Aktif maddeler: Budesonid
Nebulizasyon için Budexan 0.25 mg / ml süspansiyon
Nebulizasyon için Budexan 0,5 mg / ml süspansiyon
Budexan neden kullanılır? Bu ne için?
Budexan, aktif madde budesonid içerir.
Budexan, iltihaplanmayı kontrol etmede önemli bir işlevi olan, çok sayıda aktivite gerçekleştiren hormonlar olan glukokortikosteroidler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
Budexan, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde endikedir:
- bronşların tıkanması (bronşiyal astım) ile karakterize inflamatuar bir hastalık;
- boğazın tıkanması (gırtlak) ile karakterize, havanın geçmesini zorlaştıran ve hastaneye yatış gerektiren bir hastalık (çok şiddetli subglottik larenjit (psödokrup)).
Kontrendikasyonlar Budexan ne zaman kullanılmamalıdır?
Bu ilacın etken maddesine veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa Budexan'ı kullanmayınız.
Kullanım Önlemleri Budexan'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda Budexan'ı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- karaciğer fonksiyonunu azalttı;
- Ketokonazol (mantar hastalıklarını tedavi etmek için bir ilaç) veya HIV proteaz inhibitörlerini (AIDS tedavisine yönelik ilaçlar) veya diğer sitokrom CYP3A4 inhibitörlerini (ilaçların parçalanmasında en çok rol oynayan enzim) aynı anda alıyorsanız;
- aktif veya durgun akciğer tüberkülozuna sahipseniz veya solunum yollarında mantar veya viral enfeksiyonlara sahipseniz;
- mantar ve virüs enfeksiyonları (kızamık ve su çiçeği) varsa;
- Glokom (göz sinirinde kronik hasar ile karakterizedir) ve katarakt (gözün lens adı verilen bir bölümünün şeffaflığının kaybı) vardır.
Budexan, kısa etkili bronkodilatörler gibi diğer ilaç türlerinin kullanılması gereken ani (akut) astım ataklarını hızla iyileştirmez.
Doktorunuz kısa etkili bronkodilatörlerin kullanımından fayda görüp görmediğinizi dikkatli bir şekilde değerlendirmelidir, bu durumda normale kıyasla budesonid inhalasyonlarının sayısını artırmaya veya oral glukortikosteroidlerle tedaviye başlamaya karar verebilir.
Bu iki durumda doktor, adrenal bez adı verilen bir bezin olası uzlaşma ve/veya yetersizliği risklerini değerlendirmelidir.
Ağızdan glukokortikosteroid tedavisine ara verilmesini doktor dikkatli bir şekilde değerlendirmelidir, çünkü akciğer fonksiyonunda iyileşme olmasına rağmen kas ve eklem ağrısı, yorgunluk, baş ağrısı (baş ağrısı), depresyon, bulantı ve kusma gibi nadir genel halsizlik vakaları ortaya çıkabilir.
Tedavinin tüm vücuda dağılan (sistemik) glukokortikosteroidlerle inhalasyon tedavisiyle değiştirilmesi bazen burun iltihabı (rinit) ve cilt (egzama) gibi alerjilere yol açabilir.
İnhale tedavi sırasında oral kandidiyaz adı verilen bir mantar hastalığı gelişebilir. Bu enfeksiyon, uygun antifungal tedavi ile tedavi gerektirebilir ve bazı durumlarda tedavinin kesilmesi gerekebilir ("Budexan nasıl alınır" bölümüne bakınız).
Uzun süreli tedavide, yüksek dozda Budexan ile lokal ve tüm vücut etkileri ortaya çıkabilir (Cushing sendromu, Cushingoid görünüm, adrenal baskılanma, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, glokom, nadiren hiperaktivite psikomotor, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon, saldırganlık, davranış bozuklukları).
Astımınız kontrol altına alındığında, doktorunuz etkili olan en düşük idame dozunu reçete edecektir.Önce doktorunuza danışmadan dozunuzu arttırmayın veya azaltmayın.
İnhalasyon yoluyla uygulanan diğer tedavilerde olanlara benzer şekilde, uygulamadan sonra solunum güçlüğünde (hırıltı) ani bir artışla birlikte bronşlarda daralma (paradoksal bronkospazm) olabilir. Bu durumda, inhale budesonid almayı derhal bırakmalısınız ve doktorunuz durumu değerlendirecek ve gerekirse alternatif tedavi uygulayacaktır.
Çocuklar ve ergenler
Budexan çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.
Büyüme üzerindeki etkisi
İnhale glukokortikosteroidlerle uzun süreli tedavi gören bir çocuğunuz varsa, boy periyodik olarak kontrol edilmelidir.Büyümesi yavaşlarsa doktorunuz ilacın dozunu azaltmayı düşünecektir.Tedavinin faydaları ve olası büyüme baskılanması riski yapılmalıdır.dikkatli olun çocuğu bir pediatrik göğüs hastalıkları uzmanına sevk edebilecek doktor tarafından değerlendirilir.
Yüksek doz Budexan ile uzun süreli tedavide davranış bozuklukları meydana gelebilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Budexan'ın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Astım tedavisinde kullanılan diğer herhangi bir tıbbi ürün ile budesonidin etkileşimi gözlenmemiştir.
Aşağıdakileri almanız gerekiyorsa, aynı anda almaktan kaçınmalısınız veya tedaviler arasında mümkün olduğunca uzun bir zaman aralığı bırakmalısınız:
- ketokonazol ve itrakonazol, mantar hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar, çünkü bunlar vücudunuzdaki budesonid miktarını artırabilir ("Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakınız) Doktorunuz ayrıca Budexan dozunu azaltmayı düşünebilir.
Budexan şunlara müdahale eder:
- östrojenler ve hormonlar doğum kontrol haplarında kullanılır, çünkü bu durumlarda kandaki budesonid miktarı artar ve bunun sonucunda organizma üzerinde etkileri olur.Budesonid kullanımı ve düşük doz oral kontraseptiflerin eş zamanlı alımı ile herhangi bir etki gözlenmemiştir.
Budexan, "hipofiz bezi adı verilen bir bezin yetersiz aktivitesi (tanı koymak için ACTH stimülasyon testi" hipofiz yetmezliğini teşhis etmek için kullanılan bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını değiştirebilir, düşük değerleri saptamak için yanlış sonuçlar verebilir).
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
İnhale budesonid, hamilelik sırasında fetüs / yenidoğan üzerinde herhangi bir olumsuz sağlık etkisi göstermedi. Hamilelik sırasında doktorunuz sizin için beklenen faydaları fetüs üzerindeki risklere karşı değerlendirecektir.
Besleme zamanı
Budesonid anne sütüne geçebilir. Budexan'ın terapötik dozlarında emziren çocuk üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir. Budesonid emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanma
Budexan, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Dozaj ve kullanım yöntemi Budexan nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız.
Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bronşiyal astım
Yetişkinler ve yaşlılar
İlk doz:
Budexan dozu bireyseldir.
Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 0,5-1 mg'dır.
Daha büyük bir terapötik etkinin gerekli olduğu durumlarda, daha yüksek dozlarda Budexan reçete edilebilir.
Bakım dozu:
Bakım dozu bireyseldir.
İstenen klinik sonuçlara ulaşıldığında, doktor, semptomları kontrol etmek için gereken minimum miktara ulaşılana kadar dozu azaltacaktır.
Etki başlangıcı
Budexan uygulamasını takiben astım kontrolünde iyileşme, tedavinin başlamasından sonraki 3 gün içinde meydana gelebilir, ancak maksimum fayda 2 ila 4 hafta sonra elde edilir.
Oral glukokortikosteroidlerle tedavi edilen hastalar ("Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakınız)
Budexan, astım kontrolünü sürdürürken oral glukokortikosteroid dozunun değiştirilmesine veya önemli ölçüde azaltılmasına izin verebilir.
Doktorunuz oral glukokortikosteroid tedavisinden Budexan Nebulizer Suspension ile tedaviye nasıl geçileceğini değerlendirecektir.
Dozu bölme ve karıştırma
Doktorunuz, Budexan'ı %0,9 salin ve terbutalin, salbutamol, fenoterol, asetilsistein, sodyum kromoglikat veya ipratroprium bromür gibi nefesi etkileyen ilaçları içeren diğer solüsyonlarla karıştırmanızı isteyebilir.
Karışım 30 dakika içinde kullanılmalıdır.
Tek dozluk kabın içeriği, dozaj ayarlamasına izin vermek için bölünebilir.
Budexan'ın tek dozluk kaplarında bir çizgi açıkça görülmektedir.
Tek dozluk kap ters tutulduğunda, çizgi 1 ml'lik bir hacmi gösterir.
Sadece 1 ml kullanılacaksa, sıvı yüzeyi belirtilen çizgiye ulaşana kadar tek dozluk kabın içeriğini boşaltın.
Kalan sıvıyı kullanmadan önce içindekileri döndürme hareketiyle dikkatlice sallayın.
DOZAJ TABLOSU
* Tıbbi ürün 2 ml hacme ulaşmak için %0,9 fizyolojik solüsyon ile karıştırılmalıdır.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Bronşiyal astım
6 aylık ve 12 yaşına kadar olan çocuklar
Önerilen toplam günlük doz 0.25-0.5 mg'dır.
Oral glukokortikosteroid tedavisi gören bir çocuğunuz varsa, doktorunuz daha yüksek bir başlangıç toplam günlük dozuyla, örneğin 1 mg ile başlamaya karar verebilir.
Doktor daha yüksek dozu (günde 2 mg) sadece şiddetli astımı olan çocuklarda ve sınırlı süreler için dikkate alacaktır.
Subglottik larenjit (boğaz tıkanıklığı)
Önerilen doz, tek doz olarak veya 30 dakika arayla iki 1 mg doz halinde verilebilen 2 mg Budexan'dır.
Dozlama, 36 saate kadar veya klinik iyileşme sağlanana kadar 12 saatte bir tekrarlanabilir.
Çocuklar için, uygulanan budesonid dozunu optimize edebilen, tamamen sıkı ve tam oturan bir yüz maskesinin kullanılmasını öneriyoruz.
BUDEXAN'IN DOĞRU KULLANIM TALİMATLARI
Not:
Nebulizasyon süresi ve bir nebulizatör tarafından verilen ilaç miktarı, kompresörün akış hızına ve dolum hacmine bağlıdır.
Budesonidin az miktarda verilmesi nedeniyle, Budexan'ı uygulamak için ultrasonik nebülizörler kullanılmamalıdır.
Şişeyi döndürme hareketiyle hafifçe sallayın.
Tek dozluk kabı dik tutun ve kap açılıncaya kadar kapağı çevirerek açın.
Tek dozluk kabın açık ucunu nebulizatör tankına iyice yerleştirin ve yavaşça bastırın.
Mantar enfeksiyonlarının (orofaringeal pamukçuk) oluşumunu azaltmak için her uygulamadan sonra ağzı suyla çalkalayın. Yüz maskesi kullanılıyorsa, püskürtme sırasında maskenin iyi yapışmasına dikkat edilmelidir. Yüz maskesini kullandıktan sonra tahrişi önlemek için yüzünüzü suyla yıkayın.
Temizlik:
Nebulizatör odası her uygulamadan sonra temizlenmelidir. Nebulizatör haznesini ve ağızlığı veya yüz maskesini hafif bir deterjan kullanarak ılık musluk suyunda yıkayın veya üreticinin talimatlarını izleyin. İyice durulayın ve kompresörü ve inhaleri yeniden birleştirerek hazneyi kurutun.
Budexan'ı kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Budexan'ı kullanmayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz Budexan'ı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Budexan ile akut doz aşımı, yüksek dozlarda bile klinik sorunlara neden olmamalıdır. Yanlışlıkla aşırı dozda Budexan alırsanız, hemen doktorunuza bildirin veya en yakın hastaneye gidin.
Yan Etkiler Budexan'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir. Aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:
Yaygın (100 kişide 1'den fazlasını etkileyebilir)
- ağız ve boğazda mantar enfeksiyonları (orofarenkste Candida);
- mide bulantısı;
- öksürük, ses kısıklığı, boğaz tahrişi.
Seyrek (1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
- Püstül, su toplaması ve su toplaması ile birlikte döküntü (döküntü), belirli maddelerle temasa bağlı cilt iltihabı (kontakt dermatit), ani başlangıçlı az çok kaşıntılı döküntü (kurdeşen), derinin hızlı şişmesi dahil ani veya gecikmeli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve mukoza zarları (anjiyoödem) ve şiddetli ve ani alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon);
- adrenal bez adı verilen bir bezin aktivitesinin baskılanması;
- huzursuzluk, sinirlilik, depresyon, davranış değişiklikleri, uyku bozuklukları, anksiyete, psikomotor hiperaktivite, saldırganlık;
- morluklar, cilt çizgileri.
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- gözün sinirinde kronik hasar (glokom), gözün lens adı verilen bir bölümünün saydamlığının kaybı (katarakt).
Nadiren, bilinmeyen mekanizmalar nedeniyle, solunan tıbbi ürünler bronkospazma neden olabilir.
Tahrişi önlemek için yüz maskesi kullanıldıktan sonra yüz derisi su ile yıkanmalıdır.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Çocuklarda ve ergenlerde ek yan etkiler
Seyrek (1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
- büyüme geriliği;
- psikomotor hiperaktivite, saldırganlık;
- ses bozuklukları (disfoni ve ses kısıklığı) ile birlikte bronkospazm.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Alüminyum poşet açıldıktan sonra tek dozluk kaplar 3 ay içerisinde kullanılmalıdır.Bu süreden sonra kalan ürün atılmalıdır.
Folyo poşet açıldıktan sonra, kullanılmamış tek dozluk kaplar ışıktan korunarak poşette saklanmalıdır.
Açılmış tek dozluk kap 12 saat içinde kullanılmalıdır. Bu süreden sonra artık ürün elimine edilmelidir.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton üzerinde belirtilen "Son kullanma tarihinden" sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Budexan'ın içeriği
Nebulizasyon için Budexan 0.25 mg / ml süspansiyon
- Aktif bileşen budesoniddir. 1 tek dozluk kap, 0,5 mg budesonid içerir.
- Diğer bileşenler disodyum edetat, sodyum klorür, polisorbat 80, susuz sitrik asit, sodyum sitrat, enjeksiyonluk sudur.
Nebulizasyon için Budexan 0,5 mg / ml süspansiyon
- Aktif bileşen budesoniddir. 1 tek dozluk kap 1 mg budesonid içerir.
- Diğer bileşenler disodyum edetat, sodyum klorür, polisorbat 80, susuz sitrik asit, sodyum sitrat, enjeksiyonluk sudur.
Budexan'ın görünüşü ve paketin içeriği
Püskürtülecek süspansiyon.
Her paket, bir alüminyum torbada bulunan 5 birimlik şeritlere bölünmüş 20 adet tek dozluk kap içerir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BUDEXAN NEBULİZE SÜSPANSİYONU
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 tek dozluk kap şunları içerir:
aktif madde: budesonid 0,5 mg
BUDEXAN 0,5 mg / ml nebulizasyon için süspansiyon
1 tek dozluk kap şunları içerir:
aktif madde: budesonid 1 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Püskürtülecek süspansiyon
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
BUDEXAN Nebulizer Süspansiyon bronşiyal astım tedavisi için endikedir.
BUDEXAN Nebulizatör Süspansiyonu ayrıca hastaneye yatış gerektiren çok şiddetli subglottik larenjit (psödokrup) tedavisinde de endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Bronşiyal astım:
İlk doz:
Nebulize edilecek BUDEXAN Süspansiyonunun dozu bireyseldir.
Başlangıç dozu şöyle olmalıdır:
6 ay ve üzeri ve 12 yaşına kadar olan çocuklar:
Toplam günlük doz 0.25-0.5 mg. Oral steroid tedavisi gören hastalarda, örneğin 1 mg gibi daha yüksek bir başlangıç toplam günlük dozu ile başlamak mümkündür. Daha yüksek doz (günde 2 mg) sadece şiddetli astımı olan çocuklarda ve sınırlı süreler için düşünülmelidir.
Yetişkinler ve yaşlılar:
Günde iki kez 0,5-1 mg. Gerekirse, doz daha da arttırılabilir.
Daha büyük bir terapötik etkinin gerekli olduğu durumlarda, nebulize edilmek üzere daha yüksek dozlarda BUDEXAN Süspansiyonun uygulanması mümkündür; aslında sistemik etki riskleri, oral glukokortikosteroidlerle kombinasyon halinde bir tedaviyi takiben saptanabilenlerle karşılaştırıldığında düşüktür.
Bakım dozu:
Bakım dozu bireyseldir.
İstenen klinik sonuçlara ulaşıldığında, idame dozu, semptomları kontrol etmek için gereken minimum miktar elde edilene kadar kademeli olarak azaltılmalıdır.
Etki başlangıcı:
İnhale BUDEXAN Nebulizer uygulamasının ardından astım kontrolünde iyileşme Tedavinin başlamasından sonraki 3 gün içinde süspansiyon meydana gelebilir, ancak maksimum fayda 2-4 hafta sonra elde edilir.
Oral steroidlerle tedavi edilen hastalar (ayrıca bkz. 4.4):
BUDEXAN Nebulizatör Süspansiyonu, astım kontrolünü sürdürürken oral steroid dozunun değiştirilmesine veya önemli ölçüde azaltılmasına izin verebilir.
Oral kortikosteroid tedavisinden BUDEXAN Nebulizer Süspansiyonuna geçiş başlatılırken hasta nispeten stabil bir fazda olmalıdır. Nebulize edilecek yüksek dozda BUDEXAN Süspansiyonu. daha sonra yaklaşık 10 gün boyunca daha önce kullanılan oral doz ile kombinasyon halinde uygulanır.
Bundan sonra, oral steroid dozu kademeli olarak azaltılmalıdır (örn. her ay 2.5 miligram Prednisolone veya eşdeğerinden) mümkün olan en düşük düzeye indirilmelidir. Çoğu durumda oral steroidi BUDEXAN Nebulizer süspansiyonu ile tamamen değiştirmek mümkündür.
Dozu bölme ve karıştırma:
BUDEXAN Nebulizatör süspansiyonu %0,9 salin ve terbutalin, salbutamol, fenoterol, asetilsistein, sodyum kromoglikat veya ipratroprium bromür nebulizasyon çözeltileri ile karıştırılabilir.
Karışım 30 dakika içinde kullanılmalıdır.
Tek dozluk kabın içeriği, dozaj ayarlamasına izin vermek için bölünebilir.
Nebulize edilecek BUDEXAN Süspansiyonun tek dozluk kaplarının üzerinde bir çizgi açıkça görülmektedir. Tek dozluk kap ters tutulduğunda, çizgi 1 ml'lik bir hacmi gösterir. Sadece 1 ml kullanılacaksa, sıvı yüzeyi belirtilen çizgiye ulaşana kadar tek dozluk kabın içeriğini boşaltın.
Kalan sıvıyı kullanmadan önce içindekileri döndürme hareketiyle dikkatlice sallayın.
DOZAJ TABLOSU
* 2 ml hacme ulaşmak için ürün %0,9 fizyolojik solüsyon ile karıştırılmalıdır.
subglottik larenjit
Subglottik larenjitli bebeklerde ve çocuklarda normal doz 2 mg BUDEXAN Nebulizer Süspansiyon olup tek doz veya 30 dakika arayla iki 1 mg doz olarak verilebilir Doz her 30 dakikada bir tekrarlanabilir 36 saate kadar 12 saat saat veya klinik iyileşmeye kadar.
BUDEXAN SÜSPANSİYONUNUN NEBULİZE İÇİN DOĞRU KULLANIMI İÇİN TALİMATLAR
Tek dozluk kabı döndürme hareketiyle hafifçe sallayın.
Tek dozluk kabı dik tutun ve kap açılıncaya kadar kapağı çevirerek açın.
Tek dozluk kabın açık ucunu nebulizatör tankına iyice yerleştirin ve yavaşça bastırın.
Not:
Orofaringeal pamukçuk görünümünü azaltmak için her uygulamadan sonra ağzınızı suyla çalkalayın.
Yüz maskesi kullanılıyorsa, püskürtme sırasında maskenin iyi yapışmasına dikkat edilmelidir. Yüz maskesini kullandıktan sonra tahrişi önlemek için yüzünüzü suyla yıkayın.
Temizlik:
Nebulizatör odası her uygulamadan sonra temizlenmelidir. Nebulizatör haznesini ve ağızlığı veya yüz maskesini hafif bir deterjan kullanarak ılık musluk suyunda yıkayın veya üreticinin talimatlarını izleyin. İyice durulayın ve kompresörü ve inhaleri yeniden birleştirerek hazneyi kurutun.
Nebulizasyon süresi ve bir nebulizatör tarafından verilen ilaç miktarı, kompresörün akış hızına ve dolum hacmine bağlıdır.
İn vitro olarak, nebulizatör tarafından verilen budesonid miktarı, kullanılan nebulizatör ve kompresör tipine bağlı olarak nominal dozun %30-70'i arasında değişir ve tüm nebulizatörler ve kompresörler, nebulize edilecek BUDEXAN Süspansiyonunun kullanımı için uygun değildir.
Maksimum budesonid dağıtımını elde etmek için, 5 ila 8 litre / dak akış ve 2-4 ml dolum hacmini garanti eden bir kompresör gereklidir.
İn vivo olarak yapılan çalışmalar, hastalara uygulanan nebulize budesonid dozunun nominal dozun %11 ila 22'si arasında değiştiğini göstermiştir.
Çocuklar için, uygulanan budesonid dozunu optimize edebilen, tamamen sıkı ve tam oturan bir yüz maskesinin kullanılmasını öneriyoruz.
Gönderilen budesonid miktarının az olması nedeniyle, BUDEXAN Nebulizatör Süspansiyonunu uygulamak için ultrasonik nebülizörler kullanılmamalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Budesonide veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
BUDEXAN Nebulizatör Süspansiyonu, kısa etkili bir bronkodilatör gerektiren akut astım ataklarının hızlı iyileşmesi için tasarlanmamıştır. Kısa etkili bronkodilatör kullanımından fayda görmeyen veya normale göre inhalasyon sayısını artıran hastaları hekim dikkatle değerlendirmelidir. Bu durumlarda, doktor, örneğin inhale budesonid dozunu artırarak veya bir oral glukokortikosteroid tedavisi kürü başlatarak, anti-inflamatuar ilaçlarla artan tedavi ihtiyacını değerlendirmelidir.
Adrenal bozulma riski uzun süre kalabileceğinden, hastaların oral steroid tedavisinden transferine özel dikkat gösterilmelidir. Yüksek doz kortikosteroidlerle acil tedavi veya yüksek doz inhale kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi gerektiren hastalar da risk altında olabilir. Bu tür hastalar, şiddetli strese maruz kaldıklarında adrenal yetmezlik belirtileri ve semptomları gösterebilirler. Stres zamanlarında veya elektif cerrahi durumunda, sistemik kortikosteroid ile ek kapsama düşünülmelidir. Sistemik glukokortikosteroid tedavisinin baskılama fazı sırasında bazı hastalarda kas ve eklem ağrısı gibi genel halsizlik görülebilir. Yorgunluk, baş ağrısı, bulantı ve kusma gibi semptomların başladığı nadir vakalarda genel glukokortikosteroid yetmezliğinden şüphelenilmelidir. Bu durumlarda, bazen oral glukokortikosteroid dozunda geçici bir artış gerekli olabilir.
Bazı hastalar, oral steroid tedavisinin kesilmesi sırasında akciğer fonksiyonunun korunmasına ve hatta iyileşmesine rağmen eklem ve/veya kas ağrısı, yorgunluk ve depresyon gibi sistemik glukokortikosteroid supresyonu semptomları yaşayabilir. Bu tür hastalar, BUDEXAN Nebulizatör Süspansiyonu ile tedaviye devam etmeleri için teşvik edilmelidir, ancak adrenal yetmezliğin objektif belirtileri açısından izlenmelidir. Adrenal yetmezlik kanıtı varsa, sistemik kortikosteroid dozu geçici olarak arttırılmalı ve BUDEXAN Nebulizatör Süspansiyonuna geçiş daha sonra, daha yavaş bir şekilde devam ettirilebilir. Stres zamanlarında veya şiddetli astım krizi sırasında, sistemik steroid tedavisini inhale tedaviyle değiştiren hastaların ek sistemik kortikosteroid tedavisine ihtiyacı olabilir.
Sistemik steroid tedavisinin inhale tedaviyle değiştirilmesi, bazen daha önce sistemik steroid tedavisi ile kontrol edilen rinit ve egzama gibi alerjiler gösterebilir. Bu alerjik belirtiler, antihistaminik ilaçlar ve/veya topikal preparatlarla semptomatik olarak kontrol edilmelidir.
Azalan karaciğer fonksiyonu, glukokortikosteroidlerin eliminasyonunu etkiler, bu da eliminasyon hızının azalmasına ve daha yüksek sistemik maruziyete neden olur.Bu, ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda klinik olarak anlamlı olabilir.
Olası sistemik yan etkilerin farkında olmak gerekir.
Ketokonazol, HIV proteaz inhibitörleri veya diğer güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Bu mümkün değilse, iki tedavi arasındaki süre mümkün olduğunca uzun olmalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.5).
Aktif veya durgun akciğer tüberkülozu olan hastalarda ve solunum yollarında mantar veya viral enfeksiyonları olan hastalarda özel dikkat gereklidir.
BUDEXAN mantar ve viral enfeksiyonları olan hastalarda (kızamık ve su çiçeği gibi) ve glokom ve kataraktı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
İnhale kortikosteroid tedavisi sırasında oral kandidiyaz oluşabilir. Bu enfeksiyon, uygun antifungal tedavi ile tedavi gerektirebilir ve bazı hastalarda tedavinin kesilmesi gerekebilir (ayrıca bkz. 4.2).
Özellikle uzun süreler için yüksek dozlarda reçete edildiğinde, inhale kortikosteroidlerle sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkilerin ortaya çıkma olasılığı, oral kortikosteroid tedavisine göre daha düşüktür. Olası sistemik etkiler arasında Cushing sendromu, Cushingoid görünüm, adrenal baskılanma, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, azalmış kemik mineral yoğunluğu, katarakt, glokom ve daha nadiren psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon gibi bir dizi psikolojik veya davranışsal etki yer alır. veya saldırganlık (özellikle çocuklarda). Bu nedenle, inhale kortikosteroid dozunun, astımın etkili kontrolünün sürdürüldüğü mümkün olan en düşük doz olması önemlidir.
Bu nedenle, yukarıdakilere dayanarak, astım kontrolü bir kez sağlandığında, idame tedavisinde kullanılacak doz en az etkili olmalıdır.
BUDEXAN çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer inhale tedavilerde olduğu gibi, uygulamadan sonra hırıltılı solunumda ani bir artışla paradoksal bronkospazm ortaya çıkabilir. Bu durumda inhale budesonid derhal kesilmeli, hasta değerlendirilmeli ve gerekirse alternatif tedavi başlatılmalıdır.
Büyüme üzerindeki etkisi
İnhale kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi gören çocukların boylarının periyodik olarak izlenmesi önerilir.Eğer büyüme yavaşlarsa, inhale kortikosteroid dozunu azaltmak için tedavi yeniden değerlendirilmelidir.Kortikosteroid tedavisinin yararları.ve olası riskler. Büyüme baskılanması dikkatle düşünülmeli ve hastayı bir pediatrik göğüs hastalıkları uzmanına sevk etmeye özen gösterilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Astım tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla budesonid arasında herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.
Budesonid metabolizmasına esas olarak sitokrom p450 izoenzimi olan CYP3A4 aracılık eder. Ketokonazol ve itrakonazol gibi bu enzimin inhibitörleri bu nedenle budesonide sistemik maruziyeti birkaç kat artırabilir (bkz. 4.4). Bir doz önerisini destekleyecek veri eksikliği göz önüne alındığında, bu ilaçların kombinasyonundan kaçınılmalıdır. Bu mümkün değilse, iki tedavi arasındaki süre mümkün olduğu kadar uzun olmalıdır ve budesonid dozunun azaltılması da düşünülebilir.
İnhalasyon yoluyla uygulanan yüksek dozlarda budesonid için bu etkileşime ilişkin sınırlı miktarda veriye dayanarak, günde bir kez 200 mg itrakonazol, inhale budesonid ile birlikte uygulandığında plazma düzeylerinde önemli artışlar (ortalama dört kat) meydana gelebilir. (tek doz 1000 mcg'ye eşittir).
Östrojen ve kontraseptif steroidlerle de tedavi edilen kadınlarda yüksek plazma konsantrasyonları ve kortikosteroidlerin artmış etkileri gözlenirken, budesonid kullanımı ve düşük doz oral kontraseptiflerin eş zamanlı alımı ile herhangi bir etki gözlenmemiştir.
Adrenal bez fonksiyonu engellenebileceğinden, "hipofiz yetmezliği yanlış (düşük değerler) sonuçlar verebilir" teşhisi için bir ACTH stimülasyon testi.
Önerilen dozlarda simetidin, oral yoldan uygulanan budesonidin farmakokinetiği üzerinde klinik olarak anlamlı olmayan hafif bir etkiye sahiptir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Büyük prospektif epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen sonuçlar ve dünya çapındaki pazarlama sonrası deneyimler, hamilelik sırasında inhale budesonid kullanımı ile fetüsün / yenidoğanın sağlığı üzerinde herhangi bir olumsuz etki göstermemektedir.
Diğer ilaçlarda olduğu gibi, hamilelik sırasında budesonid uygulanırken anneye beklenen yararlar ile fetüse yönelik riskler tartılmalıdır. Budesonid anne sütüne geçer. Bununla birlikte, budesonidin terapötik dozlarında emziren çocuk üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir. Budesonid emzirme döneminde kullanılabilir Emziren astımlı kadınlarda inhale budesonid (günde iki kez 200 veya 400 mcg) ile idame tedavisi, emzirilen bebeklerde budesonide ihmal edilebilir sistemik maruziyet ile sonuçlanır.
Bir farmakokinetik çalışmada, bebek için tahmini günlük doz, her iki doz düzeyi için anne tarafından alınan günlük dozun %0,3'ü kadardır ve bebekteki ortalama plazma konsantrasyonlarının, anne plazmasında gözlenen konsantrasyonların 1/600'ü olduğu tahmin edilmiştir, bebek için tam oral biyoyararlanım varsayarsak. Bebek plazma örneklerinde bulunan budesonid konsantrasyonlarının her zaman kantifikasyon limitinin altında olduğu bulunmuştur.
İnhale budesonid kullanımıyla elde edilen verilere ve budesonidin terapötik dozlarda nazal, inhale, oral ve rektal uygulamadan sonra terapötik doz aralığında lineer bir farmakokinetik profil sergilediği gerçeğine dayanarak, 1 " bebek maruziyeti muhtemelen düşüktür.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
BUDEXAN Nebulizatör süspansiyonu araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Klinik araştırmalar, literatür ve pazarlama deneyimi, aşağıdaki advers reaksiyonların meydana gelebileceğini göstermektedir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila
* "Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı"na bakın; yüz cilt tahrişi, aşağıda listelenmiştir.
** aşağıdaki "Pediatrik Popülasyon" bölümüne bakın.
Nadiren, bilinmeyen mekanizmalar için inhalasyon yoluyla verilen ilaçlar bronkospazma neden olabilir.
Glukokortikosteroidlerin inhalasyon yoluyla uygulanmasıyla, muhtemelen doza, maruz kalma süresine, eşzamanlı ve önceki steroid tedavisine ve kişiye bağlı olarak, adrenal hipofonksiyonellik ve büyüme hızının azalması dahil olmak üzere sistemik glukokortikosteroid etkilerinin belirti ve semptomları nadiren ortaya çıkabilir.
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı
Aşırı duyarlılık reaksiyonunun bir örneği olarak yüzdeki cilt tahrişi, maskeli bir nebülizörün kullanıldığı bazı durumlarda ortaya çıkmıştır. Tahrişi önlemek için yüz maskesi kullanıldıktan sonra yüz derisi su ile yıkanmalıdır.
Yakın zamanda kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) teşhisi konan ve inhale kortikosteroidlerle tedaviye başlayan hastalarda pnömoni gelişme riski yüksektir. Bununla birlikte, KOAH'lı ve budesonid ile tedavi edilen 4643 hastada ve inhale kortikosteroid içermeyen tedavilere randomize edilen 3643 hastada yürütülen 8 havuzlanmış klinik çalışmanın ağırlıklı bir değerlendirmesi, pnömoni gelişme riskinde artış göstermedi. Bu 8 klinik çalışmanın ilk 7'sinin sonuçları bir meta-analizde yayınlandı.
Pediatrik popülasyon
Pediyatrik hasta popülasyonunda büyüme geriliği riski göz önüne alındığında, büyüme bölüm 4.4'te açıklandığı gibi izlenmelidir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
BUDEXAN Nebulizatör Süspansiyonu ile akut doz aşımı, yüksek dozlarda bile klinik sorunlara neden olmamalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: diğer antihistaminikler, inhalerler, glukokortikoidler.
ATC kodu: R03BA02
Lokal antiinflamatuar aktivite
Astım tedavisinde glukokortikosteroidlerin tam etki mekanizması tam olarak anlaşılamamıştır. T hücrelerine, eozinofillere ve mast hücrelerine yönelik anti-inflamatuar aktivitenin yanı sıra inflamatuar mediatörlerin salınımının inhibisyonu ve sitokinlerin aracılık ettiği immün yanıtın inhibisyonu muhtemelen önemlidir. glukokortikoid reseptörlerinin karşılaştırılması, prednizolondan yaklaşık 15 kat daha yüksektir.
İnhale budesonidin benzer plazma konsantrasyonlarında oral uygulama ile karşılaştırıldığı, astımlı hastalarda yapılan bir klinik çalışma, "plaseboya kıyasla, inhale budesonidin oral uygulamada değil, inhale ile istatistiksel olarak anlamlı etkinlik kanıtı" göstermiştir. Bu nedenle, geleneksel budesonid dozlarının terapötik etkisi inhalasyon yoluyla uygulandığında, büyük ölçüde solunum yollarındaki lokal etkiye atfedilebilir.
Hayvanlarda ve hastalarda yürütülen provokatif çalışmalarda, budesonidin, ani ve geç alerjik yanıtta bronş tıkanıklığının derecesini azaltması ile temsil edilen bir anti-anafilaktik ve anti-inflamatuar etkiye sahip olduğu gösterilmiştir.
Solunum Yolu Reaktivitesi:
Hiperreaktif hastalarda, budesonidin histamin ve metakoline karşı hava yolu reaktivitesini azalttığı gösterilmiştir.
Plazma kortizol konsantrasyonları üzerindeki etkisi:
Sağlıklı gönüllülerde budesonid ile yapılan çalışmalar, plazma ve üriner kortizol üzerinde doza bağlı etkiler göstermiştir. ACTH testi, önerilen dozlarda budesonid tedavisinin adrenal fonksiyon üzerinde 10 mg prednizondan önemli ölçüde daha az etki ürettiğini göstermiştir.
Pediatrik popülasyon
Klinik - astım
Budesonidin etkinliği çok sayıda çalışmada değerlendirilmiştir ve budesonidin hem yetişkinlerde hem de çocuklarda kalıcı astımın günde bir veya iki kez profilaktik tedavisi olarak etkili olduğu gösterilmiştir Aşağıda temsili çalışmaların bazı örnekleri verilmiştir.
Klinik - laringotrakeobronşit
Laringotrakeobronşitli çocuklarda yapılan bir dizi çalışma, budesonid ile plaseboyu karşılaştırdı. Laringotrakeobronşitli çocukların tedavisinde budesonid kullanımını değerlendiren temsili çalışmaların örnekleri aşağıda verilmiştir.
Hafif ila orta derecede laringotrakeobronşitli çocuklarda etkinlik
Budesonidin laringotrakeobronşit semptom skorunu iyileştirip iyileştirmediğini veya hastanede kalış süresini kısaltıp azaltmadığını belirlemek için klinik laringotrakeobronşit tanısı ile hastaneye yatırılan 87 çocukta (7 ay ila 9 yaş arası) randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışma yürütülmüştür. başlangıç budesonid (2 mg) veya plasebo dozunu, her 12 saatte bir 1 mg budesonid veya plasebo izledi.Budesonid, başlangıç laringotrakeobronşit semptom skoru 3'ün üzerinde olan hastalarda 12 ve 24 saat ve 2 saatte laringotrakeobronşit skorunu istatistiksel olarak anlamlı derecede iyileştirdi. "Ayrıca kalış süresinde %33'lük bir azalma oldu.
Orta ila şiddetli laringotrakeobronşitli çocuklarda etkinlik
Randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada, laringotrakeobronşit nedeniyle hastaneye yatırılan 83 bebek ve çocukta (6 ay ila 8 yaş arası) laringotrakeobronşit tedavisinde budesonid ve plasebonun etkililiği karşılaştırılmıştır. 36 saate kadar veya hastaneden taburcu olana kadar 12 saat. Toplam laringotrakeobronşit semptom skoru, başlangıç dozundan 0, 2, 6, 12, 24, 36 ve 48 saat sonra değerlendirildi. 2 saatte, hem budesonid grubu hem de plasebo grubu, gruplar arasında istatistiksel olarak anlamlı bir fark olmaksızın, laringotrakeobronşit semptom skorunda benzer iyileşme gösterdi. 6 saate kadar, budesonid grubundaki laringotrakeobronşit semptom skoru, plasebo grubuna kıyasla istatistiksel olarak anlamlı derecede iyileşti ve plaseboya kıyasla bu iyileşme 12 ve 24 saatte eşit derecede belirgindi.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Yetişkinlerde, nebulize edilecek süspansiyonun bir jet nebulizer yoluyla uygulanmasından sonra budesonidin sistemik biyoyararlanımı, nominal dozun yaklaşık %15'i ve hastalara verilen dozun %40-70'i kadardır. İlacın sistemik kullanılabilirliğinin küçük bir kısmı, yutulan ilaçtan gelir. 2 mg'lık tek bir dozun uygulanmasından sonra, nebulizasyonun başlamasından yaklaşık 10-30 dakika sonra ulaşılan maksimum plazma konsantrasyonu 4 nmol / l'dir.
Dağıtım
Budesonid yaklaşık 3 L/kg dağılım hacmine sahiptir. Plazma protein bağlanması ortalama olarak %85-90'dır.
biyotransformasyon
İlk geçiş hepatik budesonid, düşük glukokortikosteroid aktivitesi ile karakterize edilen metabolitlere yüksek oranda (> %90) hızla metabolize edilir. Ana metabolitler, glukokortikosteroid aktivitesi budesonide kıyasla %1'den az olan 6-beta-hidroksibudesonid ve 16-alfa-hidroksiprednizolondur Budesonid metabolizmasına esas olarak sitokrom p450'ye ait izoenzim CYP3A4 aracılık eder.
Eliminasyon
Budesonidin metabolitleri olduğu gibi veya konjuge formda, esas olarak böbrekler yoluyla atılır. İdrarda değişmemiş budesonid bulunmaz. Sağlıklı yetişkinlerde, budesonidin sistemik klerensi yüksektir (yaklaşık 1,2 L/dak) ve intravenöz uygulamadan sonra terminal yarılanma ömrü ortalama 2-3 saattir.
doğrusallık
Klinik olarak ilgili dozajlarda, budesonidin kinetik parametreleri doza bağlıdır.
Pediatrik popülasyon
Budesonid, 4-6 yaşındaki astımlı çocuklarda yaklaşık 0,5 L/dk'lık sistemik bir klerensine sahiptir. Çocukların vücut ağırlığının kilogramı başına yetişkinlerden yaklaşık %50 daha fazla olan bir klirensi vardır. Budesonidin inhalasyondan sonraki terminal yarı ömrü, astımlı çocuklarda yaklaşık 2.3 saattir Bu, yaklaşık olarak sağlıklı yetişkinlerle aynıdır.
4-6 yaş arası astımlı çocuklarda nebulize edilecek süspansiyonun uygulanmasından sonra, budesonidin bir jet nebulizatör (Jet Pari Master kompresörlü PARI LC Plus) yoluyla sistemik biyoyararlanımı nominal dozun yaklaşık %6'sı ve dozun %26'sı kadardır. hastalara verilen doz. Çocuklarda sistemik biyoyararlanım, sağlıklı yetişkinlerde bulunanın yaklaşık yarısı kadardır. 4-6 yaşındaki astımlı çocuklarda, 1 mg dozun uygulanmasından sonra, nebulizasyonun başlamasından yaklaşık 20 dakika sonra ulaşılan maksimum plazma konsantrasyonu, yaklaşık 2.4 nmol / l'ye eşittir.
4-6 yaş arası çocuklarda, nebulizasyon yoluyla tek bir 1 mg dozun uygulanmasını takiben budesonid maruziyeti (Cmaks ve EAA), aynı sistem nebulizasyon kullanılarak aynı dozla tedavi edilen sağlıklı yetişkinlerde gözlenenle karşılaştırılabilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut, subakut ve kronik toksisite çalışmalarının sonuçları, budesonidin sistemik etkilerinin ya daha az şiddetli olduğunu ya da diğer glukokortikosteroidlerin uygulanmasından sonra gözlenenlere benzer olduğunu, örneğin kilo alımının azalması, lenfoid ve adrenal dokuların atrofisi olduğunu göstermektedir.
Altı farklı testle değerlendirilen budesonid, herhangi bir mutajenik veya klastojenik etki göstermedi.
Erkek sıçanlarda yürütülen bir karsinojenisite çalışmasında bulunan serebral glioma insidansındaki artış, aktif ilaçlarla (budesonid, prednizolon, triamsinolon asetat) tedavi edilen gruplarda gözlenen glioma insidansının aşağıdaki iki çalışmada doğrulanmamıştır. kontrol gruplarında gözlenene benzer.
Erkek sıçanlarda yürütülen karsinojenisite çalışmaları, hayvanların budesonid ve referans glukokortikosteroidlerle tedavi edilmesiyle gerçekleştirilen başka bir çalışmada doğrulanan karaciğer değişikliklerinin (birincil hepatoselüler neoplazmalar) gözlemlenmesine izin verdi. Bu belirtiler muhtemelen glukokortikosteroidlerin reseptör etkileriyle ilişkilidir ve terapötik sınıfın tipik bir etkisini temsil eder.
Mevcut klinik deneyim, budesonid veya diğer glukokortikosteroidlerin insanlarda beyin gliomalarına veya primer hepatoselüler neoplazmalara neden olduğuna dair hiçbir kanıt olmadığını göstermektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Disodyum edetat; sodyum klorit; polisorbat 80; susuz sitrik asit; sodyum sitrat; enjeksiyonlar için su.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinen bir uyumsuzluk yok.
Uyumlu ürünler için bkz. bölüm 4.2.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Ürünü ışıktan korumak için orijinal ambalajında 25 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta saklayın.
Alüminyum poşet açıldıktan sonra tek dozluk kaplar 3 ay içerisinde kullanılmalıdır.Bu süreden sonra kalan ürün atılmalıdır.
Folyo poşet açıldıktan sonra, kullanılmamış tek dozluk kaplar ışıktan korunarak poşette saklanmalıdır.
Açılmış tek dozluk kap 12 saat içinde kullanılmalıdır. Bu süreden sonra artık ürün elimine edilmelidir.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
2 ml süspansiyon içeren düşük yoğunluklu polietilende tek dozluk kap.
Her paket, bir alüminyum torbada bulunan 5 birim şeritlere bölünmüş 20 tek dozluk kap içerir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bölüm 4.2'ye bakın
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Genetik S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
BUDEXAN 0.25 mg / ml Nebulize edilecek süspansiyon -20 tek dozluk 2 ml AIC n. 036922019
BUDEXAN 0,5 mg / ml Nebulize edilecek süspansiyon -20 tek dozluk 2 ml AIC n. 036922021
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Ocak 2008