Temozolomid Sandoz - temozolomid

Temozolomid Sandoz nedir?

Temozolomid Sandoz, temozolomid etkin maddesini içeren bir ilaçtır. Kapsüller halinde mevcuttur (beyaz ve yeşil: 5 mg; beyaz ve sarı: 20 mg; beyaz ve pembe: 100 mg; beyaz ve mavi: 140 mg; beyaz ve kahverengi: 180 mg; beyaz: 250 mg).
Temozolomide Sandoz 'jenerik bir ilaçtır', yani Temozolomide Sandoz, Avrupa Birliği'nde (AB) Temodal adı verilen bir 'referans ilaca' benzerdir.

Temozolomid Sandoz ne için kullanılır?

Temozolomide Sandoz bir antikanser ilacıdır. Aşağıdaki hasta gruplarında malign gliomaların (beyin tümörleri) tedavisi için endikedir:

yakın zamanda glioblastoma multiforme (özellikle agresif bir beyin tümörü türü) teşhisi konan yetişkinler. Temozolomide Hospira önce radyasyon tedavisi ile sonra tek başına kullanılır;
Tümör standart tedaviden sonra yeniden ortaya çıktığında veya kötüleştiğinde, glioblastoma multiforme veya anaplastik astrositom gibi malign bir gliomu olan yetişkinler ve üç yaşından büyük çocuklar. Temozolomide Hospira bu hastalarda tek başına kullanılır.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Temozolomid Sandoz nasıl kullanılır?

Temozolomide Sandoz ile tedavi, beyin tümörlerinin tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından reçete edilmelidir.
Günde bir kez verilen Temozolomide Sandoz dozu, vücut yüzey alanına (hastanın boyu ve kilosu kullanılarak hesaplanmıştır) bağlıdır ve günde bir kez 75 ila 200 mg/m2 arasında değişir.Tedavi edilen kanser türüne bağlıdır, hastanın daha önce tedavi görüp görmediği, Temozolomid Sandoz'un tek başına mı yoksa başka tedavilerle birlikte mi kullanılıp kullanılmadığı ve hastanın tedaviye yanıtı. Temozolomid Sandoz öğün aralarında alınır.
Temozolomide Sandoz verilmeden önce hastaların kusmayı önleyen bir ilaca da ihtiyacı olabilir. Temozolomid Sandoz, ciddi karaciğer veya böbrek problemleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Tam bilgi için, Ürün Özelliklerinin Özetine bakın (ayrıca EPAR'da bulunur).

Temozolomid Sandoz nasıl çalışır?

Temozolomide Sandoz'daki aktif madde, temozolomid, alkilleyici ajanlar adı verilen bir kanser önleyici ilaç grubuna aittir. Vücutta temozolomid, MTIC adı verilen başka bir bileşiğe dönüştürülür.MTIC, üreme aşamasında hücrelerin DNA'sına bağlanır ve böylece hücre bölünmesini bloke eder. Sonuç olarak, kanser hücreleri çoğalamaz ve tümör büyümesi yavaşlar.

Temozolomide Sandoz nasıl çalışılmıştır?

Temozolomide Sandoz jenerik bir ilaç olduğundan, çalışmalar, ilacın referans ilaç Temodal'a biyoeşdeğer olduğunu gösteren kanıtlarla sınırlıdır. Vücutta aynı düzeyde aktif madde ürettikleri zaman iki ilaç biyoeşdeğerdir.

Temozolomide Sandoz'un faydaları ve riskleri nelerdir?

Temozolomide Sandoz jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaca biyoeşdeğer olduğundan, ilacın yarar ve risklerinin referans ilaçla aynı olduğu varsayılır.

Temozolomide Sandoz neden onaylandı?

Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), AB mevzuatının gerekliliklerine dayanarak Temozolomide Sandoz'un karşılaştırılabilir kaliteye sahip olduğu ve Temodal ile biyoeşdeğer olduğunun gösterildiği sonucuna varmıştır. Bu nedenle CHMP, Temodal örneğinde olduğu gibi, faydaların tanımlanan risklerden daha ağır bastığı görüşündedir. Komite bu nedenle Temozolomide Sandoz için pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.

Temozolomide Sandoz ile ilgili diğer bilgiler

15 Mart 2010 tarihinde Avrupa Komisyonu, Sandoz Pharmaceutical GmbH'ye Temozolomide Sandoz için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" beş yıl süreyle geçerlidir ve daha sonra yenilenebilir.
Temozolomide Sandoz'un tam EPAR versiyonu için buraya tıklayın Temozolomide Sandoz ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için lütfen paket broşürünü okuyun (EPAR ile birlikte verilir).
Referans ilacın tam EPAR versiyonu Ajansın internet sitesinde de bulunabilir.
Bu özetin son güncellemesi: 01/2010.

Temozolomide Sandoz ile ilgili bu sayfada yayınlanan bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.