Tresiba - İnsülin degludec nedir?
Tresiba, insülin degludec etken maddesini içeren bir ilaçtır. Kartuşta (100 ünite/ml) ve kullanıma hazır kalemde (100 ünite/ml ve 200 ünite/ml) enjeksiyonluk çözelti olarak mevcuttur.
Tresiba - İnsülin degludec ne için kullanılır?
Tresiba, yetişkinlerde tip 1 ve tip 2 diyabet tedavisinde kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Tresiba - İnsülin degludec nasıl kullanılır?
Tresiba günde bir kez, tercihen her gün aynı saatte uygulanmalıdır. İlaç, uyluk, üst kol veya karın duvarına enjeksiyon yoluyla deri altından uygulanır. Enjeksiyon bölgeleri, vücut tarafından emilen Tresiba miktarına müdahale edebilecek deri altı seviyesinde lipodistrofi (vücudun yağ dokusunun dağılımındaki değişiklikler) riskini azaltmak için her zaman aynı alan içinde değiştirilmelidir.
Doğru doz, hastaların bireysel ihtiyaçlarına göre belirlenmelidir. Tip 1 diyabette Tresiba her zaman yemekle birlikte enjeksiyon yoluyla verilen "hızlı etkili insülin" ile birlikte kullanılmalıdır. Tip 2 diyabette Tresiba tek başına, diğer antidiyabetik ilaçlarla birlikte ve hızlı etkili ilaçlarla birlikte kullanılabilir. yemek zamanı insülini (yemeklerle birlikte alınır).
Tresiba - İnsülin degludec nasıl çalışır?
Diyabet, vücudun kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği veya insülini etkili bir şekilde kullanamadığı bir hastalıktır. Tresiba, vücutta çok daha yavaş emilmesi ve hedefine ulaşması daha uzun sürmesi farkıyla, doğal insüline çok benzeyen bir ikame insülindir. Bu, Tresiba'nın uzun bir etki süresine sahip olduğu anlamına gelir. Tresiba, doğal olarak üretilen insülin gibi davranır ve glikozun kandan hücrelere nüfuz etmesine katkıda bulunur. Kan şekeri seviyesini kontrol ederek diyabetin semptomlarını ve komplikasyonlarını azaltır.
Tresiba - İnsülin degludec nasıl çalışılmıştır?
Tresiba'nın etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Tresiba, tip 1 diyabetli 1.578 hastayı içeren üç ana çalışmada ve tip 2 diyabetli 4.076 hastayı içeren altı ana çalışmada incelenmiştir.Tip 1 Tresiba, insülin glarjin veya insülin detemir (diğer uzun etkili insülinler) ile karşılaştırılmıştır. Hastalara ayrıca hızlı etkili yemek zamanı insülini verildi. Tip 2 diyabetle ilgili çalışmalarda, Tresiba insülin glarjin, insülin detemir veya sitagliptin (tip 2 diyabet için ağızdan alınan bir ilaç) ile karşılaştırıldı; hastalar ayrıca gerektiğinde diğer diyabet ilaçlarını veya hızlı etkili yemek zamanı insülini de alabilirler.
Tüm çalışmalar, kandaki glikoza bağlanan hemoglobin yüzdesi olan glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) adı verilen kandaki bir maddenin kan konsantrasyonunu ölçtü. HbA1c, kan şekeri kontrolünün etkinliğinin bir göstergesidir.Üç çalışma bir yıl sürdü, altı çalışma altı ay boyunca yürütüldü.
Tresiba - Insulin degludec'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Çalışmalar, Tresiba'nın tip 1 ve tip 2 diyabetli hastalarda kan şekeri düzeylerini kontrol etmede en az diğer uzun etkili insülinler kadar etkili olduğunu ve tip diyabetli hastalarda sitagliptin'den daha etkili olduğunu göstermiştir. Tresiba tedavisi ile HbA1c seviyelerindeki ortalama azalma, tip 1 diyabetli hastalarda %0,6 ve tip 2 diyabetli hastalarda %1.2 olmuştur.
Tresiba - Insulin degludec ile ilişkili risk nedir?
Tresiba'nın en yaygın yan etkisi hipoglisemidir (düşük kan şekeri seviyeleri).
Tresiba, insülin degludec veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Tresiba - Insulin degludec neden onaylandı?
CHMP, Tresiba'nın tip 1 ve tip 2 diyabetli hastalarda kan şekeri düzeylerini kontrol etmede etkili olduğuna karar verdi.Güvenliği ile ilgili olarak, Komite, Tresiba'nın genel olarak güvenli olduğu ve yan etkilerinin diğer insülin analogları ile karşılaştırılabilir olduğu sonucuna vardı. beklenmeyen hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Tresiba'nın ayrıca tip 1 ve tip 2 diyabetli hastalarda geceleri hipoglisemi riskini azalttığı bulunmuştur.CHMP, Tresiba'nın daha yüksek güçlü formülasyonunun "hastaların tıbbi ihtiyacını karşıladığını kaydetti daha yüksek bir insülin dozu gerektirir (örneğin, aşırı kilolu bireyler) ve bu hastaların iki enjeksiyona gerek kalmadan düzeltilmiş günlük dozlarını almalarına izin verebileceği düşünülür. Bununla birlikte, CHMP ayrıca yeni dozaj hakkında daha fazla bilgi sağlamak ve ilaca aşina olmama nedeniyle ilaç hatası riskini azaltmak için önlemlerin gerekli olduğu sonucuna varmıştır. CHMP, Tresiba'nın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve ilaç için bir Pazarlama İzni verilmesini tavsiye etti.
Tresiba - Insulin degludec'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Tresiba'yı pazarlayan şirket, diyabetli hastalara ilaç vermesi veya reçete etmesi beklenen sağlık uzmanlarına, özellikle de onları Tresiba'nın yüksek doz formülasyonundan haberdar etmek için eğitim materyali sağlayacaktır. Ayrıca, tedavi eden doktor tarafından uygun eğitimle birlikte verilmesi gereken Tresiba'nın doğru kullanımı konusunda hastalara talimat vermek için eğitim materyalleri üretecektir.
Tresiba - Insulin degludec hakkında diğer bilgiler
21 Ocak 2013'te Avrupa Komisyonu, Tresiba için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "pazarlama izni" yayınladı.
Tresiba tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu özetin son güncellemesi: 01-2013.
Bu sayfada yayınlanan Tresiba - Insulin degludec ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
