MONORES - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Monores - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı doz İstenmeyen etkiler Raf ömrü ve depolama Bileşimi ve farmasötik formu

Aktif maddeler: Clenbuterol

MONORES® 10 mikrogram tabletler

Paket boyutları için Monores paket ekleri mevcuttur:

MONORES® 10 mikrogram tabletler
MONORES® 20 mikrogram / 5 ml Şurup
MONORES® 20 mikrogram tabletler
MONORES® 5 mikrogram / 5 ml Şurup

Endikasyonlar Neden Monores kullanılır? Bu ne için?

FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ

Obstrüktif solunum yolu sendromları için ilaçlar. Seçici beta2-adrenerjik reseptör agonistleri.

TEDAVİ ENDİKASYONLARI

Bronşiyal astımın ve geri dönüşümlü hava yolu obstrüksiyonu olan diğer durumların profilaksisi ve tedavisi, örneğin: astım bileşeni olan kronik obstrüktif bronkopati Astım ve/veya kronik obstrüktif akciğer hastalığı olan hastalarda eşzamanlı anti-inflamatuar tedavi düşünülmelidir.

Kontrendikasyonlar Monores kullanılmamalıdır

Monores'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati
taşiaritmi
Clenbuterol hidroklorür veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
şekerlere ve özellikle galaktoza (laktoz bileşeni), örn. galaktozemi.

Kullanım Önlemleri Monores kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Yaşlı hastalar ve çocuklar, Monores kullanımında dikkatli olmalıdır.

Önerilen dozlara ve önerilen tedavi süresine kesinlikle uyun.

Monores'in terapötik endikasyonların dışında (örneğin kişinin fiziksel gücünü arttırması) aşırı veya yanlış kullanımı komplikasyonlara yol açabilir, hatta ciddi ve yaşamı tehdit edebilir.

Ancak antikolinerjik bronkodilatörler, Monores ile birlikte inhalasyon yoluyla da uygulanabilir.

Monores kullanmayın

dikkatli tıbbi gözetim altında olmadıkça, diğer sempatomimetik bronkodilatörlerle birlikte.
Monores bu tip tedavi için uygun olmadığından, akut astım ataklarının semptomlarının tedavisi için.

Monores alan hastalar, özellikle aşağıdaki durumlardan muzdariplerse, önerilenden daha yüksek doz alma durumlarında özellikle dikkatli olmalıdır:

Yetersiz kontrollü diyabetes mellitus
koroner kalp hastalığı, aritmiler, yüksek tansiyon, yakın zamanda geçirilmiş miyokard enfarktüsü, şiddetli kalp yetmezliği veya damar bozuklukları
feokromositoma
hipertiroidizm
glokom
Prostatik hipertrofi.

Monolar, diğer beta-2-agonistler gibi, nadiren de olsa kardiyak iskemiye neden olabilir.

Önceden şiddetli kalp hastalığı (örn. iskemik kalp hastalığı, aritmi veya şiddetli kadyak yetmezliği) olan hastalar, göğüs ağrısı veya kötüleşen kalp hastalığının diğer semptomlarını yaşarlarsa tıbbi yardım almalıdır.

Bronşiyal obstrüksiyonun kötüleşmesi, solunum zorluğunun başlaması (dispne) durumunda, önerilen MONORES dozlarını artırmayın ve tedavinin yeterliliği konusunda uygun bir yeniden değerlendirme için derhal doktorunuzla iletişime geçin.

Bronş tıkanıklığı semptomlarını kontrol etmek için beta-agonistlerin kullanımındaki düzenli artış, hastalık kontrolünün kötüleştiğini düşündürebilir.

Diğer beta-2-agonistler gibi monolar, potansiyel olarak ciddi hipokalemiye (düşük kan potasyum seviyeleri) neden olabilir. Özel dikkat önerilir:

Şiddetli astımda ve ksantin türevleri (teofilin), kortikosteroidler ve diüretikler ile eş zamanlı tedavisinde hipokalemi artabileceğinden
hipokaleminin kalp ritmi üzerindeki etkilerini ağırlaştırabilen hipokside (oksijen eksikliği).

Bu gibi durumlarda, kan potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilir.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Monores'in etkisini değiştirebilir?

Reçetesizler de dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuzu bilgilendirmeniz önerilir.

Bu, Monores ile etkileşime girebilecek aşağıdaki İlaçlar için özellikle önemlidir:

etkilerini güçlendirebildikleri için beta-adrenerjikler, inhalasyon dışı antikolinerjikler, ksantin türevleri (teofilin) ve kortikosteroidler
sempatomimetik ilaçlar, çünkü sinerjizm yoluyla kalpte istenmeyen etkiler meydana gelebilir
monoamin oksidaz inhibitörleri veya trisiklik antidepresanlar
halotan, trikloretilen ve enfluran gibi anestetik halojenli hidrokarbonlar, miyokardı beta agonistlerin aritmojenik etkilerine karşı duyarlı hale getirebilirler.
Monores'in etkisini antagonize ettikleri için beta blokerler

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Kalp hastalığı, düzensiz kalp ritmi veya anjina öykünüz varsa, ilaca başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Hamilelik ve emzirme

MONORES'in hamilelik sırasında kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır.

Monores rahim kasılmalarını engeller. Doktorunuz tarafından aksi önerilmedikçe, MONORES'i doğumdan önce kullanmayınız.

Monores'i hamilelik ve emzirme döneminde kullanmayınız.

Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: Tedavi edici bir gereklilik olmaksızın ilacın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.

Araç ve makine kullanma

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Monores ile tedavi sırasında baş dönmesi gibi istenmeyen etkiler meydana gelebilir. Bu nedenle araç veya makine kullanırken dikkatli olunması önerilir.Baş dönmesi durumunda araç veya makine kullanmak gibi tehlikeli işlerden kaçınılması önerilir.

Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler

Monores tabletleri laktoz içerir, bu nedenle şekerlere karşı (özellikle laktozun bir bileşeni olan galaktoza karşı) kesin intoleransı varsa, ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Monores Nasıl Kullanılır: Pozoloji

Bireysel Monores doz rejimi, tedaviye başlamadan önce doktor tarafından belirlenmelidir. Tedavi sırasında tıbbi gözetim önerilir (örn. pik akışın düzenli olarak izlenmesi yoluyla).

Aksi belirtilmedikçe, yetişkinler ve 12 yaşın üzerindeki ergenler için önerilen toplam günlük doz, her 12 saat arayla 20 mikrogramlık iki doza bölünerek günde 40 mikrogramdır.

Tedavi süresince bu doz genellikle günde 20 mikrograma (günde iki kez 10 mikrogram) düşürülebilir. Şiddetli bronkospazmda tedavi günde 80 mikrograma kadar (günde iki kez 40 mikrogram) bir dozla başlatılabilir.

Çocuklarda toplam günlük doz, 1.2 mikrogram / kg vücut ağırlığı olup, 0.8 mikrogram ila 1.5 mikrogram / kg vücut ağırlığı arasında iki ila üç uygulamaya bölünmüştür.

6 yaşın altındaki çocuklarda sınırlı bilgi nedeniyle, bu yaş grubu için önerilen dozlar sadece tıbbi gözetim altında verilmelidir.

12 yaşından büyük yetişkinler ve ergenler

Normalde: Sabah ve akşam 2 tablet 10 mikrogram (günde 40 mikrograma eşittir).

Uzun süreli tedavi sırasında doz, sabah 1 tablete ve akşam 1 tablete (20 mikrogram/gün'e eşit) düşürülebilir.

En şiddetli formlarda, tedavinin ilk günlerinde dozaj şu şekilde artırılabilir: sabah 4 tablet ve akşam 4 tablet (80 mikrogram / güne eşit). İstenen iyileşme sağlandığında, normal olarak önerilen dozları izleyin.

12 yaşın altındaki çocuklar

Normalde: 1.2 mikrogram / kg Clenbuterol, iki ila üç günlük uygulamaya bölünmüştür.

Doktor aksini önermedikçe:

6 - 12 yaş: 1 tablet, günde iki-üç kez (20 - 30 mikrogram/gün'e eşittir).

Uzun süreli tedavi sırasında doz azaltılabilir.

Aşırı dozda Monores aldıysanız ne yapmalısınız?

Belirtiler:

Doz aşımı durumunda beklenen semptomlar, örneğin yan etkiler listesindeki semptomların herhangi biri gibi aşırı beta stimülasyonundan kaynaklananlardır: hiperglisemi, hipertansiyon, hipotansiyon, artmış kalp hızı, anjinal ağrı ve aritmi.

Aşırı dozda clenbuterol, ilacın yasa dışı kullanımıyla ilişkilendirildiğinde, yaşamı tehdit eden ve ölümcül sonuçlar özellikle gözlendi.

Tedavi:

Monores uygulamasını durdurun

Uygun bir semptomatik tedavi oluşturmak için doktora veya en yakın hastaneye başvurmanız önerilir.

Ağır yoğun bakım vakalarında tedavi, sakinleştirici ve sakinleştirici verilmesinden oluşabilir.

Propranolol gibi seçici olmayan beta blokerler spesifik antidotlar olarak uygundur. Bununla birlikte, bronş tıkanıklığında bir artış düşünülmeli ve bu nedenle bronşiyal astımlı hastalarda beta bloker dozu dikkatli bir şekilde ayarlanmalıdır.

Antidotlarla doz aşımı tedavisi semptomlara göre kısa aralıklarla tekrarlanmalıdır.

Monores'in etkilerinin antidotun etkilerinin ötesine geçebileceği göz önünde bulundurulmalıdır, bu nedenle beta bloker uygulamasının tekrarlanması gerekebilir.

Monores'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.

MONORES KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA DOKTORUNUZ VEYA ECZACINIZLA İLETİŞİME GEÇİNİZ.

Yan Etkiler Monores'in yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, Monores de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

a) Genel açıklama

Diğer beta-adrenerjiklere benzer şekilde, Monores şiddetli hipokalemi dahil olmak üzere aşağıdaki istenmeyen betamimetik etkilere neden olabilir.

b) İstenmeyen etkilerin listesi

Sıklığa göre listelenen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kural kullanılarak rapor edilir:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100 ila

ORTAK yan etkiler

KALP HASTALIKLARI: çarpıntı

PSİKİYATRİK BOZUKLUKLAR: huzursuzluk

MERKEZİ SİNİR SİSTEMİ PATOLOJİLERİ: baş ağrısı, titreme

Gastro-BAĞIRSAK BOZUKLUKLARI: mide bulantısı

Yaygın olmayan yan etkiler

BAĞIŞIKLIK SİSTEMİ BOZUKLUKLARI: Aşırı Duyarlılık

PSİKİYATRİK BOZUKLUKLAR: Çocuklarda sinirlilik, hiperaktivite

MERKEZİ SİNİR SİSTEMİ PATOLOJİLERİ: baş dönmesi

KALP HASTALIKLARI: aritmi, taşikardi

TORASİK VE MEDİASTİNAL SOLUNUM BOZUKLUKLARI: paradoks

KAS-İSKELET SİSTEMİ VE BAĞ DOKUSU PATOLOJİLERİ: kas spazmı, iskelet kaslarını etkileyen hafif titreme, genellikle ellerde daha belirgin, miyalji.

Frekans etkileri Bilinmiyor

ENDOKRİN PATOLOJİLERİ: hiperglisemi

METABOLİZMA VE BESLENME BOZUKLUKLARI: hipokalemi

KALP HASTALIKLARI: miyokard enfarktüsü, miyokard iskemisi

c) Özel nüfus

Şeker hastalarında kan şekerinde artış gözlenmiştir.

Bunun ne sıklıkla meydana geldiği bilinmemekle birlikte, bazı kişilerde zaman zaman göğüs ağrısı (anjina gibi kalp sorunları nedeniyle) ortaya çıkabilir. MONORES kullanırken bu semptomları yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz, ancak kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuz tarafından tavsiye edilmediği sürece ilacın

Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması istenmeyen etkilerin oluşmasını azaltır.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz?

Son Kullanma ve Saklama

Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın

Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ve ürünün sağlam ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.

25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.

TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN GÖRÜŞÜNDEN VE ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN

İlaçlar atık su veya evsel atık yoluyla atılmamalıdır.

Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Kompozisyon ve farmasötik form

KOMPOZİSYON

Monores 10 mikrogram tablet

Bir tablet aktif madde olarak şunları içerir:

Clenbuterol 10 mikrogram

örneğin Clenbuterol hidroklorür 11.3 mikrogram

Yardımcı maddeler şunlardır:

Laktoz, mikrogranüler selüloz, talk, kolloidal susuz silika, magnezyum stearat.

FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ

30 tablet 10 mikrogram

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Monores hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel uyarılar ve kullanım için uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünler ve etkileşimler ile etkileşimler ve diğer formlar laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 05.1 Farmakodinamik özellikler 05.2 Farmakokinetik özellikler 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Uyumsuzluklar 06.3 Raf ömrü ve ambalajla ilgili özel önlemler 06.5 paketin içeriği 06.6 Kullanım ve işleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ 08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI CIO 09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ 10.0 TELSİZ İLAÇLARI İÇİN METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİ 12.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN EK DETAYLI TALİMATLAR VE HAZIRLIKLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MONORES®

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

MONORES 10 mcg tabletler

Bir tablet, aktif bileşen olarak Clenbuterol 10 mcg, Clenbuterol hidroklorür 11.3 mcg içerir.

MONORES 20 mcg tabletler

Bir tablet, aktif bileşen olarak Clenbuterol 20 mcg, Clenbuterol hidroklorür 22.6 mcg içerir.

MONORES 0.1 mg / 100 ml şurup

100 ml şurup, aktif bileşen olarak 0,1 mg Clenbuterol ve 0,113 mg Clenbuterol hidroklorür içerir.

MONORES 0.4 mg / 100 ml şurup

100 ml şurup, aktif bileşen olarak Clenbuterol 0,4 mg, Clenbuterol hidroklorür 0,452 mg içerir.

Yardımcı maddeler: tabletlerde laktoz bulunur.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Tabletler. 20 mcg tablet iki yarıya bölünebilir.

Şurup.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Bronşiyal astım tedavisi; astım bileşeni olan obstrüktif bronkopati.

Bronşiyal astım tedavisine yönelik oral formülasyonlar, inhale formülasyonları kullanamayan hastalarda endikedir ve kılavuzlar tarafından ve tıbbi uygulamada ilk tedavi seçeneği olarak önerilir..

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

MONORES Tabletler

yetişkinler

Normalde: Sabah ve akşam olmak üzere 2 tablet 10 mcg veya 1 tablet 20 mcg.

Uzun süreli tedavi sırasında doz, sabah ve akşam 1 tablet 10 mcg veya ½ tablet 20 mcg'ye düşürülebilir.

En şiddetli formlarda, tedavinin ilk günlerinde, dozaj sabah ve akşam olmak üzere 4 tablet 10 mcg'ye veya 2 tablet 20 mcg'ye yükseltilebilir. İstenen iyileşme sağlandığında, normal olarak önerilen dozları izleyin.

Çocuklar

Normalde: 1.2 mcg / kg Clenbuterol iki - üç günlük uygulamaya bölünmüştür.

Doktor aksini önermedikçe:

• 6-12 yaş: Günde üç kez 1 tablet 10 mcg veya ½ tablet 20 mcg.

• 12 yaş üstü: bkz. yetişkin dozu.

Uzun süreli tedavi sırasında doz azaltılabilir.

MONORES 0.1 mg / 100 ml Şurup

Lütfen aklınızda bulundurun

½ ölçek 0.1 mg / 100 ml Şurup, 5 mL'ye (alttan ikinci çentik) karşılık gelir, 5 mcg Clenbuterol içerir.

10 mL'ye (alttan üçüncü çentik) karşılık gelen 1 ölçek 0.1 mg / 100 ml Şurup, 10 mcg Clenbuterol içerir.

Çocuklar

Normalde: 1.2 mcg / kg Clenbuterol, iki - üç günlük uygulamaya bölünmüştür.

Doktor aksini önermedikçe:

• 2 yaşa kadar: ½ ölçek sabah ve ½ ölçek akşam

• 2-4 yaş: ½ ölçek, günde üç kez

• 4-6 yaş: Sabah 1 ölçek ve akşam 1 ölçek

• 6-12 yaş: Sabah 3 yarım ölçü ve akşam 3 yarım ölçü

• 12 yaş üstü: bkz. yetişkin dozu.

Uzun süreli tedavi sırasında doz azaltılabilir.

yetişkinler

Normalde: Sabah 2 ölçek ve akşam 2 ölçek.

Uzun süreli tedavilerde doz sabah 1 ölçek ve akşam 1 ölçek olacak şekilde azaltılabilir.

MONORES 0.4 mg / 100 ml Şurup

Lütfen aklınızda bulundurun

1/4 ölçü kaşığı 0.4 mg / 100 ml Şurup, 2.5 ml'ye (alttan ilk çentik) karşılık gelir, 10 mcg Clenbuterol içerir.

½ ölçek 0.4 mg / 100 ml Şurup, 5 mL'ye (alttan ikinci çentik) karşılık gelir, 20 mcg Clenbuterol içerir

10 mL'ye tekabül eden 1 ölçek 0.4 mg / 100 ml Şurup, 40 mcg Clenbuterol içerir.

yetişkinler

Normalde: Sabahları ½ ölçek ve akşamları ½ ölçek.

Uzun süreli tedavi sırasında doz azaltılabilir: Sabahları 1/4 ölçü kaşığı ve akşamları 1/4 ölçü kaşığı.

En şiddetli formlarda, tedavinin ilk günlerinde dozaj şu şekilde artırılabilir: sabah 1 ölçek ve akşam 1 ölçek.

İstenen iyileşme sağlandığında, normal olarak önerilen dozları izleyin.

Çocuklar

Normalde: 1.2 mcg / kg Clenbuterol, iki - üç günlük uygulamaya bölünmüştür.

Doktor aksini önermedikçe:

• 4-6 yaş: Sabahları 1/4 ölçek ve akşamları 1/4 ölçek

• 6-12 yaş: 1/4 ölçü kaşığı, günde üç kez

• 12 yaş üstü: bkz. yetişkin dozu.

Uzun süreli tedavi sırasında doz azaltılabilir.

04.3 Kontrendikasyonlar

Hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati, taşiaritmi, clenbuterol hidroklorür veya ürünün yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Ürünün bir yardımcı maddesi ile uyumsuz olabilecek nadir durumlarda, ürünün kullanımının kontrendike olup olmadığını kontrol etmek için bölüm 4.4 "özel kullanım uyarıları ve önlemleri" takip edilmesi tavsiye edilir.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Yaşlı hastalarda ve çocuklarda kullanım dikkat gerektirir.

Önerilen dozları titizlikle uygulayın.

Monores'in diğer sempatomimetik bronkodilatörlerle birlikte kullanımı dikkatli tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.

Bununla birlikte, monores ile birlikte antikolinerjik bronkodilatörler de kullanılabilir.

Monores, akut astım ataklarının semptomlarını tedavi etmek için uygun değildir.

Monores dahil sempatomimetik ilaçların kullanımı ile kardiyovasküler etkiler gözlenebilir.

Pazarlama sonrası verilerden ve yayınlanmış literatürden beta agonistlerin kullanımı ile ilişkili nadir görülen miyokard iskemisi vakalarına ilişkin bazı kanıtlar mevcuttur. Göğüs ağrısı veya kötüleşen kalp hastalığının diğer semptomlarını yaşarlarsa tıbbi yardım almaları tavsiye edilmelidir.

Solunum veya kalp kaynaklı olabileceğinden, nefes darlığı ve göğüs ağrısı gibi semptomların değerlendirilmesine dikkat edilmelidir.

Monores, özellikle önerilenden daha yüksek dozlarda uygulandığında, yalnızca "dikkatli bir risk-fayda değerlendirmesinden sonra aşağıdaki koşullarda kullanılmalıdır: yetersiz kontrol edilen diabetes mellitus, koroner arter hastalığı, aritmiler, arteriyel hipertansiyon, yakın zamanda miyokard enfarktüsü, şiddetli kalp yetmezliği veya vasküler bozukluklar, feokromositoma, hipertiroidizm, glokom ve prostat hipertrofisi.

Uzun süreli kullanım durumunda, hasta yeniden kontrol edilmeli ve muhtemelen kortikosteroidlerle (örneğin inhale kortikosteroidler) tedaviye başlama veya solunum yolu iltihabını kontrol etmek ve uzun süreli tedaviden kaynaklanan hasarı önlemek için dozu artırma olasılığını değerlendirmelidir.

Bronş tıkanıklığının kötüleşmesi durumunda Monores gibi beta agonistlerin önerilen dozları artırarak uzun süre kullanılması uygunsuz ve tehlikelidir.

Bronş tıkanıklığı semptomlarını kontrol etmek için beta agonistlerin kullanımındaki düzenli artış, hastalık kontrolünün kötüleştiğini düşündürebilir. Bu durumda, hastalığın kötüleşen kontrolüne bağlı yaşam için potansiyel tehlikeyi önlemek için hastanın terapötik planı ve özellikle anti-inflamatuar tedavinin yeterliliği yeniden kontrol edilmelidir.

Beta-2 agonistleri ile potansiyel olarak şiddetli hipokalemi meydana gelebilir. Bu etki, ksantin türevleri (teofilin), kortikosteroidler ve diüretikler ile eşzamanlı tedavi ile güçlendirilebileceğinden, şiddetli astımda özellikle dikkatli olunması önerilir.

Hipoksi, hipokaleminin kalp ritmi üzerindeki etkilerini şiddetlendirebilir. Bu gibi durumlarda, kan potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilir.

Monores tabletleri laktoz içerir ve bu nedenle şekerlere ve özellikle galaktoza (laktoz bileşeni), örn. galaktozemi, bu ilacı almamalıdırlar.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Beta-adrenerjik ilaçlar, antikolinerjikler, ksantin türevleri (teofilin) ve kortikosteroidler Monores'in etkisini güçlendirebilir.

Diğer beta-mimetik ilaçlar, sistemik antikolinerjikler ve ksantin türevlerinin (teofilin) birlikte uygulanması istenmeyen etkileri artırabilir.

Sinerjizm nedeniyle kardiyak düzeyde istenmeyen etkiler oluşabileceğinden, diğer sempatomimetik ilaçlarla eşzamanlı tedavilerden kaçınılmalıdır.

Beta-adrenerjik agonistlerin etkisi artabileceğinden, monoamin oksidaz inhibitörleri veya trisiklik antidepresanlar alan hastalara beta-adrenerjik agonistler dikkatle uygulanmalıdır.

Halotan, trikloretilen ve enfluran gibi anestetik halojenli hidrokarbonların solunması, miyokardı beta agonistlerin aritmojenik etkilerine karşı hassaslaştırabilir.

Beta bloker ilaçlar Monores'in etkisini antagonize eder.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Preklinik araştırmalar en yüksek dozlarda bile teratojenik etkiler göstermemiş olsa da, özellikle ilk trimesterde hamilelik sırasında ilaç kullanımına ilişkin normal önlemlerin alınması önerilir.

Monores'in uterus kasılmaları üzerindeki inhibitör etkisi, doğumdan önce özellikle dikkate alınmalıdır.

Preklinik çalışmalar, Clenbuterol'ün anne sütüne geçtiğini göstermiştir.

Monores tedavisi endike olduğunda yenidoğanın sütten kesilmesi önerilir.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

04.8 İstenmeyen etkiler

Diğer beta-adrenerjiklere benzer şekilde, Monores aşağıda listelenen istenmeyen betamimetik etkilere neden olabilir.

endokrin patolojiler

Hiperglisemi.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Aşırı duyarlılık.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Hipokalemi.

Psikolojik bozukluklar

Çocuklarda sinirlilik, huzursuzluk ve hiperaktivite.

Merkezi sinir sistemi bozuklukları

Vertigo, baş ağrısı, titreme.

Kardiyak patolojiler

Aritmi, çarpıntı, taşikardi.

Solunum göğüs ve mediastinal bozukluklar

Paradoksal bronkospazm.

Gastrointestinal bozukluklar

Mide bulantısı.

Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları

Kas spazmı, iskelet kaslarını etkileyen hafif titreme, genellikle ellerde daha belirgindir, miyalji.

04.9 Doz aşımı

Belirtiler

Tedavi

Tedavi, Monores uygulamasını durdurmak ve uygun semptomatik tedaviyi başlatmaktır.

Ağır yoğun bakım durumlarında sakinleştirici ve sakinleştirici uygulayın.

Propranolol gibi seçici olmayan beta blokerler, spesifik antidotlar olarak uygundur. Bununla birlikte, bronşiyal astımlı hastalarda bronş tıkanıklığında olası bir artış düşünülmeli ve beta bloker dozu dikkatli bir şekilde ayarlanmalıdır.

Antidotlarla doz aşımı tedavisi semptomlara göre kısa aralıklarla tekrarlanmalıdır.

Monores'in etkilerinin panzehirin etkilerinin ötesine geçebileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: obstrüktif solunum yolu sendromları için ilaçlar. β2-adrenerjik reseptörlerin seçici agonistleri. ATC kodu: R03CC13

Monores'in aktif maddesi olan Clenbuterol, trakeobronşiyal kaslar üzerinde yüksek seçiciliğe sahip β2-tipi adrenerjik reseptörlerin doğrudan uyarıcısıdır.

Aynı zamanda bir sekretolitik etki ile donatılmış olarak, viskoz salgılamanın akışkanlaşmasını destekler ve böylece mukosiliyer aparatın aktivasyonu yoluyla atılmasını kolaylaştırır.

05.2 Farmakokinetik özellikler

Clenbuterol, ağızdan hızla emilir ve kısa sürede, çeşitli nedenlerle oluşan bronş tıkanıklığına karşı etkili ve uzun süreli bir bronkodilatasyona neden olur.

Clenbuterol, oral uygulama ile neredeyse tamamen emilir, kısmen metabolize edilir ve %85'ten fazlası böbrek tarafından elimine edilir.

Clenbuterol'ün plazmadan eliminasyonu, sıçanlarda ve insanlarda bifaziktir ve tavşanlarda ve köpeklerde monofaziktir.

İnsanlarda ortalama eliminasyon ömrü yaklaşık 34 saattir.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Clenbuterol çok düşük bir akut, subakut ve kronik toksisiteye sahiptir, bu nedenle yüksek dozlarda ve önerilenden veya her durumda klinik uygulamada elde edilebilenden çok daha yüksek dozlarda bile oral, intramüsküler, intravenöz ve inhalasyon yolları ile iyi tolere edilir.

Sıçanlarda Clenbuterol'ün LD50'si, os başına 215 mg / kg'dır; 160 mg/kg kas içinden ve 30 mg/kg damardan.

Sıçanlarda 1000 mcg / kg ve tavşanlarda 166,6 mcg / kg inhalasyon uygulaması için hiçbir toksik belirti tespit edilmedi.

Büyüyen albino sıçanlara günde 0.5 ve 1 mg/kg dozlarda kas içinden ve yetişkin köpeklere 6 ay boyunca günde 0.25 ve 0.50 mg/kg dozlarda ağızdan uygulanan Clenbuterol iyi tolere edilmiştir.

06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER

06.1 Yardımcı maddeler

Monores 10 mcg tabletlerin diğer bileşenleri şunlardır:

• laktoz, mikrogranüler selüloz, talk, susuz kolloidal silika, magnezyum stearat.

Monores 20 mcg tabletlerin diğer bileşenleri şunlardır:

• laktoz, mikrogranüler selüloz, talk, susuz kolloidal silika, magnezyum stearat, E 132.

Monores 0.1 mg / 100 ml Şurup ve Monores 0.4 mg / 100 ml Şurup'un diğer bileşenleri şunlardır:

• metil para-hidroksibenzoat, etil para-hidroksibenzoat, monobazik potasyum fosfat, dibazik potasyum fosfat, kiraz özü, E 122, sorbitol, arıtılmış su.