NovoEight - turoctocog alfa nedir ve ne için kullanılır?
NovoEight, turoctocog alfa etkin maddesini içeren bir ilaçtır. Hemofili A (faktör VIII eksikliğinden kaynaklanan konjenital bir kanama bozukluğu) hastalarında kanamayı tedavi etmek ve önlemek için kullanılır.NovoEight hem kısa hem de uzun vadede kullanılabilir.
NovoEight nasıl kullanılır - turoctocog alfa?
NovoEight sadece reçete ile alınabilir ve hemofili tedavisinde uzmanlaşmış bir doktorun gözetiminde tedaviye başlanmalıdır.NovoEight, karıştırıldığında damar içine enjeksiyon için bir çözelti oluşturan bir toz ve çözücü olarak mevcuttur. Doz ve tedavi süresi, ilacın kanamayı tedavi etmek veya önlemek için kullanılmasına ve hemofilinin ciddiyetine, kanamanın boyutuna ve konumuna ve hastanın sağlık durumuna bağlı olarak değişir.Daha fazla bilgi için özete bakınız. ürün özellikleri (EPAR'a dahildir). Hastalar veya bakıcıları, uygun talimatları aldıktan sonra NovoEight'ı evde uygulayabilir veya yaptırabilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
NovoEight - turoctocog alfa nasıl çalışır?
Hemofili A hastaları, eklemlerde, kaslarda veya iç organlarda kanama dahil olmak üzere kan pıhtılaşma sorunlarına neden olan faktör VIII eksikliği ile doğarlar. NovoEight'ın aktif maddesi turoctocog alfa, vücutta insan faktör VIII ile aynı şekilde çalışır, kanın pıhtılaşmasına yardımcı olur NovoEight, geçici kontrol sağlamak için eksik faktör VIII'i değiştirerek faktör VIII eksikliğini gidermek için kullanılır. bozukluk Turoctocog alfa, 'rekombinant DNA teknolojisi' olarak bilinen bir yöntemle üretilir: maddeyi üretmelerine izin veren bir geni (DNA) almış hamster hücreleri tarafından yapılır.
NovoEight - turoctocog alfa'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
NovoEight'in, hemofili A'lı toplam 213 hastayı içeren iki ana çalışmada kanama olaylarının önlenmesinde ve tedavisinde etkili olduğu gösterildi. Çalışmaların hiçbiri NovoEight'i diğer ilaçlarla karşılaştırmadı. NovoEight ile tedavi edilen ergenlerde kanamayı önlemek için yılda ortalama 5.55 kanama olayı kaydedilirken, yetişkinlerde yılda ortalama 6.68 kanama olayı rapor edilmiştir. Spontan kanama epizodlarının tedavisinde kullanılan NovoEight, 499 kanama olayının 403'ünü yönetmek için "mükemmel" veya "iyi" olarak derecelendirildi. Ek olarak, NovoEight ile 1-2 tedaviden sonra kanama ataklarının %89,4'ü düzeldi. 63'ü kapsayan ikinci çalışma 12 yaşın altındaki çocuklarda, NovoEight ile tedavi edilen deneklerde yılda ortalama 5.33 kanama olayı kaydedilmiştir. NovoEight, 126 kanama epizodunun 116'sının tedavisinde "mükemmel" veya "iyi" olarak derecelendirildi.Ayrıca, NovoEight ile 1-2 tedaviden sonra kanama ataklarının %95.2'si düzeldi.
NovoEight - turoctocog alfa ile ilişkili risk nedir?
NovoEight'ın (10 kişiden 1'ini etkileyebilecek) en yaygın yan etkileri, enjeksiyon bölgesinde karaciğer enzimlerinde ve reaksiyonlarda artıştır. Aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları nadiren gözlenmiştir ve bazı durumlarda ciddi alerjik reaksiyonlara dönüşebilir. Bazı hastalar, vücudun bağışıklık sisteminin faktör VIII'e karşı oluşturduğu antikorlar (proteinler) olan ve ilacı etkisiz hale getirerek kanama üzerinde kontrol kaybına neden olan faktör VIII inhibitörleri geliştirebilir. Bu gibi durumlarda, hemofili tedavisinde uzmanlaşmış bir merkeze gitmeniz önerilir.NovoEight ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. NovoEight, hamster proteinlerine alerjisi olan kişilerde kullanılmamalıdır. Kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
NovoEight - turoctocog alfa neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), NovoEight'ın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti CHMP, NovoEight'ın kanama olaylarının tedavisinde ve önlenmesindeki etkinliğinin kanıtlandığı ve ilacın, diğer faktör VIII replasman ürünlerinde görülenlere benzer etkiler ürettiğini. NovoEight'ın güvenlik profilinin de diğer faktör VIII ikamelerine benzer olduğu düşünülmüştür.
NovoEight - turoctocog alfa'nın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
NovoEight'ın mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Tafinlar paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
NovoEight - turoctocog alfa hakkında daha fazla bilgi
13 Kasım 2013'te Avrupa Komisyonu, NovoEight için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı. NovoEight tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 11-2013.
Bu sayfada yayınlanan NovoEight - turoctocog alfa ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
