Soliris nedir?
Soliris, infüzyon için bir çözelti haline getirilecek bir konsantredir. Etkin madde eculizumab içerir.
SOLIRIS ne için kullanılır?
SOLIRIS, kırmızı kan hücrelerinin çok hızlı bir şekilde parçalanmasına (yok edilmesine) neden olan, nadir, yaşamı tehdit eden bir genetik hastalık olan paroksismal noktürnal hemoglobinüri (PNH) olan hastaların tedavisinde endikedir. Sonuçlar anemi (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma), tromboz (kan damarlarında pıhtı oluşumu) ve koyu renkli idrardır.
PNH'li hasta sayısı düşük olduğundan, hastalık 'nadir' olarak kabul edilir ve Soliris, 17 Ekim 2003'te 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
SOLIRIS nasıl kullanılır?
SOLIRIS, kan hastalıkları olan hastaların tedavisinde deneyimli bir doktorun gözetiminde, doktor veya hemşire gibi bir sağlık uzmanı tarafından uygulanmalıdır.
SOLIRIS tedavisi, haftada bir kez 25-45 dakika süreyle 600 mg ürün infüzyonundan (damar içine damlatma) ve ardından beşinci hafta boyunca 900 mg'lık bir dozdan oluşur. Daha sonra doz, yaklaşık iki haftada bir verilen 900 mg'da muhafaza edilmelidir. Soliris tedavisine başlamadan en az iki hafta önce tüm hastalar bakterinin neden olduğu menenjite karşı aşılanmalıdır. Neisseria meningitidis ve mevcut kılavuzlara göre yeniden aşılanmalıdır.
Soliris alan hastalara, belirli enfeksiyon türlerinin semptomlarını açıklayan ve bu tür semptomlar ortaya çıkarsa derhal tıbbi yardım almaları konusunda uyarı içeren özel bir kart verilmelidir.
Soliris nasıl çalışır?
Soliris'teki aktif madde, eculizumab, bir monoklonal antikordur. Monoklonal antikor, vücuttaki belirli bir yapıyı (antijeni) tanımak ve ona bağlanmak için tasarlanmış bir antikordur (bir tür protein). Eculizumab, vücudun savunma sisteminin "tamamlayıcı" olarak adlandırılan bir parçası olan tamamlayıcı protein C5'e bağlanmak üzere tasarlanmıştır. . Bu kusurun bir sonucu olarak, tamamlayıcı kırmızı kan hücrelerini yok eder. Ekulizumab kompleman proteini C5'i bloke ederek komplemanın hücrelere saldırmasını, hücre lizizini azaltmasını ve hastalık semptomlarını hafifletmesini önler.
Soliris nasıl çalışılmıştır?
Soliris'in etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Soliris, önceki yıl anemi nedeniyle en az dört transfüzyon almış PNH'li 88 yetişkinin yer aldığı bir ana çalışmada incelenmiştir. Hemoglobin (kırmızı kan hücrelerinde bulunan bir protein) seviyeleri, tedavinin ilk 26 haftası boyunca bireysel hedef seviyenin ve gereken kırmızı kan hücresi transfüzyonu sayısının üzerinde kalmıştır.
Soliris'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Soliris, PNH semptomlarını iyileştirmede plasebodan daha etkiliydi.Ana çalışmada, Soliris ile tedavi edilen hastaların %49'u (43 kişiden 21'i) stabil hemoglobin seviyelerine sahipti ve ortalama olarak kan nakline ihtiyaç duymadı.Karşılaştırıldığında, 44 hastanın hiçbiri Plasebo alan hastaların hemoglobin seviyeleri stabildi ve ortalama olarak 10 transfüzyona ihtiyaçları vardı.
Soliris ile ilişkili risk nedir?
Soliris'in en yaygın yan etkisi (10 hastada 1'den fazlasında görülür) baş ağrısıdır.Soliris ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Soliris, eculizumab, fare proteinleri veya diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek veya kalıtsal kompleman eksiklikleri olan veya olduğundan şüphelenilen kişilerde kullanılmamalıdır. Menenjit riskinin artması nedeniyle, SOLIRIS enfeksiyonu olan kişilere verilmemelidir. Neisseria meningitidis veya bu bakteriye karşı aşılanmamış olanlar.
Soliris neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), paroksismal gece hemoglobinürisi (PNH) olan hastaların tedavisi için Soliris'in yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi, ancak Soliris'in yararına ilişkin kanıtların yalnızca bireylerle sınırlı olduğunu kaydetti. daha önce kan transfüzyonu geçirmiş. Komite, Soliris için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Soliris'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Soliris şirketi, her Üye Devlette, ilacın yalnızca hastanın uygun şekilde aşılandığının doğrulanmasından sonra dağıtılmasını sağlayan bir sistemin ayrıntıları üzerinde anlaşmaya varacaktır. Ayrıca, reçete yazanlara ve hastalara ilacın güvenliği hakkında bilgi verecek ve reçete yazanların ilacı güvenli bir şekilde kullandığını doğrulayacaktır.
Soliris hakkında daha fazla bilgi
20 Haziran 2007'de Avrupa Komisyonu, Alexion Europe SAS'a Soliris için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Soliris Yetim Tıbbi Ürünler Komitesi'nin görüş özeti için tıklayınız.
Soliris EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 04-2009
Bu sayfada yayınlanan Soliris - eculizumab ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
