Aktif maddeler: Gabesat mesilat
FOY 100 mg infüzyonluk çözelti için toz ve çözücü
Endikasyonları Neden Foy Kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Gabesat mesilat, vücudun çeşitli bölgelerinde üretilen maddeler olan serin proteaz inhibitörleri olan SERPIN kategorisine aittir.Kallikreine karşı yüksek inhibe edici etkiye sahip, düşük moleküler ağırlıklı ve düşük moleküler ağırlıklı, sentetik bir ilaçtır, tripsin yanı sıra Oddi sfinkteri üzerinde güçlü bir rahatlatıcı etki.
Bu özelliklerinden dolayı ürün, proteolitik enzimlerin abartılı veya kontrolsüz salınımı ile ilişkili akut pankreatitin semptomlarının giderilmesinde ve patogenetik mekanizmaların düzeltilmesinde olumlu bir etkiye sahiptir.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Akut pankreatit.
Kontrendikasyonlar Foy kullanılmamalıdır
Gabesat mesilat'a karşı aşırı duyarlılık
Kullanım Önlemleri Foy'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Ürün antikoagülan etkiye sahip olabilir.
Köpeklerde yüksek dozlarda yapılan bazı çalışmalarda kısmi tromboplastin zamanında azalma gözlenmiştir.
Bu olay, insanlarda Foy tedavisi sırasında şimdiye kadar gözlenmedi.
Bu ürünün yüksek dozlarda uygulanması, damar duvarına zarar verebileceği enjeksiyon bölgesinde ve kan damarları boyunca nekrotik ülserlere neden olarak flebite ve damarın kendisinin sertleşmesine neden olabilir.
Hastalar dikkatle izlenmelidir.
Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık veya iltihaplanma meydana gelirse, tedavi durdurulmalı veya enjeksiyon bölgesi değiştirilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır.
Uygulama sırasında hasta sürekli olarak izlenmelidir.
Şok, anafilaktik şok, anafilaktoid reaksiyonlar meydana gelebilir.
Kan basıncında düşme, prekordiyal sıkışma, dispne, bilinç kaybı, faringeal/laringeal ödem, kaşıntı veya halsizlik durumlarında tedavi derhal durdurulmalı ve uygun önlemler alınmalıdır.
Hastalar ayrıca agranülositoz, lökopeni, trombositopeni ve hiperkalemi olası oluşumu açısından yakından izlenmelidir.
Anormal değerler bulunursa tedavi durdurulmalı ve hiperkalemi durumunda uygun önlemler alınmalıdır.
Baş ağrısı, kısmi tromboplastin süresinde azalma, kanama eğilimi, hipotansiyon, bulantı, kusma, ishal, döküntü, kaşıntı veya yüzde tıkanıklık meydana gelirse, doz azaltılmalıdır. Kalıcılık durumunda, tedaviyi kalıcı olarak askıya alın.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Foy'un etkisini değiştirebilir?
Bilinen bir ilaç etkileşimi yoktur.
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamileyseniz veya emziriyorsanız kullanın
. Yerleşik veya olası bir hamilelik durumunda, Foy dozunun minimum etkili seviyelerde ve sadece hamile kadın için yaşamı tehdit eden endikasyonlar için tutulması tavsiye edilir.
Öte yandan, anne sütüne olası atılımı hakkında veri bulunmamaktadır.
Dozaj ve kullanım şekli Foy nasıl kullanılır: Dozaj
Tedaviye günde 1-3 flakon (100-300 mg gabesat mesilat) ile intravenöz damla infüzyonu ile 8 ml / dakikayı geçmeyen bir hızda başlayın ve ardından klinik tablonun iyileşmesine göre dozu azaltın. Gerekirse, aynı gün içinde yukarıda belirtilen dozu 1-3 flakon artırmak mümkündür.
Foy tozu içeren flakona özel solvent koyun.Bu şekilde elde edilen solüsyon 500 ml Ringer solüsyonu veya %5 glukoz içinde daha da seyreltilmelidir.
Bu şekilde hazırlanan çözelti hemen kullanılmalı veya buzdolabında (3°C'de) saklanmalı ve burada yaklaşık 5 gün stabil kalmalıdır.
Çözeltinin i.v. yavaş, hızı, vücut ağırlığının kilogramı başına ve saatte 2,5 mg gabesat mesilat'ı aşmayacak şekilde ayarlayarak.
Diğer parenteral ilaçlarla eşzamanlı tedavi durumunda, gabesat mesilat ayrı olarak uygulanmalıdır.
Pozoloji, hastanın semptomlarına göre uygun şekilde uyarlanmalıdır.
Yaşlılarda kullanım: Fizyolojik fonksiyonlarda azalmanın ardından yaşlılarda sürekli izleme ve doz azaltılması gibi önlemler önerilir.
Doz aşımı Çok fazla Foy aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımının bilinen bir belirtisi yoktur.
Yan Etkiler Foy'un yan etkileri nelerdir?
Foy ile tedavi edilen yaklaşık 4000 hasta üzerinde yürütülen bir klinik çalışmadan, çeşitli advers reaksiyonlar ortaya çıktı; ana olanlar, sistem ve frekansa göre bölünmüş olarak aşağıdaki tabloda gösterilmektedir:
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Kullanma talimatında belirtilmemiş olsa bile istenmeyen etkilerin doktor veya eczacıya bildirilmesi önemlidir.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
KOMPOZİSYON
Bir flakon toz şunları içerir: Etkin madde: Gabesat mesilat 100 mg. Bir ampul çözücü şunları içerir: Enjeksiyonluk su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
İnfüzyon çözeltisi için toz ve çözücü. "100 mg infüzyonluk çözelti için toz ve çözücü" 1 şişe + 1 çözücü ampul 5 ml
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FOY 100 MG TOZ VE İNFÜZYON ÇÖZÜM İÇİN ÇÖZÜCÜ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir şişe toz, 100 mg gabesat mesilat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon çözeltisi için toz ve çözücü
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Akut pankreatit.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Tedaviye günde 1-3 flakon (100-300 mg gabesat mesilat) ile intravenöz damla infüzyonu ile 8 ml / dakikayı geçmeyen bir hızda başlayın ve ardından klinik tablonun iyileşmesine göre dozu azaltın.Gerekirse, aynı gün içinde yukarıda belirtilen dozu 1-3 flakon artırmak mümkündür.
Foy tozu içeren flakona özel solvent koyun.Bu şekilde elde edilen solüsyon 500 ml Ringer solüsyonu veya %5 glukoz içinde daha da seyreltilmelidir.
Bu şekilde hazırlanan çözelti hemen kullanılmalı veya buzdolabında (3°C'de) saklanmalı ve burada yaklaşık 5 gün stabil kalmalıdır.
Çözeltinin i.v. yavaş, hızı, vücut ağırlığının kilogramı başına ve saatte 2,5 mg gabesat mesilat'ı aşmayacak şekilde ayarlayarak.
Pozoloji, hastanın semptomlarına göre uygun şekilde uyarlanmalıdır.
Yaşlılarda kullanın:
Fizyolojik fonksiyonlarda azalmayı takiben, yaşlılarda sürekli izleme ve doz azaltılması gibi önlemler önerilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Gabesat mesilat'a karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Ürün antikoagülan etkiye sahip olabilir.
Köpeklerde yüksek dozlarda yapılan bazı çalışmalarda kısmi tromboplastin zamanında azalma gözlenmiştir.
Bu olay, insanlarda Foy tedavisi sırasında şimdiye kadar gözlenmedi.
Ürünün uygulanması sırasında (ayrıca bkz. paragraf 4.2), infüzyon hızının saatte 2,5 mg/kg'ı geçmeyecek şekilde ayarlanması tavsiye edilir. Diğer parenteral ilaçlarla eşzamanlı tedavi durumunda, gabesat mesilatın ayrı olarak uygulanması gerekir.
Bu ürünün yüksek dozlarda uygulanması, damar duvarına zarar verebileceği enjeksiyon bölgesinde ve kan damarları boyunca nekrotik ülserlere neden olarak flebite ve damarın kendisinin sertleşmesine neden olabilir.
Hastalar dikkatle izlenmelidir.
Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık veya iltihaplanma meydana gelirse, tedavi durdurulmalı veya enjeksiyon bölgesi değiştirilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır.
Uygulama sırasında hasta sürekli olarak izlenmelidir. Şok, anafilaktik şok, anafilaktoid reaksiyonlar meydana gelebilir.
Kan basıncında düşme, prekordiyal sıkışma, dispne, bilinç kaybı, faringeal/laringeal ödem, kaşıntı veya halsizlik durumlarında tedavi derhal durdurulmalı ve uygun önlemler alınmalıdır.
Hastalar ayrıca agranülositoz, lökopeni, trombositopeni ve hiperkalemi olası oluşumu açısından yakından izlenmelidir.
Anormal değerler bulunursa tedavi durdurulmalı ve hiperkalemi durumunda uygun önlemler alınmalıdır.
Baş ağrısı, kısmi tromboplastin süresinde azalma, kanama eğilimi, hipotansiyon, bulantı, kusma, ishal, döküntü, kaşıntı veya yüzde tıkanıklık meydana gelirse, doz azaltılmalıdır. Kalıcılık durumunda, tedaviyi kalıcı olarak askıya alın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Bilinmeyen.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Yerleşik veya varsayılan bir hamilelik sırasında, Foy dozunun minimum etkili seviyelerde (100 mg / kg / gün dozlarda farelerde fetüslerde kilo kaybı gözlendi) ve sadece yaşamı ima eden endikasyonlar için tutulması tavsiye edilir. hamile kadını tehdit ediyor.
Besleme zamanı
Anne sütüne olası atılımı hakkında veri yoktur.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Foy sadece hastane ortamında verildiğinden ilgili değildir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Foy ile tedavi edilen yaklaşık 4000 hasta üzerinde yürütülen bir klinik çalışmadan, çeşitli advers reaksiyonlar ortaya çıktı; ana olanlar, sistem ve frekansa göre bölünmüş olarak aşağıdaki tabloda gösterilmektedir:
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımının bilinen bir belirtisi yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antihemorajikler, antifibrinolitikler, proteaz inhibitörleri
- ATC kodu: B02AB
Gabesat mesilatın (GM) özellikle tripsin, fosfolipaz A, plazmin, kallikrein ve trombinin (AT III'ün yokluğunda bile) inhibitörü olarak aktif olduğu, pankreas hiperproteazemi, fibrinoliz, pıhtılaşma ve kinin ile olumlu şekilde etkileşime girdiği gösterilmiştir. antiplatelet özellikleri, sıçanlarda ve tavşanlarda deneysel olarak indüklenen akut pankreatit üzerinde koruyucu bir etki, tavşanlarda, sıçanlarda ve köpeklerde indüklenmiş DIC üzerinde inhibitör bir etki, çeşitli şok türlerinde koruyucu bir etki uygular. Ayrıca, köpekte, Oddi sfinkterinin belirgin bir serbest bırakma eylemi gösterilebilir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
GM'nin yarı ömrü yaklaşık 60 saniyedir.Sağlıklı erkek deneklerde 2 mg/kg/saat hızında iv olarak uygulandığında, metabolize edilmemiş aktif maddenin bir kan seviyesi ile uygulamanın başlangıcından 5-10 dakika sonra maksimum konsantrasyona ulaşır. 109 ng / ml'ye eşittir. 4 mg/kg/saat dozunda metabolize edilmemiş ürünün kan seviyesi 265 ng/ml'ye eşittir.
İntravenöz uygulamayı takiben hızla guanidinokaproik asit ve parabenzoata (her ikisi de inaktif) metabolize olur. Eliminasyon, minimum safra atılımı ile, esas olarak idrarda 24 saat boyunca gerçekleşir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite çalışmaları, oral veya intravenöz olarak uygulandığında farelerde ve sıçanlarda sırasıyla 8000 ila 260 mg/kg ve 7770 ila 81 mg/kg arasında değişen LD50 değerleri (mg/kg) göstermiştir.
GM, farklı hayvan türlerinde tekrarlanan uygulama için tatmin edici bir şekilde tolere edilir.
Sıçanlarda 40 mg/5ml/kg dozunda 4/10/cinsiyet oranında ölüm oranı, ekstremitelerde sertlik, solunumun inhibisyonu, hemoglobin, hematokrit ve protrombin zamanında azalma görülmüştür. Tavşanlarda, intravenöz olarak uygulanan 10, 20, 40, 80 ve 160 mg/kg/gün dozlarında 6 aylık tedavi, aşılama bölgelerinde hafif bir lokal tahriş dışında hiçbir etki göstermedi. Köpeklerde, 14 gün boyunca 40 mg / kg / gün ile tedavi, kısmi tromboplastin zamanında önemli bir azalma, hafif damlalı dejenerasyon ile karaciğer ağırlığında artış ile sonuçlandı. 640 mg/kg/gün dozu da hematokrit ve trombositlerde azalmaya, alkalin fosfataz ve alanin aminotransferazda artışa neden oldu.
Fetal toksisite verileri, annelerde toksik olmayan dozların ve gebe kalma ürününün farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda sırasıyla 50 mg/kg, 20 mg/kg ve 10 mg/kg olduğunu göstermiştir. Ürün, 12 ile 36 mg/kg arasındaki maksimum dozlarda doğurganlık ve üreme kapasitesi üzerinde herhangi bir etkiye neden olmaz.
Ayrıca, farklı genetik sistemler üzerinde yapılan çalışmalarda gösterildiği gibi, bileşik mutajenik etkiler üretmez.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Çözücü ampul: enjeksiyonluk su
06.2 Uyumsuzluk
Diğer parenteral ilaçlarla eşzamanlı tedavi durumunda, gabesat mesilatın ayrı olarak uygulanması gerekir.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
Bir flakona karşılık gelen solvent flakonunun içeriği eklenerek hazırlanan sulandırılan çözelti, oda sıcaklığında 24 saat ve buzdolabında (3 °C) 5 gün stabildir.
06.4 Depolama için özel önlemler
Hiçbiri
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Toz flakon
Tip I, renksiz, bütil kauçuk tıpalı ve "Flip-off" tipi alüminyum / plastik kapaklı nötr cam flakon.
çözücü şişesi
Tip I nötr cam flakon, renksiz.
"100 mg infüzyonluk çözelti için toz ve çözücü" 1 şişe + 1 çözücü ampul 5 ml
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bölüm 4.2'ye bakın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. n. 026829010 - "100 mg infüzyonluk çözelti için toz ve çözücü" 1 şişe + 1 çözücü ampul 5 ml
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 28.04.1993
En son yenileme tarihi: 19.05.2008
