Xultophy nedir ve ne için kullanılır - insülin degludec, liraglutide?
Xultophy, tip 2 diyabet tedavisi için endike bir ilaçtır.Kan şekeri (şeker) düzeyleri tek başına veya insülin ile kombinasyon halinde bu ilaçlarla yeterince kontrol edilemeyen yetişkin hastalarda ağızdan alınan antidiyabetik ilaçlarla birlikte kullanılır. Xultophy'deki aktif maddeler, insülin degludec ve liraglutid'dir.
Xultophy nasıl kullanılır - insülin degludec, liraglutide?
Xultophy, tek kullanımlık kullanıma hazır kalemler olarak mevcuttur ve yalnızca reçete ile alınabilir. Uyluk, üst kol veya karın duvarında deri altına enjeksiyon yoluyla verilir. İlacın etkisini beklenene kıyasla azaltabilecek cilt değişikliklerinden (kalınlaşma dahil) kaçınmak için enjeksiyon bölgesinin her uygulamada değiştirilmesi tavsiye edilir. Xultophy enjeksiyonu, uygun talimatların alınması şartıyla hasta tarafından yapılabilir. düzenli olarak izlenir Hastanın kan şekeri seviyesi Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Xultophy nasıl çalışır - insülin degludec, liraglutide?
Tip 2 diyabet, vücudun kan şekerini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği veya insülini etkili bir şekilde kullanamadığı bir hastalıktır. Xultophy'nin aktif bileşenlerinden biri olan insülin degludec, doğal olarak üretilen insülin ile aynı etki mekanizmalarına sahip olan ve glikozun kan hücrelerine nüfuz etmesini destekleyen bir ikame insülindir.Kandaki glikoz seviyesini kontrol ederek kan şekerini düşürür. Seviyeler Diyabet Belirtileri ve Komplikasyonları İnsülin degludec, enjeksiyondan sonra vücut tarafından daha yavaş ve daha düzenli emilmesi ve daha uzun etki süresi olması bakımından insan insülininden sadece biraz farklıdır. Xultophy'de bulunan diğer aktif bileşen, liraglutid, bir “inkretin-mimetik”tir. Bu, bağırsakta üretilen bir hormon olan inkretin ile aynı şekilde hareket ederek, gıda alımına yanıt olarak pankreas tarafından salgılanan insülin seviyesinin artmasına neden olduğu anlamına gelir.Bu şekilde kan şekeri seviyelerinin kontrol edilmesine yardımcı olur. Xultophy'deki degludec ve liraglutide, 'rekombinant DNA teknolojisi' olarak bilinen bir yöntemle üretilir: bunlar, aktif maddeyi üretebilmelerini sağlayan bir geni (DNA) alan bakteriler tarafından yapılır.
Çalışmalar sırasında Xultophy - insülin degludec, liraglutide ne gibi yararlar gösterdi?
Tip 2 diyabetli 2.076 hastayı içeren iki ana çalışmada, günde bir kez Xultophy uygulamasının kan şekerini kontrol etmede etkili olduğu gösterilmiştir.Her iki çalışmada da, ana etkililik ölçüsü 6 ay sonra değişim olmuştur.Tedavi, kandaki konsantrasyon Kan şekeri kontrolünün etkinliğinin bir göstergesi olan glikozile hemoglobin (HbA1c) adı verilen bir madde.
- İlk çalışma, ağız yoluyla alınan antidiyabetik ilaçlar metformin veya metformin ve pioglitazon ile yetersiz kontrol edilen diyabetli 1.663 hastada gerçekleştirildi: Xultophy'nin tedaviye eklenmesi, aktif bileşenleri olan insülin degludec veya liraglutid'in eklenmesiyle karşılaştırıldı. Başlangıçta %8.3 olan ortalama HbA1c seviyesi, insülin degludec ve insülin degludec gruplarında sırasıyla %6.9 ve %7.0'a kıyasla Xultophy ile 26 haftalık tedaviden sonra %6.4'e düştü.
- İkinci çalışma, ağız yoluyla alınan diğer antidiyabetik ilaçlarla olsun veya olmasın, insülin ve metformin kombinasyonu ile kan şekeri yeterince kontrol edilmeyen 413 hastayı içeriyordu. Xultophy ve metformin tedavisi, insülin degludec ve metformin tedavisi ile karşılaştırıldı. Xultophy grubunda başlangıçta %8,7 olan ortalama HbA1c düzeyi, 26 haftalık tedaviden sonra %6,9'a düştü. Karşılaştırma grubunda %8,8'den %8,0'a düştü.
Bu çalışmalarda Xultophy ile tedavi edilen deneklerin çoğunda kan şekeri kontrol edilebilmiştir (yani %7.0'ın altındaki hedef HbA1c seviyelerine ulaşılmıştır) ve çoğu durumda %6.5'ten daha az bir HbA1c seviyesine ulaşılmıştır.Çalışmalar ayrıca, vücut ağırlığı üzerindeki etki de dahil olmak üzere tedavinin diğer etkilerini de inceledi; ikincisi, Xultophy ile tedavi edilen hastalarda genellikle sabit kaldı veya hafifçe azaldı, insülin degludec ile tedavi edilen hastalarda artma ve liraglutid ile tedavi edilenlerde azalma eğilimi gösterdi. .
Xultophy - insülin degludec, liraglutide ile ilişkili risk nedir?
Xultophy'nin (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en yaygın yan etkisi hipoglisemidir (düşük kan şekeri seviyeleri). Her 10 kişiden 1'ini etkileyebilen ve mide bulantısı, ishal, kusma, kabızlık, hazımsızlık (hazımsızlık), gastrit (mide iltihabı), karın ağrısı (mide ağrısı) gibi sindirim sistemini etkileyen yan etkiler de gözlenmiştir. , şişkinlik, gastroözofageal reflü (mide asidinin ağza doğru yükselmesi) ve karında şişkinlik (şişme). Xultophy ile bildirilen yan etkilerin ve sınırlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Xultophy - insülin degludec, liraglutide neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Xultophy'nin faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.Komite, bu ilacın diğer diyabet ilaçları ile kombinasyonunun, Sindirim sistemini etkileyen istenmeyen etkilerin yüksek riskine rağmen, tek başına insülin degludec eklenmesine kıyasla daha düşük kilo alma riski ile daha iyi bir kan şekeri kontrolü elde edin. vücut ağırlığında daha az azalma. Alternatif tedavinin mevcudiyeti, tedaviyi bireysel ihtiyaçlara uyarlamak için önemli kabul edildi.
Xultophy - insülin degludec, liraglutide'in güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Xultophy'nin mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, Xultophy için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Buna ek olarak, Xultophy'yi pazarlayan şirket, ilaç hataları riskini azaltmak için sağlık uzmanlarına ilacın nasıl güvenli bir şekilde kullanılacağını açıklayan eğitim materyalleri sağlayacaktır. Daha fazla bilgi risk yönetim planının özetinde bulunabilir.
Xultophy - insülin degludec, liraglutide hakkında diğer bilgiler
18 Eylül 2014'te Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Xultophy için bir "Pazarlama İzni" verdi. Bu özetin son güncellemesi: 09-2014.
Bu sayfada yayınlanan Xultophy - insülin degludec, liraglutide ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
