Tesavel nedir?
Tesavel, aktif madde sitagliptin içeren bir ilaçtır. Yuvarlak tabletler şeklinde mevcuttur (pembe: 25 mg; bej: 50 ve 100 mg).
Tesavel ne için kullanılır?
Tesavel, kan şekeri (şeker) seviyelerinin kontrolünü iyileştirmek için tip 2 diyabetli hastalarda kullanılır. Diyet ve egzersize ek olarak şu şekilde kullanılır:
• tek başına, diyet ve egzersizle tatmin edici bir şekilde kontrol edilmeyen ve metforminin (bir antidiyabetik ilaç) uygun olmadığı hastalarda;
• metformin veya tek başına kullanılan PPAR gama agonisti ile tatmin edici bir şekilde kontrol edilmeyen hastalarda metformin veya tiazolidindion gibi bir PPAR gama agonisti (bir tür antidiyabetik ilaç) ile kombinasyon halinde;
• tek başına sülfonilüre ile tatmin edici bir şekilde kontrol altına alınamayan ve metforminin uygun olmadığı hastalarda bir sülfonilüre (başka bir diyabet ilacı türü) ile kombinasyon halinde;
• hem metformin hem de bir sülfonilüre veya PPAR gama agonisti ile kombinasyon halinde, bu iki ilaç üzerinde tatmin edici bir şekilde kontrol edilmeyen hastalarda;
• stabil insülin dozlarında tatmin edici bir şekilde kontrol edilmeyen hastalarda, metforminli veya metforminsiz insülin ile kombinasyon halinde.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Tesavel nasıl kullanılır?
Tesavel, yemekle birlikte veya ayrı olarak günde bir kez 100 mg'lık bir dozda alınır. TESAvel bir sülfonilüre veya insülin ile birlikte alınacaksa, hipoglisemi (düşük kan şekeri seviyeleri) riskini azaltmak için sülfonilüre veya insülin dozunun düşürülmesi gerekebilir.
Tesavel nasıl çalışır?
Tip 2 diyabet, pankreasın kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği veya vücudun insülini etkili bir şekilde kullanamadığı bir hastalıktır. Tesavel'deki aktif madde olan sitagliptin, bir dipeptidil-peptidaz-4 (DPP-4) inhibitörüdür. Vücuttaki "inkretin" hormonlarının parçalanmasını engelleyerek çalışır.Yemekten sonra salınan bu hormonlar pankreası insülin üretmesi için uyarır.Sitagliptin kandaki inkretin düzeyini artırarak pankreası daha fazla insülin üretmesi için uyarır. glisemik hız yüksek olduğunda, kan şekeri konsantrasyonu düşük olduğunda etkisizdir.Sitagliptin ayrıca insülin seviyelerini artırarak ve hormon glukagon seviyelerini azaltarak karaciğer tarafından üretilen glikoz miktarını azaltır. Birlikte, bu süreçler kandaki glikoz oranını azaltır ve tip 2 diyabetin kontrolüne katkıda bulunur.
Tesavel nasıl çalışılmıştır?
Tesavel, kan şekeri seviyeleri yeterince kontrol edilmeyen tip 2 diyabetli yaklaşık 6.000 hastayı içeren dokuz çalışmada incelenmiştir:
• bu çalışmaların dördünde Tesavel, plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırıldı. 1.262 hastayı içeren iki çalışmada, 701 hastayı içeren bir çalışmada metformine ek olarak ve 353 hastayı içeren bir çalışmada pioglitazona (bir PPAR gama agonisti) ek olarak tesavel veya plasebo tek başına kullanılmıştır;
• Tesavel, iki çalışmada diğer antidiyabetik ilaçlarla karşılaştırıldı. İlk çalışmada, Tesavel, 1.172 hastada metformine ek olarak kullanıldığında glipizid (bir sülfonilüre) ile karşılaştırıldı. İkinci çalışmada, Tesavel metformin ile karşılaştırıldı,
1058 hastada tek başına kullanıldı;
• üç başka çalışmada Tesavel, diğerlerine eklendiğinde plasebo ile karşılaştırıldı
antidiyabetik ilaçlar: 441 hastada metforminli veya metforminsiz glimepirid (başka bir sülfonilüre); 278 hastada metformin ve rosiglitazon (bir PPAR gama agonisti) kombinasyonuna; ve 641 hastada metforminli veya metforminsiz stabil insülin dozu.
Tüm çalışmalarda, etkililiğin ana ölçüsü, kan şekerinin ne kadar iyi kontrol edildiğinin bir göstergesi olan glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) adı verilen bir maddenin kan konsantrasyonundaki değişiklikti.
Tesavel'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Tesavel, hem tek başına hem de diğer antidiyabetik ilaçlarla kombinasyon halinde plasebodan daha etkiliydi. Tek başına TESAvel alan hastalarda, HbA1c seviyeleri 18 hafta sonra %0.48 (çalışmaların başlangıcında yaklaşık %8.0 iken) ve 24 hafta sonra %0.61 azaldı. Tersine, plasebo alan hastalarda sırasıyla %0.12 ve %0.18 arttı. Tesavel'in metformine eklenmesi, plasebo eklenen hastalardaki %0.02'lik azalmaya kıyasla, 24 hafta sonra HbA1c düzeylerini %0.67 düşürdü. plasebo eklendi.
Tesavel'in diğer ilaçlarla karşılaştırıldığı çalışmalarda, metformine Tesavel eklenmesinin etkinliği glipizid eklenmesine benzerdi.Tek başına alındığında, Tesavel ve metformin HbA1c seviyelerinde benzer düşüşler sağladı, ancak Tesavel'in etkinliği biraz daha düşük görünüyordu. metforminden daha fazladır.
Diğer çalışmalarda, glimepirid'e (metforminli veya metforminsiz) Tesavel eklendiğinde, plasebo eklenen hastalardaki %0.28'lik artışa kıyasla, HbA1c seviyeleri 24 hafta sonra %0.45 azaldı. Metformin ve rosiglitazona Tesavel ekleyen hastalarda 18 hafta sonra HbA1c seviyeleri %1,03 azalırken, plasebo ekleyenlerde %0,31'lik bir düşüş; son olarak, insüline Tesavel (metforminli veya metforminsiz) ekleyen hastalarda %0,59 azaldı plasebo ekleyenlerde %0.03'lük bir düşüşle karşılaştırıldığında.
Tesavel ile ilişkili risk nedir?
Tesavel ile görülen en yaygın yan etkiler (genellikle hastaların %5'inden fazlasında görülür) üst solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı) ve nazofarenjittir (burun ve boğaz iltihabı). Tesavel ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
TESAvel, sitagliptin veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.
Tesavel neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Tesavel'in faydalarının risklerinden daha fazla olduğuna karar vermiş ve kendisine pazarlama izni verilmesini tavsiye etmiştir.
Tesavel ile ilgili diğer bilgiler:
10 Ocak 2008'de Avrupa Komisyonu, Merck Sharp & Dohme Ltd.'ye Tesavel için bir "pazarlama izni" verdi. Bu yetki, Januvia'ya 2007 yılında verilen yetkiye ("bilgilendirilmiş rıza") dayanmaktadır.Pazarlama izni beş yıl süreyle geçerlidir ve bu süreden sonra yenilenebilir.
Tesavel'in EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 10-2009
Bu sayfada yayınlanan Tesavel - sitagliptina ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
.jpg)
