TAKSOTER nedir?
TAXOTERE, infüzyon (damar içine damlama) için bir çözelti oluşturmak için bir konsantre ve bir çözücüden oluşur. Aktif bileşen, doketakseldir.
TAXOTERE ne için kullanılır?
TAXOTERE, aşağıdakilerin tedavisi için endike olan bir antikanser ilacıdır:
- meme kanseri. Diğer tedaviler başarısız olduktan sonra kendi başına kullanılabilir. Diğer antikanser ilaçları (doksorubisin, siklofosfamid, trastuzumab veya kapesitabin) ile kombinasyon halinde, durumları için daha önce tedavi almamış hastalarda veya diğer tedaviler başarısız olduktan sonra, tedavi edilen meme kanserinin tipine ve evresine bağlı olarak kullanılabilir. ilerleme;
- kucuk hucreli olmayan akciger kanseri. Diğer tedaviler başarısız olduktan sonra kendi başına kullanılabilir. Bu durum için daha önce tedavi görmemiş hastalarda sisplatin (başka bir antikanser ilacı) ile kombinasyon halinde de kullanılabilir;
- prostat kanseri, kanser hormon tedavisine cevap vermediğinde. Prednizon veya prednizolon (anti-inflamatuar ilaçlar) ile kombinasyon halinde kullanılır;
- Daha önce kanser tedavisi görmemiş hastalarda mide adenokarsinomu (bir tür mide kanseri). Sisplatin ve 5-fluorourasil (diğer antikanser ilaçları) ile kombinasyon halinde kullanılır;
- ileri kanserli hastalarda baş ve boyun kanseri. Sisplatin ve 5-florourasil ile birlikte kullanılır.
Ayrıntılı bir açıklama için lütfen EPAR'da bulunan Ürün Özellikleri Özetine bakın.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
TAXOTERE nasıl kullanılır?
TAXOTERE kullanımı özel kemoterapi koğuşları ile sınırlandırılmalı ve uygulaması antikanser kemoterapisi uygulama konusunda kalifiye bir doktorun gözetimi altında yapılmalıdır.TAXOTERE sadece nötrofil sayısı (bir tür beyaz kan hücresi) en az 1.500 hücre olduğunda kullanılmalıdır. / mm3 Prostat kanseri için, tedaviye başlamadan bir gün önce deksametazon (bir anti-inflamatuar ilaç) ile tedavi gereklidir; diğer kanser türleri için tedaviden bir gün önce ve iki gün sonra.
TAXOTERE her üç haftada bir bir saatlik infüzyon olarak verilir.Doz, tedavi süresi ve diğer ilaçlarla birlikte kullanımı tedavi edilen kanserin tipine bağlıdır.Daha fazla bilgi için ürünün özet özelliklerine bakın.
TAXOTERE nasıl çalışır?
TAXOTERE'deki aktif madde olan docetaxel, taksanlar olarak bilinen antikanser ilaçları grubuna aittir. Dosetaksel, hücrelerin bölünmelerine ve çoğalmalarına izin veren iç "iskeleti" yok etme yeteneğini bloke eder. İskeletin varlığında hücreler bölünemez ve bu nedenle ölürler. Dosetaksel ayrıca kanser olmayan hücreleri (örneğin kan hücreleri) etkiler ve yan etkilere neden olur.
TAXOTERE nasıl çalışılmıştır?
TAXOTERE, toplamda yaklaşık 3.000 meme kanserli hastada, yaklaşık 1.900 akciğer kanserli hastada, yaklaşık 1.000 prostat kanserli hastada, 445 mide kanserli hastada ve 348 baş kanserli hastada ve boyunda incelenmiştir. Bu çalışmaların çoğunda, TAXOTERE diğer antikanser tedavileri ile kombinasyon halinde kullanılmış ve farklı tedavilerin kombinasyonları veya TAXOTERE olmadan aynı tedavi ile karşılaştırılmıştır. Birçok kanser çalışmasında olduğu gibi, etkililiğin ana ölçütleri yanıt oranları (kanseri tedaviye yanıt veren hastaların yüzdesi), ilerlemeye kadar geçen süre ve hayatta kalma süresindeki artıştı.
TAXOTERE'nin çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
TAXOTERE'nin diğer antikanser tedavileri ile kombinasyonu, tedavi edilen beş tümör tipinin hepsinde (meme kanseri, küçük hücreli olmayan akciğer kanseri, prostat kanseri), mide adenokarsinom ve baş ve boyun kanserinde yanıt oranlarında, hastalık ilerlemesinde veya hayatta kalmada önemli bir artışla sonuçlandı. ) Tek başına kullanılan meme kanseri tedavisinde TAXOTERE, karşılaştırıcı ilaçlar kadar ve bazen daha etkili olduğu gibi, akciğer kanseri tedavisinde de en iyi destekleyici tedaviden daha yeterliydi.
TAXOTERE ile ilişkili riskler nelerdir?
TAXOTERE verilen hastalarda en sık görülen yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) nötropeni (beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma), anemi (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma), trombositopeni (düşük trombosit sayısı). kan), febril nötropeni, periferik duyusal nöropati (ellerde ve ayaklarda uyuşma, karıncalanma ve ağrı ile birlikte sinir hasarı), periferik motor nöropati (hareketleri koordine etmekte güçlük çeken sinir hasarı), disguzi (tat algısında değişiklik), dispne (kısalık) nefes), stomatit (ağız zarı iltihabı), ishal, bulantı, kusma, alopesi (saç dökülmesi), cilt reaksiyonları, tırnak değişiklikleri, kas ağrısı (vücut ağrıları), anoreksi (iştahsızlık), enfeksiyonlar, sıvı tutulması, asteni (zayıflık), ağrı ve aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyonlar) TAXOT uygulandığında bu yan etkiler artabilir. ERE, diğer antikanser ilaçları ile kombinasyon halinde. TAXOTERE ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Kullanma Talimatına bakın.
TAXOTERE, doketaksel veya diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Nötrofil sayısı 1500 hücre/mm3'ün altında olan, hamile veya emziren hastalarda veya ciddi karaciğer problemi olan hastalarda TAXOTERE kullanılmamalıdır.
TAXOTERE neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), TAXOTERE'nin faydalarının, meme kanseri, küçük hücreli olmayan akciğer kanseri, prostat kanseri, mide adenokarsinomu ve baş ve boyun skuamöz hücreli karsinomu tedavisinde risklerinden daha fazla olduğuna karar verdi. . Bu nedenle CHMP, TAXOTERE için Pazarlama İzni verilmesini tavsiye etti.
TAXOTERE başlangıçta "istisnai koşullar" altında yetkilendirildi, çünkü yetkinin verildiği tarihte bilimsel nedenlerle yalnızca sınırlı bilgi mevcuttu. Şirket tarafından talep edilen ek bilgilerin iletilmesinden sonra, "istisnai koşullar" ifadesinin süresi 7 Temmuz 1998'de sona ermiştir.
TAXOTERE hakkında daha fazla bilgi
27 Kasım 1995'te Avrupa Komisyonu, Aventis Pharma S.A. TAXOTERE için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni".Pazarlama izni 27 Kasım 2005 tarihinde yenilenmiştir.
TAXOTERE'nin tam değerlendirme sürümü (EPAR) için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 11-2007.
Bu sayfada yayınlanan TAXOTERE - docetaxel ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
