Xigduo nedir ve ne için kullanılır - dapagliflozin, metformin?
Xigduo, dapagliflozin ve metformin etken maddelerini içeren bir ilaçtır. Tek başına metformin ile yeterince kontrol edilemeyen tip 2 diyabetli erişkin hastalarda kan glukoz (şeker) düzeylerini kontrol etmek için diyete ve egzersize ek olarak kullanılır; ayrıca diğer ilaçlarla birlikte kullanılır. ilaçlar, metformin ile kombinasyon halinde diyabetin yeterli kontrolünü sağlamaz. Xigduo ayrıca ayrı tabletler olarak alınan dapagliflozin ve metformin yerine kullanılabilir.
Xigduo nasıl kullanılır - dapagliflozin, metformin?
Xigduo tabletler halinde (5 mg dapagliflozin / 850 mg metformin ve 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin) mevcuttur ve sadece reçete ile alınabilir. Önerilen doz, yemeklerle birlikte günde iki kez bir tablettir. Dozaj, hastalara halihazırda uygulanmakta olan metformin dozuna (veya terapötik olarak uygun en yakın doza) ek olarak 10 mg dapagliflozin'e eşdeğer tıbbi ürünün toplam günlük dozunu alacak şekilde seçilmelidir. Xigduo insülin ile birlikte kullanıldığında, doktorunuz hipoglisemi (düşük kan şekeri) riskini azaltmak için insülin dozunu düşürmeye karar verebilir.
Xigduo nasıl çalışır - dapagliflozin, metformin?
Tip 2 diyabet, pankreasın kan şekerini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği veya vücudun insülini etkin kullanamadığı, bunun sonucunda kan şekerinin yükselmesine neden olan bir hastalıktır. Xigduo, her biri farklı bir etki mekanizmasına sahip iki farklı aktif bileşen içerir:
- dapagliflozin, böbreklerde sodyum-glukoz tip 2 kotransporter (SGLT2) adı verilen bir proteini bloke ederek çalışır. SGLT2, kan böbreklere süzüldüğünde, idrardan kan dolaşımına (kan dolaşımına) glikozun yeniden emilmesinden sorumlu bir proteindir. SGLT2'nin etkisini bloke ederek dapagliflozin, idrar yoluyla daha fazla glikozun atılmasını indükler ve sonuç olarak , kandaki glikoz konsantrasyonundaki azalma. Dapagliflozin, 2012 yılında Avrupa Birliği'nde (AB) Forxiga adı altında yetkilendirilmiş;
- metformin öncelikle glikoz üretimini engelleyerek ve bağırsakta emilimini azaltarak çalışır. 1950'lerden beri AB'de mevcuttur.
İki aktif bileşenin birleşik etkisi sayesinde kan şekeri oranı düşürülür ve bu tip 2 diyabetin kontrol altına alınmasına hizmet eder.
Çalışmalar sırasında Xigduo - dapagliflozin, metforminin ne gibi yararları oldu?
Dapagliflozin, metformin ile kombinasyon halinde, tip 2 diyabetli 3.200 yetişkinin dahil edildiği 6 ana çalışmada değerlendirilmiştir.Bu verilerin çoğu zaten Forxiga ruhsat başvurusunda kullanılmıştır.Bir ana çalışmada günde iki kez 5 mg dozda kullanıldığında metformin ile kombinasyon halinde (Xigduo ile aynı kombinasyonda), dapagliflozin, 16 hafta sonra plasebo grubunda (kukla tedavi) ve metforminde görülen %0,30'a kıyasla HbA1c düzeylerini %0,65 azalttı. kan şekerinin ne kadar iyi kontrol edildiğini gösteren kan Diğer iki çalışma, 24 hafta boyunca metformin ve başka bir antidiyabetik ilaç (sitagliptin veya insülin) ile alınan dapagliflozinin HbA1c düzeylerini daha da azalttığını göstermiştir: plasebo ve metformin kombinasyonuna kıyasla, dapagl kombinasyonu iflozin ve metformin, sitagliptin ile kombine edildiğinde HbA1c seviyelerinde %0.40 daha fazla ve insülin ile kombine edildiğinde %0.61 daha fazla azalmaya neden olmuştur. Daha ileri çalışmalar, farklı dapagliflozin ve metformin kombinasyonlarının HbA1c düzeylerini plasebo ve karşılaştırılabilir dozlarda metformin kombinasyonlarından daha fazla azalttığını ve antidiyabetik ilaç glipizid (sülfonilüre olarak bilinen bir ilaç türü) ile karşılaştırıldığında dapagliflozin ve metformin kombinasyonunun gösterdiğini doğrulamıştır. HbA1c düzeylerini düşürmede en azından eşit etkinlik. Altıncı bir çalışmada, 24 haftalık tedaviden sonra dapagliflozin artı metformin alan hastaların, plasebo ve metformin alanlara göre yaklaşık 2 kg daha fazla kilo kaybı olduğu bulunmuştur.
Xigduo - dapagliflozin, metformin ile ilişkili risk nedir?
Xigduo'nun (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en yaygın yan etkileri hipoglisemi (ilaç insülin veya sülfonilüre ile birlikte kullanılıyorsa) ve gastrointestinal semptomlardır (mide ve bağırsak semptomları). Xigduo ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın Xigduo, aşağıdakilere uygulanan hastalarda kontrendikedir:
- diyabetik ketoasidoz ("ketonlar" adı verilen bir asit türünün kan seviyelerinde artış) veya diyabetik pre-coma (diyabetli kişilerde meydana gelebilecek tehlikeli bir durum);
- azaltılmış karaciğer fonksiyonu;
- dehidratasyon, şiddetli enfeksiyon veya şok dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunu değiştirebilecek akut durumlar veya böbrek fonksiyonunda orta veya şiddetli değişiklikler;
- doku hipoksisine neden olabilen hastalıklar (vücut dokularında azalan oksijen seviyeleri);
- alkolizm.
Kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Xigduo - dapagliflozin, metformin neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Xigduo'nun faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.CHMP, Xigduo'nun kan şekeri düzeylerini kontrol etmede etkili olduğunu ve aynı zamanda indükleyici olduğunu belirtti. diyabet hastalarında bir avantaj olarak kabul edilen kilo kaybı CHMP ayrıca dapagliflozin ve metformin kombinasyonunun "tek bir tablette" uygulanmasının, tip 2 diyabetli kişiler için ek bir terapötik seçeneği temsil edebileceğini ve tedaviye uyumu iyileştirebileceğini kaydetti. Güvenlik profili ile ilgili olarak, dapagliflozinin güvenlik profiline benzer olarak kabul edildi.
Xigduo - dapagliflozin, metforminin güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Xigduo'nun mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, Xigduo için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Xigduo - dapagliflozin, metformin hakkında diğer bilgiler
16.01.2014 tarihinde Avrupa Komisyonu, Xigduo için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" verdi.Xigduo ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 01-2014.
Bu sayfada yayınlanan Xigduo - dapagliflozin, metformin ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
