Aktif maddeler: Ropinirol (Ropinirol hidroklorür)
REQUIP 2 mg uzatılmış salımlı tablet
REQUIP 4 mg uzatılmış salımlı tablet
REQUIP 8 mg uzatılmış salımlı tabletler
Paketler için Requip paketi broşürleri mevcuttur: - Requip 0,25 mg film kaplı tabletler, Requip 0,5 mg film kaplı tabletler, Requip 1 mg film kaplı tabletler, Requip 2 mg film kaplı tabletler, Requip 5 mg film kaplı tabletler
- REQUIP 2 mg uzatılmış salımlı tabletler, REQUIP 4 mg uzatılmış salımlı tabletler, REQUIP 8 mg uzatılmış salımlı tabletler
Endikasyonlar Requip neden kullanılır? Bu ne için?
Requip'teki aktif madde, dopamin agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna ait olan ropiniroldür. Dopamin agonistleri beyinde dopamin adı verilen doğal bir maddeye benzer şekilde etki eder.
Requip, Parkinson hastalığını tedavi etmek için kullanılır. Parkinson hastalığı olan kişilerin beyninin bazı bölümlerinde düşük dopamin seviyeleri vardır. Ropinirol, doğal dopamine benzer etkilere sahiptir, böylece Parkinson hastalığının semptomlarını azaltmaya yardımcı olur.
Kontrendikasyonlar Requip kullanılmamalıdır
Requip almayın
- Etkin maddeye, ropinirol'e veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (bölüm 4 ve 6'da listelenmiştir).
- Şiddetli böbrek hastalığınız varsa
- Karaciğer hastalığınız varsa
Bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Kullanım Önlemleri Requip'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Requip'i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun:
- hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız
- emziriyorsanız
- 18 yaşın altındaysanız
- Şiddetli kalp hastalığınız varsa
- ciddi bir zihinsel sağlık sorununuz varsa
- Alışılmadık bir uyaran ve/veya davranış yaşadıysanız (aşırı kumar oynama veya aşırı cinsel davranış gibi).
- Bazı şekerlere (laktoz gibi) karşı toleransınız yoksa
Siz veya aile üyeniz/bakıcınız, sizin için alışılmadık bir şekilde dürtü veya istekler geliştirdiğinizi fark ederseniz ve kendinize veya başkalarına zararlı olabilecek belirli faaliyetleri yapma dürtüsü, arzusu veya cazibesine karşı koyamıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bunlara dürtü kontrol bozuklukları denir ve kumar bağımlılığı, aşırı yeme veya harcama, anormal derecede yüksek cinsel dürtü veya artan düşünme veya cinsel duyumlar gibi davranışları içerebilir. Doktorunuzun tedavinizi ayarlaması veya durdurması gerekebilir.
Bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, Requip'in sizin için uygun olmadığına veya kullanırken daha fazla kontrol yapılması gerektiğine karar verebilir.
Requip ile tedavi sırasında
Requip'i kullanırken siz veya aile üyeleriniz herhangi bir olağandışı davranış (örneğin olağandışı kumar dürtüsü veya cinsel dürtü ve/veya davranışta artış gibi) geliştirdiğinizi fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. dozunuzu alın veya almayı bırakın.
Sigara ve Requip
Requip'i kullanırken sigara içmeye başlarsanız veya sigarayı bırakırsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz dozunuzu ayarlamayı gerekli görebilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Requip'in etkisini değiştirebilir?
Diğer ilaçlar ve Requip
Bitkisel ürünler veya reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Requip'i kullanırken yeni bir ilaç almaya başlarsanız bunu doktorunuza veya eczacınıza söylemeyi unutmayınız.
Bazı ilaçlar, Requip'in çalışma şeklini etkileyebilir veya yan etkilerin ortaya çıkma olasılığını artırabilir.Requip, diğer bazı ilaçların çalışma şeklini de etkileyebilir.
Bu ilaçlar şunları içerir:
- antidepresan fluvoksamin
- diğer akıl sağlığı problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar, örneğin sülpirid
- hormon replasman tedavisi (HRT)
- Bulantı ve mide ekşimesi tedavisinde kullanılan metoklopramid
- antibiyotikler siprofloksasin veya enoksasin
- Parkinson hastalığının tedavisi için diğer ilaçlar
Bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza söyleyiniz.
Bu ilaçları Requip ile birlikte alıyorsanız, daha fazla kan testine ihtiyacınız olacaktır:
- Varfarin (Coumadin) gibi K vitamini antagonistleri (kan pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılır).
Yiyecek ve içecekle karşılık verin
Requip'i tercihinize göre yemekli veya yemeksiz alabilirsiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Doktorunuz, Requip kullanmanın yararlarının doğmamış bebeğe olan riskinden daha fazla olduğunu düşünmediği sürece, hamileyseniz Requip önerilmez. Emziriyorsanız, süt üretimini etkileyebileceği için Requip önerilmez. hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, doktorunuz size tavsiyede bulunacaktır. Doktorunuz size bırakmanızı önerebilir. Requip varsayımı.
Araç ve makine kullanma
Requip uyuşukluğa neden olabilir. Aşırı uykululuğa neden olabilir ve bazen hiçbir uyarı belirtisi göstermeden aniden uykuya dalmanıza neden olabilir.Şu belirtilerden muzdaripseniz: araç sürmeyin, makine kullanmayın ve kendinizi uykulu hissetmenin ya da uykuya dalmanın sizi rahatsız edebileceği durumlara sokmayın ( veya diğerleri) ciddi yaralanma veya ölüm riski altında Artık acı çekmeden bu tür faaliyetlere katılmayın.
Bu size sorun çıkarırsa doktorunuzla konuşun.
REQUIP'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Requip uzatılmış salımlı tabletler, laktoz adı verilen bir şeker içerir. Doktorunuz size "bazı şekerlere karşı intolerans" teşhisi koyduysa, Requip'i almadan önce doktorunuzla iletişime geçin. 4 mg uzatılmış salımlı tabletler, gün batımı sarısı FCF (E110) adı verilen ve alerjik reaksiyonlara neden olabilen bir boya içerir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Süresi Requip Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Requip'i çocuklara vermeyin. Requip normalde 18 yaşın altındaki kişilere reçete edilmez.
Requip, Parkinson hastalığının semptomlarını tedavi etmek için tek başına reçete edilebilir. Ayrıca size L-dopa (ayrıca levodopa da denir) adı verilen başka bir ilaçla birlikte reçete edilebilir. L-DOPA alıyorsanız, Requip almaya başladığınızda bazı kontrol edilemeyen hareketleriniz (diskinezi) olabilir. Böyle bir durumda doktorunuzun kullanmakta olduğunuz ilaçların dozunu ayarlaması gerekebileceğinden doktorunuza söyleyiniz. Requip uzatılmış salımlı tabletler, ilacı 24 saatlik bir süre içinde salmak için formüle edilmiştir. İlacın vücuttan çok hızlı geçtiği bir durumunuz varsa, örneğin ishaliniz varsa, tabletler tamamen çözünmeyebilir ve düzgün çalışmayabilir. Taburenizde tablet kalıntıları bulabilirsiniz. Bu olursa, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildirin.
Ne kadar Requip almalısınız?
Sizin için en uygun Requip dozunu bulmanız biraz zaman alabilir.
Requip uzatılmış salımlı tabletlerin önerilen başlangıç dozu, ilk hafta için günde bir kez 2 mg'dır. Tedavinin ikinci haftasından itibaren doktorunuz Requip uzatılmış salımlı tabletlerin dozunu günde bir kez 4 mg'a çıkarabilir. Çok yaşlıysanız, doktorunuz dozu daha yavaş artırabilir. Bundan sonra doktorunuz sizin için en uygun doza ulaşılana kadar dozunuzu ayarlayabilir. Bazı hastalar günde 24 mg'a kadar Requip uzatılmış salımlı tablet alır.
Tedavinizin başlangıcında, tahammül etmekte zorlandığınız herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla konuşun.Doktorunuz size daha düşük dozda ropinirol film kaplı (hemen salımlı) tabletlere geçmenizi tavsiye edebilir ve üç gün süreyle alınabilir. günde bir kez.
Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla Requip almayınız. Requip'in çalışması birkaç hafta sürebilir.
Requip dozunun alınması
Requip'i günde bir kez, her gün aynı saatte alın.
Requip'in uzatılmış salımlı tableti bir bardak su ile bütün olarak yutulmalıdır.
Uzatılmış salımlı tableti kırmayın, çiğneyin veya ezmeyin - eğer yaparsanız tehlikelidir, aslında ilaç vücudunuza çok hızlı salındığından çok fazla alabilirsiniz.
Ropinirol film kaplı (hemen salımlı) tabletlerden geçiş yapıyorsanız Doktorunuz, Requip uzatılmış salımlı tabletlerin dozunu, almakta olduğunuz ropinirol film kaplı (hemen salımlı) tabletlerin dozuna göre ayarlayacaktır.
Geçişten bir gün önce, ropinirol film kaplı (hemen salınan) tabletleri normal şekilde alın. Ardından, ertesi sabah, Requip uzatılmış salımlı tabletleri alın ve ropinirol film kaplı (hemen salımlı) tabletleri almayı bırakın.
Aşırı dozda Requip aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Requip kullandıysanız
Derhal doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz. Mümkünse, onlara Requip paketini gösterin. Gereğinden fazla Requip alanlar şunları yaşayabilir: mide bulantısı, kusma, baş dönmesi, uyuşukluk, zihinsel veya fiziksel yorgunluk, bayılma, halüsinasyonlar.
Requip'i almayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için herhangi bir ek uzatılmış salımlı tablet veya çift doz almayınız.
Requip'i bir gün veya daha uzun süre kullanmayı unuttuysanız, tedaviye nasıl yeniden başlayacağınız konusunda doktorunuza danışınız.
Doktorunuzun tavsiyesi olmadan REQUIP almayı bırakmayınız.
Requip'i doktorunuzun önerdiği süre boyunca alınız. Doktorunuz size söylemediği sürece durmayın. Requip'i aniden kullanmayı bırakırsanız, Parkinson hastalığı semptomlarınız hızla kötüleşebilir.
REQUIP almayı bırakmanız gerekirse, doktorunuz dozunuzu kademeli olarak azaltacaktır.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Requip'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez. Requip'in yan etkileri, tedaviye başlandığında veya doz artırıldığında ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.Yan etkiler genellikle hafiftir ve ilacı kısa bir süre aldıktan sonra azalabilir.Yan etkilerden endişe ediyorsanız, doktorun.
Çok yaygın yan etkiler
Bunlar, Requip alan 10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir:
- bayılma
- uyuşukluk
- mide bulantısı
Yaygın yan etkiler
Bunlar, Requip alan her 10 kişiden 1'ini etkileyebilir:
- halüsinasyonlar ("gerçekten var olmayan şeyleri görmek")
- hasta olmak (kusma)
- baş dönmesi
- karın ağrısı
- karın ağrısı
- kabızlık
- bacakların, ayakların veya ellerin şişmesi
Yaygın olmayan yan etkiler
Bunlar, Requip alan 100 kişiden 1'ini etkileyebilir:
- Baş dönmesi veya bayılma, özellikle oturma veya yatma pozisyonundan ayağa kalkarken (kan basıncındaki düşüşün neden olduğu)
- gün boyunca aşırı uyku hali
- önce uykulu hissetmeden aniden uykuya dalmak (ani uyku bölümleri)
- deliryum (derin kafa karışıklığı), sanrılar (irrasyonel fikirler) veya paranoya (irrasyonel şüpheli tutum) gibi zihinsel problemler.
Bazı hastalarda aşağıdaki yan etkiler olabilir (sıklığı bilinmiyor)
- Ciltte şişme, kızarıklık ve kaşıntı (kurdeşen), yutma ve nefes almada güçlük, döküntü veya şiddetli kaşıntıya neden olabilen yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme gibi alerjik reaksiyonlar (bkz. Bölüm 2)
- Kan testlerinde görülen karaciğer fonksiyonundaki değişiklikler.
- agresif davranmak
- Aşağıdakileri içerebilecek, size veya başkalarına zararlı olabilecek eylemlerde bulunma dürtüsü, arzusu veya cazibesine karşı koyamama:
Aşağıdaki yan etkilerle karşılaşabilirsiniz:
Aşağıdakileri içerebilecek, size veya başkalarına zararlı olabilecek eylemlerde bulunma dürtüsü, arzusu veya cazibesine karşı koyamama:
- ciddi kişisel veya ailevi sonuçlara rağmen aşırı derecede kumar oynama dürtüsü
- Değişen veya artan cinsel ilgi ve sizi veya başkalarını önemli ölçüde ilgilendiren davranışlar, örneğin artan cinsel istek
- kontrol edilemeyen aşırı alımlar veya harcamalar
- aşırı yeme (kısa sürede çok miktarda yemek yeme) veya kompulsif yeme (açlığı gidermek için gerekenden daha fazla yemek yeme)
Bu davranışlardan herhangi birini yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz; semptomların nasıl yönetileceği veya azaltılacağı tartışılacaktır.
Requip'i L-dopa ile birlikte alırsanız
Requip'i L-dopa ile birlikte alanların zaman içinde başka yan etkileri olabilir:
- kontrol edilemeyen hareketler (diskinezi) çok yaygın bir yan etkidir. L-dopa alıyorsanız, Requip almaya başladığınızda bazı kontrol edilemeyen hareketleriniz (diskinezi) olabilir. Böyle bir durumda doktorunuzun kullanmakta olduğunuz ilaçların dozunu ayarlaması gerekebileceğinden doktorunuza söyleyiniz.
- kafa karışıklığı hissetmek çok yaygın bir yan etkidir
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı etiket/blister ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Ne Gerekiyor?
Requip'in aktif maddesi ropiniroldür. Bir uzatılmış salımlı tablet 2 mg, 4 mg veya 8 mg ropinirol içerir.
Diğer maddeler şunlardır:
- uzatılmış salımlı tablet çekirdeği: hipromelloz, hidrojene hint yağı, karmeloz sodyum, povidon (K29-32), maltodekstrin, magnezyum stearat, laktoz monohidrat, kolloidal susuz silika, mannitol (E421), sarı demir oksit (E172), gliserol dibeenat
- kaplama filmi:
2 mg uzatılmış salımlı tablet: OPADRY pembe OY-S-24900 (hipromelloz, sarı demir oksit (E172), titanyum dioksit (E171), makrogol 400, kırmızı demir oksit (E172)).
4 mg uzatılmış salımlı tablet: OPADRY açık kahverengi OY-27207 (hipromelloz, titanyum dioksit (E171), makrogol 400, gün batımı sarısı FCF gölü (E110), indigo karmin gölü (E132)).
8 mg uzatılmış salımlı tablet: OPADRY kırmızı 03B25227 (hipromelloz, sarı demir oksit (E172), titanyum dioksit (E171), siyah demir oksit (E172), makrogol 400, kırmızı demir oksit (E172)).
Requip'in görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
Requip (tüm güçler), bir tarafında "GS" baskısı olan, uzun süreli salimli, kapsül şeklinde tabletler olarak sağlanır.
Requip 2 mg: diğer tarafında "3V2" olarak işaretlenmiş pembe renkli uzatılmış salımlı tabletler.
Requip 4 mg: diğer tarafta "WXG" işaretli açık kahverengi, uzatılmış salımlı tabletler.
Requip 8 mg: diğer tarafta "5CC" olarak işaretlenmiş, uzatılmış salımlı kırmızı tabletler.
Tüm güçlü yönler: 28 veya 84 uzatılmış salımlı tablet içeren blister ambalajlar. 2 mg uzatılmış salımlı tabletler: 42 uzatılmış salımlı tablet içeren bir blister ambalajda da mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GEREKLİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
2 mg uzatılmış salımlı tabletleri yenileyin:
Her bir uzatılmış salımlı tablet 2 mg ropinirol içerir.
Yardımcı maddeler: 44.0 mg laktoz.
4 mg uzatılmış salımlı tabletleri yeniden donatın:
Her bir uzatılmış salımlı tablet 4 mg ropinirol içerir.
Yardımcı maddeler: 41.8 mg laktoz; 0,22 mg gün batımı sarısı FCF (E110).
8 mg uzatılmış salımlı tabletleri donatın:
Her bir uzatılmış salımlı tablet 8 mg ropinirol içerir.
Yardımcı maddeler: 37.5 mg laktoz.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı tablet.
2 mg uzatılmış salımlı tabletleri yenileyin:
film kaplı, pembe, kapsül şeklinde, bir tarafında "GS" diğer tarafında "3V2" baskılı.
4 mg uzatılmış salımlı tabletleri yeniden donatın:
film kaplı, açık kahverengi, kapsül şeklinde, bir tarafında "GS" ve diğer tarafında "WXG" baskılı.
8 mg uzatılmış salımlı tabletleri donatın:
film kaplı, kırmızı, kapsül şeklinde, bir tarafında "GS" diğer tarafında "5CC" baskılı.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Aşağıdaki klinik durumlarda Parkinson hastalığının tedavisi:
• levodopa tedavisinin başlatılmasını ertelemek amacıyla ilk tedavi olarak kendi başına
• levodopa tedavisi ile ilişkili olarak, hastalığın seyri sırasında, levodopanın etkisi azaldığında veya kararsız hale geldiğinde ve terapötik etkide dalgalanmalar meydana geldiğinde ("doz sonu bozulma" veya "açma-kapama fenomeni" gibi dalgalanmalar) .
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım.
yetişkinler
Etkinlik ve tolere edilebilirliğe dayalı bireysel doz titrasyonu önerilir.Requip uzatılmış salımlı tabletler günde bir kez, her gün aynı saatte alınmalıdır.Uzatılmış salımlı tabletler aç veya tok karnına alınabilir (bkz. bölüm 5.2).
Requip uzatılmış salımlı tabletler bütün olarak yutulmalı ve çiğnenmemeli, ezilmemeli veya bölünmemelidir.
Başlangıç dozunun tanımı
Ropinirol uzatılmış salımlı tabletlerin başlangıç dozu, ilk hafta için günde bir kez 2 mg'dır; bu doz, tedavinin ikinci haftasından itibaren günde bir kez 4 mg'a yükseltilmelidir. Günde bir kez 4 mg ropinirol uzatılmış salımlı tablet dozunda terapötik bir yanıt gözlemlenebilir.
Günde 2 mg ropinirol uzatılmış salımlı tablet ile tedaviye başlayan ve tolere edemeyecekleri yan etkiler yaşayan hastalar, üç eşit doza bölünmüş daha düşük bir günlük doz olan ropinirol film kaplı (hemen salımlı) tabletlere geçmekten fayda görebilirler.
terapötik rejim
Hastalar, semptom kontrolünün sağlandığı en düşük dozda ropinirol uzatılmış salımlı tabletlerde tutulmalıdır.
Günde bir kez 4 mg ropinirol uzatılmış salımlı tablet dozunda yeterli semptom kontrolü sağlanamazsa veya sürdürülmezse, günlük doz günde bir kez 8 mg'a kadar bir veya daha fazla haftalık aralıklarla 2 mg artırılabilir. ropinirol uzatılmış salımlı tabletler.
Günde bir kez 8 mg ropinirol uzatılmış salımlı tablet dozunda hala yeterli semptom kontrolü sağlanamazsa veya sürdürülmezse, günlük doz iki veya daha fazla haftalık aralıklarla 2-4 mg arttırılabilir. Ropinirol uzatılmış salımlı tabletlerin maksimum günlük dozu 24 mg'dır.
Gerekli doza ulaşmak için hastalara, uzatılmış salımlı tabletlerin mevcut en yüksek güçlerini kullanarak minimum sayıda ropinirol uzatılmış salımlı tablet reçete edilmesi önerilir.
Tedaviye bir veya daha fazla gün ara verilirse, doz titrasyonu ile tedavinin yeniden başlatılması düşünülmelidir (yukarıya bakınız).
Requip uzatılmış salımlı tabletler levodopaya ek tedavi olarak verilirse, klinik yanıta göre levodopa dozu kademeli olarak azaltılabilir. Klinik çalışmalarda, Requip uzatılmış salımlı tabletlerle aynı anda tedavi edilen hastalarda levodopa dozu kademeli olarak yaklaşık %30 oranında azaltılmıştır. Requip uzatılmış salımlı tabletleri levodopa ile kombinasyon halinde alan ileri Parkinson hastalığı olan hastalarda, Requip uzatılmış salımlı tabletlerin ilk titrasyonu sırasında diskinezi oluşabilir. Klinik çalışmalarda, levodopa dozunun azaltılmasının diskineziyi iyileştirebileceği gösterilmiştir (bkz. bölüm 4.8).
Başka bir dopamin agonistinden ropinirol'e geçiş yapılırken, ropinirol ile tedaviye başlamadan önce ruhsat sahibi tarafından sağlanan tedaviyi bırakma planı izlenmelidir.
Diğer dopamin agonistlerinde olduğu gibi, ropinirol tedavisi bir hafta boyunca günlük doz azaltılarak kademeli olarak kesilmelidir.
Requip film kaplı (hemen salınan) tabletlerden Requip uzun süreli salınan tabletlere geçiş
Hastalar doğrudan Requip film kaplı (hemen salımlı) tabletlerden Requip uzatılmış salımlı tabletlere geçebilir. Requip uzatılmış salımlı tabletlerin dozu, hastanın almakta olduğu Requip film kaplı (anında salımlı) tabletlerin toplam günlük dozuna dayanmalıdır. Aşağıdaki tablo, Requip film kaplı (hemen salımlı) tabletlerle tedavi görmüş hastalar için önerilen Requip uzatılmış salımlı tablet dozunu göstermektedir:
Requip film kaplı (hemen salınan) tabletlerden Requip uzun süreli salınan tabletlere geçiş
Requip uzatılmış salımlı tabletlere geçildikten sonra doz, terapötik yanıta göre ayarlanabilir (yukarıdaki "Başlangıç dozunun tanımı" ve "Terapötik rejim"e bakın).
Çocuklar ve ergenler
Requip uzatılmış salımlı tabletlerin kullanımı, etkinlik ve güvenlik verilerinin eksikliğinden dolayı 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde önerilmemektedir.
Yaşlı hastalar
65 yaş ve üzeri hastalarda Boşluk ropinirol yaklaşık %15 azalır. Doz ayarlaması gerekmemekle birlikte, optimal klinik yanıt elde edilene kadar tolere edilebilirlik dikkatle izlenerek ropinirol dozu bireysel olarak titre edilmelidir. 75 yaş ve üzerindeki hastalarda, başlangıç tedavi döneminde kademeli doz ayarlaması düşünülebilir.
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (Boşluk 30 ile 50 ml/dk arasında kreatinin) herhangi bir değişiklik gözlenmedi Boşluk ropinirol; bu, bu hasta popülasyonunda doz ayarlamasının gerekli olmadığını gösterir.
Son dönem böbrek hastalığı olan hastalarda (hemodiyaliz hastaları) ropinirol kullanımına ilişkin bir çalışma, bu hastalarda aşağıdaki dozaj rejimi ayarlamasının gerekli olduğunu göstermiştir: Requip uzatılmış salımlı tabletlerin önerilen başlangıç dozu günde bir kez 2 mg'dır. artışlar, tolere edilebilirlik ve etkililiğe dayalı olmalıdır.Düzenli hemodiyaliz alan hastalarda, Requip uzatılmış salımlı tabletlerin önerilen maksimum dozu günde 18 mg'dır.Hemodiyalizden sonra ilave doz gerekmez (bkz. bölüm 5.2).
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda ropinirol kullanımı (Boşluk 30 ml/dk'dan az kreatinin) düzenli hemodiyaliz yapılmadan çalışılmamıştır.
04.3 Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Şiddetli böbrek yetmezliği (Boşluk kreatinin
- Karaciğer yetmezliği.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Ropinirol, özellikle Parkinson hastalığı olan hastalarda somnolans ve ani uyku atakları epizodları ile ilişkilendirilmiştir. Günlük aktiviteler sırasındaki ani uyku atakları, bazı durumlarda bilmeden veya uyarı işaretleri olmaksızın, nadiren bildirilmiştir. Hastalar bu konuda bilgilendirilmeli ve ropinirol tedavisi sırasında araç veya makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır.Somnolans ve/veya ani uyku atakları yaşayan hastalar araç ve makine kullanmaktan kaçınmalıdır. Dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.
Majör psikiyatrik veya psikotik bozuklukları olan veya bu tür bozuklukların öyküsü olan hastalar, potansiyel yarar riskten daha ağır basmadığı sürece dopamin agonistleri ile tedavi edilmemelidir.
Dürtü kontrol bozuklukları
Hastalar dürtü kontrol bozukluklarının gelişimi açısından düzenli olarak izlenmelidir. Hastalar ve bakıcılar, Requip uzatılmış salımlı tabletler dahil dopaminerjik agonistlerle tedavi edilen hastalarda patolojik kumar oynama, libido artışı, hiperseksüalite, kompulsif alışveriş veya alışveriş, aşırı yeme ve kompulsif yeme dahil dürtü kontrol bozukluklarının davranışsal semptomlarının oluşabileceğini bilmelidir. , doz azaltımı / azaltımı düşünülmelidir.
Requip uzatılmış salımlı tabletler, ilacı 24 saatlik bir süre boyunca salmak için formüle edilmiştir. Hızlı bağırsak geçişi meydana gelirse, ilacın eksik salınımı riski olabilir ve ilaç kalıntıları dışkıda geçebilir.
Şiddetli kardiyovasküler hastalığı (özellikle koroner yetmezliği) olan hastalarda hipotansiyon riski nedeniyle, özellikle tedavinin başlangıcında kan basıncının izlenmesi önerilir.
Bu ilaç ayrıca laktoz içerir.
Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır. Requip 4 mg uzatılmış salımlı tabletler, alerjik reaksiyonlara neden olabilen azo boya günbatımı sarısı FCF (E110) içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Ropinirol ile levodopa veya domperidon arasında, her iki ilacın da dozunun ayarlanmasını gerektirecek herhangi bir farmakokinetik etkileşim yoktur.
Nöroleptikler ve sülpirid veya metoklopramid gibi diğer merkezi olarak aktif dopamin antagonistleri, ropinirolün etkinliğini azaltabilir ve bu nedenle bu tıbbi ürünlerin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Yüksek dozda östrojen ile tedavi edilen hastalarda ropinirolün plazma konsantrasyonlarında artış gözlenmiştir. Halihazırda hormon replasman tedavisi (HRT) uygulanan hastalarda ropinirol tedavisi olağan rejimlere göre başlatılabilir. Bununla birlikte, ropinirol tedavisi sırasında HRT başlatılırsa veya kesilirse, klinik cevaba bağlı olarak ropinirol dozunun ayarlanması gerekebilir.
Ropinirol esas olarak CYP1A2 izoenzimi olan sitokrom P450 tarafından metabolize edilir. Parkinson hastalığı olan hastalarda yapılan bir farmakokinetik çalışma (günde üç kez 2 mg'lık bir dozda ropinirol film kaplı tabletler (hemen salınan) ile) siprofloksasinin ropinirolün Cmaks ve EAA'sını %60 ve %84 oranında artırdığını göstermiştir. Bu nedenle, halihazırda ropinirol ile tedavi edilmekte olan hastalarda, CYP1A2 inhibitörleri olarak bilinen siprofloksasin, enoksasin veya fluvoksamin gibi tıbbi ürünler başlatıldığında veya kesildiğinde ropinirol dozunun ayarlanması gerekebilir.
Parkinson hastalarında yapılan bir farmakokinetik etkileşim çalışması, ropinirol (günde üç kez 2 mg'lık bir dozda ropinirol "hemen salimli" film kaplı tabletler ile birlikte) ve bir CYP1A2 substratı olan teofilin arasında yapılan bir farmakokinetik etkileşim çalışmasında, ropinirolün farmakokinetiği üzerinde hiçbir etki görülmemiştir. veya teofilin.
Sigara içmenin CYP1A2 metabolizmasını indüklediği bilinmektedir, bu nedenle hastalar ropinirol alırken sigarayı bırakır veya başlatırsa, doz ayarlaması gerekebilir.
K vitamini antagonistleri ve ropinirol kombinasyonu ile tedavi edilen hastalarda INR anormallikleri vakaları bildirilmiştir.Artan klinik ve biyolojik uyanıklık (INR) sağlanmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Ropinirolün hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmediğinden, hastaya yönelik potansiyel yarar fetusa yönelik potansiyel riskten daha fazla olmadıkça ropinirolün hamilelik sırasında kullanılmaması önerilir.
Besleme zamanı
Ropinirol emzirmeyi engelleyebileceğinden emziren annelerde kullanılmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Somnolans ve/veya ani uyku atakları yaşayan ropinirol hastalarına araç kullanmaktan veya dikkat eksikliğinin kendilerini veya başkalarını ciddi zarar veya ölüm riskine sokabileceği faaliyetlerde bulunmaktan (örneğin makine kullanmak) kaçınmaları tavsiye edilmelidir. bu tekrarlayan epizodlar ve somnolans düzelmiştir (bkz. bölüm 4.4).
04.8 İstenmeyen etkiler
Bildirilen yan etkiler sistem, organ, sınıf ve sıklığa göre aşağıda listelenmiştir. İstenmeyen etkilerin klinik çalışmalarda monoterapi olarak mı yoksa levodopaya ek tedavi olarak mı rapor edildiği belirtilir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
Her bir sıklık grubu içinde, istenmeyen etkiler azalan şiddet sırasına göre sunulmuştur.
Aşağıdaki advers reaksiyonlar, hem Requip uzatılmış salımlı veya film kaplı (anında salımlı) tabletlerle 24 mg/gün'e kadar dozlarda yapılan Parkinson hastalığı klinik çalışmalarında hem de pazarlama sonrası raporlardan bildirilmiştir:
* Saldırganlık hem psikotik reaksiyonlar hem de kompulsif semptomlarla ilişkilendirilmiştir.
** Somnolans, yardımcı tedavi hızlı salınımlı klinik çalışmalarda çok yaygın olarak ve genellikle yardımcı tedavi uzun süreli salınımlı klinik çalışmalarda bildirilmiştir.
*** İlerlemiş Parkinson hastalığı olan hastalarda, ropinirolün ilk titrasyonu sırasında diskinezi oluşabilir. Klinik çalışmalarda, levodopa dozunun azaltılmasının diskineziyi iyileştirebileceği gösterilmiştir (bkz. bölüm 4.2).
**** Bulantı, ek hızlı salımlı tablet klinik denemelerinde ve ek olarak uzatılmış salımlı tablet klinik denemelerinde çok yaygın olarak rapor edilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "Sokak adresi: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Ropinirol doz aşımı belirtileri, dopaminerjik aktivitesi ile ilişkilidir. Bu semptomlar, nöroleptikler veya metoklopramid gibi dopamin antagonistleri ile uygun tedavi ile hafifletilebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: dopamin agonistleri.
ATC kodu: N04BC04.
Hareket mekanizması
Ropinirol, striatumdaki dopamin reseptörlerini uyaran dopamin D2 / D3 reseptörlerinin ergolinik olmayan bir agonistidir.
Ropinirol, striatumun dopaminerjik reseptörlerini uyararak Parkinson hastalığını karakterize eden dopamin eksikliğini hafifletir.
Ropinirol, hipotalamus ve hipofiz bezinde prolaktin salgısını inhibe eder.
Klinik etkinlik
Erken Parkinson hastalığı olan 161 hastada yapılan 36 haftalık, çift kör, üç periyotlu çapraz monoterapi klinik çalışması, birincil son noktada, yani birincil son noktada, Requip kaplı tabletlere kıyasla Requip uzatılmış salımlı tabletlerin aşağı olmadığını göstermiştir. Tedaviler arasındaki fark, Birleşik Parkinson Hastalığı Derecelendirme Ölçeği (UPDRS) motor skorundaki (UPDRS'nin motor skorunda 3 puanlık bir aşağı olmama sınırı tanımlanmıştır) başlangıç değerindeki değişikliğe dayalıdır. Requip uzatılmış salımlı tabletler ile Requip film kaplı (anında salımlı) tabletler arasındaki ayarlanmış ortalama fark, çalışma son noktasında -0.7 puandı (%95 GA: [-1.51; 0, 10], p = 0.0842).
Alternatif tablet formülasyonunun benzer bir dozuna doğrudan geçişin ardından, advers olay profilinde hiçbir fark yoktu ve hastaların %3'ünden daha azında doz ayarlaması gerekti (tüm doz ayarlamaları bir seviyeden oluşuyordu Hasta doz azaltılmasına gerek duymadı).
Levodopa ile optimal olarak kontrol edilmeyen Parkinson hastalığı olan hastalarda Requip uzatılmış salımlı tabletlerin 24 haftalık, çift kör, plasebo kontrollü, paralel gruplu bir çalışması, birincil sonlanım noktasında, yani değişiklikte klinik olarak anlamlı ve istatistiksel olarak anlamlı üstünlük göstermiştir. gündüz uyanıklığında başlangıca göre "kapalı" (tedaviye göre ayarlanmış ortalama fark -1.7 saat (%95 GA: [-2.34; -1.09]), pdiskineziler (+1 , 5 saat (%95 GA: [0.85; 2.13], her ikisi de UPDRS'nin değerleri.
Ropinirolün kardiyak repolarizasyon üzerindeki etkisinin incelenmesi
Günde bir kez 0,5 - 1 - 2 ve 4 mg film kaplı (anında salımlı) tablet dozları alan sağlıklı erkek ve kadın gönüllülerde yürütülen kapsamlı bir QT çalışması, 1 mg'lık bir dozda QT aralığının maksimum süresinde bir artış olduğunu göstermiştir. , plaseboya kıyasla 3.46 milisaniyeye (nokta tahmini) eşittir En büyük ortalama etki için tek taraflı %95 güven aralığının üst sınırı 7.5 milisaniyede daha düşüktü Ropinirolün daha yüksek dozlardaki etkisi sistematik olarak değerlendirilmemiştir.
Kapsamlı bir QT çalışmasından elde edilen klinik veriler, günde 4 mg'a kadar ropinirol dozlarında QT uzaması riskini göstermez. 24 mg'a kadar dozlarda kapsamlı bir QT çalışması yapılmadığından QT uzaması riski göz ardı edilemez.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Ropinirolün biyoyararlanımı yaklaşık %50'dir (%36-57). Uzatılmış salımlı ropinirol tabletlerinin oral yoldan verilmesini takiben, plazma konsantrasyonları yavaş yavaş artar ve ortalama Cmaks süresi genellikle 6 ila 10 saate ulaşır.
bir çalışmada kararlı hal Günde bir kez 12 mg ropinirol uzatılmış salımlı tablet alan Parkinson hastalığı olan 25 hastada yürütülmüş, yüksek yağlı bir öğün, EAA'da ortalama %20'lik bir artış ve Cmaks'ta ortalama %44'lük bir artışla gösterildiği gibi, ropinirol'e sistemik maruziyeti artırmıştır. Tmax 3 saate kadar ertelendi. Bununla birlikte, bu değişikliklerin klinik olarak anlamlı olması olası değildir (örneğin, advers olayların insidansını arttırırlar).
Ropinirol'e sistemik maruziyet, aynı günlük doza dayalı olarak uzatılmış salımlı ropinirol ve ropinirol film kaplı (hemen salımlı) tabletler için karşılaştırılabilir düzeydedir.
Dağıtım
Ropinirolün plazma proteinlerine bağlanması düşüktür (%10-40). Yüksek lipofilisitesi nedeniyle ropinirol, büyük bir dağılım hacmi (yaklaşık 7 L / kg) ile karakterize edilir.
biyotransformasyon
Ropinirol ağırlıklı olarak CYP1A2 aracılı metabolizma yoluyla elimine edilir ve metabolitleri esas olarak idrarla atılır. Hayvan modellerinde dopaminerjik aktiviteye sahip ana metabolit, ropirinolden en az 100 kat daha az etkilidir.
Eliminasyon
Ropinirol, yaklaşık 6 saatlik bir ortalama eliminasyon yarı ömrü ile sistemik dolaşımdan temizlenir. Ropinirol'e sistemik maruziyetteki (Cmaks ve EAA) artış, terapötik doz aralığında yaklaşık olarak orantılıdır. Boşluk ropinirol tek ve tekrarlanan oral uygulamayı takiben gözlenmiştir. Farmakokinetik parametrelerde büyük bir bireyler arası değişkenlik gözlenmiştir Ropinirol uzatılmış salımlı tabletlerin kararlı durum uygulamasını takiben, Cmaks için bireyler arası değişkenlik %30 ile %55 arasında ve EAA için %40 ile %70 arasında değişmiştir.
Böbrek yetmezliği
Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olan Parkinson hastalarında ropinirolün farmakokinetiğinde herhangi bir değişiklik gözlenmemiştir.
Düzenli hemodiyaliz uygulanan son dönem böbrek hastalığı olan hastalarda, Boşluk oral uygulamadan sonra ropinirol yaklaşık %30 oranında azalır. Ayrıca orada Boşluk SKF-104557 ve SKF-89124 metabolitleri sırasıyla yaklaşık %80 ve %60 oranında azalır Bu nedenle, Parkinson hastalığı olan bu hastalarda önerilen maksimum doz günde 18 mg ile sınırlıdır (bkz. bölüm 4.2).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
absorpsiyon
Ropinirolün biyoyararlanımı yaklaşık %50'dir (%36-57). Uzatılmış salımlı ropinirol tabletlerinin oral yoldan verilmesini takiben, plazma konsantrasyonları yavaş yavaş artar ve ortalama Cmaks süresi genellikle 6 ila 10 saate ulaşır.
bir çalışmada kararlı hal Günde bir kez 12 mg ropinirol uzatılmış salımlı tablet alan Parkinson hastalığı olan 25 hastada yürütülen çalışmada, yüksek yağlı bir öğün, EAA'da ortalama %20'lik bir artış ve Cmaks'ta ortalama %44'lük bir artışla gösterildiği gibi, ropinirol'e sistemik maruziyeti artırmıştır. Tmax 3 saate kadar ertelendi. Bununla birlikte, bu değişikliklerin klinik olarak anlamlı olması olası değildir (örneğin, advers olayların insidansını arttırırlar).
Ropinirol'e sistemik maruziyet, aynı günlük doza dayalı olarak uzatılmış salımlı ropinirol ve ropinirol film kaplı (hemen salımlı) tabletler için karşılaştırılabilir düzeydedir.
Dağıtım
Ropinirolün plazma proteinlerine bağlanması düşüktür (%10-40).Yüksek lipofilisitesi nedeniyle ropinirol, büyük bir dağılım hacmi (yaklaşık 7 L / kg) ile karakterize edilir.
biyotransformasyon
Ropinirol ağırlıklı olarak CYP1A2 aracılı metabolizma yoluyla elimine edilir ve metabolitleri esas olarak idrarla atılır. Hayvan modellerinde dopaminerjik aktiviteye sahip ana metabolit, ropirinolden en az 100 kat daha az etkilidir.
Eliminasyon
Ropinirol, yaklaşık 6 saatlik bir ortalama eliminasyon yarı ömrü ile sistemik dolaşımdan temizlenir. Ropinirol'e sistemik maruziyetteki (Cmaks ve EAA) artış, terapötik doz aralığında yaklaşık olarak orantılıdır. Boşluk ropinirol tek ve tekrarlanan oral uygulamayı takiben gözlenmiştir. Farmakokinetik parametrelerde büyük bir bireyler arası değişkenlik gözlenmiştir Ropinirol uzatılmış salımlı tabletlerin kararlı durum uygulamasını takiben, Cmaks için bireyler arası değişkenlik %30 ile %55 arasında ve EAA için %40 ile %70 arasında değişmiştir.
Böbrek yetmezliği
Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olan Parkinson hastalarında ropinirolün farmakokinetiğinde herhangi bir değişiklik gözlenmemiştir.
Düzenli hemodiyaliz uygulanan son dönem böbrek hastalığı olan hastalarda, Boşluk oral uygulamadan sonra ropinirol yaklaşık %30 oranında azalır. Ayrıca orada Boşluk SKF-104557 ve SKF-89124 metabolitleri sırasıyla yaklaşık %80 ve %60 oranında azalır Bu nedenle, Parkinson hastalığı olan bu hastalarda önerilen maksimum doz günde 18 mg ile sınırlıdır (bkz. bölüm 4.2).
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Uzun süreli salınımlı tablet çekirdeği: hipromelloz, hidrojene hint yağı, karmeloz sodyum, povidon (K29-32), maltodekstrin, magnezyum stearat, laktoz monohidrat, susuz kolloidal silika, mannitol (E421), sarı demir oksit (E172), gliserol dibeenat.
2 mg uzatılmış salımlı tabletleri yenileyin:
Kaplama: OPADRY pembe OY-S-24900 (hipromelloz, sarı demir oksit (E172), titanyum dioksit (E171), makrogol 400, kırmızı demir oksit (E172)).
4 mg uzatılmış salımlı tabletleri yeniden donatın:
Kaplama: OPADRY açık kahverengi OY-27207 (hipromelloz, titanyum dioksit (E171), makrogol 400, gün batımı sarısı FCF lake (E132), indigo karmin gölü (E132)).
8 mg uzatılmış salımlı tabletleri donatın:
Kaplama: OPADRY red 03B25227 (hipromelloz, sarı demir oksit (E172), titanyum dioksit (E171), siyah demir oksit (E172), makrogol 400, kırmızı demir oksit (E172)).
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
2 mg tabletler: 2 yıl.
4 mg ve 8 mg tabletler: 3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın
İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Ambalajlama:
2 mg uzatılmış salımlı tabletleri yenileyin:
28, 42 veya 84 adet uzatılmış salımlı tablet içeren blister ambalajlarda (PVC / PCTFE / PVC / Alüminyum)
4 mg uzatılmış salımlı tabletleri yeniden donatın:
Blisterlerde 28 veya 84 uzatılmış salımlı tablet paketleri (PVC / PCTFE / PVC / Alüminyum)
8 mg uzatılmış salımlı tabletleri donatın:
Blisterlerde 28 veya 84 uzatılmış salımlı tablet paketleri (PVC / PCTFE / PVC / Alüminyum)
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bertaraf için özel talimat yoktur.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Laboratoire GlaxoSmithKline - 100 Route De Versailles - Marly-le-Roi - Fransa
Hukuk ve satış temsilcisi:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
PVC / PCTFE / PVC / AL blisterde "2 mg uzatılmış salımlı tabletler" 28 tablet
A.I.C. n. 032261190
PVC / PCTFE / PVC / AL blisterde "2 mg uzatılmış salımlı tabletler" 42 tablet
A.I.C. n. 032261202
PVC / PCTFE / PVC / AL blisterde "2 mg uzatılmış salımlı tabletler" 84 tablet
A.I.C. n. 032261214
PVC / PCTFE / PVC / AL blisterde "4 mg uzatılmış salımlı tabletler" 28 tablet
A.I.C. n. 032261240
PVC / PCTFE / PVC / AL blisterde "4 mg uzatılmış salımlı tabletler" 84 tablet
A.I.C. n. 032261253
PVC / PCTFE / PVC / AL blisterde "8 mg uzatılmış salımlı tabletler" 28 tablet
A.I.C. n. 032261265
PVC / PCTFE / PVC / AL blisterde "8 mg uzatılmış salımlı tabletler" 84 tablet
A.I.C. n. 032261277
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
3 Nisan 2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
09/2014