Remicade - infliximab

Remicade nedir?

Remicade, bir infüzyon çözeltisine (damar içine damlama) hazırlanan ve aktif madde infliximab içeren bir tozdur.

Remicade ne için kullanılır?

Remicade bir anti-inflamatuar ilaçtır. Genellikle aşağıdaki hastalıklara sahip yetişkinlerde diğer ilaçların veya tedavilerin yeterli yanıt vermediği durumlarda kullanılır:

1. romatoid artrit (eklemlerin iltihaplanmasına neden olan bir bağışıklık sistemi hastalığı). Remicade, metotreksat (bağışıklık sistemine etki eden bir ilaç) ile kombinasyon halinde kullanılır;
2. Crohn hastalığı (sindirim sistemi iltihabına neden olan bir hastalık) şiddetli veya fistülize (fistül oluşumu, bağırsak ve diğer organlar arasında anormal iletişim ile);
3. ülseratif kolit (bağırsak zarının iltihaplanmasına ve ülserleşmesine neden olan bir hastalık);
4. ankilozan spondilit (omurga eklemlerinde iltihaplanma ve ağrıya neden olan bir hastalık);
5. psoriatik artrit (ciltte kırmızı, pullu lekelere ve eklem iltihabına neden olan bir hastalık);
6. sedef hastalığı (ciltte kırmızı, pullu lekelere neden olan bir hastalık).

Remicade ayrıca, yanıt vermedikleri veya başka ilaçları alamadıkları veya başka tedavilerle tedavi edilemeyen şiddetli aktif Crohn hastalığı olan altı ila 17 yaş arasındaki hastalara da verilir.
Daha fazla bilgi için Ürün Özelliklerinin Özetini okuyun (EPAR'a dahildir).
İlaç sadece reçete ile alınabilir.

REMICADE nasıl kullanılır?

Remicade, Remicade kullanımının endike olabileceği hastalıkların tanı ve tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından yakın gözetim ve gözetim altında uygulanmalıdır.
Romatoid artrit için Remicade dozu genellikle vücut ağırlığının kilogramı başına 3 mg'dır, ancak gerekirse bu artırılabilir.Diğer hastalıklar için doz kilogram başına 5 mg'dır.Tedavi sıklığı tedaviye bağlıdır.Tedavi edilecek hastalık ve hastanın ilaca bireysel yanıtı.
Remicade, bir ila iki saatlik infüzyon olarak verilir.Tüm hastalar, infüzyon sırasında ve sonrasında en az bir ila iki saat boyunca herhangi bir reaksiyon açısından izlenir. İnfüzyonla ilişkili reaksiyon riskini azaltmak için hastalara REMICADE tedavisi öncesinde veya sırasında başka ilaçlar verilebilir.Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Remicade alan hastalara, ilaçla ilgili tüm güvenlik bilgilerini özetleyen özel uyarı kartı verilmelidir.

Remicade nasıl çalışır?

Remicade'deki aktif madde, infliximab, bir monoklonal antikordur. Monoklonal antikor, vücuttaki belirli bir yapıyı (antijen olarak adlandırılır) tanımak ve ona bağlanmak için geliştirilmiş bir antikordur (bir protein türü). alfa). Bu haberci iltihaplanmaya yardımcı olur ve Remicade'in tedavi ettiği belirtilen hastalıkları olan hastalarda yüksek miktarda bulunur.İnfliksimab, TNF-alfa'yı bloke ederek iltihabı ve hastalıkların diğer semptomlarını hafifletir.

Remicade nasıl çalışılmıştır?

Remicade, romatoid artrit tedavisine yönelik iki çalışmada toplam 1 432 hastada incelenmiştir. , eklem yaralanmaları ve 54 haftaya kadar fiziksel fonksiyon.
Crohn hastalığı için, Remicade, dört çalışmada 1.090 yetişkinde plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırıldı. Ürünün ana etkililik ölçütleri, semptomların şiddetinin iyileştirilmesi veya fistüllerin iyileşmesiydi.Mevcut bir tedaviye Remicade eklenmesinin etkileri, yaşları altı ile 17 arasında olan Crohn hastalığı olan 103 çocuk ve ergen üzerinde de incelenmiştir. yıllar.
Ülseratif kolit (728 hasta), ankilozan spondilit (70 hasta), psoriatik artrit (104 hasta) ve sedef hastalığı (627 hasta) için REMICADE plasebo ile karşılaştırılmıştır.Bu çalışmaların tümünde, ana etkililik ölçüsü semptomatolojinin yukarıya doğru iyileştirilmiş olmasıydı. 16 haftaya kadar.

Remicade'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Tüm çalışmalarda, Remicade, karşılaştırma ilaçlarından daha etkiliydi:

1. romatoid artrit ile ilgili olarak, metotreksat ile birlikte Remicade ile tedavi edilen daha fazla hasta, tek başına metotreksat ile tedavi edilen hastalara kıyasla semptomlarda azalma ve ayrıca eklemlerde daha az yaralanma ve fiziksel fonksiyonda daha fazla iyileşme yaşadı;
2. Crohn hastalığı olan yetişkinlerde, Remicade, plaseboya kıyasla semptomlarda daha belirgin iyileşme sağladı, daha fazla hastada fistüllerin iyileşmesiyle sonuçlandı ve hastaların tedaviye yanıt süresini uzattı. Crohn hastalığı olan çoğu çocuk ve ergen, önceki tedavilerine Remicade ekledikten sonra semptomlarda azalma göstermiştir;
3. ülseratif kolit, ankilozan spondilit ve psoriatik artrit çalışmasında, REMICADE alan daha fazla hasta, semptomlarda plasebo ile görülenden daha fazla azalma gösterdi;
4. sedef hastalığında, Remicade semptomlarda plasebo ile görülenden daha belirgin bir iyileşme sağlamıştır.

Remicade ile ilişkili risk nedir?

REMICADE ile tedavi edilen hastalarda görülen yan etkilerin çoğu ilacın kendisiyle değil infüzyonla ilgilidir.Bu etkiler nefes darlığı (nefes almada zorluk), kurdeşen (kaşıntılı döküntü) ve baş ağrısını içerir.Bazı hastalar anafilaktik şok yaşayabilir (şiddetli alerjik reaksiyon) infüzyon sırasında veya gecikmiş aşırı duyarlılık (ilaçla ilk temastan sonra meydana gelen alerjik reaksiyon) Bu semptomları yaşayan hastaların ilacın infüzyonunu yavaşlatması veya tedaviyi durdurması gerekir.
Remicade ile en sık görülen yan etkiler (100'de 1 ila 10 hastada görülür) viral enfeksiyonlar (örn. grip veya ateşli uçuk), serum hastalığına benzer reaksiyonlar (deri döküntüsü, eklem ağrısı veya ateş dahil), baş ağrısı, baş dönmesi (baş dönmesi) , kızarma, üst solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı), derin solunum yolu enfeksiyonları (bronşit veya pnömoni gibi), hırıltı, sinüzit (sinüs iltihabı), bulantı, ishal, karın ağrısı (mide ağrısı), hazımsızlık (mide ekşimesi), eritem , kaşıntı, kurdeşen, terleme artışı, cilt kuruluğu, yorgunluk (yorgunluk), göğüs ağrısı, ateş ve kandaki karaciğer enzim değerlerinde artış. Enfeksiyonlar da dahil olmak üzere bazı yan etkiler çocuklarda yetişkinlerden daha yaygın olabilir. Remicade ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
REMICADE, daha önce REMICADE'e karşı aşırı duyarlılığı (alerjisi) olan veya fare proteinlerine veya Remicade'deki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı (alerjisi) olan hastalarda kullanılmamalıdır. Remicade orta veya şiddetli tüberkülozu, diğer ciddi enfeksiyonları veya kalp yetmezliği (kalbin vücuda yeterince kan pompalayamaması) olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Remicade neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), yeterli yanıt vermeyen veya veremeyen hastalarda Remicade'in yararlarının romatoid artrit, Crohn hastalığı, ülseratif kolit, ankilozan spondilit, psoriatik artrit ve sedef hastalığı tedavisinde risklerinden daha fazla olduğuna karar verdi. diğer tedavilerle tedavi edilmelidir ve bu nedenle ürün pazarlama izninin serbest bırakılması önerilir.
Remicade başlangıçta 'istisnai koşullar' altında yetkilendirildi, çünkü bilimsel nedenlerle, ürünün onaylandığı tarihte ilaç hakkında sınırlı bilgi mevcuttu.Şirket talep edilen ek bilgileri sunduğundan, koşul 'istisnai koşullar' olarak adlandırıldı. 8 Mart 2004 tarihinde kaldırıldı.

Remicade'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Remicade'i yapan şirket, Crohn hastalığı olan çocuklara ilaç yazmak isteyen doktorlar için tedavinin risklerini göstermek için bir bilgilendirme programı düzenleyecek.

Remicade ile ilgili diğer bilgiler:

13 Ağustos 1999'da Avrupa Komisyonu Centocor B.V. Remicade için Avrupa Birliği genelinde geçerli "Pazarlama İzni". "Pazarlama İzni" 13 Ağustos 2004 ve 13 Ağustos 2009'da yenilendi.
Remicade EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.

Bu özetin son güncellemesi: 08-2009.

Bu sayfada yayınlanan Remicade - infliximab ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.