Exviera - dasabuvir nedir ve ne için kullanılır?
Exviera, yetişkinlerde hepatit C'nin (hepatit C virüsünün neden olduğu enfeksiyöz bir karaciğer hastalığı) kronik formlarını tedavi etmek için diğer ilaçlarla birlikte kullanılan bir antiviral ilaçtır.Dasabuvir etkin maddesini içerir.
Exviera nasıl kullanılır - dasabuvir?
Exviera sadece reçete ile alınabilir ve tedavi, kronik hepatit C hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Exviera, 250 mg tablet şeklinde mevcuttur. Önerilen doz sabah ve akşam olmak üzere günde iki tablettir. Exviera her zaman ombitasvir, paritaprevir ve ritonavir etken maddelerini içeren başka bir ilaç olan Viekirax ile birlikte kullanılır. Exviera alan bazı hastalar, VIEKIRAX'a ek olarak başka bir antiviral ilaç olan ribavirin ile de tedavi edilir. Hepatit C virüsünün çeşitli genotipleri vardır, bu nedenle kullanılacak ilaçların kombinasyonu ve tedavi süresi, enfeksiyondan sorumlu hepatit C virüsünün genotipine ve hastanın karaciğer problemlerinin doğasına bağlıdır. Karaciğer sirozu (fibrozis) varsa veya karaciğer düzgün çalışmıyorsa Daha fazla bilgi için kullanma talimatına bakın.
Exviera - dasabuvir nasıl çalışır?
Exviera'daki aktif bileşen olan dasabuvir, hepatit C virüsü içinde bulunan ve virüsün çoğalması için gerekli olan 'NS5B RNA-bağımlı RNA polimeraz' adlı bir enzimin etkisini bloke ederek çalışır. yeni hücreler Exviera'nın diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında genotip 1a ve 1b'ye karşı etkili olduğu gösterilmiştir.
Exviera - dasabuvir'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Hepatit C genotip 1a veya 1b ile enfekte yaklaşık 2.300 hastayı içeren altı ana çalışmada, Exviera ve Viekirax kombinasyonunun virüsü kandan yok etmede etkili olduğu gösterilmiştir. 12 haftalık tedaviden sonra (ribavirinli veya ribavirinsiz), karaciğer sirozu olmayan hastaların %96 - %100'ünde virüs kandan temizlendi. Karaciğer sirozu olan hastalarda, VIEKIRAX ve ribavirin ile kombinasyon halinde Exviera tedavisi, 24 haftalık tedaviden sonra %93 ila %100 arasında değişen bir virüs temizleme oranı ile sonuçlanmıştır. Bu çalışmalarda, Exviera ve Viekirax tedavisine ribavirin eklenmesi sirozlu hastalarda eliminasyon oranının artmasına yardımcı olmuştur.Bu oranlar özellikle genotip 1b hepatit C hastalarında yüksekti (neredeyse %100).
Exviera - dasabuvir ile ilişkili risk nedir?
VIEKIRAX ve ribavirin (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilen) ile birlikte kullanılan Exviera'nın en yaygın yan etkileri uykusuzluk, bulantı, kaşıntı, asteni (zayıflık) ve yorgunluktur (yorgunluk). Yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakınız.Exviera, hormonal kontraseptiflerde bulunan bir östrojen olan etinilestradiol alan kadınlarda kullanılmamalıdır.Ayrıca, bazı enzimlerin çalışmasına müdahale eden ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. kandaki aktif maddenin seviyesini arttırır veya azaltır. Kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Exviera - dasabuvir neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Viekirax ile kombinasyon halinde kullanılan Exviera'nın, ribavirinli veya ribavirinsiz, hepatit C virüsü genotipleri 1a ve 1b'yi kandan temizlemede etkili olduğunu kaydetti. Altı ana çalışmaya katılan hastaların neredeyse tamamında, 12 veya 24 haftalık tedaviden sonra virüs kandan temizlendi; eliminasyon oranı özellikle genotip 1b enfeksiyonu olan hastalarda yüksekti. Güvenlikle ilgili olarak, VIEKIRAX ve ribavirin ile kombinasyon halinde Exviera ile tedavi edilen hastalarda karaciğer enzimlerinde yükselme raporları olmasına rağmen, genel olarak bu kombinasyonda gözlenen yan etkiler iyi tolere edilmiştir. Bu nedenle Komite, Exviera'nın faydalarının risklerinden daha ağır bastığı sonucuna vardı ve AB'de kullanılması için onaylanmasını tavsiye etti.
Exviera - dasabuvir'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Viekirax ile kombinasyon halinde kullanılan Exviera'nın, ribavirinli veya ribavirinsiz, hepatit C virüsü genotipleri 1a ve 1b'yi kandan temizlemede etkili olduğunu kaydetti. Altı ana çalışmaya katılan hastaların neredeyse tamamında, 12 veya 24 haftalık tedaviden sonra virüs kandan temizlendi; eliminasyon oranı özellikle genotip 1b enfeksiyonu olan hastalarda yüksekti. Güvenlikle ilgili olarak, VIEKIRAX ve ribavirin ile kombinasyon halinde Exviera ile tedavi edilen hastalarda karaciğer enzimlerinde yükselme raporları olmasına rağmen, genel olarak bu kombinasyonda gözlenen yan etkiler iyi tolere edilmiştir. Bu nedenle Komite, Exviera'nın faydalarının risklerinden daha ağır bastığı sonucuna vardı ve AB'de kullanılması için onaylanmasını tavsiye etti.
Exviera - dasabuvir hakkında diğer bilgiler
15 Ocak 2015'te Avrupa Komisyonu, Exviera için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı. Exviera tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 01-2015.
Bu sayfada yayınlanan Exviera - dasabuvir ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
