatta düzelse bile yaklaşık iki hafta rahatsızlık yaşarlar. Bu hastalar, adrenal yetmezliğin nesnel klinik belirtileri olmadıkça inhale beklometazon dipropionat ile tedaviye devam etmeleri ve sistemik steroidin kesilmesine devam etmeleri için teşvik edilmelidir.
Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, doz uygulamasından sonra hırıltılı solunumda ani artışla birlikte paradoksal bronkospazm meydana gelebilir. Bu durumda, hızlı etkili bir inhale bronkodilatör hemen uygulanmalı, beklometazon dipropionat tedavisi derhal kesilmeli, hasta değerlendirilmeli ve gerekirse alternatif tedavi başlatılmalıdır.
Sürekli genel, uzun süreli veya yüksek doz steroid tedavisi gören hastaların CLENIL tedavisine aktarılmasına özel dikkat gösterilmelidir, çünkü baskılanmış adrenal fonksiyonun iyileşmesi önemli ölçüde zaman alabilir. Ancak, başlangıçta CLENIL sistemik tedaviye devam edilirken uygulanmalıdır; yaklaşık bir hafta sonra bu, hastayı düzenli aralıklarla izleyerek (özellikle kortiko-adrenal fonksiyonun periyodik testleri yapılmalıdır) ve elde edilen sonuçlara bağlı olarak CLENIL dozunun değiştirilmesi.
Oral kortikosteroid almayı bırakan ve adrenal disfonksiyonu olan hastalar, örneğin "astım krizinin" kötüleşmesi durumunda, akciğer enfeksiyonları, eşlik eden majör hastalıklar, cerrahi gibi stres zamanlarında sistemik steroidlerle ek tedaviye ihtiyaç duyabilirler. , travma vb.
Oral kortikosteroid tedavisinin azaltılması veya kesilmesi, Churg-Strauss sendromunun klinik özelliklerini ve hipereozinofilik bir durumu ortaya çıkarabilir.
Sistemik steroid tedavisinin inhalasyon tedavisi ile değiştirilmesi bazen daha önce sistemik tedavi ile kontrol altına alınan alerjik rinit veya egzama gibi alerjilere neden olabilir. Bu alerjiler, antihistaminikler ve/veya lokal kullanım için steroidler de dahil olmak üzere lokal müstahzarlar ile semptomatik olarak tedavi edilmelidir.
Tüm inhale kortikosteroidlerde olduğu gibi, aktif veya sessiz akciğer tüberkülozu veya diğer enfeksiyonları olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir. Bu durumda, spesifik tedavi verilmesi gereken tüberküloz hastalarında CLENIL tedavisi kesilmelidir.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Sistemik veya intranazal steroidlerle birlikte kullanım, adrenal supresyonun ek bir etkisine yol açar.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hamilelik ve emzirme döneminde kullanımın güvenliği ile ilgili özel bir çalışma yapılmamıştır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik sırasında farmakolojik dozlarda glukokortikoid verilmesinin intrauterin büyüme geriliği riskini artırabileceğini göstermektedir.
Uzun süreli tedaviden sonra yenidoğanlarda adrenokortikal fonksiyonun baskılanma olasılığı bulunduğundan, anneye olan yarar fetüse olan riske karşı dikkatle tartılmalıdır.
Besleme zamanı
Etkin maddenin anne sütüne geçtiğini varsaymak mantıklıdır, ancak inhalasyon için kullanılan dozlarda anne sütünde önemli konsantrasyonlar bulma olasılığı düşüktür.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
CLENIL, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Bildirilen advers olayların sıklığı şu şekilde sınıflandırılmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila
* Sistemik reaksiyonlar, özellikle uzun süre yüksek doz reçete edildiğinde, inhale kortikosteroidlere olası bir yanıtı temsil eder (bkz. bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri").
Kandidiyaz insidansı uygulanan dozla ilişkili görünmektedir Hastalık genellikle uygun topikal antifungal tedaviye beklometazon dipropionat kesilmeden yanıt verir.
Hastaların kandidiyazis sıklığını azaltmak için inhalasyondan hemen sonra ağızlarını su ile çalkalamaları tavsiye edilir.Durulama sıvısı yutulmamalıdır.
04.9 Doz aşımı
Akut
Çok kısa bir süre için yüksek dozlar, adrenal fonksiyonun baskılanmasına neden olabilir. Acil müdahale gerekmez.Hipotalamus-hipofiz-adrenal aks 1-2 günde düzelir.
Kronik
Nebulize edilecek beklometazon dipropiyonat süspansiyonunun uzun süre yüksek dozlarda kullanılması adrenal supresyona neden olabilir.Bu durumda adrenal fonksiyonun izlenmesi önerilir. Adrenal supresyonu olan hastalar steroide bağımlıdır ve sonuç olarak ek sistemik glukokortikosteroidlerle tedavi edilmelidir.
Beklometazon dipropiyonat ile tedaviye astım kontrolünü sağlamak için yeterli dozda devam edilmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
R03BA01 Aerosol için antiastmatik glukokortikoid.
CLENIL, aktif bileşen olarak beklometazon 17,21-dipropionat, nazal ve bronşiyal mukoza üzerinde güçlü bir anti-inflamatuar ve anti-alerjik topikal aktiviteye sahip bir kortizon içerir. Beklometazon dipropionat (BDP), güçlü anti-inflamatuar aktiviteye, azaltılmış mineralokortikoid aktiviteye ve sistemik etkilerin yokluğuna sahip, yalnızca topikal kullanım için sentetik bir kortikosteroiddir. Mc Kenzie'ye göre cilt vazokonstriksiyon testinde BDP hidrokortizondan 5000 kat, alkol betametazondan 625 kat, fluosinolon asetonidden 5 kat ve betametazon valerattan 1,39 kat daha aktiftir.
Kroton yağı, karagenan, formalin, yumurta akı ve dekstran ödemine ve diğer kortikosteroidlere göre üstün etkinliği ile yabancı bir cisimden gelen granülomatöz reaksiyona karşı yoğun ve uzun süreli anti-inflamatuar aktiviteye sahiptir.
Aerosol ile CLENIL, bronşiyal astım, alerjik ve vazomotor rinit ve rino-faringeal rahatsızlıkların inflamatuar belirtilerinin tedavisinde endikedir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Radyoaktif işaretli beklometazon dipropiyonat ile yapılan kinetik çalışmalar, yüksek doz inhalasyondan sonra sadece %20-25'inin emildiğini göstermiştir. Uygulanan dozun bir kısmı yutulur ve feçesle atılır. Dolaşıma emilen fraksiyon, karaciğer tarafından monopropiyonat ve beklometazon alkole metabolize edilir ve ardından safra ve idrarda inaktif metabolitler şeklinde atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite: LD50 (mouse per os)> 4000 mg / kg; LD50 (rat başına os)> 4000 mg/kg; LD50 (IM için fare) 400 mg / kg; LD50 (IM için sıçan) 420 mg / kg.
Kronik toksisite: püskürtme yoluyla sıçan (180 gün), püskürtme yoluyla köpek (90 gün). Uygulama vücut ağırlığı, kan sayımı ve solunum yolu mukozasının trofizminde herhangi bir değişikliğe neden olmadı. Karaciğer ve böbrek fonksiyonları normal kaldı.
Genetik toksisite: Gebe sıçanlara ve tavşanlara nebulizasyon yoluyla uygulama, annede, fetüste, düşüklerde veya doğum sayısında herhangi bir azalmaya veya toksisite belirtilerine neden olmadı.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sodyum klorür, Polisorbat 20, Sorbitan monolaurat, Enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl. Bu süre, ürünün sağlam ambalajında, uygun şekilde saklanmış olması içindir.
06.4 Depolama için özel önlemler
Ürünü pakette belirtildiği gibi dik konumda saklayın.
Koruyucu poşetin dışındaki tek dozluk flakonlar 3 aya kadar saklanabilir.
Dozun yarısının kullanılması durumunda tekrar kapatılan flakon 2°C ile 8°C arasında (buzdolabında) saklanmalı ve 12 saat içinde kullanılmalıdır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
İç ambalaj: PET / Al / PE ısıyla kapatılmış poşetlerde, yeniden kapatılabilir, yarım doz dereceli tek doz polietilen şişeler. Dış ambalaj: baskılı karton kutu.
2 ml'lik 20 tek dozluk flakonluk kutu
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
023103132
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
09/03/1991
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Kasım 2012
.jpg)
