Xoterna Breezhaler - indacaterol ve glikopirronyum nedir ve ne için kullanılır?
Xoterna Breezhaler, iki aktif madde, indakaterol (85 mikrogram) ve glikopironyum (43 mikrogram) içeren bir ilaçtır. Erişkinlerde kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) semptomlarını hafifletmek için (düzenli) bir idame tedavisi olarak kullanılır. KOAH, hava yollarının ve pulmoner alveollerin hasar gördüğü veya tıkandığı, akciğerlerden havayı soluma ve vermede güçlükle sonuçlanan kronik bir hastalıktır.
Xoterna Breezhaler nasıl kullanılır - indacaterol ve glikopirronyum?
Xoterna Breezhaler, yalnızca reçeteyle alınabilen bir inhalasyon tozu içeren kapsüllerde mevcuttur. Önerilen doz, her kapsülde bulunan tozun günde bir kez solunmasıdır. Xoterno Breezhaler cihazı kullanılarak her gün aynı saatte alınmalıdır. Kapsüllerin içeriği başka bir cihaz kullanılarak solunmamalıdır. Ciddi derecede böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda Xoterna Breezhaler sadece dikkatli bir yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.
Xoterna Breezhaler - indacaterol ve glikopironyum nasıl çalışır?
Xoterna Breezhaler'deki aktif maddeler, indacaterol ve glikopironyum, KOAH'ta solunum yollarını genişletmek ve nefes almayı iyileştirmek için farklı şekilde çalışır. İndakaterol uzun etkili bir beta-2 agonistidir.Pulmoner hava yolları dahil birçok organın kaslarında bulunan beta-2 reseptörlerine bağlanarak çalışır.İndakaterol solunduğunda solunum yollarındaki reseptörlere ulaşır ve onları aktive eder. Bu, solunum yollarındaki kasların gevşemesine neden olur. Glikopironyum bir muskarinik reseptör antagonistidir. Kasların kasılmasını kontrol eden muskarinik reseptörler adı verilen bazı reseptörleri bloke ederek çalışır. Glikopironyum solunduğunda, bu kasların gevşemesine neden olur. İki aktif bileşenin birleşik etkisi, hastanın daha kolay nefes almasına izin vererek hava yollarının açık kalmasına yardımcı olur Muskarinik reseptör antagonistleri ve uzun süreli beta-2 adrenerjik agonistler genellikle KOAH tedavisinde ilişkilidir.
Çalışmalar sırasında Xoterna Breezhaler - indacaterol ve glikopironyumun ne gibi yararları oldu?
Xoterna Breezhaler, toplam 2.667 KOAH hastasını içeren iki ana çalışmada incelenmiştir. Bir çalışma Xoterna Breezhaler'in etkilerini plasebo (kukla tedavi) veya tek başına indakaterol veya glikopironyumun etkileriyle karşılaştırırken, diğer çalışmada Xoterna Breezhaler ile KOAH için standart bir tedavi olan flutikazon artı salmeterol karşılaştırılmıştır.Etkinliğin ana ölçüsü Xoterna Breezhaler'dir. 26 haftalık tedaviden sonra hastaların zorlu ekspiratuar hacminde (FEV1, bir kişinin bir saniyede soluyabileceği maksimum hava hacmi) indüklenen iyileşme.İlk çalışma, Xoterna Breezhaler ile tedavinin plasebodan daha etkili olduğunu ve FEV1'i artırdığını bulmuştur. ortalama 200 ml'den fazla Xoterna Breezhaler ayrıca FEV1'i tek başına indakaterolden 70 ml ve tek başına 90 ml glikopironyum artırmıştır. İkinci çalışmada, FEV1'deki ortalama artış, Xoterna Breezhaler ile flutikazon ve salmeterol ile karşılaştırıldığında 140 ml daha yüksekti Üçüncü bir çalışmada, Xoterna Breezhaler'in çalışma boyunca hastaları etkileyen alevlenmeler (nöbetler) oranı üzerindeki etkileri incelendi. Glikopironyum veya tiotropyum ile tedaviye kıyasla 64 haftalık tedavi (KOAH için diğer tedaviler) Alevlenme oranındaki azalma, Xoterna Breezhaler ile tiotropium ve glikopironyuma kıyasla %10-12 daha yüksekti.
Xoterna Breezhaler - indacaterol ve glikopirronyum ile ilişkili risk nedir?
Xoterna Breezhaler'in (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en yaygın yan etkileri üst solunum yolu enfeksiyonlarıdır (soğuk algınlığı). Xoterna Breezhaler ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Xoterna Breezhaler - indacaterol ve glikopironyum neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Xoterna Breezhaler'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.Xoterna Breezhaler'in KOAH semptomlarını hafifletmedeki etkileri klinik olarak anlamlıydı. Bununla birlikte, CHMP, alevlenme oranını azaltmadaki etkinin, bu azalma göz önüne alındığında kullanımını önermek için çok küçük olduğunu değerlendirmiştir.Güvenlik açısından, Xoterna Breezhaler, tek başına kullanılan indacatenol ve glikopironyum ile karşılaştırılabilir.Çalışmalarda gözlemlenenler genellikle iyi huyludur ve yönetilebilir olduğu düşünülüyor.
Xoterna Breezhaler - indacaterol ve glikopirronyumun güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Xoterna Breezhaler'in mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, Xoterna Breezhaler için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Xoterna Breezhaler - indacaterol ve glikopirronyum hakkında daha fazla bilgi
19 Eylül 2013'te Avrupa Komisyonu, Xoterna Breezhaler için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı. Bu özetin son güncellemesi: 09-2013.
Bu sayfada yayınlanan Xoterna Breezhaler - indacaterol ve glikopirronyum ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.